新版GMP認(rèn)證檢查缺陷

1、新版GMP認(rèn)證檢查缺陷主要缺陷：1條現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)企業(yè)僅對(duì)201101002批次20%的人血白蛋白進(jìn)行了持續(xù)穩(wěn)定考察留樣，其他制品沒(méi)有持續(xù)穩(wěn)定考察留樣。企業(yè)稍后重新制定了穩(wěn)定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品擬開(kāi)展持續(xù)穩(wěn)定性考察。公司對(duì)原料、中間品和成品穩(wěn)定性考察欠規(guī)范，如凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）原液、半成品的儲(chǔ)存期確定，企業(yè)以三批成品合格為標(biāo)準(zhǔn)，以此來(lái)判斷所確認(rèn)原液、半成品在儲(chǔ)存期內(nèi)是否合格；新生產(chǎn)區(qū)試生產(chǎn)成品的穩(wěn)定性留樣方案不合理，僅選擇性留樣部分產(chǎn)品。依據(jù)：第二百三十六條某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。此外

2、，重新加工、返工或回收的批次，也應(yīng)當(dāng)考慮列入考察，除非已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察。一般缺陷；21條1、物料取樣間和無(wú)菌、微生物限度檢查所使用的消毒劑未除菌過(guò)濾處理，無(wú)菌檢查空調(diào)系統(tǒng)每次使用后停機(jī)，不易保持空氣清潔度。   依據(jù)：第十二條質(zhì)量控制的基本要求：（一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；（二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求；（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

3、和成品取樣；（四）檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)；（五）取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄；（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。   2、軋蓋、洗瓶等崗位人員對(duì)本崗位的關(guān)鍵控制參數(shù)不清楚。  依據(jù)：第二十七條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估

4、培訓(xùn)的實(shí)際效果。   3、進(jìn)入潔凈區(qū)三更使用的乳膠手套經(jīng)高壓滅菌后發(fā)生粘連，公司在更衣程序中要求戴兩次手套，非常困難，不能達(dá)到潔凈目的。依據(jù)：第三十四條任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。4、部分物料的管理欠規(guī)范，如原老廠區(qū)使用的標(biāo)簽、說(shuō)明書和包材等剩余包裝材料未及時(shí)處理，仍以合格物料標(biāo)識(shí)；熔漿生產(chǎn)區(qū)檢測(cè)間內(nèi)冰箱內(nèi)有14瓶液體（0.9%滅菌氯化鈉）無(wú)標(biāo)識(shí)。依據(jù)：第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處

5、理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。   5、對(duì)物料儲(chǔ)存期有效期的文件規(guī)定（SOP-03-12-2005）欠合理，在儲(chǔ)存三年后進(jìn)行復(fù)檢后未規(guī)定有效期。依據(jù)：第一百一十二條倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。   6、對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)和無(wú)菌、微生物檢查實(shí)驗(yàn)室的靜態(tài)檢測(cè)沉降菌項(xiàng)目百級(jí)區(qū)平皿數(shù)只有2個(gè)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)為最少14個(gè)）  依據(jù)：第二百二十一條質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件應(yīng)當(dāng)符合第

6、八章的原則，并符合下列要求：（一）質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)至少有下列詳細(xì)文件：1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.取樣操作規(guī)程和記錄；3.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；4.檢驗(yàn)報(bào)告或證書；5.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；6.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；7.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。（二）每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；（三）宜采用便于趨勢(shì)分析的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)）；（四）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以方便查閱。

7、   7、對(duì)試生產(chǎn)三批人血白蛋白的檢驗(yàn)鈉離子項(xiàng)目不合格的偏差報(bào)告分析欠合理，中檢院檢驗(yàn)不合格，自檢合格，公司分析原因認(rèn)為時(shí)儀器精度問(wèn)題，準(zhǔn)備更換新型號(hào)儀器，而未對(duì)造成檢驗(yàn)結(jié)果偏差的原因進(jìn)行全面分析。新購(gòu)儀器尚未到位。   依據(jù)：第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。       8、丁基膠塞（湖北華強(qiáng)，

8、201011001）生產(chǎn)日期為2010年11月，有效期為3年，但企業(yè)貨位卡及檢驗(yàn)報(bào)告單中實(shí)際效期從入庫(kù)日期2010年12月28日計(jì)算。依據(jù)：第一百二十條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤。9、分裝車間洗瓶機(jī)注射用水未取樣監(jiān)控。依據(jù)：第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。10、注射用水檢測(cè)原始記錄中11個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)均由一人統(tǒng)一代簽，無(wú)法追溯實(shí)際檢驗(yàn)人。依據(jù)：第二百三十三條持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)有考察方案，結(jié)果應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備（尤其是

9、穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備或設(shè)施）應(yīng)當(dāng)按照第七章和第五章的要求進(jìn)行確認(rèn)和維護(hù)。11、注射用水系統(tǒng)階段趨勢(shì)分析中未統(tǒng)計(jì)2010年10月5日6號(hào)取樣點(diǎn)細(xì)菌數(shù)，且該數(shù)目達(dá)到警戒限；蛋白分離制作單元計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告中重量控制驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)未記錄加重、減重過(guò)程使用的液體名稱，確認(rèn)結(jié)論有加透析液操作評(píng)價(jià)，而無(wú)相關(guān)操作記錄。依據(jù)：第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)

10、證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。12、滅菌工藝驗(yàn)證溫度記錄未包括升溫及降溫過(guò)程。依據(jù)：附錄一第七十條  熱力滅菌通常有濕熱滅菌和干熱滅菌，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過(guò)驗(yàn)證確定。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò)程的時(shí)間-溫度曲線。 采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，保證符合關(guān)鍵工藝的要求。自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠記錄系統(tǒng)以及工藝運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的故障，并有操作人員監(jiān)控。應(yīng)

11、當(dāng)定期將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖譜進(jìn)行對(duì)照。（二）可使用化學(xué)或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝，但不得替代物理測(cè)試。（三）應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)每種裝載方式所需升溫時(shí)間，且從所有被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度后開(kāi)始計(jì)算滅菌時(shí)間。（四）應(yīng)當(dāng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過(guò)程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)滅菌或除菌處理。13、除菌過(guò)濾驗(yàn)證中過(guò)濾器使用時(shí)限驗(yàn)證采取制品循環(huán)過(guò)濾10小時(shí)，制品取樣檢測(cè)微生物限度達(dá)標(biāo)作為可接受標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾器溶出物檢查驗(yàn)證過(guò)濾注射用水僅檢查易氧化物；蛋白分離制作單元計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證中攪拌

12、控制驗(yàn)證試驗(yàn)僅確認(rèn)攪拌轉(zhuǎn)速應(yīng)能隨開(kāi)度的增大而增大，未確認(rèn)開(kāi)度與轉(zhuǎn)速的對(duì)應(yīng)關(guān)系。依據(jù)：第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。14、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控SOP規(guī)定高效過(guò)濾器檢漏每年1次，而再驗(yàn)證及再驗(yàn)證延期SOP規(guī)定至少每六個(gè)月1次。依據(jù)：第一百五十八條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。15、人血白蛋白濃縮工序測(cè)定蛋白泄露率，批生產(chǎn)記錄中未規(guī)定檢測(cè)蛋白波長(zhǎng)；人血白蛋白分裝過(guò)程

13、中進(jìn)行稱重取樣的樣品，沒(méi)有處理記錄；產(chǎn)品密封性驗(yàn)證使用真空后，加壓色水法檢查軋蓋后產(chǎn)品密封性，而在生產(chǎn)中用三個(gè)手指順時(shí)針旋轉(zhuǎn)凝蓋，以不松動(dòng)為限，缺少其他的量化方法或標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢查密封性；生產(chǎn)中使用的麥芽糖稱量操作，秤的精度為0.02kg，而記錄僅記錄整數(shù)，未記錄足夠有效數(shù)字。依據(jù)：第一百八十四條所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。16、人血白蛋白透析后稀釋工序SOP規(guī)定，稀釋至所需蛋白含量95105g/L或190210g/L，而生產(chǎn)操作時(shí)僅有一種規(guī)格人血白蛋白（5或者10g/瓶），稀釋操作指令

14、不明確。依據(jù)：第一百七十條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方：1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼； 2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。（二）生產(chǎn)操作要求：1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；

15、5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。（三）包裝操作要求：1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料

16、使用前的核對(duì)；6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。17、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告缺少溶漿罐與反應(yīng)罐的攪拌速度，攪拌漿的最低高度、反應(yīng)溫度原始記錄等運(yùn)行參數(shù)，這些設(shè)備運(yùn)行參數(shù)在設(shè)備控制單元設(shè)置，溫度記錄保存在計(jì)算機(jī)中，企業(yè)未在方案和報(bào)告中記錄這些運(yùn)行參數(shù)，也未對(duì)這些參數(shù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。雖然生產(chǎn)工藝過(guò)程、反應(yīng)原理、質(zhì)量控制參數(shù)等與原地址血液制品一致，但企業(yè)對(duì)新建車間設(shè)備運(yùn)行與制品生產(chǎn)工藝過(guò)程、質(zhì)量控制之間缺少聯(lián)系和評(píng)價(jià)。依據(jù)：第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝

17、、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。18、2010年9月，2批辛酸鈉一同入庫(kù)，庫(kù)管員將2批當(dāng)成一批號(hào)申請(qǐng)檢驗(yàn)。依據(jù)：第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；（三）接收日期；（四

18、）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識(shí)的批號(hào)；（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；（七）接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)；（八）有關(guān)說(shuō)明（如包裝狀況）。19、進(jìn)入灌裝間人員更衣程序不具體，如：未對(duì)人員更衣過(guò)程中不得裸手接觸工作服表面及如何開(kāi)門進(jìn)入灌裝間的要求作出明確規(guī)定。依據(jù)：附錄一第二十三條  應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。20、對(duì)原生產(chǎn)地址生產(chǎn)的人血白蛋白進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，但未對(duì)洗瓶、灌裝、軋蓋等工序的關(guān)鍵參數(shù)的控制情況進(jìn)行回顧。依據(jù)：第二百六十六條應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。應(yīng)當(dāng)考慮以往回顧分析的歷史數(shù)據(jù)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的有效性進(jìn)行自檢。當(dāng)有合理的科學(xué)依據(jù)時(shí)，可按照產(chǎn)品的劑型分類進(jìn)行質(zhì)量回顧，如固體制劑、液體制劑和無(wú)菌制劑等?；仡櫡治鰬?yīng)當(dāng)有報(bào)告。企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)對(duì)下列情形進(jìn)行回顧分析：（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來(lái)自新供應(yīng)商的原輔料；（二）關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果；（三）所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查；（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防