生命體征監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品技術(shù)要求紐泰克1

1、NT1D型號(hào)、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/偵期用途產(chǎn)品名稱生命體征監(jiān)護(hù)儀主要由主機(jī)、血氧探頭、二氧化碳模塊、AC適配器、無線接收器和PC軟件組成。適用于法弄單.位對(duì)患者迸行脈搏氧飽和度7SpO2）、脈率（PR）、三氧化碳濃度 （C02）和呼吸率RR）生命體征參數(shù)的連續(xù)監(jiān)測(cè)。2.性能指標(biāo)2.1 安全及電磁兼容要求2U 安全要求安全要求應(yīng)符合：GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求YY 0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專 用要求YY0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專 用要求YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第

2、1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通 用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備-醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專 用要求和附錄A的要求。22 電磁兼容要求電磁兼容應(yīng)符合：YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電 磁兼容要求和試驗(yàn)GB4824-2013工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備騷擾特性限值和測(cè)量方 法中1組A類的要求。2.2 脈搏氧飽和度（SpCh）應(yīng)符合YY0784-2010的要求。221測(cè)量范圍應(yīng)在（70 100） %內(nèi)。222測(cè)量精度：在運(yùn)動(dòng)（Motion）和低灌注條件下應(yīng)符合以下要求：在（

3、70100） %范圍內(nèi)，允差應(yīng)為±3 %。223脈搏氧飽和度報(bào)警a）報(bào)警上限應(yīng)在（70 100） %范圍內(nèi)；b）報(bào)警下限應(yīng)在（7099） %范圍內(nèi);C）報(bào)警允差應(yīng)為±1%。2.3 脈率（PR）231 測(cè)量范圍應(yīng)在（25250）bpm 內(nèi)。型測(cè)量精度在運(yùn)動(dòng)（Motion）和低灌注條件下應(yīng)符合以下要求：應(yīng)為±2bpm或±2% ,二者取大值。2B 脈率報(bào)警a）報(bào)警上限應(yīng)在（35-250） bpm范圍內(nèi);b）報(bào)警下限應(yīng)在（30-245） bpm范圍內(nèi);c）報(bào)警允差應(yīng)為±lbpm或±1%，二者取大值。2.4 1.氧化碳（COz）（適用于偉康、納

4、雄、phasein CO2模塊）應(yīng)符合YY0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要 性能專用要求的要求。M 呼吸末二氧化碳濃度（EtCCh）測(cè)量范圍和精度2.4.1.1 測(cè)量范圍：應(yīng)在（0 150） mmHg范圍內(nèi)。2.4.1.2 測(cè)量精度:應(yīng)為±2mmHg或±10%,二者取大值。2.4.13報(bào)警設(shè)置及允差a）報(bào)警上限應(yīng)在（5100） mmHg范圍內(nèi)；b）報(bào)警下限應(yīng)在（0 99） mmHg范圍內(nèi);c）報(bào)警允差應(yīng)為±3 mmHgo2.4.1.4顯示單位：應(yīng)為mmHg、kPa和二氧化碳濃度可選。22 吸入二氧化碳濃度分?jǐn)?shù)（FjCO2）測(cè)量范圍和精度

5、（僅適用于phasein CO2 塊）2.421測(cè)量范圍:應(yīng)在（0-150） mmHg范圍內(nèi)。2A.2.2測(cè)量精度:應(yīng)為±2 mmHg或±10%,二者取大值。2.4.23報(bào)警設(shè)置及允差a）報(bào)警上限應(yīng)在（5100） mmHg范圍內(nèi)；b）報(bào)警下限應(yīng)在（0 99） mmHg范圍內(nèi);c）報(bào)警允差應(yīng)為±3 mmHgo2.4.2.4顯示單位：應(yīng)為mmHg、kPa和二氧化碳濃度可選。2B 呼吸率(RR)2.4.3.1 測(cè)量范圍應(yīng)在(5 120) bpm范圍內(nèi)。2.4.3.2 測(cè)量精度應(yīng)為±3 bpmo2.4.3.3 設(shè)置及允差a)報(bào)警上限應(yīng)在(5 120) bpm范圍

6、內(nèi)；b)報(bào)警下限應(yīng)在(5-120) bpm范圍內(nèi);c)報(bào)警允差應(yīng)為±1 bpmo2.5 電池251連續(xù)工作時(shí)間使用2.1d)規(guī)定電池時(shí)，連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)22h?？盏碗妷簣?bào)警當(dāng)電池電壓過低時(shí)，電池圖標(biāo)閃爍，低電壓報(bào)警。2.6 數(shù)據(jù)記憶全趨勢(shì)數(shù)據(jù)記憶時(shí)間應(yīng)2721】。2.7 顯示內(nèi)容顯示內(nèi)容應(yīng)包括脈搏氧飽和度、脈率、二氧化碳濃度、呼吸率、血氧波形和 二氧化碳波形。2.8 數(shù)據(jù)處理監(jiān)護(hù)儀數(shù)據(jù)應(yīng)可通過無線方式傳輸至計(jì)算機(jī)終端，并能進(jìn)行儲(chǔ)存和打印。2.9 正常工作狀態(tài)監(jiān)護(hù)儀連接脈搏血氧探頭，應(yīng)能檢出脈搏氧飽和度和脈率信號(hào)，能正常顯示 脈搏血氧飽和度和脈率數(shù)值。2.10 軟件質(zhì)量要求20 產(chǎn)品說明

7、要求2.10.1.1 可用性應(yīng)符合GB/T25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 商業(yè)現(xiàn)貨(COTS)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則中5.1.1的要求。2.10.1.2 內(nèi)容2.10.1.2.1 產(chǎn)品手冊(cè)應(yīng)為用戶提供系統(tǒng)的安裝和操作指南。2.10.1.2.2 產(chǎn)品手冊(cè)應(yīng)對(duì)系統(tǒng)的功能、性能、結(jié)構(gòu)、安裝環(huán)境，及使用方法進(jìn)行詳細(xì)說明。2.10.1.2.3 產(chǎn)品手冊(cè)應(yīng)包含公司的名稱和地址。2.10.L3標(biāo)識(shí)和標(biāo)示應(yīng)符合GB/T25000.51中5.1.3的要求。2.10.1.4功能性陳述2.10.1.4.1趨勢(shì)圖表應(yīng)具有查看趨勢(shì)圖和趨勢(shì)表的功能。2.10.142歷史存儲(chǔ)

8、歷史存儲(chǔ)系統(tǒng)具有存儲(chǔ)最長(zhǎng)達(dá)72小時(shí)的趨勢(shì)，超過時(shí)間后，新的趨勢(shì)數(shù)據(jù)不再保存。2.10.1.4.3歷史數(shù)據(jù)傳輸支持歷史數(shù)據(jù)的無線傳輸。2.10.1.5可靠性陳述應(yīng)符合GB/T25000.51中5.1.5的要求。2.10.1.6易用性陳述應(yīng)符合 GB/T25000.515.1.6的要求。2.10.1.7效率陳述應(yīng)符合 GB/T25000.515.1.7效率陳述的要求。2.10.1.8維護(hù)性陳述應(yīng)符合 GB/T25000.515.1.8的要求。2.10.1.9可移植性陳述應(yīng)符合 GB/T25000.515.1.9的要求。1.1.2 2用戶文檔集要求應(yīng)符合GB/T25000.51中5.2的要求。1.1.3 3軟件質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T25OOO.51中5.3的要求。2.11 外觀和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)2m 監(jiān)護(hù)儀外形應(yīng)端正、無銳利尖角和裂紋。2112監(jiān)護(hù)儀外觀應(yīng)整齊美觀、表面應(yīng)光亮整潔、色澤均勻，無傷斑、劃痕、裂 紋等缺陷。ZB 監(jiān)護(hù)儀面板應(yīng)無涂覆層脫落、銹蝕，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢 固。2m監(jiān)護(hù)儀的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)。2.12 環(huán)境要求型氣候環(huán)境：應(yīng)符合GB/T14710-20