單效濃縮器--URS

1、用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）單效濃縮器XXXXX眉限公司2014 年 05 月文件審批:起草:起草部門起草人日期設(shè)備維修車間年月日審核:審核部門審核人日期生產(chǎn)部年月日供應(yīng)處年月日質(zhì)里技術(shù)部年月日批準(zhǔn):批準(zhǔn)人簽字日期質(zhì)里田副總年月日-14-目錄1、簡述2、目的3、范圍4、縮寫列表5、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)6、項(xiàng)目描述7、用戶及系統(tǒng)要求1簡述為實(shí)施清潔生產(chǎn)、提高生產(chǎn)效率，達(dá)到節(jié)能減排的目的，XXXXXX有限公司計(jì)劃新采購一臺(tái)DJN-2000Lh型單效濃縮器。2目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，概括了用戶對(duì)濃縮設(shè)備單效濃縮器的質(zhì)量要求，描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過程及功能的期望，主要包括相關(guān)法規(guī)符合

2、度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求， 并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè) 計(jì)、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本 的法律或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。如遇與賣方所

3、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)按較高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)除外）C3范圍該文件為榮昌制藥（淄博）有限公司新購單效濃縮器的用戶需求文件，該文件是對(duì)單效濃縮器的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝、檢查和測(cè)試、文件、交付的說明和最低要求。該URS在移交給供應(yīng)商之后，意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。4縮寫列表術(shù)語JargOn定義 DeIimitingURS用戶需求標(biāo)準(zhǔn)GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)PQ性能確認(rèn)5設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備必須符合以下標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范5.1法規(guī)5.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄

4、GMP （2010）5.1.2中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例5.2國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.2.1 ISo 146445.2.2中國藥典2010年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.2.3 GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)5.2.4 GB20021-2004中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.2.5藥品生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范（ GAMP）5.2.6工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范GBJ 93 865.2.7電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50245-965.2.8所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標(biāo)準(zhǔn)5.2.9 GB/T4735-1997鋼制常壓容器制造標(biāo)準(zhǔn)5.2.10 GB15

5、1-1999管殼式換熱器國家標(biāo)準(zhǔn)5.3安全：達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)5.3.1 GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件5.3.2 GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求6項(xiàng)目描述根據(jù)榮昌制藥（淄博）有限公司中藥提取濃縮生產(chǎn)工藝要求，新購進(jìn)1臺(tái)蒸發(fā)量為2000Lzh的濃縮設(shè)備，用于醇沉后藥液的濃縮。藥液濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)， 濕膏在潔凈區(qū)收集。該濃縮設(shè)備收膏比重 1.25，整套設(shè)備符合中國藥典及相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。7用戶及系統(tǒng)要求7.1總體要求需求編號(hào)具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS01根據(jù)廠房平面結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)工藝要求，確定濃縮器蒸發(fā)能力為2000Lh,相關(guān)設(shè)備要與之配套。必需

6、URS02本著節(jié)能的原則進(jìn)行配套連線。必需URS03提取物質(zhì)量必須達(dá)到中國藥典或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求必需URS04制作過程符合相關(guān)法規(guī)及壓力容器的制造要求必需7.2限定條件要求需求編號(hào)具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS05對(duì)URS作出的響應(yīng)：應(yīng)該在收到 URS后的二周內(nèi)。必需7.3設(shè)備及技術(shù)要求7.3.1生產(chǎn)工藝要求需求編號(hào)需求必需/期望響應(yīng)或偏移URS06額定蒸發(fā)量 2.0m3h。必需URS07蒸發(fā)器真空壓力-0.08MPa。必需URS08配備真空表和溫度表，真空表量程-0.10MPa,允許誤差 0.002MPa,溫度表量程0100 C,允許最大誤差 0.5%必需URS09加熱器面積 35怦，蒸發(fā)

7、室容積 3,冷凝器面積 908,設(shè)計(jì)低 溫水冷卻，冷卻器面積8怦。供應(yīng)商根據(jù)蒸發(fā)量進(jìn)行核算，確保滿足生產(chǎn)需求。必需URS10料液濃縮前密度：1.0gml ,濃縮終點(diǎn)密度為：1.25gml。必需URS11濃縮蒸發(fā)器內(nèi)具備有效的物理消泡裝置，且有效防止掛壁。必需732安裝環(huán)境要求需求編號(hào)具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS12安裝環(huán)境潔凈級(jí)別為一般區(qū)必需URS13設(shè)備安裝在合適的位置，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修必需URS14供方應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝布置圖必需7.3.3電氣自控要求需求編號(hào)需求必需/期望響應(yīng)或偏移URS15在設(shè)計(jì)管路及管口方位時(shí)應(yīng)充分考慮儀表的安裝，保證充足的安裝空 間必需

8、URS16視鏡燈采用36V安全電壓設(shè)計(jì)必需URS17系統(tǒng)防爆設(shè)計(jì)，防爆等級(jí)不低于d BT4必需URS18控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封。必需URS19關(guān)鍵部件如電機(jī)、電器兀件采用國內(nèi)外知名品牌產(chǎn)品。必需URS20具有過載保護(hù)功能必需URS21氣動(dòng)兀器件、氣缸等采用國內(nèi)知名品牌。必需734設(shè)施/公用系統(tǒng)要求URS09設(shè)施/公用系統(tǒng)要求需求編號(hào)具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS22供方應(yīng)標(biāo)明公用系統(tǒng)(冷卻循環(huán)水、壓縮空氣、真空、電、蒸汽等) 接口位置及參數(shù)必需URS23提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計(jì)必需735設(shè)備要求需求編號(hào)需求必需/期望響應(yīng)或偏移U

9、RS24設(shè)備采用支腿形式，地面為水泥地面。保證設(shè)備空罐和負(fù)載時(shí)均能保 持平穩(wěn)。必需URS25設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理(Ra 0.6 m),外表面拋光處理，焊接部位拋光美觀冋時(shí)保證耐壓要求。必需URS26設(shè)備采用全 304材質(zhì)不銹鋼制作，材料為寶鋼或太鋼，蒸發(fā)室壓力-0.1MPa ,加熱器耐壓 0.3MPa ,鋼板厚度 6mm加熱器及蒸發(fā)室整 體保溫，保溫材料采用硅酸鋁等熱保材料，保溫厚度保證設(shè)備外表面 溫度低于40C ,保溫層用不小于 2mm不銹鋼板包襯焊接。必需URS27蒸發(fā)室有三個(gè)視孔口 ，頂部有除沫裝置和汽液分離器，視孔位置設(shè)計(jì) 合理。最下視孔口應(yīng)低于料液噴射口，上下視孔直徑

10、不小于10Cm中間視孔直徑不小于 40Cm=必需URS28加熱器根據(jù)熱源計(jì)算換熱面積，并提供計(jì)算依據(jù)，蒸發(fā)室計(jì)算蒸發(fā)量 設(shè)計(jì)蒸發(fā)室容積合理、高效。必需URS29冷凝冷卻器的換熱面積需和設(shè)備蒸發(fā)量配匹配，冷凝器為雙聯(lián)，冷凝必需液收集罐2臺(tái)，冷凝器和冷卻器動(dòng)力側(cè)耐壓0.3MPa,易清洗，符合GMP要 求。URS30設(shè)備內(nèi)配備自動(dòng)清洗球和呼吸器，使用潔凈快開方式連接，方便拆卸 連接管道，加熱器和蒸發(fā)器下方聯(lián)接管道上配取樣裝置必需URS31設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、 型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS32蒸發(fā)室上方預(yù)留1-2個(gè)跑料檢測(cè)儀表接口，接口形式采用DN2

11、O快開連接。蒸汽、凝水、降溫水口徑及分配合理。儀表安裝位置分布合理。必需URS33設(shè)備應(yīng)充分考慮未來自控溫度檢測(cè)、蒸發(fā)室液位檢測(cè)、泡沫檢測(cè)、真空壓力檢測(cè)、濃縮密度檢測(cè)、到液終點(diǎn)檢測(cè)等需在設(shè)備接口和現(xiàn)有 接口的互換通用，如不能則需預(yù)留。必需URS34所有管口（除儀表外），不允許采用螺紋連接；所有部件均采用國標(biāo) 規(guī)格，若有非標(biāo)產(chǎn)品需和用戶溝通同意后方可采用。必需7.3.6備品備件要求需求編號(hào)需求必需/期望響應(yīng)或偏移URS35設(shè)備所有管口卡箍、視鏡燈、真空表、雙金屬溫度計(jì)、安全閥、系統(tǒng) 內(nèi)管道、衛(wèi)生級(jí)不銹鋼球閥（甲方僅接水、電、汽、氣源到一個(gè)接入 點(diǎn)），加熱器密封墊各另配備 1套。必需737清潔消毒

12、要求:需求編號(hào)需求必需/期望響應(yīng)或偏移URS36清洗球應(yīng)確保清洗效果和無清洗死角。必需URS37罐內(nèi)清洗球安裝位置和數(shù)量需保證清洗時(shí)無死角。必需738潤滑要求需求編號(hào)具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS38使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和接觸的設(shè)備表面接觸。必需URS39須提供機(jī)器所用潤滑油牌號(hào)清單及潤滑圖。必需7.3.9文件要求:需求編號(hào)具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS40供方應(yīng)提供可通過最新版 GMF審核的以下標(biāo)準(zhǔn)文件。必需URS41需提供文件清單，所有文件資料須提供紙質(zhì)中文版兩份及電子版本， 電子版本要能修改。必需URS42需提供機(jī)器總裝配圖及部件型號(hào)。必需URS43需提供機(jī)器零件分解圖及

13、零件編號(hào)、名稱說明表。必需URS44需提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排除說明書。必需URS45需提供機(jī)器附屬配件清單，易損件之建議清單。必需URS46需提供電路控制線路圖（電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接線以便核查）。必需URS47供方提供的確認(rèn)文件包括 DQ FAT、SAT IQ、OQ和PQ文件，并協(xié)助 用戶完成驗(yàn)證確認(rèn)。必需URS48需提供設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP必需URS49需提供全部計(jì)量儀器儀表的校驗(yàn)證明資料。必需URS50對(duì)供方所提供的各種文件內(nèi)容進(jìn)行如下規(guī)定：1、文件統(tǒng)一用 A4紙打印，采用 A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它 形式。2、所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成 A4

14、尺寸。3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文。4、正文標(biāo)題采用仿宋四號(hào)字體，題目加粗，頁眉加粗。正文中文采 采用正楷四號(hào)字體，英文字母采用黑體。5、 頁邊距的設(shè)置：左邊距為3cm,右邊距為1.5cm，上下為默認(rèn)邊距。6、行間距：單倍行距。必需7.3.10設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求需求編號(hào)具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS51供方應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運(yùn)輸安全，包裝必須滿足運(yùn)輸 和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造成的任何 銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS52運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。必需URS53機(jī)器到貨拆箱時(shí)供方必須陪冋現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱，如供方授權(quán)

15、我方自 行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù) 全責(zé)不得推諉。必需URS54機(jī)器到需要工廠后由需方負(fù)責(zé)搬運(yùn)、吊裝，供方派技術(shù)人員配合。必需URS55設(shè)備安裝定位由需要負(fù)責(zé)，供方派技術(shù)人員全程配合指導(dǎo)。提取生產(chǎn) 線各設(shè)備內(nèi)部部件之間的安裝和各設(shè)備的工藝管路連接由供方全權(quán) 負(fù)責(zé)，需方派人員協(xié)助開展工作。必需URS56工藝管路布局應(yīng)合理，應(yīng)盡量避免藥液與乙醇的交叉、整齊美觀、方便拆裝有利于清潔。必需URS57供方必須在安裝前向需要提供安裝所需的各類材料（如管材、管件、 閥體、藥液泵、密封材料等）產(chǎn)地、費(fèi)用清單、各項(xiàng)安裝費(fèi)用清單。必需URS58設(shè)備的調(diào)試工作由供方全權(quán)負(fù)責(zé)，需方派

16、人員協(xié)助開展工作。必需URS59設(shè)備到貨后需方通知供方之日起，供方必須在4個(gè)自然日內(nèi)派人到達(dá)需要安裝現(xiàn)場(chǎng)；自安裝日期起，應(yīng)在45個(gè)自然日內(nèi)完成安裝。必需URS60機(jī)器安裝完畢，具備調(diào)試條件，需方通知供方之日起，供方必須在4個(gè)自然日內(nèi)派人到廠；自到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試日期起，應(yīng)在45個(gè)自然日內(nèi)完成調(diào)試試車。必需URS61試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供方負(fù)責(zé)。必需URS62依原供方提供之設(shè)備性能條件逐一驗(yàn)收。必需URS63依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。必需URS64設(shè)備安裝完成后供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)冋需方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)。必需7.3.11服務(wù)與維修要求需求編號(hào)具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS65供方負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和

17、人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備 維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答必需URS66培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。必需URS67負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操 作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)，使需要人員至一定熟練度， 由雙方人員認(rèn)可。必需URS68培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)）現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）必需URS69由供方承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測(cè)試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗(yàn)證工作，供方必須在投標(biāo)文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及校驗(yàn)時(shí)間。必需URS70在供方工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間需方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求 進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改

18、項(xiàng)目完成后，需方簽字驗(yàn)收 后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。必需URS711、最終驗(yàn)收在需方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，供方負(fù)責(zé)在需方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備， 并對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、供方負(fù)責(zé)協(xié)助需方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提 出對(duì)策和解決方案，并負(fù)責(zé)完善。3、 只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ、性能確認(rèn)（PQ通過 后才能認(rèn)為最終驗(yàn)收合格。必需URS72設(shè)備保修期自最終驗(yàn)收合格后算起12個(gè)月，如因非人為機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，或者重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題），必需順延保修期限，冋時(shí)故障零件供方需無條件負(fù)責(zé)更換。必需URS73保修期內(nèi)，供方免費(fèi)為需方維修設(shè)備 （包括零部件費(fèi)用）；保修期外， 長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期和價(jià)格清 單，維修響應(yīng)時(shí)間 48小時(shí)。必需URS74需提供滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單（包括報(bào) 價(jià)）。必需URS75供方進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需7.