驗證方案(鋁塑包裝機)

1、赫爾藥業(yè)股份有限公司文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第2頁文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第3頁目 錄1概述1.1資料檔案1.2設(shè)備性能1.3設(shè)備材質(zhì)1.4設(shè)備結(jié)構(gòu)1.5儀器儀表2. 預(yù)確認3安裝確認（IQ）3.1公用介質(zhì)的連接3.2電源3.3壓縮空氣3.4冷卻水3.5環(huán)境3.6安裝確認結(jié)論4.運行確認（OQ）4.1功能試驗4.2溫控儀顯示值與實際溫度的比較4.3溫控儀控制靈敏度實驗5性能確認5.1試運行試驗文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第4頁1.概述DPH-250型鋁塑泡罩包裝機是輥板結(jié)合型包裝機。它集中了板式成型和輥式封合的兩大優(yōu)點。

2、本機可以包裝各種規(guī)格的素片、糖衣片、膠囊、丸粒等藥品，其包裝質(zhì)量符合國家藥品包裝的標準。其布局合理，結(jié)構(gòu)緊湊，操作簡單，調(diào)整方便，主要工作部位均有罩門封閉，工作條件符合制藥行業(yè)的衛(wèi)生要求。結(jié)果：執(zhí)行人人： 日期：復(fù)核人： 日期：1. 生產(chǎn)效率 900粒/分1800粒/分2.板塊尺寸（長×寬）： 57×78毫米3.PVC速度 0.56-6.24米/分4.沖裁次數(shù) 1530次/分 5.主電機功率 4.6KW 6.加熱管功率 4.5 KW7.物料攪拌電機功率 0.06 KW結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：1.4設(shè)備結(jié)構(gòu)要求：結(jié)構(gòu)易拆卸，清洗是否符合GMP規(guī)范要求檢查結(jié)果：檢

3、查人： 日期：復(fù)核人： 日期：1.5儀器儀表文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第5頁結(jié)果 ： 日期：復(fù)核人： 日期：2.預(yù)確認結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：3安裝確認3.1公用介質(zhì)的連接結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.3冷卻水安裝要求是否符合GMP要求：文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第6頁結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：3.5安裝確認結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.運行確認4.1功能檢驗4.1.1試驗?zāi)康模涸诳哲嚽闆r下，確認該機器達到設(shè)計要求認可的質(zhì)

4、量標準，機器各項性能均能達到廠家使用手冊（使用說明書）規(guī)定的單機試車要求。4.1.2試驗步驟：4.1.2.1保證機器可供試驗結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.1.2.2保證電氣連接結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.1.2.3保證壓縮空氣連接文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第7頁結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.1.2.4保證冷卻水連接結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.1.2.5保證潤滑油結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.2溫控儀溫度顯示值與實際溫度的偏差試驗4.2.1試驗儀器：干濕球溫度計4.2.2

5、試驗方法：開啟機器，將干濕球溫度計置于熱封輥、上加熱板、下加熱板測定機器的實際溫度，溫度，然后與溫控儀顯示值進行比較。4.2.3標準要求：3%結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第8頁4.2.5計算方法偏差（%）=（1-溫控儀顯示值/實際溫度）×100%結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：4.3溫控儀控制靈敏度試驗要求：當(dāng)溫度上升到設(shè)定的所需溫度值時，交流接觸器應(yīng)該動作無誤。結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.性能確認5.1試運行試驗試驗?zāi)康模涸跊]有片劑的情況下，確認該機器是否達到設(shè)計要求認可的質(zhì)量標準，機器各能指標均能 達

6、到說明書和使用方法的要求。5.1.1試驗步驟：結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.1.1.1檢查項目及內(nèi)容：5.1.1.2開動機器后，檢查機器的運行、動作及準停情況。結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.1.1.3打開“上板運動”、“下板運動”開關(guān)，檢查泡罩成型情況，檢查夾持動作情況。結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第9頁復(fù)核人： 日期：5.1.1.4將成品PVC按機器流程安裝好，檢查步進情況。結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.1.1.5將鋁箔裝好，打開“熱封離合”開關(guān)，檢查封合情況，檢查批號打字情況，檢查沖裁情況檢查結(jié)果：執(zhí)行人： 日

7、期：復(fù)核人： 日期：5.1.1.6按下“準?！遍_關(guān)，檢查準停位置。檢查結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.1.1.7打開上料電機電源，調(diào)整料刷旋鈕，檢查毛刷轉(zhuǎn)動情況。結(jié)果：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：性能確認結(jié)論：執(zhí)行人： 日期：復(fù)核人： 日期：5.1.2產(chǎn)品驗證（實驗名稱：用S021201片劑進行設(shè)備生產(chǎn)性實驗實驗?zāi)康模捍_認該設(shè)備生產(chǎn)的實際性能，確立標準規(guī)程的可靠性。實驗方法：1.將機器調(diào)整好，對機器進行清洗、消毒，裝好字模，設(shè)置好參數(shù)，然后穿好PVC、鋁箔往料斗中加入S021201 片劑成品。2.檢查泡罩成型情況。3.檢查夾持動作情況4.檢查片劑填料情況。5.檢查熱封封合情況6.檢查字模打字情況。文件編號：YZ(SB)04006-01 共12頁 第10頁7連續(xù)生產(chǎn)批量的產(chǎn)品。合格標準：1.機器運行平穩(wěn)，動作正確。2.在規(guī)定的工藝條件下，生產(chǎn)的產(chǎn)品合格率應(yīng)>98%。檢查兩個連續(xù)包裝過程，機器運行正常，產(chǎn)品質(zhì)量合格。6，再驗證周期有效期為一年，7，附驗證批準書。文件編號：YZ(SB)