ISO9000標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材

1、 37 / 38ISO9000:2000標(biāo)準(zhǔn)理解培訓(xùn)教材(供參考) 康達(dá)信：江躍宗4.2 文件要求 4.2.1 總則1. 理解要點(diǎn)1.1 本節(jié)明確了質(zhì)量管理體系文件的類型，即包括五類：a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（見標(biāo)準(zhǔn)5.3和5.4.1）b） 質(zhì)量手冊c） 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求）d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制）e） 質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見4.2.4）1.1 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次與類型 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 或 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊 程序 程序文件 質(zhì)量記錄 作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄 表1 表2 表2中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨(dú)立出來作為一類文件，作業(yè)指

2、導(dǎo)書本身也屬程序的疇。 當(dāng)組織的程序較多時(shí)，往往將采用表2的分層方法將具體作業(yè)操作文件與表格從程序中分 離出來。1.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量方針是指導(dǎo)由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000 3.2.4）質(zhì)量目標(biāo)是指在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2000，3.2.5）。 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)作為體系文件的最高一層文件，因?yàn)槠涫墙M織所追求的方向和目的， 其它文件是為了實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而展開制訂的。1.4 質(zhì)量手冊見4.2.2 質(zhì)量手冊作為文件的第二層對質(zhì)量體系圍、程序

3、、過程進(jìn)行描述。1.5 程序程序指為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序包括6個(gè)方面：1） 文件控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.3）2） 質(zhì)量記錄的控制（標(biāo)準(zhǔn)4.2.4）3） 部審核4） 不合格品控制（標(biāo)準(zhǔn)8.3）5） 糾正措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.2）6） 預(yù)防措施（標(biāo)準(zhǔn)8.5.3）這些程序是標(biāo)準(zhǔn)明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要5個(gè)程序文件。1.6 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、運(yùn)作和控制，往往上述的5個(gè)程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少與詳略程度。1） 組織的規(guī)模和活動的類型2） 過程與其相互作用的復(fù)雜程度3） 人員的能力 組織規(guī)模越大、活動越多與

4、過程越復(fù)雜，往往需要有越多且越詳細(xì)的文件來規(guī)定并指導(dǎo)運(yùn)作，而人員的能力越強(qiáng)，所需的文件越少，人員的能力可能從教育、培訓(xùn)、技能與經(jīng)歷來判斷。1.7 質(zhì)量記錄 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款中有（見4.2.4）提示之處，主要包括：1.7.1 管理職責(zé)記錄、管理評審記錄。1.7.2 資源管理記錄：人員教員培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。1.7.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類記錄：1） 實(shí)現(xiàn)過程與產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄2） 產(chǎn)品要求評審記錄3） 設(shè)計(jì)輸入記錄4） 設(shè)計(jì)評審記錄5） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證6） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄7） 設(shè)計(jì)更改記錄8） 供方評價(jià)記錄9） 產(chǎn)品唯一性標(biāo)識記錄10） 顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告11） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄1.

5、7.4 測量分析和改進(jìn)類記錄12） 部質(zhì)量審核13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測量14） 不合格品15） 糾正措施16） 預(yù)防措施1.8 文件的形式文件可以是書面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體）2. 實(shí)施步驟與方法建議2.1 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見 ）2.2 分析確定質(zhì)量體系過程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求2.3 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合ISO9001要求確定所需的程序與以流程圖方式描述2.4 編制相應(yīng)的程序文件與作業(yè)指導(dǎo)書和記錄所需的表格2.5 編制質(zhì)量手冊3. 程序要求4. 錯(cuò)誤的理解4.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。說明：按照ISO9000：2000質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)屬于體系文件。

6、4.2 形成文件的程序就是指通常所說的程序文件，不包括作業(yè)指導(dǎo)書。說明：形成文件的程序可能不僅指程序文件，可能還包括作業(yè)指導(dǎo)書類（work instrction）的文件，盡管標(biāo)準(zhǔn)中未提與作業(yè)指導(dǎo)書，但作業(yè)指導(dǎo)書屬于文件化的程序疇。4.3 所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5個(gè)必須的程序外，沒有強(qiáng)制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。4.4 質(zhì)量記錄是運(yùn)行程序的結(jié)果證明，不屬于體系文件。說明：ISO9000：2000明確規(guī)定質(zhì)量記錄屬于體系文件并需要進(jìn)行控制。4.5 組織的文件越多，越詳細(xì)，說明組織的管理越嚴(yán)謹(jǐn)，管理水平越高，但效率可能越低。說明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平與效率

7、沒有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過程特點(diǎn)、人員能力等來考慮文件的結(jié)構(gòu)與容。5. 討論區(qū)：5.1 本公司哪些過程應(yīng)該或有必要編制程序？多少個(gè)程序是合適的？從哪里獲得這種必要性 的信息？提示：1）標(biāo)準(zhǔn)中5個(gè)程序要求（必須） 5.1.1外部信息：顧客或其它相關(guān)方要求（如合同要求） 2）國家法律法規(guī)要求 3）顧客反饋（如投訴） 5.1.2 部信息：1） 組織部產(chǎn)品質(zhì)量2） 過程管理復(fù)雜性3） 部接口4） 人員能力5） 組織結(jié)構(gòu) 5.1.3標(biāo)準(zhǔn)要求：1） 強(qiáng)制的要求（5個(gè)）2） 標(biāo)準(zhǔn)中條款要求（確定和確保的要求） 5.1.4本書的建議：本章程序要求（可能需要）的建議6. 案例分析6.1 某公

8、司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到與時(shí)答復(fù)，于是總經(jīng)理找來負(fù)責(zé)顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后與時(shí)反饋給顧客，公司文件應(yīng)該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復(fù)顧客?！笨偨?jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復(fù)顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復(fù)。”分析：1）標(biāo)準(zhǔn)中確實(shí)未明確規(guī)定何時(shí)與如何答復(fù)顧客的投訴。2） 顧客投訴答復(fù)不與時(shí)至少說明該過程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。3） 現(xiàn)有文件中關(guān)于“與時(shí)”反饋不明確，不具操作性。4） 顧客需要投訴后“與時(shí)”答復(fù)，因此應(yīng)規(guī)定在收到投訴后多長時(shí)間（如24小時(shí)）先答復(fù)處理的方法

9、。5） 是否增加一份新的程序應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度，答復(fù)過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。解決辦法：1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時(shí)限要求。 2）結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，并考慮顧客要求。在文件中明確投訴后，多久需答復(fù)顧客，以 滿足其要求。 3）保留答復(fù)的證據(jù)（記錄）。6.2 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書與表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了?！惫?，兩天后該公司的全套體系文件就放到了顧問師的桌面上。分析：1）在可能的情況下（不違反要求）參考一些先進(jìn)的企

10、業(yè)的管理方法是可行的。2） 即使是同行業(yè)、同產(chǎn)品，由于規(guī)模、過程、人員、組織都可能有差別，因此直接采用其它公司的文件必定造成適用性和實(shí)用性的問題，尤其對非新成立的公司。3） 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地建立自己的體系文件。4） 通過體系的運(yùn)作對文件不斷加以完善和改進(jìn)。7. 舉例（程序文件清單的例子）4.2.2 質(zhì)量手冊1. 理解要點(diǎn)1.1質(zhì)量手冊作為質(zhì)量體系文件，對組織的質(zhì)量體系加以概要性描述。組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊。1.2組織部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。1.3質(zhì)量手冊容包括： a）質(zhì)量管理體系圍的描述，即標(biāo)準(zhǔn)中所要求的相關(guān)條款，當(dāng)有體系刪減時(shí)應(yīng)在

11、手冊中描 述刪減的容與合理性。 b）形成文件的程序或引用，通常在手冊中描述程序的概要并引出相應(yīng)的程序文件，作為支 持性文件。 c）體系過程的相互作用表述，即一個(gè)過程對另一過程可能產(chǎn)生影響或互相影響的描述，因 此當(dāng)過程與過程有相互關(guān)聯(lián)時(shí)，在手冊中應(yīng)將相互關(guān)系描述清楚。2. 實(shí)施步驟與方法建議2.1 質(zhì)量手冊編寫的流程可以是：a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書 g）編制質(zhì)量手冊 e）f）g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。2.2 質(zhì)量手冊通常由一個(gè)人編制，以保證手冊的一致性和協(xié)調(diào)性，可以是管理者代表或較熟悉 公司部運(yùn)

12、作的管理人員編制。2.3 當(dāng)先編制程序文件再編制手冊時(shí)，應(yīng)參照程序中的容和要求，以保證手冊與程序要求的 一致性和接口良好。2.4 一般質(zhì)量手冊不詳細(xì)描述程序容，但應(yīng)引出支持的程序文件名稱，在手冊的每章節(jié)中描 述，同時(shí)在手冊的最后列出引用的程序文件清單，以方便實(shí)際操作。3. 程序要求4. 錯(cuò)誤理解4.1 因?yàn)槭謨灾型榷x了質(zhì)量體系的圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手 冊、再編制程序文件。說明：誰先誰后沒有規(guī)定，對體系與運(yùn)作沒有影響。4.2 質(zhì)量手冊中應(yīng)包括公司規(guī)定的質(zhì)量方針與具體的質(zhì)量目標(biāo)以與組織的職責(zé)、權(quán)限的描述。說明：手冊中應(yīng)描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求，但不一定要在手冊中描

13、述具體的方針 和目標(biāo)，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標(biāo)，往往公司的目標(biāo)每年都要變更，因 此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責(zé)權(quán)限同樣如此。4.3 公司由于沒有設(shè)計(jì)開發(fā)過程，因此手冊中可以不加以描述。說明：在手冊中雖然不用描述其過程，但需描述刪減的理由。5. 討論區(qū) 在決定文件編寫的順序時(shí)可以有多種方法：1）方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格2）方針目標(biāo) 程序文件、表格 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量手冊3）方針目標(biāo) 作業(yè)指導(dǎo)書 程序文件 、表格 質(zhì)量手冊是否可以采用其它方法？上述3種方法的優(yōu)缺點(diǎn)是什么？各適用于哪些類型的組織？一個(gè)成立不久的公司采用哪種方法較好？6. 案例分析：某公司的總經(jīng)理向顧問

14、師建議：根據(jù)本公司的特點(diǎn)，為方便各部門的運(yùn)作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運(yùn)作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫程序文件。分析：1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運(yùn)作手冊是可以的。如：“采 購部運(yùn)作管理手冊”“營銷部運(yùn)作管理手冊”。 2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。 3）采用部門管理手冊或按職能劃分的管理手冊，管理與使用可能會比較方便，也 方便于培訓(xùn)。 4）對標(biāo)準(zhǔn)中每個(gè)“運(yùn)作管理手冊”中多份程序可能會多次重復(fù)出現(xiàn)，如：“文件 控制”、“質(zhì)量記錄的控制” 5）要特別注意在制訂手冊與運(yùn)作過程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點(diǎn)為各部門運(yùn)

15、作 相對比較獨(dú)立的情況，如部分服務(wù)業(yè)。 6）要確保各部門管理手冊的容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要求。解決辦法：1）在文件編寫前對每個(gè)部門需要的文件進(jìn)行策劃，防止遺漏。 2）在管理手冊中應(yīng)包括對質(zhì)量體系圍與質(zhì)量體系過程的相互作用。 3）應(yīng)有安排一位對部運(yùn)作較熟悉的管理人員對所有手冊進(jìn)行審核（如管理 者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調(diào)性與對標(biāo)準(zhǔn)要求的覆蓋程度。 4.2.3 文件控制1. 理解要點(diǎn)1.1 應(yīng)控制的文件圍：質(zhì)量管理體系文件：即1） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2） 質(zhì)量手冊3） 標(biāo)準(zhǔn)所要求的五個(gè)程序4） 為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制的文件（含作業(yè)指導(dǎo)書、表格）5） 質(zhì)量記錄1.2 通常外來文件如顧

16、客提供的與體系有關(guān)文件（要求）；國家、國際標(biāo)準(zhǔn)也屬于文件控制的圍。1.3 控制的要求：歸納起來主要是關(guān)于批準(zhǔn)、評審與更新、更改、獲得、識別、外來文件、作廢文件等七個(gè)方面的控制，即1） 發(fā)布前對文件的充分與適宜性批準(zhǔn)2） 必要時(shí)對文件評審與更新并再次批準(zhǔn)3） 能識別的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)4） 能在使用處獲得有關(guān)版本的適用文件5） 文體清晰、易于識別6） 能識別外來文件，并控制分發(fā)7） 防止作廢文件非預(yù)期使用，當(dāng)需保留時(shí)應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識 1.3.1 文件的 1） 文件批準(zhǔn)的權(quán)限與方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。2） 文件可以由一人或多人批準(zhǔn)，可以采用會答的方式進(jìn)行。3） 不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)

17、方式。4） 批準(zhǔn)的作用是為了確保文件是充分和適宜的。1.3.2 文件的評審、更新與再批準(zhǔn) 1） 必要時(shí)需要評審與更新，如通過運(yùn)作發(fā)現(xiàn)的適宜性、充分性、接口協(xié)調(diào)性不 合適時(shí)應(yīng)進(jìn)行評審與更新。2）更新的方式可以是在原文件上進(jìn)行修訂或重新編制新的文件。3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對新文件再次批準(zhǔn)。1.3.3 文件的更改與修訂狀態(tài) 1） 任何部門或人員都可以提出更改的要求（但更改需批準(zhǔn)）2） 更改后的文件應(yīng)采用新的修訂狀態(tài)，即以修訂狀態(tài)來標(biāo)識和區(qū)分更改的狀況。 1.3.4 文件獲得1） 文件應(yīng)發(fā)放至使用部門，并保證使用者能獲得最新有效的版本。當(dāng)某份文件需發(fā)至多部門或多個(gè)人員時(shí)，通常文件批準(zhǔn)原件后再復(fù)??；發(fā)放時(shí)在

18、復(fù)印件加蓋特別標(biāo)識，如“紅色受控印章”以防止擅自復(fù)印而造成失控。2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。3） 文件發(fā)放建議進(jìn)行文件發(fā)放的記錄 1.3.5 文件識別1） 文件之間識別可以采用對文件進(jìn)行分層、分類編號的方式以與采用文件名區(qū)分。2） 文件狀態(tài)的識別采用修訂狀態(tài)的方式。3） 文件編寫方法與修訂狀態(tài)標(biāo)識方式應(yīng)在文件控制程序中規(guī)定。文件持有人識別可以通過對持有人編號進(jìn)行。1.3.6 外來文件控制1） 規(guī)定外來文件識別的方法，如按外來標(biāo)準(zhǔn)、顧客類型或產(chǎn)品類型進(jìn)行不同的文件標(biāo)識。2） 可以直接采用外來文件自有的標(biāo)識（編號、版本），但當(dāng)外來文件標(biāo)識不夠完善或系統(tǒng)時(shí)組織

19、可以規(guī)定采用自己的文件控制要求進(jìn)行標(biāo)識以方便控制。3） 外來文件的分發(fā)控制可以通過規(guī)定發(fā)放圍（或批準(zhǔn)）并進(jìn)行發(fā)放記錄。 1.3.7 作廢文件控制1） 為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件與時(shí)收回。2） 當(dāng)需要保留作廢文件時(shí)（如作對照參考），需要作相應(yīng)的標(biāo)識如“作廢”標(biāo)識以 防誤用。2. 實(shí)施步驟與方法建議2.1 實(shí)施步驟：編制文件控制程序 規(guī)定各類文件的標(biāo)識批準(zhǔn)、評審、更改、發(fā)放等控制方法 按文件要求批準(zhǔn)后發(fā)放至使用處 進(jìn)行發(fā)放記錄 更改申請 更改批準(zhǔn) 變更修訂狀態(tài)（如0，1，2，或A，B，C） 文件發(fā)放 回收作廢文件或進(jìn)行標(biāo)識2.2 文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，

20、目的是易于識別與管理。1） 質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理手冊）QMXX 或 Quality Manaul（質(zhì)量手冊） Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊） 序號（01、02） 序號（01、02） 2）程序文件 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 XXCOP Procedure（程序） Operation （運(yùn)作） Company （公司） 公司簡稱（英文） COP/XX XXX 序號（001） DCDocument Control（文件控制類） MAManagement Responsibility（管理職責(zé)類） RSResource Management（資源管理類） PD Produc

21、t（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類） MSMeasument Analysis（測量分析改進(jìn)類） b）按部門：COPXXXXX 序號 部門代碼與QA質(zhì)量部3）作業(yè)指導(dǎo)書 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別WI/XXXXX 標(biāo)準(zhǔn)要求 Work b）按部門： WI/XX XXX 部門4）表格：按QR/XX /XXX Quality Record3. 程序要求文件控制程序（必需）4. 錯(cuò)誤的理解4.1公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制說明：文件控制的圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。4.2 為保證文件的一致性和協(xié)調(diào)性，文件批準(zhǔn)應(yīng)由一個(gè)人承擔(dān)，最好由總經(jīng)理或管理者代表批準(zhǔn)。說明：標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)

22、定由誰來批準(zhǔn)文件、由文件來規(guī)定，也未規(guī)定批準(zhǔn)的人數(shù)要求。組織應(yīng)找到適合自身的文件批準(zhǔn)職權(quán)的設(shè)置方法。4.3 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布說明：評審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。4.4文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件標(biāo)識說明：受控文件標(biāo)識是對文件發(fā)放有效性與防止誤用的一種標(biāo)識，并不代表文件已“受控”。4.5 所有的外來文件都應(yīng)重新進(jìn)行編號并受控分發(fā)說明：標(biāo)準(zhǔn)中外來文件指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件，當(dāng)外來文件有編號且能有效識別時(shí)可以不再另編號。4.6 所有作廢文件應(yīng)收回并銷毀說明：作廢文件可以作特別標(biāo)識后保留在現(xiàn)場，不一定都要收回并銷毀，通?？梢詷?biāo)識后保留一套完整

23、的上一版本的文件以作對照使用。5.討論區(qū)5.1 公司通過成立一個(gè)文件控制中心這樣的專門組織來對文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？提示：1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運(yùn)作的狀況來決定，如：a） 公司的規(guī)模b） 文件的多少c） 文件的復(fù)雜性d） 各部門人員的能力e） 公司現(xiàn)有組織f） 公司部電腦系統(tǒng)的運(yùn)用g） 現(xiàn)文件控制狀況2）設(shè)立文件控制中心可能會有益處，如：a） 更容易規(guī)、統(tǒng)一b） 控制更方便c） 不容易出錯(cuò)3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低6.案例分析某公司為了提高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到部網(wǎng)上，通過OA（辦公自動

24、化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。管理者代表擔(dān)心一旦進(jìn)入該系統(tǒng)后文件可能失控。分析：1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。 2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準(zhǔn)等控制）。 3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括：）發(fā)布前已得到批準(zhǔn)）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn)）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)）能獲得有效版本）作廢文件有標(biāo)識或不能查閱解決辦法：）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：）先采用對書面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)；）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改；）當(dāng)需更改時(shí)采用局面文檔審批后再更改電子文檔；）對電子文檔與書面文檔作同

25、樣的標(biāo)識，包括編號、更改與修訂狀態(tài)等。）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準(zhǔn)、更改、查閱等；）在網(wǎng)上建立文件后交相應(yīng)權(quán)限人員批準(zhǔn)；）通過網(wǎng)絡(luò)批準(zhǔn)電子文檔；）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準(zhǔn)；）電子文檔自動或人工進(jìn)行修訂狀態(tài)的標(biāo)識；）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的舊文件有標(biāo)識；注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時(shí)往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時(shí)電子文檔與書面文檔并存。4.2.4 質(zhì)量記錄的控制1.標(biāo)準(zhǔn)理解1.1 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件（GB/T19000-2000 idt ISO9000：2

26、000）1.2 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件，可用于質(zhì)量方面追溯性的要求并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。1.3 質(zhì)量記錄圍：包括了與質(zhì)量管理體系運(yùn)行涉與的所有記錄，本標(biāo)準(zhǔn)所提與的參見標(biāo)準(zhǔn)4.2.4的方面見本書P1.4 質(zhì)量記錄雖然屬于文件疇，卻不能按標(biāo)準(zhǔn)4.2.3文件控制的要求進(jìn)行控制。1.5 質(zhì)量記錄的控制，包括：1）標(biāo)識2）貯存3）保護(hù)4）檢查5）保存期限6）處置質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。1.6 質(zhì)量記錄通常不需要版本控制。2.實(shí)施步驟與方法建議2.1實(shí)施步驟2.1.1編制質(zhì)量記錄控制程序2.1.2規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識方法規(guī)定質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)方法明確各個(gè)質(zhì)

27、量記錄的保存期限明確質(zhì)量記錄鼾的方法2.1.3列出組織總的質(zhì)量記錄清單2.1.4分部門列出各部門質(zhì)量記錄清單2.1.5在清單上明確各個(gè)記錄的保存期限2.1.6對超出保存期限的記錄進(jìn)行處置2.2實(shí)施方法2.2.1質(zhì)量記錄的標(biāo)識：質(zhì)量記錄的標(biāo)識可采用質(zhì)量記錄名稱與對質(zhì)量記錄編號方法進(jìn)行標(biāo)識，編號標(biāo)識可直接采用表格編號（當(dāng)有表格時(shí)）。2.2.2質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。2.2.3質(zhì)量記錄的保護(hù)：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保在保存期限的可使用性。2.2.4質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過標(biāo)識識別外，每份記錄上應(yīng)反映出記錄的日期或按順序編號（序號）2.2.5質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量

28、記錄的保存期限應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄。2.2.6質(zhì)量記錄的處置：當(dāng)質(zhì)量記錄超出保存期限時(shí)可以銷毀或繼存。3.程序要求質(zhì)量記錄控制程序(必需)4.錯(cuò)誤的理解4.1質(zhì)量記錄控制的圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗(yàn)記錄等說明:不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān),而是與體系運(yùn)行有關(guān)的記錄.4.2質(zhì)量記錄屬于文件,應(yīng)滿足文件控制的要求說明:質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求(4.2.4)4.3質(zhì)量記錄不能修改說明:質(zhì)量記錄可以修改,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.4.4質(zhì)量記錄應(yīng)有版本標(biāo)識說明:質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識,但表格

29、需要(按文件控制要求)4.5為方便管理質(zhì)量記錄保存期限可以統(tǒng)一規(guī)定為3年,到期后銷毀.說明:不應(yīng)與不能統(tǒng)一,取決于產(chǎn)品與記錄的特點(diǎn).5. 討論區(qū)5.1質(zhì)量記錄與表格控制是否一致?有何區(qū)別?6.案例分析6.1某公司在進(jìn)行審時(shí)發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對每個(gè)顧客的投訴很難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄,糾正措施與反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。分析：1、質(zhì)量管理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據(jù)。2、可以通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的關(guān)聯(lián)標(biāo)識。3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標(biāo)識，將這些記錄串起

30、來，因此不易檢索到。解決辦法：1、可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)識有顧客名、投訴容、投訴日期、投訴編號等。2、最方便應(yīng)采用投訴編號的方法，即在投訴登記時(shí)按順序進(jìn)行編號，然后在所有相關(guān)記錄上都注明投訴編號。3、在投訴處理反饋表上應(yīng)標(biāo)明是否采取糾正措施，如果是，應(yīng)標(biāo)明對應(yīng)的糾正措施報(bào)告編號,這樣可以將反饋表與對應(yīng)的糾正措施報(bào)告對應(yīng)起來,是否采取了糾正措施也得到了反映.4.類似的記錄有檢驗(yàn)記錄、不合格處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄等。5.管理職責(zé)5.1管理承諾1.理解要點(diǎn)1.1最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人(GB/T19000-2000 3.2.7)1.2最高管理者在體系建立與實(shí)施與持續(xù)改進(jìn)過程

31、起領(lǐng)導(dǎo)作用,應(yīng)作出承諾并積極參與.1.3由于最高管理者的作用至關(guān)重要,因此管理承諾放在標(biāo)準(zhǔn)要求的最前面,有了管理者的承諾才能順利地開展隨后的過程.1.4通過以下五項(xiàng)活動提供作出承諾的證據(jù)a)傳達(dá)滿足顧客與法律法規(guī)要求的重要性b)制訂質(zhì)量方針(見標(biāo)準(zhǔn)5.3)c)確保制定質(zhì)量目標(biāo)(見標(biāo)準(zhǔn)5.4.1)d)進(jìn)行管理評審(見標(biāo)準(zhǔn)5.6)e)確保獲得資源(必要的)1.5質(zhì)量方針由最高管理者制訂,質(zhì)量目標(biāo)可以由相應(yīng)的職能部門按照方針要求制訂.1.6從a)至e)順序分析最高管理者通過了解并傳達(dá)顧客需求后制訂質(zhì)量方針、確定質(zhì)量目標(biāo),因此a)b)c)屬于PDCA中P(策劃)過程,通過運(yùn)行結(jié)果對質(zhì)量管理體系的有效性

32、、充分性和適宜性進(jìn)行評價(jià)，因此d）屬于C（檢查）過程，而經(jīng)過評價(jià)對資源提出需求，要確保資源的獲得，因此e）屬于A（改進(jìn)）過程。2.實(shí)施步驟與方法建議2.1實(shí)施步驟1)最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求與法律法規(guī)要求2)向組織部傳達(dá)滿足要求的重要性3)制訂質(zhì)量方針4)制訂質(zhì)量目標(biāo)(各職能、層次）5)組織管理評審對體系進(jìn)行評估6)進(jìn)行改進(jìn)并確保資源的獲得2.2實(shí)施方法2.2.1顧客要求的獲得:可以通過下列方式獲得a)雙方簽訂的合同b)顧客特別的規(guī)定c)顧客投訴d)顧客滿意度調(diào)查2.2.2傳達(dá)滿足要求的方式a)會議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件應(yīng)保留傳達(dá)過程有關(guān)的證據(jù).2.2.

33、3如何制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)與進(jìn)行管理評審參見隨后的章節(jié)。3.程序要求(無)4.錯(cuò)誤的理解4.1組織的最高管理者就是總經(jīng)理說明:最高管理者是指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人.4.2質(zhì)量方針應(yīng)經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)說明:質(zhì)量方針由最高管理者制訂,不一定是總經(jīng)理,也不需要經(jīng)過批準(zhǔn).4.3向組織傳達(dá)滿足顧客要求的重要性可以通過公司的質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)來完成說明:質(zhì)量手冊中沒有這些方面的容5.討論區(qū)如果您是公司總經(jīng)理如何向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性?從哪些方面加以說明?5.2以顧客為中心1.理解要點(diǎn)1.1顧客滿意:顧客對其要求已被滿足的程度的感受(GB/T19000-2000)1.2以顧客為中心是八項(xiàng)管

34、理原則的第一項(xiàng),也是2000版標(biāo)準(zhǔn)中特別提出的要求(94版未提與).1.3建立質(zhì)量體系的目的是滿足顧客要求,并增強(qiáng)顧客滿意1.4顧客要求可能是多方面的,如包括產(chǎn)品、體系等。與產(chǎn)品有關(guān)的顧客需求可包括：1)符合性 2)可信性 3)可用性 4)設(shè)計(jì)、創(chuàng)新能力 5）交付能力6)產(chǎn)品售后服務(wù) 7）價(jià)格與壽命周期費(fèi)用 8）安全性 9）產(chǎn)品責(zé)任10）環(huán)境影響1.5最高管理者應(yīng)以其為目標(biāo)，確定顧客要求并通過體系的實(shí)施滿足顧客要求。 2. 實(shí)施步驟與方法建議 2.1 PDCAa） 最高管理者確定顧客要求b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)c） 建立質(zhì)量管理體系過程和職責(zé)d） 提供必要的資源e） 實(shí)施質(zhì)量管理體系

35、f） 部質(zhì)量體系測量、評價(jià)和外部質(zhì)量體系評價(jià)（顧客滿意測量和監(jiān)控）g） 改進(jìn)體系、滿足顧客要求2.2 實(shí)施方法a） 確定顧客要求：通過各種渠道包括與顧客的溝通來識別顧客要求，將識別的需求轉(zhuǎn)換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。b） 建立質(zhì)量方針和目標(biāo)：最高管理者制訂質(zhì)量方針并確保質(zhì)量目標(biāo)的確定。c） 采用過程方法確定過程、分析過程與過程間的相互作用，明確過程中的職責(zé)，并形成必要的文件。d） 為實(shí)施體系提供必要的資源（人力資源、設(shè)施等）。e） 實(shí)施質(zhì)量體系，按建立的體系進(jìn)行有效運(yùn)作。f） 通過顧客滿意、部審核、過程、產(chǎn)品等測量對體

36、系的有效性進(jìn)行評價(jià)，并進(jìn)一步了解顧客的要求。g） 改進(jìn)質(zhì)量體系，不斷增強(qiáng)顧客滿意。3 程序要求（無）4錯(cuò)誤的理解4.1 以顧客為中心是指以滿足顧客要求為最終目標(biāo)說明：最終目標(biāo)是增加顧客滿意4.2 如果顧客沒有投訴說明顧客已經(jīng)滿意說明：投訴與否取決于顧客，顧客不投訴不代表顧客滿意。4.3 顧客的要求主要指有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的要求說明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量，可能還包括體系方面的要求。5. 討論區(qū):5.1 如何確定顧客的要求？是否要考慮顧客隱含的要求？如果顧客要求不合理如何解決？提示：1、要指明示的，通常隱含的或必須履行的需求或期望 2、要考慮通常隱含的要求 3、考慮法律法規(guī)要求。6. 案例分析6

37、.1 某公司總經(jīng)理接到一顧客的投訴說他們向公司訂購的某影視的母盤遲遲未交貨，經(jīng)了解是因?yàn)殇N售部門沒有收到顧客提供的影視出版的許可證，而此許可證是國家有關(guān)機(jī)構(gòu)要求需要提供的，總經(jīng)理想ISO9000要求要以顧客為中心，滿足顧客要求，而國家又有條例規(guī)定，還真不好辦。5.2 質(zhì)量方針1. 理解要點(diǎn)1.1 質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。（GB/T19000-2000）1.2 質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設(shè)想和戰(zhàn)略相適應(yīng)，可作為組織的總方針的組成部分，并保持一致。1.3 質(zhì)量方針應(yīng)包括對滿足顧客、法律法規(guī)要求的承諾，包括改進(jìn)體系有效性的承諾。1.4 質(zhì)量方針應(yīng)人微言輕

38、確定質(zhì)量目標(biāo)的指引并提供制定和評審目標(biāo)的框架，即制訂質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，必須考慮反映質(zhì)量方針的要求。1.5 質(zhì)量方針應(yīng)通過合適的渠道和方法在組織進(jìn)行溝通并得到各級人員的理解。1.6 定期或不定期地對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進(jìn)行評審，如當(dāng)組織部產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，資源或組織結(jié)構(gòu)或外部相關(guān)因素發(fā)生重大變化時(shí)，慶對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評審，不合適時(shí)可進(jìn)行修改。（放入2.2.5）2. 實(shí)施步驟與方法建議2.1 實(shí)施步驟1、 確定組織的宗旨2、 制訂質(zhì)量方針3、 進(jìn)行部溝通和理解4、 評審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性5、 修正改進(jìn)質(zhì)量方針2.2 實(shí)施方法2.2.1 質(zhì)量方針的制訂：最高管理者在制訂質(zhì)量方針時(shí)應(yīng)考慮如下容：l 反映

39、組織宗旨和發(fā)展方向，未來設(shè)想和戰(zhàn)略l 包含滿足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾l 能夠提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架l 突出組織產(chǎn)品或體系的特點(diǎn)2.2.2 質(zhì)量方針方式：應(yīng)較精練、清晰、易于理解，可以以下列方式發(fā)布l 質(zhì)量手冊l 公告發(fā)布2.2.3 質(zhì)量方針控制方式：質(zhì)量方針屬于文件，應(yīng)滿足文件控制要求。2.2.4 質(zhì)量方針溝通方式：可以采用從最高管理層向下逐級溝通方式，通過會議、電子媒體、文件、宣傳欄等形式溝通。2.2.5 質(zhì)量方針評審方式：定期或不定期的評審，在組織按計(jì)劃進(jìn)行的管理評審時(shí)進(jìn)行；評審時(shí)注意質(zhì)量方針是否能持續(xù)地適應(yīng)組織的改進(jìn)和發(fā)展。3. 程序要求 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制訂和管理程

40、序（需要時(shí)）4. 錯(cuò)誤的理解4.1 當(dāng)組織已經(jīng)有經(jīng)營宗旨時(shí)，可以用經(jīng)營宗旨作為質(zhì)量方針。說明：經(jīng)營宗旨往往描述的組織的總體發(fā)展戰(zhàn)略方針，可以包括質(zhì)量方面的一些容，但不能替代質(zhì)量方針。4.2 質(zhì)量方針主要考慮滿足顧客要求方面的容。說明：不僅要考慮顧客要求，還應(yīng)考慮組織自身要求與法律法規(guī)要求并包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性的承諾。4.3 質(zhì)量方針的主要作用是指明了組織發(fā)展方向。說明：同時(shí)還提供了制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。4.4 質(zhì)量方針的評審：定期的進(jìn)行主要考慮方針是否能提供制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。說明：評審持續(xù)適宜性。5. 討論區(qū)在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾

41、?6. 案例分析下列為二家公司的質(zhì)量方針，請加以分析1） 產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流2） 生產(chǎn)讓顧客放心滿意的光學(xué)產(chǎn)品5.4 策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1. 理解要點(diǎn)1.1 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的（GB/T19000-2000 3.2.5）1.2 質(zhì)量目標(biāo)建立的圍：相關(guān)職能 相關(guān)層次1.3 質(zhì)量目標(biāo)容：應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的容 1.3.1顧客規(guī)定的要求 1.3.2顧客未明示，但用途所必需的要求 1.3.3有關(guān)的法律、法規(guī)要求 1.3.4組織確定的附加要求1.4 質(zhì)量目標(biāo)容要求：1） 可測量2） 與質(zhì)量方針保持一致2. 實(shí)施步驟與方法建議2.1 實(shí)施步驟2.1.1 確定產(chǎn)品要求的有關(guān)容(符

42、合性、可信性、可用性等)2.1.2 了解分析這些容實(shí)現(xiàn)的現(xiàn)狀2.1.3 制訂相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)2.1.4 將目標(biāo)分解到相關(guān)職能2.1.5 將目標(biāo)分解到相關(guān)層次2.1.6 對目標(biāo)進(jìn)行評審并修訂2.2 實(shí)施方法2.2.1 質(zhì)量目標(biāo)的容確定：除應(yīng)考慮滿足產(chǎn)品要求的容，還應(yīng)考慮有關(guān)體系、過程，有關(guān)要求的容。a） 外部：市場當(dāng)前和未來的需求 顧客投訴與滿意度的測量 水平對比、競爭對手的分析b） 部：產(chǎn)品、過程、性能 l 部存在的問題l 體系的要求l 管理評審的結(jié)果l 資源的要求l 其它需要改進(jìn)的要求2.2.2 質(zhì)量目標(biāo)的分解1）考慮與每項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)的職能與層次2）盡可能分解到相關(guān)的職能部門或?qū)哟?）考慮的

43、相關(guān)職能可以包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、資源管理過程與測量分析改進(jìn)過程相關(guān)職 能2.2.3 質(zhì)量目標(biāo)的測量1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可能測量盡量定量化2）可以定期對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測量（如在管理評審前）3）也可以不定期對質(zhì)量目標(biāo)測量，以實(shí)現(xiàn)監(jiān)控的目的4）可以進(jìn)行階段性測量，如以項(xiàng)目設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)3. 程序要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)制訂管理程序（需要時(shí)）4. 錯(cuò)誤的理解4.1 質(zhì)量目標(biāo)是指產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)說明：包括滿足產(chǎn)品要求的容，但不僅限于產(chǎn)品要求4.2 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定量化說明：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，但不一定需要定量化4.3 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該是在規(guī)定時(shí)間能實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)說明：質(zhì)量目標(biāo)是所追求的目的，可以反映未來的需要4.4 應(yīng)在每個(gè)職

44、能和層次上，包括每個(gè)職位都應(yīng)有質(zhì)量目標(biāo)說明：在相關(guān)的職能和層次上建立目標(biāo)5. 討論區(qū)標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，并提供制訂評審質(zhì)量目標(biāo)的框架，且質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量，如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測量的指標(biāo)？6. 案例分析某公司的質(zhì)量方針中是：“精心設(shè)計(jì)、嚴(yán)格制造、與時(shí)交付顧客滿足的產(chǎn)品并不斷提高顧客滿意度”，如果您組織對提高顧客滿意度進(jìn)行指標(biāo)設(shè)定和分解，提出您的步驟與方法。滿意指標(biāo) 調(diào)查 分析 分解5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃1. 理解要點(diǎn)1.1 質(zhì)量管理體系策劃的目的是為了滿足質(zhì)量目標(biāo)與建立體系、實(shí)施保持和持續(xù)改進(jìn)有效性的目的。1.2 質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)為目的，在制訂質(zhì)量目標(biāo)后進(jìn)行

45、。1.3 當(dāng)質(zhì)量管理體系有更改必需要策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性，即應(yīng)保持在管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與測量分析和改進(jìn)等方面的完整性。2. 實(shí)施步驟與方法建議2.1 實(shí)施步驟 2.1.1制訂質(zhì)量目標(biāo) 2.1.2準(zhǔn)備質(zhì)量策劃的輸入 2.1.3形成質(zhì)量策劃的輸出 2.1.4評審質(zhì)量策劃的輸出 2.1.5 改進(jìn)2.2 實(shí)施方法建議 2.2.1質(zhì)量策劃的輸入考慮1) 組織的宗旨和目標(biāo)2) 組織的質(zhì)量目標(biāo)3) 顧客的需求和期望4) 顧客滿意測量5) 對法律法規(guī)要求評價(jià)6) 對產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)分析7) 過程性能數(shù)據(jù)分析8) 部出現(xiàn)的問題9) 已顯示的改進(jìn)機(jī)會10) 風(fēng)險(xiǎn)評估分析 2.2.2 質(zhì)量策

46、劃的輸出 質(zhì)量策劃的輸出可根據(jù)下述方面確定相應(yīng)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與支持過程1) 實(shí)施的職責(zé)和權(quán)限，包括改進(jìn)所需的職責(zé)和權(quán)限2) 所需的過程，包括需要的、特別的過程3) 所需的資源如設(shè)施與人員技能知識的要求4) 所需的文件，包括記錄和需求5) 改進(jìn)的需求包括方法和工具的改進(jìn)3. 程序要求質(zhì)量策劃程序（必要時(shí)）4. 錯(cuò)誤的理解4.1質(zhì)量管理體系策劃就是指對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量進(jìn)行策劃說明：質(zhì)量管理體系策劃是對體系的策劃，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是體系要求的一部分4.2 質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果通過質(zhì)量計(jì)劃來表示說明：質(zhì)量計(jì)劃編制可以是質(zhì)量策劃的一部分，策劃的結(jié)果不一定都需要形成質(zhì)量計(jì)劃4.3 當(dāng)質(zhì)量目標(biāo)有變化時(shí)需重新進(jìn)行質(zhì)量管理體系計(jì)劃策劃說明：當(dāng)現(xiàn)質(zhì)量管理體系仍能滿足質(zhì)量目標(biāo)要求時(shí)可不必進(jìn)行策劃5. 討論區(qū)當(dāng)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系無法保證質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)時(shí)，如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系改進(jìn)的策劃？5.5 職責(zé)權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限1. 理解要點(diǎn)1.1確保規(guī)定組織與實(shí)施質(zhì)量管理體系有關(guān)的各職位的職責(zé)1.2規(guī)定相關(guān)職位的權(quán)限1.3規(guī)定相