醫(yī)療器械GMP新舊條款對比

1、醫(yī)療器械GMP2014新舊條款對比2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀第一章總則第一章總則第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院 令第650號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家 食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療 器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例和相關法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)范。強調(diào)要保障醫(yī)療器械安全、有 效。第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器 械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中應當遵守 本規(guī)范的要求。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)

2、質(zhì)量管理體系的基本 準則，適用于醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服 務的全過程。強調(diào)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要 求。第三條 企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并 保證其有效運行。第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應 當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照本規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管 理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個 組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應當在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風 險管理。/第四條企業(yè)應當將風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、 銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存 在的風險相適應。/要求采取的措施與產(chǎn)品存在的 風險相適應。第二早機構與人

3、貝第二章管理職責第五條 企業(yè)應當建立 與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應 的管理 機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明 確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人 不得互相兼任。第四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規(guī)定各 機構的職責、權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門 和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。要求有組織機構圖，并明確各 部門的職責和權限。第八條企業(yè)負責人疋醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任 人，應當履行以下職責：（一）組織制疋企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基第五條生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

4、；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程，確保滿足 顧客要求；刪除“確保滿足顧客要求”， 向ISo 13485靠攏。2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀礎設施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情 況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資 源、基礎設施和工作環(huán)境；（四）組織實施管理評審并保持記錄；（五）指定專人和部門負責相關法律法規(guī)的收集， 確保相應法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。第七條 企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者 代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管 理

5、體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī) 章和顧客要求的意識。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。 管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報 告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿 足法規(guī)和顧客要求的意識。/第八條 技術、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉 醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有 能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的 判斷和處理。第七條 生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟 悉醫(yī)療器械相關法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有 能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷 和處理。/第九條企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術 人

6、員、管理人員和操作人員，具有相應的質(zhì)量檢驗機構 或者專職檢驗人員。/明確提出對人員的要求。第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其 崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作 技能。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過相 應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。/第十一條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當對 其健康進行菅理，并建立健康檔案。/明確要求建立從事影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作的人員的健康檔案。第三章廠房與設施/第十二條 廠房與設施應當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政 和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生 產(chǎn)場地、生產(chǎn)設

7、備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基 礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關法規(guī)和具體說明對生產(chǎn)大環(huán)境的要 求。2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀技術標準的要求。第十三條廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。 生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關技術標準 的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境 不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。/具體說明對生產(chǎn)環(huán)境的要求。第十四條廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相 關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適 當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。/具體說

8、明對生產(chǎn)環(huán)境的要求。第十五條廠房與設施的設計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特 性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。 對廠房與設施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。/具體說明對生產(chǎn)場地的要求。第十六條 生產(chǎn)區(qū)應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn) 規(guī)模、品種相適應。/具體說明對生產(chǎn)場地的要求。第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中 間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不 合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和 監(jiān)控。/具體說明對倉儲場地的要求。第十八條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗 要求相適應的檢驗場所和設施。/具體說明對檢驗場所和設施的 要求。第四章設備/第十九條企

9、業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配 的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。/具體說明對生產(chǎn)設備的要求。第二十條 生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護 必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設備 應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。/具體說明對生產(chǎn)設備的要求。2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀企業(yè)應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作 規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第二十一條 企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的 檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的 操作規(guī)程。/具體說明對監(jiān)視和測量設備的 要求。第二十二條 企業(yè)應當建立檢驗儀器和設備的使用

10、記 錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。/具體說明對監(jiān)視和測量設備的 要求。第二十三條企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器?的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期， 并保存相應記錄。/具體說明對監(jiān)視和測量設備的 要求。第五章文件管理第四章文件和記錄第二十四條企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術文 件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需 要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各 項程序。第十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文 件。質(zhì)量管理體系形成

11、的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì) 量目標、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技 術文件、作業(yè)指導書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文 件。質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和 規(guī)定。具體說明程序文件和技術文件 應該包括的內(nèi)容。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn) 工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和 服務操作規(guī)程等相關文件。第十一條生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械 的技術文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗和 試驗規(guī)范、安裝和服務規(guī)范等。/第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少 應當符合以下要求：（一）文件的起草、

12、修訂、審核、批準、替換或者 撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并第十二條生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文 件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過評審和批準，以確保 文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；（二）文件更新或修改時，應當按照規(guī)定對文件沒有大的變化。2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批 準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（二）分發(fā)和使用的文件應當為適且的文本，已撤 銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。進行評審和批準，并能識別文件的

13、更改和修訂狀態(tài)， 確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關醫(yī)療器械法規(guī)和其 他外來文件得到識別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進行標識， 防止不正確使用。第二十六條 企業(yè)應當確定作廢的技術文件等必要的 質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品 質(zhì)量責任追溯等需要。第十三條生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術文檔，并確 定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯 的需要。/第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的 標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以 卜要求：（一）記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的 可追溯性；（二）記錄應當清晰、完整，易于

14、識別和檢索，防 止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當 簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時， 應當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)疋的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。第十四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文 件，規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、 處置的要求。記錄應當滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防 止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn) 企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行 產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求，并

15、 可追溯。強調(diào)記錄需保證可追溯性；強 調(diào)記錄不得隨意涂改或銷毀。第六章設計開發(fā)第五章設計和開發(fā)第二十八條企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件， 對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。第十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文 件，對醫(yī)療器械的設計和開發(fā)過程實施策劃和控制。/第二十九條在進行設計和開發(fā)策劃時，應當確定設計 和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進行設計和開發(fā)策劃時，應當 確定設計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確/2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發(fā)的活動 和接口，明確職責和

16、分工。認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計 和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。第三十條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的 功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施 和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批 準，保持相關記錄。第十七條 設計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的 功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措 施和其他要求。對設計和開發(fā)輸入應當進行評審并得 到批準，保持相關記錄。/第三十一條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括 采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。 設計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。第十八條 設計和開發(fā)輸出應當滿足輸

17、入要求，提供 采購、生產(chǎn)和服務的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準則。設 計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P記錄。/第三十二條 企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設計 和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出在成 為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸出適用 于生產(chǎn)。第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)過程中開展設 計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動，以使設計和開發(fā)的輸出 在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設計和開發(fā)輸 出適用于生產(chǎn)。/第三十三條企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安排 評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開發(fā)的適宜階段安 排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。/第三

18、十四條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證，以確保 設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任 何必要措施的記錄。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行驗證， 以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證 結果和任何必要措施的記錄。/第三十五條企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持 確認結果和任何必要措施的記錄。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)進行確認， 以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預期用途的要求， 并保持確認結果和任何必要措施的記錄。確認可米用臨床評價或性能評價。進行臨床試驗時應 當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。/第三十六條確認可米用臨床

19、評價或者性能評價。進行 臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。第三十七條企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行識別 并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進行評審、 驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開發(fā)的更改進行 識別并保持記錄。必要時，應當對設計和開發(fā)更改進 行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響/2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可 能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水 平，同時應當符

20、合相關法規(guī)的要求。到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動 可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接 受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。第三十八條 企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品 實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持 相關記錄。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開發(fā)在內(nèi)的 產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件， 保持相關記錄。/第七章采購第八早米購第三十九條企業(yè)應當建立米購控制程序，確保米購物 品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關規(guī)定和國 家強制性標準的相關要求。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成 文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。

21、當采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標準要求 時，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定 和國家強制性標準的要求。/第四十條 企業(yè)應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確疋 對米購物品實行控制的方式和程度。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)米購的產(chǎn)品對隨后的 產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和米購的產(chǎn) 品實行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托 方和受托方應當滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī) 的要求。生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿足其采購要求的能力進行 評價，并制定對供方進行選擇、評價和重新評價的準 則。生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價結果和評價過程的記錄。刪除委托生產(chǎn)的要求。第四十一條 企業(yè)應當建立供應商審核制度，

22、并應當對 供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。/明確要求建立供應商審核制 度，并應當對供應商進行審核 評價。第四十二條 企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量 協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。/明確要求企業(yè)應與主要原材料 供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀方所承擔的質(zhì)量責任。第四十二條 采購時應當明確采購信息，清晰表述采購 要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、 圖樣等內(nèi)容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材 料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及 驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。第二十七條米購信息應

23、當清楚地表述米購產(chǎn)品的要 求，包括采購產(chǎn)品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)范、 圖樣，必要時包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管 理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度， 保持相關的米購信息。明確說明采購記錄應包括采購 合同、原材料清單、供應商資 質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗 報告及驗收標準。第四十四條 企業(yè)應當對采購物品進行檢驗或者驗證， 確保滿足生產(chǎn)要求。第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進行檢驗或 驗證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。/第八章生產(chǎn)管理第七章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行 生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的 產(chǎn)品技

24、術要求。第二十九條生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實施 所有生產(chǎn)過程。強調(diào)要按照建立的質(zhì)量管理體 系進行生產(chǎn)。第四十六條企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書 等，明確關鍵工序和特殊過程。第三十條生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指 導書等，并明確關鍵工序和特殊過程。/第三一條生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、工 藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制。刪除第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進 行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效 果進行驗證。第三十二條 在生產(chǎn)過程中必須進行清潔處理或者從 產(chǎn)品上去除處理物時，生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進行清 潔的要求形成文件并加以實施。對無菌醫(yī)

25、療器械應當 進行污染的控制，并對滅菌過程進行控制。需對原材料、中間品等進行清 潔處理的，需明確清潔方法和 要求，并對清潔效果進行驗證。第四十八條企業(yè)應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行 監(jiān)測，并保存記錄。/要求對環(huán)境進行監(jiān)測并保持記 錄。第四十九條企業(yè)應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并 保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結果 評價、再確認等內(nèi)容。第三十三條如果生產(chǎn)過程的結果不能或不易被后續(xù) 的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過程進行確認。應 當保持確認活動和結果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過指出特殊過程確認應保存的具 體記錄。2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀生產(chǎn)過程中

26、采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響 的，應當進行驗證或者確認。程確認人員的資格。如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì) 量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件 的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保 持記錄。第五十條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足 可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、 生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設備、 工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。第三十四條生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生 產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿足醫(yī)療器械可追溯性要求， 并標明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。指出生產(chǎn)記錄應包含的具體內(nèi) 容。第五十一條企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控

27、制程序，用適宜 的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識的控制程序 并形成文件，明確在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，以適宜的 方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。/第五十二條企業(yè)應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗 狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。第三十六條生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀 態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有所要求的檢 驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。/第三十七條無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立滅菌過 程確認程序并形成文件?；鹁^程應當按照相關標準 要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持 火菌過程確認記錄。刪除第五十三條 企業(yè)應當

28、建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定 產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性的程序并形 成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一 性標識和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，在規(guī)定可追溯性要求時，應當 包括可能導致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零 件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時生產(chǎn)企業(yè)應當 要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追/2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀溯，需要時，可獲得此記錄。第五十四條 產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關法律法 規(guī)及標準要求。第三十九條 產(chǎn)品的說明書、標簽、包裝和標識應當 符合醫(yī)療器械的相應法規(guī)及

29、標準要求。/第五十五條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)疋產(chǎn)品及 其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉 塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。 防護應當包括標 識、搬運、包裝、貯存和保護等。第四十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文 件，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、 包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。對有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和 材料應當按照規(guī)定條件貯存，并保存相關記錄。指出需包括污染防護、靜電防 護、粉塵防護、腐蝕防護和運 輸防護等要求。第九章質(zhì)量控制第八章監(jiān)視和測量第五十六條 企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢 驗部門、人員、操作等要求，

30、并規(guī)定檢驗儀器和設備的 使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。第四一條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立監(jiān)視和測量控制程序 并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動，配置相 應的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進行控制。確保監(jiān)視和 測量活動符合下列規(guī)定的要求：（一）應當定期對測量裝置進行校準或檢定和予 以標識，并保存記錄；（二）應當規(guī)定在搬運、維護、貯存期間對監(jiān)視 和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時，應 當對以往監(jiān)控和測量結果的有效性進行評價和記錄。 并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品米取適當?shù)拇胧?，?存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結果的記錄；（四）對用于監(jiān)視和測量的計算機軟件，在初次 使

31、用前應當確認其滿足預期要求的能力，必要時再確 認。要求建立質(zhì)量控制程序，包括 產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等 要求、檢驗儀器和設備的使用、 校準要求、產(chǎn)品放行的程序等。第五十七條 檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以 卜要求：（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定， 并予以標識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期 間的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對 以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。第五十八條企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或 者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相第四十二條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品

32、實現(xiàn)過程的適當階段， 應當對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，驗證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。要求制定檢驗規(guī)程并出具報 告，并指出委托檢驗的注意事2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀應的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項 目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求 較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進 行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案 的產(chǎn)品技術要求。項。第五十九條 每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿 足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢 驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。/指出檢驗記錄的要求。第八十條

33、企業(yè)應當規(guī)疋產(chǎn)品放行程序、條件和放行批 準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過 程后，才能對產(chǎn)品進行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放 行的程序、條件和放行的批準作出規(guī)定，應當保持產(chǎn) 品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權放行產(chǎn)品的人員。 放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。/第六十一條 企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣 管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。/明確要求制定留樣管理規(guī)定。第十早銷售和售后服務第九章銷售和服務/第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關要求進行評 審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)疋并形成文 件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保生產(chǎn)

34、企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應 當重新評審并保持評審記錄，修改相關文件并通知相 關人員。刪除第六十二條 企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追 溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、 型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位第五十條生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷售記錄，根據(jù) 銷售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。列明銷售記錄應包括的內(nèi)容。2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第六十三條直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應

35、當及時 向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當 符合醫(yī)療器械相關法規(guī)要求。列明責任。第六十四條 企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售 后服務能力，建立健全售后服務制度。應當規(guī)定售后服 務的要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。/新增售后服務的要求。第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安 裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當 提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并 進行指導。第四十七條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫(yī)療 器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。當醫(yī)療器械安裝活

36、動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權代理以 外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝和驗證要求 的文件，并對安裝和驗證活動采取適當?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝 和驗證記錄。/第六十六條 企業(yè)應當建立顧客反饋處理程序， 對顧客 反饋信息進行跟蹤分析。第四十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文 件，對是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視，并確定 獲得和利用這種信息的方法。要求對顧客反饋信息進行跟蹤 分析。第十一章不合格品控制第十章不合格品控制第六十七條 企業(yè)應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不 合格品控制的部門和人員的職責與權限。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并 形成文件，規(guī)定對不合格

37、品進行控制的部門和人員的 職責與權限。/第六十八條 企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔 離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品采取相應的處置 措施。第五十二條 生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進行標識、記 錄、隔離、評審，根據(jù)評審結果，對不合格品米取相 應的處置方法。/第八十九條在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應第五十三條在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不提出召回、銷毀等措施。2014年第64號（新版）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀當及時采取相應措施，如召回、銷毀等。合格時，生產(chǎn)企業(yè)應當米取相應的措施。第七十條 不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控 制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導書、重新檢驗

38、和重 新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應當建立相關處置制度。第五十四條 若產(chǎn)品需要返工，應當編制返工文件， 包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新 評價等內(nèi)容，并應當經(jīng)過批準。在批準返工文件前應 當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。不能返工的，應建立相關處置 制度。第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第十二章分析和改進第七十一條 企業(yè)應當指定相關部門負責接收、調(diào)查、 評價和處理顧客投訴，并保持相關記錄。第五十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關部門負責接收、 調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。/第七十二條企業(yè)應當按照有關法規(guī)的要求建立醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測

39、和再評價工 作，并保持相關記錄。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測和再評價管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成 文件，明確不良事件管理人員職責，規(guī)定不良事件收 集方法、報告原則、上報程序和時限。/第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應當保持開展醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測和再評價工作的記錄，并建立相關檔案。第七十三條企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與 產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有 關的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關記錄。第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應當建立數(shù)據(jù)分析程序并形成 文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體 系運行有關的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息 及供方情況。

40、強調(diào)驗證產(chǎn)品安全性和有效 性，并保持相關記錄。/第六十條 生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當?shù)姆治龇椒?，包?應用統(tǒng)計技術等，進行數(shù)據(jù)分析，以確定產(chǎn)品的符合 性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效 性，并保持數(shù)據(jù)分析結果的記錄。刪除第七十四條 企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問 題的原因，米取有效措施，防止相關問題再次發(fā)生。應當建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，采 取有效措施，防止問題發(fā)生。第六一條生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成 文件，以確定并消除不合格的原因，米取防止不合格 再發(fā)生的措施，并評審所米取糾正措施的有效性。/第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成2014年第64號（新版

41、）國食藥監(jiān)械2009833號（舊版）解讀文件，以確定并消除潛在不合格原因， 米取預防措施， 并評審所采取預防措施的有效性。/第六十四條生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒有米取糾正和 （或）預防措施，應當經(jīng)過批準并記錄理由。刪除第七十五條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應當 按照有關法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關部 門報告。第六十二條 對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企 業(yè)應當采取召回等扌日施，并按規(guī)疋向有關部門報口。/第七十六條企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將 產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或 者消費者。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實 施程序并形成文件，保持發(fā)布和頭施的記錄。將忠告性通知變更為產(chǎn)品信息 告知。第七十七條企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程 序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、 記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保 質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。第四十五條 生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審 核程序并形成文件，規(guī)定