藥用聚丙烯塑料瓶生產(chǎn)工藝規(guī)程_圖文

1、1 產(chǎn)品名稱(chēng)口服固體藥用聚丙烯瓶、口服液體藥用聚丙烯瓶 2 產(chǎn)品規(guī)格5ml1000ml3 配方和依據(jù) 3.1 配方:瓶:由聚丙烯顆粒制成;外蓋:由聚丙烯顆粒及二氧化鈦制成。 3.2 依據(jù):聚丙烯樹(shù)脂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12670-90、二氧化鈦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1706-2006、口服固體(液體藥用聚丙烯瓶行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00112002(YBB00082002、相應(yīng)產(chǎn)品規(guī)格結(jié)構(gòu)圖紙。 4. 生產(chǎn)工藝流程圖4.1 藥用聚丙烯瓶生產(chǎn)工藝流程圖4.2 藥用聚丙烯瓶蓋生產(chǎn)工藝流程圖文件編號(hào)生效日期 版 次D/0 文件名稱(chēng)藥用聚丙烯塑料瓶(含蓋生產(chǎn)工藝規(guī)程 頁(yè) 次第2頁(yè),共8頁(yè)5 物料、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 5.1 聚

2、丙烯顆粒聚丙烯顆粒(T30S投料加熱擠吹成型 切頭尾料 聚丙烯瓶成品潔凈薄膜袋分裝采用瓦楞紙箱封外包裝,封貼標(biāo)簽聚丙烯顆粒(T30S、二氧化鈦(R-FC5 配料混色注塑成型鋁箔墊片入蓋檢驗(yàn)緩 沖檢驗(yàn)入庫(kù)檢驗(yàn)緩沖鋁箔墊片 檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)檢驗(yàn)潔凈薄膜袋分裝采用瓦楞紙箱封外包裝,封貼標(biāo)簽檢驗(yàn)入庫(kù)檢驗(yàn)投料加熱項(xiàng)目單位質(zhì)量要求性狀- 無(wú)色透明圓柱狀顆粒清潔度個(gè)/kg 20密度g/cm30.9000.915熾灼殘?jiān)? 0.15.2 二氧化鈦色粉序號(hào)項(xiàng)目指標(biāo)1 性狀軟質(zhì)干燥粉或在不加研磨下用調(diào)刀易于碾碎2 TiO2質(zhì)量分?jǐn)?shù)90%3 105熱損失0.5%5.3聚丙烯瓶(含蓋序號(hào)瓶檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求1 外觀應(yīng)具有均

3、勻一致的色澤,表面光滑平整,緊蓋后不打滑。蓋內(nèi)鋁箔墊應(yīng)平整。不允許有變形、砂眼、明顯的披鋒、擦痕和黑點(diǎn)。不允許有氣泡、油污等。2 規(guī)格尺寸按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(或設(shè)計(jì)圖紙規(guī)定要求3 鑒別紅外光譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜基本一致密度密度應(yīng)為0.9000.915(g/cm34 密封性試驗(yàn)瓶口與瓶蓋均應(yīng)配合適宜,不得滑牙,旋緊瓶蓋,置于帶有抽氣裝置的容器后,加擋板,用水浸沒(méi),抽真空至真空度為27kPa,維持2分鐘,瓶?jī)?nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象5 抗跌性試驗(yàn)從高度1.2m自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂6 水蒸氣滲透重量損失不得過(guò)0.2%7 熾灼殘?jiān)z留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%8 溶出物試驗(yàn)溶液澄清度溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與2號(hào)

4、濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃重金屬含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一pH變化值水浸液與水空白液二者之差不得過(guò)1.0紫外吸收度水浸液與水空白液為對(duì)照,220360nm波長(zhǎng)間的最大吸收度不得過(guò)0.10 易氧化物二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml不揮發(fā)物水浸液水浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg乙醇浸液65%乙醇浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg正己烷浸液正己烷浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg9 脫色試驗(yàn)浸泡液顏色不得深于空白液(著色瓶需做此項(xiàng)試驗(yàn)10 微生物限度細(xì)菌總數(shù)不得過(guò)100個(gè)/瓶霉菌、酵母菌不得過(guò)100個(gè)/瓶大腸桿菌不得檢出11 異常毒性應(yīng)符合規(guī)定序號(hào)蓋檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求1

5、2 溶出物試驗(yàn)溶液澄清度溶液應(yīng)澄清;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃重金屬含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一pH變化值水浸液與水空白液二者之差不得過(guò)1.0紫外吸收度水浸液與水空白液為對(duì)照,220360nm波長(zhǎng)間的最大吸收度不得過(guò)0.10 易氧化物二者消耗滴定液之差不得過(guò)1.5ml不揮發(fā)物水浸液水浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)12.0mg乙醇浸液65%乙醇浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)50.0mg 正己烷浸液正己烷浸液殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^(guò)75.0mg13 異常毒性應(yīng)符合規(guī)定6 操作過(guò)程和工藝條件6.1 制瓶關(guān)閉安全門(mén),進(jìn)行加熱,當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值后(溫控器紅燈亮或其它顯示裝置達(dá)到設(shè)定值后

6、繼續(xù)保溫1015分鐘,然后開(kāi)啟擠出電機(jī),調(diào)好變頻裝置由慢到適合生產(chǎn)需要。出分開(kāi)來(lái)放置,并填寫(xiě)有關(guān)的記錄、標(biāo)識(shí)。(1注意觀察產(chǎn)品的質(zhì)量,機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況及運(yùn)行狀態(tài)。(2冷卻效果是否符合要求。(3注意觀察溫度、時(shí)間、氣壓、水溫的變化,及時(shí)校正在規(guī)定的范圍。(4觀察各管路連接是否松動(dòng)、漏氣、漏水、漏油情況,如不正常應(yīng)立即請(qǐng)技術(shù)人員進(jìn)行維修處理。(5與氣源連接的水分過(guò)濾器是否積水過(guò)多,注意及時(shí)手動(dòng)排水。(6勤觀察料斗中原料的多少并及時(shí)補(bǔ)充。(7在機(jī)器運(yùn)行中,如調(diào)校不當(dāng)會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量,常見(jiàn)的調(diào)校如下:A、機(jī)頭出料多少或大小的調(diào)校,根據(jù)瓶的重量及其大小來(lái)適當(dāng)?shù)倪x擇擠出芯和套的大小。B、模具的安裝,把鎖模機(jī)關(guān)

7、到合模狀態(tài),看模具的大小來(lái)確定,鎖模的間距,小的模具整個(gè)裝上,大的模具分開(kāi)來(lái)一邊一邊的裝,這樣裝模會(huì)容易一些,要注意模具水咀與導(dǎo)桿之間的距離。裝好模后,要使合模有一定的壓力,讓模合緊。合格,則由IPQC通知技術(shù)人員繼續(xù)調(diào)整,直至產(chǎn)品首件確認(rèn)合格后才可批量生產(chǎn)。況及時(shí)處理。開(kāi)關(guān)。還要及時(shí)清理機(jī)臺(tái)周?chē)奈锲?清掃機(jī)臺(tái)及地面的衛(wèi)生,及時(shí)補(bǔ)充潤(rùn)滑油,并保持機(jī)器的干燥,清潔干凈,注意防塵防銹。檢查和保養(yǎng)并作記錄。6.2 制瓶蓋等設(shè)置應(yīng)適合生產(chǎn)要求;處理。出,在模腔上噴上防銹劑,用手動(dòng)半離合鎖上模。程序完成后把電機(jī)和總電源關(guān)掉,這樣對(duì)模具和鎖模檔板有保護(hù)作用。檢查和保養(yǎng)并作記錄。6.3 鋁箔墊片入蓋技術(shù)人

8、員隨機(jī)抽出1020個(gè)產(chǎn)品并在產(chǎn)品首件檢驗(yàn)報(bào)告填寫(xiě)調(diào)試產(chǎn)品信息并送交IPQC。合格,則由IPQC通知技術(shù)人員繼續(xù)調(diào)整,直至產(chǎn)品首件確認(rèn)合格后才可批量生產(chǎn)。處理。盤(pán)和總電源關(guān)掉。檢查和保養(yǎng)并作記錄。7 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量(臺(tái) 制造廠名123456789101112108 技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)8.1 技術(shù)安全8.2 工藝衛(wèi)生8.3 勞動(dòng)保護(hù)調(diào)整時(shí)注意人體各部位不要進(jìn)入合模區(qū),以免受到傷害,調(diào)整完畢后就多次試驗(yàn),確保裝置功能良好;壓傷,確保人員安全;電源插座上;9 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及物料平衡的計(jì)算9.1 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算制瓶成品合格率99%藥用聚丙烯塑料瓶(含蓋

9、生產(chǎn)工藝規(guī)程 11 半成品檢查 崗 位 檢查項(xiàng)目 質(zhì) 量 要 求 應(yīng)具有均勻一致的色澤，表 面光滑平整，無(wú)異物。瓶口 平整。緊蓋后不打滑。不允 許有變形、砂眼、明顯的披 鋒、擦痕和黑點(diǎn)。不允許有 氣泡、油污等。 應(yīng)具有均勻一致的色澤，表 面光滑平整，緊蓋后不打 滑。不允許有油污、變形、 穿孔、注塑不滿(mǎn)和明顯的披 鋒、擦痕、黑點(diǎn)等。 外觀應(yīng)光潔無(wú)污點(diǎn)、無(wú)異 物。 內(nèi)鋁墊應(yīng)無(wú)孔、 無(wú)裂痕、 無(wú)紙屑、無(wú)放反、無(wú)多放、 無(wú)缺口等。組合應(yīng)平穩(wěn)緊 密，無(wú)脫落等。 檢查方法 外觀用目檢法，尺 寸用帶表卡尺測(cè) 量，重量用電子天 平稱(chēng)量。 外觀用目檢法，尺 寸用帶表卡尺測(cè) 量，重量用電子天 平稱(chēng)量。 操作者 領(lǐng) 班 部 長(zhǎng) Q A 檢查者 制 瓶 外觀 制 蓋 外觀 蓋入墊 外觀 目檢法 12 常用理化常數(shù) 長(zhǎng) 度 重 量 容 量 壓 力 溫 度 濕 度 米(m =10 分米(dm 2 =10 厘米(cm 3 =10 毫米(mm 6 =10 微米( m 9 =10 納米(