醫(yī)療器械質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表(共16頁)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表編號：JL-2015-16 版本號/修訂碼：V1.0檢查日期2016年06 月 16 日檢查組組長：趙晶 組員：遲艷麗受檢部門（人員）質量管理制度名稱制度檢查考核內容考核方法考核結果各部門質量方針、目標管理制度1制度的理解、掌握程度2質量目標量化可行性3質量目標逐級展開落實到部門4記錄完整、真實各部門質量管理體系策劃管理制度1制度的理解、掌握程度2 各項活動的質量策劃完成情況質量管理部醫(yī)療器械質量管理體系文件管理制度1制度的理解、掌握程度2質量體系文件的制訂及控制是否達到制度要求3記錄完整、真實公司各部門醫(yī)療器械質量管理體系內部審核管理制

2、度1責任人和部門對制度的理解、掌握程度2審核工作有計劃，有實施，有總結，有落實，每年定期進行一次3按計劃實施內審，內容符合計劃要求；現場審核有記錄；上報審核報告4對審核中發(fā)現的問題及時制定糾正和預防措施，并予以實施5對糾正和預防措施的落實情況及效果能進行跟蹤檢查公司各部門持續(xù)改進管理制度1制度的理解、掌握程度2 質量改進的各項活動實施及完成情況各部門管理評審制度1制度的理解、掌握程度2 質量方針、目標和質量管理體系適宜性、充分性和有效性是否達到制度要求質量管理部醫(yī)療器械質量否決權的制度1責任人對制度的理解、掌握程度2正確、有效行使否決質量管理部醫(yī)療器械質量信息管理制度1責任人對制度的理解、掌握

3、程度2傳遞的質量信息內容明確3質量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確4各類質量信息資料、記錄完整、齊全采購部質量管理部供貨單位及銷售人員資格審核制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 首營企業(yè)、銷售員是否審核合法性3記錄完整、真實采購部質量管理部醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度1責任人對制度的理解、掌握程度2首次購進品種是否審核合法性3記錄完整、真實采購部銷售部質量管理部購貨單位及采購人員資格審核管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2首次購貨客戶是否審核合法性3記錄完整、真實采購部質量管理部購進藥品質量評審管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2以充分保證購進藥品的質量采購部銷售部質量管理部供

4、、銷單位質量體系審計管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2供、銷單位質量是否符合標準采購部質量管理部醫(yī)療器械購進管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求從合法的渠道購進合法的藥品3購進記錄完整、真實物流部質量管理部藥品收貨管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求進行收貨3 收貨記錄完整、真實驗收員醫(yī)療器械進貨查驗驗收記錄制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求進行驗收3 驗收記錄完整、真實保管員醫(yī)療器械存儲管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求進行對藥品的合理儲存3 庫存記錄完整、真實物流部醫(yī)療器械堆垛、搬運、運輸管理制度1責任人

5、對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求進行對藥品進行科學的堆垛、搬運、運輸3 相關記錄完整、真實銷售部質量管理部醫(yī)療器械銷售記錄管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求將藥品銷售給合法的客戶3 銷售記錄完整、真實出庫復核員醫(yī)療器械出庫復核管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對出庫的藥品進行嚴格的復核3 出庫復核記錄完整、真實物流部質量管理部藥品運輸管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對出庫的藥品進行合理的運輸3 委托運輸記錄完整、真實物流部質量管理部醫(yī)療器械效期的管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對近效期的藥品進行

6、嚴格管控質量管理部物流部采購部銷售部財務部不合格醫(yī)療器械管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對不合格的藥品進行嚴格管控3 記錄完整、真實采購部銷售部質量管理部醫(yī)療器械退貨管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否按制度要求對退貨的藥品進行嚴格管控3 退貨記錄、退貨驗收記錄完整、真實質量管理部銷售部藥品追回的管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度質量管理部銷售部采購部物流部醫(yī)療器械召回制度1責任人對制度的理解、掌握程度質量管理部銷售部物流部采購部藥品質量查詢的管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2對質量查詢處理的及時性，答復的準確性3記錄完整、齊全，并妥善保管質量管理部

7、物流部采購部醫(yī)療器械質量事故報告制度1責任人對制度的理解、掌握程度2發(fā)生質量事故后處理的及時性、準確性3對事故責任人員，按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理4對發(fā)生質量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理5記錄真實、完整質量管理部銷售部質量投訴的管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2對質量投訴處理的及時性、準確性3記錄真實、完整質量管理部銷售部醫(yī)療器械質量不良事件的制度1責任人對制度的理解、掌握程度2是否有效收集藥品的不良反應信息3發(fā)現藥品不良反是否及時上報4記錄齊全、準確行政部質量管理部衛(wèi)生及人員健康狀況的管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 環(huán)境和個人衛(wèi)生是否符合標準2直接接觸藥品

8、人員的健康體檢情況3健康檔案真實、完整行政部質量管理部質量教育培訓及考核管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2每年是否制定培訓計劃，有效實施3新錄入職工是否進行崗前培訓4是否檢查考核質量培訓的實施情況及效果5 培訓檔案真實、完整質量管理部質量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2 是否定期對制度進行檢查、考核3 考核后是否有記錄4 記錄是否完整、齊全質量管理部物流部設施設備管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2是否對設施設備按制度的要求進行維護和管理3 記錄真實、完整質量管理部物流部設施設備驗證和校準的管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2是否對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢

9、定與確認3 驗證控制文件真實、完整各部門醫(yī)療器械質量管理記錄制度1責任人對制度的理解、掌握程度2各類質量記錄、憑證有效控制，印制、發(fā)放、回收、保管、銷毀符合規(guī)定3記錄由相應崗位人員按各自的微機權限在計算機系統(tǒng)形成或直接填寫，填寫是否規(guī)范，并妥善保管各部門計算機信息化管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2計算機操作權限是否按職責文件正確設置3 計算機的軟、硬件是否符合要求4計算機網絡安全是否符合標準5計算機系統(tǒng)的各項質量控制功能是否有效實施6 各崗位人員計算機系統(tǒng)操作的熟練程度，以及是否按各自的權限操作，是否符合業(yè)務流程7 計算機系統(tǒng)生成的各項記錄是否符合制度要求的標準質量管理部物流部藥品電子

10、監(jiān)管管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2有電子監(jiān)管碼的藥品出入庫是否全部掃碼3 掃碼后是否及時上傳質量管理部財務部財務管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2票據要做到票、帳、貨、款一致質量管理部銷售部用戶訪問管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2對用戶是否進行訪問質量管理部物流部倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否按制度執(zhí)行公司各部門質量風險管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2風險管理是否與制度相符公司各部門組織機構設置管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2組織機構設置是否與制度相符質量管理部采購部物流部銷售部財務部直調藥品管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2直調藥品是否符合本制度質量管理部采購部物流部銷售部售后服務管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2對于藥品的售后環(huán)節(jié)是否符合本制度質量管理部采購部物流部銷售部含特殊藥品復方制劑管理制度1責任人對制度的理解、掌握程度2含特殊藥品復方制劑是否與該制度相符