潛在失效模式及后果分析控制程序

1、1. 目的：確定與產(chǎn)品和過程相關(guān)的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機理/起因，評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果和影響，采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測度的過程變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施2. 范圍：適用于公司用于汽車零組件的所有新產(chǎn)品/過程或修改過的產(chǎn)品/過程及應用或環(huán)境發(fā)生變更的原有產(chǎn)品/過程的樣品試制和批量生產(chǎn)。3引用文件：文件和資料控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序4 術(shù)語和定義：PFMEA：指Process Failure Mode and Effects Analysis（過程失效模式及后果分析）的英文簡稱。由負責制造/裝配的工程師/小組主

2、要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和論述。失效：在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間），不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下限之間，以及在工作范圍內(nèi)導致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn)象。嚴重度（S）：指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。頻度（O）：指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能發(fā)生，描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，但不是絕對的。探測度（D）：指在零部件離開制造工序或裝配之前，利用第二種現(xiàn)行過程控制方法找出失效起因/機理過程缺陷或后

3、序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標；或者用第三種過程控制方法找出后序發(fā)生的失效模式的可能性的評價指標。 風險優(yōu)先數(shù)（RPN）：指嚴重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（O）及不易探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘積。顧客：一般指“最終使用者”，但也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5 職責：項目小組負責過程失效模式及后果分析（PFMEA）的制定與管理6. 工作流程和內(nèi)容：責任單位工作內(nèi)容記錄項目組CFT6.1、當顧客或公司有需求和要求時，項目組依產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序在生產(chǎn)用工裝準備之前，在可行性階段或之前進行過程失效模式及后果分析（PFMEA），經(jīng)項目組長核準。如顧客有要求時，過程失效模式及后

4、果分析（PFMEA）必須提交顧客評審和批準。 針對新產(chǎn)品，項目組將建立和制訂其單獨的過程失效模式及后果分析（PFMEA）；針對常規(guī)產(chǎn)品（即：老產(chǎn)品、），項目組根據(jù)其系列分類、相同的工藝流程/過程和相同的產(chǎn)品/過程特性（特別是其相同的產(chǎn)品/過程特殊特性）建立和制定其通用的過程失效模式及后果分析（PFMEA）。 項目組應列出產(chǎn)品生產(chǎn)過程流程圖的清單，過程失效模式及后果分析（PFMEA）從產(chǎn)品整個過程的流程圖開始，該產(chǎn)品的流程圖應確定與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過程特性。如果有的話，相應的設(shè)計FMEA中所明確的一些產(chǎn)品影響后果應包括在該產(chǎn)品的過程流程圖中；項目組將用于該產(chǎn)品過程FMEA準備工作的流程圖紙的

5、復印件附在該產(chǎn)品過程FMEA分析表之后，以作為進行該產(chǎn)品過程FMEA分析之依據(jù)。項目組在進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）前應根據(jù)該產(chǎn)品的過程流程圖先完成PFMEA過程流程圖風險評定表的風險分析和評估。該風險分析和評估必須考慮從單個部件到總成的所有制造工序，過程失效模式及后果分析（PFMEA）和過程流程/風險評定表應包括從進料檢驗到出貨的所有過程的特殊特性。并分析產(chǎn)品在制造過程中的每一個工序步驟操作評定過程的風險（如：高、中、低風險）；對評定為高風險（即：RPN100和/或嚴重度8）的工序/項目和特殊特性應優(yōu)先采取糾正與預防措施；當顧客有要求或公司認為需要的中等風險，也應對其糾正與預防措

6、施。在確定了潛在的失效模式之后，應采取糾正/預防措施來消除潛在失效模式或不斷減少它們發(fā)生的可能性。在進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）時，應假定所設(shè)計的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計要求，因為設(shè)計缺陷和薄弱環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的潛在失效模式可包括在過程失效模式及后果分析（PFMEA）中，但它們的影響/后果及避免措施由設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA）來解決。 過程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改變產(chǎn)品設(shè)計來克服過程中的缺陷和薄弱環(huán)節(jié)的，但它的確要考慮與計劃的制造或裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能滿足顧客的要求和期望。 公司必須對每一個過程中所涉及到的產(chǎn)品和/或過程的特殊特性進行過

7、程失效模式與后果分析（PFMEA），并尋找最佳改善方法努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷和預防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測找出缺陷和失效。項目組CFT6.2 在過程FMEA分析過程中被評價列為高RPN（RPN80）的項目/工序和/或嚴重度8的項目 /工序，公司必須將其列為特殊特性；同時對所有被評價為高RPN的項目/工序和/或嚴重度8的項目/工序必須制定糾正/預防措施，對不可降低的高RPN項目/工序和/或嚴重度8的項目/工序必須附有明確的探測方法。項目組CFT6.3 所有的特殊特性均需在過程失效模式與后果分析（PFMEA）中加以說明，并將特殊特性的符號或記號在過程失效模式與后果分析（PFMEA）中進行

8、明確標識；項目組CFT6.4 進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）可采用AIAG手冊潛在的失效模式及后果分析中規(guī)定的格式-“潛在的失效模式及后果分析表（過程FMEA）”進行（如顧客有特殊要求時則依顧客規(guī)定的表單進行）。項目組CFT6.5 填寫過程失效模式及后果分析表（PFMEA）的欄目說明：6.5.1 PFMEA編號：填入PFMEA文件的編號，以便查詢。PFMEA的編號原則：PFMEA 零(組)件圖號，詳細見文件和資料控制程序規(guī)定 項目：填入正在進行過程分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的過程名稱和編號。 過程責任：填整車廠（OEM）、部門和小組。 編制者：填入負責準備PFMEA工作的工程師的姓名、

9、電話及所在公司名稱。 車型/項目（或產(chǎn)品型號）：填入所分析的設(shè)計/過程將要應用和/或影響的車年型/項目（如果已知的話），如果未知道的話則填入進行PFMEA分析的產(chǎn)品規(guī)格/型號。 關(guān)鍵日期：填入初次PFMEA應完成的日期，該日期不應超過計劃的投入生產(chǎn)的日期。對本公司初始的PFMEA日期不應超過顧客要求的生產(chǎn)件批準（PPAP）的提交日期。6.5.7 PFMEA 日期：填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。 核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務的責任部門的名稱和個人姓名。 過程功能/要求：填入被分析的過程或工序的簡要說明（如：落料、沖壓、焊接、機加工、外觀檢驗等），并記 錄所分析的步驟的相

10、關(guān)過程/工序編號。核心小組應評審適用的性能、材料、過程、環(huán)境和安全標準，并以盡可能簡潔的方式指明所分析的過程或工序的目的，包括有關(guān)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的設(shè)計（度量/變量）的信息。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如裝配），則可以把這些工序作為獨立過程列出。6.5.10 潛在失效模式：指過程有可能發(fā)生不能滿足過程功能/要求欄中所描述的過程要求和/或設(shè)計意圖，是對該特定工序上的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)起因或者是前一工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)后果。但是，在PFMEA準備中，應假定提供的零件/材料是正確和合格的。.1 按照部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)或過程特性

11、，列出特定工序的每一個潛在失效模式，前提是這是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。過程工程師對以下問題應能提出并能回答，并以對類似過程的比較和對顧客（最終使用者和后續(xù)工序）對類似部件的索賠研究為起點。項目組CFTA）、過程/零件怎樣不滿足要求？B）、無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者，后續(xù)工序或服務）認為的可拒收的條件是什么？.2 一般的失效模式可能是但不僅僅局限于下列情況：彎曲、孔錯位、毛刺、表面太粗糙、表面太平滑、貼錯標簽、轉(zhuǎn)運損壞、斷裂、變形、臟污、尺寸不對等。 潛在的失效后果：指失效模式對顧客產(chǎn)生的影響。根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶；如

12、果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，則PFMEA分析人員要對其清楚地予以說明。顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、經(jīng)銷商和/或車主。當評價潛在失效后果時，這些因素都必須予以考慮。.1 對最終使用者來說，失效的后果應一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，如：工作不正常、不能工作、返工/返修、報廢、不起作用、不穩(wěn)定、外觀不良、工作減弱、間歇性工作、車輛控制減弱、顧客不滿意等。.2 如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序或工位，失效的后果應用過程/工序性能來描述，如：無法加工、不能配合、不匹配、損壞設(shè)備、引起工裝過度磨損等。6 .512 嚴重度（S）：指一給定失效模式最嚴重的影響后果的級別，是單一的FMEA

13、范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。嚴重度僅適用于失效的后果，嚴重度的評估分為110級（見附件一）。 分級：用來對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級（如：關(guān)鍵、重要、等）。如果過程FMEA中確定了分級，應通知負責設(shè)計的工程師，因為這可能影響涉及及控制項目標識的工程文件。產(chǎn)品和/或過程的特殊特性符號應在此欄目中予以明確標識/注明。 潛在失效起因/機理：潛在的失效起因是指失效是怎樣發(fā)生的，并應依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。針對每一個潛在的失效模式，在盡可能的范圍內(nèi)，應盡可能地列出每個可以可歸結(jié)到每一失效模式的每一

14、個潛在起因。如果起因?qū)κＪ絹碚f是唯一的（即：如果糾正該起因?qū)υ撌Ｊ接兄苯拥挠绊懀?，那么這部分FMEA考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨立的，要糾正或控制一個起因，需要考慮諸如試驗設(shè)計之類的方法，來明確哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式應有利于有的放矢地針對起因采取補救的努力。PFMEA表項目組CFT.1 一般的失效起因可包括，但不限于：成型不良、開裂壓力不正確；測量不精確；磨損的工裝；損壞的工裝；不正確的機器設(shè)置；不正確的程序編制等。.2 列表分析時應列出具體的錯誤或故障情況（如：操作者未裝密封件），而不應用一些含糊不清的詞語（如：操作者錯

15、誤、設(shè)備不正常）。 頻度（O）：指某一特定起因/機理發(fā)生的可能性。描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，但不是絕對的。通過設(shè)計更改或過程更改來預防或控制失效模式的起因/機理是可能導致發(fā)生評度數(shù)降低的唯一的途徑。頻度評估的大小分為110級（見附件二）。 現(xiàn)行過程控制：指對盡可能地防止失效模式或其起因/機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因/機理的控制的說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯、統(tǒng)計過程控制（SZHFC）或過程后的評價；評價可在目標工序或后續(xù)工序進行。.1 有兩類過程控制可以考慮：A）、預防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。B）、探測：探測出失效的起因/機

16、理或者失效模式，導致采取糾正措施。.2 如果可能，最好的途徑是先采用預防控制。假如預防性控制被融入過程意圖并成為其一部分，它可能會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/機理或探測失效模式的過程控制為基礎(chǔ)。.3 一旦確定了過程控制，評審所有的預防措施以決定是否有需要更改的頻度數(shù) 探測度（D）：指與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一FMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得一個較低的定級，通常計劃的過程控制必須予以改進。探測度的評價指標分為110級（見附件三）。 風險順序（RPN）：風險順序數(shù)（RPN）是嚴重度（S）和頻度（O）及探測度（D）三項數(shù)字之乘積。即

17、（S） × （O） × （D） = RPN.1 在特定的FMEA范圍內(nèi)，此值（11000）可用于對所擔心的過程中的問題進行排序。在一般情況下，不管RPN的結(jié)果如何，當嚴重度（S）高時就應予以特別注意。A）、當RPN100（或依顧客規(guī)定要求）時，應采取糾正措施。并努力減小該數(shù)值。B）、當嚴重度數(shù)（S）8（或依顧客規(guī)定要求）時，應采取糾正措施。 項目組CFT 建議措施：.1當失效模式按RPN值排出先后次序后，應首先針對高嚴重度和高RPN值和小組指定的其它項目進行預防/糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風險級別：嚴重度，頻度和探測度。.2 當嚴重度是9或

18、10時，公司必須對其予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計措施/控制或過程預防/糾正措施針對了這種風險，不管其RPN值是多大。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造人員造成危害的情況下，都應考慮預防/給制造人員造成危害的情況下，都應考慮模式的產(chǎn)生，或者應對操作人員的適當防護予以規(guī)定。.3 在對嚴重度值為9或10的項目給予特別關(guān)注之后，小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降低嚴重度。其次頻度，再次探測度。應考慮但不限于以下措施：A）、為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進行過程和/或設(shè)計更改?？梢詫嵤┮粋€利用統(tǒng)計方法的以措施為導向的過程研究，并隨時向適當?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔?，以便持續(xù)改進，預防缺陷產(chǎn)生。B

19、）、只有設(shè)計和/或過程更改才能導致嚴重度級別的降低。C）、要降低探測度級別最好采用防失誤/防錯的方法。一般情況下， 改進探測控制對于質(zhì)量改進而言既成本高，又收效甚微。增加質(zhì)量控制檢驗頻度不是一個有效的預防/糾正措施，只能做暫時的手段，我們所需要的是永久性的預防/糾正措施。在有些情況下，為了有助于（對失效的）探測，可能需要對某一個零件進行設(shè)計更改。為了增加這種可能性，可能需要改變現(xiàn)行的控制系統(tǒng)。但重點應放在預防缺陷上（也就是降低頻度上），而不是缺陷探測上。如采用統(tǒng)計過程控制（SZHFC）和改進過程的方法，而不采用隨機質(zhì)量檢查或相關(guān)的檢驗等均是這種常見的案例。.4 對于一個特定的失效模式/起因/控

20、制的組合，如果工程評價認為無需建議措施，則在本欄內(nèi)注明“無”。 建議措施的責任：填入每一項建議措施的責任者以及預計完成的目標日期。 采取的措施：在實施了措施之后，填入實際措施的簡要說明以及生效日期。 措施的結(jié)果：在確定了預防/糾正措施以后，估算并記錄糾正后的嚴重度、頻度和探測度值的結(jié)果。計算并記錄糾正后的RPN的結(jié)果。如果未采取任何措施，將“糾正后的RPN”欄和對應的取值欄空白即可。所有更改了的定級應進行評審。如果認為有必要采取進一步措施的話，應重復-6.5.21的步驟。項目組CFT6.6 跟蹤措施：項目小組應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善地落實。并可采用以下方式來保證所擔心的事項得到

21、明確并所建議的措施得到實施： 保證過程/產(chǎn)品要求得到實現(xiàn)；項目組CFT 評審工程圖樣，過程/產(chǎn)品規(guī)范以及過程流程； 確認這些已反映在裝配/生產(chǎn)文件之中；項目組CFT6.7 FMEA是一個動態(tài)和不斷完善的文件，它應時刻體現(xiàn)最新的設(shè)計水平和相應的最新措施實施情況，包括開始生產(chǎn)后所發(fā)生的設(shè)計更改和措施。項目組CFT6.8 新產(chǎn)品在試生產(chǎn)、正式投產(chǎn)后或舊產(chǎn)品在批量生產(chǎn)后或接受到顧客投訴（抱怨）/退貨，出現(xiàn)新的失效模式時，應及時進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改PFMEA相關(guān)資料。項目組CFT6.9 PFMEA資料由項目小組負責存檔和保管，具體按文件和資料控制程序和質(zhì)量記錄控制程序執(zhí)行。7.

22、相關(guān)記錄:7.1 PFMEA表8.參考文件潛在失效模式及后果分析 2008第四版更改履歷更改日期更改內(nèi)容更改人備注新版發(fā)行張朝平IATF16949新版標準升級修訂張朝平編制： 審核： 批準：日期： 日期： 日期：附件一：過程分析用嚴重度(S)評價準則：后果準則:對產(chǎn)品影響的嚴重度(顧客后果)等級后果準則:對過程影響的嚴重度(制造/裝配影響)不符合安全或法規(guī)要求潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時無警告。10不符合安全或法規(guī)要求可能危及作業(yè)員（機器或組裝）無警告。潛在失效模式影響車輛安全運行和/或包含不符合政府法規(guī)情形。失效發(fā)生時有警告。9可能危及作業(yè)員（機器或組

23、裝）但有警告。主要功能喪失或降級喪失基本功能（汽車不能運行,不影響汽車安全運行）8嚴重的破壞產(chǎn)品可能必須要100%丟棄，生產(chǎn)線停止并停止裝運。主要功能降級（汽車可運行，但是性能層次降低）。7重大的破壞生產(chǎn)運行一部分（少于100%）需丟棄。主要過程中出現(xiàn)的偏差（生產(chǎn)線速度降低或增加人力）。次要功能喪失或降級次要功能喪失(汽車可運行, 但是舒適度/便利等功能失效)6中等破壞生產(chǎn)運行的100%需要進行下生產(chǎn)線返工然后可被接受。次要功能降級(汽車可運行,但舒適度/便利等性能層次降低)5生產(chǎn)運行的一部分需要進行下生產(chǎn)線返工然后被接受。煩擾的小問題汽車可運行，但是外觀或噪聲等項目不合格，并且大多數(shù)（75%

24、）顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。4中等破壞生產(chǎn)運行100%需要在其運行前進行生產(chǎn)線的工站上返工。汽車可運行，但是外觀或噪聲等項目不合格，并且許多（50%）顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。3生產(chǎn)運行的一部分需要在其運行前進行生產(chǎn)線的工站上返工。汽車可運行，但是外觀或噪聲等項目不合格，并且少數(shù)（25%）有辨識能力的顧客會發(fā)現(xiàn)這些缺陷。2次要的破壞對過程，作業(yè)或作業(yè)員帶來輕微的不便。沒有影響沒有可識別的后果。1沒有影響沒有可識別的影響注：多方論證小組對嚴重度的評價準則和分級規(guī)則應達成一致意見，即使因為個別過程的分析作了修改也應一致，否則由工程部經(jīng)理或管理者代表裁定。附件二：過程分析用頻度（O）評價準則失效可能性準則:起因發(fā)生可能性-過程FEMA(每項/每輛車出現(xiàn)的事故)等級很高100件/每千件每10件中有1件10高50件/每千件每20件中有1件920件/每千件每50件中有1件810件/每千件每100件中有1件7中等2件/每千件每500件中有1件60.5件/每千件每2000件中有1件50.1件/每千件每10000件中有1件4低0.01件/每千件每100000件中有1件30.001件/每千件每1000000件中有1件2很低通過預防控制消除失效1注：1、多方論證小組對頻度的評價準則和相互一致的分級方法應達成一致意見，即使因為個別過程的分析作了修改也應一致，否則管理者代表裁定