我國批準(zhǔn)上市藥品情況分析

1、2021年我國批準(zhǔn)上市藥品情況分析根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)對(duì)已公開數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)， 2021年獲批上市的藥品共 507個(gè)，相比 2021 年 的 602 個(gè)和 2021 年的 593 個(gè)，為近 3 年最低。一、化藥2021年獲批上市的化藥為 466個(gè)，其中仿制藥 220個(gè)，新藥 127個(gè)，進(jìn)口藥 63 個(gè)。 相比前兩年有所減少： 2021年批準(zhǔn)上市的化藥為 506 個(gè)，2021年那么為 494個(gè)。1、1.1 類2021 年獲批上市的 1.1 類新藥有 10 個(gè)，涉及 3 個(gè)品種，分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份的 重磅胃癌靶向藥物阿帕替尼 原料和片劑，江蘇豪森藥業(yè)股份的抗菌藥物嗎啉硝唑 原料 藥和注射劑，湖南方盛制藥股

2、份、 萬特制藥海南和蘇州二葉制藥的阿德福韋酯 原料， 以及湖南華納大藥廠的阿德福韋酯片劑 。這 3 個(gè)藥物中最值得關(guān)注的應(yīng)該是恒瑞公司的阿帕替尼片。其商品名為艾坦，是全球 第一個(gè)在晚期胃癌中被證實(shí)平安有效的小分子抗血管生成靶向藥物，也是晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化 療失敗后，療效最好的單藥。同時(shí)，該藥還是胃癌靶向治療藥物中惟一的口服藥物，可有 效提高患者的依從性，并能減少治療費(fèi)用。 2021年 6 月，該藥的臨床研究被美國臨床腫瘤 學(xué)會(huì)ASCO選作大會(huì)報(bào)告。這是我國創(chuàng)新藥物研究第一次在全球頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議亮相，第 一次入選ASCO的優(yōu)秀研究。豪森公司的嗎啉硝唑氯化鈉注射液， 商品名為邁靈達(dá)，規(guī)格為100毫升：0

3、.5克，即由 100 毫升 0.9%的氯化鈉溶液與 0.5 克嗎啉硝唑組成。該藥屬于臨床急需的新型第三代硝基 咪唑類抗菌藥，適用于對(duì)嗎啉硝唑敏感的厭氧菌所引起的外科感染和婦科感染。臨床研究 說明，該藥具有良好的平安性和有效性，其成功上市將為臨床提供新的抗感染治療方案。 豪森公司于 2002 年對(duì)嗎啉硝唑進(jìn)行立項(xiàng)研究，研發(fā)歷時(shí) 12 年，費(fèi)用高達(dá) 3000 多萬元人 民幣。阿德福韋酯片目前已經(jīng)有多家上市。值得說明的是， 2021 年我國批準(zhǔn)上市的 1.1 類新藥為 4個(gè)，涉及兩個(gè)品種； 2021 年那 么沒有 1.1 類新藥獲批上市。 2021 年 1.1 類新藥上市獲批數(shù)量的增加，也說明了國內(nèi)

4、企業(yè) 自主創(chuàng)新藥物研發(fā)的進(jìn)步。2、3.1 類2021 年共有 86 個(gè) 3.1 類新藥獲批上市。獲批數(shù)量最多的是系統(tǒng)用抗感染藥，共計(jì) 16 個(gè)。在所有的 3.1 類新藥中，有些藥品在國內(nèi)是第一次上市，有些藥品打破了國內(nèi)獨(dú)家壟 斷的局面，有些藥品那么獲得獨(dú)家劑型上市，還有些用量很大的藥品在國內(nèi)屬前 3 家上市 等。武漢啟瑞藥業(yè)的索法酮干混懸劑 2021 年 3 月獲批，首次在國內(nèi)上市， 商品名為瑞瑯， 用于急性胃炎和慢性胃炎急性發(fā)作的治療。這也是武漢啟瑞到目前為止獲批生產(chǎn)的惟一的 獨(dú)家首仿品種。注射用鹽酸尼非卡蘭由四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司 2021 年首次上市，商品名新博舒，規(guī)格為50毫克。該藥

5、最初是由德國先靈公司和日本三井藥品公司共同開發(fā)的新型川類抗 心律失常藥物，用于其他抗心律失常藥物無效或不耐受的嚴(yán)重的室性心律失常、室顫患者 的治療。江蘇豪森藥業(yè)股份的阿戈美拉汀片為褪黑素類似物。阿戈美拉汀既是首個(gè)褪黑素受體 沖動(dòng)劑，也是5-羥色胺2C受體拮抗劑，最初由施維雅公司開發(fā)研制， 2021年在我國進(jìn)口 上市，具有抗抑郁、抗焦慮、調(diào)整睡眠節(jié)律及調(diào)節(jié)生物鐘的作用，不良反響少。目前國內(nèi) 阿戈美拉汀的上市申報(bào)企業(yè)已達(dá)近 20 家，江蘇豪森首先沖出重圍。江蘇豪森藥業(yè)股份的另一個(gè)品種注射用比伐蘆定也于 2021 年獲批上市，豪森由此成 為國內(nèi)第 2家上市該藥的企業(yè)，成功打破深圳信立泰藥業(yè)股份該品種

6、目前在國內(nèi)市場的壟 斷地位。 注射用比伐蘆定 泰加寧 是信立泰 2021 年末上市的獨(dú)家品種， 也是信立泰繼其 拳頭產(chǎn)品硫酸氫氯吡格雷片泰嘉之后比較強(qiáng)勢的產(chǎn)品。該藥是水蛭素衍生物片段，為 一種特異的可逆性凝血酶直接抑制劑，主要用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定型心絞痛前 后的缺血性并發(fā)癥。2021 年山東新華制藥股份的聚卡波非鈣片獲批上市， 打破了蘇州中化藥品工業(yè)對(duì)該藥 的壟斷。聚卡波非鈣片 2021 年最早在我國上市， 用于治療便秘、 腸易激綜合征、十二指腸 憩室和腹瀉。對(duì)于之前只有進(jìn)口上市的鹽酸奧洛他定片， 2021 年國內(nèi)有兩家企業(yè)的上市申請(qǐng)獲批， 即重慶青陽藥業(yè)和北京四環(huán)科寶制藥，其中前者

7、還獲批了獨(dú)家劑型的鹽酸奧洛他定膠囊劑。 鹽酸奧洛他定最早由愛爾康公司上市滴眼劑，后來協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社在我國進(jìn)口上市 了該藥的片劑，用于治療過敏性鼻炎、蕁麻疹、皮膚病伴發(fā)的瘙癢，現(xiàn)國內(nèi)這兩家企業(yè)瓜 分了其口服用藥的市場。此外， 2021 年，除了獲得富馬酸盧帕他定片劑的生產(chǎn)批件外，北京四環(huán)科寶制藥還獲 得了富馬酸盧帕他定膠囊的獨(dú)家劑型上市批準(zhǔn)。該藥最早上市的為片劑，目前國內(nèi)有 3 家 企業(yè)獲批片劑生產(chǎn)。作為具有抗組胺和血小板拮抗活化因子雙重作用的惟一的抗過敏藥物，該藥較西替利嗪和氯雷他定具有一定的優(yōu)勢，可望成為治療過敏性鼻炎的一線藥物。 最后還想提及的是臨床使用非常廣泛的喹諾酮類廣譜抗菌藥鹽

8、酸莫西沙星。該藥最早 由德國拜耳公司在國內(nèi)進(jìn)口上市， 商品名拜復(fù)樂， 包括氯化鈉注射液和片劑兩種劑型。 2021 年國內(nèi)企業(yè)南京優(yōu)科制藥首先獲得鹽酸莫西沙星注射液的國內(nèi)上市資格， 2021 年成都天臺(tái) 山制藥成為獲得鹽酸莫西沙星注射液上市權(quán)利的第 2家企業(yè)四川錫成藥業(yè)提供原料 ，鹽 酸莫西沙星之戰(zhàn)由此拉開序幕。3、進(jìn)口2021 年批準(zhǔn)上市的進(jìn)口化藥共 63 個(gè)，與往年相比有所減少 2021 年為 83 個(gè)，共涉 及 36 個(gè)品種。其中，首次在國內(nèi)上市的品種有 6 個(gè)包括復(fù)方制劑：協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社的鹽酸 西那卡塞片商品名蓋平，用于治療腎病透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)，或者甲狀 旁腺癌所致

9、的高鈣血癥 ；艾爾建信息咨詢 上海的溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液 用于降低 眼內(nèi)壓；愛爾康中國眼科產(chǎn)品的曲伏噻嗎滴眼液 商品名蘇力坦， 用于降低眼內(nèi)壓； 博萊科公司的釓特醇注射液 商品名普海司， 用于磁共振成像造影劑 ；諾華公司的二甲雙 胍維格列汀片n和川商品名宜合瑞，用于治療糖尿?。晃靼嘌繰ovi制藥的貝米 肝素鈉注射液商品名稀保，是一種低分子肝素，用于預(yù)防血栓性疾病 。二、中藥2021 年獲批上市的中藥有 24 個(gè)，包括 22 個(gè)國產(chǎn)品種， 2 個(gè)進(jìn)口品種。這一數(shù)量比 2021年的 49 個(gè)減少一半，且沒有 1類新藥。22個(gè)國產(chǎn)上市品種中，絕大多數(shù)是 6類新藥，共 10 個(gè)：湖南德康制藥股份的紫

10、貝止 咳顆粒、北京華洋奎龍藥業(yè)的鼻舒滴丸、北京勃然制藥的眠慮安膠囊、四川康定金珠制藥 有限責(zé)任公司的然降多吉膠囊、昆明滇虹藥業(yè)的七龍脈通膠囊、黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)的熄風(fēng) 止動(dòng)片、四川康神藥業(yè)的梔淋清顆粒、北京長城制藥廠的脾胃寧口服液、天津中天制藥的 金地藍(lán)解毒片、金陵藥業(yè)股份福州梅峰制藥廠的腸瀉安膠囊。此外，還有 1個(gè)5類新藥四川逢春制藥的安泰妥膠囊 、2個(gè) 8類新藥北京益芝堂 現(xiàn)代制藥的兒感冒寧顆粒和炎熱清片 ，剩下的均為補(bǔ)充申請(qǐng)。三、生物制品2021年批準(zhǔn)上市的生物制品共 14個(gè)，包括治療用生物制品 11 個(gè)，預(yù)防用生物制品 3 個(gè)。在 11個(gè)治療用生物制品中，有 1個(gè) 1類，即武漢生物制品研究所的注射用抗腎綜合 征出血熱病毒單抗。腎綜合征出血熱是一種以發(fā)熱、出血和急性腎功能損害為特征的急性 僅供參考傳染病，流行于世界近 30 個(gè)國家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前每年我國該病的發(fā)病人數(shù)為 10萬人左右， 病死率達(dá) 5%10%。該藥的上市，可盡早從患者體內(nèi)去除病毒，阻止繼發(fā)的病理損傷及病 情開展，降低病死率和減少后遺癥。此外，還有1個(gè)進(jìn)口治療用生物制品：默沙東公司的聚乙二醇干擾素a-2b注射劑。聚乙二醇干擾素a -2b注射劑是2000年及2001年第一個(gè)分別通過歐盟和美國食品藥品管 理局FDA批準(zhǔn)的長效干擾素，在全球長效干擾素處方量中排名第一。2004年5月，該藥在我國獲批用于治療慢性丙肝，200