藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書1份

1、1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書1份；按照受理通知書受理編號填寫附藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書的示范文本共6頁示范文本附件1受理編號：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書 申請單位： 北京XX藥房 (公章)填報(bào)日期： XXXX 年 XX 月 XX 日如：日期為6月6日，請?zhí)顚憺?6月06日。受理部門： 北京市藥品監(jiān)督管理局XX分局受理日期： XXXX 年 XX 月 XX 日填報(bào)說明1、認(rèn)證申請書應(yīng)為原件，內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。2、報(bào)送認(rèn)證申請書及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請書

2、以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。按照藥品許可證內(nèi)容填寫按照工商營業(yè)執(zhí)照填寫所有內(nèi)容嚴(yán)格按許可證填寫企業(yè)名稱北京XX藥房地址北京市XX區(qū)XX街XX號郵編1000XX經(jīng)營方式零售經(jīng)營范圍技術(shù)職稱指藥師、從業(yè)藥師、中藥師等中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品經(jīng)營性質(zhì)個(gè)人獨(dú)資開辦時(shí)間2005.8職工人數(shù)8上年銷售額（萬元）0法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)李XX職務(wù)經(jīng)理執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱無企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人張XX職務(wù)質(zhì)量管理員執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱藥師質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人王XX職務(wù)XX執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱中藥師聯(lián)系人趙XX電話XX傳真XX企業(yè)基本情況北京XX藥房成立于200X年X月X日。

3、自開業(yè)以來，本公司一直遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問題。北京XX大藥店位于北京市XX區(qū)XX街XX號，企業(yè)性質(zhì)為XX，法定代表人XX、企業(yè)負(fù)責(zé)人為XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為XX，經(jīng)營方式為XX，經(jīng)營范圍為XX;XX;XX;XX;XX;，經(jīng)營品種約為XX余種，無特殊管理藥品。公司現(xiàn)有員工X人，專業(yè)技術(shù)人員X名，均是藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師X名，藥師X名，既對保證藥品質(zhì)量起到很好監(jiān)督作用，又保證了為顧客提供用藥咨詢的服務(wù)。企業(yè)營業(yè)場所XXX平方米，辦公用房X平方米，倉庫面積X平方米，均為XX庫。（根據(jù)實(shí)際情況填寫，同后面的材料如倉庫平面圖面積、組織機(jī)構(gòu)圖中的

4、人員數(shù)量等內(nèi)容應(yīng)該前后一致）此頁為審核機(jī)關(guān)填寫地市級藥品監(jiān)督管理部門初審欄12個(gè)月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品的問題經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及審查結(jié)果審查意見經(jīng)辦人：審 批： 年 月 日（公章）省級藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審 批： 年月日（公章）藥品經(jīng)營許可證正本復(fù)印件營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件此頁為審核機(jī)關(guān)填寫GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果一、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件二、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表四、企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表六、企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)

5、構(gòu)的設(shè)置與職能框圖九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖 審查人：審查日期：年月日注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣。2、集中設(shè)庫的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件1份；3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告1份；北京XXXX實(shí)施GSP管理的自查報(bào)告（示范）北京市藥品監(jiān)督管理局：北京XXXX成立于XXXX年X月，是XXXX下屬分支企業(yè)，位于北京市石景山區(qū)XXXXX。是一家實(shí)行集中設(shè)立庫房管理的藥品零售企業(yè)。經(jīng)營范圍：XXXXX。現(xiàn)有職工X人，執(zhí)業(yè)藥師X人，經(jīng)營面積XX平方米。庫房位于石景山區(qū)XXXX面積XX平方米，其中陰涼庫XX平方米，常溫庫XX平方米。

6、我店積極響應(yīng)國家對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行認(rèn)證制度的規(guī)定，于XXXX年X月起全面啟動GSP管理。在總經(jīng)理的重視和廣大員工的積極配合下GSP管理工作逐步走上正軌。硬件設(shè)施日趨完善，人員專業(yè)素質(zhì)得到提高，質(zhì)量管理水平上了一個(gè)新的臺階。一、管理機(jī)構(gòu)和管理制度我公司設(shè)置了質(zhì)量管理部門，部門經(jīng)理在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作。公司起草并制定了藥品質(zhì)量管理制度涵蓋了有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任，藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定等制度。門店設(shè)置藥品質(zhì)量管理員兼職藥品的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。（根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況寫）二、人員與培訓(xùn)、我店現(xiàn)有員工人，執(zhí)業(yè)藥師人，全都具備高中或以上學(xué)歷，其中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)

7、的人占全部職工的%，其中具備藥師職稱的人、質(zhì)量管理員、藥品驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)人員都通過市藥監(jiān)局的考核并持證上崗。、我店所有直接和藥品接觸的人員都經(jīng)過了北京市體檢中心的健康體檢，養(yǎng)護(hù)和驗(yàn)收人員還增加了色覺的檢查，全都符合藥品從業(yè)人員的上崗條件。員工繼續(xù)教育持續(xù)進(jìn)行，做了周詳?shù)呐嘤?xùn)計(jì)劃，每月都針對不同的崗位進(jìn)行了培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容涉及藥理知識、藥政法規(guī)、藥事管理學(xué)、職業(yè)道德等各個(gè)方面，以自學(xué)和授課方式相結(jié)合，并建立了教育檔案。三、設(shè)施和設(shè)備：、營業(yè)廳整潔、衛(wèi)生，藥品碼放做到了四分開，標(biāo)示牌正確擺放，設(shè)置了拆零柜臺、用藥咨詢臺。、我店實(shí)行集中設(shè)立庫房管理，公司總庫房面積達(dá)到平方米。其中陰涼庫平方米，常溫庫平方

8、米。庫房設(shè)立了待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。安裝了空調(diào)、排風(fēng)扇、溫濕度計(jì)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備，用于保障藥品的儲存條件。、 配備了計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng), 實(shí)行統(tǒng)一計(jì)算機(jī)管理。計(jì)算機(jī)管理正逐步和GSP管理兼容。四、進(jìn)貨與驗(yàn)收公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核供貨商的法定資格及信譽(yù)，所購進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行了合法資格的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)首營品種的審核。審核內(nèi)容包括，核實(shí)了藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核了藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解了藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)。與供貨單位簽訂了明確質(zhì)量條款的購貨合同，質(zhì)量條款中包括了藥品質(zhì)量符合

9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，并督促合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。門店的兼職驗(yàn)收員憑配送單對藥品進(jìn)行包括批號、效期、數(shù)量、外觀質(zhì)量等驗(yàn)收。五、陳列與儲存藥品在公司庫房倉儲時(shí)實(shí)行了效期管理、色標(biāo)管理，在庫房設(shè)立了黃色標(biāo)牌的待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、和綠色的合格品區(qū)、紅色的不合格品區(qū)。藥品堆垛留有一定的距離。藥品與墻、屋頂?shù)拈g距大于30厘米，與散熱器、供暖管道的間距大于30厘米，與地面的間距大于10厘米。在庫房做了溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次的對庫房溫、濕度進(jìn)行了記錄。發(fā)現(xiàn)溫、濕度超出正常范圍時(shí)，采取了相應(yīng)的調(diào)控措施，并有記錄。營業(yè)廳陳列的藥品做到了“四分開”，陳列藥品的貨柜和櫥窗清潔衛(wèi)生，對所陳列的藥品按月

10、進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。六、銷售與服務(wù)我們嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的經(jīng)營范圍經(jīng)營。營業(yè)時(shí)間內(nèi)有藥師在崗，并佩戴了標(biāo)明了其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡。藥品沒有采取有獎、贈送禮品等方式銷售。營業(yè)廳內(nèi)沒有違規(guī)的進(jìn)行廣告宣傳。在營業(yè)廳明示了服務(wù)公約，公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見本，對顧客反映的各種問題，認(rèn)真的加以對待并詳細(xì)的記錄及時(shí)的處理。七、不足在取得成績的同時(shí)我們也存在一些不足之處，實(shí)施GSP管理的時(shí)間不長，對GSP認(rèn)識不夠，在一些環(huán)節(jié)上難免還有一些小的疏忽。希望檢查員老師多提寶貴的建議 ，使我店的GSP管理更加完善。在此次自查中還發(fā)現(xiàn)了一些問題，如：前臺藥品個(gè)別還有倒置的現(xiàn)象，各種原始記錄偶有筆

11、誤。對所出現(xiàn)的問題也提出了整改措施限期整改。以上是我店自查結(jié)果，望上級主管部門批評指正 ！ 北京年月自查報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、按照實(shí)際填寫，要求涵蓋所有星號項(xiàng)4、企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明1份；即企業(yè)一年內(nèi)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的情況說明企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明（示范） 我單位為確保藥品的質(zhì)量對藥品進(jìn)、銷、存過程有一整套嚴(yán)格的管理。首先我單位有專職的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對供貨商資質(zhì)的審核，在源頭上保證供貨單位的合法性。其次在購進(jìn)藥品時(shí)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議保證所購藥品的質(zhì)量。在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定逐批的驗(yàn)收，對不合格藥品堅(jiān)決拒收。在藥品儲存和銷售的過程中嚴(yán)格的實(shí)行效期管理，確保售

12、出藥品都在其有效期內(nèi)。因?yàn)橛兄徽讎?yán)格的質(zhì)量管理制度從營業(yè)至今沒有出現(xiàn)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的情況。 北京XXXXXXX（蓋章）XXXX年X月XX日5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（示范）序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XXX經(jīng)理XXXXXX2XXX質(zhì)量管理員XXXX(按畢業(yè)證)XXX質(zhì)量負(fù)責(zé)人填報(bào)單位：北京xx藥房（蓋章） 填報(bào)日期: 200X年X月X日注：1、填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（包括學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。2、表中的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在備注欄中注明。3、執(zhí)業(yè)藥師的注冊證書，是指執(zhí)業(yè)藥

13、師注冊到此藥店的執(zhí)業(yè)藥師注冊證。執(zhí)業(yè)藥師注冊證書、專業(yè)技術(shù)職稱證書、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件各1份6、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；企業(yè)藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表（示范）填報(bào)單位： 北京XX藥房（蓋章） 填報(bào)日期: 200X年X月X日序號姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱備注1XXX驗(yàn)收員XXXXXXX2XXX養(yǎng)護(hù)員XXXX(按畢業(yè)證)XX注：填報(bào)本表時(shí)，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（包括學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員資格證書，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件各1份7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表1份；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

14、（示范）填報(bào)單位：北京xx藥房（蓋章） 填報(bào)日期: 200x年x月x日營業(yè)場所及輔助辦公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注xxx平方米無此項(xiàng)xx平方米藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊管理藥品專庫面積xx平方米無此項(xiàng)xxx驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積儀器、設(shè)備備注無此項(xiàng)無此項(xiàng)其他中藥飲片分裝室面積無此項(xiàng)配送中心配貨場所面積無此項(xiàng)運(yùn)輸用車輛和設(shè)備運(yùn)輸用車輛符合藥品特性要求的設(shè)備車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量：無此項(xiàng)無此項(xiàng)車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量：無此項(xiàng)車型： 無此項(xiàng) 數(shù)量：無此項(xiàng)填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實(shí)際填寫。如無欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無此項(xiàng)”。2、表中所有面積均為建

15、筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房。8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表1份；附件5企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（示范）填報(bào)單位：北京xxx藥房 （蓋章） 填報(bào)日期: 200x年x月x日序號單位名稱地址經(jīng)營方式負(fù)責(zé)人備注無9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度、職責(zé)目錄各1份；參考：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(國家藥品監(jiān)督管理局令第20號) 第五十三條  藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：    (一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；    (二)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、陳列、

16、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；    (三)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；    (四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定；    (五)拆零藥品的管理規(guī)定；    (六)特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；    (七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；    (八)質(zhì)量信息的管理；    (九)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；    (十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 

17、   (十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；    (十二)經(jīng)營中藥飲片的，有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購進(jìn)、儲存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。注意：根據(jù)自己經(jīng)營范圍按實(shí)際上報(bào)，現(xiàn)場要核實(shí)。10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖1份；必須按實(shí)際上報(bào)，現(xiàn)場要核實(shí)北京XXX藥房組織機(jī)構(gòu)圖（示范）經(jīng)理：XX采購員：XXX營業(yè)員：XXXXXXXXXX財(cái)務(wù)：XX副經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：XX 收款員：XX保管員：XX養(yǎng)護(hù)員：XX 驗(yàn)收員：XX質(zhì)量管理員: XXX北京XX藥房組織機(jī)構(gòu)職能框圖（示范）經(jīng)理

18、：XX 負(fù)責(zé)在藥品經(jīng)營企業(yè)許可證規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動。正確處理業(yè)務(wù)經(jīng)營與質(zhì)量管理工作的關(guān)系，把藥品質(zhì)量放在首位，支持質(zhì)量管理員的工作，確保其行使質(zhì)量否決權(quán)。在藥品經(jīng)營活動中嚴(yán)格把好檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)關(guān)，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。組織安排職工參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)質(zhì)量意識，提高服務(wù)水平，促進(jìn)質(zhì)量管理工作的開展。配合藥品監(jiān)督管理部門及質(zhì)量管理員對本店的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。對在藥品質(zhì)量管理工作中做出成績或造成損失的人員進(jìn)行獎懲。采購員：XX負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)和藥品銷售人員索取相關(guān)材料。負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)索取有關(guān)藥品質(zhì)量檔案的相關(guān)材料。負(fù)責(zé)填寫首營企業(yè)審批表

19、和首營藥品審批表。負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)和退貨的聯(lián)系工作。營業(yè)員：XXX按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求陳列藥品，藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定，保持陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。堅(jiān)持“問病賣藥”的原則，熟悉所銷售的藥品，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。負(fù)責(zé)藥品拆零工作并做記錄。財(cái)務(wù)：XX在藥品驗(yàn)收入庫48小時(shí)內(nèi)，依據(jù)原始購進(jìn)藥品票據(jù)做好記帳工作。每月2023日與供貨企業(yè)結(jié)清貨款。每月月末編制財(cái)務(wù)報(bào)表和稅務(wù)報(bào)表。副經(jīng)理（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：XX在藥品經(jīng)營活動中嚴(yán)格把好檢查驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)關(guān)，對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負(fù)主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理員共同組織藥店人員學(xué)習(xí)藥品

20、管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對職工進(jìn)行藥品質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)工作。配合質(zhì)量管理員指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)審查企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，配合經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度的檢查考核工作。 質(zhì)量管理員:XX負(fù)責(zé)組織藥店人員學(xué)習(xí)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，對職工進(jìn)行藥品質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理員具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)起草企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，配合經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度的檢查考核工作。負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)與供貨企業(yè)簽訂有明確質(zhì)量條

21、款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)藥品在驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、保管、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督和管理工作，具有質(zhì)量否決權(quán)。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督，并做記錄。負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理，做好記錄。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、上報(bào)工作。負(fù)責(zé)做好關(guān)于藥品的質(zhì)量查詢、反饋工作，并記錄。負(fù)責(zé)顧客意見的調(diào)查、處理工作。負(fù)責(zé)收集、分析、整理藥品質(zhì)量信息方面的文件、材料。驗(yàn)收員：XX驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對到貨的藥品依據(jù)原始購進(jìn)藥品票據(jù)逐項(xiàng)驗(yàn)收，做出驗(yàn)收結(jié)論并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收員對驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，單獨(dú)存放

22、并通知質(zhì)量管理員復(fù)檢。將原始購進(jìn)藥品票據(jù)按月裝訂成冊。保存至超過藥品有效期一年，不得少于兩年。養(yǎng)護(hù)員：XX養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對陳列及儲存藥品按月進(jìn)行檢查，按要求做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品放入暫停銷售區(qū)，并通知質(zhì)量管理員復(fù)檢。養(yǎng)護(hù)員每月填寫近效期藥品催銷表，將距失效期一個(gè)月的藥品撤下柜臺。養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對設(shè)備設(shè)施、計(jì)量儀器進(jìn)行維修和管理。養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員對藥品合理儲存，配合保管員進(jìn)行溫濕度管理。每天記錄溫濕度及冷藏柜的溫度。每日檢查防鼠用的鼠膠板，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)清理。收款員：XX負(fù)責(zé)收款工作。營業(yè)前備足零錢。收款時(shí)唱收唱付，準(zhǔn)確收、付款。下班前將當(dāng)日收到的貨款交給值班經(jīng)理，做到票款相符。保管員：

23、XX保管員負(fù)責(zé)對儲存的藥品進(jìn)行管理，配合養(yǎng)護(hù)員采取措施，使藥品儲存條件達(dá)到要求，并在養(yǎng)護(hù)員休息時(shí)記錄溫濕度及冷藏柜的溫度。保管員負(fù)責(zé)藥品出、入庫的管理。保管員負(fù)責(zé)退貨藥品的管理。保管員發(fā)現(xiàn)儲存藥品有質(zhì)量異?；虬b異常的情況應(yīng)及時(shí)通知養(yǎng)護(hù)員。保管員負(fù)責(zé)庫房的衛(wèi)生和安全工作。11、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖1份；XX藥店擬設(shè)營業(yè)場所的地理位置圖（示范）北 XX XX胡街X X 大 街 同XXX胡 同街 XXXXX藥店x校擬辦藥店xxxxX X 西 街 地址：北京市石景山區(qū)xxx街xx號 距xxx藥店（藥店全稱）400米圖上注明主要大街、主要建筑物；自己測量離最近藥店最短可行進(jìn)距離XX藥店擬設(shè)倉庫地

24、理位置圖（示范）北胡同XX中學(xué)XX X 大 街胡同街倉庫倉庫地址：北京市XX區(qū)XX大街XX號 標(biāo)明主要街道，盡量標(biāo)示清楚具體位置12、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積，營業(yè)場所長、寬及面積）；XX藥店?duì)I業(yè)場所布置圖（示范）非 處 方 藥 辦 公室處其它方醫(yī)療藥 器械外營用養(yǎng)品藥長：X、寬：X、高：X； 面積：XX平方米必須按實(shí)際分布標(biāo)注！XX藥店倉庫平面布置圖（示范）不合格品區(qū)待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū)X米常溫庫（x平方米）合格品區(qū)X米注明庫房房高，是常溫庫還是陰涼庫，陰涼庫應(yīng)標(biāo)明空調(diào)的位置，部分陰涼庫的可以在陰涼庫部分陰影標(biāo)示以同常溫庫區(qū)分。應(yīng)按實(shí)際情況標(biāo)注！13、申報(bào)資料真實(shí)

25、性的自我保證聲明1份，并對資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；申請材料真實(shí)性的自我保證聲明下載地址：首頁下載專欄經(jīng)營許可 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明 必須應(yīng)有文書編碼（例：BJDA-D-(XK)TW-24-0）申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明（示范）北京市藥品監(jiān)督管理局：我單位申請 藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證 ，提交如下材料：1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書1份；2、集中設(shè)庫的，應(yīng)提交相應(yīng)的批復(fù)復(fù)印件1份；3、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告1份；4、企業(yè)一年內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品情況的說明1份；5、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；6、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，

26、職稱或?qū)W歷證書復(fù)印件1份；7、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表1份；8、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營企業(yè)情況表1份；9、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1份；10、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖1份；11、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的方位圖1份；12、企業(yè)營業(yè)場所、倉庫的平面布局圖1份（注明倉庫長、寬、高及面積，營業(yè)場所長、寬及面積）；13、授權(quán)委托書2份；14、按申報(bào)資料順序制作目錄1份。 我單位保證以上提交的材料內(nèi)容真實(shí)、有效，并對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 法定代表人簽字： 企業(yè)公章年 月 日 年 月 日14、凡企業(yè)申報(bào)資料時(shí)，申報(bào)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書2份；注：下載地址：首頁

27、下載專欄經(jīng)營許可 授權(quán)委托書。授權(quán)委托書（示范 ）(行政許可事項(xiàng))委托人：李XX工作單位：XXX公司 職 務(wù)：總經(jīng)理聯(lián)系電話：XXXXXXXX被委托人：羅XX工作單位：XXX公司 職 務(wù)：業(yè)務(wù)員聯(lián)系電話：XXXXXXXX茲委托 羅XX 在北京市藥品監(jiān)督管理局 石景山 處（分局）辦理 藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可證GSP認(rèn)證 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。4、簽收所有行政許可 批件的權(quán)利。5、其他權(quán)利 。委托期限自 2005年 1 月 20 日至 2005年 1 月 22 日。 公章(委托人單位公章) 被委托人：羅XX（簽字）2005年 1 月 20 日 2005