第二次室間質評小結

1、2017年第二次室間質評小結一、快速C反應蛋白為服務抗生素合理應用，近年來快速C反應蛋白檢測在各醫(yī)療機構開展較為普及，臨床較關心該項目的檢測準確性，因此，開展此項目的室間質量評價具有無可爭辯的意義。這是我區(qū)第二年針對快速C反應蛋白開展室間質量評價。為全面考察各不同臨床意義濃度水平的檢測準確性，本次質控品設計濃度范圍如下表：樣本號201711201712201713201714201715設計值2-10mg/L0.5-6 mg/L0.5-6mg/L20 mg/L0.5-6mg/L臨床意義輕度濃度正常正常中度感染正常由于C反應蛋白已有國際參考物質，因此所有檢測系統(tǒng)均應溯源至該參考物質，因此，評價應

2、該不分方法學。我們經(jīng)分析各單位去年和本次回報數(shù)據(jù)后，發(fā)現(xiàn)不存在顯著的方法學、儀器、試劑組間的差異，因此本次全部參評單位不分組進行統(tǒng)計和評價。本次質評全區(qū)參評實驗室總體及格率:樣本號201711201712201713201714201715設計值2-10 mg/L0.5-6 mg/L0.5-6mg/L20 mg/L0.5-6 mg/L及格率%75.575.582.686.476.113個實驗室五個樣本全都明顯偏高，2個實驗室結果全都偏低，但線性趨勢符合，而其他使用相同儀器試劑的同行實驗室無此問題，提示不合格可能是未注意校準或校準不正確。本次室間質評發(fā)放物中的2號和5號樣本是一樣的，可是有5個實

3、驗室的這兩個樣本結果相差較大，其中1個實驗室2號結果高達22.84 mg/L，與5號樣本結果5.27 mg/L相差甚遠，是結果填錯還是檢測系統(tǒng)崩潰？另一些個別結果不合格的實驗室應檢查是偶然誤差還是系統(tǒng)不穩(wěn)定，找到原因從而及時持續(xù)改進。二、降鈣素原降鈣素原檢測也是配合抗生素合理應用的重要檢測項目，開展已普及，因此必須進行室間質量評價。此次為我區(qū)第二年降鈣素原檢測室間質量評價，質控品設計濃度考慮了各不同臨床意義濃度水平，如下表：樣本號201711201712201713201714201715設計值10ng/ml5-10 ng/ml0.5-2 ng/ml約50ng/ml0.5-2 ng/ml臨床意

4、義膿毒癥中毒感染輕度感染 高濃度輕度感染降鈣素原成分單一，已有標準物質，應該統(tǒng)一溯源，評價可以不分方法學。我們經(jīng)分析各單位本次回報數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)羅氏和基蛋系統(tǒng)結果一致性良好，飛測、梅里埃和新產(chǎn)業(yè)檢測系統(tǒng)之間檢測值相差明顯，為慎重起見，本次仍按照檢測系統(tǒng)分組評價。熱景和安圖等檢測系統(tǒng)由于參評單位數(shù)未能達到評價要求，不做評價，可以參考參評單位較多的羅氏和梅里埃組靶值。不過，希望相關儀器試劑商盡快為用戶解決溯源和一致性、校準問題并與我中心聯(lián)系商討技術細節(jié)，經(jīng)調查完善相關問題后，我們的評價將逐步過渡到“評價不按方法學、儀器、試劑分組”。羅氏試劑組五個樣本的靶值分別是18.01 ng/ml、6 ng/ml、

5、0.58 ng/ml 、44.76 ng/ml、1.66 ng/ml；梅里埃試劑組五個樣本的靶值分別是27.2 ng/ml、9.99 ng/ml、1.02 ng/ml、54.2 ng/ml、3.23 ng/ml。本次質評全區(qū)參評實驗室總體及格率樣本號201711201712201713201714201715設計值10ng/ml5-10 ng/ml0.5-2 ng/ml約50 ng/ml0.5-2ng/mlRoche組及格率%98989896.196.1飛測組及格率%8080806080新產(chǎn)業(yè)組及格率%100.0100.0100.0100.0100.0梅里埃VIDAS組%100100.0100

6、.0100.0100.0基蛋組及格率%66.733.366.766.716.7三、糞便隱血糞便隱血檢測盡管是傳統(tǒng)檢驗項目，但其檢測特異性和靈敏度對于消化系腫瘤、潰瘍篩查診斷意義重大，廣西三級醫(yī)院檢驗結果互認已包含該項目，因此，抓好該項目的檢驗質量十分必要。此次為我區(qū)第二年進行糞便隱血檢測室間質量評價，質控品設計考慮了化學法與免疫法的差異、兩類檢測方法的檢測靈敏度和特異性。質控品設計如下表：樣本號201711201712201713201714201715設計值人血6mg/ml，化學法應明顯陽性人血5mg/ml，化學法應明顯陽性人糞基質，無血液成分添加。免疫法和化學法均應陰性人 血27 mg/m

7、l，考察是否存在高濃度HOOK效應動物血20mg/ml，考察免疫法特異性免疫法應得結果陽陽陰陽陰化學法應得結果陽陽陰陽陽本次質評全區(qū)參評實驗室總體合格情況樣本號201711201712201713201714201715設計值人血6mg/ml，化學法應明顯陽性人血5mg/ml，化學法應明顯陽性人糞基質，無血液成分添加。免疫法和化學法均應陰性人 血27 mg/ml，考察是否存在高濃度HOOK效應動物血20mg/ml，考察免疫法特異性免疫法及格率（%）97.099.088.080.043.0化學法及格率（%）100.077.082.0100.097.0從各參評實驗室回報結果看，主要存在如下問題希望

8、注意：1、 少部分實驗室免疫法檢測201711號樣本未做出陽性，有的可能是操作時額外稀釋了，我們在說明書已特別說明“本質控品不要進行額外稀釋處理（以免影響弱陽性結果的檢出, 結果超出線性范圍的除外）”。另一些單位的假陰性提示檢測靈敏度不足，可能是試劑本身原因，也可能是試劑運輸保存影響了試劑質量。平時應注意使用接近所使用方法靈敏度的室內質控品（可以自配）來驗證或監(jiān)測。2、 201712號化學法應該做出來陽性的，一些單位的假陰性提示檢測靈敏度不足，請注意驗證和保證試劑質量。3、 201713號無血液成分添加，免疫法和化學法均應陰性?？蛇@兩種方法中均有將近五分之一的單位做出陽性。真的很不應該，大家都

9、應查找原因和反思。4、 部分實驗室201714號強陽性也做不出來，免疫法可考慮是否存在有鉤狀效應？ 5、 有的實驗室用免疫法，可201715號動物血也陽性，檢測特異性存在問題。四、D-二聚體D-二聚體主要反映纖維蛋白溶解功能，是深靜脈血栓、肺栓塞、彌漫性血管內凝血的關鍵指標。D-二聚體在各醫(yī)療機構開展較為普及，因此必須進行室間質量評價。此次為我區(qū)首次進行D-二聚體檢測室間質量評價，由于D-二聚體檢測的報告單位通常有兩種形式，分別為D-二聚體單位（DDU）和纖維蛋白原等量單位（FEU）。故本次質評分別從這兩種形式方面加以評價。本次質評全區(qū)參評實驗室總體及格率如下：1.D-二聚體DDU形式樣本號2

10、01711201712201713201714201715IL HemosIL DDimer HS組及格率%77.877.866.777.877.8SEKISUI Nanopia DDimer組及格率%50.062.562.537.562.5奧普DD DOT組及格率%62.562.575.062.575.02.D-二聚體FEU形式樣本號201711201712201713201714201715Stago組及格率%93.393.393.393.393.3Siemens Innovance DDimer組及格率%89.889.885.787.887.8利德曼D-二聚體試劑組及格率%69.269.

11、292.376.969.2賽科希德D-二聚體試劑組%85.771.485.785.757.1我們經(jīng)分析各單位本次回報的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)按照試劑分組不存在顯著的差異。對于D-二聚體DDU檢測報告形式,IL HemosIL DDimer HS組各參評單位的結果一致性相對良好，合格率尚可。SEKISUI Nanopia DDimer組和奧普DD DOT組組內CV相對較大，不同濃度之間的檢出能力參差不齊，合格率相對也差一些。九強D-二聚體試劑組、普利生D二聚體試劑組和萬孚D二聚體試劑組由于各分組參評單位數(shù)不足不做評價，可參考上述三組靶值進行結果準確性分析。IL HemosIL DDimer HS組的5個批號

12、靶值分別是0.89 ug/ml、0.49 ug/ml、1.7 ug/ml、0.55 ug/ml和0.75 ug/ml，SEKISUI Nanopia DDimer組5個批號的靶值分別是3.71 ug/ml、2.76 ug/ml、6.85 ug/ml、2.79 ug/ml、3.65 ug/ml，奧普DD DOT組5個批號的靶值分別是0.53 ug/ml、0.43 ug/ml、0.83 ug/ml、0.45 ug/ml和0.5 ug/ml。 對于D-二聚體FEU檢測報告形式，Stago組和Siemens Innovance DDimer組各參評單位的結果一致性相對良好，合格率尚可。利德曼D-二聚體

13、試劑組不同濃度之間的檢出能力參差不齊，總體合格率欠佳。賽科希德D-二聚體試劑組參評單位的結果相差較大，組內CV較大，201715號樣本合格率較低，僅57.1%。國賽D二聚體試劑組等其他系統(tǒng)由于各分組參評單位數(shù)不足不做評價，可參考Stago組和Siemens Innovance DDimer組靶值并進行比對。Stago組5個批號的靶值分別是1.71 ug/ml、0.86 ug/ml、2.93 ug/ml、1.01 ug/ml、1.4 ug/ml，Siemens Innovance DDimer組5個批號的靶值分別是3.2 ug/ml、1.74 ug/ml、5.41 ug/ml、1.9ug/ml、

14、2.6ug/ml。五、半胱氨酸蛋白酶抑制劑C 半胱氨酸蛋白酶抑制劑C作為腎功能標志物，腎小球濾過率的惡化與半胱氨酸蛋白酶抑制劑C濃度有關，腎小球濾過率低下時血中半胱氨酸蛋白酶抑制劑C濃度上升。我們經(jīng)分析各單位本次回報數(shù)據(jù)后，發(fā)現(xiàn)不存在顯著的方法學、儀器、試劑組間的差異，因此本次全部參評單位不分組進行統(tǒng)計和評價。本次質評全區(qū)參評實驗室總體及格率:樣本號201711201712201713201714201715及格率%85.792.985.787.591.12個實驗室五個樣本全都明顯偏低，3個實驗室有三個樣本結果明顯偏低，1個實驗室四個樣本結果明顯偏高，2個實驗室三個樣本結果明顯偏高，但線性趨勢

15、符合，而同行使用其他儀器試劑的實驗室無此問題，提示不合格可能是該系統(tǒng)性能欠缺或是沒校準好本系統(tǒng)；若是本質評物不適合本系統(tǒng)，可以拿新鮮標本與其他性能好的系統(tǒng)進行比對。有一個實驗室201711樣本號的結果高達308mg/L，是結果填錯還是檢測系統(tǒng)崩潰？注意檢查是偶然誤差還是系統(tǒng)不穩(wěn)定。六、結核菌涂片染色本次質評全區(qū)參評實驗室為119家，總體及格率為95.7%。有7家單位沒有按要求寄回樣本，使本中心沒有辦法復核結果，故成績不做評價。希望下次質評各單位加以重視和配合。另外，個別單位片子脫色后，片子上什么也看不到，希望這些單位練好結核菌涂片染色的基本功，把握好每一個環(huán)節(jié)，特別是固定這一步驟，一定要將玻片

16、在火焰外焰來回固定，固定方法和固定程度需要正確。七、新生兒遺傳代謝病篩查新生兒遺傳代謝病篩查檢查項目包括兩個項目，分別是苯丙氨酸和促甲狀腺素，每個項目又分為定性和定量兩種評價方式。兩個項目的定量檢測及格率如下：1.本次質評苯丙氨酸定量檢測全區(qū)參評實驗室總體及格率:樣本號201711201712201713201714201715設計值3.0 mg/dL0.0-0.5mg/dLmg/dL9-10mg/dL10mg/dLWallac組及格率%100100100100100廣州豐華組及格率%100100100100100樣本號201716201717201718201719201710設計值約1.0

17、 mg/dL5-6 mg/dL1-2mg/dL1-2 mg/dL約7mg/dLWallac組及格率%100100100100100廣州豐華組及格率%1001001001001002.本次質評促甲狀腺素定量檢測全區(qū)參評實驗室總體及格率:樣本號201711201712201713201714201715設計值 20uIU/mL約7 uIU/mL約1 uIU/mL30uIU/mL約2 uIU/mLWallac組及格率%10010071.410085.7廣州豐華組及格率%1001004010080樣本號2017162017172017182017192101610設計值3-4 uIU/mL約80 uI

18、U/mL約100 uIU/mL約5 uIU/mL50uIU/mLWallac組及格率%85.7100100100100廣州豐華組及格率%100100100100100本次質評全區(qū)參評實驗室為12家，我們經(jīng)分析各單位本次回報的數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)按照試劑分組不存在顯著的差異。苯丙氨酸和促甲狀腺素的全部定性結果與預期結果相符，及格率為100%，苯丙氨酸的定量檢測及格率均為100%，促甲狀腺素的定量檢測201713號、201715號和201716號及格率稍差，但由于這幾個樣本均為陰性，意義不是很大，但也需要各單位注意檢測的重復性，并控制好該項目的CV值。八、血液粘度 由于不同儀器的高中低切變率不一致，我中心提

19、供了11個切變率，要求各實驗室只填報儀器代表性的高、中、低三個切變率結果（如：1s1、50 s1、200 s1）。 各品牌對應的切點如下：賽科希德：1s1、50 s1、200 s1； 眾馳偉業(yè)：1 s1、30 s1、200 s1； 普利生：10 s1、60 s1、150 s1；南方數(shù)控：1 s1、30 s1、200 s1；重慶維多：3 s1、30 s1、200 s1； 重慶天海：3 s1、30 s1、200 s1。非代表性切點（183家實驗室回報數(shù)據(jù)，有32家回報非代表性切點）及分組少于6個的儀器組不予評價（進行分組統(tǒng)計但不評價）。九、便攜式血糖儀本專業(yè)報名參加實驗室數(shù)為586家，回報結果52

20、8家。按儀器品牌/型號分組，各組靶值如下：優(yōu)利特URIIT-26組內結果變異大（詳見下表），不滿意結果應從血糖儀維護、質量控制等方面查找原因。201711201712201713201714201715*醫(yī)院5.502.205.704.804.90*醫(yī)院5.504.206.906.308.00*醫(yī)院5.707.208.509.208.70*醫(yī)院5.907.609.9010.9012.00*醫(yī)院6.008.909.3012.0012.40*醫(yī)院5.106.637.4011.1013.30平均值5.626.127.959.059.88標準差0.332.471.572.903.23CV（%）5.79

21、40.2819.8032.0232.71十、腦脊液生化 本次共有71家實驗室回報數(shù)據(jù)，存在的主要問題如下：1、 方法學填寫錯誤：本專業(yè)方法學編碼在“2017年廣西臨床檢驗室間質評計劃書第81頁”查看，部分項目較多實驗室方法學填寫錯誤。例：總蛋白：鄰苯三酚紅鉬絡合顯色法28方法學正確比濁法5方法學正確表面活性劑清除法（SUR法）2方法學錯誤免疫比濁法4方法學錯誤免疫透射比濁法10方法學錯誤染料結合法1方法學錯誤離子選擇性電極(直接法)1方法學錯誤透射比濁法2方法學錯誤酶法1方法學錯誤其他14方法學錯誤合計682、 單位錯誤：報表設定各項目單位如下：g/L（總蛋白和白蛋白）、mg/L（IgG、Ig

22、A和IgM）。部分實驗室檢測結果與靶值差異大，原因可能是實驗室報告單位與活動規(guī)定的單位不一致，相關實驗室應認真核查及時改進。例 總蛋白：g/L201711201712201713201714201715方法學鄰苯三酚紅鉬絡合顯色法(靶值)0.5350.30.4450.610.33比濁法(靶值)0.5660.3220.4810.6330.359其它(靶值)0.5630.3340.490.6180.369*醫(yī)院43.722.336.641.524.2其它*醫(yī)院53.045.044.060.037.0鄰苯三酚紅鉬絡合顯色法*醫(yī)院54.531.851.564.236.5鄰苯三酚紅鉬絡合顯色法*醫(yī)院58

23、.236.149.263.838.8鄰苯三酚紅鉬絡合顯色法*醫(yī)院464.0304.0393.0495.0304.0比濁法*醫(yī)院467.2254.2376.3558.9293.6鄰苯三酚紅鉬絡合顯色法*醫(yī)院470.0298.5403.5502.0310.0比濁法*醫(yī)院512.0305.0454.0596.0345.0鄰苯三酚紅鉬絡合顯色法*醫(yī)院518.0302.0454.3599.0340.0鄰苯三酚紅鉬絡合顯色法*醫(yī)院595.3337.6492.1681.5386.2其它*醫(yī)院753.5435.4635.1830.6476.7其它十一、BNP1、 由于BNP檢測各生產(chǎn)廠家溯源并未統(tǒng)一，實際質評

24、數(shù)據(jù)顯示同一質評樣本各檢測系統(tǒng)差異較大，因此按照試劑廠家分組。本次質評一些組內參評單位數(shù)未能達到我中心按照ISO 17043做出的至少6的規(guī)定，為保證評價的科學性和公正性，這些分組不做出成績評價僅提供相關靶值供參考。希望各參評實驗室與廠家工程師一道將所用檢測系統(tǒng)通過校準和校準驗證溯源到世界公認的參考系統(tǒng)并告知我中心。2、 本次評價檢測系統(tǒng)12 種。具體見下表：產(chǎn)品分類品牌實驗室數(shù)量化學發(fā)光貝克曼2雅培1西門子1羅氏29梅里埃4新產(chǎn)業(yè)3POCT產(chǎn)品熱景7萬孚4基蛋6明德2博卡1瑞萊1星童13、 不同試劑組均值可進入EQA“試劑”分組信息里進行查閱。4、 POCT產(chǎn)品數(shù)據(jù)統(tǒng)計如下：批號分組數(shù)量均值

25、中位數(shù)標準差CV（%）最大值最小值201711熱景7414.0402.9273.666.08860.2175.3萬孚4817.0691.3745.3891.231756.2129.4基蛋6557.5713.8378.067.80866.385.0201712熱景7308.4316.9157.851.18543.1159.7萬孚4303.9252.7307.6101.2688.322.0基蛋6357.9448.6230.164.29548.154.0201713熱景7217.6249.541.5115.09336.4101.5萬孚464.847.257.288.29146.618.0基蛋6199

26、.2259.5108.254.31275.927.0201714熱景7510.7458.3351.768.871095.0212.1萬孚41145.3911.9852.5474.442296.2461.0基蛋6720.4962.3492.868.411102.098.0201715熱景7276.7298.1137.549.69425.1105.5萬孚4200.8134.4214.7107.0509.324.9基蛋6318.5435.2192.660.4456.243.05、201711201715濃度趨勢圖如下，請實驗室做好對照，看是否本實驗室趨勢線是否與下圖符合：十二、TORCH1、免疫層析

27、法對TORCH IgM陽性樣本檢出有3050%錯誤率，對TORCH IgG陰性樣本檢出有50%錯誤率。請實驗人員做好試劑的性能驗證，以保證檢測結果的可靠性。2、HSV-IgM（201724）樣本為弱陽性，貝爾和新產(chǎn)業(yè)有20%實驗室報為陰性，希望實驗人員查找原因，嚴格按操作規(guī)程操作。3、TG IgG（201725）樣本為陰性，新產(chǎn)業(yè)實驗室用戶均報為陽性，RV IgG（201721）樣本為陰性，安圖有15%用戶報為陽性。請實驗室人員做好TORCH IgG室內質控，查找相關原因并分析。4、個別市級人民醫(yī)院、縣婦幼保健院、計生服務站每項PT成績?yōu)?040%，請該實驗室重視TORCH室間質評項目，做好室

28、內質控，認真分析錯誤原因，并及時糾正。十三、感染性疾病血清學標志物梅毒（非特異）抗體檢測請參照行業(yè)標準WS/T491-2016梅毒非特異性抗體檢測操作指南及WS 273-2007梅毒診斷標準。梅毒（非特異）抗體檢測方法學包括：快速血漿反應素環(huán)狀卡片試驗(RPR)、甲苯胺紅不加熱血清試驗(TRUST)、不加熱血清反應素試驗(USR)、性病研究實驗室試驗（VDRL）。梅毒（非特異）抗體檢測方法學填報已強調多年，本次室間質評仍有59家實驗室方法學選擇錯誤，本次對這些實驗室不予評價（進行分組統(tǒng)計但不評價）。梅毒（非特異）各實驗室反饋方法學匯總方法方法實驗室數(shù)方法百分率(%)方法學正確快速血漿反應素環(huán)狀卡片試驗(RPR)226.1不加熱血清反應素試驗(USR)113甲苯胺紅不加熱血清試