《實驗室生物安全通用要求GB》概述

1、實驗室生物安全通用要求GB概述實驗室生物安全通用要求GB概述國家標準GB19489-2008權(quán)威部門發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局國家標準化管理委員會2008-12-26發(fā)布，2009-07-01實施上一版本GB19489-2004實驗室生物安全通用要求GB概述重要性實驗室生物安全涉及的絕不僅是實驗室工作人員的個人健康,一旦發(fā)生事故,極有可能會給人群、動物或植物帶來不可預(yù)計的危害。事故難以完全避免，重要的是實驗室工作人員應(yīng)事先了解所從事活動的風(fēng)險及應(yīng)在風(fēng)險已控制在可接受的狀態(tài)下從事相關(guān)的活動。絕大多數(shù)生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理。實驗室生物安全通用要求GB概述較2004版，

2、2008版有如下重要變動 明確區(qū)分了技術(shù)要素（第5、6章）和管理要素（第7章） 部分術(shù)語刪除、修訂、增訂，提出了實驗室防護區(qū)的概念 刪除危害等級分類，修增訂風(fēng)險評估與風(fēng)險控制 修訂了對實驗室設(shè)計原則、設(shè)施和設(shè)備的部分要求 增加了對實驗室設(shè)施自控系統(tǒng)的要求（本版的） 增加了對管理的要求 增加了三個附錄實驗室維護結(jié)構(gòu)嚴密性檢驗和排風(fēng)HEPA檢漏方法、良好工作行為、生物危險物質(zhì)溢灑處理指南實驗室生物安全通用要求GB概述有關(guān)生物安全三級實驗室明確從操作HIV等非經(jīng)空氣傳播致病生物因子實驗室到操作經(jīng)空氣傳播致病生物因子且開放飼養(yǎng)感染動物的實驗室的要求明確實驗室防護區(qū)的概念引入防護區(qū)的概念，并不影響實驗室

3、現(xiàn)有的分區(qū)方法，利于國際合作與交流 明確檢查實驗室防護區(qū)內(nèi)圍護結(jié)構(gòu)的嚴密性的檢測方法，作為標準的資料性附錄；明確實驗室的氣壓、壓差等需要控制的參數(shù)不限制使用“上送上排”的方式安排房間的送排風(fēng)排風(fēng)HEPA過濾器明確要求可以原位消毒和檢漏，并將公認的掃描檢漏方法作為標準的資料性附錄。實驗室生物安全通用要求GB概述有關(guān)風(fēng)險評估風(fēng)險評估是實驗室設(shè)計、建造和管理的依據(jù)進一步明確風(fēng)險評估要求，完善了有關(guān)風(fēng)險評估和風(fēng)險控制的內(nèi)容，更便于實驗室使用，加強了國家標準的可操作性實驗室生物安全通用要求GB概述有關(guān)管理要求 GB19489-2004在管理方面的要求沒有從體系的角度描述 2008版規(guī)定了必需的管理體系的

4、要素，結(jié)合國內(nèi)實驗室管理經(jīng)驗和認可的實踐，對部分關(guān)鍵管理要求結(jié)合生物安全實驗室的特點做了進一步的明確，具備可行性和先進性實驗室生物安全通用要求GB概述其它變化 增加了對從事無脊椎動物操作實驗室設(shè)施的要求 增加了“生物安全實驗室良好工作行為指南”、“ 實驗室生物危險物質(zhì)溢灑處理指南”和“實驗室圍護結(jié)構(gòu)嚴密性檢測和排風(fēng)HEPA過濾器檢漏方法指南”三個資料性附錄 刪除了部分與GB19781（ISO15190）-2005重復(fù)的內(nèi)容 因國家行政主管部門已發(fā)布了病原微生物危害分類名錄，故刪除了“危害程度分級”實驗室生物安全通用要求GB概述1 范圍p 強調(diào)是基本要求p 無論實驗室是否尋求認可和評審，均應(yīng)自覺

5、遵守p 適用于涉及生物因子操作的實驗室 基礎(chǔ)性生物安全實驗室（BSL-1、BSl-2） 高等級生物安全實驗室（BSL-3、BSl-4）實驗室生物安全通用要求GB概述p術(shù)語和定義氣溶膠aerosols生物安全柜biological safety cabinet，BSC高效空氣過濾器（HEPA 過濾器）實驗室生物安全laboratory biosafety實驗室防護區(qū)laboratory containment area個體防護裝備personal protective equipment，PPE實驗室生物安全通用要求GB概述氣溶膠(aerosols)懸浮于氣體介質(zhì)中的固態(tài)或液態(tài)微小粒子（粒徑一般

6、為0.001100m）形成的相對穩(wěn)定的分散體系。Q：實驗室哪些動作容易產(chǎn)生氣溶膠？離心時離心管破裂、拔蓋、火焰灼熱接種環(huán)等等實驗室生物安全通用要求GB概述生物安全柜biological safety cabinet 具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。實驗室生物安全通用要求GB概述HEPA過濾后的空氣排出僅適用于樣品不需要保護的實驗工作實驗室生物安全通用要求GB概述30%氣體經(jīng)HEPA排出，70%進入循環(huán)保護樣品和操作者A2是由A1型改進而來，如開口處空氣速度、再循環(huán)空氣量、排風(fēng)系統(tǒng)等實驗室生物安全通用要求GB概述A2型生物安全柜實

7、驗室生物安全通用要求GB概述70%氣體經(jīng)HEPA排出，30%進入循環(huán)操作可能有害物質(zhì)時，應(yīng)靠近后格柵必須采用管道排風(fēng)，最好專用。（實驗室設(shè)計時有專門的實驗樓排氣系統(tǒng)）B2是全排式生物安全柜，沒有氣流在柜內(nèi)循環(huán)實驗室生物安全通用要求GB概述B2型生物安全柜實驗室生物安全通用要求GB概述III級生物安全柜是為BSL-4級實驗室設(shè)計的完全密封，通過手套箱來操作一般無定型產(chǎn)品，需定制實驗室生物安全通用要求GB概述生物安全柜與超凈臺生物安全柜提供了對樣品、人、環(huán)境的保護超凈臺僅提供對樣品的保護實驗室生物安全通用要求GB概述高效空氣過濾器 (HEPA) 通常以0.3m 微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率

8、高于99.97%的空氣過濾器。實驗室生物安全通用要求GB概述實驗室生物安全laboratory biosafety 實驗室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標準等對實驗室生物安全責(zé)任的要求實驗室生物安全通用要求GB概述實驗室防護區(qū)laboratory containment area 實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域 2008版增加的概念實驗室生物安全通用要求GB概述個體防護裝備personal protective equi

9、pment，PPE 防止人員個體受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險因子傷害的器材和用品包括手套和眼、面、足及呼吸防護裝置實驗室生物安全通用要求GB概述3 風(fēng)險評估及風(fēng)險控制3.1 實驗室應(yīng)建立并維持風(fēng)險評估和風(fēng)險控制程序（共13條內(nèi)容詳細規(guī)定了風(fēng)險評估應(yīng)考慮內(nèi)容、范圍）-除生物危害以外，還需要考慮到化學(xué)、物理、電氣、輻射、自然災(zāi)害等3.2 其復(fù)雜程度決定于實驗室所存在危險的特性3.3 風(fēng)險評估報告應(yīng)是實驗室采取風(fēng)險控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)3.4 生物安全主管部門批準“符合自身實際，不盲目引用他人結(jié)果”實驗室生物安全通用要求GB概述4 實驗室生物安全防護水平分級 實驗室生

10、物安全防護水平分為一級、二級、三級和四級，一級防護水平最低，四級防護水平最高 4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平 4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平4.4 根據(jù)實驗室活動、個體防護裝備和基礎(chǔ)隔離設(shè)施不同，來分實驗室生物安全通用要求GB概述4.4.1 操作通常認為非經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室（如HIV實驗室）4.4.2 可有效利用安全隔

11、離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室（如生物安全柜內(nèi)操作或采用通風(fēng)籠、隔離器飼養(yǎng)動物）4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室（半開放式、開放式飼養(yǎng)動物）4.4.4 利用具有生命支持系統(tǒng)的正壓服操作常規(guī)量經(jīng)空氣傳播致病性生物因子的實驗室實驗室生物安全通用要求GB概述5 實驗室設(shè)計原則及基本要求（19款）選址、設(shè)計和建造防火和安全通道設(shè)置應(yīng)符合消防規(guī)定和要求（走廊不得妨礙人員和物品通過、門鎖應(yīng)便于從內(nèi)部打開）符合各種標準：環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生標準、生物安全柜、離心機、針頭、廢物包裝、PPE等安全保衛(wèi)要求、建筑材料和設(shè)備等符合相關(guān)規(guī)定要求不得循環(huán)動物實驗

12、室排出的空氣實驗室生物安全通用要求GB概述門應(yīng)有可視窗并可鎖閉，門鎖及門的開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生應(yīng)設(shè)洗手池，宜靠近實驗室出口處存衣或掛衣裝置，個人和工作服分開若操作刺激或腐蝕性物質(zhì)，應(yīng)在30 m 內(nèi)設(shè)洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置若操作有毒、刺激性、放射性揮發(fā)物質(zhì)，負壓排風(fēng)柜應(yīng)配備適用的應(yīng)急器材，如消防器材、意外事故處理器材、急救器材等必要時，應(yīng)配備適當?shù)南緶缇O(shè)備6.實驗室設(shè)施和設(shè)備要求BSL-1洗眼器實驗室生物安全通用要求GB概述BSL-2 適用時，應(yīng)符合6.1 的要求實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應(yīng)可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應(yīng)有進入控制措施應(yīng)在實驗室工作區(qū)配備洗眼

13、裝置應(yīng)在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南緶缇O(shè)備應(yīng)在操作病原微生物樣本的實驗間內(nèi)配備生物安全柜重要設(shè)備，需配備備用電源 （含生物安全柜）實驗室生物安全通用要求GB概述BSL-3 實驗室設(shè)施和設(shè)備要求實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)防護區(qū)中直接從事高風(fēng)險操作的工作間為核心工作間，人員應(yīng)通過緩沖間進入核心工作間適用于4 4 1 的實驗室（ 6.3.1.3 4.4.1 非空氣傳播的）輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室和清潔衣物更換間；防護區(qū)應(yīng)至少包括緩沖間（可兼作脫防護服間）及核心工作間適用于4.4.2 的實驗室（空氣傳播的）輔助工作區(qū)應(yīng)至少包括監(jiān)控室、清潔衣物更換間和淋浴間；防護區(qū)應(yīng)至少包括防護服更換間、緩沖間及核心工作間實驗室生物安全通用要求GB概述應(yīng)安裝獨立的實驗室送排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)確保在實驗室運行時氣流由低風(fēng)險區(qū)向高風(fēng)險區(qū)流動，同時確保實驗室空氣只能通過HEPA過濾器過濾后經(jīng)專用的排風(fēng)管道排出實驗室防護區(qū)房間內(nèi)送風(fēng)口和排風(fēng)口的布置應(yīng)符合定向氣流的原則，利于減少房間內(nèi)的渦流和氣流死角；送排風(fēng)應(yīng)不影響其他設(shè)備（如：II級生物安全柜）的正常功能。實驗室生物安全通用要求GB概述實驗室的送風(fēng)應(yīng)經(jīng)過HEPA 過濾器過濾，宜同時安裝初效和中效過濾器應(yīng)可以在原位對排風(fēng)HEPA 過濾器進行消毒滅菌和檢漏（參見附錄A）實驗室防護區(qū)各房間的最小換氣次數(shù)應(yīng)不小于12 次/h實驗室防護