委托配送企業(yè)藥品管理制度

1、*大藥房有限公司質(zhì)量治理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量治理體系文件治理制度ZDT-ZD-0011-22質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度ZDT-ZD-00233質(zhì)量體系審核制度ZDT-ZD-00344質(zhì)量風(fēng)險治理制度ZDT-ZD-0045-65質(zhì)量否決制度ZDT-ZD-00576總部質(zhì)量信息治理制度ZDT-ZD-0068-97托付配送企業(yè)與首營品種治理制度ZDT-ZD-00710-118托付配送治理制度ZDT-ZD-008129總部記錄和憑證治理制度ZDT-ZD-00913-1410總部質(zhì)量事故治理制度ZDT-ZD-01015-1611總部質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度ZDT-ZD-01117-181

2、2總部藥品不良反應(yīng)報告治理制度ZDT-ZD-0121913總部不合格藥品處理治理制度ZDT-ZD-01320-2114藥品召回治理制度ZDT-ZD-0142215職員教育、培訓(xùn)及考核的治理制度ZDT-ZD-0152316環(huán)境衛(wèi)生和人員健康治理制度ZDT-ZD-0162417質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況的檢查與考核制度ZDT-ZD-01725-2618專門監(jiān)管藥品治理制度ZDT-ZD-0182719設(shè)施設(shè)備治理制度ZDT-ZD-01928-2920計算機系統(tǒng)治理制度ZDT-ZD-02030-3121藥品價格治理制度ZDT-ZD-0213222廣告治理制度ZDT-ZD-0223323非藥品治理制度ZDT-

3、ZD-0233424人事治理制度ZDT-ZD-02435-3725財務(wù)治理制度ZDT-ZD-02538-3926新店開辦及證照保存治理制度ZDT-ZD-02640質(zhì)量治理制度目錄序號制度名稱文件編號頁碼27門店藥品請貨治理制度ZDT-ZD-0274128門店藥品收貨治理制度ZDT-ZD-0284229門店藥品驗收治理制度ZDT-ZD-0294330門店藥品陳列及質(zhì)量檢查治理制度ZDT-ZD-03044-4531門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)治理制度ZDT-ZD-03146-4732門店藥品銷售治理制度ZDT-ZD-0324833門店處方藥與非處方藥銷售治理制度ZDT-ZD-0334934門店藥品退貨治理制

4、度ZDT-ZD-0345035門店藥品拆零治理制度ZDT-ZD-0355136門店近效期藥品治理制度ZDT-ZD-0365237門店冷藏藥品治理制度ZDT-ZD-0375338門店中藥飲片進(jìn)、銷、存治理制度ZDT-ZD-03854-5539門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對治理制度ZDT-ZD-0395640門店質(zhì)量信息治理制度ZDT-ZD-04057-5841門店質(zhì)量事故治理制度ZDT-ZD-04159-6042門店質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度ZDT-ZD-04261-6243門店不良反應(yīng)報告治理制度ZDT-ZD-0436344門店不合格藥品處理治理制度ZDT-ZD-04464-6545門店藥學(xué)

5、服務(wù)治理制度ZDT-ZD-0456646門店記錄與憑證治理制度ZDT-ZD-04667-6847門店安全經(jīng)營治理制度ZDT-ZD-0476948醫(yī)保定點門店治理制度ZDT-ZD-04870-7149門店陰涼藥品陳列及質(zhì)量檢查治理制度ZDT-ZD-05312250門店檢查治理制度ZDT-ZD-054123質(zhì)量操作規(guī)程目錄序號制度名稱文件編號頁碼1質(zhì)量治理體系文件操縱操作規(guī)程ZDT-CX-00172-732質(zhì)量否決操作規(guī)程ZDT-CX-00274-753門店藥品進(jìn)貨操作規(guī)程ZDT-CX-003764門店藥品收貨操作規(guī)程ZDT-CX-00477-785門店藥品驗收操作規(guī)程ZDT-CX-00579-8

6、06門店藥品陳列及檢查操作規(guī)程ZDT-CX-00681-827門店藥品儲存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程ZDT-CX-00783-848門店藥品銷售操作規(guī)程ZDT-CX-008859門店藥品退貨操作規(guī)程ZDT-CX-0098610門店藥品拆零操作規(guī)程ZDT-CX-0108711門店處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程ZDT-CX-0118812門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程ZDT-CX-0128913門店專門監(jiān)管藥品治理操作規(guī)程ZDT-CX-0139014門店冷藏藥品存放操作規(guī)程ZDT-CX-0149115門店不合格藥品處理操作規(guī)程ZDT-CX-01592-9316門店質(zhì)量投訴操作規(guī)程ZDT-CX-0169

7、417藥品不良反應(yīng)報告操作規(guī)程ZDT-CX-0179518計算機系統(tǒng)操作規(guī)程ZDT-CX-01896-99質(zhì)量職責(zé)目錄序號各部各崗位職責(zé)文件編號頁碼1質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-0011002綜合辦公室質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-0021013質(zhì)量治理科職責(zé)ZDT-ZZ-0031024業(yè)務(wù)科職責(zé)ZDT-ZZ-0041035財務(wù)科職責(zé)ZDT-ZZ-0051046門店質(zhì)量職責(zé)ZDT-ZZ-0061057總經(jīng)理職責(zé)ZDT-ZZ-0071068質(zhì)量副總職責(zé)ZDT-ZZ-0081079質(zhì)量科長職責(zé)ZDT-ZZ-009108-10910業(yè)務(wù)科長職責(zé)ZDT-ZZ-01011011總部質(zhì)量治理員職責(zé)ZDT-Z

8、Z-01111112計算機治理員職責(zé)ZDT-ZZ-01211213會計職責(zé)ZDT-ZZ-01311314出納職責(zé)ZDT-ZZ-01411415門店店長職責(zé)ZDT-ZZ-01511516門店收貨員職責(zé)ZDT-ZZ-01611617門店質(zhì)量治理員職責(zé)ZDT-ZZ-01711718門店驗收員職責(zé)ZDT-ZZ-01811819門店養(yǎng)護(hù)員職責(zé)ZDT-ZZ-019119總經(jīng)駐店（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé) 主20總ZD質(zhì)量0領(lǐng)導(dǎo) 小組120職21持確定企職責(zé)的質(zhì)量方針與目標(biāo)， 建立企ZD能能:Z建立企業(yè)的質(zhì)業(yè)質(zhì)量治理體系，并使之有效運行，確量治理體系，實施質(zhì)量副總（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：質(zhì)量職責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法質(zhì)*

9、量科：依照藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)驗收組：組：負(fù)責(zé)做好在庫購進(jìn)方針與目標(biāo)，組織建立與運行公司質(zhì)量企業(yè)質(zhì)量構(gòu)圖計算綜合辦：財務(wù)科：機治依照公貫徹執(zhí)理司的經(jīng)行國家員：營、質(zhì)量制定的按方針和與藥品GSP目標(biāo)，協(xié)質(zhì)量有要求同質(zhì)量關(guān)的方照公司經(jīng)營范圍，對各門店購進(jìn)打算進(jìn)行審核，負(fù)責(zé)門店與托付配大藥房有限公司組織機各連鎖門店店長：主遠(yuǎn)程審方藥師：審- -藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量驗收質(zhì)量治理員：駐店藥員：負(fù)責(zé)在員：做好在質(zhì)管科長師：負(fù)店藥品養(yǎng)護(hù)購進(jìn)藥品的領(lǐng)導(dǎo)下，具責(zé)本門營業(yè)員：負(fù)責(zé)門店藥品的銷售、陳列、售后18門店驗收員職責(zé)ZDT-ZZ-018118文件名稱：質(zhì)量治理體系文件治理制度文件編號：ZDT-ZD-001版本號：2014文

10、件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要 求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：質(zhì)量治理體系文件是質(zhì)量治理體系運行的依據(jù)，能夠起 到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用，保證日常經(jīng)營活動的各環(huán)節(jié)有 序正常運行。二、 適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的治理。三、 相關(guān)術(shù)語及定義：3.1質(zhì)量治理體系文件是指由一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn) 和實施過程中記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量治理全過程、連 貫有序的治理文件。3.2文件治理是指文件的起草編制、 批閱修改、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、 分發(fā)、保管、復(fù)制以及修訂、撤銷、替換和銷毀的一系列過程 的治理活動。四

11、、本公司質(zhì)量治理體系文件分為四類，即：質(zhì)量治理制度；部門 及崗位職責(zé)；操作規(guī)程；檔案，報告，記錄和憑證等。五、公司各項質(zhì)量治理文件的治理，統(tǒng)一由質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)組織實 施，其他部門協(xié)助、配合其工作。六、質(zhì)量文件治理流程：質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)組織起草編制，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo) 小組負(fù)責(zé)批閱修改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核，公司企業(yè)負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)執(zhí)行，綜合辦以文件形式下發(fā)，各部門執(zhí)行。6.1起草編制： 質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)組織各相關(guān)部門以 藥品治理法 藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及實施細(xì)則和相關(guān)文件為依據(jù)，結(jié)合各 部門、各工作崗位的工作流程和實際工作起草，要求內(nèi)容準(zhǔn)確、清 晰、易明白。6.2批閱修改： 質(zhì)量治理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對編制好的文

12、件全面 進(jìn)行查實、校對、修改，提出建議。6.3審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批閱修改后的質(zhì)量文件 進(jìn)行審核。6.4批準(zhǔn)執(zhí)行： 企業(yè)負(fù)責(zé)人依照公司的實際情況對質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核 后的質(zhì)量文件做最終審批，經(jīng)審批后生效執(zhí)行。6.5分發(fā)、保管及復(fù)制：質(zhì)量治理科依照質(zhì)量文件內(nèi)容，明確分發(fā) 部門；綜合辦負(fù)責(zé)文件的分發(fā)及復(fù)制，并對下發(fā)部門、數(shù)量和復(fù)制文件者造冊登記；綜合辦對質(zhì)量文件分類進(jìn)行存放，以便于查閱；門店的質(zhì)量治理文件由門店質(zhì)量治理員保管。6.6修訂：6.6.1當(dāng)出現(xiàn)如質(zhì)量治理體系需要改進(jìn)、 組織機構(gòu)職能變動、 工 作中發(fā)覺各制度程序或文件同實際操作有差距、通過GSP檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后需要修訂及

13、其它需要修訂的情況時，公司應(yīng) 對質(zhì)量治理文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。6.6.2修訂的程序：按照起草編制、批閱修改、審核、批準(zhǔn)程序 進(jìn)行。6.6.3文件中應(yīng)載明變更緣故，包括新增、修訂講明。6.7撤銷、替換：由質(zhì)管科制表報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核及企業(yè)負(fù)責(zé)人 審批簽章后執(zhí)行。6.8銷毀：由質(zhì)管科制表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽章后執(zhí)行，質(zhì)管科 監(jiān)督銷毀。七、 文件要標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。八、 納入質(zhì)量治理體系的文件，每年底和質(zhì)量體系內(nèi)審一同進(jìn)行評 審，需修訂的依據(jù)本制度統(tǒng)一進(jìn)行修訂。九、 新修訂文件經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行生效后，已廢止或失效的文件由總部收 回留檔備查，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)十、相關(guān)文件10.1

14、操作規(guī)程：質(zhì)量治理文件操縱操作規(guī)程10.2質(zhì)量記錄：質(zhì)量治理文件編制/修訂申請表質(zhì)量治理文件編制/修訂評審表 會議記錄文件發(fā)放/領(lǐng)用登記表文件收回登記表文件撤銷/替換/銷毀記錄表文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)治理制度文件編號：ZDT-ZD-002版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要 求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：明確本公司經(jīng)營治理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面追求的目標(biāo)。、依據(jù)：依照藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法規(guī)，結(jié)合公司的實際情況制定。三、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量方針和質(zhì)

15、量目標(biāo)的實施；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)質(zhì)量方針和目標(biāo)的評審與檢查考核；質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量方針目標(biāo)評審會議并落實各部門質(zhì)量方針和目標(biāo)的分解工作。四、公司質(zhì)量總方針是：用藥安全、質(zhì)量為本。公司質(zhì)量總目標(biāo)是：保證全年無質(zhì)量事故。五、質(zhì)量方針和目標(biāo)治理由打算、 執(zhí)行、檢查、 總結(jié)四個過程組成：5.1打算時期5.1.1、每年年末，質(zhì)量治理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開公司質(zhì)量 方針和目標(biāo)評審會議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依照國家法規(guī)的調(diào)整和公司本 年度質(zhì)量工作的實際，結(jié)合行業(yè)形勢及企業(yè)進(jìn)展?fàn)顩r、進(jìn)展規(guī)劃， 確定是否對下年度質(zhì)量總方針和目標(biāo)進(jìn)行調(diào)整。5.1.2、公司質(zhì)量總方針和目標(biāo)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組評審，企業(yè) 負(fù)責(zé)人

16、批準(zhǔn)后公布執(zhí)行；未作調(diào)整的，沿用上一年度質(zhì)量總方針和 目標(biāo)。5.1.3、質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會后，質(zhì)量治理科依據(jù)質(zhì)量總方針 目標(biāo)結(jié)合質(zhì)量治理工作實際制定企業(yè)下一年度企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo) 展開圖，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行； 各部門依照 企 業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖制定本部門下一年度部門質(zhì)量方針目標(biāo) 展開圖確定本部門本年度質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后，每年年初將目標(biāo)分降落實到各崗位，傳達(dá)到每一位職員。5.2執(zhí)行時期質(zhì)量治理科制定的企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖要明確完成進(jìn) 度、責(zé)任部門或責(zé)任人及檢查負(fù)責(zé)人；各部門制定的部門質(zhì)量方 針目標(biāo)展開圖，要明確進(jìn)度要求、內(nèi)容、具體負(fù)責(zé)人及檢查負(fù)責(zé) 人，

17、確保各項方針和目標(biāo)按時完成。5.3檢查時期質(zhì)量治理科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每半年對各部門質(zhì)量方針目標(biāo) 實施情況進(jìn)行檢查考核，記錄質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表，對各 部門質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況如實記錄，對存在問題進(jìn)行緣故分析，現(xiàn)場可立即改正的，要求責(zé)任人立即改正，不能立即改正的，下達(dá) 問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄，提出預(yù)防或糾正措施， 跟蹤改進(jìn)結(jié)果。5.4總結(jié)時期5.4.1質(zhì)量治理科在每年年末質(zhì)量方針和目標(biāo)評審會議召開同 時，對本公司上一年度質(zhì)量方針目標(biāo)的完成情況進(jìn)行總結(jié)，把重點 未完成項目列入下一年度質(zhì)量方針目標(biāo)中，制定新的措施，保證質(zhì) 量方針目標(biāo)的完成。文件名稱：質(zhì)量體系審核制度文件編號：ZDT-ZD

18、-003版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要 求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：5.4.2公司各部門執(zhí)行質(zhì)量方針目標(biāo)的情況，按檢查的結(jié)果，在年度績效中體現(xiàn)。六、相關(guān)記錄：質(zhì)量方針目標(biāo)展開圖質(zhì)量方針目標(biāo)檢查考核表問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄一、 目的：為了強化質(zhì)量治理體系建設(shè)、保證質(zhì)量體系運行的適宜性、充分性和有效性，提高公司質(zhì)量治理水平。二、 依據(jù)：依照藥品治理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法規(guī)，結(jié)合公司的實際情況制定。三、 適用范圍：公司質(zhì)量治理體系的內(nèi)部審核工作。四、 責(zé)任：質(zhì)管科負(fù)責(zé)編制質(zhì)量體系內(nèi)部審核打算表，記錄內(nèi) 審

19、記錄，編寫質(zhì)量體系審核報告，對內(nèi)審存在問題組織進(jìn)行 緣故分析和跟蹤檢查；質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評審檢查 工作。五、質(zhì)量治理體系定期評審：5.1審核內(nèi)容：質(zhì)量方針和目標(biāo)；質(zhì)量治理體系文件；組織機構(gòu)的 設(shè)置；人力資源的配置；設(shè)施設(shè)備配置；質(zhì)量治理風(fēng)險及相應(yīng)的計 算機治理系統(tǒng)等。5.2審核依據(jù)：藥品治理法、GSP及相關(guān)法律法規(guī)。5.3審核時刻：每年年末；藥品經(jīng)營許可證、GSP證書到 期前。5.4審核具體流程：5.4.1質(zhì)量治理科制定質(zhì)量體系內(nèi)部審核打算表報企業(yè)負(fù) 責(zé)人審批后通知質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，評審打算要包括審核目的、審 核時刻、審核范圍、審核依據(jù)、審核人員、評審內(nèi)容等內(nèi)容；5.4.2質(zhì)量領(lǐng)

20、導(dǎo)小組按打算進(jìn)行質(zhì)量體系的審核，質(zhì)管科負(fù)責(zé) 記錄內(nèi)審記錄；5.4.3質(zhì)管科組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組召開質(zhì)量體系評審總結(jié)會議： 參評人員對存在問題進(jìn)行總結(jié)，對評審中存在的缺陷進(jìn)行緣故分 析，落實責(zé)任人，提出預(yù)防措施；5.4.4質(zhì)管科負(fù)責(zé)編寫質(zhì)量體系審核報告報質(zhì)量負(fù)責(zé)人及企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；5.4.5質(zhì)管科依照評審結(jié)果對存在缺陷部門下達(dá)問題改進(jìn)、 糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄，要求責(zé)任人進(jìn)行針對性整改；質(zhì)管科 跟蹤整改結(jié)果。5.5審核工作的重點是對藥品質(zhì)量阻礙大的環(huán)節(jié)， 同時結(jié)合時期性 工作重點環(huán)節(jié)進(jìn)行審核，審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，組織被審核部門 的有關(guān)人員一同討論，發(fā)覺問題，分析緣故。六、質(zhì)量治理體系專項評審：6.

21、1如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時質(zhì)管科要及時組織質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)小組開展質(zhì)量體系相關(guān)內(nèi)容的專項評審：托付配送企業(yè)變更；經(jīng) 營范圍變更；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù) 責(zé)人變更；計算機系統(tǒng)更換；質(zhì)量治理文件重大修訂；機構(gòu)調(diào)整； 工作流程發(fā)生改變；因藥品質(zhì)量緣故而發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán) 峻后果的；服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光造成不良 阻礙等情況時。6.2專項評審審核依據(jù)及具體流程和本制度5.4中一致。七、相關(guān)記錄：質(zhì)量體系內(nèi)部審核打算表內(nèi)審記錄會議記錄文件名稱：質(zhì)量風(fēng)險治理制度文件編號：ZDT-ZD-004版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要

22、求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：質(zhì)量體系審核報告問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄一、 目的：建立質(zhì)量風(fēng)險治理制度，消除或降低企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險， 確保藥品安全、規(guī)范經(jīng)營。二、 依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)結(jié)合公司實際情 況制定。三、 適用范圍：適用于公司藥品經(jīng)營全過程質(zhì)量風(fēng)險的治理。四、 職責(zé)：質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、操縱、溝通和審核；各崗位人員需掌握本崗位操作過程中可能存在的風(fēng)險 及防范措施。五、定義：5.1藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險治理是指貫穿藥品整個生命周期過程的藥 品質(zhì)量風(fēng)險評估、操縱、溝通和審核的過程；質(zhì)量風(fēng)險防控可采取 前瞻或

23、回憶的方式， 促進(jìn)決策的科學(xué)化、 合理化、 減少決策的風(fēng)險， 并使經(jīng)營活動中面臨的風(fēng)險損失降至最低。5.2風(fēng)險評估是風(fēng)險治理過程的第一步， 它包括風(fēng)險識不， 風(fēng)險分 析和風(fēng)險評價三個部分。即對經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素、產(chǎn) 生緣故、風(fēng)險后果、風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級不進(jìn)行分析。5.3風(fēng)險操縱是執(zhí)行風(fēng)險治理決定措施， 其目的確實是將風(fēng)險降低 到可同意的水平。即對可能存在的風(fēng)險制定相應(yīng)的風(fēng)險操縱措施， 在操縱差不多識不的風(fēng)險時是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險，風(fēng)險是否是被同 意的水平。5.4風(fēng)險溝通是指在決策者和其他涉險人員分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險 治理的信息。通過風(fēng)險溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險治理的實施，使各方掌 握更全面的

24、信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。5.5風(fēng)險審核： 依照風(fēng)險相關(guān)的新知識和經(jīng)驗， 對風(fēng)險治理過程的 結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控， 是風(fēng)險治理流程的最后時期， 應(yīng)對該風(fēng)險治 理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會阻礙到原先質(zhì)量治理 決策的事件進(jìn)行審核。六、內(nèi)容：6.1質(zhì)量風(fēng)險治理：6.1.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評審，對藥品 經(jīng)營各環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素進(jìn)行緣故分析，預(yù)測風(fēng)險后果，評 估風(fēng)險是否可控、風(fēng)險級不高低后，提出風(fēng)險操縱措施，風(fēng)險可同 意的水平；質(zhì)管科依照質(zhì)量風(fēng)險評審結(jié)果制定企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險治理 評價與操縱表。6.1.2每年年末，質(zhì)量治理體系評審時后發(fā)覺問題時進(jìn)行質(zhì)量 風(fēng)險治理評價與

25、操縱表調(diào)整。6.1.3如遇下列關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化需要評審時質(zhì)管科要及 時組織質(zhì)量風(fēng)險評審并調(diào)整質(zhì)量風(fēng)險治理評價與操縱表：質(zhì)量 治理體系專項評審后發(fā)覺問題；發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴需要調(diào)整 時；發(fā)覺新的風(fēng)險點；其他需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險治理評估時。6.1.4質(zhì)管科負(fù)責(zé)組織各崗位人員學(xué)習(xí)本崗位操作過程中可能 存在的質(zhì)量風(fēng)險及防范措施。6.1.5每年年末，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等信息 對上一年度質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審，其結(jié)果納入質(zhì)量體系評審范疇，質(zhì) 管科負(fù)責(zé)記錄質(zhì)量風(fēng)險評審表；評審后發(fā)覺新的風(fēng)險點，需及 時對質(zhì)量風(fēng)險治理評價與操縱表進(jìn)行調(diào)整6.1.6質(zhì)量風(fēng)險防控可采取前瞻或回憶的方式，依照科學(xué)知識及

26、 經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降 低和操縱風(fēng)險，從而保障消費者用藥的可靠性和安全性。6.1.7質(zhì)量風(fēng)險治理應(yīng)用于與藥物質(zhì)量相關(guān)的所有方面，包括了 質(zhì)量體系文件的制定修改、藥品的采購，驗收、儲存養(yǎng)護(hù)檢查、銷 售、退貨以及營業(yè)場所設(shè)施、設(shè)備等方面，要求每一位職員均具有 藥品質(zhì)量風(fēng)險意識。6.2質(zhì)量風(fēng)險治理的關(guān)閉是以確認(rèn)風(fēng)險消除或風(fēng)險降低至可同意 水平為結(jié)點。七、相關(guān)記錄：質(zhì)量風(fēng)險治理評價與操縱表質(zhì)量風(fēng)險評審表文件名稱：質(zhì)量否決制度文件編號：ZDT-ZD-005版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSF要求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂

27、日期：審核日期：生效日期：一、目的：為了深入貫徹藥品治理法等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行GSP保證企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及相關(guān)法律 法規(guī)。三、定義：經(jīng)營過程中質(zhì)量操縱點的審核批準(zhǔn)、工作質(zhì)量的檢查、獎懲。四、責(zé)任：公司質(zhì)量裁決由質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)行使。五、內(nèi)容5.1、質(zhì)量裁決是公司給予質(zhì)管科、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在 經(jīng)營中發(fā)生質(zhì)量問題時決定是否經(jīng)營的重大權(quán)力，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人 具有最終裁決權(quán)。任何人不得干擾此權(quán)力的執(zhí)行。公司所有部門、 人員均服從質(zhì)量裁決。5.2、執(zhí)行否決權(quán)的人員和崗位：質(zhì)量副總、質(zhì)管科長、質(zhì)管員、 驗

28、收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員在遇到質(zhì)量問題時，有上報和按崗位職 責(zé)進(jìn)行否決處理的權(quán)利。5.3、質(zhì)量否決應(yīng)有依據(jù)、記錄。5.4、質(zhì)量否決的內(nèi)容包括：托付配送企業(yè)、首營品種的審核、藥品質(zhì)量驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量查詢、不合格品處理、環(huán)境質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量、計算機治理系統(tǒng)人員崗位權(quán)限設(shè)置、系統(tǒng)各種記錄表格 是否符合要求、系統(tǒng)工作程序是否符合GSP治理規(guī)定要求、GSP各種記錄數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確等方面。5.5、否決方式：5.5.1口頭形式：口頭批判指正、現(xiàn)場教育培訓(xùn)。5.5.2書面形式：發(fā)出問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄、 拒收記錄、停售、不合格藥品報告、質(zhì)量事故處理報告、不良反應(yīng) 報告、簽署意見、簽發(fā)各類處理單等。

29、5.6、計算機治理規(guī)定：5.6.1公司各崗位人員對產(chǎn)品質(zhì)量都有否決權(quán)，都有停售權(quán)限；5.6.2門店質(zhì)管員、公司質(zhì)管員、質(zhì)管科長、質(zhì)量副總有質(zhì)量 裁決權(quán)，能夠解除停售，能夠?qū)Ξa(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行設(shè)定修改，其他人不 得有此權(quán)限。5.7質(zhì)量獎懲是質(zhì)量否決內(nèi)容之一，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)考核各部門工 作質(zhì)量，并依此做出質(zhì)量獎懲。做到獎罰分明，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量工作 的開展、落實。對在質(zhì)量治理及其制度執(zhí)行方面作出突出貢獻(xiàn)、或 幸免重大質(zhì)量事故發(fā)生相應(yīng)給予適當(dāng)獎勵以弘揚正氣。六、相關(guān)文件操作規(guī)程：質(zhì)量否決操作規(guī)程 質(zhì)量記錄：問題改進(jìn)、糾正或預(yù)防措施跟蹤記錄拒收記錄停售不合格藥品報告確認(rèn)表質(zhì)量事故處理報告不良反應(yīng)報告文件名稱：總部

30、質(zhì)量信息治理制度文件編號：ZDT-ZD-006版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要 求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、 目的：為確保質(zhì)量治理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量 信息網(wǎng)絡(luò)體系，加快企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息傳遞反饋，特制定本制度。二、 依據(jù)：藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法規(guī)及公 司的實際情況。三、 適用范圍：公司總部藥品經(jīng)營質(zhì)量有關(guān)的所有內(nèi)外部質(zhì)量信息 的傳遞反饋處理。四、質(zhì)量信息的要緊內(nèi)容：4.1外部質(zhì)量信息包括：4.1.1政策法規(guī)信息：指國家和行業(yè)有關(guān)的法律、法規(guī)、政策 等。4.1.2監(jiān)督質(zhì)量信息：指國家、地點

31、有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量 抽查公告及藥品不良反應(yīng)的通報、公告、報告；4.1.3市場質(zhì)量信息：要緊是市場或媒體披露的藥品質(zhì)量信息，市場情況的相關(guān)動態(tài)及進(jìn)展方向。4.2內(nèi)部質(zhì)量信息包括：4.2.1內(nèi)部數(shù)據(jù)信息：企業(yè)內(nèi)部涉及經(jīng)營與質(zhì)量各環(huán)節(jié)，圍繞 藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、 資料、記錄、報表、文件等，包括驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售等質(zhì)量 工作信息；4.2.2臨時信息：經(jīng)營工作中臨時性的質(zhì)量信息等；4.2.3供貨質(zhì)量信息：要緊是藥品托付配送方經(jīng)營行為的合法 性及質(zhì)量保證能力；4.2.4用戶反饋信息：要緊是顧客反映的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢、 質(zhì)量投訴及不良反應(yīng)報告等。五、質(zhì)量信息的

32、形式： 可采納已有質(zhì)量記錄、 書面資料、 交流討論、 電子媒體、聲像設(shè)備、通訊等方式。六、信息分級：按質(zhì)量信息的阻礙、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息 實行分級治理：6.1 A類信息是指對公司有重大阻礙，需要公司最高領(lǐng)導(dǎo)做出決策，并由公司其他部門協(xié)同配合處理的信息。6.2 B類信息是指涉及公司兩個以上部門，需由質(zhì)量治理科協(xié)調(diào) 處理的信息。6.3 C類信息是指涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理無需傳 遞反饋的信息。七、信息收集：質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)收集外部信息，門店負(fù)責(zé)收集內(nèi)部信息并 上報質(zhì)管科。八、收集方法：8.1企業(yè)內(nèi)部信息：通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信 息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報等會議收集質(zhì)

33、量的相關(guān)信息；通過 各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過 多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。8.2企業(yè)外部信息：通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式 收集信息；通過現(xiàn)場觀看及咨詢了解相關(guān)信息；通過電子信息媒介 收集質(zhì)量信息；通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；通過現(xiàn)有信息的 分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息的處理：9.1 A類信息由質(zhì)管科收集分析并填質(zhì)量信息處理單報公司 領(lǐng)導(dǎo)決策后，傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。9.2 B類信息由質(zhì)管科填質(zhì)量信息處理單送主管協(xié)調(diào)部門協(xié) 調(diào)后傳遞至相關(guān)部門并督促執(zhí)行。9.3 C類信息由本部門決策執(zhí)行，只需將結(jié)果報質(zhì)管科匯總十、要求:

34、10.1質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護(hù)，及時收 集信息并匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量治理信息的處理 進(jìn)行歸類存檔。10.2質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。10.3質(zhì)管科進(jìn)行藥品質(zhì)量信息的匯總，并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異 常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息以書面形式在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé) 人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效的利 用。10.4各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管科，經(jīng) 質(zhì)管科分析匯總后，以電子信息方式傳遞至執(zhí)行部門。十一、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、 配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要 求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將嚴(yán)厲批判教育。 十二、

35、相關(guān)記錄：質(zhì)量信息處理單藥品質(zhì)量信息傳遞（電子）文件名稱：托付配送企業(yè)和首營品種治理制度文件編號：ZDT-ZD-007版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要 求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、 目的：為了確保公司經(jīng)營行為的合法性，保證藥品質(zhì)量，特制 定本制度。二、 依據(jù)：藥品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法 三、適用范圍：適用于托付配送企業(yè)和首營品種的治理。721.1藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；GSP證復(fù)印件;四、定義：4.1、首營企業(yè)，是指采購藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥 品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè);本公司的托付配送企業(yè)按首營企

36、業(yè)進(jìn)行治理。4.2、首營品種，是指本公司首次采購的藥品。五、本公司不設(shè)倉庫，所有藥品由托付配送企業(yè)配送。六、托付配送企業(yè)的資質(zhì)要求：6.1合法的藥品批發(fā)企業(yè)。6.2配送及時，品種齊全，能夠滿足經(jīng)營要求。七、托付配送企業(yè)的治理：7.1托付配送企業(yè)審批：由業(yè)務(wù)科索取相關(guān)資料并填寫托付配 送企業(yè)審批表交由質(zhì)量治理科審核合格后，質(zhì)量治理科組織質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo)小組對托付配送企業(yè)的質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽進(jìn)行實地考 察，并對托付配送企業(yè)質(zhì)量治理體系和質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審，質(zhì)量治 理科負(fù)責(zé)記錄托付配送企業(yè)質(zhì)量治理體系評審表，依照評審結(jié) 果，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人作出是否為托付配送企業(yè)的決定。7.2托付配送企業(yè)相關(guān)資料：7.2

37、.1托付配送企業(yè)應(yīng)提供符合規(guī)定的材料并加蓋其公章原印 章：7.2.1.2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；7.2.1.3稅務(wù)登記證組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；7.2.1.4開戶戶名，開戶銀行及賬號；7.2.1.5相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；7.2.2托付配送企業(yè)銷售人員相關(guān)資料：7.2.2.1加蓋托付配送企業(yè)公章原印章的銷售人員身份證復(fù) 印件；7.2.2.2加蓋托付配送企業(yè)公章原印章和法人代表印章或者 簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及 授權(quán)的品種、地域、期限。7.2.2.3托付配送企業(yè)及供貨品種相關(guān)資料。7.2.3質(zhì)管科對以上所有資料實行動態(tài)治理，保證在有效期內(nèi)。八、托付配送企業(yè)審批完成

38、后，由業(yè)務(wù)科與托付配送企業(yè)簽訂托 付配送協(xié)議，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。九、托付配送企業(yè)報市食品藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)后方可開始托付配 送業(yè)務(wù)。十、首營品種的治理：10.1因本公司全部藥品均托付配送，首營品種的資料要緊由托付配送企業(yè)索取，本公司與托付配送企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，我公司對首營品種建立藥品質(zhì)量檔案；10.2業(yè)務(wù)科購進(jìn)新品前，需先索取新品資料，填首營品種審 批表報質(zhì)管科審核合格后，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后方可購進(jìn)經(jīng)營。10.3首營品種資料包括（所有資料蓋托付配送企業(yè)原印章）：10.3.1藥品注冊證復(fù)印件10.3.2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件10.3.3價格批準(zhǔn)文件10.3.4包裝標(biāo)簽及使用講明書批件復(fù)印件10

39、.3.5省檢驗報告及出廠檢驗報告書十一、藥品質(zhì)量檔案的建立11.1藥品質(zhì)量檔案建檔范圍：首營品種；主營品種；近期發(fā)生 過質(zhì)量問題的品種；藥品監(jiān)督治理部門重點監(jiān)控的品種；藥品效期 較短的品種； 藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種； 消費者投訴比較集中的品種； 其他有必要建立質(zhì)量檔案的品種。11.2藥品質(zhì)量檔案建立流程：藥品確定建立藥品質(zhì)量檔案后， 質(zhì)管員在計算機系統(tǒng)藥品質(zhì)量檔案中錄入藥品信息，系統(tǒng)自動 對該藥品各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進(jìn)行追蹤，考察滿12個月無質(zhì)量問題的藥 品轉(zhuǎn)為合格經(jīng)營藥品，出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品經(jīng)質(zhì)管科評審后決定是 否停止購進(jìn)。十二、首營品種資料歸入藥品質(zhì)量檔案。十三、相關(guān)文件質(zhì)量記錄：托付配送企業(yè)審批

40、表（附相關(guān)資料）托付配送企業(yè)質(zhì)量治理體系評審表托付配送協(xié)議質(zhì)量保證協(xié)議首營品種審批表（附相關(guān)資料）藥品質(zhì)量檔案文件名稱：托付配送治理制度文件編號：ZDT-ZD-008版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要 求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：規(guī)范托付配送企業(yè)與我公司間質(zhì)量工作的治理。二、適用范圍：托付配送企業(yè)與我公司、門店間相關(guān)工作的治理。三、要求：3.1購進(jìn)及退貨3.1.1門店店長依照系統(tǒng)商品信息制定采購訂單后， 通過計算機系統(tǒng)提交到公司業(yè)務(wù)科，經(jīng)業(yè)務(wù)科審核后，業(yè)務(wù)科將采購訂單上傳給 托付配送企業(yè)開票，未經(jīng)業(yè)務(wù)科確認(rèn)，

41、托付配送企業(yè)不得開票；3.1.2連鎖門店藥品由公司指定的托付配送企業(yè)統(tǒng)一配送， 門店不 得自行購進(jìn)藥品；3.1.3托付配送企業(yè)必須在協(xié)議規(guī)定的時刻內(nèi)把各門店所需的藥 品配送到門店，并確保品種齊全率達(dá)到98%以上；3.1.4托付配送企業(yè)配送的所有藥品需為合法企業(yè)生產(chǎn)， 藥品質(zhì)量 符合要求；進(jìn)口藥品必須附蓋有托付配送企業(yè)原印章的證明文件；3.1.5連鎖門店藥品收貨驗收出現(xiàn)外包裝不合格的，連鎖門店可退貨；漏液、裂片、霉變等內(nèi)在質(zhì)量不合格的，連鎖門店質(zhì)量治理 員確認(rèn)后作不合格藥品處理并報告托付配送企業(yè)質(zhì)量治理科，損失 由托付配送單位承擔(dān)；3.1.6連鎖門店出現(xiàn)的不合格藥品，經(jīng)公司質(zhì)量治理科確認(rèn)登記 后

42、，可退回總部質(zhì)管科，質(zhì)管科可托付托付配送企業(yè)一并銷毀，損 失由連鎖門店自行承擔(dān)；3.1.7連鎖門店購入時刻在二個月以內(nèi)的滯銷合格藥品， 托付配 送企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，超過二個月的，雙方協(xié)商解決；3.1.8連鎖門店需退貨的，由門店店長在系統(tǒng)中申報，經(jīng)公司業(yè) 務(wù)科審核后，方可退貨；3.1.9托付配送企業(yè)為本公司所屬門店配送藥品后， 發(fā)覺該批號 藥品存在質(zhì)量問題的，需及時通知我公司質(zhì)量治理科作召回處理， 我公司連鎖門店積極配合召回工作；3.2質(zhì)量治理3.2.1托付配送企業(yè)應(yīng)建立藥品電子質(zhì)量檔案，本公司能夠共享；3.2.2本公司查詢/投訴質(zhì)量問題時，托付配送企業(yè)應(yīng)及時給予回 復(fù)；3.2.4托付配送企業(yè)配

43、送中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故、重大質(zhì)量問題，托付配送企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；3.2.5本公司質(zhì)量治理科及時把各門店收集到的質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)及經(jīng)營變化信息反饋給托付配送企業(yè)質(zhì)管部 門，托付配送企業(yè)也需及時傳遞質(zhì)量信息給本公司質(zhì)量治理科，以 幸免質(zhì)量事故。文件名稱：總部記錄和憑證治理制度文件編號：ZDT-ZD-009版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要 求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：3.3其他3.3.1藥品價格出現(xiàn)變化，托付配送企業(yè)應(yīng)及時通知本公司業(yè)務(wù) 科調(diào)價；332如本公司發(fā)覺托付配送企業(yè)被公告出現(xiàn)嚴(yán)峻質(zhì)量問題、不 按時

44、配送藥品或配送的藥品有質(zhì)量隱患苗頭等問題時，質(zhì)管科可組 織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組再次對托付配送企業(yè)進(jìn)行實地考察，對托付配送企 業(yè)的質(zhì)量體系和質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評審。四、托付配送企業(yè)不得提供非經(jīng)本公司書面同意的任何服務(wù)。一、目的：為提供符合要求的質(zhì)量治理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量治理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效操縱質(zhì)量記錄和 憑證，制定本制度。二、依據(jù)：藥品治理法藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范及公司的實 際情況。三、適用范圍：公司總部質(zhì)量記錄、檔案、憑證及票據(jù)的治理。四、責(zé)任：質(zhì)量治理科負(fù)責(zé)對本公司的記錄和憑證的正確使用進(jìn)行 監(jiān)督治理。五、內(nèi)容：5.1、記錄的設(shè)計由使用部門提出，質(zhì)量治理科審核；有關(guān)財務(wù)憑 證由

45、財務(wù)科審核。使用部門按照記錄票據(jù)的治理職責(zé)，分不對各自 管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用，保存及治理負(fù)責(zé)。5.2、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫維護(hù)，記錄應(yīng)做到原始、 真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄由各部門主管人員視使用 情況定期裝訂、整理、歸檔，并應(yīng)當(dāng)至少妥善保管5年。5.3、記錄要求5.3.1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記 錄,包括手工記 錄和電子記錄。5.3.2、電子記錄文檔應(yīng)符合以下要求：5.3.2.1電子記錄由各崗位人員按系統(tǒng)操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸進(jìn)行操作；5.322電子記錄應(yīng)及時填寫，不得提早填寫，也不得事后補記；5.323電子記錄由計算機治理員每天進(jìn)行

46、數(shù)據(jù)庫備份，防止數(shù)據(jù)丟失，相關(guān)人員必須按操作程序進(jìn)行操作，各崗位人員在各自的 權(quán)限內(nèi)，對相關(guān)記錄的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。5.324數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理科審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改應(yīng)當(dāng)留有記錄。5.3.3書面質(zhì)量記錄文檔應(yīng)符合以下要求：5.3.3.1書面質(zhì)量記錄由各崗位人員按照質(zhì)量制度填寫，填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項），不能用鉛筆填寫，只 能用水筆填寫，字跡清晰，正確完整，不能隨意涂改，不得撕毀，沒有發(fā)生的項目記“無”或作“/”標(biāo)記，內(nèi)容與上項相同時，應(yīng) 重復(fù)抄寫，不得用“：”“” “同上”表示；有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名。5.3.3.2填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，

47、保持原內(nèi)容清晰可辨寫上更改后的內(nèi)容，并注明理由，日期，并在更 改處由更改人簽名（章）。5.3.3.3質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、 遺失。5.3.3.4質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。533.5對差不多超過保存期限的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進(jìn)行處置.533.6統(tǒng)一處置的記錄要通過企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。533.7處置能夠通過粉粹或燒毀，需有質(zhì)管科人員在內(nèi)的3人 以上現(xiàn)場監(jiān)督。5.4票據(jù)要求5.4.1本制度中的票據(jù)要緊指配送憑證、購進(jìn)、退貨票據(jù)、發(fā)票等。542購進(jìn)藥品的隨貨同行單由門店收貨及驗收員驗收簽字后保 存許多于5年。5.4.3發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保管。5.5

48、其他證明文件要求5.5.1進(jìn)口藥品證明文件，由門店質(zhì)量治理員歸檔，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。5.5.2處方由門店處方審核員、調(diào)配員審核簽字后由質(zhì)量治理員 保存二年以上備查。六、公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見，并按性質(zhì)和程度不同，進(jìn)行考評。文件名稱：總部質(zhì)量事故治理制度文件編號：ZDT-ZD-010版本號：2014文件類型：治理制度變更緣故：適應(yīng)2013版GSP要 求修訂部門：質(zhì)管科修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：修訂日期：審核日期：生效日期：一、目的：為建立質(zhì)量事故解決機制，有效預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生， 消除或降低企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險特制定本制度。二、依據(jù)：藥

49、品治理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范等法律法 規(guī)。三、適用范圍：公司總部質(zhì)量事故的治理。四、責(zé)任：4.1質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、事故藥品處理和檔案治理等工 作。4.2財務(wù)科負(fù)責(zé)質(zhì)量事故損失評估和損失處理。4.3其他部門在各自的工作中負(fù)責(zé)質(zhì)量事故匯報、調(diào)查、處理。4.4公司全體職員都有義務(wù)匯報所發(fā)覺的質(zhì)量事故，配合事故調(diào) 查。五、內(nèi)容5.1本制度所指的質(zhì)量事故是指在藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)內(nèi)發(fā)生的 一切質(zhì)量事故，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危機人身健康安全或?qū)е?經(jīng)濟損失的異常情況。5.2質(zhì)量事故依照個人的主觀行為分為如下兩種：5.2.1被動型：非個人主觀緣故，由于客觀因素造成不可抗拒 的質(zhì)量事故。5.2.2主

50、觀型：由于個人疏忽大意或工作不認(rèn)真造成的質(zhì)量事 故。5.3事故的劃分:質(zhì)量事故依照事故造成的阻礙及造成的損失分 為：一般質(zhì)量事故，較大質(zhì)量事故，重大質(zhì)量事故。5.3.1一般質(zhì)量事故： 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、數(shù)據(jù)錯誤或不真實的。 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品出現(xiàn)差錯或造成不合格藥 品破損、污染的。 發(fā)生上述質(zhì)量事故而未造成危害及阻礙的。 發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以下的。5.3.2較大質(zhì)量事故：24 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致憑證、記錄、數(shù)據(jù)丟失（可挽 回）的。 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中發(fā)生的差錯或其他問題、阻礙藥品 質(zhì)量或造成不合格藥品霉?fàn)€、變質(zhì)的。 經(jīng)營活動可能威脅人身安

51、全或可能造成醫(yī)療事故的。 發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在五百元以上的。5.3.3重大質(zhì)量事故： 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致記錄、憑證、數(shù)據(jù)丟失（無法 挽回）的； 在藥品經(jīng)營活動環(huán)節(jié)中導(dǎo)致藥品差錯的，造成不合格藥品 破損、污染、霉?fàn)€、變質(zhì)、過期失效等）的； 經(jīng)營假劣藥品或經(jīng)檢驗確認(rèn)不合格的藥品，造成嚴(yán)峻阻礙 的； 經(jīng)營活動威脅人身安全或造成醫(yī)療事故者的； 發(fā)生質(zhì)量事故或質(zhì)量差錯，一次造成損失在一千元以上的。5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限：5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣阻礙專門 壞的，所有部門必須立即上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，由質(zhì)管科在 小時內(nèi)報上級有關(guān)部門。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人 可直接向質(zhì)管科和市食品藥品監(jiān)督治理局報告。5.4.2重大質(zhì)量事故，也應(yīng)立即報告質(zhì)管科和要緊負(fù)責(zé)