電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案

1、電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案該方案制訂參與人：項(xiàng)目人員姓名/職位日期簽名起草人審核人批準(zhǔn)人該驗(yàn)證方案分發(fā)到以下部門辦公室供指導(dǎo)驗(yàn)證，驗(yàn)證完成后歸還QA辦公室：序號(hào)部門名稱部門辦公室房間編號(hào)部門負(fù)責(zé)人123該驗(yàn)證方案執(zhí)行部門及執(zhí)行人：會(huì)審批準(zhǔn)簽名表姓名部門/職務(wù)簽名日期 注：參加會(huì)審的人員：1. 驗(yàn)證委員會(huì)的成員；2. 與該驗(yàn)證方案相關(guān)部門的主管（班組長(zhǎng)）以上成員。目 錄1.目的42.范圍43.參考44.職責(zé)45.驗(yàn)證內(nèi)容56.可接受標(biāo)準(zhǔn)87.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論98.驗(yàn)證的維護(hù)9附件1：R-62-0006-01電熱真空干燥箱使用參數(shù)確認(rèn)表10附件2：R-62-0006-02設(shè)備資料及SOP確認(rèn)記錄11

2、附件3：R-62-0006-03電源檢查表12附件4：R-62-0006-04驗(yàn)證儀器校驗(yàn)確認(rèn)表13附件5：R-62-0006-05儀表校驗(yàn)確認(rèn)表14附件6：R-62-0006-06設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表15附件7：R-62-0006-07溫度波動(dòng)度確認(rèn)記錄16附件8：R-62-0006-08內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)各分布點(diǎn)溫度記錄17附件9：R-62-0006-09內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)報(bào)告18附件10：R-62-0006-10內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄19附件11：R-62-0006-11裝載物準(zhǔn)備記錄20附件12：R-62-0006-12設(shè)備再驗(yàn)證周期確認(rèn)表21附件13：R-62-0006-13驗(yàn)

3、證結(jié)論221. 目的1.1. 電熱鼓風(fēng)干燥箱(設(shè)備編號(hào)：QC-OVEN-01)為質(zhì)量控制部進(jìn)行檢驗(yàn)物品的烘干、 干熱去熱原的處理及其它加熱之用。1.2. 本文為干燥箱的使用以及加熱過程條件確定提供可執(zhí)行的程序。2. 范圍2.1. 被驗(yàn)證的內(nèi)容包括設(shè)備的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。2.2. 本驗(yàn)證方案分為正文和附件兩部分，執(zhí)行方案相關(guān)的信息記錄在附件中。3. 參考3.1. 電熱鼓風(fēng)干燥箱（101A-2B）使用說明書3.2. 美國(guó)藥典（USP 27）4. 職責(zé)4.1. 質(zhì)量保證部4.1.1. 負(fù)責(zé)審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；4.1.2. 負(fù)責(zé)確定驗(yàn)證周期；4.1.3. 負(fù)責(zé)確認(rèn)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和

4、特殊情況下的需要驗(yàn)證的項(xiàng)目。4.2. 工程設(shè)備運(yùn)行部4.2.1. 負(fù)責(zé)起草及實(shí)施驗(yàn)證方案；4.2.2. 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄；4.2.3. 負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的建立，提供驗(yàn)證所需的圖紙、數(shù)據(jù)、程序、操作手冊(cè)等文件；4.2.4. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證使用的儀器、儀表的校驗(yàn)、并提供相關(guān)校驗(yàn)報(bào)告；4.2.5. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，形成驗(yàn)證報(bào)告。4.3. 質(zhì)量控制部4.3.1. 負(fù)責(zé)起草電熱鼓風(fēng)干燥箱使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4.3.2. 負(fù)責(zé)電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證操作4.3.3. 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑，并記錄指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，作出測(cè)試報(bào)告。4.4. 質(zhì)量總監(jiān)4.4.1. 批準(zhǔn)經(jīng)會(huì)審后通過的最

5、終驗(yàn)證方案；4.4.2. 批準(zhǔn)按照方案執(zhí)行的最后報(bào)告。5. 驗(yàn)證內(nèi)容5.1. 驗(yàn)證將嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容和項(xiàng)目進(jìn)行，若因特殊原因確實(shí)需要對(duì)該驗(yàn)證方案進(jìn)行變更時(shí)，填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書（R-60-0002-01），報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)；在方案執(zhí)行過程中，所有在記錄中簽字的人員必須在簽名確認(rèn)表（R-60-0002-02）中簽字確認(rèn)。5.2. 任何與本方案不一致的地方應(yīng)充分調(diào)查并記錄，不一致的數(shù)據(jù)被證明不會(huì)影響本方案的執(zhí)行才可以被認(rèn)可接受。質(zhì)量保證部門決定例外數(shù)據(jù)是否可以接受。5.3. 預(yù)確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、性能和技術(shù)參數(shù)，包括設(shè)備的材料、結(jié)構(gòu)等是否符合公司使用要求；檢查廠家提供的裝箱

6、單、圖紙、合格證及產(chǎn)品說明書等文件，確認(rèn)設(shè)備制造是否符合制造標(biāo)準(zhǔn)和要求等（附件1、2）。5.4. 安裝確認(rèn)：5.4.1. 電源安裝是否符合設(shè)備用電要求，用電是否符合國(guó)家安全用電規(guī)范（附件3）5.4.2. 文件確認(rèn)確認(rèn)與設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料和設(shè)備的操作、維護(hù)規(guī)程等，可以附上這些文件的復(fù)印件或指明文件保存地點(diǎn)5.4.3. 驗(yàn)證儀器確認(rèn)：檢查驗(yàn)證使用的設(shè)備、儀器已校驗(yàn)，性能可靠，且在有效期內(nèi)。并附上儀器校驗(yàn)報(bào)告（附件4）。5.4.4. 儀表校驗(yàn)確認(rèn)：控制儀表已校驗(yàn)，并有有效的校驗(yàn)報(bào)告（附件5）。5.5. 運(yùn)行確認(rèn)：設(shè)備是否按設(shè)定的參數(shù)運(yùn)行，儀表工作狀態(tài)是否正常（附件6）。5.6. 性能確認(rèn)：對(duì)設(shè)備本體

7、進(jìn)行空載熱分布試驗(yàn)、大腸桿菌內(nèi)毒素指示劑的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析。5.6.1. 空載熱分布實(shí)驗(yàn)5.6.1.1. 按照下圖布置溫度傳感器，并記錄所在布點(diǎn)的溫度傳感器編號(hào)。上層 中層 下層（o） （o）（o）（o） （o）（o） （o）（o）（o） （o）（o） （o）（o）（o） （o）5.6.1.2. 分別對(duì)三個(gè)溫度設(shè)定點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試，即120，250，280，每個(gè)溫度設(shè)定點(diǎn)的測(cè)試時(shí)間為30分鐘。5.6.1.3. 數(shù)據(jù)采集：測(cè)出每個(gè)溫度設(shè)定點(diǎn)穩(wěn)定控制運(yùn)行30分鐘內(nèi)各分布點(diǎn)的最高溫度和最低溫度，并作好記錄。5.6.1.4. 合格標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)校正數(shù)據(jù)，計(jì)算每個(gè)溫度設(shè)定點(diǎn)在箱體內(nèi)各個(gè)分布點(diǎn)的溫度

8、波動(dòng)度，并在溫度波動(dòng)度確認(rèn)記錄表（附件7）中做好記錄，溫度波動(dòng)度±10為合格?？蛰d熱分布試驗(yàn)合格后，才可進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。5.6.1.5. 由于公司的驗(yàn)證儀只能作140以下的校正，所以空載熱分布實(shí)驗(yàn)委托深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院實(shí)施，并出具相關(guān)的校正報(bào)告。5.6.2. 內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)5.6.2.1. 按照下圖布置溫度傳感器。除去內(nèi)毒素指示劑的標(biāo)簽，開啟安瓿，用錫箔紙封閉安瓿口，將內(nèi)毒素指示劑和待干熱除熱原的物品一同放入不銹鋼筒或不銹鋼盒中。不銹鋼筒分別放在干燥箱內(nèi)4個(gè)角，即1、2、4、5號(hào)的溫度傳感器旁邊，不銹鋼盒放在干燥箱內(nèi)中間即3號(hào)溫度傳感器旁邊，上述不銹鋼筒或不銹鋼盒

9、在放入電熱鼓風(fēng)干燥箱前應(yīng)進(jìn)行編號(hào)，放入后應(yīng)認(rèn)真填寫附件13裝載物準(zhǔn)備記錄，避免將樣品搞錯(cuò)。中 層內(nèi)（1） （2）（3）（4） （5）外5.6.2.2. 溫度傳感器和裝有內(nèi)毒素指示劑的物品安放好后，關(guān)上腔室的門，溫度巡檢儀準(zhǔn)備就緒。5.6.2.3. 溫度設(shè)定點(diǎn)：根據(jù)美國(guó)藥典（USP27）的要求，在進(jìn)行干熱去熱原的生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)時(shí)，溫度應(yīng)控制在250±15范圍內(nèi)，連續(xù)干燥1小時(shí)以上。所以將溫度控制儀設(shè)置為250。5.6.2.4. 數(shù)據(jù)采集：當(dāng)設(shè)備上的溫度控制儀顯示的腔內(nèi)溫度達(dá)到250時(shí)，開始對(duì)各分布點(diǎn)的溫度進(jìn)行人工記錄，頻率為每?jī)煞昼娪涗浺淮?，連續(xù)記錄1小時(shí)，并將數(shù)據(jù)填寫在附件10

10、中。然后將溫度設(shè)定為80，停止電加熱，使腔內(nèi)溫度下降。當(dāng)下降至80時(shí)，開門取出裝有內(nèi)毒素指示劑的物品送QC檢驗(yàn)，并將第二批裝有生物指示劑的物品按上述方法放入，按5.6.2.1.5.6.2.4.的方法進(jìn)行第二次試驗(yàn)，共需連續(xù)進(jìn)行三次試驗(yàn)。5.6.2.5. 樣品檢測(cè)5.6.2.5.1. 陽(yáng)性對(duì)照液的制備：取未經(jīng)干熱除熱原的內(nèi)毒素指示劑1支，內(nèi)毒素指示劑表示效價(jià)為2500 EU/瓶，開啟安瓿，加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1.0ml，置于旋渦混合器上振蕩不少于30分鐘。按所標(biāo)示的效價(jià)逐級(jí)梯度稀釋至濃度為0.5EU/ml的溶液，此溶液為陽(yáng)性對(duì)照液。每一步稀釋均應(yīng)振蕩不少于60秒。5.6.2.5.2. 供試液的

11、制備 取經(jīng)過干熱除熱原放入內(nèi)毒素指示劑5支，開啟安瓿，加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水1.0ml，置于旋渦混合器上振蕩不少于30分鐘。按未經(jīng)干熱除熱原時(shí)所標(biāo)示的效價(jià)，梯度稀釋至濃度為250EU/ml的溶液。此溶液為供試液。每一步稀釋均應(yīng)振蕩不少于60秒。 每個(gè)供試液需鱟試劑2支，每次檢測(cè)陰性、陽(yáng)性對(duì)照各做2管，將鱟試劑及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水安瓿置于小試管架上（鱟試劑至敏度為0.25 EU/ml）。 用75%酒精棉擦拭安瓿頸部，稍等片刻。待酒精揮發(fā)后開啟安瓿。 用1.0ml分度吸管向每支鱟試劑安瓿中加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水各0.1ml，充分溶解后；取供試液向每支相對(duì)應(yīng)的鱟試劑安瓿中各加0.1ml；兩支陽(yáng)性對(duì)照

12、管加入陽(yáng)性對(duì)照液各0.1ml；兩支陰性對(duì)照管加入細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水各0.1ml。每次移取完溶液后應(yīng)更換分度吸管。 用封口膜封閉管口，輕輕振蕩混菌內(nèi)容物；立即置37±1恒溫水浴箱中水浴60±2min，保留過程中避免振蕩；到達(dá)保留時(shí)間后，輕輕取出，觀察結(jié)果。 結(jié)果判斷：緩慢倒轉(zhuǎn)鱟試劑安瓿180°，管內(nèi)容物呈堅(jiān)實(shí)凝膠者，判為陽(yáng)性，記錄為（）；緩慢倒轉(zhuǎn)鱟試劑安瓿180°，管內(nèi)容物流動(dòng)或呈凝膠但不能保持完整者，判為陰性，記錄為（）；陽(yáng)性對(duì)照為（），陰性對(duì)照為（），實(shí)驗(yàn)無(wú)效。 供試液兩支均為（），表明干熱程序已達(dá)到1000倍的滅活內(nèi)毒素效力（lgRd3） 供試液兩支

13、均為（），表明干熱程序未達(dá)到1000倍的滅活內(nèi)毒素效力（lgRd3） 判斷標(biāo)準(zhǔn)：陰性對(duì)照應(yīng)為（），陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)為（）；一次干熱程序，5支內(nèi)毒素指示劑中出現(xiàn)1支，lgRd<3時(shí)，即表明此次干熱程序驗(yàn)證失?。灰淮胃蔁岢绦?，5支內(nèi)毒素指示劑均lgRd>3時(shí)，即表明此次干熱程序驗(yàn)證符合要求。5.6.2.6. 數(shù)據(jù)分析：內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)連續(xù)進(jìn)行三次結(jié)束后，分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算箱體內(nèi)各分布點(diǎn)的溫度波動(dòng)幅度，并將相關(guān)數(shù)據(jù)填寫在溫度波動(dòng)度確認(rèn)記錄中（附件8）。5.6.2.7. 判定標(biāo)準(zhǔn)：每次試驗(yàn)，在1小時(shí)內(nèi)腔內(nèi)各點(diǎn)的溫度波動(dòng)度均應(yīng)±10為合格（溫度設(shè)定250時(shí)）。QC人員應(yīng)認(rèn)真填寫生物指

14、示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)報(bào)告書（附件9），并附上生物指示劑試驗(yàn)記錄（附件10），內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)應(yīng)合格。6. 可接受標(biāo)準(zhǔn)所有確認(rèn)記錄完整，每頁(yè)記錄的確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，回答否的問題要有合理的解釋，且有質(zhì)量保證部門的批準(zhǔn)才認(rèn)為可接受，所有的偏差都應(yīng)該糾正并有預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃。7. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：7.1. 工程設(shè)備運(yùn)行部負(fù)責(zé)填寫驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)采集的各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)并整理出報(bào)告；7.2. 質(zhì)量保證部門根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果組織實(shí)施“驗(yàn)證維護(hù)計(jì)劃”。7.3. 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定內(nèi)容包括以下方面：7.3.1. 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；7.3.2. 驗(yàn)證實(shí)施過程是否對(duì)批準(zhǔn)的方案有修改；7.3.3. 如果有修改，是否經(jīng)

15、過批準(zhǔn)；7.3.4. 驗(yàn)證記錄是否完整；7.3.5. 偏差及對(duì)偏差的說明是否合理（R-60-0002-03、R-60-0002-04）；7.3.6. 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。7.3.7. 設(shè)備再驗(yàn)證周期的確定。（附件12）；7.4. 評(píng)定必須以書面形式寫出報(bào)告，最后做出驗(yàn)證結(jié)論（附件13）。8. 驗(yàn)證的維護(hù)在驗(yàn)證結(jié)束后，沒有重大的設(shè)備或溫度工藝參數(shù)的變更，可以不做再驗(yàn)證，但是需要定期審核操作是否堅(jiān)持遵循驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)設(shè)備關(guān)鍵儀表定期校驗(yàn)。附件1： R-62-0006-01電熱真空干燥箱使用參數(shù)確認(rèn)表確認(rèn)使用部門所提供的驗(yàn)證參數(shù)指標(biāo)是否滿足公司的使用要求。設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目設(shè)備技術(shù)參數(shù)/尺寸是

16、否滿足公司使用要求額定功率3.3kW是（ ） 否（ ）額定電壓220V是（ ） 否（ ）加熱器數(shù)量2組是（ ） 否（ ）加熱總功率3.3kW是（ ） 否（ ）調(diào)溫范圍50300是（ ） 否（ ）恒溫波動(dòng)度±1是（ ） 否（ ）溫度均勻度±10是（ ） 否（ ）爐膛尺寸450×550×550mm是（ ） 否（ ）外形尺寸670×910×870mm是（ ） 否（ ）重量145kg是（ ） 否（ ）材質(zhì)工作室不銹鋼是（ ） 否（ ）可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有空白必須完成，是否的問題必須回答是，如果回答否要有解釋。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)： 是 ( ) 否

17、( )記錄人：_ 記錄日期：_ 復(fù)核人：_ 復(fù)核日期：_附件2： R-62-0006-02設(shè)備資料及SOP確認(rèn)記錄列出設(shè)備手冊(cè)可能包括設(shè)備安裝程序、啟動(dòng)程序、操作程序、問題處理程序。列出所有設(shè)備手冊(cè)并注明保存地點(diǎn)。列出與本系統(tǒng)有關(guān)的SOP。 第_頁(yè) 共_頁(yè)資料名稱/SOP標(biāo)題文件代碼保存地點(diǎn)文件版本備注可接受標(biāo)準(zhǔn): 所有設(shè)備資料都應(yīng)是最新版本，SOP至少為草案。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn): 是 ( ) 否 ( )記錄人：_ 記錄日期：_ 復(fù)核人：_ 復(fù)核日期：_附件3： R-62-0006-03電源檢查表 第_頁(yè) 共_頁(yè)設(shè)備名稱：設(shè)備編號(hào)：安裝位置：電源： ( ) 開關(guān)( ) 控制面板( ) 配電房I

18、D #回路情況電壓電流相數(shù)設(shè)備情況電壓電流相數(shù)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試t電壓電流相數(shù)設(shè)備電源連接( ) 固定連接 ( ) 插頭連接是否有過載保護(hù)( ) 是 ( ) 否過載保護(hù)( ) 保險(xiǎn)絲( ) 斷路開關(guān) ( ) 接地故障中斷過載保護(hù)功率是否接有地線( ) 是 ( ) 否配電是否符合設(shè)計(jì)要求；用電是否符合國(guó)家安全用電規(guī)范( ) 是 ( ) 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有空白必須完成，是否的問題必須回答是，如果回答否要有解釋。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是 ( ) 否 ( )記錄人：_ 記錄日期：_ 復(fù)核人：_ 復(fù)核日期：_ 附件4： R-62-0006-04驗(yàn)證儀器校驗(yàn)確認(rèn)表列出用于驗(yàn)證但不安裝在待驗(yàn)證設(shè)備上的裝置/設(shè)備/材料。

19、儀器名稱/型號(hào)儀器編號(hào)校正日期 有效日期證書復(fù)印件保存地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有在方案執(zhí)行中用到的設(shè)備/材料必須記錄。儀器的校正在有效期內(nèi)如果測(cè)試設(shè)備沒有校正應(yīng)記錄原因并證明對(duì)驗(yàn)證沒有影響。是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn)：是 ( ) 否 ( )記錄人：_ 記錄日期：_ 復(fù)核人：_ 復(fù)核日期：_附件5： R-62-0006-05儀表校驗(yàn)確認(rèn)表 第_頁(yè) 共_頁(yè)儀表名稱/型號(hào)儀表編號(hào)校正日期 有效日期證書復(fù)印件保存地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)論可接受標(biāo)準(zhǔn): 所有儀表在執(zhí)行性能確認(rèn)前應(yīng)校正，儀表的校正在有效期內(nèi)是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn): 是 ( ) 否 ( )記錄人：_ 記錄日期：_ 復(fù)核人：_ 復(fù)核日期：_ 附件6： R-62-00

20、06-06設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄表設(shè)備編號(hào)項(xiàng)目功能要求實(shí)際狀態(tài)結(jié)果確認(rèn)溫度設(shè)定顯示正常溫度顯示屏顯示正常狀態(tài)開關(guān)功能正常恒溫指示燈指示燈亮加熱指示燈指示燈亮超溫報(bào)警指示燈指示燈亮轉(zhuǎn)換開關(guān)功能正常鼓風(fēng)開關(guān)功能正常超溫鈴開關(guān)功能正?？山邮軜?biāo)準(zhǔn): 實(shí)際狀態(tài)符合功能要求是否符合可接受標(biāo)準(zhǔn):是 ( ) 否 ( )記錄人：_ 記錄日期：_ 復(fù)核人：_ 復(fù)核日期：_附件7： R-62-0006-07溫度波動(dòng)度確認(rèn)記錄 第_頁(yè) 共_頁(yè)設(shè)備編號(hào)溫度設(shè)定顯示溫度溫度點(diǎn)編號(hào)最高溫度值（）最低溫度值（）溫度波動(dòng)度（）波動(dòng)度合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)是否合格是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（

21、） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）是（ ） 否（ ）溫度確認(rèn)符合點(diǎn)編號(hào)溫度確認(rèn)不符合點(diǎn)編號(hào)注：溫度波動(dòng)度值（最高溫度點(diǎn)最低溫度點(diǎn)）÷2記錄人：_ 記錄日期：_ 審核人：_ 審核日期：_附件8： R-62-0006-08內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)性試驗(yàn)各分布點(diǎn)溫度記錄第 次試驗(yàn)記錄時(shí)間各分布點(diǎn)溫度（）12345記錄人：_ 記錄日期：_審核人：_ 審核日期：_附件9 ： R-62-0006-09內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)報(bào)告報(bào)告日期： 年 月 日設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)裝載方式測(cè)試次數(shù)試驗(yàn)溫度試驗(yàn)時(shí)間 分鐘 生物指示劑名稱生產(chǎn)廠家生物指示劑內(nèi)毒素含量生物指示劑批號(hào)/成分檢驗(yàn)依據(jù)：62-0006電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案取樣點(diǎn)編號(hào)檢測(cè)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果第一次第二次第三次1lgRd>32345結(jié)論：按62-0006電熱鼓風(fēng)干燥箱驗(yàn)證方案檢測(cè)，結(jié)果_規(guī)定。檢驗(yàn)人： 審核人：附件10： R-62-0006-10內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)記錄檢測(cè)日期： 年 月 日 報(bào)告日期： 年 月 日設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)裝載方式測(cè)試次數(shù)第 次試驗(yàn)溫度試驗(yàn)時(shí)間分鐘