國際藥事及標準化相關組織介紹

1、初步了解國際主要GMP組織、標準化組織；初步了解GMP組織以及標準化組織頒布的法規(guī)、指南、標準編號、分類等信息；項目可能涉及到的法規(guī)、標準、技術要求等的索引介紹CFDA：中國食品藥品監(jiān)督管理總局EU：歐盟FDA：美國食品藥品監(jiān)督管理局PIC/S：藥品檢查條約/藥品檢查合作計劃ICH：人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會WHO：世界衛(wèi)生組織ISO：國際標準化組織國家標準化管理委員會CEN/ CENELEC：歐洲標準制定機構BSI:英國標準學會ANSI: 美國標準學會ASME: 美國機械工程協(xié)會ISPE：國際制藥工程協(xié)會PDA：美國注射劑協(xié)會GMP組織從GMP適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類：具有國

2、際性質的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP,歐盟制定的GMP，東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。國家權力機構頒布的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關制訂的GMP。工業(yè)組織制訂的GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標準不低于美國政府制定的GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。從GMP制度的性質來看，又可分為兩類：將GMP作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的GMP。將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對藥品生產(chǎn)和質量管理的指導作用,如聯(lián)合國WHO的GMP。

3、CFDA國家食品藥品監(jiān)督管理總局正部級 省食品藥品監(jiān)督管理局（處） 市食品藥品監(jiān)督管理局（科）現(xiàn)場檢查： 省FDA：一般GMP認證 CFDA：注射劑、放射性、生物制品認證藥品管理法（ 2001年） 主席令第四十五號藥品管理法實施條例（ 2002年） 國務院令第360號藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）附錄1：無菌藥品附錄2：原料藥附錄3：生物制品附錄4：血液制品附錄5：中藥制劑計劃新增附錄：確認與驗證計算機化系統(tǒng)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 衛(wèi)生部令第90號藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法 衛(wèi)生部令第81號 藥品召回管理辦法 局令第29號 藥品流通監(jiān)督管理辦法 局令第26號 藥品

4、說明書和標簽管理規(guī)定 局令第24號 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令第14號直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 局令第13號 質量管理體系 質量控制實驗室與物料系統(tǒng) 廠房設施與設備 無菌藥品口服固體制劑 原料藥 編寫：國家食品藥品監(jiān)督管理局認證管理中心歐盟EU歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟共同體，創(chuàng)建于歐盟的前身是歐洲經(jīng)濟共同體，創(chuàng)建于19511951年，年，當時只有法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比當時只有法國、聯(lián)邦德國、意大利、荷蘭、比利時和盧森堡利時和盧森堡6 6個國家。個國家。 歐盟成員國現(xiàn)有歐盟成員國現(xiàn)有2727個國家。個國家。( (英國、法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、希臘

5、、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞)藥品部（Pharmaceuticals Unit）隸屬于歐盟委員會企業(yè)理事總會為藥品主管部門藥品管理局（EMA，European Medicines Agency)由藥品評價局（EMEA，European Agency for the Evaluation of Mdicinal Produts)更名而來為歐洲藥品注冊審評及檢查的主管機構歐洲藥品質量理事會（EDQM，European Directorate for the Quality of Me

6、dicines)出版發(fā)行歐洲藥典集中與分權是歐盟實施藥品GMP的基本特征指法令、方針，包括注冊要求及藥品GMP由歐洲委員會確定集中現(xiàn)場檢查工作由各國的藥品管理部門負責實施分權 由歐盟議會和歐盟理事會頒布實施，少部分由歐盟委員會頒布實施。 法令是歐盟用于建立統(tǒng)一藥事法規(guī)的法律框架，各成員國需要通過立法將其轉化為國內法實施。法令(Directives) 和法規(guī)(Regulations)依據(jù)有關法令和法規(guī)而頒布實施的藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南。藥品注冊監(jiān)督管理程序和GMP指南頒布實施的一些技術指南和對一些法規(guī)條款所做出的解釋。技術指南及解釋等法規(guī)執(zhí)行標準解釋文件法規(guī)（Regulation）：(

7、EC) No 726/2004人用及獸用藥批準和監(jiān)督及建立歐洲藥 品局的共同體程序法令（Directive）：2001/83/EC 關于人用藥品的歐洲議會及其理事會指令地位：是歐盟最主要的人用藥品管理指令，是目前歐盟最全面、系統(tǒng)的藥事法規(guī)，里程碑式的指令，對從歐共體成立之初到2001年以前歐盟所有關于人用藥品指令進行整理，并進行修改和完善。2003/94/EC對生產(chǎn)人用醫(yī)藥產(chǎn)品的GMP原則與指南的規(guī)定闡述了歐盟委員會采用的GMP基本原則和指導方針歐盟藥事法規(guī)第4卷：人用藥品及獸藥的GMP指南基本要求 第一部分基本要求I藥品生產(chǎn)的GMP原則 第二部分基本要求II原料藥生產(chǎn)的GMP原則附錄（19個

8、） 無菌藥品、人用生物制品、放射性藥品等Active substance 原料藥Manufacturing 生產(chǎn)Impurities 雜質Specifications, analytical procedures and analytical validation 規(guī)格、分析程序和分析方法驗證Excipients 賦形劑Packaging 包裝Stability 穩(wěn)定性Pharmaceutical development 制藥學的發(fā)展Specific types of products 產(chǎn)品的特定類型Post-approval change management protocols 后批準變更

9、管理方案Herbal medicinal products 草藥產(chǎn)品EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012 Rev. 1成品工藝驗證指南監(jiān)管性提交的信息及數(shù)據(jù)Guideline on process validation for finished products -information and data to be provided in regulatory submissions EMEA/CVMP/598/99 工藝驗證指南Note for Guidance on Process ValidationCPMP/QWP/486/95 制劑生產(chǎn)指南Note fo

10、r Guidance on Manufacture of the Finished Dosage FFDA的藥品生產(chǎn)質量監(jiān)管主要有3組機構責任。審評部門：新藥質量審評辦公室(ONDQA)和仿制藥辦公室(OGD)，分別負責新藥和仿制藥處方工藝(CMC) 審評(包含了生產(chǎn) 與控制 的內容)，并針對藥品申請向藥品生產(chǎn)質量辦公室提出批準前檢查要求。合規(guī)部門：藥品生產(chǎn)質量辦公室（OMPQ) ，負責藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP) 法規(guī)和相關指南的制定，向監(jiān)管事務辦公室(ORA) 提出現(xiàn)場檢查要求，審評檢查報告并做出合規(guī)決定。檢查部門：負責GMP現(xiàn)場檢查，及生物制品、醫(yī)療器械和食品的現(xiàn)場檢查以及實驗室檢測工

11、作。美國法典（United States Code）共分50主題（Title），其中第21（Title21：Food and Drugs）為食品和藥品法案。Title 21共由24篇（Chapter）組成，其中第九篇（Chapter9：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)）為美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&Cact），其地位相當于我國的藥品管理法21CFR美國聯(lián)邦法規(guī)匯編第21卷21CFR共分9卷1499部分，我們經(jīng)常引用的是第11、210、211部分210部分藥品生產(chǎn)、加工、包裝或藥品包裝的cGMP：總章211部分成品藥物的cGMP11部分電子記錄

12、和電子簽名檢查指南，如Guide to Inspections of High Purity Water Systems 高純水系統(tǒng)的檢查指南Guide to Inspections of Dosage form Drug ManufacturerscGMPs 藥物制劑生產(chǎn)GMP的檢查指南工業(yè)指南，如：Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 無菌制藥工藝生產(chǎn)無菌藥品工業(yè)指南The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme（簡稱PIC/S

13、 ），成立于1995年11月，為世界上唯一的由各國GMP檢查權責機關組成的國際合作組織，成立的宗旨為了消除藥品貿(mào)易中的障礙，提高藥品獲取許可的一致性，確保藥品質量，促進國際GMP法規(guī)標準之協(xié)和及GMP檢查質量的一致化。The Pharmaceutical Inspection Convention The Pharmaceutical Inspection Convention 藥品檢查藥品檢查條約（國家組織）與條約（國家組織）與Pharmaceutical Inspection Co-Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme operatio

14、n Scheme 藥品檢查合作計劃（技術權威）藥品檢查合作計劃（技術權威） “精兵簡政”，聯(lián)合辦公是國家及藥品檢查主管權威間的是國家及藥品檢查主管權威間的2 2個國際性工具個國際性工具目前共44當局參與截至2014年6月16日官方公布的文件共79個，分三大類產(chǎn)業(yè)文件包括GMP指南及現(xiàn)場主文件檢查文件包括檢查用、Q&A文件、備忘錄、指南文件公共文件包括資料、新聞稿、年度報告、其他條款人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of P

15、harmaceuticals for Human Use 19901990年創(chuàng)建年創(chuàng)建ICHICHICH是由歐洲聯(lián)盟、美國和日本三方的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成：歐盟 （EU）歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會(EFPIA)日本衛(wèi)生、勞動和福利部(MHLW) 日本制藥企業(yè)協(xié)會(JPMA) 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)美國藥品研究和生產(chǎn)企業(yè)協(xié)會(PhRMA) ICH 觀察員WHO、歐洲自由貿(mào)易區(qū)、加拿大衛(wèi)生部2014 年新增兩個成員：加拿大及瑞士分四大類Q：Quality,質量S：Safety，安全性E：Efficacy，有效性M：multidisciplinary,綜合類涉及GMP的為Q7，規(guī)范原料藥生產(chǎn)

16、世界衛(wèi)生組織 WHO世界衛(wèi)生組織是聯(lián)合國屬下的專門機構，現(xiàn)有193個會員國，是國際最大的公共衛(wèi)生組織，總部設于瑞士日內瓦。1946年國際衛(wèi)生大會通過了世界衛(wèi)生組織組織法，1948年4月7日世界衛(wèi)生組織宣布成立。于是每年的4月7日也就成為全球性的世界衛(wèi)生日大部分以技術報告（ WHO Technical Report Series）附錄出現(xiàn)，如WHO TRS 902, 2002-Annex 6 無菌藥品良好生產(chǎn)規(guī)范WHO TRS 929，2005-Annex3藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范：制藥用水WHO TRS 970，2012-Annex2藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范：制藥用水TRS 929中附錄3的修訂稿標準

17、化組織目前世界上國際性和區(qū)域性的標準化組織數(shù)量很多，即使選其中重要的和著名的機構也有數(shù)十家之多。下面介紹的這幾個標準組織是目前我們工作中接觸得相對較多的，因而選出來作些簡略的介紹，供大家參考。國際標準化組織ISO歷史：1946 年 10 月， 25 個國家標準化機構代表在倫敦開會，決定成立新的國際標準化機構，定名為 ISO 。大會起草了 ISO 的第一個章程和議事規(guī)則，并認可通過了該章程草案。1947 1947 年年 2 2 月月 23 23 日日 ，國際標準化組織成立，中國是始，國際標準化組織成立，中國是始創(chuàng)成員國和最初創(chuàng)成員國和最初 5 5 個常任理事國之一個常任理事國之一v 總部：瑞士日

18、內瓦總部：瑞士日內瓦v “ISO”ISO”不是首字母縮寫，它來源于希臘語的一個詞不是首字母縮寫，它來源于希臘語的一個詞 “相相等等”，從，從“相等相等”到到“標準標準”，內涵的聯(lián)系使，內涵的聯(lián)系使“ISO”ISO”成為成為組織名稱。又如組織名稱。又如“isometric”(“isometric”(“尺寸相等尺寸相等”) ) 、“isonomy”(“isonomy”(“法律平等法律平等”) )的前綴的前綴。v 1950 1950 年，中華民國政府未按章交納會費被停止會籍年，中華民國政府未按章交納會費被停止會籍v 19511951年，年，ISOISO發(fā)布了第一個標準發(fā)布了第一個標準-工業(yè)長度測量用

19、標準工業(yè)長度測量用標準參考溫度參考溫度v 1978 1978 年年 9 9 月，中國參加月，中國參加 ISOISO，代表機構為中國標準化協(xié)，代表機構為中國標準化協(xié)會（現(xiàn)為國家標準委）；會（現(xiàn)為國家標準委）；v 19871987年，發(fā)布了年，發(fā)布了ISO9000ISO9000系列標準；系列標準；v 19961996年，發(fā)布了年，發(fā)布了ISO14000ISO14000系列標準；系列標準；v 現(xiàn)在，現(xiàn)在，ISOISO已經(jīng)制定發(fā)布了一萬多個標準（但標準號不代已經(jīng)制定發(fā)布了一萬多個標準（但標準號不代表是第表是第* *標準，因為某些標準族會預留些標準號出來，如標準，因為某些標準族會預留些標準號出來，如IS

20、O14000ISO14000標準族現(xiàn)有標準標準族現(xiàn)有標準2020個左右，但預留標準號為個左右，但預留標準號為100100個）個）前身為國家標準化協(xié)會國際聯(lián)合會（ISA）和聯(lián)合國標準協(xié)調委員會（UNSCC），是世界最大的非政府性標準化專門機構。由全體大會、理事會、技術委員會和技術處組。制訂的標準用英文和法文出版，每5年復審一次，標準的平均齡期4.92年。ISOISO標準編號標準編號ISO標準編號的一般形式為：標準代號+標準序號+年份。例如： 標準代號有時會出現(xiàn)如下的表示方法ISO/TR：表示技術報告類型的標準；ISO/R：表示1972年以前的推薦標準。按技術委員會（TC）編號分類：ISO目錄中即

21、按TC編號分類，如TC1：螺紋；TC2：緊固件等。（1）出版物：ISO Catalogue（ISO目錄），每年出版一次，每季度出版補充目錄。1995年以前有中譯本。 （2）網(wǎng)站ISO網(wǎng)站： www.iso.ch（英文）中國標準服務網(wǎng)：（中文）中國標準http:/ 50243-2002通風與空調施工質量驗收規(guī)范 GB/T13277-1991 一般用壓縮空氣質量等級指導性技術文件，是為仍處于技術發(fā)展過程中（如變化快的技術領域）的標準化工作提供指南或信息，供科研、設計、生產(chǎn)、使用和管理等有關人員參考使用而制定的標準文件。指導性技術文件的代號由大寫漢語拼音字母“GB/Z”構成。指導性技術文件的編號，由

22、指導性技術文件的代號、順序號和年號（即發(fā)布年份的四位數(shù)字）構成： GB/Z 代號順序號發(fā)布年號如：GB/Z 29328-2012 重要電力用戶供電電源及自備應急電源配置技術行業(yè)標準是對沒有國家標準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內統(tǒng)一的技術要求所制定的標準。行業(yè)標準不得與有關國家標準相抵觸。有關行業(yè)標準之間應保持協(xié)調、統(tǒng)一，不得重復。行業(yè)標準在相應的國家標準實施后，即行廢止。行業(yè)標準代號由國務院標準化行政主管部門規(guī)定。行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準代號、標準順序號及年號組成。（一）強制性行業(yè)標準編號XX XXXX-XXXX（二）推薦性行業(yè)標準編號XX/T XXXX-XXXX如：YY/T 0159-2005

23、 壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥 YY 0085.1-1992 脈動真空壓力蒸汽滅菌器美國國家標準學會ANSI成立于1918年。學會是非政府性的國際標準化團體，實際上已成為國家標準化中心。學會本身制訂少部分標準，多數(shù)標準是由勝任的技術團體或專業(yè)團體、行業(yè)協(xié)會及其他自愿將標準送交ANSI批準的機構制訂的。ANSI的主要任務是：協(xié)調美國國家標準的制訂、批準美國國家標準、與各級政府保持聯(lián)系。200多個制訂標準的專業(yè)團體和行業(yè)協(xié)會以及1000余個公司都是ANSI的會員，由董事會、執(zhí)行委員會和專業(yè)技術委員會等組成?？偛吭O在美國紐約。美國國家標準由兩部分組成，一部分是由ANSI自行組織制訂的，編號的一般形式為：

24、標準代號+類號+年號，如： 另一部分標準是由ANSI審查采用的各專業(yè)學會、協(xié)會制訂的標準或國際標準。這部分標準編號的一般形式為：ANSI/專業(yè)學（協(xié)）會代號+標準類號+標準序號+年份如：ANSI/ASME B30.31990，表示該標準是由ANSI采用的美國機械工程師協(xié)會的標準。某些標準出版后又有補充，按補充的先后順序，在原標準序號后加入a、b、c等字母表示， 如ANSI C78.11991，在1992年有補充，則標準號記為：ANSI C78.1a1992。有些標準的計量單位采用米制，則在標準號后加入字母M，如：ANSI H35.2 M1990，表示該標準中計量單位采用米制單位。某些標準使用一

25、段時間以后，經(jīng)過確認繼續(xù)有效，則在原標準年份后加（R+確認年份）。本節(jié)中的第1例。ANSI采用專業(yè)分類方法。如：A ：建筑；B：機械；C：電工與電子學等。檢索檢索途徑途徑（1）出版物：Catalogue of ANSI（美國國家 標準目錄），），英文版，每年出版一次。中國 技術監(jiān)督情報研究所在1995年以前曾出版中 譯本。（2）網(wǎng)站：ANSI網(wǎng)站：中國標準服務網(wǎng)：（中文）英國標準學會BSI成立于1901年，是世界上最早的全國性標準化機構。學會雖然是獨立的團體，但是一直得到英國政府的大力支持。理事會下設標準部、質量保證部、情報服務與市場部等6個部。BSI平均每年制訂和出版

26、600個以上的標準，每5年復審一次?？偛吭O在英國倫敦。標準標準編號編號一般形式為：標準代號（BS）+標準序號+年號 如：還有一些放在BS后面的字母組代表不同行業(yè)的專業(yè)標準或收入英國標準的其他標準化機構的標準，如：AU表示汽車專業(yè)標準；MA表示一般的工業(yè)標準；EN表示收入英國標準的歐洲標準；ISO表示收入英國標準的ISO標準等，如：BS EN 23741991；BS收入的歐洲標準 (1)出版物：British Standards Yearbook and Catalogue of Publicatians（英國標準年鑒與出版物目錄）英文版、每年出版一次。1992年以前有中譯本。(2)網(wǎng)站： BS

27、I網(wǎng)站：.uk （英文）中國標準服務網(wǎng)：（中文）CEN/ CENELECCENELEC（歐洲電子技術標準委員會）和CEN（歐洲標準委員會）以及它們的聯(lián)合機構CEN/ CENELEC是歐洲最主要的標準制定機構。CENELEC于1976年成立于比利時的布魯塞爾，由兩個早期的機構合并而成。CENELEC的成員是歐洲共同體12個成員國和歐洲自由貿(mào)易區(qū)（EFTA）7個成員國的國家委員會。除冰島和盧森堡外，其余17國均為國際電工委員會（IEC）的成員國。CEN于1961年成立于法國巴黎。1971年起CEN遷至布魯塞爾，后來與CENELEC一起辦公。在業(yè)務范圍上，CENELEC主管電工

28、技術的全部領域，而CEN則管理其它領域。其成員國與CENELEC的相同。除盧森堡外，其它18國均為國際標準化組織（ISO）的成員國。歐洲標準通常有三種官方語言的版本，英語，法語，德語。1.EN（歐洲標準）2.HD（協(xié)調文件）3.ENV（歐洲預備標準）CEN/CENELEC規(guī)定：對于EN和ENV，采用同一種編號系統(tǒng)。其中40000以下的編號屬于CEN，50000以上的歸CENELEC，介乎其中的屬于CEN/CENELEC。CEN 1-39999 其中：1-1999 獨立的CEN工作成果 2000-6999 AECMA工作成果 航空 7000-9999 備用 10000-19999 ECISS工作

29、成果 鋼鐵 20000-39999 ISO工作成果 20000+ISO編號AECMA：Association Europeene des Constructeurs de Material Aerospatial 歐洲航空器材制造商協(xié)會ECISS：European Committee for Iron and Steel Standardization 歐洲鋼鐵標準化委員會CEN/CENELEC 40000-49999 其中：40000-44999信息技術（IT） 同樣編號用于HD標準 45000-49999 其它共同活動5000-54999 獨立CENELEC工作成果 55000-55999

30、 CISPR工作成果 56000-59999 備用60000-69999 IEC工作成果60000+IEC編號70000-99999 備用100000-199999 CECC工作成果100000+CECC編號CECC：CENELEC的電子元器件委員會CISPR：International Special Committee on Radio Interference 無線電干擾國際專門委員會其他組織ASME美國機械工程協(xié)會美國機械工程師協(xié)會成立于1881年12月24日，目的在于統(tǒng)一當時的螺紋標準。目前ASME主要任務1)從事發(fā)展機械工程及其有關領域的科學技術，鼓勵基礎研究。2)促進學術交流，發(fā)

31、展與其他工程學、協(xié)會的合作。3)開展標準化活動，制定機械規(guī)范和標準。今天的“ASME國際”是一個非營利的教育和技術的組織，服務于全世界的12.5萬個會員，管理世界上最大技術出版業(yè)務,出版19種技術期刊，大量的圖書、技術報告。ASME每年主持30多個技術協(xié)調會會議和200個專業(yè)的發(fā)展報告，制定許多工業(yè)和制造業(yè)的標準。現(xiàn)在ASME擁有工業(yè)和制造行業(yè)的600項標準和編碼，這些標準在全球90多個國家被采用。同時全球有65個國家的超過4500家公司已完成ASME的認證認可。在特種設備方面，ASME制定鍋爐、壓力容器、電梯、起重機械、索道技術標準。ASME標準本身并沒有強制性，只有被聯(lián)邦法規(guī)(通常是規(guī)章)

32、或各州法規(guī)指定采用，才具被強制執(zhí)行。ASME是世界上最大的技術出版機構之一,由于工程領域各學科間交叉性不斷增長，ASME出版物也相應提供了跨學科前沿科技的資訊。涵蓋的學科內容包括：基礎工程、制造、系統(tǒng)設計等方面。ASME B16.X系列 涉及閥門、法蘭裝配及墊圈的規(guī)范 ASME B31.X系列 涉及壓力管道的規(guī)范 ASME B40.X系列 涉及壓力表、溫度計、限壓閥、減震器的規(guī)范 ASME BPVC 系列 涉及鍋爐及壓力容器的規(guī)范ASME BPE標準在1997年首次出版，旨在為保證制藥、生物制藥和個人護理行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的生產(chǎn)設備能夠達到一定的統(tǒng)一并可以接受的質量水平。該標準是由材料和設備制造商及供應商、工程設計和安裝公司、咨詢公司、檢驗機構和設備使用者所組成的跨領域的專家共同發(fā)起制訂并進行定期修訂。其產(chǎn)生的原因是，幾家主要的生物技術、制藥、工程設計公司和設備供應商認為這高純度行業(yè)缺乏并非常需要標準化設計規(guī)范及制造質量標準。Part GR 通用要求Part SD 無菌和清洗設計Part DT 不銹鋼自動焊、衛(wèi)生級卡箍管接頭和過程組件的尺寸和工差Part MJ 材料與接頭Part SF 與物料接觸的不銹鋼和高合金鋼表面的要求Part SG 設備密封Part PM 聚合物材料ISPE國際制藥工程協(xié)會創(chuàng)立于1980年，是致力于培訓制藥領域專家并提升制藥