分裝崗位標準操作規(guī)程(20220121174527)

1、ujixruj.SSbopcon好好學習天天向上中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站分裝崗位標準操作規(guī)程目的：建立粉針劑車間分裝崗位標準操作，使其達到標準化、規(guī)范化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：適用于粉針劑車間分裝崗位。3.職責：操作人員對本標準實施負責，車間主任、QA 檢查員負責監(jiān)督檢查。4.程序：4.1.操作前準備：4.1.1.操作人員按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012 進行更衣，進入無菌 室。4.1.2.檢查室內(nèi)清場清潔情況。4.1.3.將“清場合格證”附于批生產(chǎn)記錄。4.1.4.按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0004 對室內(nèi)進行清潔。4.1.5.檢查室內(nèi)溫濕度及分裝間氣

2、閘室對無菌走廊是否呈相對負壓，室內(nèi)溫度1824C，相對濕度 4555%,壓差5Pa,在操作中每 2 小時檢查 1 次并記錄。4.2.操作過程：4.2.1.空瓶檢查：4.2.1.1.用 75%乙醇溶液擦拭消毒不銹鋼盤，備用。4.2.1.2.從隧道烘箱進入無菌室的抗生素瓶，通過傳遞帶進入撥瓶甩盤階段，此時 進行在線空瓶檢查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、異物和色點等不合格品。4.2.1.3.發(fā)現(xiàn)炸瓶過多，超出正常范圍，應(yīng)及時通知洗瓶崗位調(diào)節(jié)隧道烘箱溫度。4.2.1.4.如分裝機發(fā)生故障，空瓶積壓時，將撥瓶甩盤上多余的瓶子撥離到不銹鋼 盤中，蓋上不銹鋼蓋，待用。4.2.1.5.當隧道烘箱輸送結(jié)束時，或瓶子

3、供不上分裝時，將不銹鋼盤中的瓶子續(xù)加 到撥瓶甩盤中，保證分裝供瓶最佳狀態(tài)，直至生產(chǎn)結(jié)束。ujixruj.SSbopcon好好學習天天向上中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.2.2.分裝過程：4.2.2.1. 無菌原料藥粉按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0016 進入備料ujixruj.SSbopcon好好學習天天向上中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4222將滅菌合格的膠塞從貯存室取出， 送入分裝間， 核對膠塞的消毒滅菌時間，用 75%乙醇溶液消毒盛裝膠塞的不銹鋼容器外表，拆封，將膠塞倒入膠塞振蕩器中。4223開啟分裝機及輸送帶電源，檢查運行正常后，按螺桿分裝機操作規(guī)程（ SO

4、PSC6014）安裝分裝機各零件。4.2.3.由專人記錄原料名稱、批號、批量、桶（袋或瓶）數(shù)、含量，按標準量計算4.2.2.將無菌原料粉在備料間用 75%乙醇溶液消毒包裝外表，稱出原料重量，并 記錄，送至分裝室。4.2.5.目檢原料粉外觀色澤、異物、結(jié)塊情況，確認無誤，倒入分裝機料斗中。4.2.6.按螺桿分裝機操作規(guī)程（SOP SC6014 開機，調(diào)節(jié)分裝機，使裝量調(diào)到規(guī) 定范圍，每個分裝頭取 5 瓶，稱裝量，如有一瓶不合格再抽 10 瓶，如還有一瓶不合格，再 進行調(diào)整，直至裝量穩(wěn)定后，開始正式分裝。4.2.7.分裝過程中每 10 分鐘從每個分裝頭取下 2 瓶，檢查裝量并做好記錄。4.2.8.

5、分裝過程中發(fā)現(xiàn)裝量不在規(guī)定范圍內(nèi)應(yīng)停機，重新調(diào)整裝量至穩(wěn)定無誤后才 能恢復(fù)生產(chǎn)。稱量方法：將樣品編號，啟開膠塞放入指定位置，稱量瓶與藥粉重量，藥粉 倒入殘粉盒內(nèi)，測量瓶重，得出裝量。4.2.9.分裝過程中，應(yīng)注意分裝機視粉罩內(nèi)保持一定的藥粉，膠塞振蕩器中保持 一定量的膠塞，操作者隨時注意軌道上有無膠塞，以免漏塞。4.2.11.分裝過程中如有打碎瓶，立即停機，取出破瓶，作廢瓶處理；撥瓶盤上未 蓋上膠塞的半成品取出作廢品處理。4.3.工作結(jié)束：4.3.1.讓撥瓶盤上抗生素瓶走完，按螺桿分裝機操作規(guī)程（ SOP SC6014 關(guān)機。4.3.2.將未用完的抗生素瓶、膠塞清除分裝室。4.3.3.按萬級潔

6、凈區(qū)容器、器具清潔規(guī)程（SOP SC0020 對容器具進行清潔消毒并按內(nèi)控標準復(fù)核裝量范圍，另一人核對,標準裝量（g）規(guī)格濕品含量ujixruj.SSbopcon好好學習天天向上中國 3000 萬經(jīng)理人首選培訓(xùn)網(wǎng)站4.3.4.按萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程（SOP SC0003 清潔操作室。435.按螺桿分裝機清潔規(guī)程（SOP SC6015 清潔分裝機。4.36 填寫清場記錄，經(jīng) QA 檢查員檢查合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放 “清場合格證”。4.3.6.按進出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOP SC0012 離開生產(chǎn)崗位4.4.質(zhì)量監(jiān)控：4.4.1.裝量必須符合質(zhì)量標準：土 4%。4.4.2.稱量裝量必須米取二人復(fù)核操作。4.5.注意事項：4.5.1.操作人員不得裸手操作，不可避免時手部消毒15 20 分鐘/次。4.6.異常情況處理：4.6.1.如無菌室與外界壓差不在正常范圍內(nèi)時，不能開始生產(chǎn)，檢查各回風口、 排風口調(diào)節(jié)正常后方可操作。4.6.2.如分裝室溫、濕度不在正常范圍內(nèi)時，不得開始生產(chǎn)