內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)1.產(chǎn)品型號(hào) /規(guī)格及其劃分說(shuō)明型號(hào)：ALPHA DigiCam VersatilenHD2.性能指標(biāo)2.1工作條件a)環(huán)境溫度：5C40C；b)相對(duì)濕度：30%85% (不冷凝);c)大氣壓力范圍： 700 1060hPa；d)電源要求： 100240VAC 10%, 5060Hz.2.2基本要求2.2.1 攝像系統(tǒng)應(yīng)全視場(chǎng)清晰，視場(chǎng)邊緣無(wú)模糊現(xiàn)象。2.2.2 攝像系統(tǒng)應(yīng)有較好的黑白對(duì)比和色彩還原能力，紅、綠、藍(lán)顏色無(wú)明顯失真感覺(jué)。2.2.3 攝像系統(tǒng)的 CCD 器件應(yīng)居中，無(wú)明顯的眼見(jiàn)偏心。2.2.4 攝像系統(tǒng)的開(kāi)關(guān)，調(diào)節(jié)器應(yīng)操作靈活可靠，無(wú)接觸不良

2、和誤動(dòng)作。2.2.5 攝像系統(tǒng)各部分的連接應(yīng)可靠，電接插件無(wú)接觸不良、松動(dòng)甚至脫落等現(xiàn)象。2.2.6 攝像頭與內(nèi)窺鏡的連接，應(yīng)操作方便，定位正確可靠，鎖緊后穩(wěn)固。2.2.7 攝像系統(tǒng)外表面應(yīng)平整、光潔，不得有腐蝕斑、污染、劃痕以及鋒棱、毛刺等缺陷。2.3光學(xué)變焦：變焦鏡頭 S.2000.71 的焦距范圍為 1634mm 定焦鏡頭系統(tǒng)，S.2000.81n鏡頭焦距為 25mm,允差：土 10%), S.2000.77n鏡頭焦距為 18mm,允差：土 10%)。2.4信噪比攝像機(jī)控制單元的信噪比應(yīng)62dB。2.5基本功能2.5.1 鏡頭調(diào)節(jié)：設(shè)備配備有變焦鏡頭和定焦鏡頭。 變焦鏡頭可通過(guò)旋轉(zhuǎn)鏡頭上

3、的變焦環(huán)和聚焦環(huán)來(lái)分別調(diào)節(jié)焦距和焦點(diǎn)；定焦鏡頭可通過(guò)鏡頭上的聚焦環(huán)來(lái)調(diào)節(jié)焦點(diǎn)。2.5.2 內(nèi)窺鏡檢查模式：設(shè)備共有 7 種內(nèi)窺鏡檢查模式：腹腔鏡檢查方案 1 、腹腔鏡檢查方案 2、關(guān)節(jié)鏡檢查、泌尿系統(tǒng)檢查、子宮鏡檢查、耳鼻喉鏡檢查和柔性?xún)?nèi)窺鏡檢查。2.5.3白平衡：設(shè)備具有白平衡測(cè)試功能，啟動(dòng)白平衡功能后，將攝像頭指向白板進(jìn)行測(cè)試，設(shè) 備可提示當(dāng)前的白平衡狀態(tài)。2.5.4用戶(hù)檔案：設(shè)備最多可存儲(chǔ) 10 個(gè)用戶(hù)檔案，并可通過(guò)用戶(hù)菜單進(jìn)行用戶(hù)檔案的保存、選擇和 刪除。2.5.5攝像頭自動(dòng)啟動(dòng)模式： 開(kāi)啟攝像頭自動(dòng)啟動(dòng)功能后，攝像頭可在接通電源后自動(dòng)開(kāi)啟。2.5.6攝像頭控制鍵： 設(shè)備通過(guò)用戶(hù)菜單可

4、預(yù)設(shè)攝像頭左右鍵的功能，設(shè)置完成后可直接通過(guò)攝像頭控 制鍵實(shí)現(xiàn)預(yù)設(shè)功能的操作。2.5.7遙控功能： 設(shè)備可通過(guò)活性和邊緣控制兩種控制模式控制與設(shè)備配合使用的錄像機(jī)、圖像 印刷機(jī)等外部設(shè)備。2.5.8起始菜單功能：起始菜單功能開(kāi)啟后， 接通設(shè)備后用戶(hù)菜單將自動(dòng)出現(xiàn)在屏幕上， 如關(guān)閉此功能則 需要按壓菜單鍵來(lái)開(kāi)啟菜單。2.5.9抗莫爾效應(yīng)過(guò)濾器： 設(shè)備配備有抗莫爾效應(yīng)過(guò)濾器，可通過(guò)攝像頭控制鍵控制其開(kāi)啟和關(guān)閉。2.6 圖像參數(shù)調(diào)節(jié)2.6.1亮度調(diào)節(jié)：設(shè)備可分 10 個(gè)等級(jí)（09）進(jìn)行圖像亮度的調(diào)節(jié)，級(jí)別熱高，亮度熱高。2.6.2色光調(diào)節(jié)：設(shè)備可從藍(lán)色色譜范圍到紅色色譜范圍分 10 個(gè)等級(jí)（ 0 9

5、）進(jìn)行色光調(diào)節(jié)。2.6.3測(cè)量區(qū)域設(shè)置： 為滿(mǎn)足不同的圖像需要，設(shè)備可進(jìn)行三種測(cè)量區(qū)域的選擇：平均測(cè)光、點(diǎn)測(cè)光 1（約為畫(huà)面的 1/2 ）、點(diǎn)測(cè)光 2 （約為畫(huà)面的 1/4 ）。2.6.4輪廓加強(qiáng)：設(shè)備可從弱到強(qiáng)分 1 0 個(gè)等級(jí)（ 0 9）加強(qiáng)圖像輪廓清晰度，級(jí)別越高，輪廓清晰 度越高。2.6.5快門(mén)控制速度：設(shè)備可分 7 個(gè)等級(jí)（06）設(shè)置快門(mén)控制速度。2.6.6 增益：設(shè)備具有根據(jù)所示物體的圖像清晰度進(jìn)行自動(dòng)增益控制的功能， 當(dāng)通過(guò)用戶(hù)菜單 分4 等級(jí)來(lái)設(shè)置自動(dòng)增益水平。2.6.7 顯示器格式：設(shè)備輸出圖像有三種顯示格式選擇：SXGA （128 （X1024 像素）、 1080p （19

6、20X1080像素）、WUXGA（192X1200 像素）。2.6.8 縮放：用戶(hù)可通過(guò)菜單中的放大選項(xiàng)，設(shè)定 0、 1 、 2、 3、 4、 5 放大級(jí)別，代表從小到大 的放大程度， “0”級(jí)為無(wú)放大， 在將放大等級(jí)調(diào)節(jié)為“ 5”級(jí)時(shí)的放大倍數(shù)應(yīng)為 1.5x, 允差 5%。2.7 其他功能設(shè)置： 設(shè)備通過(guò)用戶(hù)菜單可開(kāi)啟或關(guān)閉測(cè)試圖像功能、設(shè)備聲音、 info 顯示及設(shè)置設(shè)備菜單語(yǔ)音。2.8 感光度：3CCD 攝像頭與 1CCD 攝像頭的感光度均為 1.51ux ,（允差：土 10%2.9 最低照度：3CCD 攝像頭與 1CCD 攝像頭的最低照度均為 2.71ux ,（允差：土 10%。2.1

7、0安全要求應(yīng)符合 GB 9706.1-2007 及 GB 9706.19-2000 的要求。2.11攝像頭成像分辨率：3CCD 攝像頭與 1CCDS像頭的分辨率均為：1280X1024,1920X1080,1920X1200。2.12攝像頭掃描頻率：1CCD 及 3CCD 攝像頭的垂直掃描頻率為 15.625kHz，水平掃描頻率為：14.286MHz 允許誤差： 8%。2.13 幾何位置失真：1CCD 及 3CCD8像頭幾何失真不大于 3%2.14 電磁兼容要求應(yīng)符合 YY0505-2012 的要求3.檢驗(yàn)方法3.1工作條件a ） 環(huán)境溫度 5C40C；b)相對(duì)濕度：30% 85% (不冷凝)

8、;c)大氣壓力范圍：7001060hPa;d)電源要求：100240VAC 10%,5060Hz。3.2基本要求： 按照說(shuō)明書(shū)正確安裝設(shè)備，實(shí)際操作并目視檢查，結(jié)果應(yīng)符合 2.2 的要求。3.3光學(xué)變焦：連接變焦鏡頭與攝像頭，啟動(dòng)設(shè)備，調(diào)節(jié)焦距至其最大值、中間值、最小值，分別用焦距測(cè)量?jī)x進(jìn)行測(cè)量并記錄，后分別連接各定焦鏡頭與攝像頭，啟動(dòng)設(shè)備，用焦距測(cè)量 儀測(cè)量各定焦鏡頭的焦距，結(jié)果應(yīng)符合 2.3 的要求。3.4信噪比：連接設(shè)備與視頻測(cè)試分析儀，啟動(dòng)設(shè)備并攝取灰度測(cè)視圖，用視頻測(cè)試分析儀 檢測(cè)設(shè)備的信噪比，應(yīng)符合 2.4 的要求。3.5基本功能3.5.1鏡頭調(diào)節(jié)，啟動(dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符

9、合2.5.1 的要求。3.5.2內(nèi)窺鏡檢查模式：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合2.5.2 的要求。3.5.3白平衡：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.5.3 的要求。3.5.4用戶(hù)檔案：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合2.5.4 的要求。3.5.5攝像頭自動(dòng)啟動(dòng)模式：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.5.5 的要求。3.5.6攝像頭控制鍵：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.5.6 的要求。3.5.7遙控功能：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合2.5.7 的要求。3.5.8開(kāi)始菜單功能：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.5.8 的要求。3.5.9抗莫爾效應(yīng)過(guò)濾器：?jiǎn)?/p>

10、動(dòng)設(shè)備并實(shí)際操作并予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.5.9 的要求。3.6圖像參數(shù)設(shè)置3.6.1亮度調(diào)節(jié)：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并對(duì)亮度進(jìn)行逐級(jí)調(diào)節(jié)，觀(guān)察輸出畫(huà)面的亮度變化，應(yīng)符合2.6.1 的要求。3.6.2色光調(diào)節(jié)：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并對(duì)色光進(jìn)行逐級(jí)調(diào)節(jié)，觀(guān)察輸出畫(huà)面的色光變化，應(yīng)符合2.6.2 的要求。3.6.3測(cè)量區(qū)域設(shè)置：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.6.3 的要求。3.6.4輪廓加強(qiáng)： 啟動(dòng)設(shè)備并逐級(jí)調(diào)節(jié)圖像的輪廓加強(qiáng)程度， 觀(guān)察輸出圖像的輪廓變化， 應(yīng)符合 2.6.4 的要求。3.6.5快門(mén)控制速度：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.6.5 的要求。3.6.6 增益： 啟動(dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)

11、符合 2.6.6 的要求。3.6.7 顯示格式： 啟動(dòng)設(shè)備并調(diào)節(jié)輸出圖像的顯示格式，截取各顯示格式的圖像，并用專(zhuān)用軟件對(duì) 截圖圖像的像素進(jìn)行讀取，應(yīng)符合 2.6.7 的要求。3.6.8 縮放 啟動(dòng)設(shè)備，并通過(guò)用戶(hù)菜單設(shè)定設(shè)備的圖像放大程度，調(diào)節(jié)至最大時(shí)，測(cè)量放大 倍數(shù)，應(yīng)符合 2.6.8 的要求。3.7 其他功能：?jiǎn)?dòng)設(shè)備并實(shí)際操作予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.7 的要求。3.8感光度：調(diào)整照明裝置的照明度至 1001x, 將鏡頭置于照明區(qū)域內(nèi)，并將鏡頭的放 大率調(diào)整為最大值，然后插入兩個(gè)灰色濾光片（每個(gè)x8）,調(diào)整設(shè)備的視頻輸出等級(jí)直至初始值（490mV 的 30%通過(guò)以下公式進(jìn)行計(jì)算照明，應(yīng)符合

12、2.8 的要求。感光度=照明度 /643.9 最低照度：調(diào)整照明裝置的照明度值 1001X,將鏡頭置于照明區(qū)域內(nèi)，并將鏡頭的放 大率調(diào)整為最大值，然后插入兩個(gè)灰色濾光片（每個(gè) x8），調(diào)整照明度越來(lái)越大，直至測(cè)試 圖停止，讀取測(cè)視圖的照度值，并通過(guò)以下公式進(jìn)行計(jì)算照度，應(yīng)符合 2.9 的要求。最低照度 =讀取照度 /643.10安全試驗(yàn)按照 GB 9706.1-2007、GB9706.19-2000 的試驗(yàn)方法進(jìn)行。3.11攝像頭成像分辨率：連接設(shè)備和分辨率檢測(cè)設(shè)備，實(shí)際操作檢測(cè) 1CCD 攝像頭和 3CCD 攝像頭分辨率，其 結(jié)果應(yīng)符合 2.11 的要求。3.12攝像頭掃描頻率：分別連接主機(jī)

13、、1CCD5像頭、3CCD 攝像頭和示波器，實(shí)際操作測(cè)量 1CCD 攝像頭和3CCD 攝像頭接口處的頻率，其結(jié)果應(yīng)符合 2.12 的要求。3.13幾何失真： 調(diào)整攝像機(jī)和測(cè)量圖之間的距離，使區(qū)域測(cè)試圖的大圓在監(jiān)視器屏上剛好完整地呈現(xiàn)在觀(guān)察圓內(nèi)。測(cè)量區(qū)域測(cè)試圖的大圓在監(jiān)視器屏上的最大直徑Dmax 和最小直徑 Dmin 按公式計(jì)算，其結(jié)果應(yīng)符合 2.13 的要求。3.14電磁兼容試驗(yàn)按照 YY 0505-2012 的規(guī)定方法進(jìn)行。附錄 A產(chǎn)品主要特征a)按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：I 類(lèi)；b)按防電擊的程度分類(lèi)：CF 型；c)按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)：IP20 ;d)按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮

14、混合的易燃麻醉氣情況下使用 時(shí)的安全程度分類(lèi)：不能在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉情況 下使用；e )按運(yùn)行模式分類(lèi)：持續(xù)運(yùn)行；f)設(shè)備的額定電壓和頻率：100240VAC 10% 5060Hz;g)設(shè)備的輸入功率：400mAh)設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分：否；i)設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分：是；j)永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備：非永久性安裝設(shè)備；k)電氣絕緣圖HDMI HDDVI VideoDV序號(hào)絕緣路徑絕緣類(lèi)型基準(zhǔn)電壓試驗(yàn)電壓1A-a1基本絕緣230VAC1500VAC2A-e基本絕緣230VAC1500VAC3B-a雙重絕緣230VAC400

15、0VAC4B-d基本絕緣12VDC1500VDCcamera附錄 B1.產(chǎn)品組成：見(jiàn)表 1表 1部件編號(hào)描述S.2080.05 MS攝像機(jī)控制單元（CCUS.2080.30 MS3CCD 攝像頭S.2080.10 MS1CCD 攝像頭S.2000.81n旋轉(zhuǎn)式定焦鏡頭（f = 25mmS.2000.71變焦鏡頭（f = 1634mr）iS.2000.77n旋轉(zhuǎn)式定焦鏡頭（f = 18mmS.2815.16電源線(xiàn)S.2000.61Y/C 電纜S.2000.62BNC 電纜S.2080.87HDMI/DVI 電纜(L = 1.5m)S.2080.95火線(xiàn)電纜S.2080.97HDMI 電纜(L =

16、 2m)S.2080.93DVI 電纜(L = 2m)S.2080.91 MS攝像頭電纜2.基本參數(shù)a ）攝像頭：見(jiàn)表 2表 23CCD 攝像頭1CCDS像頭CCD 靶面3X1/3”1/3 ”攝像頭尺寸直徑 38mm 長(zhǎng)度 78mm直徑 38mm 長(zhǎng)度 78mm感光度1.51ux1.51ux最低照度2.71ux2.71ux重量75g（不包括變焦透鏡和快速 連接器）75g （不包括變焦透鏡和快速連接器）b）攝像機(jī)控制單元（CCU 尺寸及重量尺寸（寬X高X深）：340 x145X360mm; 重量：約 8.1kgoc）鏡頭焦距：見(jiàn)表 1.d） 視頻輸出：見(jiàn)表 3.表 3視頻輸出參數(shù)DVI數(shù)字 RGB 24bit，最大分辨率 1920X1200，用于 DVI 1.0 監(jiān)視器HDM