醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責一、行政部職責1.目的：明確行政部質(zhì)量職責，做好人事及后勤保障工作。2.范圍：行政人事管理。3.責任：行政部。4.內(nèi)容4.1.負責收發(fā)上級（包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實檔案管理工作。4.2.負責制定公司培訓計劃并組織實施，做好員工培訓教育工作。4.3.負責制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管理部做好各項管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。4.4.負責合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。4.5.定期對員工進行崗位考核，實施質(zhì)量獎懲。4.6.負責人事進出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓工作。4

2、.7.負責醫(yī)療器械經(jīng)營崗位的員工進行年度健康體檢，并建立健康檔案。4.8.負責公司營業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。4.9.負責醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購等管理。4.10.負責公司各類印章的統(tǒng)一管理工作。4.11.負責公司網(wǎng)絡(luò)、計算機管理信息系統(tǒng)的管理和維護工作。4.11.1.負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；4.11.2.負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；4.11.3.負責培訓、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4.11.4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；4.11.5.負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性；4.11.7.負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔

3、案。4.12.負責經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。二、財務(wù)部職責1.目的：明確財務(wù)部職責，從財務(wù)管理方面保證經(jīng)營活動的正常運行。2.范圍：財務(wù)管理。3.責任：財務(wù)部4.內(nèi)容4.1.嚴格執(zhí)行財務(wù)會計制度，建立完整的賬簿管理體制和財務(wù)核算體系。4.2.執(zhí)行國家財稅政策，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。4.3.開展質(zhì)量成本管理，加強質(zhì)量報損的控制。4.4.經(jīng)質(zhì)量驗收確認的入庫單作支付貨款的依據(jù)，審核購貨發(fā)票的合法性。4.5.對采購、銷售業(yè)務(wù)流程進行監(jiān)督，切實履行好財務(wù)核算監(jiān)督職責。4.6.負責對供貨單位貨款支付的審核，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。4.7.嚴格執(zhí)行公司有關(guān)采購和銷售醫(yī)療

4、器械的票據(jù)管理：4.7.1.負責對售出醫(yī)療器械開具合法票據(jù)；4.7.2.采購醫(yī)療器械付款應(yīng)按照供貨單位指定的經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案的賬戶賬號支付。4.8.負責退貨的換票或退票處理；負責銷毀醫(yī)療器械的財務(wù)管理。4.9.分析財務(wù)計劃的執(zhí)行情況，提供財務(wù)分析報告。4.10.當好決策參謀，及時、準確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會計信息。4.11.編制記賬憑證和各類報表，妥善管理會計賬冊檔案。4.12.負責公司各種費用的審核及報銷工作，進行成本控制管理。4.13.協(xié)調(diào)本企業(yè)與稅務(wù)、銀行等部門之間的關(guān)系，執(zhí)行國家稅法政策，及時做好納稅申報工作。4.14.合理籌劃公司各類財產(chǎn)保險，職工的養(yǎng)老保險等各類保險

5、的申報交納。4.15.有效、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。4.16.編制各種對外統(tǒng)計報表。4.17.按財務(wù)管理的要求做好購銷票據(jù)的存檔。4.18.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時布置的其他工作。三、采購部職責1.目的：明確醫(yī)療器械采購部門職責，保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。2.范圍：醫(yī)療器械采購管理。3.責任：采購部4.內(nèi)容4.1.執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)和本公司醫(yī)療器械采購管理制度。4.2.堅持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一”的原則，嚴禁采購假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。4.3.對本部門的醫(yī)療器械采購、進貨工作負管理責任和質(zhì)量責任。4.4.負責首

6、次經(jīng)營企業(yè)和首次經(jīng)營品種合法資料的索取和初審工作。4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實，進行合法資格驗證。4.6.采購醫(yī)療器械必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.7.配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，填寫首營企業(yè)審批表，對供貨單位的合法資格與質(zhì)量保證能力進行審核，必要時實地考察評價。4.8.協(xié)同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核。4.9.采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)。4.10.分析銷售、合理調(diào)整庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。4.11.掌握采購過程的質(zhì)量動態(tài)，收集市場信息資料，積極反饋質(zhì)量信息。4.12.負責建立

7、醫(yī)療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。四、銷售部職責1.目的：明確銷售部門質(zhì)量職責，確保銷售的合法性、規(guī)范性。2.范圍：醫(yī)療器械銷售管理。3.責任：銷售部4.內(nèi)容4.1.貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)和本公司醫(yī)療器械銷售管理制度，具體負責醫(yī)療器械銷售的管理并對銷售的合法性負責。4.2.加強對公司銷售和開票人員的醫(yī)療器械質(zhì)量意識及職業(yè)道德教育。4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位。4.4.負責對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提

8、貨（收貨）人員的身份進行核實，保證醫(yī)療器械的銷售流向真實、合法。4.5.審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。4.6.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。4.7.負責銷售退回醫(yī)療器械的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。4.8.做好售后管理工作，定期進行客戶訪問，隨時收集客戶查詢、投訴、質(zhì)量事故等信息，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時查明原因，分清責任，及時采取停售等控制措施，同時向有關(guān)部門報告，并做好記錄。4.9.嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械銷售管理制度，嚴禁銷售假劣醫(yī)療器械，對已售出的醫(yī)療

9、器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時向質(zhì)量管理部報告，并及時通知購貨單位停止銷售或使用，并做好記錄。4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，并做好記錄。4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時上報質(zhì)量管理部，以便及時調(diào)查、核實和處理。4.12.加強對臨近失效期的醫(yī)療器械開展促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。4.13.負責銷售市場的開拓。五、質(zhì)量管理部職責1.目的：明確質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量職責，做好經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。2.范圍：經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。3.責任：質(zhì)量管理部4.內(nèi)容4.1.督促各部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械

10、監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)。4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進。4.3.負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。4.4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。4.5.負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。4.6.負責醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4.7.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。4.8.負責醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報

11、告。4.9.組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。4.11.負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。4.12.負責醫(yī)療器械召回的管理。4.13.組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。4.14.協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理培訓。4.15.負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。4.15.1.負責指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；4.15.2.負責系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4.15.4.負責質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；4.15.5.負責業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方

12、可按程序修改；4.15.6.負責處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問題。4.16.負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。4.17.每年年底前依據(jù)對公司質(zhì)量管理體系運行情況的內(nèi)部評審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報告。4.18.負責各項質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。六、儲運部職責1.目的：明確儲運部職責，確保醫(yī)療器械在儲存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準確和運輸?shù)陌踩?.范圍：醫(yī)療器械儲存和運輸管理。3.責任：儲運部。4.內(nèi)容4.1.嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項管理制度、操作規(guī)程。4.2.負責采購入庫和銷后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對入庫產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負責。4.3.負責醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、保管及運輸管理工作。4.4.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按其儲存要求，實行分庫、分類存放和規(guī)范堆垛。4.5.負責對在庫儲存醫(yī)療器械實行色標管理。4.6.做好醫(yī)療器械儲存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。4.7.負責倉庫溫濕度管理及儲存養(yǎng)護設(shè)備、運輸車輛的維護、使用的管理工作。4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的驗證及相關(guān)計量器具的校準工作。4.9.做好在庫儲存醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。4.10.做好“銷后退回醫(yī)療器械”和“采購?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。4.11