抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則

1、課題編號(hào)抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則二一年十月目錄一、概述.3（一）抗菌藥物的定義.3（二）抗菌藥物的臨床試驗(yàn).3（三）本指導(dǎo)原則的目的及應(yīng)用范圍.4二、非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)前提.4三、非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求.5（一）非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)的目的.5（二）非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)的療效評(píng)價(jià)指標(biāo).5（三）非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)假設(shè).6（四）非劣效界值的確定.7（五）非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)的統(tǒng)計(jì)分析.8（六）隨機(jī)化.9（七）樣本量.9（八）資料的收集.10（九）試驗(yàn)方案的修改.10（十）數(shù)據(jù)管理.11四、名詞解釋（暫略）.11五、參考文獻(xiàn).11六、著者.12七、起草說明（待補(bǔ)充）.12抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指

2、導(dǎo)原則一、概述（一）抗菌藥物的定義抗菌藥物（antibacterial agents)是指具有殺菌或抑菌陽性、主要供全身應(yīng)用（含口服、肌注、靜注、靜滴等，部分也可用于局部）的各種抗生素、磺胺藥、異煙肼、吡咯類、硝咪唑類、喹諾酮類、呋喃類等化學(xué)藥物。本指導(dǎo)原則所涉及的抗菌藥物僅指具有抗細(xì)菌作用的抗菌藥物，且符合藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào)）規(guī)定的創(chuàng)新藥物。（二）抗菌藥物的臨床試驗(yàn)抗菌藥物臨床試驗(yàn)遵循藥物研究和開發(fā)的基本規(guī)律，遵循GCP的相關(guān)要求，探索目標(biāo)適應(yīng)證和給藥方案，包括單次給藥劑量、給藥頻率和治療持續(xù)時(shí)間的優(yōu)化，最終確認(rèn)藥物的安全性和有效性，并為藥物注冊、臨床應(yīng)用以及說明書的撰寫提供依據(jù)。簡而言之，抗菌藥物臨床試驗(yàn)包含了臨床藥效學(xué)研究、探索性臨床治療試驗(yàn)和確證性臨床治療試驗(yàn)，并以確定產(chǎn)品上市的有效性為最終研究目的。抗菌藥物臨床試驗(yàn)遵循抗菌藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（待國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布）的基本要求，但并不完全局限于這些要求。目前，充分的有良好對照的能說明產(chǎn)品有效性的臨床試驗(yàn)已經(jīng)成為產(chǎn)品上市的前提條件。臨床試驗(yàn)中進(jìn)行比較的統(tǒng)計(jì)學(xué)假設(shè)檢驗(yàn)類型包括優(yōu)效性檢驗(yàn)、等效性檢