農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

1、農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn) 第一章 總那么 第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理，標(biāo)準(zhǔn)農(nóng)藥登記試驗(yàn)行為，確保農(nóng)藥登記試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實(shí)性，保證農(nóng)藥登記評(píng)審工作的科學(xué)、有效，根據(jù)?農(nóng)藥管理?xiàng)l例?農(nóng)藥登記試驗(yàn)管理方法?，制定本標(biāo)準(zhǔn)。 第二條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于為申請(qǐng)農(nóng)藥登記提供數(shù)據(jù)而進(jìn)行的試驗(yàn)，包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境影響等試驗(yàn)。 第三條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位開展農(nóng)藥登記試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)。 第二章 組織和人員 第四條 農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位以下簡(jiǎn)稱“試驗(yàn)單位應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人試驗(yàn)技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員、試驗(yàn)人員、檔案管理員、樣品管理員等。 第五條

2、試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為法定代表人或者取得法人授權(quán)的人員，主要職責(zé)包括以下方面： 一全面負(fù)責(zé)試驗(yàn)單位的建設(shè)和組織管理，確保試驗(yàn)單位能夠履行本標(biāo)準(zhǔn)； 二配備相應(yīng)的設(shè)施、儀器設(shè)備、材料和人員，確保工程及時(shí)正常開展； 三建立檔案管理制度，指定專人負(fù)責(zé)檔案管理，留存每位工作人員的任職資格、培訓(xùn)情況、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄； 四明確工作人員崗位職責(zé)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)； 五組織制修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保存所有版本及修訂記錄，確保按最新版本執(zhí)行； 六設(shè)立質(zhì)量保證部門，任命質(zhì)量保證人員，并確保其履行職責(zé)； 七制定并及時(shí)更新試驗(yàn)主方案表，掌握各試驗(yàn)工程的進(jìn)展，每個(gè)試驗(yàn)工程啟動(dòng)前任命試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人，在多場(chǎng)所試驗(yàn)中根據(jù)需要任命試

3、驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人； 八確保試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證人員和試驗(yàn)人員之間信息交流通暢； 九監(jiān)督試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)試驗(yàn)方案，并提供應(yīng)質(zhì)量保證人員； 十建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并按照本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)； 十一提供良好的平安防護(hù)措施； 十二與委托方簽訂委托協(xié)議或合同，明確試驗(yàn)方案、完成期限等，及時(shí)將協(xié)議或合同、樣品封樣編號(hào)及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)工程名稱、工程負(fù)責(zé)人、預(yù)計(jì)啟動(dòng)和完成日期、試驗(yàn)地點(diǎn)等信息上傳至農(nóng)業(yè)部規(guī)定的農(nóng)藥管理信息平臺(tái)。 第六條 試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程和最終試驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)，主要職責(zé)包括以下方面： 一批準(zhǔn)試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)方案滿足委托方的技術(shù)要求；核查試驗(yàn)條件，確保滿

4、足試驗(yàn)要求； 二及時(shí)向質(zhì)量保證人員提交試驗(yàn)方案副本，在試驗(yàn)過(guò)程中與質(zhì)量保證人員保持有效溝通； 三確保試驗(yàn)人員可隨時(shí)獲取試驗(yàn)方案，并按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)那么開展試驗(yàn)，確保平安防護(hù)措施執(zhí)行到位； 四及時(shí)了解試驗(yàn)偏離的情況，審批任何可能影響試驗(yàn)質(zhì)量和完整性的行為，評(píng)估任何偏離的影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正措施； 五確保在用儀器設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證，原始數(shù)據(jù)記錄真實(shí)、可靠； 六批準(zhǔn)最終試驗(yàn)報(bào)告，確保試驗(yàn)報(bào)告完整、真實(shí)、準(zhǔn)確地反映試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果； 七試驗(yàn)完成包括?驗(yàn)終止后，確保試驗(yàn)方案、最終試驗(yàn)報(bào)告、原始數(shù)據(jù)和相關(guān)材料及時(shí)歸檔； 八對(duì)于多場(chǎng)所試驗(yàn)，試驗(yàn)方案和最終試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)明確描述試

5、驗(yàn)所涉及的各試驗(yàn)場(chǎng)所及試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的作用； 九獨(dú)立完成試驗(yàn)，特殊情況需要分包的，應(yīng)中選擇農(nóng)業(yè)部認(rèn)定的具有相應(yīng)資質(zhì)的試驗(yàn)單位，并簽訂協(xié)議或合同； 十如試驗(yàn)方案發(fā)生修訂，應(yīng)當(dāng)確保修訂后的試驗(yàn)方案遵循一、二、三的要求。 第七條 試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)入主要職責(zé)包括以下方面： 一負(fù)責(zé)試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人委托的某項(xiàng)試驗(yàn)或某階段的試驗(yàn)，依據(jù)試驗(yàn)方案和本標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施所承當(dāng)?shù)脑囼?yàn)； 二在試驗(yàn)過(guò)程中，書面記錄試驗(yàn)方案或試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的偏離情況，及時(shí)向試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人報(bào)告； 三向試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人提交最終試驗(yàn)報(bào)告的分報(bào)告； 四及時(shí)向試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人轉(zhuǎn)交或存檔所承當(dāng)試驗(yàn)的資料和樣本。如果存檔，應(yīng)當(dāng)向試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人說(shuō)明資料和樣本的存檔場(chǎng)

6、所及存檔時(shí)間。未經(jīng)試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人書面同意，不得處置任何資料和樣本。 第八條 質(zhì)量保證人員主要職責(zé)包括以下方面： 一了解試驗(yàn)進(jìn)程，持有全部已批準(zhǔn)或修訂的試驗(yàn)方案、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程副本，以及最新的主方案表； 二審核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，判斷是否符合本標(biāo)準(zhǔn)要求； 三審查試驗(yàn)方案是否包含本標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容，并將審查情況形成書面文件； 四檢查所有的試驗(yàn)工程是否按照本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，試驗(yàn)人員是否能方便獲取、熟悉并遵守試驗(yàn)方案和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)那么； 五審核最終試驗(yàn)報(bào)告，確認(rèn)是否全面、準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)方法、試驗(yàn)步驟和試驗(yàn)現(xiàn)象，試驗(yàn)結(jié)果是否正確、完整地反映原始數(shù)據(jù)； 六以書面形式及時(shí)向試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)工程負(fù)

7、責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人以及其他相關(guān)管理者通報(bào)檢查結(jié)果； 七在最終試驗(yàn)報(bào)告中簽署質(zhì)量保證聲明，描述檢查情況、檢查結(jié)果通報(bào)情況； 八監(jiān)督計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否遵從本標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查閱數(shù)據(jù)。 第九條 試驗(yàn)人員主要職責(zé)包括以下方面： 一掌握與其承當(dāng)試驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求； 二熟悉試驗(yàn)方案及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或試驗(yàn)準(zhǔn)那么，并按要求進(jìn)行試驗(yàn)； 三及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄原始數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)； 四書面記錄試驗(yàn)中的任何偏離，并直接報(bào)告給試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人； 五遵守平安防護(hù)措施，降低試驗(yàn)可能對(duì)自身的危害，及時(shí)向有關(guān)人員報(bào)告自身健康狀況。 第十條 檔案管理員主要職責(zé)包括以下方面： 一按照檔案管理和標(biāo)準(zhǔn)操

8、作規(guī)程要求實(shí)施檔案管理，防止檔案資料損壞、變質(zhì)和喪失； 二對(duì)移交的文件、資料、標(biāo)本、原始數(shù)據(jù)、最終的報(bào)告等進(jìn)行驗(yàn)收、分類和存檔，確保檔案資料有序存放、方便檢索； 三如實(shí)記錄存檔文件、資料、標(biāo)本及原始數(shù)據(jù)的借閱、歸還情況。 第十一條 樣品管理員主要職責(zé)包括以下方面： 一按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理樣品，控制樣品儲(chǔ)藏設(shè)施條件； 二準(zhǔn)確記錄樣品接收信息，清楚標(biāo)識(shí)樣品，按照每個(gè)樣品的貯存要求貯存樣品； 三負(fù)責(zé)試驗(yàn)期間樣品流轉(zhuǎn)、保存的管理； 四及時(shí)歸檔和處理樣品。 第三章 質(zhì)量保證 第十二條 試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)有書面的質(zhì)量保證方案，確保所承當(dāng)?shù)脑囼?yàn)工程遵循本標(biāo)準(zhǔn)。 第十三條 試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命熟悉試驗(yàn)程序的人員作

9、為質(zhì)量保證人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量保證工作。質(zhì)量保證人員直接對(duì)試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。 第十四條 質(zhì)量保證人員不得參與所負(fù)責(zé)質(zhì)量保證試驗(yàn)工程的具體試驗(yàn)。 第十五條 對(duì)于多場(chǎng)所試驗(yàn)工程，應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)全過(guò)程和各場(chǎng)所遵從本標(biāo)準(zhǔn)。 第四章 試驗(yàn)設(shè)施 第十六條 試驗(yàn)場(chǎng)所要求： 一有足夠的面積，布局合理，相互影響的區(qū)域有效隔離、互不干擾； 二電氣管路、照明系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)計(jì)，有利于開展試驗(yàn)，符合平安要求； 三環(huán)境條件應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)要求，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有明顯影響的環(huán)境要素應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄； 四有良好的消防、平安防護(hù)、廢棄物收集處理設(shè)施，保證試驗(yàn)場(chǎng)所平安和人員健康； 五重要試驗(yàn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人管理。 第十七條 被試物、對(duì)照物、樣本

10、及化學(xué)試劑等存放設(shè)施要求： 一被試物、對(duì)照物、樣本應(yīng)當(dāng)分別具有獨(dú)立的接收、儲(chǔ)存的房間或區(qū)域，確保性狀、濃度、純度和穩(wěn)定性不發(fā)生改變； 二化學(xué)試劑和危險(xiǎn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)平安儲(chǔ)存，符合國(guó)家相關(guān)要求。 第十八條 檔案設(shè)施要求： 一具有足夠的空間存放檔案資料包括試驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)、最終試驗(yàn)報(bào)告及標(biāo)本等； 二設(shè)施設(shè)計(jì)和環(huán)境條件滿足所存資料長(zhǎng)期平安保存的要求； 三建立檔案管理系統(tǒng)，便于分類、檢索和查閱。 第十九條 廢棄物處置及設(shè)施要求： 一具有專門的廢棄物分類、收集、儲(chǔ)存設(shè)施； 二廢棄物處置不得影響試驗(yàn)工程完整性； 三遵守有關(guān)廢棄物收集、儲(chǔ)存、處理凈化和運(yùn)輸規(guī)定。 第五章 儀器、材料和試劑 第二十條 配備滿足試驗(yàn)

11、以及環(huán)境要求的儀器設(shè)備。各類儀器設(shè)備包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和環(huán)境控制設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有足夠的空間妥善放置。 第二十一條 用于試驗(yàn)的儀器和材料不應(yīng)對(duì)試驗(yàn)體系產(chǎn)生干擾。 第二十二條 按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行安裝、操作和性能驗(yàn)證，并定期?z查、清洗、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)，形成記錄予以保存。檢定/校準(zhǔn)應(yīng)盡量溯源至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 第二十三條 被試物、參照物、試劑和溶液應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)，標(biāo)注有效期、儲(chǔ)存要求、來(lái)源、配制時(shí)間和穩(wěn)定性等信息。 第六章 試驗(yàn)體系 第二十四條 物理/化學(xué)試驗(yàn)體系要求： 一妥善安置測(cè)定物理/化學(xué)指標(biāo)的儀器，滿足試驗(yàn)要求； 二確保物理/化學(xué)試驗(yàn)體系的完整性。 第二十五條 生物試驗(yàn)體系要求： 一建立和維持良

12、好的環(huán)境條件，滿足生物試驗(yàn)體系保存、處理和飼育等要求，確保試驗(yàn)體系及試驗(yàn)數(shù)據(jù)不受影響； 二及時(shí)隔離檢疫新收到的生物試驗(yàn)體系，并進(jìn)行健康評(píng)價(jià)，非正常死亡或發(fā)病的生物體不得用于試驗(yàn)，必要時(shí)按人道方式予以處理； 三生物試驗(yàn)體系在第一次給藥之前，應(yīng)當(dāng)有一定的環(huán)境適應(yīng)期； 四試驗(yàn)開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)保證試驗(yàn)體系處于良好狀態(tài)，試驗(yàn)期間應(yīng)防止不同試驗(yàn)體系間及不同藥劑處理組間的相互影響，試驗(yàn)體系出現(xiàn)傷病情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離和治療，試驗(yàn)前和試驗(yàn)期間所有傷病的診斷和治療等異常情況的處理都應(yīng)記錄，試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)生物體妥善處理； 五保存生物試驗(yàn)體系及其飼料、墊料、培養(yǎng)材料等的來(lái)源、品種、數(shù)量、狀況及收到日期等記錄； 六在生物試

13、驗(yàn)體系喂養(yǎng)籠具或容器上清楚標(biāo)識(shí)試驗(yàn)信息，籠具或容器中單個(gè)生物試驗(yàn)體系也應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識(shí)； 七飼育培養(yǎng)和處理試驗(yàn)體系的容器應(yīng)當(dāng)定期清洗和消毒，任何接觸試驗(yàn)體系的材料不應(yīng)含有污染物如無(wú)法防止，污染物濃度不得高于可能干擾試驗(yàn)的水平； 八按照正常飼育管理標(biāo)準(zhǔn)的要求，定期更換動(dòng)物墊料、培養(yǎng)材料，殺蟲滅菌等處理時(shí)應(yīng)當(dāng)有記錄。 第七章 被試物、對(duì)照物和樣本 第二十六條 接收、領(lǐng)取、儲(chǔ)存和處理要求： 一有被試物、對(duì)照物和樣本的性狀描述、接收時(shí)間、有效期、接收數(shù)量和試驗(yàn)已用量等的記錄； 二建立被試物、對(duì)照物和樣本的接收、領(lǐng)取和儲(chǔ)存程序，保證均勻性和穩(wěn)定性，防止污染或混淆； 三儲(chǔ)存容器上標(biāo)明識(shí)別信息、有效期和特殊儲(chǔ)存

14、要求； 四建立被試物和樣本的處理程序，有處理記錄。 第二十七條 特征特性要求： 一被試物、對(duì)照物和樣本都應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)； 二對(duì)每個(gè)試驗(yàn)工程，應(yīng)當(dāng)掌握每批被試物和對(duì)照物的性狀，包括批號(hào)、純度、組成成分、濃度或其他特性等； 三試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)與委托方核實(shí)被試物性狀； 四了解被試物和對(duì)照物在儲(chǔ)存和試驗(yàn)條件下的穩(wěn)定性； 五如果給藥或施用被試物時(shí)需用助溶劑或溶媒，應(yīng)當(dāng)測(cè)定其在助溶劑或溶媒中的濃度、均勻性和穩(wěn)定性； 六除短期試驗(yàn)以外，所有試驗(yàn)的每批被試物均應(yīng)當(dāng)保存用于分析的樣品。 第八章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 第二十八條 試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程書面文件。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定和修訂應(yīng)當(dāng)經(jīng)試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。標(biāo)

15、準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂、分發(fā)、收回和銷毀都應(yīng)記錄并歸檔。 第二十九條 試驗(yàn)單位所屬的各個(gè)部門應(yīng)當(dāng)能及時(shí)獲得與其有關(guān)的最新版本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)學(xué)習(xí)掌握新制定或修訂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 第三十條 公開出版的標(biāo)準(zhǔn)、教科書、分析方法、論文和手冊(cè)都可作為標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的補(bǔ)充材料。 第三十一條 試驗(yàn)中偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況應(yīng)當(dāng)由試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人確認(rèn)并書面記錄。 第三十二條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括以下方面： 一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修訂和管理； 二人員的任命、選用、變更和培訓(xùn)； 三試驗(yàn)方案的編制和修訂； 四試驗(yàn)及試驗(yàn)方案的偏離； 五質(zhì)量保證人員應(yīng)當(dāng)開展的檢查工程，檢查方案的制定及實(shí)施，檢查

16、記錄和報(bào)告； 六被試物、對(duì)照物及樣本的接收、識(shí)別、標(biāo)記、領(lǐng)取、儲(chǔ)存和處置； 七儀器、材料和試劑： 1.儀器：購(gòu)置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、檢定/校準(zhǔn)； 2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：購(gòu)置、驗(yàn)收、驗(yàn)證、操作、維護(hù)、平安、變更管理和備份： 3.材料、試劑：購(gòu)置、驗(yàn)收、配制、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和處置。 八記錄、報(bào)告的生成、檢索和儲(chǔ)存：試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與分析包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、報(bào)告編寫規(guī)那么和存檔方法、試驗(yàn)工程代碼與索引系統(tǒng)的組成和使用。 九試驗(yàn)體系： 1.試驗(yàn)體系房間的條件準(zhǔn)備和環(huán)境要求； 2.試驗(yàn)體系的接收、轉(zhuǎn)移、存放、特征特性、識(shí)別、分組和飼育 培養(yǎng)管理程序： 3.試驗(yàn)小區(qū)中試驗(yàn)體系的定位和布置； 4.試驗(yàn)前期準(zhǔn)備、試驗(yàn)過(guò)程

17、觀察和記錄，異常、瀕死或已死亡試驗(yàn)生物體的處理； 5.標(biāo)本/樣本的采集、識(shí)別和處置包括尸檢、生理生化檢測(cè)和組織病理學(xué)檢查等。 十其他需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 第九章 試驗(yàn)工程實(shí)施 第三十三條 試驗(yàn)方案要求： 一試驗(yàn)工程啟動(dòng)之前，應(yīng)當(dāng)制定書面的試驗(yàn)方案； 二試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量保證人員審查，由試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)并注明日期，必要時(shí)還需得到試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人和委托方的認(rèn)可； 三試驗(yàn)方案的修訂要有明確的理由，由試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)并注明日期，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方認(rèn)可，修訂后的試驗(yàn)方案與原方案一起保存； 四試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)記錄試驗(yàn)方案偏離情況，簽名并注明日期和原始數(shù)據(jù)一并保存，并視偏離程

18、度通知委托方； 五短期?驗(yàn)可使用通用的試驗(yàn)方案，并附上每個(gè)試驗(yàn)的具體要求。 第三十四條 試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 一試驗(yàn)工程根本內(nèi)容： 1.試驗(yàn)工程名稱； 2.試驗(yàn)性質(zhì)和目的； 3.被試物名稱和編碼等根本信息； 4.擬使用的對(duì)照物及來(lái)源。 二試驗(yàn)委托方和試驗(yàn)單位情況： 1.委托方單位名稱或委托人和地址； 2.試驗(yàn)單位和涉及的試驗(yàn)場(chǎng)所名稱和地址； 3.試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人的； 4.試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的和所負(fù)責(zé)的試驗(yàn)階段和責(zé)任。 三日期： 1.試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、委托方批準(zhǔn)/確認(rèn)試驗(yàn)方案并簽名的日期； 2.預(yù)計(jì)試驗(yàn)開始和完成時(shí)間。 四試驗(yàn)方法：擬采用的方法，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、其他公認(rèn)的國(guó)

19、際組織試驗(yàn)準(zhǔn)那么和方法等。 五其他事項(xiàng)根據(jù)試驗(yàn)范圍需求選用： 1.選擇試驗(yàn)體系的理由； 2.試驗(yàn)體系的特征，包括種類、品系亞品系、來(lái)源、數(shù)量、體重、性別、年齡及其它有關(guān)信息； 3.給藥或施用方法及其理由； 4.給藥或施用的劑量/濃度、次數(shù)和期限； 5.試驗(yàn)設(shè)計(jì)的詳細(xì)資料，包括試驗(yàn)的時(shí)間進(jìn)程表、方法、材料和條件，需要測(cè)量、觀察和檢測(cè)的指標(biāo)及頻次，對(duì)不同指標(biāo)擬采用的統(tǒng)計(jì)分析方法。 六記錄：應(yīng)當(dāng)保存的記錄清單。 第三十五條 試驗(yàn)實(shí)施要求： 一每個(gè)試驗(yàn)工程應(yīng)設(shè)定唯一性編號(hào)，通過(guò)編號(hào)可追溯被試物、樣本、標(biāo)本、試驗(yàn)結(jié)果等檔案材料； 二按照試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)； 三試驗(yàn)中生成的所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)直接、及時(shí)、準(zhǔn)確、字跡

20、清楚地記錄，并有記錄人員簽署和日期； 四更改任何原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定方式修改，注明更改理由，不得涂改、掩蓋先前的記錄，并由更改數(shù)據(jù)人員簽署和日期； 五直接輸入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)有輸入人員確實(shí)認(rèn)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能夠顯示全部數(shù)據(jù)修改、核查痕跡，不得覆蓋原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)修改時(shí)應(yīng)明確修改理由和日期。 第十章 試驗(yàn)報(bào)告 第三十六條 根本要求： 一每個(gè)試驗(yàn)工程均應(yīng)當(dāng)有一份最終試驗(yàn)報(bào)告，短期試驗(yàn)的最終試驗(yàn)報(bào)告可由標(biāo)準(zhǔn)化的報(bào)告附加該試驗(yàn)特有的報(bào)告組成； 二試驗(yàn)工程中由試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)人員完成編寫的報(bào)告，應(yīng)在報(bào)告中說(shuō)明； 三試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人應(yīng)在最終試驗(yàn)報(bào)告上簽署和日期，對(duì)數(shù)據(jù)有效性、真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)，同時(shí)說(shuō)明遵從本

21、標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方案的程度，以及偏離對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響； 四試驗(yàn)報(bào)告修訂應(yīng)明確說(shuō)明修改或補(bǔ)充的理由，并由試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人簽署和日期； 五按照農(nóng)藥登記資料要求，需對(duì)試驗(yàn)報(bào)告格式進(jìn)行重排調(diào)整的，不得對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行修正、增加或增補(bǔ)； 六根據(jù)委托方要求，試驗(yàn)單位可以出具最終試驗(yàn)報(bào)告副本，但應(yīng)當(dāng)與正本保持一致。 第三十七條 最終試驗(yàn)報(bào)告包括以下內(nèi)容： 一試驗(yàn)工程根本情況： 1.試驗(yàn)單位資質(zhì)證明文件試驗(yàn)單位證書復(fù)印件； 2.登記試驗(yàn)委托協(xié)議/合同復(fù)印件； 3.試驗(yàn)工程名稱及編號(hào)； 4.備案信息及新農(nóng)藥登記試驗(yàn)批準(zhǔn)證書編號(hào)； 5.被試物封樣編號(hào)； 6.有效成分根本信息，包括中英文通用名稱、美國(guó)化學(xué)文摘號(hào)CAS號(hào)、化學(xué)

22、名稱、分子式、結(jié)構(gòu)式、相對(duì)分子量、外觀、溶解度、穩(wěn)定性、生物活性等內(nèi)容，并注明出處； 7.被試物根本信息，包括名稱、標(biāo)稱值、劑型、樣品批號(hào)、外觀、重量、生產(chǎn)日期、有效日期、來(lái)樣日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)地址、儲(chǔ)存條件等； 8.對(duì)照物根本信息，包括通用名稱、化學(xué)名稱、外觀、純度、來(lái)源、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效日期、接收日期、儲(chǔ)存條件、定值方法等。 二委托方和試驗(yàn)單位的情況： 1.委托方名稱和地址； 2.所有涉及到的試驗(yàn)單位和試驗(yàn)場(chǎng)所的名稱和地址； 3.試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人的； 4.試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人及其所承當(dāng)?shù)脑囼?yàn)； 5.其他相關(guān)人員的。 三試驗(yàn)開始時(shí)間和完成時(shí)間。 四質(zhì)量保證聲明：列出檢查類型、檢查內(nèi)容、檢查

23、結(jié)果，以及將檢查結(jié)果報(bào)告給試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)工程負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)分項(xiàng)負(fù)責(zé)人的日期，同時(shí)確認(rèn)最終試驗(yàn)報(bào)告反映原始數(shù)據(jù)的程度。 五儀器、試劑、材料和方法： 1.所用的儀器、試劑、材料與方法； 2.參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國(guó)際組織試驗(yàn)準(zhǔn)那么和方法等。 六結(jié)果： 1.摘要； 2.試驗(yàn)方案中要求的所有信息和數(shù)據(jù)； 3.使用的統(tǒng)計(jì)軟件、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)分析?Y果； 4.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的生物學(xué)意義和試驗(yàn)方案偏離的影響進(jìn)行詳細(xì)討論，依照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)給出關(guān)鍵因子和關(guān)鍵數(shù)據(jù)，做出評(píng)價(jià)結(jié)論。 七歸檔：歸檔的材料包括試驗(yàn)方案、被試物、對(duì)照物、標(biāo)本、樣本、原始數(shù)據(jù)、最終試驗(yàn)報(bào)告等，并說(shuō)明保存場(chǎng)所。 第十一章 歸檔和保存 第

24、三十八條 以下材料應(yīng)當(dāng)歸檔保存： 一試驗(yàn)方案、原始數(shù)據(jù)、被試物、對(duì)照物、樣本和標(biāo)本的相關(guān)信息、最終試驗(yàn)報(bào)告以及主方案表； 二質(zhì)量保證人員所有的檢查記錄； 三人員的資格、培訓(xùn)、經(jīng)歷和工作職責(zé)的記錄，任命文件； 四儀器檔案，包括購(gòu)置、驗(yàn)收、維護(hù)、使用、檢定/校準(zhǔn)的記錄與報(bào)告等； 五計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的有效確認(rèn)文件； 六所有版本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及修訂記錄； 七環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄； 八其他需要?dú)w檔保存的資料。 第三十九條 任何試驗(yàn)材料的最后處理應(yīng)有書面記錄文件。被試物、對(duì)照物、標(biāo)本及樣本未到規(guī)定保存期而因某種原因需要處理時(shí)，應(yīng)說(shuō)明處理理由，并有書面記錄文件。 第四十條 歸檔材料應(yīng)當(dāng)分類存儲(chǔ)，以便于按順序檢索和查找。任何歸檔材料的最后處理應(yīng)有書面記錄文件。 第四十一條 只有試驗(yàn)單位負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員才能進(jìn)入檔案室，歸檔材料接收和借閱都應(yīng)有記錄。 第四十二條 如果試驗(yàn)單位或歸檔合同機(jī)構(gòu)破產(chǎn)，且沒有合法的繼承人，那么這些檔案應(yīng)當(dāng)并入試驗(yàn)委托方的檔案。 第十二章 附那么 第四十三條 本標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語(yǔ)和定義如下： 一試驗(yàn)工程：是指在實(shí)驗(yàn)室或田間等