一次性使用靜脈留置針標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB/國(guó) ××××-2006YZB醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/國(guó) ××××-20XX一次性使用靜脈留置針20XXXXXX發(fā)布 20XXXXXX實(shí)施 XXXXXX醫(yī)用器有限公司 發(fā)布13YZB/國(guó) ××××-20XX目 錄前言1 范圍-12 規(guī)范性引用文件-13 定義-1-24 分類與命名-2-45 要求-4-66 試驗(yàn)方法-6-87 包裝-88 標(biāo)志-99 貯存-910 檢驗(yàn)規(guī)則-9-10前 言一次性使用靜脈留置針是我公司新近開(kāi)發(fā)的一項(xiàng)新產(chǎn)品，在收集國(guó)內(nèi)、外相關(guān)資料和少量

2、實(shí)樣分析的基礎(chǔ)上，同時(shí)結(jié)合YY 0285.5-2004/ISO10555-5:1996“一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管”行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，自行設(shè)計(jì)了I型（直通式）留置針和II型（三通式）留置針共兩種型式。本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循了GB/T 1.1-2000 «標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則» 中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編寫的有關(guān)規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)從20XX年X月XX日實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由XXXXXX醫(yī)用器材有限公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：一次性使用靜脈留置針1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一次性使用靜脈留置針的零件名稱和定義、分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、包裝、標(biāo)志、檢驗(yàn)規(guī)則等要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用靜脈留置針。2 規(guī)范性引用文件下列文件

3、中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB15811-2001 一次性使用無(wú)菌注射針GB18457-2001 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB18671- 一次性使用靜脈輸液針GB/T1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭GB/T2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第一部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB/T2829

4、-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法GB/T16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品YY 0285.1-2004 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第一部分：通用要求YY 0285.5-2004 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第五部分：套針外周導(dǎo)管YY 0581輸液用肝素帽YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存3 定義為了本標(biāo)準(zhǔn)的目的，以下零部件的定義為本標(biāo)

5、準(zhǔn)專用。3.1 導(dǎo)管 可局部或大部分插入靜脈血管系統(tǒng)，用于診斷或治療目的的管狀器械。3.2 針管 穿刺肌膚和靜脈，將導(dǎo)管引入靜脈之中的導(dǎo)引針。3.3 漏斗 用以緊固導(dǎo)管和三通導(dǎo)管座內(nèi)孔之間密封，同時(shí)導(dǎo)向針管的插入。3.4 保護(hù)套保護(hù)導(dǎo)管和針管免受外力影響的套管。3.5 針座 粘帶針管的手柄，用此手柄實(shí)行穿刺操作。3.6 隔離塞 用于將導(dǎo)管座和導(dǎo)管內(nèi)部與外界的隔離，以防污染的產(chǎn)生。3.7 調(diào)節(jié)板作為治療用藥液的流量調(diào)節(jié)。3.8 導(dǎo)管座 連接導(dǎo)管輸送治療藥液的配件。3.9 三通導(dǎo)管座 用內(nèi)導(dǎo)管將導(dǎo)管連接于此座，用于治療藥液的輸入。3.10 三通連接座用于軟管與三通導(dǎo)管座相連以后，用于治療藥液的輸入

6、。3.11 端帽 用于三通連接座三通口端的封堵，以防止污染。3 .12 軟管三通導(dǎo)管座和三通連接座之間的藥液輸通管。4 分類與命名4.1 型式：留置針?lè)譃樾停ㄖ蓖ㄐ停┖托停ㄈㄐ停﹥煞N型式。型分為不帶翼直通式（型A）和帶翼直通式（型B）及帶翼加藥口直通式（型C）；型分為直通連接座式（型A）和三通連接座式（型B）.4.2 結(jié)構(gòu)4.2.1 型（直通型）留置針型（直通型）留置針由保護(hù)套、導(dǎo)管組件、針管組件和排氣塞等構(gòu)成，其中導(dǎo)管組件有導(dǎo)管、漏斗和導(dǎo)管座組成；針管組件有針管和針座組成，如圖1所示。4.2.2 型（三通型）留置針型（三通型）留置針由保護(hù)套、導(dǎo)管組件、針管組件、軟管組件、肝素帽、調(diào)節(jié)板及端

7、帽等構(gòu)成，其中導(dǎo)管組件有導(dǎo)管、漏斗、隔離塞和三通導(dǎo)管座組成；針管組件有針管和槽口針座組成；軟管組件有軟管和連接座組成，如圖2所示。4.3 靜脈留置針各部位的名稱、術(shù)語(yǔ)如下 圖1、圖2所示。圖1 I型留置針1、保護(hù)套 2、導(dǎo)管 3、漏斗 4、導(dǎo)管座 （帶加藥口，帶翼片，不帶翼片） 5、針管 6、針座 7、排氣塞 I、導(dǎo)管組件（帶翼片，帶加藥口，不帶翼片） II、針管組件圖2 II 型留置針1、保護(hù)套 2、導(dǎo)管 3、漏斗 4、三通導(dǎo)管座 5、隔離塞 6、針管 7、槽口針座 8、調(diào)節(jié)板 9、軟管 10、直通連接座 11、肝素帽 12、端帽 13、三通連接座 I、導(dǎo)管組件 II、針管組件4.4 靜脈留

8、置針組件材料由表1規(guī)定的材料制造。表1 留置針材料組 件部 件材 料導(dǎo)管組件導(dǎo)管FEP漏斗不銹鋼SUS304導(dǎo)管座PC/丙酸脂/PP三通導(dǎo)管座PC/ABS隔離塞聚異戊二烯針管組件針管不銹鋼SUS304針座PC/NAS21+K樹(shù)脂槽口針座ABS軟管組件軟管PVC輸血粒料軟管連接座ABS/PC肝素帽適配接頭PC密封膠墊聚異戊二烯排氣塞NAS21+K樹(shù)脂/PP保護(hù)套PE/PP滑動(dòng)夾緊板ABS端帽ABS5 要求5.1 外觀5.1.1 留置針導(dǎo)管外表面應(yīng)潔凈、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)毛刺、無(wú)斑痕等缺陷，在導(dǎo)管外表面不應(yīng)看到匯聚的潤(rùn)滑劑或液滴。5.1.2 留置針導(dǎo)管應(yīng)光滑而具有彈性，其半透明的管體應(yīng)能觀察回血現(xiàn)象。5.

9、1.3 留置針的導(dǎo)管、針管內(nèi)不應(yīng)有任何異物存在。5.1.4 留置針的針尖應(yīng)鋒利，不應(yīng)有毛刺、彎鉤、平頭等缺陷。5.2 尺寸及色標(biāo)5.2.1 留置針的基本結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1、圖2，其規(guī)格、尺寸及色標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表 2 留置針產(chǎn)品的基本尺寸產(chǎn)品規(guī)格導(dǎo)管尺寸針管尺寸公制mm（G）顏 色外徑Dmm有效長(zhǎng)度Lmm針管規(guī)格mm(G)針管外徑dmm24G（0.7×19）黃色0.6500.74919±0.50.45(26G)0.4400.47022G（0.9×19）深藍(lán)色0.7500.94919±0.50.55(24G)0.5500.58022G（0.9×25）

10、深藍(lán)色0.7500.94925±0.50.55(24G)0.5500.58020G（1.1×30）粉紅色0.9501.14930±0.50.7(22G)0.6980.73020G（1.1×32）粉紅色0.9501.14932±0.50.6(23G)0.6650.67318G（1.3×30）深綠色1.1501.34930±0.50.9(20G)0.8600.92018G（1.3×32）深綠色1.1501.34932±0.50.9(20G)0.8600.92016G（1.7×50）中灰色1.5501

11、.84950±0.51.2(18G)1.2001.3005.2.2 導(dǎo)管的末端應(yīng)形成一錐形口部，并與針管配合較嚴(yán)密。當(dāng)針管全部插入導(dǎo)管組件時(shí)，導(dǎo)管的末端既不應(yīng)超出針管斜面的圓弧跟部，也不應(yīng)離開(kāi)圓弧跟部1mm以上（見(jiàn)圖3中尺寸）。圖31、針管 2、導(dǎo)管 :： 0<<1mm5.3 物理性能5.3.1 留置針導(dǎo)管應(yīng)具有良好的韌性，將導(dǎo)管在一個(gè)平面內(nèi)作雙向180º彎曲，導(dǎo)管不應(yīng)開(kāi)裂或折斷。5.3.2 留置針針管應(yīng)具有良好的剛性，其能承受的撓度值應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3 留置針針管組件中針管的剛性 針管規(guī)格D， mm(G)跨距，mm載荷，N最大撓度值，mm0.45(26G)

12、10.06.00.560.55(24G)10.010.00.500.6(23G)12.510.00.450.7(22G)15.010.00.450.8(21G)15.015.00.410.9(20G)17.515.00.651.2(18G)25.020.00.555.3.3 留置針針管應(yīng)具有良好的韌性，在表4規(guī)定的距離處加力，使針管在一個(gè)平面內(nèi)做25º雙向反復(fù)彎曲20次不折斷。 表4 留置針針管組件針管的韌性針管規(guī)格D,mm(G)固定支點(diǎn)和載荷作用點(diǎn)之間的距離，mm(±0.1)0.45(26G)10.00.55(24G)12.50.6(23G)150.7(22G)17.50

13、.8(21G)20.00.9(20G)25.01.2(18G)30.05.3.4 留置針導(dǎo)管組件的最小斷裂力應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 留置針導(dǎo)管組件的斷裂力 導(dǎo)管規(guī)格D,mm(G)最小斷裂力，N0.7(24G)3.00.9(22G)5.01.1(20G)5.01.3(18G)10.01.7(16G)15.05.3.5 拔除留置針的保護(hù)套和針管組件后，留置針各連接部件應(yīng)密合，按YY0285.1附錄C的方法測(cè)試不應(yīng)有液體泄漏。5.3.6 留置針的針管與針座的連接牢固度，在針管與針座連接處施加20N的軸向靜拉力持續(xù)10s，應(yīng)不斷開(kāi)或松動(dòng)。5.3.7 留置針不同規(guī)格流量的名義值應(yīng)符合表6的規(guī)定。表6 留

14、置針流量名義值規(guī) 格流量名義值最小值最大值0.7(24G)20 ml/min16 ml/min25 ml/min0.9(22G)32 ml/min25.6 ml/min40 ml/min1.1(20G)45 ml/min40 ml/min52 ml/min1.3(18G)90 ml/min81 ml/min104 ml/min1.7(16G)130 ml/min117 ml/min150 ml/min5.3.8 軟管與連接座之間應(yīng)施加10N的靜態(tài)拉力而在持續(xù)10S內(nèi)不得動(dòng)搖或分離。5.3.9 當(dāng)調(diào)節(jié)板夾緊軟管以后，應(yīng)無(wú)液體流出，但不應(yīng)有任何損傷軟管的現(xiàn)象。5.3.10 微粒污染取5支留置針作微

15、粒污染檢驗(yàn)應(yīng)符合GB18671-2002規(guī)定的要求。5.3.11 肝素帽應(yīng)符合YY 0581-2005中5.2、5.3、5.4、5.5、5.6規(guī)定的要求。5.3.12 耐腐蝕性針管和導(dǎo)管組件中的金屬部件應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。5.3.13留置針導(dǎo)管座與護(hù)套配合應(yīng)良好,護(hù)套不得自然脫落,且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。5.3.14 排氣塞按YY0285.5附錄E的方法測(cè)試，15s內(nèi)應(yīng)無(wú)液體泄漏。5.3.15 I型中的導(dǎo)管座、針座和排氣塞，II型中的連接座、端帽的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的規(guī)定。5.3.16 射線可探測(cè)性 導(dǎo)管用X射線應(yīng)能探測(cè)到。5.4 化學(xué)性能5.4.

16、1 金屬離子試驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過(guò)質(zhì)量濃度（Pb2+）=1g/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。5.4.2 酸堿度檢驗(yàn)液與空白對(duì)照液的pH值之差應(yīng)不超過(guò)1.5。5.4.3 易氧化物檢驗(yàn)液與空白對(duì)照液消耗高錳酸鉀溶液c(KMnO4)=0.002mol/L的體積之差應(yīng)不超過(guò)2.0mL。5.4.4 留置針環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。5.4.5 蒸發(fā)殘?jiān)舭l(fā)殘?jiān)目偭繎?yīng)不超過(guò)2mg。5.4.6 紫外吸光度檢驗(yàn)液的吸光度應(yīng)不大于0.15.5 生物性能5.5.1 留置針應(yīng)無(wú)菌5.5.2 留置針應(yīng)無(wú)致熱原。5.5.3 留置針溶血率應(yīng)小于5%。5.5.4 留置針應(yīng)無(wú)急性全身毒性反應(yīng)。5.5.5 留置針應(yīng)無(wú)皮內(nèi)刺激。

17、5.5.6 留置針應(yīng)無(wú)皮膚致敏反應(yīng)。5.5.7 留置針應(yīng)無(wú)細(xì)胞毒性反應(yīng)。5.5.8 留置針應(yīng)無(wú)遺傳毒性反應(yīng)。5.5.9 留置針血栓形成與對(duì)照相比應(yīng)無(wú)顯著差異。5.5.10留置針凝血反應(yīng)與對(duì)照相比應(yīng)無(wú)顯著差異。6 試驗(yàn)方法6.1 外觀6.1.1 以目力和2.5倍放大鏡進(jìn)行觀察，應(yīng)符合5.1.1、5.1.2、5.1.3、5.1.4條的規(guī)定。6.2 尺寸及色標(biāo)6.2.1 以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，色標(biāo)用目測(cè)，應(yīng)符合5.2.1、5.2.2條的要求。6.3 物理性能6.3.1 將導(dǎo)管在一個(gè)平面內(nèi)作1800雙向彎曲20次，應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定。6.3.2 留置針針管剛性試驗(yàn)按GB18457-2001附錄中C

18、的規(guī)定方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.2中表3的要求。6.3.3 留置針針管的韌性試驗(yàn)按GB1 8457-2001附錄D的方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.3中表4的規(guī)定。6.3.4 留置針導(dǎo)管組件的斷裂力測(cè)試。當(dāng)按YY0285.1附錄B給出的方法試驗(yàn)時(shí)，每一試驗(yàn)段的斷裂力應(yīng)符合5.3.4條表5的規(guī)定。6.3.5 留置針各組件的密封性按YY0285.12004附錄C的方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.5條的要求。6.3.6 留置針針管與針座的粘接強(qiáng)度應(yīng)符合5.3.6條的規(guī)定。6.3.7 不同規(guī)格留置針導(dǎo)管的流量名義值按YY0285.5附錄B的方法試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合5.3.7條中表6的規(guī)定。6.3.8 將留置針試件放在拉力試驗(yàn)

19、設(shè)備上施加10N的靜拉力，持續(xù)10S，其斷裂力或分離力應(yīng)符合5.3.8條的規(guī)定。6.3.9 將調(diào)節(jié)板夾住軟管以后，通過(guò)三通連接座注入50kPa的水壓至軟管保持10s，觀察軟管的另一端，應(yīng)符合5.3.9條的規(guī)定。6.3.10微粒污染： 取5支留置針按GB18671-2002規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.10的要求。6.3.11肝素帽按YY 0581-2005規(guī)定的方法試驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.11的要求。6.3.12耐腐蝕性 留置針針管的耐腐蝕性試驗(yàn)按GB18457-2001附錄E的方法檢驗(yàn)，導(dǎo)管組件中的金屬部件耐腐蝕性試驗(yàn)按YY0285.12004附錄A的方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.12的規(guī)定。6.3.

20、13 留置針導(dǎo)管座與護(hù)套配合試驗(yàn)：將留置針導(dǎo)管座固定在專用儀器上，以護(hù)套拔出方向做無(wú)沖擊拉拔，應(yīng)符合5.3.13的規(guī)定。6.3.14排氣塞按YY0285.52004附錄E的方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.14的規(guī)定。6.3.15圓錐接頭 按GB/T1962.1或GB/T1962.2中的方法檢驗(yàn)，應(yīng)符合5.3.15的規(guī)定。6.3.16射線可探測(cè)性 導(dǎo)管能被X射線探測(cè)到。6.4 化學(xué)性能 試驗(yàn)液的制備 按照GB186712002附錄D中D1所規(guī)定的方法制備檢驗(yàn)液。6.4.1 金屬離子試驗(yàn) 比色：按照GB/T14233.1-1998中5.6.2的方法規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.1的規(guī)定。6.4.2 酸堿度試驗(yàn)按

21、照GB/T14233.1-1998中5.4.1的方法一規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.2的規(guī)定。6.4.3 易氧化物試驗(yàn)按照GB/T14233.1-1998中5.2.2方法二規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合5.4.3的規(guī)定。6.4.4 環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1-1998中第3篇中的比色分析法的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.4的規(guī)定。6.4.5 蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn) 按GB/T14233.11998中5.5規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.5的規(guī)定。6.4.6 紫外吸光度試驗(yàn) 按GB/T14233.11998中規(guī)定在250nm320nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)符合5.4.6的規(guī)定。6.5 生物性能6.5.1 無(wú)菌按GB/T14233.

22、2-2005規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.1的要求。6.5.2無(wú)致熱原按GB/T14233.2-2005規(guī)定方法對(duì)留置針材料的致熱性進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)符合5.5.2的要求。注：在確定留置針無(wú)材料致熱性的情況下，常規(guī)檢驗(yàn)按GB/T14233.2中給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法進(jìn)行，每套留置針細(xì)菌內(nèi)毒素含量不超過(guò)5EU，常規(guī)檢驗(yàn)中，超過(guò)該限量可認(rèn)定為不符合5.5.2的要求. 6.5.3溶血按GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.3的要求。6.5.4急性全身毒性按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，121±2，1±0.1hr制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提

23、液，取試驗(yàn)液按照GB16886.11中規(guī)定實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.4的要求。6.5.5皮內(nèi)刺激按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，121±2，1±0.1hr制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提液，取試驗(yàn)液按照GB16886.10中規(guī)定實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.5的要求。6.5.6皮膚致敏按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，121±2，1±0.1hr制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。制備浸提液，取試驗(yàn)液按照GB16886.10中規(guī)定實(shí)驗(yàn)法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.6的要求。6.5.7細(xì)胞毒性按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，37±

24、1，24±2hr制備試驗(yàn)液，浸取介質(zhì)MEM培養(yǎng)基，取試驗(yàn)液按照GB/T16886.5中浸提液法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.7的要求。6.5.8遺傳毒性按照GB16886.3中規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.8的要求。6.5.9血栓形成按照GB16886.4中規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.9的要求。6.5.10凝血反應(yīng)按照GB16886.4中規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.5.10的要求。7 包裝7. 1 單包裝每支靜脈留置針應(yīng)封包在單一的吸塑包裝物之中，且包裝材料不得對(duì)內(nèi)裝物產(chǎn)生有害影響。此包裝的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保：a) 在干燥、清潔和充分通風(fēng)的貯存條件下，能保證內(nèi)裝物無(wú)菌；b) 包裝中取出時(shí)，

25、內(nèi)裝物受污染的風(fēng)險(xiǎn)最?。籧) 在正常搬動(dòng)、運(yùn)輸和貯存期間對(duì)內(nèi)裝物有充分的保護(hù)；d) 一旦打開(kāi)，包裝不能輕易的重新密封，而且有明顯被撕裂的痕跡。7.2 中包裝a) 一件或更多件單包裝應(yīng)裝入一個(gè)中包裝，在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝應(yīng)能充分有 效的保護(hù)內(nèi)裝物。一件以上的中包裝，可以裝入大包裝中。b) 每一中包裝內(nèi)應(yīng)放產(chǎn)品使用說(shuō)明書、檢驗(yàn)合格證等相關(guān)資料各一份。8 標(biāo)志8.1 單包裝單包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志：a) 內(nèi)裝物的說(shuō)明，包括型號(hào)、規(guī)格、流量；b) “無(wú)菌”、“無(wú)熱原”字樣；c) “一次性使用”或相當(dāng)字樣；d) 批號(hào)以“批”字開(kāi)頭；e) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址；f) 失效日期的年和月

26、；g) 在使用前檢查每一單包裝完整性的提示。8.2 中包裝中包裝上應(yīng)有以下標(biāo)志： a) 內(nèi)裝物的說(shuō)明，包括規(guī)格、數(shù)量、流量；b)“無(wú)菌”、“無(wú)熱原”字樣；c）“一次性使用”或相當(dāng)字樣；d) 批號(hào)以“批”字開(kāi)頭；e) 失效日期的年和月；f) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址。 8.3 大包裝如果中包裝裝入了大包裝中，則大包裝上應(yīng)有以下標(biāo)志：a) 按8.2 a)規(guī)定的內(nèi)裝物說(shuō)明；b) 批號(hào)以“批”字開(kāi)頭；c) “無(wú)菌”、“無(wú)熱原”字樣；d) 失效日期的年和月；e) 制造單位或供應(yīng)商的名稱和地址；f) 搬運(yùn)、貯存和運(yùn)輸?shù)囊蟆?.4 運(yùn)輸包裝材料如果未使用大包裝，但中包裝物被包起來(lái)運(yùn)輸，8.3所要求的內(nèi)

27、容應(yīng)被標(biāo)在運(yùn)輸包裝材料上，或者應(yīng)能透過(guò)包裝材料看見(jiàn)8.3所要求的內(nèi)容。9 貯存經(jīng)滅菌以后的留置針應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)，并對(duì)留置針有充分的保護(hù)。10 檢驗(yàn)規(guī)則10.1 逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）10.1.1 逐批檢查按GB2828的規(guī)定逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，按表7的規(guī)定要求，合格后方可出廠。 表7 逐批檢查抽樣表（出廠檢查）不合格品分類A類B類C類不合格品分類組檢查項(xiàng)目5.4.1 5.4.25.4.3 5.4.45.5.1 5.5.2 5.2.1 5.2.2 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.55.3.6 5.3.8 5.3.10 5.3.11 5.3.12 5

28、.3.145.3.155.1.1 5.1.25.1.3 5.1.45.3.7 5.3.95.3.13 8.1檢查水平S-2S-2AQL全部合格2.56.5注：1、同一滅菌過(guò)程的產(chǎn)品組成滅菌批。2、對(duì)于環(huán)氧乙烷滅菌，推薦采用枯草桿菌黑色變種芽胞（ATCC9372）生物指示劑監(jiān)測(cè)滅菌效果。10.2 型式試驗(yàn)10.2.1 在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)，材料來(lái)源或配方改變時(shí)；b) 新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)；c) 連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；d) 停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；e) 合同規(guī)定或管理部門要求時(shí)。注：在10.2.1中a) b）情況下，應(yīng)按第5條的規(guī)定進(jìn)行全性能檢驗(yàn)。10.2.2 型式試驗(yàn)應(yīng)按GB2

29、829的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，按表8的規(guī)定要求，所有項(xiàng)目均檢驗(yàn)合格，則通過(guò)型式試驗(yàn)；檢驗(yàn)未通過(guò)時(shí)，不得進(jìn)行批量生產(chǎn)。表8 型式試驗(yàn)抽樣表不合格品分類A類B類C類試驗(yàn)組檢驗(yàn)項(xiàng)目5.4 5.55.2.1 5.2.2 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.45.3.5 5.3.6 5.3.8 5.3.10 5.3.11 5.3.12 5.3.14 5.3.15 5.3.16 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.45.3.7 5.3.95.3.13 8.1判別水平RQL全部合格2530抽樣方案80 1121 2）一次性使用靜脈留置針標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明1 概述一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品供插入人體外周血管靜

30、脈系統(tǒng)進(jìn)行輸液之用。本公司在分析、對(duì)比國(guó)、內(nèi)外各種靜脈留置針的前提下，擇優(yōu)選擇了兩種型式。其一為直通式（型），其二為三通式（型）。在以上兩種基本型式的基礎(chǔ)上，型又分為不帶翼直通式（A）和帶翼直通式（B）；型又分為直通連接座式（A）和三通連接座式（B）兩種。就留置針的規(guī)格而論，以導(dǎo)管規(guī)格為依據(jù)，則有26G10G的10余個(gè)規(guī)格，外徑范圍從0.63.3的與之匹配。但考慮到實(shí)用情況，本公司選用（24G）0.7×19至（16G）1.7×50共5個(gè)規(guī)格8種尺寸的導(dǎo)管為基本尺寸。如遇特殊規(guī)格，則以專項(xiàng)訂貨予以滿足。本產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類目

31、錄，一次性使用靜脈留置屬類醫(yī)療器械。2 主要技術(shù)指標(biāo)制定的依據(jù)2.1 外觀要求根據(jù)產(chǎn)品的使用功能分析，產(chǎn)品應(yīng)具有良好的穿刺性能和確保觀察回血。鑒于此，對(duì)產(chǎn)品的外觀質(zhì)量規(guī)定了導(dǎo)管應(yīng)光潔、透明、清潔的要求；針管應(yīng)針尖鋒利，無(wú)毛刺、平頭、彎鉤等制造缺陷的要求以及導(dǎo)管、針管內(nèi)無(wú)異物的要求。2.2 物理性能要求根據(jù)產(chǎn)品的使用要求，產(chǎn)品的物理性能應(yīng)確保產(chǎn)品功能的實(shí)現(xiàn)。為此，參照YY0285.1-1999一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：通用要求，YY0285.5-1999一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 第5部分：套針外周導(dǎo)管和GB18457-2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管等標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款規(guī)定了導(dǎo)管、針管、導(dǎo)管組件、針管組件以及產(chǎn)品的物理性能要求，主要涉及制作、組件和產(chǎn)品的韌性、剛性、連接強(qiáng)度、密封性能等方面的要求。2.3 化學(xué)性能要求由于產(chǎn)品主要功能用于靜脈輸液，因此其化學(xué)性能主要按照了GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針、GB8368-2005一次性使用輸液器 重力輸液式制定。2.4 生物性能要求2.4.1 由于產(chǎn)品的預(yù)期用途為靜脈輸液，因此其生物性能主要按照了GB8368-2005一次性使用輸液器和GB