《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》解讀

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法解讀解讀 林張昊林張昊 2016.4.13 目 錄目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉(zhuǎn)讓使用、維護與轉(zhuǎn)讓監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責(zé)任法律責(zé)任附則附則總則總則20142014年年2 2月月1212日國務(wù)院第日國務(wù)院第3939次常務(wù)會議審議通過的新版次常務(wù)會議審議通過的新版醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例療器械監(jiān)督管理條例20142014年年3 3月月3131日以日以第第650650號國務(wù)院令號國務(wù)院令公布了新公布了新條例條例，明，明確自確自20142014年年6 6月月1 1日日起施行起施行20152015年年10

2、10月月2121日以日以第第1818號總局令號總局令公布了新公布了新醫(yī)療器械使用醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，明確自，明確自20162016年年2 2月月1 1日日起施行起施行 1. 起草背景介紹 1.1 法規(guī)依據(jù)第一部第一部根據(jù)新根據(jù)新條例條例針對針對使用環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對提高我國醫(yī)療器械使用質(zhì)量及其監(jiān)督管理制定的規(guī)章，對提高我國醫(yī)療器械使用質(zhì)量和安全水平具有重要意義。和安全水平具有重要意義。1. 起草背景介紹 1.1 法規(guī)依據(jù)1作為條例的配套規(guī)章，對使用環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管制度進行了細化。細化。2進一步完善了醫(yī)療

3、器械監(jiān)管法規(guī)體系。3對醫(yī)療器械實施“全過程”監(jiān)管理念的具體體現(xiàn)。 2014年6月1日，新條例正式實施，對醫(yī)療器械監(jiān)管的思路、制度設(shè)計和監(jiān)管方式進行了重大調(diào)整。 條例第三十九條明確規(guī)定：食品藥品監(jiān)督管理部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理。一句醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法使用未經(jīng)注冊的產(chǎn)品醫(yī)療器械的購進、驗收、使用記錄不全、不規(guī)范，尤其是植入類醫(yī)療器械和體外診斷試劑的使用記錄，可追溯性較差。部分醫(yī)療機構(gòu)甚至重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。在用醫(yī)療器械沒有定期維護，使得在用醫(yī)療器械的安全性、有效性存在隱患。缺乏專職的設(shè)備管理人員，導(dǎo)致對在用醫(yī)療器械的維護、保養(yǎng)、維修、檢驗、檢測等缺乏管理未查

4、驗和索要供貨企業(yè)的合法資質(zhì)，導(dǎo)致從非法途徑采購醫(yī)療器械的現(xiàn)象時有發(fā)生。部分醫(yī)院等使用單位忽視對醫(yī)療器械的維護，在用醫(yī)療設(shè)備?！皫Р　惫ぷ?，嚴重影響醫(yī)療質(zhì)量和患者安全。1. 起草背景介紹 1.2 現(xiàn)狀 醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責(zé)任人，但醫(yī)療器械使用單位使用單位更是使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理、日常維護和確保用械安全的關(guān)鍵。使用全過程管理使用全過程管理原則原則分類管理分類管理原則原則監(jiān)管思路監(jiān)管思路AB可追溯原則可追溯原則D落實責(zé)任主體落實責(zé)任主體原則原則Cn 高風(fēng)險類產(chǎn)品，需要實行嚴格管理，采取特別措施。n 強調(diào)大型醫(yī)療設(shè)備、高風(fēng)險設(shè)備、植入介入設(shè)備必須建立產(chǎn)品和患者檔案，保存

5、各項記錄報告，做到可追蹤溯源。 購進、驗收、儲存、使用、維護維修、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)提出了監(jiān)管要求。n 明確使用單位對使用中醫(yī)療器械的質(zhì)量負質(zhì)量管理責(zé)任。1. 起草背景介紹 1.3 思路目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉(zhuǎn)讓使用、維護與轉(zhuǎn)讓監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責(zé)任法律責(zé)任附則附則總則（總則（6條）條）2. 總則 第一條第一條 為加強醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法。（1）目的： （2）依據(jù)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理保證醫(yī)療器械使用安全、有效基本目的根本目的第二條

6、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法2. 總則 第二條本條明確了辦法的適用范圍醫(yī)療器械使用單位：是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括：2. 總則 第二條截止2013年11月底，全國共有醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)961953個其中醫(yī)院（含公立醫(yī)院和民營醫(yī)院）24470個，其中公立醫(yī)院13441個，占全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的55%。按醫(yī)院等級分，三級醫(yī)院1738個，二級醫(yī)院6692個，一級醫(yī)院和未分級醫(yī)院分別為6385個和9655個。全國醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)全國醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)2. 總則 第二條2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合計9616649

7、61953294一、醫(yī)院229062447015642.54%二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)924236922625-160695.91%三、專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)12209124562471.29%四、其他機構(gòu)23132402890.25%注：1.#系其中數(shù);2.本表包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)中心（站），不包括未取得計劃生育技術(shù)服務(wù)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)中心（站）。全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)統(tǒng)計（個）全國醫(yī)療器械使用單位基本數(shù)據(jù)2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比二、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)924236922625-160695.91%#社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）33618340073893.5

8、4%#政府辦1986719746-121鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3712737033-943.85%#政府辦3666736628-39診所（醫(yī)務(wù)室）179579185447584219.28%村衛(wèi)生室663501654448-907268.03%2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比一、醫(yī)院229062447015642.54%按經(jīng)濟類型分公立醫(yī)院1339313441481.40%民營醫(yī)院95131102915161.14%按醫(yī)院等級分三級醫(yī)級醫(yī)院65906692102一級醫(yī)院59236385462未定級醫(yī)院88689655787全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)統(tǒng)計（個）醫(yī)院全國醫(yī)療衛(wèi)

9、生機構(gòu)數(shù)統(tǒng)計（個）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)2. 總則 第二條2012年11月底2013年11月底增減數(shù)百分比三、專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)#疾病預(yù)防控制中心35073523160.37%婦幼保健機構(gòu)30493060110.32%專科疾病防治院（所、站）12911278-130.13%衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）303632271910.34全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)統(tǒng)計（個）專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)2. 總則 第二條 本條明確了事權(quán)劃分。 2. 總則 第三條第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責(zé)全國醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作?？h級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和

10、監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)情況使用質(zhì)量監(jiān)管部門職責(zé)分工情況醫(yī)療器械行政監(jiān)管人員截至2012年底，全國各級醫(yī)療器械監(jiān)管行政人員共計2,489人。承擔(dān)著全國15961家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和177035家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管任務(wù)。以后還需承擔(dān)近百萬家醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)管任務(wù)。2. 總則 第三條使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)情況醫(yī)療器械檢測機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)質(zhì)監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)通過CFDA認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)共有53家。承擔(dān)著全國醫(yī)療器械注冊檢驗及證后監(jiān)督抽驗等任務(wù)。具備高風(fēng)險及大型醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰Φ臋C構(gòu)并不多。n質(zhì)監(jiān)監(jiān)督系統(tǒng)

11、主要由各級質(zhì)監(jiān)部門對計量強制檢定落實情況進行檢查n3150家計量院（所）n國家衛(wèi)計委相關(guān)部門對各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械配置與使用行為進行監(jiān)督檢查。n3227家衛(wèi)生監(jiān)督所、3523家疾病預(yù)防控制中心2、使用質(zhì)量監(jiān)管相關(guān)技術(shù)支撐機構(gòu)情況質(zhì)監(jiān)部門對醫(yī)療器械計量強制檢定落實情況進行檢查食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用質(zhì)量進行監(jiān)管衛(wèi)生部門對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在用醫(yī)療器械配置與使用行為進行監(jiān)管使用質(zhì)量監(jiān)管部門職責(zé)分工情況2. 總則 第三條2. 總則 第四條第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦第四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)或者

12、質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，承擔(dān)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手鼓勵醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。段進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。本條明確了本條明確了使用單位的責(zé)任。使用單位的責(zé)任。使用單位的責(zé)任：健立健全覆蓋醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度。信息化手段包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品自動識別技術(shù)信息化技術(shù)等先進信息記錄手段加強對進貨和銷售記錄的管理，促進醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理和追溯能力提高。二、提供醫(yī)療器械售后服務(wù)

13、。三、指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。一、符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后用單位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開服務(wù)，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量管理工作。展質(zhì)量管理工作。本條明確了醫(yī)療器械本條明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任。營企

14、業(yè)的責(zé)任。2. 總則 第五條2. 總則 第六條第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)第六條醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。規(guī)定報告并處理。規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事規(guī)定了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理的義務(wù)和責(zé)任。件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理的義務(wù)和責(zé)任。目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存（采購，驗收與貯存（6條）條）使用、維護與轉(zhuǎn)讓使用、維護與轉(zhuǎn)讓監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責(zé)任法律責(zé)

15、任附則附則總則總則3. 采購，驗收與貯存 第七條 第七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對第七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。其他部門或者人員不得自行采購。采購目的一、強調(diào)對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，統(tǒng)一采購；二、指定部門或者人員。杜絕由于個別醫(yī)生自行購買醫(yī)療器械給患者用使用帶來的質(zhì)量隱患。3. 采購，驗收與貯存 第八條 第八條醫(yī)療器械使用單第八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械

16、，索取、查驗供貨療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件?；蛘邆浒笐{證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗對購進的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗明產(chǎn)品合格證明文件，并明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。按規(guī)定進行驗收。對有特對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還殊儲運要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符應(yīng)當(dāng)核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。的要求。3. 采購，驗收與貯存 第九條 第九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、第九條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況。完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定

17、進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后使用期限屆滿后2 2年或者使用終止后年或者使用終止后2 2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5 5年年或者使用終止后或者使用終止后5 5年；年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。有可追溯性。誠實守信要求的具體體現(xiàn)對于記錄的具體保存期限3. 采購，驗收與貯存 第九條

18、對于無菌產(chǎn)品則應(yīng)當(dāng)記錄其滅菌日期、滅菌批號和滅菌失效期，以利于對產(chǎn)品質(zhì)量開展有效監(jiān)管。對第二類和第三類醫(yī)療器械進行驗收時，則應(yīng)當(dāng)記錄其注冊證號。對于2014年6月1日前已獲準(zhǔn)注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的第一類醫(yī)療器械，可記錄其在有效期內(nèi)的注冊證號。n對第一類醫(yī)療器械進行驗收記錄時，應(yīng)當(dāng)記錄其備案憑證號。在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況也都應(yīng)當(dāng)及時填寫在驗收記錄上，并附上影像資料。使用單位的醫(yī)療器械可追溯性，就是通過所記錄的每個具體醫(yī)療器械的原始資料及其他相關(guān)信息，實現(xiàn)： 來源可追溯 去向可查詢 責(zé)任可追究雙向追溯3. 采購，驗收與貯存 第九條追溯信息包括:產(chǎn)品標(biāo)識代碼關(guān)聯(lián)的必要輔助

19、信息與患者個人信息關(guān)聯(lián)的醫(yī)療信息與系統(tǒng)相關(guān)的其它管理功能需求信息其中，1中所述的資料信息都是在醫(yī)療器械驗收階段應(yīng)當(dāng)查核并記錄的。3. 采購，驗收與貯存 第十條第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的第十條醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)場所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。3.

20、采購，驗收與貯存 第十一條第十一條第十一條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。療器械進行定期檢查并記錄。一、要制定定期檢查和記錄制度；二、按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的療器械進行定期檢查并記錄。及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理，防止和減少醫(yī)療器械使用中的意外事故或故障發(fā)生?？筛鶕?jù)使用情況、風(fēng)險等級等因素確定，也可與預(yù)防性維護、質(zhì)量檢驗工作同時進行。應(yīng)做相應(yīng)的記錄，并存入醫(yī)療器械檔案。3. 采購，驗收與貯存 第十二條第十二條第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購進和使醫(yī)療器械

21、使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。本條例明確未經(jīng)監(jiān)管部門依法注冊的產(chǎn)品，不得用于臨床使用。醫(yī)療器械合格證明文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的表明產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的出廠放行要求的證明，包括：器械的檢驗報告書、合格證；證明器械合格的證明文件或材料。過期器械過期器械超過產(chǎn)品標(biāo)明的使用有效期限失效器械失效器械淘汰器械淘汰器械由于自身質(zhì)的變化，喪失了預(yù)定的性能，不能達到預(yù)期的安全性和有效性根據(jù)臨床使用情況、結(jié)合技術(shù)發(fā)展和我國國情所公布淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營使用單位不

22、得使用起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉(zhuǎn)讓（使用、維護與轉(zhuǎn)讓（9條）條）監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責(zé)任法律責(zé)任附則附則總則總則目 錄4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十三條第十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。 在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的有關(guān)要求進行檢查。檢查的內(nèi)容與結(jié)果應(yīng)做相應(yīng)的記錄，并存入醫(yī)療器械檔案。 使用無菌醫(yī)療器械前，應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療

23、器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十四條第十四條 醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。本條體現(xiàn)了加強植入性高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管。企業(yè)信息資質(zhì)證明 唯一標(biāo)識碼價格從醫(yī)療器械進入使用單位到應(yīng)用于患者身上的全程信息化監(jiān)控采用先進的信息化管理系統(tǒng)采用先進的信息化管理系統(tǒng)4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十四條 使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄制度，并納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。 使用單位的醫(yī)療器械可追溯性，就

24、是通過所記錄的每個具體醫(yī)療器械的原始資料及其他相關(guān)信息，實現(xiàn)： 來源可追溯 去向可查詢 責(zé)任可追究追溯信息包括:產(chǎn)品標(biāo)識代碼關(guān)聯(lián)的必要輔助信息與患者個人信息關(guān)聯(lián)的醫(yī)療信息與系統(tǒng)相關(guān)的其它管理功能需求信息其中，1中所述的資料信息都是在醫(yī)療器械驗收階段應(yīng)當(dāng)查核并記錄的。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十五條第十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。 對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保

25、存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十五條一級保養(yǎng)二級保養(yǎng)日常保養(yǎng)對醫(yī)療器械進行外觀檢查、除塵、清潔、消毒和基本參數(shù)校正；使用科室的保管人員或操作人員來完成。根據(jù)醫(yī)療器械的性能要求，參照產(chǎn)品說明書或維護手冊，對易發(fā)生故障或需定期更換的零部件進行定期的檢查和更換；由保管人員、操作人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員相互配合完成。按照計劃定期對醫(yī)療器械進行全面的功能檢查；由醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員嚴格按照操作規(guī)程進行，必要時可由生產(chǎn)企業(yè)或其他有資質(zhì)的醫(yī)療器械維修服務(wù)機構(gòu)協(xié)助完成。醫(yī)療器械的維護是對其技術(shù)性能和安全質(zhì)量的客觀要求，一般實行三級制：4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓

26、 第十五條4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十五條指從事質(zhì)量管理的有關(guān)人員定期對在用醫(yī)療設(shè)備定期的巡查。及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理；防止和減少醫(yī)療器械使用中的意外事故或故障發(fā)生?？筛鶕?jù)使用情況、風(fēng)險等級等因素確定，也可與預(yù)防性維護、質(zhì)量檢驗工作同時進行。二、醫(yī)療器械定期檢查三、醫(yī)療器械檢驗按照產(chǎn)品說明書的要求對其的各項指標(biāo)參數(shù)進行檢測及驗證，判斷其是否滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或技術(shù)規(guī)范的要求，從而對醫(yī)療器械質(zhì)量特性及可用性進行確認。對于在醫(yī)療器械檢驗中性能指標(biāo)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止使用，并進行校準(zhǔn)使其恢復(fù)至所允許的最大誤差范圍內(nèi)。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十五條4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十五條四、大型醫(yī)療器

27、械規(guī)定了特殊的管理要求逐臺建立使用檔案；記錄使用、維護、轉(zhuǎn)讓、實際使用時間等事項以及記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十六條第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。本條明確一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)及使用后的處置、銷毀和記錄制度。部門發(fā)文號法規(guī)名稱發(fā)布時間原衛(wèi)生部衛(wèi)生部令第36號醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法2003年10月10日國家衛(wèi)生計生委辦公廳和環(huán)境保護部辦公廳國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)201345號關(guān)于進一步加強醫(yī)療廢物管理工作的通知2013年12月27日4.

28、使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十七條第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。 醫(yī)療器械使用單位委托維修服務(wù)機構(gòu)或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十七條醫(yī)療器械注冊管理辦法第十四條明確指出:“境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他

29、涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。” 條例明確了醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)具有與其使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。法規(guī)規(guī)定4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十八條合同約定索取相關(guān)的記錄和單據(jù)并存入醫(yī)療器械檔案中。加強技術(shù)人員的培訓(xùn)考核；建立培訓(xùn)檔案。定期對臨床醫(yī)學(xué)工程人員及使用人員，進行技術(shù)培訓(xùn)。第十八條 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護維修后索取并保存相關(guān)記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應(yīng)當(dāng)加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)檔

30、案。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十九條第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照有關(guān)規(guī)定處置。使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)；也可是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷、啟動召回的信號來源之一。記錄檢修過程及時通知檢修。檢修機構(gòu)可以是生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其他負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)立即停止使用1234事故處理：在用醫(yī)療器械存在安全隱患是指在用其不能滿足安全標(biāo)準(zhǔn)。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第十九條及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息；控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械使用

31、單位為醫(yī)療機構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第二十條第二十條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。 轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可轉(zhuǎn)讓。受讓方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。 不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。轉(zhuǎn)讓：指使用單位之間的醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用單位之

32、間捐贈或轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械時，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議。（捐贈監(jiān)管參考轉(zhuǎn)讓監(jiān)管）4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第二十條捐贈方或轉(zhuǎn)讓方捐贈方或轉(zhuǎn)讓方接受方或受讓方不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向捐贈方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法證明文件，同時，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗收合格。 不得捐贈或轉(zhuǎn)讓未依法注冊或備案、無合格證明文件或維修校準(zhǔn)達不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械，存在以上行為的醫(yī)療器械使用單位將按照醫(yī)療器械監(jiān)督

33、管理條例第六十七條規(guī)定，被予以相應(yīng)處罰。4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第二十條4. 使用、維護與轉(zhuǎn)讓 第二十一條第二十一條 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件，受贈方應(yīng)當(dāng)參照本辦法第八條關(guān)于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。捐贈：醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構(gòu)、個人捐贈醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)向捐贈方索要醫(yī)療器械相關(guān)合法

34、證明文件，同時，接受方也應(yīng)當(dāng)建立驗收記錄，無產(chǎn)品合格證明的醫(yī)療器械不應(yīng)當(dāng)給予驗收合格。不得捐贈或轉(zhuǎn)讓未依法注冊或備案、無合格證明文件或維修校準(zhǔn)達不到產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)，以及已淘汰、過期、失效的醫(yī)療器械，存在以上行為的醫(yī)療器械使用單位將按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條規(guī)定，被予以相應(yīng)處罰。目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉(zhuǎn)讓使用、維護與轉(zhuǎn)讓監(jiān)管管理（監(jiān)管管理（5條）條）法律責(zé)任法律責(zé)任附則附則總則總則5. 監(jiān)督管理 第二十二條第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

35、編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對存在較高風(fēng)險的醫(yī)療器械、有特殊儲運要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位等，應(yīng)當(dāng)實施重點監(jiān)管。年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。植入性第三類高風(fēng)險器械有特殊儲運要求不良信用記錄風(fēng)險管理原則：嚴格監(jiān)管明確了各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任；有利于充分利用現(xiàn)有監(jiān)管資源和力量，切實提高監(jiān)管效能，提升食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管水平。5. 監(jiān)督管理 第二十二條編制年度監(jiān)督檢查計劃：設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門編制年度監(jiān)督檢查計劃，根據(jù)風(fēng)險高低不同施行不同監(jiān)

36、管強度。并定期或不定期地對醫(yī)療器械使用單位符合醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法要求情況進行檢查，從外部促使醫(yī)療器械使用單位保證用械安全同時藥監(jiān)部門能從檢查中發(fā)現(xiàn)使用單位管理上的疏忽和漏洞，及時提出并要求使用單位改正，有利于保障醫(yī)療器械的安全、有效。年度監(jiān)督檢查計劃及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。5. 監(jiān)督管理 第二十三條第二十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，并納入監(jiān)督管理檔案。食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械使用單位進行監(jiān)督檢查時，可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)等進行延

37、伸檢查。醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。 重點監(jiān)管u 對使用單位建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的情況進行監(jiān)督檢查，按照風(fēng)險管理原則，對較高風(fēng)險醫(yī)療器械實行重點監(jiān)管；u 可以對相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機構(gòu)進行延伸檢查。1 抽查檢驗u 加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗；u 省級以上食品藥品監(jiān)管部門及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。2 自查報告抽查u 對醫(yī)療器械使用單位的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作自查報告進行抽查3 配合檢查u 醫(yī)療器械使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和維修服務(wù)機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合檢查45. 監(jiān)督管理 第

38、二十三條第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，每年對醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。5. 監(jiān)督管理 第二十四條使用單位自查；食藥監(jiān)部門抽查。發(fā)公告不收費范圍廣可針對中國境內(nèi)所有醫(yī)療器械的使用單位開展；對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理;國家局在安排國家抽查檢驗計劃時，重點考慮涉及面廣、危險系數(shù)大、不良事件頻發(fā)的醫(yī)療器械。抽取樣品還是檢驗樣品都不得以任何理由向醫(yī)療器械使用單位收取任何費用抽查檢驗的結(jié)論應(yīng)當(dāng)由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會發(fā)布醫(yī)

39、療器械質(zhì)量公告。醫(yī)療器械抽查檢驗特點第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論，及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。5. 監(jiān)督管理 第二十五條5. 監(jiān)督管理 第二十五條我國醫(yī)療器械的抽查檢驗工作分為全國和地方兩個層級5. 監(jiān)督管理 第二十五條醫(yī)療器械質(zhì)量公告是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局、省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時審核抽查檢驗結(jié)論，按程序發(fā)布的抽檢醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息。5. 監(jiān)督管理 第二十六條第二十六條 個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本辦法的行為，有權(quán)向醫(yī)療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報。接到舉報的食

40、品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。經(jīng)查證屬實的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對舉報人給予獎勵。舉報義務(wù)、獎勵機制。目 錄起草背景介紹起草背景介紹采購，驗收與貯存采購，驗收與貯存使用、維護與轉(zhuǎn)讓使用、維護與轉(zhuǎn)讓監(jiān)管管理監(jiān)管管理法律責(zé)任（法律責(zé)任（6條）條）附則附則總則總則6. 法規(guī)責(zé)任 第二十七條第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。（一）強制性標(biāo)準(zhǔn)：包括

41、強制性的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。強制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)頒布實施，必須貫徹執(zhí)行。另外，醫(yī)療器械經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求就是該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承諾的產(chǎn)品性能指標(biāo)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合該技術(shù)要求，從而保障上市醫(yī)療器械的安全性和有效性。醫(yī)療器械合格證明文件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出具的表明產(chǎn)品符合質(zhì)量管理體系規(guī)定的出廠放行要求的證明，包括：器械的檢驗報告書、合格證；證明器械合格的證明文件或材料。過期器械過期器械超過產(chǎn)品標(biāo)明的使用有效期限失效器械失效器械淘汰器械淘汰器械由于自身質(zhì)的變化，喪失了預(yù)定的性能，不能達到預(yù)期的安全性和有效性經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門作出行政決定宣布淘汰的醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理,第二類、第三類醫(yī)療器械依

42、法實行產(chǎn)品注冊制度未依法注冊的醫(yī)療器械就是無證產(chǎn)品，不得使用。（二）使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的。6. 法規(guī)責(zé)任 第二十七條6. 法規(guī)責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械，貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

43、 第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；（二）轉(zhuǎn)讓或者捐贈過期、失效、淘汰、檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。（一）按說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求對醫(yī)療器械進行運輸和貯存是確保醫(yī)療器械質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為了確保醫(yī)療器械的安全有效，應(yīng)當(dāng)考慮運輸貯存環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的各種相關(guān)因素。（二）過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械，應(yīng)該按照相關(guān)規(guī)定進行銷毀等處理，不應(yīng)再進入市場流通。6. 法規(guī)責(zé)任 第二十八條6. 法規(guī)責(zé)任 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十

44、七條：第六十七條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 6. 法規(guī)責(zé)任 第二十九條第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗制度,未查驗供貨者的資質(zhì)，或者未真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況的；（二）未按照產(chǎn)品說明書的要求進行定期檢查、檢驗、保養(yǎng)、維護并記錄的；（三）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；（五）未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條第六十八條：有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 6. 法規(guī)責(zé)任 第二十九條6. 法規(guī)責(zé)任 第二十九條（一）醫(yī)療器械使用單位建立