醫(yī)療器械注冊工作心得

1、精選公文范文1精選公文范文醫(yī)療器械注冊工作心得篇一：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分析報告XXXXXXXXXXXX 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情 況1 1 試產(chǎn)期間 XXXXXXXXXX 產(chǎn)品生產(chǎn)的批 次為X X , ,數(shù)量為 XXXXXX。2 2 試產(chǎn)期間 XXXXXXXXXX 產(chǎn)品銷售的數(shù) 量為XXXXXXXX。3 3 用戶分布全國各地，（請具體說明-例如：河南、山東、江西、貴州、四 川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、 吉林、安徽、天津、北京、重慶共計 1212 個省、3 3 個直轄市。）4.4.產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗證 產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用的 要求，驗證產(chǎn)品在臨床使用

2、中的安全性和 有效性。二、用戶的質(zhì)量信息反饋精選公文范文2精選公文范文1 1 用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性 能、功能能夠滿足臨床應(yīng)用的要求；2 2 用戶對產(chǎn)品可靠性、 臨床應(yīng)用安全 性和有效性評價良好；3.3.客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計、開發(fā)。三、檢驗、維修記錄分析1 1 物資進廠后檢驗人員按原材料檢 驗規(guī)范，和過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 程序進行檢驗。對符合標準要求的產(chǎn) 品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品進 貨檢驗報告；對不合格品出具不合格 品報告交采購部進行退貨處理；2.2.生產(chǎn)過程中的不合格品糾正措施 的驗證；根據(jù) 不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限 的規(guī)定由檢驗員對不合格品做出判定，

3、并出具不合格品報告；生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返 工/ /返修作業(yè)單）進行加工生產(chǎn)，填寫返 工精選公文范文3精選公文范文XXXXXXXXXXXX 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司（返修）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序 報驗；檢驗員按技術(shù)標準復(fù)驗后，填寫復(fù) 驗結(jié)果并簽字確認；所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗驗證 合格，出具成品檢驗報告。四、周期檢驗，國家、行業(yè)抽檢的該產(chǎn)品進行了注冊檢驗，檢驗結(jié)果 合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒有發(fā)生過國行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事五、 用戶投訴的調(diào)查和處理情況 從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投六、結(jié)論從臨床使用情況及隨訪情況來看， 試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況

4、能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期 應(yīng)用和豕、件。訴。精選公文范文4精選公文范文預(yù)期用途、可安全有效的應(yīng)用于 臨床。產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進的目標是積極應(yīng) 用先進技術(shù)，實行科學(xué)管理，提高內(nèi)在 質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、 有效， 達 到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì) 量體系程序，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、營銷、 服務(wù)的全過程實施分階段的質(zhì)量控制， 強調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的 形成過程之中，而不是致力于將不合格 品檢驗出來。XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報告1 1.企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及 對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：我公司生產(chǎn)的 XXXXXX 產(chǎn)品自

5、 XXXX 年重新注冊以來，嚴格按照注冊標準所規(guī)定 的要求進行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行有效 控制，嚴格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合 質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司于 XXXX 年 XXXX 月建立了IS09001IS09001 和 ISO13485ISO13485 質(zhì)量管理體系，并 于精選公文范文5精選公文范文XXXX 年 XXXX 月通過北京國醫(yī)械華光認精選公文范文6證有限公司認證，各部門嚴格按照質(zhì)量 手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要 求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整 記錄。2 2.在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn) 品質(zhì)量反饋的情況：XXXXXX 產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供 銷部及各有

6、關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反 饋的信息得知，我公司產(chǎn)品 XXXXXX 具有 XXXXXXXXXXXXXX 等優(yōu)點。3 3 產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗 中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級以上（食品） 藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況本產(chǎn)品的周期檢驗嚴格按照注冊標 準的要求進行，一般情況是每兩年進行 一次。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員 嚴格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進行，未發(fā) 現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級以上（食 品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產(chǎn)品進行 質(zhì)量監(jiān)督抽檢。4.4.-產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行 不良事件檢測制度和不良事件檢測情-精選公文范文-精選公文范文況:公司通過質(zhì)量管理體系中標識和可 追溯性程序文件的建立，對

7、公司原材料、 半成品和成品的產(chǎn)品標識、檢測狀態(tài)及 產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制， 保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實 施有效的追溯性。因工作失誤 XXXX,XXXXXXXX,XXXX 年 XXXX 月 XXXX 日，公司向 購此批號的所有顧客發(fā)出了 忠告性通知”并和顧客商定了解決辦法， 因處理 及時，未造成不良影響。通過此次事件， 召集各部門加強對質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí) 及質(zhì)量體系在實際工作中的運用。5.5. 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、 統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情 況等：根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯 示，該產(chǎn)品 XXXX 年 XXXX 月以來生產(chǎn)近 XXXX 批次， 一次交驗合格率

8、 100%100%。根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看， 用戶對該產(chǎn)品的滿意度達到，其他為 非質(zhì)量原因，自獲準產(chǎn)注冊以來至今未 -精選公文范文-精選公文范文8精選公文范文發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋 的信息進行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具 有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并 認真對待。根據(jù)客戶在實際臨床使用過程中的 需要，我們在 XXXXXXXX 產(chǎn)品進行重新注冊 時，認真修訂了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準， 并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類， 滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保 證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大 眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席 之地。以上是我公司對 XXXXXXXX 進行質(zhì)量跟 蹤的

9、情況匯總及解決措施，今后，我們 將繼續(xù)以增強顧客滿意為目標，再接再 勵，加強對產(chǎn)品進行質(zhì)量跟蹤，以便及 時了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更 進一步！XXXXXXXX 公司20072007 年 6 6 月篇二： 醫(yī)療器械工作總結(jié) 阜陽市義齒回頭看專項檢查總結(jié)全區(qū)（含大榭開發(fā)區(qū)）現(xiàn)有醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè) 1111 家（含根據(jù)國家局要求從 藥品生精選公文范文9精選公文范文產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng) 域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤藥 業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、GMPGMP 和批準文號都未到到期根據(jù)國家局 規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事宜， 故未確定其產(chǎn)品分類），其中 IIIIII 類醫(yī)療 器

10、械生產(chǎn)企業(yè) 3 3 家，IIII 類醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè) 5 5 家，I I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 2 2 家； 有產(chǎn)品注冊證 6 64 4個， 其中 IIIIII 類產(chǎn)品 1515 個, IIII 類產(chǎn)品 4646 個，I I 類產(chǎn)品 3 3 個；有 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 4646 家，其中高風(fēng)險的IIIIII 類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 3737 家 （含隱形眼 鏡及護理液經(jīng)營企業(yè) 1818 家），IIII 類醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè) 9 9 家20072007 年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊 密結(jié)合北侖的實際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu) 勢，抓住重點，全面覆蓋，協(xié)同推進醫(yī) 療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績, 保證了區(qū)域百

11、姓的用械安全。、規(guī)范審批，嚴格把好準入關(guān)受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng) 營企精選公文范文10精選公文范文業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗 收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅 決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落 實的堅決不放行。20072007 年， 我局配合省 市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核 （雪龍眼鏡）1 1 家，限期整改后通過考核， 產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查 （甬大紡織）1 1 家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷 料） 1 1 家；寧波艾克倫在今年 5 5 月獲得IIIIII 類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式 投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一 個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn) 品投入

12、市場前及時進行了無菌和熱原的 抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進 行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收 1 1 家。據(jù) 統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè) 1 1 家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 5 5家；駁回 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收 2 2 家。（一家 隱形眼鏡店， 一家骨科材料經(jīng)營企業(yè)）二、加強培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進行 GMGMP P改造。精選公文范文1:精選公文范文積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān) 人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的 內(nèi)審員培訓(xùn)。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范 化管理方面的自律意識。寧波亞太生物 技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的 問題，投入大量資金對公司的空調(diào)

13、、水 系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷 試劑車間也進行了重新布局，并按GMPGMP 要求對潔凈車間進行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實 施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做 好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等 資料的完善工作。三、加大力度，切實加強日常監(jiān)管。按照年初市局工作會議精神，結(jié)合 本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日 常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、 有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企 業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企 業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè) 生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢 -精選公文范文-精選公文范文12查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 1313 家次，其中 系統(tǒng)檢查

14、6 6 家次，日常檢查 7 7 家次；檢 查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位 4 4 家次。及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對 各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和 使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年 市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān) 測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中 心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報 5 5例。接到任 務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科 長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并 上報醫(yī)療器械不良事件報告 3 3 例。四、迅速行動，積極組織開展專項 整治。本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查 清理及氧氣吸入

15、器的專項檢查工作。共 計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證 4747 個，包裝 說明書 4 47 7個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問 題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品精選公文范文1:精選公文范文注冊證或產(chǎn)品標準不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新 報的 IIIIII 類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn) 其某原輔材料來源存在疑問， 經(jīng)過廠方 確認后將該情況如實進行了上報。 開展 無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查， 發(fā)現(xiàn)并查處 無證經(jīng)營醫(yī)療器械案 2 2 起。組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理 液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立 案 2 2起， 目前該二起案件已走完行政處 罰一般程序的全部手續(xù)，因二當事人拒 罰，該二起行政

16、處罰案件將移交法院進 行強制執(zhí)行。 開展了免費體驗類、 部分 隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查， 岀具了 檢查情況表并提岀了對應(yīng)的整改意見。開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療 器械的專項摸底與整治。 根據(jù)群眾舉報 以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危?我局對區(qū) 域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底 暗訪。 除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營 的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次 -精選公文范文-精選公文范文14跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售 行為而無法終止其免費體驗的行為。五、納入農(nóng)村 兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強 使用器械管理。把醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械 管理納入農(nóng)村 兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容， 以創(chuàng)

17、建省級農(nóng)村藥品 兩網(wǎng)一規(guī)范”示范 區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的 領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二 是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的配 送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可 控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定 5 5家藥 品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和 2 2 家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng) 商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選 3 3 家作 為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo) 供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā) 揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作 用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細 則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥 品管理檢查。查處個體診所從非法渠道 購進醫(yī)療

18、器械案 1 1 件，保證了老百姓的精選公文范文15用械安全?；仡櫼荒陙淼墓ぷ?，雖然我們按要 求完成了上級布置的各項指標性的任 務(wù)，但也存在很大的問題：首先，作為 藥械科這樣一個兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械 監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺這二塊 工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因 除了客觀上人手過于緊張之外，在主觀 上也不能否認有在工作存在救場的現(xiàn) 象，疲于應(yīng)付；二是開辦驗收標準實用 性不強，隱形眼鏡經(jīng)營準入條件過高，無證經(jīng)營現(xiàn)象較難在短時間內(nèi)得以遏 制；鉆法律空子，免費體驗、銷售醫(yī)療 器械的行為得不到妥善的處置；三是對 醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不 夠。20082008 年，我們將繼續(xù)以 準入把關(guān)更

19、嚴格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅 速、監(jiān)督檢查更有效、誠信建設(shè)更深入 為目標，大力實施放心工程，切實加強 日常監(jiān)管。1 1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方-精選公文范文精選公文范文16法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入內(nèi)部質(zhì)量 管理層級責(zé)任制”強化企業(yè)規(guī)范化操作 的自律意識和能力。2 2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對 違法行為的打擊力度，尤其是對重點企 業(yè)、重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴 格執(zhí)行突擊檢查制度。開展各類專項整 治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情 況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔 義齒和免費體驗類醫(yī)療器械等專項檢 查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度， 繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店

20、等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢 查力度，加大對以免費使用”為幌子實 為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打 擊力度，開展角膜接觸鏡市場的專項檢 查，進一步規(guī)范我區(qū)藥品醫(yī)療器械市場 秩序。以植入人體的人工晶體等高風(fēng)險 醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報、存在安全 隱患的企業(yè)為重點，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品 標準和有關(guān)規(guī)定，對企業(yè)開辦條件符合性和質(zhì)量管理體系運行情況進行檢查； -精選公文范文-精選公文范文17對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)情況進行全面調(diào) 查。3 3、 加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量保證體系實施情況的檢查，檢查內(nèi)容包括：產(chǎn)品的進貨渠道、產(chǎn)品證照、庫存保養(yǎng)、銷售及售后服務(wù)等，嚴厲打擊租許可證、注冊證的違法行為，堅決糾正

21、醫(yī)療器械 的進貨渠道混亂和購銷紀錄不完備等違 規(guī)經(jīng)營行為。4 4、 認真貫徹 浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品 和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法，加強醫(yī) 療機構(gòu)藥械質(zhì)量管理。繼續(xù)深入開展農(nóng)村藥 械兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)，鞏固農(nóng)村兩網(wǎng)一 規(guī)范”建設(shè)成果。開展農(nóng)村規(guī)范藥房檢 查，檢查覆蓋率 150%150%以上；繼續(xù)推進農(nóng) 村藥械配送工程和主導(dǎo)供應(yīng)商工作，從 源頭控制農(nóng)村藥品質(zhì)量；充分發(fā)揮協(xié)管 員和信息員在農(nóng)村藥械監(jiān)管中的作用，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。加大醫(yī)療機構(gòu)藥械 使用監(jiān)管力度。有針對性地加大醫(yī)療機 構(gòu)藥械購進驗收、保管養(yǎng)護等與質(zhì)量密 - 精選公文范文-精選公文范文18切相關(guān)環(huán)節(jié)的檢查，檢查覆蓋率 200%200%, 嚴厲查

22、處各類違法違規(guī)行為。以進貨渠 道和質(zhì)量管理為重點，加強對醫(yī)療機構(gòu) 使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，一年二次檢查高 風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位，加強對高風(fēng)險 醫(yī)療器械等重點品種監(jiān)管；加強醫(yī)療器 械不良反應(yīng)監(jiān)測，及時糾正違法醫(yī)療器 械廣告。5 5、加快信息化建設(shè)步伐，實施藥械 網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)，通過一年時間的努力， 實現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療機 構(gòu)和綜合門診部全部與我局聯(lián)網(wǎng)，實行 網(wǎng)上監(jiān)管，提高監(jiān)管效率。要推進醫(yī)療 器械誠信體系建設(shè)，建立醫(yī)療器械監(jiān)管 的長效機制。引導(dǎo)企業(yè)向社會公開誠信 承諾，承諾所有原輔料均從合法渠道購 進，原輔料檢驗合格方可投入生產(chǎn)，切 實加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理，落實 質(zhì)量責(zé)任制。阜陽市開

23、展義齒 回頭看”專項檢查 總結(jié)按照省局關(guān)于開展對定制式義齒-精選公文范文-精選公文范文19精選公文范文生產(chǎn)企業(yè)專項檢查 回頭看”工作的通 知（皖食藥監(jiān)械20102010163163 號）的要 求，我局高度重視此次 回頭看”工作， 迅速制定實施方案，明確專項檢查指導(dǎo) 思想、工作目標、組成人員、檢查范圍、 重點檢查事項及要求。現(xiàn)將專項檢查情 況匯報如下：一、總體情況1 1、（一）企業(yè)建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否保持有效運行，并形成文件 和記錄。（二） 企業(yè)所用主要原材料是否具有合法資質(zhì)，是否從合法的供應(yīng)方采購， 并保存供方的資質(zhì)證明、米購憑證等。 主體材料是否與產(chǎn)品注冊申報內(nèi)容一 致。（三） 檢查產(chǎn)

24、品出廠檢驗報告、原 始記錄。（四） 產(chǎn)品合格證明上是否標注有關(guān)信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。（五） 檢查關(guān)鍵工序操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)。三、檢查方式和時間精選公文范文20精選公文范文專項檢查 回頭看”工作由各市局組 織實施，時間自本通知發(fā)布之日起至 1010 月 3 31 1日。省局將對各地工作開展情況進 行督查。四、檢查要求各市對這次 回頭看”工作要高度重視，結(jié)合實際，制定切實可行的實施方 案，確保此次專項整治達到預(yù)期效果。 一是重點檢查上次檢查中存在問題較多 的企業(yè)及20092009 年度被確定為安徽省醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量失信、質(zhì)量警示等級 單位的企業(yè)；二是重點檢查在上次專項 檢查中存在的問題

25、及落實整改情況。同 時將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題做好記錄，并經(jīng) 企業(yè)確認，落實整改結(jié)果，做到每企一 檔。（1 1）嚴厲打擊無證生產(chǎn)加工義齒的行為，從源頭打壓 義齒黑加工點”的生 存空間。（2 2）查處未獲得 醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)義齒的行為。精選公文范文(3) 查處使用未經(jīng)注冊的義齒材料 生產(chǎn)加工義齒的行為。(4) 規(guī)范義齒加工企業(yè)許可管理， 杜絕不按照法規(guī)要求擅自變更相關(guān)許可 事項的行為。(5) 規(guī)范人員管理，嚴格對人員資 質(zhì)的審查，督促企業(yè)對直接接觸義齒的 工作人員進行體檢，在轄區(qū)內(nèi)從事義齒 銷售的業(yè)務(wù)代表進行登記。(6) 規(guī)范企業(yè)采購、生產(chǎn)過程、出 廠檢驗和產(chǎn)品追溯等控制環(huán)節(jié)，確保企 業(yè)質(zhì)量管理體系

26、得到有效運行。對使用 無合格證明的原材料生產(chǎn)加工義齒的行 為、不按照質(zhì)量管理體系組織生產(chǎn)的行 為、不按照產(chǎn)品注冊標準進行岀廠檢驗、 周期檢驗的行為、說明書、標簽和包裝 標識不符合法規(guī)要求的行為以及不向委 托加工方提供銷售憑證的行為進行嚴肅 處理。月 1313 日，藥監(jiān)昌平分局召開了定制 式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項檢查總結(jié)會。轄區(qū) 內(nèi)的 5 5家企業(yè)的法定代表人和負責(zé)人均 -精選公文范文-精選公文范文22精選公文范文參加了會議。會上，分局總結(jié)并分析了 此次義齒生產(chǎn)企業(yè)專項突擊檢查中發(fā)現(xiàn) 的問題，通報了違法行為。針對 未取得 產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售”、擅自變更生產(chǎn) 地址”等問題，分局重點強調(diào)：定制式義 齒生產(chǎn)

27、企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 證后方能生產(chǎn)銷售，不得擅自變更醫(yī) 療器械注冊地址、生產(chǎn)場所進行生產(chǎn)銷 售，不得接受無執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機構(gòu)或 個人委托為其加工定制式義齒以及不得 使用未經(jīng)注冊的義齒材料加工定制式義 齒。同時，對參會人員進行了法規(guī)培訓(xùn)，并要求企業(yè)要增強自律意識和質(zhì)量意 識，加強自身管理，以確保質(zhì)量管理體 系的有效運行。為進一步規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)行為， 近日，安慶市食品藥品監(jiān)督管理局組織 人員對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)開展回頭看”專項檢查，檢查重點是企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì) 量管理體系運行情況、主要原材料的資 質(zhì)、產(chǎn)品出廠檢驗報告以及人員培訓(xùn)等 情況。精選公文范文23從檢查結(jié)果來看，各企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系運

28、行逐步規(guī)范，多數(shù)企業(yè)的原料購 進驗收記錄、生產(chǎn)檢驗記錄較齊全，企 業(yè)生產(chǎn)技術(shù)人員，質(zhì)量管理人員在職在 崗。但也存在少數(shù)企業(yè)未嚴格執(zhí)行生產(chǎn) 操作規(guī)程、 檢驗記錄不規(guī)范等情況， 檢 查人員已進行現(xiàn)場指導(dǎo)并督促整改。通過開展 回頭看”專項檢查，安慶 市義齒生產(chǎn)企業(yè)提高了 醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范意識，促進了生產(chǎn)行為 的規(guī)范，完善了相關(guān)軟件資料和記錄，基本達到了專項檢查的效果。篇三：醫(yī)療器械工作總結(jié)與計劃醫(yī)療器械工作總結(jié)與計劃 今年以 來，我們在局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)及兄弟處 室、 直屬單位的大力支持下， 在全省醫(yī) 療器械監(jiān)管戰(zhàn)線全體干部職工的共同努 力下， 全面貫徹黨的十七大精神， 認真 落實國家局和省

29、局工作部署， 緊緊圍繞 確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效這一中心任 務(wù)，認真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀，積極探 - 精選公文范文-精選公文范文索長效監(jiān)管機制，加強隊伍建設(shè)和黨風(fēng) 廉政建設(shè)，較好地完成了上半年各項工 作任務(wù)。一、上半年完成的主要工作（一）通盤考慮、具體部署全省醫(yī) 療器械監(jiān)管工作任務(wù)。年初，我們召開 了全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議，及時傳 達貫徹全省食品藥品監(jiān)管暨黨風(fēng)廉政建 設(shè)工作會議精神，總結(jié)交流去年醫(yī)療器 械監(jiān)管工作，從六個方面具體部署今年 主要任務(wù)。會上，鹽城局、揚州局、蘇 州局、常州局分別從工作宣傳、業(yè)務(wù)培 訓(xùn)、日常監(jiān)管、質(zhì)量管理體系規(guī)范試點 等方面，作了交流發(fā)言。各單位還積極 討論今年醫(yī)療器

30、械監(jiān)管工作要點。 會后, 我們及時修改下發(fā)了2002008 8年全省醫(yī)療 器械監(jiān)督管理工作要點。各市局迅速按 照要點要求，結(jié)合自身實際，制定 工作計劃。（二）認真學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀。在醫(yī)療器械監(jiān)管對象面廣量大、監(jiān)管資 源相對匱乏的情況下，近年來，我們一 -精選公文范文-精選公文范文25直積極探索科學(xué)監(jiān)管新思路。今年年初, 結(jié)合自身工作，我們就確定了推進醫(yī)療 器械遠程監(jiān)管和加強義齒生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 兩個調(diào)研課題，召開了由 1313 個市局醫(yī)療 器械處長及相關(guān)人員參加的研討會，專 題部署調(diào)研工作。5 5 月份，我們按照省局 黨組統(tǒng)一工作部署，在認真學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā) 展觀相關(guān)理論的基礎(chǔ)上，根據(jù)我省醫(yī)療 器械監(jiān)

31、管實際，擬定了 1010 個調(diào)研題，跟 隨姚新中副局長到無錫、泰州開展調(diào)研 通過召開座談會、走訪企業(yè)，聽取企業(yè) 關(guān)于產(chǎn)品自主創(chuàng)新、責(zé)任主體意識、存 在的問題與困難、監(jiān)管方式方法等方面 的意見和建議。同時，我們還發(fā)出通 知，要求各市局醫(yī)療器械處參照省局的 做法，認真開展調(diào)研，深入企業(yè)了解監(jiān) 管工作存在的主要問題，為下一步有的 放矢地改進工作打下基礎(chǔ)。（三）不斷完善監(jiān)管工作制度。針 對監(jiān)管工作中遇到的共性問題、現(xiàn)行法 規(guī)又不能解決的情況，我們及時制定規(guī) 范性文件，確保日常監(jiān)管工作有章可循。 -精選公文范文-精選公文范文26是根據(jù)國家局有關(guān)文件精神，出臺了江蘇省醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī) 定。該規(guī)定

32、對委托生產(chǎn)的條件、程 序、監(jiān)管等方面作出明確要求，有利于 進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為、確保產(chǎn)品質(zhì) 量。二是草擬了江蘇省醫(yī)療器械注冊 資料核查管理規(guī)定，明確了省內(nèi)第二、 三類醫(yī)療器械注冊核查的標準、程序、 工作紀律和相關(guān)要求。（四）加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。提高干 部隊伍綜合素質(zhì)是做好醫(yī)療器械監(jiān)管工 作的關(guān)鍵。一是黨風(fēng)廉政教育常抓不懈。 重點組織學(xué)習(xí)科學(xué)發(fā)展觀，堅持以人為 本，樹立為民監(jiān)管理念；學(xué)習(xí)警示教 育案例選編，反省自身，引以為戒。要 求各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門做到 兩個確 ?！奔创_保醫(yī)療器械監(jiān)管工作到位，不 因監(jiān)管不力造成產(chǎn)品安全質(zhì)量事故；確 保黨風(fēng)廉政教育到位，醫(yī)療器械監(jiān)管隊 伍不出腐敗問題。二是加強

33、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)培 訓(xùn)。5 5 月份，舉辦了市、縣（市、區(qū)）監(jiān) 管人員參加的醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn) -精選公文范文-精選公文范文27班，由我處三位同志和省器械所、揚州 藥檢所兩位專家講課，重點講解了醫(yī)療 器械日常監(jiān)管要求、現(xiàn)場檢查注意事項、 質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管方法和有源醫(yī)療 器械、一次性無菌醫(yī)療器械檢驗基礎(chǔ)知 識等內(nèi)容，收到了較好的效果。我處還 派員參加國家局組織的體外診斷試劑檢 查員培訓(xùn)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn) 等。為了更好地服務(wù)企業(yè)，3 3 月份，我們 舉辦了 130130 多家企業(yè)參加的美國 FDFDA A企 業(yè)質(zhì)量體系檢查培訓(xùn)班， 進一步提升我 省醫(yī)療器械產(chǎn)品國際競爭力；6 6 月份，根 據(jù)

34、新標準即將實施的情況，我們又舉辦 了監(jiān)管人員和相關(guān)企業(yè)人員參加的醫(yī)用 電氣培訓(xùn)班，為指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)正確執(zhí)行 新標準打下良好基礎(chǔ)，得到企業(yè)的高度 贊揚。（五）積極組織抗震救災(zāi)。四川汶 川地震發(fā)生后，我處迅速組織各市局醫(yī) 療器械處積極投入抗震救災(zāi)工作。一是 調(diào)查、統(tǒng)計轄區(qū)內(nèi)抗震救災(zāi)急需的醫(yī)療 器械產(chǎn)品生產(chǎn)和庫存情況。二是加大對 -精選公文范文-精選公文范文救災(zāi)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，嚴把質(zhì) 量安全關(guān)，確保救災(zāi)產(chǎn)品的安全有效。 三是積極組織捐款捐物。全處人員通過 局機關(guān)繳納捐款 14001400 元、特殊黨費 51005100 元，并在醫(yī)療器械監(jiān)管工作培訓(xùn)班上組 織捐款 1065010650 元。據(jù)不

35、完全統(tǒng)計，我省 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)捐贈款物逾37003700 萬（六）按時保質(zhì)完成上半年行政審 批工作。上半年共完成各類審批審核事項 12491249 件，其中審批新開辦企業(yè) 3939 家，批二類注冊證 336336 項，注冊變更 3737 項， 審批廣告 137137 份，備案外省廣告 7272 份， 受理質(zhì)量體系考核 156156 家，受國家局委托注冊核查 126126 份，出具自由銷售證明 的理念，本著高度負責(zé)的態(tài)度，經(jīng)常加 班加點，對符合法規(guī)要求的事項以最快 的速度給予審批；對形式上、內(nèi)容上存在問題的給予耐心指導(dǎo)；對弄虛作假、 不合變家，審份。對審批事項，我們堅持為民監(jiān)管精選公文范文要求的堅決不予審批。上半年，我 -精選公文范文-30- 精選公文范文-們注銷 2424 家已不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)，不予注冊審批事項 1616 件。上半年，我們雖然做了一些工作，但仍然存在不少問題，如醫(yī)療器械監(jiān)管 工作基礎(chǔ)薄弱、遠程監(jiān)管進展不快、不 良事件監(jiān)測機制尚未有效建立、隊伍建 設(shè)還不能完全適應(yīng)監(jiān)管工作的需要等 等。我們要認真分析，深入研究，采取 措