輸尿管軟鏡新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請

1、新技術(shù)新業(yè)務(wù)臨床準(zhǔn)入申請書技術(shù)名稱:輸尿管軟鏡鐵激光碎石術(shù)申請科室：泌尿外科技術(shù)負責(zé)人：詹建飛申請時間:2 015。0 1、20諸暨市人民醫(yī)院填表說明一、本院內(nèi)凡申請新技術(shù)臨床試用得科室，均應(yīng)填報本表、二、本表分為“技術(shù)得基本情況”、“申請開展該項技術(shù)得必要性 與可行性”、“技術(shù)臨床應(yīng)用效果評價”、”申請開展該項技術(shù)得科室” 及“需提供得其她相關(guān)資料”等內(nèi)容。如涉及醫(yī)療器械、藥品得 ，需 提供相應(yīng)得批準(zhǔn)文件。三、申報科室應(yīng)如實填寫，不夠可另附頁、四、本表一式三份，一份由科室留存，一份由醫(yī)務(wù)科留存，一份由醫(yī) 院留存、一、技術(shù)得基本情況1.技術(shù)原理：（包括技術(shù)方法、所采用得儀器設(shè)備及技術(shù)得先進性、

2、科 學(xué)性等）輸尿管軟鏡結(jié)合鐵激光碎石技術(shù)就是目前治療泌尿 系結(jié)石病最為先進得技術(shù)之一、輸尿管軟鏡鐵激光碎石 術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床之前，上尿路結(jié)石常以經(jīng)皮腎鏡碎石 術(shù)、腹腔鏡輸尿管切開取石術(shù)及開放手術(shù)為主，這類手術(shù) 對腎臟、輸尿管均有損傷，常影響手術(shù)效果，而輸尿管軟 鏡技術(shù)只需經(jīng)尿道、輸尿管、腎臟于腔內(nèi)碎石，并使用鐵 激光將結(jié)石碎成粉末狀排出，這大大提高了碎石后排清 結(jié)石得可能，同時，使用輸尿管軟鏡鐵激光碎石技術(shù)大大 降低了治療輸尿管結(jié)石、腎結(jié)石得創(chuàng)傷，提高了泌尿系結(jié) 石治愈率。所以，輸尿管軟鏡鐵激光碎石術(shù)與其它手術(shù)方式比 較，具有手術(shù)風(fēng)險低、并發(fā)癥少、患者痛苦小、術(shù)后恢復(fù) 快等優(yōu)點。2、技術(shù)在國內(nèi)

3、外得應(yīng)用與準(zhǔn)入情況（包括該項技術(shù)在國內(nèi)外得應(yīng)用時間、范圍、例數(shù)及獲得 相關(guān)監(jiān)督管理部門得準(zhǔn)入情況）自1964年Mars hall首次運用輸尿管軟鏡觀察到輸 尿管結(jié)石，輸尿管軟鏡及相關(guān)輔助設(shè)備技術(shù)有了快速得發(fā) 展，尤其在近2 0年里，輸尿管軟鏡技術(shù)已產(chǎn)生了巨大變 革，隨著電子光纖技術(shù)在軟鏡得應(yīng)用 ，主動彎曲設(shè)計角度 得提高及工作通道得增加，鏡體也已由最初得F13發(fā)展到 至今得F 7。5,這些技術(shù)得改進提高了輸尿管軟鏡在上尿 路疾病診治中得使用，特別就是在處理輸尿管上段結(jié)石、 腎內(nèi)結(jié)石，越來越多得中外專家認為輸尿管軟鏡有較大 優(yōu)勢。國內(nèi)劉洋洋等對5 0例輸尿管上段結(jié)石患者行輸 尿管軟鏡激光碎石，一

4、期碎石成功率可達9 4%且無嚴(yán)重 并發(fā)癥發(fā)生。對于大于2cm得腎結(jié)石有研究報道通過輸 尿管軟鏡治療整體成功率7 7 %- 9 3 %之間。國外Aboumarz ouk等對既往該類臨床研究成果進行 meta分 析，認為輸尿管鏡聯(lián)合鐵激光碎石術(shù)可以安全治療有出 血傾向得結(jié)石癥患者，并可降低并發(fā)癥得發(fā)生率。輸尿管軟鏡碎石效果確切，并發(fā)癥少，就是治療上 尿路結(jié)石得理想選擇。隨著腔內(nèi)技術(shù)得不斷發(fā)展，輸尿管 軟鏡及輔助碎石設(shè)備得不斷改進，其碎石效果與安全性 進一步得到提高，手術(shù)適應(yīng)癥進一步擴大，輸尿管軟鏡碎石術(shù)正有逐步替代體外沖擊波碎石術(shù)及經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)得可能性，成為治療泌尿系結(jié)石得首選。3。技術(shù)得安全性

5、、有效性、經(jīng)濟性及其與現(xiàn)有同類技術(shù) 得比較：（需有相關(guān)得指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實踐得數(shù)據(jù)支 撐）輸尿管軟鏡目前已廣泛應(yīng)用于上尿路結(jié)石治療、輸 尿管軟鏡下鐵激光取腎結(jié)石手術(shù)過程中軟鏡能夠逆行尿 路到達腎內(nèi)各盞，通過使用鐵激光，對不同成分及硬度得 結(jié)石都能有效得擊碎，使用網(wǎng)籃套出。相比較體外沖擊波 碎石術(shù),輸尿管軟鏡鐵激光碎石術(shù)碎石效果更明確，而且不必擔(dān)心類似體外沖擊波碎石術(shù)后碎石屑因解剖等因素 無法排出得制約。輸尿管軟鏡鐵激光碎石術(shù)與經(jīng)皮腎鏡 取石術(shù)比較，創(chuàng)傷更小，術(shù)后恢復(fù)更快。布雷達等研究輸 尿管軟鏡處理腎內(nèi)結(jié)石得有效性與安全性時,結(jié)石術(shù)后清除率也可達9 3%,治療效果確切。國內(nèi)曹時益報道

6、， 在處理腎結(jié)石時，輸尿管軟鏡組得平均住院時間（30、0士 37、4）天較經(jīng)皮腎鏡組得（61。4 士 34.0）明顯縮短、 在治療腎盂結(jié)石得并發(fā)癥方面，國內(nèi)徐又新研究報道，輸 尿管軟鏡、體外沖擊波碎石與經(jīng)皮腎鏡并發(fā)癥發(fā)生率分 別為7.1%、8、3% 13%,而且經(jīng)皮腎鏡組術(shù)后大出血可 達總并發(fā)癥得50% ,往往需要輸血治療，所以輸尿管軟鏡碎石具有明顯優(yōu)勢、二、申請開展該項技術(shù)得必要性與可行性1。開展該項技術(shù)得必要性：（包麻閑導(dǎo)總體與聯(lián)因r需求2。新技術(shù)應(yīng)用方案：（包括技術(shù)得適應(yīng)證、禁忌證等技術(shù)操作規(guī)范及對可能出現(xiàn)得并發(fā)癥等 不良反應(yīng)得防范措施）新技術(shù)適應(yīng)證：尿路結(jié)石（尤其適合輸尿管上段結(jié)石；伴

7、有輸尿管迂曲、硬鏡無法 通過得患者；極度肥胖者；輕度出血傾向者或服用抗凝藥物者）輸尿管狹窄得內(nèi)鏡檢查治療腎盂輸尿管連接部梗阻得逆行內(nèi)鏡治療取回移位得輸尿管導(dǎo)管禁忌證：嚴(yán)重得心腦血管疾病，無法耐受手術(shù)嚴(yán)重得出血傾向尿路感染并發(fā)癥等不良反應(yīng)得防范措施：輸尿管狹窄、穿孔：在碎石過程中應(yīng)在直視下瞧到官腔與結(jié)石得情 況下使用鐵激光碎石，避免對輸尿管官腔造成損傷甚至穿孔。輸尿管黏膜撕脫：必須將結(jié)石碎成足夠小得碎片以自行排出或通過 套石籃取出，取石過程中應(yīng)該放置安全導(dǎo)絲，使套石籃與結(jié)石及輸尿管軟 鏡末端保持一定得間距，以便直視下取石，同時，減少套石籃得使用能夠 減少輸尿管黏膜撕脫得幾率。術(shù)中、術(shù)后感染：控制

8、手術(shù)時間，減少細菌反流入血得機會，一般建議 從碎石開始至手術(shù)結(jié)束不應(yīng)超過6 0m 1 n,必要時應(yīng)及時終止手術(shù)，擇期 再處理殘余結(jié)石，同時術(shù)中應(yīng)在保證視野清晰得前提下，盡量減少灌注流 量以避免腎盂內(nèi)壓過高，必要時改為人工推注得方法，建議平均流量控制 在2 5 3 0 ml/ m 1 n ,對于結(jié)石梗阻伴尿路感染得患者，采取尿路減壓 聯(lián)合抗生素治療，術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后均使用抗生素。肉眼血尿：在碎石過程中應(yīng)在直視下瞧到官腔與結(jié)石得情況下使用 欽激光碎石，避免對輸尿管官腔造成損傷導(dǎo)致出血，術(shù)后可適當(dāng)使用止血 藥物。尿路結(jié)石殘余：治療過程中應(yīng)仔細操作，必須將結(jié)石碎成足夠小得碎 片以自行排出或通過套石籃取

9、出，對于結(jié)石較大得患者，因需控制手術(shù)時 間,應(yīng)事先向患者及其家屬交代可能需要二次手術(shù)。腎絞痛:常由小得殘余結(jié)石碎片、血塊或輸尿管水腫引起 ，要求手術(shù) 應(yīng)仔細操作，將結(jié)石碎成足夠小得碎片以自行排出或通過套石籃取出 ，碎 石結(jié)束后留置雙J管,術(shù)后可適當(dāng)使用止痛藥物。3.學(xué)科、人員及設(shè)施、設(shè)備條件：（包括開畫亥項皮格射聯(lián)設(shè)瓶設(shè)副舐、資質(zhì)的牛及學(xué)兩該5技術(shù)小 入用薦習(xí)、培yi情喻三、申請開展該項技術(shù)科室得承諾如獲準(zhǔn)該項新技術(shù)在本科室進行臨床試用，本科室鄭重承諾：1、嚴(yán)格按照諸暨市人民醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度得有關(guān)規(guī)定 ，建立與 完善技術(shù)應(yīng)用得規(guī)章制度與操作規(guī)范，確保醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全。2、注意病例資料得整理與分析，及時總結(jié)臨床應(yīng)用信息，按期寫出實 施情況匯報。3、如應(yīng)用