產(chǎn)品辦理流程

1、一、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是指按照藥監(jiān)部門要求，看企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求，保證產(chǎn)品安全有效的管理手段。辦理?xiàng)l件（1）持有本企業(yè)的醫(yī)療器械注冊證（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；（3）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章

2、以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所需材料1.申請材料目錄 （1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)申請表；（2）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；（3）營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；（4）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷；（5）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件

3、份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；（6）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件；（7）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單；（9）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）目錄；（10）產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（11）生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件（包括：凈化車間、萬級(jí)凈化檢測實(shí)驗(yàn)室）；（12

4、）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,申請檢查確認(rèn)書；（13）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書；二、 醫(yī)療器械備案辦理流程醫(yī)療器械備案開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或產(chǎn)品備案。本備案適用于國內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè) 所需材料 1 . 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 （原件正本（收?。?份,電子件1份） 2 . 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證及信息表復(fù)印件 （復(fù)印件1份） 3 . 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 （復(fù)印件1份

5、） 4 . 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 5 . 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 6 . 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 7 . 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份） 8 . 生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 9 . 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份） 10 . 質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份,復(fù)印件1份） 11 . 工藝流程圖 （電子件1份,

6、復(fù)印件1份） 12 . 凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書 （原件正本（收取）1份,電子件1份） 13 . 申報(bào)材料目錄 （電子件1份,復(fù)印件1份） 14 . 材料真實(shí)性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份） 15 . 申報(bào)材料電子版（要求提供光盤） （電子件1份） 三、醫(yī)療器械注冊辦理流程醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售。辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第

7、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請注冊時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。4）辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械分類規(guī)則、關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)

8、定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知、關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告等。5）申請人申請注冊，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。6）申請注冊的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所需材料（一）申請材料目錄1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料： 4.1概述 4.2產(chǎn)品描述 4

9、.3型號(hào)規(guī)格 4.4包裝說明 4.5適用范圍和禁忌癥 4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 4.7其他需說明的內(nèi)容5.研究資料： 5.1產(chǎn)品性能研究 5.2生物相容性評(píng)價(jià)研究 5.3生物安全性研究 5.4滅菌和消毒工藝研究 5.5有效期和包裝研究 5.6動(dòng)物研究 5.7軟件研究 5.8其他6.生產(chǎn)制造信息 6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 6.2生產(chǎn)場地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9.產(chǎn)品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告11.說明書和標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明四、ISO 13485認(rèn)證辦理流程ISO13485是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南

10、，兩者不能兼容。 ISO13485：2003國際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是："醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求"。（一）辦理流程ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下： 一、初次認(rèn)證 1、企業(yè)將填寫好的ISO13485認(rèn)證分申請表，認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放受理通知書。 2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。 3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。 4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告

11、撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，提交技術(shù)委員會(huì)審查。 5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后，匯總審查意見。 6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。  （二）年度監(jiān)督檢查 1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作。 2、現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申

12、請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。  三、復(fù)評(píng)認(rèn)證 3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫ISO13485認(rèn)證分申請表，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證五、專利申請辦理流程 專利申請是獲得專利權(quán)的必須程序。專利權(quán)的獲得，要由申請人向國家專利機(jī)關(guān)提出申請，經(jīng)國家專利機(jī)關(guān)批準(zhǔn)并頒發(fā)證書。辦理流程1、 簽訂協(xié)議為了保證雙方利益，特別是保證發(fā)明人的權(quán)利，首先雙方應(yīng)簽訂以下協(xié)議：A、 簽訂專利代理委托協(xié)議書；B、 簽訂保密

13、協(xié)議；C、 填寫專利代理委托書；2、 技術(shù)交底發(fā)明人提供技術(shù)交底書，為了代理人更好理解技術(shù)內(nèi)容和交流方便具體有可有以下內(nèi)容：（1）現(xiàn)在普遍應(yīng)用的產(chǎn)品或方法的應(yīng)用領(lǐng)域、原理簡介的總體描述。（2）與本發(fā)明相關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)的技術(shù)方案，可以為現(xiàn)有產(chǎn)品或方法的說明書等。（3）現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)來指出對(duì)應(yīng)的缺點(diǎn)。（4）本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題。（5）本發(fā)明提供的完整技術(shù)方案，包括說明書、圖紙、報(bào)告等技術(shù)文件。3、 文件撰寫1與2文件齊備后由相應(yīng)專業(yè)的專利代理人撰寫專利申請文件，撰寫過程中代理人會(huì)隨時(shí)與發(fā)明人交流技術(shù)內(nèi)容，以便能及時(shí)準(zhǔn)確完成專利申請文件。時(shí)間：對(duì)于一件申請?jiān)谑畟€(gè)工作日內(nèi)完成專利申請文件撰寫，期間不包括發(fā)明人補(bǔ)充材料與審核文件時(shí)間。4、 專利申請發(fā)明人確認(rèn)申請文件后一個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送專利申請文件，取得“專利受理通知書”與“專申請利號(hào)”；發(fā)明專利六個(gè)月左右初審合格，并于十八月內(nèi)公開，隨后可開始實(shí)審，正常情況下一年半左右年內(nèi)可以授權(quán)取得“授權(quán)通知書”，隨后12個(gè)月取得“專利證書”；如申請發(fā)明專利提前公開則初審合格即公開，隨后可開始實(shí)審，正常情況下