醫(yī)療器械批次管理制度

1、醫(yī)療器械批次管理制度1、目的:本規(guī)定提供了整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中有關(guān)產(chǎn)品批號(hào)的管理辦法，保證同批產(chǎn)品質(zhì) 量的可追溯性，便于查清影響質(zhì)量的原因，及時(shí)采取糾正措施。2、范圍：本辦法適用于公司進(jìn)貨、過(guò)程及最終產(chǎn)品的批號(hào)管理。3、定義：生產(chǎn)批號(hào)就是在工業(yè)生產(chǎn)中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生 產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品，在質(zhì)量和性能上還是有差異的。為了事后追蹤這批產(chǎn)品的責(zé)任, 避免混雜不清，所以每一批產(chǎn)品都有相應(yīng)的批號(hào)。批次：采購(gòu)過(guò)程中為了區(qū)分不同供應(yīng)商之間相同產(chǎn)品間微小區(qū)別的管理 方式。批次管理是生產(chǎn)和質(zhì)量管理中常用的名詞。批次管理是指產(chǎn)品從原材料 投入到交付出廠的整個(gè)生產(chǎn)制造過(guò)程中，實(shí)行嚴(yán)格按批次進(jìn)行的科學(xué)管理，

2、它 貫穿于產(chǎn)品生產(chǎn)制造的全過(guò)程。4、職責(zé)：4.1 辦公室負(fù)責(zé)制訂批次管理制度，并組織實(shí)施。4.2 生產(chǎn)部、質(zhì)檢部確定批次管理的范圍。4.3 采購(gòu)部負(fù)責(zé)外協(xié)件、外購(gòu)件和外購(gòu)原材料的批號(hào)編制4.4 各相關(guān)車間負(fù)責(zé)過(guò)程和最終產(chǎn)品的批號(hào)的編制和保護(hù)4.5 物料倉(cāng)庫(kù)存銷卡必須記錄產(chǎn)品批號(hào)5、流程圖：6、管理辦法6.1 相關(guān)責(zé)任部門：質(zhì)檢部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、業(yè)務(wù)部6.2 確定批次管理范圍及要求：批次管理范圍：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、技術(shù)條件、顧客要求由生產(chǎn)部、技術(shù)部確定批次管理的范 圍，并在技術(shù)文件中明確規(guī)定、關(guān)鍵過(guò)程必須實(shí)行批次管理。產(chǎn)品批號(hào)分為進(jìn)貨批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和最終產(chǎn)品批號(hào)三類批次管理要求：產(chǎn)品質(zhì)量的

3、可追溯性：一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)產(chǎn)品及其批次號(hào)和有關(guān) 批次憑證可以追溯到：1）原材料的來(lái)源；2）加工過(guò)程的歷史：產(chǎn)品出廠（或 生產(chǎn)）日期、組成該產(chǎn)品的批次號(hào)；3）產(chǎn)品交付后的分布與場(chǎng)所。6.3 分批：實(shí)行批次管理的成批產(chǎn)品，應(yīng)做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，數(shù) 量清，質(zhì)量狀態(tài)清、原始記錄清、批號(hào)清。五分批：分批投料、分批加工、 分批轉(zhuǎn)工，分批入庫(kù)，分批出廠。批號(hào)要時(shí)間順序連續(xù)編號(hào)，不應(yīng)重復(fù)。組批批號(hào)的編制方法是領(lǐng)料日期，8位年月日，顧客有特殊要求的批號(hào)編排及組批數(shù)量必須按顧客的要求執(zhí)行。批次標(biāo)志必須清晰可辯，牢固持久。生產(chǎn)部根據(jù)當(dāng)月計(jì)劃排列批號(hào)。6.4 分批流轉(zhuǎn)加工：批次憑證的建立：在

4、以下文件中必須有批次驗(yàn)收的欄目， 并相應(yīng)記錄批號(hào)、質(zhì)量狀態(tài)、責(zé)任 者、檢驗(yàn)者。1）質(zhì)量記錄2）材料領(lǐng)用和不合格品審理單3）產(chǎn)品出廠的質(zhì)量證明4）產(chǎn)品制造過(guò)程中的生產(chǎn)隨工單及其它有關(guān)文件。文件憑證的填寫(xiě):1 ）字跡和印章要準(zhǔn)確、清楚，符合歸檔要求；2 ）內(nèi)容填寫(xiě)不完整、不明確時(shí)，不得轉(zhuǎn)入下道工序；3 ）有關(guān)批次內(nèi)容變更時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格履行更改手續(xù)，并歸檔備查。批次憑證的傳遞：生產(chǎn)隨工單等需流動(dòng)的批次憑證，應(yīng)隨該批產(chǎn)品傳遞。6.5批次管理：采購(gòu)產(chǎn)品的批次管理：1）采購(gòu)部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的批次管理。 同日同種進(jìn)廠的原材料，以送貨憑 證或倉(cāng)庫(kù)進(jìn)貨登記日期定為進(jìn)貨批號(hào)2）采購(gòu)產(chǎn)品入廠后按到貨批次分批管理，分批交驗(yàn)

5、、發(fā)放和使用。3）按批入庫(kù)、按批建帳、按批建卡，必須做到帳、物、卡相符，批次記 錄應(yīng)有采購(gòu)產(chǎn)品名稱、代號(hào)、批號(hào)、供貨廠家，到貨時(shí)間和數(shù)量、交驗(yàn)時(shí)間、 合格與否、不合格原因。合格批次應(yīng)有檢驗(yàn)員出具的檢驗(yàn)報(bào)告 。4）按批號(hào)和技術(shù)條件要求，分批進(jìn)行保管，嚴(yán)防混批，有批次標(biāo)志的卡片必須置于醒目的位置上。5）不合格品單獨(dú)建批，存放在指定區(qū)域，單獨(dú)管理。6）按批發(fā)放，執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則，保證批次憑證齊全，手續(xù)完備。加工過(guò)程的批次管理1）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)加工過(guò)程的制造批次管理，按批攪料，每一批產(chǎn)品盡量 采用同一批號(hào)的采購(gòu)產(chǎn)品。同一進(jìn)貨批號(hào)的原材料，以同一工位（序）連續(xù)加 工期間的某一日定為生產(chǎn)批號(hào)。2）每批加工

6、的時(shí)候生產(chǎn)部應(yīng)填寫(xiě) 產(chǎn)品領(lǐng)料單，并將該表發(fā)往倉(cāng)管員 那里。倉(cāng)管員按產(chǎn)品領(lǐng)料單的內(nèi)容進(jìn)行備料并將原材料的到貨批號(hào)記錄于產(chǎn)品領(lǐng)料單中，用于產(chǎn)品的追溯。3）同批產(chǎn)品加工，應(yīng)盡量保持加工人員、設(shè)備、工裝及工藝方法的相 對(duì)穩(wěn)定，操作人員應(yīng)將當(dāng)天生產(chǎn)的制造批次記錄于生產(chǎn)隨工單中。4）在檢驗(yàn)過(guò)程中，批與批之間要嚴(yán)格控制，盡量做到前批不清，后批 不接，嚴(yán)防掉批、混批。5）同批產(chǎn)品交到工序檢驗(yàn)后，由生產(chǎn)部收集生產(chǎn)隨工單，妥善保管, 分批檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員要認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，記錄批號(hào)。6）不合格品必須當(dāng)批及時(shí)處理完畢，對(duì)不能跟批的返修品，要重新建 立批次憑證，安排后續(xù)加工。7）成品按工藝及顧客的要求批量配批，產(chǎn)品應(yīng)按工

7、藝規(guī)定打標(biāo)志、批 號(hào)，按批進(jìn)行檢驗(yàn)，按批量交技術(shù)部驗(yàn)收。8）驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，由驗(yàn)收人員出具產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)或檢驗(yàn)報(bào) 告。成品出、入庫(kù)的批次管理1）最終產(chǎn)品編號(hào) 口口口口口口口q - 口口口 流水號(hào)（000 999） 產(chǎn)品代號(hào)（A、B、C D）生產(chǎn)批號(hào)（八位年月日）公司縮寫(xiě)（UN2）生產(chǎn)部負(fù)責(zé)成品出、入庫(kù)的批次管理、成品按批次出、入庫(kù)，擺放、 建帳，嚴(yán)禁混批、掉批，帳、物、卡必須相符。出入庫(kù)憑證齊全，入庫(kù)憑證不 符合要求，入庫(kù)憑證不符合要求，倉(cāng)管員有權(quán)拒收、成品倉(cāng)管員負(fù)責(zé)編制出貨 產(chǎn)品的出貨批次，并在成品帳本上將建立成品批次和制造批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系。3）按批發(fā)貨，執(zhí)行“先進(jìn)先出”原則 6.6保存記錄批

8、次憑證的保管1）各種批次憑證應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整理，并妥善?？汀?）需要?dú)w檔的批次憑證應(yīng)按產(chǎn)品、批次號(hào)歸檔備查。3）發(fā)生全批報(bào)廢時(shí)，其批次憑證應(yīng)妥善保管。所有的批次管理的記錄由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集， 分類裝訂，專人登記保存，保存 期限滿足法規(guī)要求。7、產(chǎn)品批次追溯圖成品檢驗(yàn)報(bào)告物料領(lǐng)用產(chǎn)品批號(hào) 臺(tái)帳銷售合同 臺(tái)帳成品檢驗(yàn)包裝入庫(kù)經(jīng)銷商用戶7、相關(guān)記錄表單：原材料檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品領(lǐng)料單生產(chǎn)隨工單老化記錄單成品檢驗(yàn)報(bào)告單世界很大，風(fēng)景很美；人生苦短，不要讓自己在陰影里蜷縮和爬行。應(yīng)該淡然鎮(zhèn)定，用心靈的陽(yáng)光驅(qū)散迷霧，走出陰影，微笑而行，勇敢地走出自己人生的風(fēng)景!人們?cè)诔砷L(zhǎng)與成功的路途中，往往由于心理的陰影，導(dǎo)致兩種不

9、同的結(jié)果：有些人可能會(huì)因生活的不順暢怨天尤人，煩惱重重，精神萎靡不振，人生黯淡無(wú)光；有人可能會(huì)在逆境中頑強(qiáng)的拼搏和成長(zhǎng)，歷練出若谷的胸懷，搏取到驕人的成就。只有在磨難中成長(zhǎng)和成功的人們，才更懂得生活，才更能體味出世態(tài)的炎涼甘苦，才更能闖出精彩的人生。陰影是人生的一部分。在人生的陽(yáng)光背后，有陰影不一定都是壞事。我們應(yīng)該感激傷害過(guò)自己的人,是他們讓你的人生與眾不同；感激為難你的人,是他們磨煉了你的心志；感激絆倒你的人，是他們強(qiáng)化了你的雙腿;感激欺騙你的人，是他們?cè)鰪?qiáng)了你的智慧；感激蔑視你的人，是他們警醒了你的自尊；感激遺棄你的人，是他們教會(huì)了你該獨(dú)立。人生若要走向成功，有好多的陰影需要消除。必須消

10、除自卑的陰影：自卑，是人生的一大陰影。我們要以一種平和的心態(tài)對(duì)待自己。不要總把注意力始終停留在自己的短處上，你停留的時(shí)間越長(zhǎng)，自卑心就越重，灰色的陰影就越多、越濃。必須消除受挫的陰影：真正的強(qiáng)者，不但要學(xué)會(huì)在順境中穩(wěn)步前行，更重要的是學(xué)會(huì)消除逆境中的陰影。真正的強(qiáng)者，不會(huì)因幸運(yùn)而沾沾自喜，固步自封，也不會(huì)因厄運(yùn)而一蹶不振，昏昏庸庸，而應(yīng)該從逆境中找到 光亮，時(shí)時(shí)校準(zhǔn)自己前進(jìn)的目標(biāo)和方向，一往直前，從從容容。必須消除貪婪的陰影：知足者常樂(lè)，不知足者能進(jìn)取，知足與不知足都蘊(yùn)涵著辯證法的哲理。貪婪的人永不知足，寡欲的人一身輕松。人世間，凡事都想求全，但凡事不可能求全；凡事都應(yīng)知足，因?yàn)橹挥兄?才能

11、開(kāi)開(kāi)心心，才能掙脫貪婪的韁繩。假如過(guò)于貪婪，只會(huì)加重人們的心理負(fù)擔(dān)，使自己永遠(yuǎn)處于無(wú)盡的煩惱之中！必須消除無(wú)事生非的陰影：本來(lái)已經(jīng)身家百萬(wàn)，你卻奢求千萬(wàn)；本來(lái)已經(jīng)兒女雙全，你卻奢求千金一對(duì)，成雙兒男；本來(lái)已經(jīng)事業(yè)有成，你還依然好高鷲遠(yuǎn)。你貪欲無(wú)盡，你奢求無(wú)限；本是眾人眼中的佼佼者，你卻憂郁連連；本來(lái)圓圓滿滿，你卻無(wú)事生非，庸人自擾，畫(huà)牢自鉆圈。你為何不能快快樂(lè)樂(lè)，陽(yáng)光一點(diǎn)？ ！四季更替，不可改變；花開(kāi)花落，順其自然；月缺月圓，規(guī)律使然。若遇人生之陰影，要勇敢面對(duì)，積極消除。擁抱陽(yáng)光，微笑向暖，你一定會(huì)快樂(lè)無(wú)限！著名專欄作家哈理斯和朋友在報(bào)攤上買報(bào)紙，朋友禮貌地對(duì)報(bào)販說(shuō)了聲“謝謝”，但報(bào)販卻冷口

12、冷臉，沒(méi)發(fā)一言。這家伙態(tài)度很差，是不是？他們繼續(xù)前行時(shí)，哈理斯問(wèn)道。他每天都是這樣的。 “朋友說(shuō)?！澳敲茨銥槭裁催€是對(duì)他那么客氣？”哈理斯問(wèn)。朋友答：“為什么我要讓他決定我的行為？每個(gè)人心中都有把“快樂(lè)的鑰匙”，但我們卻常在不知不覺(jué)中把它交給別人掌管。一位女士抱怨道："我活得很不快樂(lè)，因?yàn)橄壬３霾畈辉诩??！彼芽鞓?lè)的鑰匙放在先生手里。一位媽媽說(shuō)：“我的孩子不聽(tīng)話，讓我很生氣！”她把鑰匙交在孩子手中。男人可能說(shuō)：”上司不賞識(shí)我，所以我情緒低落?！边@把快樂(lè)鑰匙又被塞在老板手里。婆婆說(shuō)：“我的媳婦不孝順，我真命苦!這些人都做了相同的決定，就是讓別人來(lái)控制自己的心情。我這樣痛苦，都是你造成

13、的，你要為我的痛苦負(fù)責(zé)!當(dāng)我們?nèi)菰S別人掌控我們的情緒時(shí)，我們便覺(jué)得自己是受害者，于是，抱怨與憤怒成為我們唯一的選擇。我們開(kāi)始怪罪他人，并且傳達(dá)一個(gè)信息:這樣的人使別人不喜歡接近，甚至望而生畏。一個(gè)成熟的人能握住自己快樂(lè)的鑰匙，他不期待別人使他快樂(lè)，反而能將自己的快樂(lè)與幸福帶給周圍的人。生活，就是一種苦苦撐下去的歷程，沒(méi)有誰(shuí)的生活一帆風(fēng)順，也沒(méi)有誰(shuí)的紅塵一直歲月靜好，有的是一路坎坷，一路磨難，和一路的成長(zhǎng)。只是當(dāng)你撐不下去的時(shí)候，請(qǐng)保留內(nèi)心最真實(shí)的溫柔。想起看過(guò)的一幅漫畫(huà)，一個(gè)人從十樓跳下，當(dāng)她經(jīng)過(guò)每一層鄰居的窗口，她看見(jiàn)了每一家、每個(gè)人不為人知的那一面，也看見(jiàn)了別人的不易和自己生活的幸福?？墒?/p>

14、，當(dāng)她墜地，她又成了所有不幸之人深思自己幸福 的模板。只是她的幸福已經(jīng)完結(jié)，別人照樣經(jīng)歷著各種生活的不堪和不幸。這個(gè)世界就是這樣，你以為的幸福從來(lái)都是在別人的眼睛里，而每個(gè)人真正的幸?；蛘卟恍遥疾卦谛睦??；蛟S，我們?cè)谕馊嗣媲肮怩r靚麗，卻在某個(gè)時(shí)候，會(huì)被一句話或一首歌打動(dòng)了心扉，觸動(dòng)了自己內(nèi)心深處的柔軟，讓你再也控制不住情緒的波動(dòng)?；蛟S，生活的艱難在某一刻讓你淚流滿面，卻也會(huì)讓你在哭過(guò)痛過(guò)之 后，擦干眼淚依舊前行。人活在這世上，沒(méi)有人能夠真正體會(huì)你經(jīng)歷了怎樣的生活、心靈的折磨，他們看到的只是一個(gè)人的表面。而生活的真實(shí)，卻讓你不得不一邊崩潰著大哭，一邊拼命地活著。是的，就是活著。一個(gè)人只有經(jīng)

15、歷了生死之間的糾纏和折磨，才會(huì)懂得：活著，才是一種苦苦撐下去的堅(jiān)持。沒(méi)有人可以幫到你，只有你自己才是自己躲雨的那個(gè)屋檐。所以最難熬的日子里，你要學(xué)會(huì)一個(gè)人扛起所有的艱辛，一個(gè)人 去面對(duì)生活所有的刁難，哪怕路途遙遠(yuǎn)，哪怕是一個(gè)個(gè)漆黑的長(zhǎng)夜，你也要咬緊牙關(guān)地走下去，不負(fù)初心，不忘自己最初的本真你知道嗎？有時(shí)候當(dāng)你以為生活走到盡頭的時(shí)候，總是會(huì)峰回路轉(zhuǎn)；當(dāng)你孤苦無(wú)依的時(shí)候，總有一個(gè)人默默地幫助你，幫你走出生命的關(guān)口，幫你走過(guò)那些泥濘的路途。所以，千萬(wàn)不要放棄，只要活著，一切皆有可 能。疲于奔命的時(shí)候，多想想那些比你還困難的人；情感失意的時(shí)候，多想可能會(huì)遇上的幸福，曾經(jīng)得到的溫暖和愛(ài)；走投無(wú)路的時(shí)候，多想到這是人生另一種方式的拐彎人生沒(méi)有重來(lái)的機(jī)會(huì)，