產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

1、【精品文檔】如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系網(wǎng)站刪除，僅供學(xué)習(xí)與交流產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序.精品文檔.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序受控狀態(tài)：發(fā)放號(hào)：編號(hào)版次A/0擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期1.0 目的在生產(chǎn)、存儲(chǔ)、交付等產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，以適當(dāng)方式對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品、所需原材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以防止混用或誤用，并表明產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題、或由于法律、法規(guī)的要求而進(jìn)行產(chǎn)品追溯時(shí)，能夠追溯到產(chǎn)品的所有信息，便于采取后續(xù)的糾正/預(yù)防措施。2.0 適用范圍本程序適用本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中（不包括設(shè)計(jì)開發(fā)階段）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及其狀態(tài)標(biāo)識(shí)、可追溯性標(biāo)識(shí)及記錄的控制。3.0 職責(zé)3.1 質(zhì)量保證部3.1.1負(fù)責(zé)組織制

2、定標(biāo)識(shí)控制要求，并對(duì)其實(shí)施有效性進(jìn)行監(jiān)控。3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)記錄中的可追溯信息進(jìn)行確認(rèn)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果。3.1.3負(fù)責(zé)監(jiān)督標(biāo)識(shí)和可追溯性要求的實(shí)施。3.2 采購(gòu)管理部3.2.1負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物品的標(biāo)識(shí)。3.2.2負(fù)責(zé)根據(jù)各產(chǎn)品的可追溯范圍，在采購(gòu)合同中要求供方提供必要的追溯信息。3.2.3負(fù)責(zé)物資出入庫(kù)、產(chǎn)品交付環(huán)節(jié)的追溯記錄，并將產(chǎn)品交付的追溯信息傳遞給市場(chǎng)銷售部。3.3 生產(chǎn)計(jì)劃部3.3.1負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中各產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3.3.2負(fù)責(zé)根據(jù)產(chǎn)品追溯要求，在成品、半成品上粘貼產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性標(biāo)識(shí)。3.3.3負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量判定后的物資進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。3.3.4負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)過程中的可追溯性物資進(jìn)行標(biāo)識(shí)

3、和記錄。3.4 市場(chǎng)部3.4.1市場(chǎng)部負(fù)責(zé)根據(jù)銷售合同的要求，收集保存初始分銷商、用戶以及購(gòu)買的產(chǎn)品的可追溯性信息。3.4.2市場(chǎng)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付后的服務(wù)維修備件的可追溯性信息的記錄。4.0 工作程序4.1 標(biāo)識(shí)的設(shè)定4.1.1標(biāo)識(shí)分類在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，對(duì)采購(gòu)進(jìn)貨產(chǎn)品、中間過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)的形式有三種：a.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)：區(qū)別產(chǎn)品，防止混用錯(cuò)用，如：采購(gòu)件或整機(jī)成品上的標(biāo)簽或銘牌；b.狀態(tài)標(biāo)識(shí)：表示產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，如：合格、不合格、待檢狀態(tài)；c.可追溯性標(biāo)識(shí)：為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯性目的的標(biāo)識(shí)。4.1.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)4.1.2.1 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的范圍：a.進(jìn)貨產(chǎn)品；b.在制品；c.最終產(chǎn)品

4、；d.可銷售或維修備件。4.1.2.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的方法車間根據(jù)各種產(chǎn)品標(biāo)簽圖紙中的要求，采用如下方法對(duì)原材料/半成品/成品進(jìn)行標(biāo)識(shí)：a.銘牌；b.標(biāo)牌；c.標(biāo)簽；d.貨位卡。4.1.2.3產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的內(nèi)容根據(jù)各種產(chǎn)品標(biāo)簽圖紙中的要求，標(biāo)識(shí)中通常包含以下內(nèi)容中的幾項(xiàng)：a.物料號(hào)；b.部件號(hào)；c.名稱；d.型號(hào)；e.數(shù)量；f.批/次或產(chǎn)品編號(hào)；g.購(gòu)進(jìn)的原材料沒有原生產(chǎn)批號(hào)的以當(dāng)天日期為批號(hào)。注：最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.1.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)4.1.3.1狀態(tài)標(biāo)識(shí)范圍：a.進(jìn)貨產(chǎn)品；b.半成品；c.產(chǎn)成品。4.1.3.2狀態(tài)標(biāo)識(shí)的方法：a.掛牌或標(biāo)記：如合格/不合格的標(biāo)簽或標(biāo)牌；b.

5、按區(qū)域放置：如待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)。4.1.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)的具體實(shí)現(xiàn)方法4.1.3.3.1 檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：描述產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)。根據(jù)檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序及不合格品控制程序的規(guī)定，由產(chǎn)品檢驗(yàn)人員或產(chǎn)品管理人員標(biāo)識(shí)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)。a.進(jìn)貨產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品檢驗(yàn)：用掛牌或標(biāo)記或貨位卡標(biāo)識(shí)；b.最終檢驗(yàn)后，發(fā)放“合格證”則表明產(chǎn)品合格，填寫不合格品記錄則表明產(chǎn)品不合格?！昂细褡C”是產(chǎn)品的隨機(jī)文件。4.1.3.3.2 過程狀態(tài)標(biāo)識(shí)：描述產(chǎn)品的某一過程狀態(tài)。 車間、倉(cāng)庫(kù)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)組織對(duì)產(chǎn)品的過程狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和標(biāo)識(shí)，過程狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括但不局限于以下幾種：名稱含義實(shí)現(xiàn)方法備注在制品產(chǎn)品生產(chǎn)過程中

6、有專門的標(biāo)識(shí)區(qū)域-調(diào)試中產(chǎn)品調(diào)試中有專門的標(biāo)識(shí)區(qū)域-考機(jī)中產(chǎn)品考機(jī)中有專門的標(biāo)識(shí)區(qū)域詳見檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序包裝中包裝進(jìn)行中有專門的標(biāo)識(shí)區(qū)域-待檢產(chǎn)品等待檢測(cè)有專門的標(biāo)識(shí)區(qū)域詳見檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序返工返修不合格品返工返修狀態(tài)有專門的標(biāo)識(shí)區(qū)域-返回品1.客戶返修品，已出廠的產(chǎn)品返修。 2.因退貨、參展等原因退回的產(chǎn)品。有專門的標(biāo)識(shí)區(qū)域詳見返回品管理規(guī)程4.2 產(chǎn)品的可追溯性4.2.1可追溯范圍根據(jù)顧客、法規(guī)以及質(zhì)量控制的要求，確定以下內(nèi)容具有可追溯要求（包括但不僅限于4.2.1.1、4.2.1.2）。4.2.1.1產(chǎn)品類：a.具有可追溯性要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品；b.構(gòu)成醫(yī)療器械的原材料、半成品

7、、軟件、選配件、必要時(shí)所使用的工具設(shè)備；c.維修用備件。4.2.1.2記錄信息類：a.醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)過程的歷史記錄；b.產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)；c.產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所；d.產(chǎn)品交付后的維修、更換、更改情況；e.分銷商、用戶以及購(gòu)買產(chǎn)品記錄信息。4.2.2可追溯實(shí)現(xiàn)的原則根據(jù)物資的特性分別在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程（采購(gòu)、入庫(kù)、檢驗(yàn)、出庫(kù)、生產(chǎn)、銷售、交付、服務(wù)過程）中適時(shí)的進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄。4.2.3采購(gòu)的物資從進(jìn)廠到進(jìn)入生產(chǎn)工序主要通過原材料批號(hào)或編號(hào)的轉(zhuǎn)移來實(shí)現(xiàn)追溯。4.2.4質(zhì)量保證部組織編寫批號(hào)和編號(hào)管理規(guī)程，給有追溯要求的半成品、成品分配固定識(shí)別編碼。4.2.4.1物料到廠后，先由倉(cāng)庫(kù)保管員按采購(gòu)單的品

8、名、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行點(diǎn)收，按倉(cāng)庫(kù)管理制度對(duì)物料進(jìn)行請(qǐng)驗(yàn)，倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)其填寫貨位卡，質(zhì)檢人員按請(qǐng)驗(yàn)單對(duì)物料進(jìn)行入廠檢驗(yàn)，形成檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)記錄包括有追溯性要求物資的可追溯性編號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果等內(nèi)容。4.2.4.2物料自帶生產(chǎn)編號(hào)的可以直接利用該編號(hào)。如其自身無生產(chǎn)編號(hào)且供方無法提供時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員用物料到廠日期對(duì)物料增加標(biāo)識(shí)，以便實(shí)現(xiàn)追溯。4.2.4.3生產(chǎn)過程追溯4.2.4.3.1半成品、成品的可追溯性標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)時(shí)，車間根據(jù)批號(hào)和編號(hào)管理規(guī)程對(duì)半成品、成品加貼生產(chǎn)編號(hào)。為避免編號(hào)混亂，應(yīng)設(shè)置專人管理。4.2.4.3.2車間在生產(chǎn)過程中對(duì)使用的物料進(jìn)行記錄，生產(chǎn)工人在生產(chǎn)記錄中應(yīng)記載采購(gòu)件、半成品、成

9、品等的生產(chǎn)編號(hào)，對(duì)生產(chǎn)的半成品、成品進(jìn)行可追溯性的標(biāo)識(shí)和記錄。4.2.4.3.3車間在生產(chǎn)過程中應(yīng)按圖紙要求在器械產(chǎn)品上加載產(chǎn)品標(biāo)志。4.2.4.3.4生產(chǎn)車間應(yīng)確保產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)歷史記錄具有可追溯性。產(chǎn)品生產(chǎn)歷史記錄應(yīng)可以通過記錄的編號(hào)或所記錄的追溯性物資的編號(hào)進(jìn)行關(guān)聯(lián)查詢。4.2.4.3.5如有必要，相應(yīng)過程中使用的工裝設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行可追溯的標(biāo)識(shí)和記錄。4.2.4.3.6如果所使用的物資在后續(xù)生產(chǎn)過程中發(fā)生了更換，要在品質(zhì)異常記錄單或返工返修記錄單中記錄更換內(nèi)容，如新舊物資的追溯編號(hào)、故障描述及處理結(jié)果。4.2.4.3.7生產(chǎn)車間應(yīng)妥善保存每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程記錄，每批產(chǎn)品完成后應(yīng)按記錄

10、控制程序?qū)⒂涗浱峤毁|(zhì)量保證部歸檔。4.2.4.4產(chǎn)品出廠標(biāo)識(shí)的控制4.2.4.4.1應(yīng)按照對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制作整機(jī)的出廠銘牌及包裝標(biāo)識(shí)，并對(duì)其進(jìn)行有效控制。4.2.4.4.2銘牌、包裝標(biāo)識(shí)上應(yīng)注明可追溯信息，具體內(nèi)容應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法律法規(guī)的要求。4.2.4.4.3操作人員應(yīng)將銘牌粘貼在產(chǎn)品的固定位置上，同時(shí)應(yīng)按照相應(yīng)產(chǎn)品的包裝操作規(guī)程在外包裝箱上注明規(guī)定的標(biāo)識(shí)內(nèi)容。4.2.4.5產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、生產(chǎn)人員的追溯要求4.2.4.5.1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)文件的控制管理，確保提供給車間所使用的技術(shù)文件為有效版本，并確保通過查詢文件發(fā)放的記錄和產(chǎn)品生產(chǎn)日期，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)所依據(jù)的技術(shù)文件的版本。

11、4.2.4.5.2生產(chǎn)車間應(yīng)在生產(chǎn)過程記錄中記錄各過程的操作人員、時(shí)間、場(chǎng)所等內(nèi)容。4.2.4.6產(chǎn)品（產(chǎn)成品、半成品）檢驗(yàn)、入庫(kù)追溯4.2.4.6.1車間或倉(cāng)庫(kù)接收到物資后填寫請(qǐng)驗(yàn)單，檢驗(yàn)人員根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，形成檢驗(yàn)報(bào)告單。 4.2.4.6.2產(chǎn)品經(jīng)過進(jìn)貨、過程、出廠檢驗(yàn)合格后，由授權(quán)的人員簽批產(chǎn)品放行審批表，生產(chǎn)車間依據(jù)產(chǎn)品放行審批表辦理產(chǎn)品入庫(kù)，在辦理產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品入庫(kù)單上記錄其生產(chǎn)批號(hào)和編號(hào)。4.2.4.7交付過程追溯 倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行產(chǎn)品交付時(shí)，應(yīng)記錄所發(fā)貨產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或編號(hào)、選配件/代購(gòu)件的進(jìn)貨批號(hào)，以及對(duì)應(yīng)用戶、發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨操作人等發(fā)貨信息，同時(shí)將發(fā)貨信息

12、的記錄單轉(zhuǎn)交市場(chǎng)部、財(cái)務(wù)部等相關(guān)部門。4.2.4.8銷售過程追溯4.2.4.8.1銷售部應(yīng)記錄初始分銷商和用戶的姓名、地址、聯(lián)系電話、身份證號(hào)碼或組織詳細(xì)信息等可追溯信息。4.2.4.8.2銷售部應(yīng)將銷售產(chǎn)品登記在產(chǎn)品銷售臺(tái)帳中，以便于追溯。4.2.4.9服務(wù)過程追溯銷售部應(yīng)建立顧客檔案，保存顧客使用的產(chǎn)品型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或編號(hào)，以及顧客處發(fā)生的維修、更換等信息。4.2.4.10軟件產(chǎn)品（不包括硬件產(chǎn)品附帶的軟件）的追溯對(duì)于軟件產(chǎn)品僅對(duì)軟件版本進(jìn)行追溯記錄，倉(cāng)庫(kù)在辦理軟件產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)記錄其名稱、版本號(hào)及其相應(yīng)的發(fā)貨信息，并將發(fā)貨信息的記錄單轉(zhuǎn)交市場(chǎng)部、銷售部、財(cái)務(wù)部等相關(guān)部門。4.2.4.11退換

13、貨、返修產(chǎn)品的追溯4.2.4.11.1對(duì)于退貨、返廠維修物資（包括外購(gòu)件、外協(xié)件、半成品、軟件、成品），各過程處理人員應(yīng)在對(duì)應(yīng)過程記錄中記載物資的生產(chǎn)或進(jìn)貨批號(hào)、相應(yīng)處理的人員、日期等內(nèi)容。4.2.4.11.2對(duì)于更換物資，處理人員應(yīng)在相應(yīng)更換記錄中記載新舊物資的生產(chǎn)批號(hào)或編號(hào)、相應(yīng)處理的人員、日期等內(nèi)容。4.2.4.12可追溯性效果的監(jiān)控 質(zhì)量保證部通過內(nèi)審對(duì)可追溯標(biāo)識(shí)及可追溯效果進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不能有效追溯時(shí)，相應(yīng)部門應(yīng)進(jìn)行原因分析，如需進(jìn)行糾正/預(yù)防措施，則按照糾正和預(yù)防措施控制程序的規(guī)定采取糾正/預(yù)防措施。5.0 相關(guān)文件5.1 文件控制程序 5.2 記錄控制程序 5.3 生產(chǎn)過程控制程序 5.4 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序 5.5 內(nèi)部審核控制程序 5.6 不合格品控制程序 5.7 糾正和預(yù)防措施控制程序 5.8 產(chǎn)品放行控制程序 5.9 批號(hào)和編號(hào)管理規(guī)程 5.10 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)6.0 記錄6.1 產(chǎn)品銷售臺(tái)帳 6.2 產(chǎn)品貨位卡 6.3 貨位卡 6.4 糾正/預(yù)防措施要求表 6.5 產(chǎn)品放行審批表 6.6 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制產(chǎn)生的相關(guān)記錄文件更改記錄QWGSMKJ-4/SOR-ZL-013 版次A/0序號(hào)修改日期修改狀態(tài)修改人實(shí)施日期修改內(nèi)容1產(chǎn)品銷售