管理規(guī)范檢查申請表

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表 生產(chǎn)企業(yè)： 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)地址： 進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn)鯉湖南工業(yè)園區(qū) 申請日期：2014年6月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫說明1生產(chǎn)企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4“申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品單獨(dú)填寫。5申請表三中“申請目的”是指首次注冊、重新注冊、申領(lǐng)許可證、換發(fā)許可證、變更生產(chǎn)地址等。6申請表中“七、形式審查意見”適用于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥

2、品監(jiān)督管理局填寫。一、申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，現(xiàn)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有申報資料都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。 南昌永德利醫(yī)療器械有限公司（生產(chǎn)企業(yè)名稱） （法定代表人簽字） 2014 年 6 月 9 日（生產(chǎn)企業(yè)蓋章）二、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱南昌永德利醫(yī)療器械有限公司注冊地址進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn)南工業(yè)園區(qū)郵編331725生產(chǎn)地址進(jìn)賢縣李渡鎮(zhèn)南工業(yè)園區(qū)郵編331725負(fù)責(zé)人熊炳華職 務(wù)總經(jīng)理電 話（0791）85631368傳真（0791）85631368聯(lián)系人熊炳華職

3、 務(wù)總經(jīng)理電 話傳真（0791）85631368管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門熊炳華男50大?？偨?jīng)理-總經(jīng)理辦公室桂 紅女48本科生產(chǎn)技術(shù)部長工程師生技部熊群女25中專質(zhì)檢員-質(zhì)管部熊 燕女28大專質(zhì)管部長工程師質(zhì)管部生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍： 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號:贛食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20090035號生產(chǎn)范圍: II類 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：2009年1月 22 日占地面積6600建筑面積2000潔凈廠房級別和面積10萬級300質(zhì)檢區(qū)面積50職工總數(shù)16人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)2人建廠日期2008年3月注冊資金450萬元既往質(zhì)量管理體系檢

4、查情況：質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，能按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)并配備檢測儀器，對產(chǎn)品質(zhì)量實施了出廠檢測，質(zhì)量管理體系內(nèi)審和管理評審能按規(guī)定時間開展。質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況：無不合格產(chǎn)品。用戶反映情況：產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。三、申請檢查產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格注冊證號申請目的1一次性使用口罩見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640101號重新注冊2一次性使用帽子見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640093號重新注冊3一次性使用手術(shù)衣見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640102號重新注冊4一次性使用手術(shù)單見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640100號重新注冊5一次性使用手術(shù)洞巾見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2

5、640103號重新注冊6一次性使用手術(shù)包見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640125號重新注冊7一次性使用產(chǎn)包見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640124號重新注冊8醫(yī)用紗布敷料見標(biāo)準(zhǔn)贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2640137號重新注冊四、申請檢查產(chǎn)品基本情況一次性使用口罩產(chǎn)品名稱一次性使用口罩產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制（機(jī)壓熱合）折疊或配置而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：熱合（縫紉） 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗 成品入庫其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制

6、方法：主要原材料、采購件的來源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗證及檢驗。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄4.2縫制直尺質(zhì)檢部有4.3尺寸直尺質(zhì)檢部有4.4鼻夾直尺質(zhì)檢部有4.6單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有4.8無菌超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有4.9EO殘留量分光光度計、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：一次性使用帽子產(chǎn)品名稱一次性使用帽子產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成

7、：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制（機(jī)壓熱合）折疊而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：熱合（縫紉） 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗 成品入庫其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購件的來源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)場驗證及檢驗。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄3.1規(guī)格尺寸直尺質(zhì)檢部有3.3縫制（熱合）直尺質(zhì)檢部有3.7單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有3.4無菌超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有3.5EO殘留量分光光度計、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴

8、內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制折疊而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：縫紉 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗 成品入庫其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購件的來源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗證及檢驗。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄3.2規(guī)格尺寸直尺質(zhì)檢部有3.3縫制直尺

9、質(zhì)檢部有3.4表面抗?jié)襁^濾器質(zhì)檢部有3.5單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有3.7無菌超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有3.8EO殘留量分光光度計、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：一次性使用手術(shù)單產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)單產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制（機(jī)壓熱合）折疊而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：熱合（縫紉） 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠

10、檢驗 成品入庫其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購件的來源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗證及檢驗。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄3.1規(guī)格尺寸直尺質(zhì)檢部有3.3縫制直尺質(zhì)檢部有3.4表面抗?jié)襁^濾器質(zhì)檢部有3.6單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有3.7無菌超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有3.8EO殘留量分光光度計、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：一次性使用手術(shù)洞巾產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)

11、洞巾產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制（機(jī)壓熱合）折疊而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：熱合（縫紉） 折疊 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗 成品入庫其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購件的來源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗證及檢驗。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄3.1規(guī)格尺寸直尺質(zhì)檢部有3.3縫制直尺質(zhì)檢部有3.4表面抗?jié)襁^濾器質(zhì)檢部有3.6單位面積克重電子天平質(zhì)檢部有3.7無菌超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有3.8EO殘留

12、量分光光度計、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：一次性使用手術(shù)包產(chǎn)品名稱一次性使用手術(shù)包產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制折疊配置而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：縫紉 折疊 配置 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗 成品入庫其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購件的來源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗證及檢驗。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗

13、項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄4.2基本尺寸直尺質(zhì)檢部有4.3縫制直尺質(zhì)檢部有4.6手術(shù)衣、單、帽子克重電子天平質(zhì)檢部有4.4脫脂棉紗布水浴鍋、恒溫干燥箱質(zhì)檢部有4.9無菌超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有4.10EO殘留量分光光度計、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品名稱一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以薄型粘合法非織造布為主要原材料經(jīng)縫制折疊配置而成。產(chǎn)

14、品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：縫紉 折疊 配置 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗 成品入庫其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購件的來源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗證及檢驗。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄4.2基本尺寸直尺質(zhì)檢部有4.3縫制直尺質(zhì)檢部有4.6手術(shù)衣、單、帽子克重電子天平質(zhì)檢部有4.4脫脂棉紗布水浴鍋、恒溫干燥箱質(zhì)檢部有4.9無菌超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有4.10EO殘留量分光光度計、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無

15、有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：醫(yī)用紗布敷料產(chǎn)品名稱醫(yī)用紗布敷料產(chǎn)品類別無菌醫(yī)療器械 植入性醫(yī)療器械 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：以脫脂棉紗布為原材料經(jīng)縫制（折疊）而成。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點與項目）：裁剪 折疊（縫制） 工序檢查 單包裝 大包裝 滅菌 解析 出廠檢驗 成品入庫其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：主要原材料、采購件的來源于合法供方；質(zhì)量控制方法為進(jìn)廠驗證及檢驗。產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄4.2尺寸直尺質(zhì)檢部有4.3脫脂棉紗布水浴鍋、恒溫干燥箱質(zhì)檢部有4.3縫制直尺質(zhì)

16、檢部有4.4縫線紫外分析儀、水浴鍋質(zhì)檢部有4.9無菌超凈工作臺、生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢部有4.10EO殘留量分光光度計、納氏比色管質(zhì)檢部有產(chǎn)品上市后情況：有否投訴 無 有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件無 有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號文件編號文件名稱01YDL/ZS-01-2014質(zhì)量管理手冊02YDL/ZS-02-2014程序文件03YDL/ZS-03-2014管理制度04YDL/ZS-04-2014作業(yè)指導(dǎo)書05YDL/ZS-05-2014生產(chǎn)工藝流程圖06YDL/ZS-06-2014進(jìn)貨檢驗操作規(guī)程07YDL/ZS-07-2014過程檢驗操作規(guī)程08YDL/ZS-08-2014成品檢驗操作規(guī)程09YDL/ZS-09-2014生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程10YDL/ZS-10-2014檢驗設(shè)備操作規(guī)程111213141516171819六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：主要問題:一、 員工對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實