醫(yī)療體系ISO內(nèi)審checklist

1、總要求應建立質(zhì)量管理體系，形成文件：識別過程及其應用確定過程順序和作用；確定準則和方法；必要的資源和信息；監(jiān)視、測量和分析這些過程； 實施策劃的結(jié)果和持續(xù)改進； 管理過程；外包過程的控制和識別。檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。檢查文件清單。確認標準要求的程序文件是否覆蓋。檢查質(zhì)量體系過程圖示。檢查過程描述和過程關系是否符合實際情況。檢查外包過程的描述。4.2文件要求檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書是4.2.1總則否形成。質(zhì)量管理體系文件應包括：確認文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標請?zhí)峁?個產(chǎn)品的主文檔。質(zhì)量手冊檢杳主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品形成文件的程序規(guī)范、檢驗規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖 纟紙

2、等。所需的文件記錄國家和地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求應建立和保持套文檔，包括對每型號/類型的醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)范的規(guī)定和對以下質(zhì)量體系（過程和質(zhì)量保證）的要求：4.2.2質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊的編制格式不做規(guī)定，質(zhì)量手冊包括：在現(xiàn)場檢杳時了解其實際效果。質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合檢查質(zhì)量手冊的裁減描述。理性；檢查質(zhì)量手冊覆蓋的產(chǎn)品范圍。為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟龣z查質(zhì)量手冊描述的體系覆蓋范用；圍是否能覆蓋標準的所有要求。質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。檢查質(zhì)量手冊對標準應用的說明、引用和含有標準、程序文質(zhì)量手冊應概述質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)件，支持性文件清單。構(gòu)

3、。檢查質(zhì)量手冊對使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。檢查質(zhì)量手冊對過程及其相互作用的描述。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一 種特殊類型的文件，應依據(jù) 4.2.4的要求進行控 制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控 制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準，以確保文件是充分 與話宜的；b）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；C）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。檢杳文件清單，從中抽杳 5份文 件，核對文件的編制審核批準記 錄，核對文件的發(fā)放記錄。檢查文件更新情況。抽杳5

4、份更新后的文件編審批的 記錄。檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂 狀態(tài)。抽杳5份現(xiàn)場使用的文件，核對 其現(xiàn)行版本和標識。檢查文件的識別標識。f）確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保 留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。組織應確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于做出決定的相關背景資料。組織應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存 期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械 壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文 件，但不要少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保留期 限。檢查外來文件清單。抽杳

5、8份外來文件的最新版本。抽杳5份外來文件的發(fā)放記錄。 和標識。抽杳已經(jīng)過期外來文件的保存情 況。抽查5份作廢保存的文件，核對保存期限。4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管 理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識 別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的 標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的 控制。組織保留記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的 醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年。檢查記錄控制程序是否形成文 件。檢查記錄表單批準的記錄。檢查記錄表單的清單，是否反應實際需要，是否規(guī)定保存期限。檢查記錄表單的歸檔、標識、儲 存。檢杳記錄的填寫是否

6、清晰。修改 方法。檢查記錄表單銷毀的管理。檢查記錄的保存期現(xiàn)。5管理職責和領導層交談，了解領導質(zhì)量意5.1管理承諾識。最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理了解公司采取了解客戶要求的方法體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：和渠道。a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；了解滿足客戶的方法和對其的監(jiān)測。b）制定質(zhì)量方針；了解領導采取哪些方法傳達法律法C）確保質(zhì)量目標的制定；規(guī)的要求。d）進行管理評審；檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，核對其e）確保資源的獲得。關系。了解領導層提供資源的渠道，如何知道何時提供合適的資源。對資源利用率如何管理。5.2以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的要求得到

7、確定并予以滿足。了解如何了解顧客要求。了解如何確定顧客要求。了解如何評估顧客要求。了解采取哪些方法滿足顧客要求。 了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時采取何種措施。5.3質(zhì)量方針記錄質(zhì)量方針。應確保質(zhì)量方針：檢查質(zhì)量方針包含的含義。a）與組織的宗旨相適應；檢查質(zhì)量目標的可測量性。b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；檢查質(zhì)量方針的宣貫。C）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；抽杳3名員工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；標的理解。e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。檢查評審質(zhì)量方針記錄。5.4策劃檢查質(zhì)量目標的分解。核對分解目質(zhì)量目標標和總目標之間的關系。應確保在組織的相關職能和層次

8、上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量檢查目標的完成情況。目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測檢查質(zhì)量目標的管理。量的，并與質(zhì)量方針保持致542質(zhì)量管理體系策劃應確保：檢查質(zhì)量體系策劃。a）對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1檢查質(zhì)量管理體系的完整性。的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.55.5.1職責、權(quán)限和溝通職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最咼管理者應確疋所有從事對質(zhì)里有影響的管理、執(zhí)行 和驗證工作的人員的相互關系，并應確保其完成這些任 務所必要的獨立性和權(quán)限。檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件。檢杳需要

9、獨立行事權(quán)利的部門/人員的任命書。到部門核對、了解、證實。5.5.2管理者代表檢查管理者代表任命。最高管理者應指定名管理者，無論該成員在其他方面詢冋管理者代表如何幵展自己的的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：工作。確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；詢冋管代如何建立并保持質(zhì)量管向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需理體系。求；如何評價質(zhì)量管理體系的有效確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。性、業(yè)績。5.5.3內(nèi)部溝通應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管 理體系的有效性進行溝通。檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。了解內(nèi)部溝通的渠道。了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。5

10、.6561管理評審總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以 確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評 價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄。檢查管理評審的頻度和記錄。核 對召幵時間、召幵地點、參與人 員。檢查最高管理者是否主持管理評 審。抽杳2份管理評審召幵的全部記 錄。561IIII評審輸入輸入應包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；C）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾正措施的狀況；以往管理評審的跟蹤措施；e）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；）改進的建議。g）新的或修訂的法規(guī)要求。檢查管理評審輸入文件內(nèi)容。56評

11、審輸出檢查管理評審輸出文件內(nèi)容。2管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定檢查管理評審結(jié)論和輸出文件/輸和措施：入文件之間關系。a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進；了解各部門對管理評審問題采取b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；的措施。C）資源需求。66.1資源管理資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。檢查資源配置是否充足。審核管理層資源提供的承諾和落 實。通過實際產(chǎn)品不合格、體系不合 格、過程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品 抽杳等確認資源配置。6.26.2.1人力資源總則基于適當?shù)慕逃?、培訓，技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn) 品質(zhì)量工

12、作的人員應是能夠勝任的。檢查人力資源識別的方法。檢查人力資源的要求。核對其要求和有關法律法規(guī)的符合 性。了解最咼管理者對法律法規(guī)的 熟悉程度。6.2.2能力、意識和培訓組織應：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。檢查技術、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理層的能力。檢查檢驗員、審核員的配置。檢查特殊崗位人力資源。檢查培訓措施策劃結(jié)果。檢查培訓實施的記錄。檢查考核記錄?，F(xiàn)場抽查2名檢驗員執(zhí)行檢驗任務。車間詢冋操作工對產(chǎn)品質(zhì)量的理解。6

13、.3基礎設施現(xiàn)場查看附近是否存在污染組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基源。礎設施。適用時，基礎設施包括：現(xiàn)場核對生產(chǎn)產(chǎn)里和生產(chǎn)場建筑物、工作場所和相關的設施；地、倉儲場地、滅菌后解析場地的適應性。過程設備（硬件和軟件）；現(xiàn)場核對試驗室設施配置完備支持性服務（如運輸或通訊）。性。現(xiàn)場檢查火菌現(xiàn)場環(huán)境?，F(xiàn)場檢查潔凈室壓差、溫濕度、風速。抽杳2份環(huán)境全性能檢測記錄?，F(xiàn)場檢查設備布局的合理性。當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時， 組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻 次。應保持此類維護記錄。檢查設備維護計劃。檢杳設備檔案，抽杳3份設備其維修記錄，維護記錄。以及 設備

14、出現(xiàn)問題時產(chǎn)品的處置措 施。檢查設施維護的文件。6.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。檢查關于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定O檢查潔凈車間的管理。下列要求應適用：檢杳人員洗手、消毒、更衣、換a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有鞋的情況。不利的影響，貝y組織應建立對人員的健康、清潔和服檢查進入潔凈室得人員的培訓記裝的形成文件的要求。錄。b）若工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織詢問一旦凈化設施一旦出現(xiàn)故障應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指時該米取何種措施。導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。C）組織應確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適當?shù)呐?/p>

15、訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。d）適當時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的產(chǎn)品實現(xiàn)核對質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍,7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和幵發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的 策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適 當內(nèi)容：產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；超出范圍的產(chǎn)品是否制定有計劃對其進行管理。檢查質(zhì)量計劃內(nèi)容的完整性。檢查風險管理的程序。檢查風險分析的報告。核對風險分析報告的內(nèi)容是否覆蓋YY0316有關內(nèi)容。檢查風險分析報告是否能指導對產(chǎn)品風險

16、進行總體控制。檢查風險分析所用的依據(jù)來源是 否合理、充分。為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄。7.27.2.1與顧客有關的過程與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。審核組織識別顧客要求的規(guī)定。抽杳產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審審核產(chǎn)品要求評審規(guī)疋和方法。組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客抽杳3份合同、標書、訂單的評做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受審記錄。合同或訂

17、單及接受合同或訂單的更改），并應確保：抽杳3份合同、標書實施的記產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；錄。與以前表述不 致的合同或訂單的要求已予解檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行決；記錄。組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改。并確保相關人員知道已變更的要求。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有 效安排：產(chǎn)品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨；忠告性通知。檢查服務的管理規(guī)定。檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中

18、、后提供相應的服務。抽杳5份服務提供的記錄。7.3設計與幵發(fā)（不適用）7.4741采購采購過程組織應建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符 合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類 型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或 最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價 和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準 貝嘰評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄 應予保持。檢查采購程序文件的規(guī)定。詢問供方評價流程。索要合格供方名錄。從中抽杳 5 份檢查供方評價記錄。抽杳3豕重新評疋的供方記錄。742米購信息米購信息應表述擬米購的產(chǎn)品，適當時包括：產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要

19、求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充 分與適宜的。按照可追溯性要求確定的范圍和程度，應保持相關的采購信息，如：文件和記錄。詢問采購信息應制定的文件有哪 些，包含內(nèi)容包含哪些。抽杳5份原輔材料的采購文件， 檢查采購文件的批準。抽杳5份原輔材料的采購文件， 檢查采購文件的保管。743采購產(chǎn)品的驗證組織應確疋并頭施檢驗或其他必要的活動，以確保米 購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應 在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出 規(guī)定。應保持驗證記錄。抽杳10份原輔材料的檢杳記錄和標準對照。核對其是否按照規(guī)定 執(zhí)

20、行。檢查在供方貨源處驗證的記錄。7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.17.5.1.1生產(chǎn)和服務提供的控制總要求組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；使用適宜的設備；獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；實施監(jiān)視和測量；放行、交付和交付后活動的實施；檢查文件化的程序。詢問生產(chǎn)部門負責人生產(chǎn)管理的職責。抽查5份關鍵過程、特殊過程 的作業(yè)指導書。檢查標簽和包裝實施的作業(yè)指導書。核對標識是否正確。抽查5批產(chǎn)品批記錄，核對生產(chǎn)數(shù)量和銷售數(shù)量。7.5.1.27.5.1.2.1生產(chǎn)和服務提供

21、的控制規(guī)定要求產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的 要求：在火菌和/或使用前由組織進行清潔的產(chǎn)品；或以非無菌形式提供的而需在火菌和 /或使用前先 進行清潔處理的產(chǎn)品；或作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關重要 的產(chǎn)品；或在生產(chǎn)中應從產(chǎn)品中除去處理物時。檢杳產(chǎn)品清潔作業(yè)指導書。抽杳5份清洗記錄。7.5.1.2.2安裝活動適當時，組織應建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證 接收準則的形成文件的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以 外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應提供安裝和驗 證形成文件的要求。應保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記 錄。檢查產(chǎn)品安裝作業(yè)指

22、導書。抽杳5份安裝記錄。7.5.1.2.3服務活動在規(guī)定有服務要求的情況下，必要時，組織應建立 用于服務提供活動并驗證該服務是否滿足規(guī)定要求 的形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量 程序。應保持組織所幵展的服務活動的記錄。檢查服務提供的程序文件。 抽杳5份服務提供的記錄。7.5.1.3無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應保持每 火菌批的火菌過程的過程參數(shù)記 錄，火菌記錄應可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。檢查5份火菌記錄，核對火菌記 錄和工藝規(guī)定是否致。檢查滅菌記錄是否反映生產(chǎn)批 記錄。7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認檢查組織有哪些特殊過程的規(guī)定。7.5.2.1總要求檢查特殊過程確認要求的規(guī)定。當

23、生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加檢查火菌過程確認的依據(jù)（方以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅案）。在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。檢查火菌設備認可的記錄。確認應能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。檢查人員認可的記錄。組織應對這些過程進行安排，適用時包括：檢查物理性能確認的記錄。為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；檢查微生物性能確認的記錄。設備的認可和人員資格的鑒定；檢查產(chǎn)品性能認可的記錄。使用特定的方法和程序；檢查環(huán)氧乙烷殘留量確認的記錄。記錄的要求；檢查產(chǎn)品放行的規(guī)定和火菌確認結(jié)再確認。果是否致。7.5.2.2無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應建立火菌過程

24、確認的形成文件的程序。火菌過程應在初始使用前進行確認。每一火菌過程的確認記錄應予保持。檢查環(huán)氧乙烷滅菌確認的程序文 件。檢查火菌確認記錄的保管。核對火菌確認時間是否在初次使用前確認。7.5.37.5.3.1標識和可追溯性標識組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別 產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標識建立形成文件的程序。組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療 器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分幵來。檢查表示和可追溯性的程序文 件。檢查標識的方法是否和文件規(guī)定 一直?，F(xiàn)場檢查生產(chǎn)、倉儲，核對狀態(tài) 標識、產(chǎn)品標識、唯一性標識。7.5.3.27.5.3.2.1可追溯性總則組織應建立可追溯性的形成

25、文件的程序。該程序應規(guī) 定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄。在有可追溯性要求的場合，組織應控制和記錄產(chǎn)品的 唯一性標識。抽杳3批產(chǎn)品批號檢杳可追溯性的頭現(xiàn)記錄。一一記錄表單名 稱，編號。追溯范圍為：原輔材料、外購外 協(xié)件批號、生產(chǎn)過程人員、設 備、質(zhì)量記錄、潔凈車間環(huán)境檢 測記錄等。7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，應包括可能導 致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有組件、材料和工 作環(huán)境條件的記錄。組織應要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記 錄以便追溯，當檢杳需要時，可獲得此類記錄。貨運包裝收件人的名字和地址的記錄應丁以保持

26、。檢查生產(chǎn)批和滅菌批的劃分方 法。7.5.3.狀態(tài)標識檢查狀態(tài)標識方法的規(guī)定。3組織應根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。現(xiàn)場檢查狀態(tài)標識執(zhí)行情況。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務的全過程中保持產(chǎn)檢查緊急放行、例外放行的規(guī)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗定，以及執(zhí)行的記錄。（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4顧客財產(chǎn)（不適用）檢查顧客財產(chǎn)管理記錄。7.5.5產(chǎn)品防護檢查產(chǎn)品防護管理的程序文件。檢查防護管理包含的內(nèi)容是否涉及 搬運、標識、包裝、貯存、保護和 交付。檢查有貯存壽命期限的產(chǎn)品或者特 殊貯存方法的產(chǎn)品的防護規(guī)定。現(xiàn) 場檢查防護執(zhí)行的規(guī)定。檢查產(chǎn)品搬

27、運方法。在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應建立對產(chǎn)品 符合性提供防護的形成文件的程序或作業(yè)指導書。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也 應適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應建立形成文件的程序或作業(yè)指導書，以控制有存放 期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應 予以控制并記錄。檢查產(chǎn)品貯存時的管理規(guī)定。檢查產(chǎn)品出入庫的規(guī)定。檢查包裝設計的文件、包裝工藝文 件。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制檢查程序文件。組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝檢查監(jiān)視測量裝置清單。置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。從中抽取5臺檢查校準記錄，校準組織應建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測

28、量活動可行標識、校準周期。并以與監(jiān)視和測量的要求相 致的方式實施。現(xiàn)場檢查核對校準標識。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應：檢查自檢設備的規(guī)程和執(zhí)行記錄。對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定檢查檢測裝置的調(diào)整、維護、貯的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；況。進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；詢冋一旦計量校準偏離狀態(tài)，應米得到識別，以確定其校準狀態(tài)；取什么措施？防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；以及抽查采取的措施和執(zhí)行記錄。8測量、分析和改進詢冋目前使用的統(tǒng)計技術有哪8.1總則些？組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析

29、和改檢查統(tǒng)計技術使用的實際效果。進過程：檢杳早期報警系統(tǒng)的文件化的程證實產(chǎn)品的符合性；序。確保質(zhì)量管理體系的符合性；檢查該程序執(zhí)行的記錄。保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。8.28.2.1監(jiān)視和測量顧客反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對有關組織 是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視。應確定獲取和利用這種信息的方法。組織應建立一個反饋系統(tǒng)的形成文件的程序以提供質(zhì)量問 題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程。如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則 對這 經(jīng)驗的評審應構(gòu)成反饋系統(tǒng)的 部分。檢查顧客投訴的渠道規(guī)定、顧客 投訴方法規(guī)定、顧

30、客投訴后信息 傳遞途徑和職責的規(guī)定。檢查實際顧客投訴的記錄，和處 置方法。檢查收集顧客滿意信息的渠道、 方法、職責的規(guī)定。檢查顧客滿意的信息利用的證 據(jù)。檢杳其它部門核對這些信息利用 后對體系的影響，評價該信息反 饋的業(yè)績。8.2.2內(nèi)部審核檢查審核計劃，審核目的、范組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理 體系是否：符合策劃的安排、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；得到有效實施和保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的 結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范 圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核 過程的客觀性和公證性。審核員不應

31、審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應 在形成文件的程序中做出規(guī)定。圍、依據(jù)、審核人員、審核檢查 表和審核記錄。核對審核員有無自己檢查自己的 情況。核對檢查表和不合格報告，確認 不合格報告出具是否具有依據(jù)。檢查內(nèi)審報告、不合格報告、糾 正措施整改和驗證情況。檢查審核頻度。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān) 視，并在適當時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。檢杳過程監(jiān)視和測量的方法的規(guī)定O了解

32、針對不同的過程分別采取哪 些監(jiān)視和測量的方法。檢查過程的監(jiān)視和測量的執(zhí)行情 況。對于生產(chǎn)過程，檢查采取的監(jiān)視 和測量的方法。以及執(zhí)行記錄。檢杳工藝紀律檢杳的規(guī)定和記 錄。8.2.48.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總要求對于關鍵過程和特殊過程，檢查工藝檢杳的記錄。.1組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要檢查產(chǎn)品監(jiān)視和測量的程序文求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排件。和形成文件的程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進詢問產(chǎn)品的監(jiān)視和測量分為哪些行。階段？應保持符合接收準則的證據(jù)。檢查監(jiān)視和測量的執(zhí)行是否按照記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員規(guī)定執(zhí)行。只有在策劃的安排已圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和

33、交一般應包括：進貨檢驗、過程檢付服務。驗、成品檢驗。檢查檢驗記錄是否達到目標。檢查產(chǎn)品放行規(guī)定。和執(zhí)行記錄核對。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求： 組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。抽杳3份檢驗記錄，核對可追溯 性。8.3不合格品的控制檢查不合格品控制程序的規(guī)定。組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，詢問不合格品評審、處置的權(quán)以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不限。合格品處置的有關職責和權(quán)限應在形成文件的程序中抽杳5份不合格品記錄（報做出規(guī)定。告），檢杳其處置方法。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：詢問返工如何執(zhí)行。采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；檢查返工相關的文件（作業(yè)指導授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。書）。采取措施，防止其原預期的使用或應用。抽杳5份返工的記錄，檢杳返工組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能執(zhí)行的情況。實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。8.4數(shù)據(jù)分析組織