單效濃縮器--URS

1、用戶需求標準（URS）單效濃縮器XXXXX眉限公司2014 年 05 月文件審批:起草:起草部門起草人日期設(shè)備維修車間年月日審核:審核部門審核人日期生產(chǎn)部年月日供應(yīng)處年月日質(zhì)里技術(shù)部年月日批準:批準人簽字日期質(zhì)里田副總年月日-14-目錄1、簡述2、目的3、范圍4、縮寫列表5、設(shè)備標準6、項目描述7、用戶及系統(tǒng)要求1簡述為實施清潔生產(chǎn)、提高生產(chǎn)效率，達到節(jié)能減排的目的，XXXXXX有限公司計劃新采購一臺DJN-2000Lh型單效濃縮器。2目的本用戶需求文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，概括了用戶對濃縮設(shè)備單效濃縮器的質(zhì)量要求，描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望，主要包括相關(guān)法規(guī)符合

2、度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標準的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達到本用戶需求的設(shè)計目標和可接受的質(zhì)量標準。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求， 并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。供應(yīng)商應(yīng)在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)。賣方的設(shè)備應(yīng)滿足中國有關(guān)設(shè) 計、制造、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標準要求。本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本 的法律或行業(yè)標準為依據(jù)。如遇與賣方所

3、執(zhí)行的標準發(fā)生矛盾時，應(yīng)按較高標準執(zhí)行（強制性標準除外）C3范圍該文件為榮昌制藥（淄博）有限公司新購單效濃縮器的用戶需求文件，該文件是對單效濃縮器的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試、文件、交付的說明和最低要求。該URS在移交給供應(yīng)商之后，意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。4縮寫列表術(shù)語JargOn定義 DeIimitingURS用戶需求標準GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范CGMP現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范FAT工廠驗收測試SAT現(xiàn)場驗收測試DQ設(shè)計確認IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認5設(shè)備標準：設(shè)備必須符合以下標準、規(guī)范5.1法規(guī)5.1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及附錄

4、GMP （2010）5.1.2中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例5.2國家、行業(yè)標準5.2.1 ISo 146445.2.2中國藥典2010年版行業(yè)標準5.2.3 GBZ 1-2010 工業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生標準5.2.4 GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準5.2.5藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范（ GAMP）5.2.6工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范GBJ 93 865.2.7電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范GB50245-965.2.8所有電氣設(shè)備的電線和電纜必須依據(jù)ICE標準5.2.9 GB/T4735-1997鋼制常壓容器制造標準5.2.10 GB15

5、1-1999管殼式換熱器國家標準5.3安全：達到以下標準5.3.1 GB-52261-2002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件5.3.2 GB-8196-87機械設(shè)計防護罩安全要求6項目描述根據(jù)榮昌制藥（淄博）有限公司中藥提取濃縮生產(chǎn)工藝要求，新購進1臺蒸發(fā)量為2000Lzh的濃縮設(shè)備，用于醇沉后藥液的濃縮。藥液濃縮在一般生產(chǎn)區(qū)， 濕膏在潔凈區(qū)收集。該濃縮設(shè)備收膏比重 1.25，整套設(shè)備符合中國藥典及相關(guān)藥品標準要求。7用戶及系統(tǒng)要求7.1總體要求需求編號具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS01根據(jù)廠房平面結(jié)構(gòu)以及生產(chǎn)工藝要求，確定濃縮器蒸發(fā)能力為2000Lh,相關(guān)設(shè)備要與之配套。必需

6、URS02本著節(jié)能的原則進行配套連線。必需URS03提取物質(zhì)量必須達到中國藥典或相關(guān)標準的要求必需URS04制作過程符合相關(guān)法規(guī)及壓力容器的制造要求必需7.2限定條件要求需求編號具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS05對URS作出的響應(yīng)：應(yīng)該在收到 URS后的二周內(nèi)。必需7.3設(shè)備及技術(shù)要求7.3.1生產(chǎn)工藝要求需求編號需求必需/期望響應(yīng)或偏移URS06額定蒸發(fā)量 2.0m3h。必需URS07蒸發(fā)器真空壓力-0.08MPa。必需URS08配備真空表和溫度表，真空表量程-0.10MPa,允許誤差 0.002MPa,溫度表量程0100 C,允許最大誤差 0.5%必需URS09加熱器面積 35怦，蒸發(fā)

7、室容積 3,冷凝器面積 908,設(shè)計低 溫水冷卻，冷卻器面積8怦。供應(yīng)商根據(jù)蒸發(fā)量進行核算，確保滿足生產(chǎn)需求。必需URS10料液濃縮前密度：1.0gml ,濃縮終點密度為：1.25gml。必需URS11濃縮蒸發(fā)器內(nèi)具備有效的物理消泡裝置，且有效防止掛壁。必需732安裝環(huán)境要求需求編號具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS12安裝環(huán)境潔凈級別為一般區(qū)必需URS13設(shè)備安裝在合適的位置，便于對設(shè)備進行操作和維修必需URS14供方應(yīng)提供設(shè)備的外形尺寸圖及設(shè)備的安裝布置圖必需7.3.3電氣自控要求需求編號需求必需/期望響應(yīng)或偏移URS15在設(shè)計管路及管口方位時應(yīng)充分考慮儀表的安裝，保證充足的安裝空 間必需

8、URS16視鏡燈采用36V安全電壓設(shè)計必需URS17系統(tǒng)防爆設(shè)計，防爆等級不低于d BT4必需URS18控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封。必需URS19關(guān)鍵部件如電機、電器兀件采用國內(nèi)外知名品牌產(chǎn)品。必需URS20具有過載保護功能必需URS21氣動兀器件、氣缸等采用國內(nèi)知名品牌。必需734設(shè)施/公用系統(tǒng)要求URS09設(shè)施/公用系統(tǒng)要求需求編號具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS22供方應(yīng)標明公用系統(tǒng)(冷卻循環(huán)水、壓縮空氣、真空、電、蒸汽等) 接口位置及參數(shù)必需URS23提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計必需735設(shè)備要求需求編號需求必需/期望響應(yīng)或偏移U

9、RS24設(shè)備采用支腿形式，地面為水泥地面。保證設(shè)備空罐和負載時均能保 持平穩(wěn)。必需URS25設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理(Ra 0.6 m),外表面拋光處理，焊接部位拋光美觀冋時保證耐壓要求。必需URS26設(shè)備采用全 304材質(zhì)不銹鋼制作，材料為寶鋼或太鋼，蒸發(fā)室壓力-0.1MPa ,加熱器耐壓 0.3MPa ,鋼板厚度 6mm加熱器及蒸發(fā)室整 體保溫，保溫材料采用硅酸鋁等熱保材料，保溫厚度保證設(shè)備外表面 溫度低于40C ,保溫層用不小于 2mm不銹鋼板包襯焊接。必需URS27蒸發(fā)室有三個視孔口 ，頂部有除沫裝置和汽液分離器，視孔位置設(shè)計 合理。最下視孔口應(yīng)低于料液噴射口，上下視孔直徑

10、不小于10Cm中間視孔直徑不小于 40Cm=必需URS28加熱器根據(jù)熱源計算換熱面積，并提供計算依據(jù)，蒸發(fā)室計算蒸發(fā)量 設(shè)計蒸發(fā)室容積合理、高效。必需URS29冷凝冷卻器的換熱面積需和設(shè)備蒸發(fā)量配匹配，冷凝器為雙聯(lián)，冷凝必需液收集罐2臺，冷凝器和冷卻器動力側(cè)耐壓0.3MPa,易清洗，符合GMP要 求。URS30設(shè)備內(nèi)配備自動清洗球和呼吸器，使用潔凈快開方式連接，方便拆卸 連接管道，加熱器和蒸發(fā)器下方聯(lián)接管道上配取樣裝置必需URS31設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明名稱、產(chǎn)地、出廠日期、 型號、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)。必需URS32蒸發(fā)室上方預(yù)留1-2個跑料檢測儀表接口，接口形式采用DN2

11、O快開連接。蒸汽、凝水、降溫水口徑及分配合理。儀表安裝位置分布合理。必需URS33設(shè)備應(yīng)充分考慮未來自控溫度檢測、蒸發(fā)室液位檢測、泡沫檢測、真空壓力檢測、濃縮密度檢測、到液終點檢測等需在設(shè)備接口和現(xiàn)有 接口的互換通用，如不能則需預(yù)留。必需URS34所有管口（除儀表外），不允許采用螺紋連接；所有部件均采用國標 規(guī)格，若有非標產(chǎn)品需和用戶溝通同意后方可采用。必需7.3.6備品備件要求需求編號需求必需/期望響應(yīng)或偏移URS35設(shè)備所有管口卡箍、視鏡燈、真空表、雙金屬溫度計、安全閥、系統(tǒng) 內(nèi)管道、衛(wèi)生級不銹鋼球閥（甲方僅接水、電、汽、氣源到一個接入 點），加熱器密封墊各另配備 1套。必需737清潔消毒

12、要求:需求編號需求必需/期望響應(yīng)或偏移URS36清洗球應(yīng)確保清洗效果和無清洗死角。必需URS37罐內(nèi)清洗球安裝位置和數(shù)量需保證清洗時無死角。必需738潤滑要求需求編號具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS38使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和接觸的設(shè)備表面接觸。必需URS39須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖。必需7.3.9文件要求:需求編號具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS40供方應(yīng)提供可通過最新版 GMF審核的以下標準文件。必需URS41需提供文件清單，所有文件資料須提供紙質(zhì)中文版兩份及電子版本， 電子版本要能修改。必需URS42需提供機器總裝配圖及部件型號。必需URS43需提供機器零件分解圖及

13、零件編號、名稱說明表。必需URS44需提供機器操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。必需URS45需提供機器附屬配件清單，易損件之建議清單。必需URS46需提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接線以便核查）。必需URS47供方提供的確認文件包括 DQ FAT、SAT IQ、OQ和PQ文件，并協(xié)助 用戶完成驗證確認。必需URS48需提供設(shè)備標準操作、清洗和維護檢修SOP必需URS49需提供全部計量儀器儀表的校驗證明資料。必需URS50對供方所提供的各種文件內(nèi)容進行如下規(guī)定：1、文件統(tǒng)一用 A4紙打印，采用 A4尺寸塑料插頁文件檔案盒或其它 形式。2、所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng)折疊成 A4

14、尺寸。3、所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文。4、正文標題采用仿宋四號字體，題目加粗，頁眉加粗。正文中文采 采用正楷四號字體，英文字母采用黑體。5、 頁邊距的設(shè)置：左邊距為3cm,右邊距為1.5cm，上下為默認邊距。6、行間距：單倍行距。必需7.3.10設(shè)備轉(zhuǎn)運要求需求編號具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS51供方應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備運輸安全，包裝必須滿足運輸 和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何 銹損，賣方承擔(dān)全部損失和費用。必需URS52運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。必需URS53機器到貨拆箱時供方必須陪冋現(xiàn)場人員進行拆箱，如供方授權(quán)

15、我方自 行拆箱，拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負 全責(zé)不得推諉。必需URS54機器到需要工廠后由需方負責(zé)搬運、吊裝，供方派技術(shù)人員配合。必需URS55設(shè)備安裝定位由需要負責(zé)，供方派技術(shù)人員全程配合指導(dǎo)。提取生產(chǎn) 線各設(shè)備內(nèi)部部件之間的安裝和各設(shè)備的工藝管路連接由供方全權(quán) 負責(zé)，需方派人員協(xié)助開展工作。必需URS56工藝管路布局應(yīng)合理，應(yīng)盡量避免藥液與乙醇的交叉、整齊美觀、方便拆裝有利于清潔。必需URS57供方必須在安裝前向需要提供安裝所需的各類材料（如管材、管件、 閥體、藥液泵、密封材料等）產(chǎn)地、費用清單、各項安裝費用清單。必需URS58設(shè)備的調(diào)試工作由供方全權(quán)負責(zé)，需方派

16、人員協(xié)助開展工作。必需URS59設(shè)備到貨后需方通知供方之日起，供方必須在4個自然日內(nèi)派人到達需要安裝現(xiàn)場；自安裝日期起，應(yīng)在45個自然日內(nèi)完成安裝。必需URS60機器安裝完畢，具備調(diào)試條件，需方通知供方之日起，供方必須在4個自然日內(nèi)派人到廠；自到達現(xiàn)場調(diào)試日期起，應(yīng)在45個自然日內(nèi)完成調(diào)試試車。必需URS61試車零件更換等寄送費用，由供方負責(zé)。必需URS62依原供方提供之設(shè)備性能條件逐一驗收。必需URS63依合約內(nèi)容條件逐一驗收。必需URS64設(shè)備安裝完成后供方應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)冋需方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)。必需7.3.11服務(wù)與維修要求需求編號具體要求必需/期望響應(yīng)或偏移URS65供方負責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和

17、人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備 維護、設(shè)備性能及問題解答必需URS66培訓(xùn)對象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。必需URS67負責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操 作、維修、故障排除等基本知識的培訓(xùn)，使需要人員至一定熟練度， 由雙方人員認可。必需URS68培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識）必需URS69由供方承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測試和IQ/OQ/PQ協(xié)助驗證工作，供方必須在投標文件中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及校驗時間。必需URS70在供方工廠進行預(yù)驗收，預(yù)驗收期間需方要對設(shè)備是否滿足技術(shù)要求 進行確認，并提出整改項目，預(yù)驗收整改

18、項目完成后，需方簽字驗收 后設(shè)備才能進行包裝和發(fā)運。必需URS711、最終驗收在需方現(xiàn)場進行，供方負責(zé)在需方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備， 并對操作、維修等人員進行技術(shù)培訓(xùn)。2、供方負責(zé)協(xié)助需方進行相關(guān)驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提 出對策和解決方案，并負責(zé)完善。3、 只有在安裝確認（IQ）和運行確認（OQ、性能確認（PQ通過 后才能認為最終驗收合格。必需URS72設(shè)備保修期自最終驗收合格后算起12個月，如因非人為機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，或者重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題），必需順延保修期限，冋時故障零件供方需無條件負責(zé)更換。必需URS73保修期內(nèi)，供方免費為需方維修設(shè)備 （包括零部件費用）；保修期外， 長期提供優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件，明確零部件的供貨周期和價格清 單，維修響應(yīng)時間 48小時。必需URS74需提供滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報 價）。必需URS75供方進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需7.