醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)性能和影像質(zhì)量評(píng)估辦法(試行)

1、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）性能和影像質(zhì)量評(píng)估辦法（試行）一、本辦法適用于2008年違規(guī)裝備大型醫(yī)用設(shè)備排查處理工作中醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）性能和影像質(zhì)量評(píng)估。不適用于MRI設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。二、本辦法規(guī)定MRI評(píng)估項(xiàng)目、技術(shù)要求和檢測(cè)方法。三、評(píng)估內(nèi)容包括MRI性能檢測(cè)和臨床MRI影像圖片評(píng)估兩部分。性能檢測(cè)項(xiàng)目及影像圖片評(píng)估方法應(yīng)依照本辦法進(jìn)行，評(píng)估完成后應(yīng)填寫(xiě)附錄中相應(yīng)記錄和報(bào)告。四、評(píng)估方法（一）性能檢測(cè)1.檢測(cè)人員檢測(cè)人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有MRI機(jī)檢測(cè)資格的人員，現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)不得少于2人。2.檢測(cè)器具使用模擬人體反映MRI設(shè)備性能的標(biāo)準(zhǔn)體模進(jìn)行掃描和測(cè)試,檢測(cè)

2、器具為美國(guó)體模實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的Magphan型MRI性能測(cè)試體模,或美國(guó)醫(yī)學(xué)物理家協(xié)會(huì)推薦使用的76-903型MRI多功能體模和經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格的磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)試儀。 3.具體檢測(cè)項(xiàng)目與方法 檢測(cè)項(xiàng)目與要求見(jiàn)表1。注意在判定“信噪比”參數(shù)是否符合要求時(shí),不同場(chǎng)強(qiáng)的“信噪比”的合格指標(biāo)不同。 具體檢測(cè)方法見(jiàn)附錄A(使用Magphan體模,檢測(cè)方法見(jiàn)附錄A-1,用76-903體模時(shí), 檢測(cè)方法見(jiàn)附錄A-2)。 （二）臨床影像圖片評(píng)估 1臨床照片抽取 隨機(jī)抽取近兩個(gè)月的照片，包括： 1.1 頭部T1、T2橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張， 20mmFOV26mm，層數(shù)6； 1.2 胸部T1、T2橫斷面、附

3、矢狀面、冠狀面圖像各一張， 30mmFOV35mm，層數(shù)6； 1.3 腹部T1、T2橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張, 30mmFOV35mm，層數(shù)6； 1.4 腰椎T1、T2橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張 30mmFOV35mm，層數(shù)6； 14-17英寸的照片含12幅圖像。 2臨床照片評(píng)估方法： 照片根據(jù)影像質(zhì)量分為甲、乙、丙3級(jí),丙級(jí)片為不合格。 2.1 甲級(jí)：照片清晰度、對(duì)比度較好。 腦部：灰質(zhì)、白質(zhì)能清晰區(qū)分，較大的神經(jīng)核（尾狀核、基底節(jié)、丘腦、紅核等）、腦回、腦溝、腦池等輪廓能清晰分辨。 腹部：腎上腺形態(tài)結(jié)構(gòu)、肝內(nèi)血管（門(mén)靜脈、肝靜脈主干及主要分支）的形態(tài)與走行、肝實(shí)質(zhì)均勻、前

4、列腺（或子宮）的形態(tài)、輪廓與內(nèi)部結(jié)構(gòu)可較清楚辨認(rèn)。 脊椎：清楚顯示腰椎s體與椎間盤(pán)的界限與輪廓，能分清椎間盤(pán)的纖維軟骨環(huán)和髓核以及脊神經(jīng)根。分辨硬脊膜囊各結(jié)構(gòu)的層次形態(tài)和信號(hào)特征。 2.2 乙級(jí)：照片清晰度、對(duì)比度尚可，一般況下可解決診斷問(wèn)題，但照片質(zhì)量有待提高。 2.3 丙級(jí)：不能滿(mǎn)足上述要求，影響做出正確診斷。（三）綜合評(píng)價(jià)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行綜合評(píng)估，參加評(píng)估專(zhuān)家不得少于5人。結(jié)合性能檢測(cè)和臨床影像圖片評(píng)估結(jié)果，專(zhuān)家對(duì)MRI機(jī)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，填寫(xiě)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并作出合格或不合格的結(jié)論。附錄B為綜合評(píng)估報(bào)告。評(píng)估方法見(jiàn)表2所示。（四）評(píng)估結(jié)果處理評(píng)估不合格、如為非關(guān)鍵零部件問(wèn)題導(dǎo)致的，

5、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)維修或調(diào)試后可重新評(píng)估。經(jīng)兩次綜合評(píng)價(jià)結(jié)論為不合格的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該MRI設(shè)備予以淘汰報(bào)廢。表1 MRI設(shè)備性能檢測(cè)項(xiàng)目與要求序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目單位檢測(cè)條件指標(biāo)要求1信噪比場(chǎng)強(qiáng)1.5T20mmFOV26mm 兩次平均 900.5T場(chǎng)強(qiáng)1.5T 700.2T場(chǎng)強(qiáng)0.5T 60場(chǎng)強(qiáng)0.2T 552均勻度%20mmFOV26mm 75%3圖像線(xiàn)性（幾何畸變）%20mmFOV26mm ±15%4層厚偏差mm10mm ±15%5空間分辨力X方向mm20mmFOV26mm矩陣256´2564.0 Lp/cm1.25mmY方向Z方向6低對(duì)比度分辨力靶徑/

6、深度（mm）20mmFOV26mm重復(fù)測(cè)三次6mm/0.5mm 注：(1)此狀態(tài)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是頭線(xiàn)圈的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn); (2)體模配液為CuSO4溶液，濃度為1g/l;(3) 低對(duì)比度分辨力為可免測(cè)試項(xiàng),不列為綜合評(píng)估項(xiàng)目。表2 MRI綜合評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)結(jié)論性能參數(shù)檢測(cè)不合格項(xiàng)數(shù)照片評(píng)估結(jié)果合格0項(xiàng)甲級(jí)合格0項(xiàng)乙級(jí)合格1項(xiàng)甲級(jí)合格1項(xiàng)乙級(jí)不合格0項(xiàng)丙級(jí)不合格1項(xiàng)丙級(jí)不合格2項(xiàng)或2項(xiàng)以上任何級(jí)別附錄A-1 MRI性能檢測(cè)方法（Magphan 體模）一、有關(guān)信息登記 登記受檢單位名稱(chēng)、設(shè)備型號(hào)、生產(chǎn)廠家、安裝日期等； 登記受檢設(shè)備技術(shù)參數(shù)如FOV、矩陣、平均次數(shù)、掃描序列、掃描序列時(shí)間參數(shù)設(shè)置、層厚系列和外圍

7、設(shè)備等； 登記檢測(cè)日期、檢測(cè)人員、檢測(cè)類(lèi)型等。二、體模定位 把體模水平放置在掃描床上已安裝好的頭部線(xiàn)圈內(nèi)，用水平儀檢查是否達(dá)到水平。其軸與掃描孔的軸平行，定位光線(xiàn)對(duì)準(zhǔn)體模的中心。首先進(jìn)行橫斷面的定位像掃描，由所得到的橫斷面定位像確定經(jīng)過(guò)體模中心的矢狀面掃描，由所得的矢狀面圖像確定對(duì)體模各個(gè)層面的掃描。三、掃描條件 在無(wú)特別要求時(shí)，在后面的性能檢測(cè)中，均采用飽和恢復(fù)自旋回波成像脈沖序列（SE），TR=500ms，TE=30ms，F(xiàn)OV=25cm，矩陣256×256，平均次數(shù)2次，單層掃描層厚=10mm。四、掃描圖像及參數(shù)測(cè)量（一）信噪比 對(duì)體模正方體第二層面掃描。體模正方體的第二層面內(nèi)

8、部充滿(mǎn)均勻溶液，四周各有一條斜邊（可用于測(cè)量層厚）。在正方體圖像的中心和圓柱形容器圖像的外側(cè)分別測(cè)量ROI（感興趣區(qū)）像素平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。信號(hào)強(qiáng)度等于正方形中心像素平均值（S）減去圓柱形容器外側(cè)像素平均值（S即背景值）。噪聲等于正方形中心像素標(biāo)準(zhǔn)偏差（SD)。信噪比（SNR）通過(guò)下列計(jì)算式可以得到：SNR=（S- S）/SD (1)必要時(shí)用不同層厚和改變掃描條件得到的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（二）圖像均勻度 在上述均勻場(chǎng)圖像內(nèi)部取九個(gè)區(qū)域作為測(cè)試點(diǎn)(即中心區(qū)和距中心點(diǎn)3/4半徑的周邊上,取0°，45°，90°，135°,180°，225°

9、;，270°,315°等八個(gè)區(qū))，用ROI測(cè)量各區(qū)域的像素平均值。找出九個(gè)區(qū)域平均值的最大值和最小值,它們分別用Smax和Smin表示。均勻度U可以由下式計(jì)算得到： US=1-（Smax-Smin）/（Smax+Smin）×100% (2) 必要時(shí)用不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（三）層厚 在體模各層正方形圖像外側(cè)沿著四條斜邊的圖像分別作靈敏度剖面線(xiàn)，測(cè)量靈敏度剖面線(xiàn)的最大半高寬（FWHM），成像層的層厚Z可以用下式計(jì)算： Z(mm)=(FWHM)×0.25 其中0.25是被測(cè)斜邊體與成像平面夾角的正切值。 對(duì)不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（四）

10、空間分辨力 對(duì)體模的第三層面掃描。體模正方體的第三層面是一個(gè)刻制有高分辨力圖案和規(guī)則分布的小孔的模塊，四周各有一條斜邊。調(diào)節(jié)窗寬和窗位使圖像細(xì)節(jié)顯示最清晰，用視覺(jué)確定圖像中能分辨清楚的最大線(xiàn)對(duì)數(shù)，即空間分辨力。 對(duì)不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。 （五）圖像線(xiàn)性度（幾何畸變） 在上幅圖像中分別測(cè)量X方向與Y方向的小孔間距,并與被測(cè)體測(cè)實(shí)際距離比較，用下式求出線(xiàn)性度(L)： L=（D0 - D)/ D0 (3)（六）低對(duì)比度分辨力測(cè)量 對(duì)體模第四層面掃描。體模正方體第四層面是一個(gè)有四組圓孔組成的模塊，每組有三個(gè)相同深度的孔，其直徑分別為4mm,6mm,10mm。四組孔的深度分別為: 0.5mm

11、,0.75mm,1.0mm,2.0mm。該層四周各有一條斜邊。調(diào)節(jié)窗寬、窗位使圖像細(xì)節(jié)最清晰，用視覺(jué)確定能分辨清楚的深度最小和直徑最小的圓孔的像即低對(duì)比度分辨力。對(duì)體模第四層面重復(fù)掃描三次，求低對(duì)比度分辨力的平均值。必要時(shí)對(duì)不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。 五、主磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)試使用便攜式磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)(如瑞士Metrolab公司生產(chǎn)的THM7025型磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì))或該公司生產(chǎn)的大型磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀PT2025型,使用測(cè)量范圍合適的測(cè)量探頭,探頭測(cè)試面垂直朝上伸入MRI設(shè)備掃描孔的主磁場(chǎng)中央,觀察場(chǎng)強(qiáng)計(jì)指數(shù),上下前后調(diào)整位置,使指數(shù)達(dá)到最大,此最大值就是該MRI設(shè)備主磁場(chǎng)強(qiáng)度的現(xiàn)有值,測(cè)得值不得小于該設(shè)

12、備標(biāo)稱(chēng)值的90%。附錄A-2MRI設(shè)備性能檢測(cè)方法（76-903體模）一、體模結(jié)構(gòu)和掃描定位 （一）體模結(jié)構(gòu)和功能 76-903型MRI性能檢測(cè)模體是一個(gè)直徑為9英寸(22.86cm)的圓柱體模體。上蓋裝有4種測(cè)試塊,下底有一種測(cè)試塊: 1.60°扇形體(由20根楔形體組成,每?jī)筛ㄐ误w之間的夾角為3°),可作水平和垂直方問(wèn)空間分辨力測(cè)試及MTF評(píng)價(jià); 2.由四組方孔(2.0mm,1.0mm,0.75mm,0.5mm)組成的空間分辨力測(cè)試塊; 3.由1mm厚度遞增共36mm臺(tái)階的層厚測(cè)試塊2個(gè); 4.由6個(gè)直徑為15mm高47mm的柱形容管組成的T1,T 2值測(cè)試容器; 5

13、.下底層有一個(gè)同心的4個(gè)45°的圓椎體,可作圖像線(xiàn)性、磁場(chǎng)均勻性測(cè)試； 6.上蓋和下底之間為一個(gè)直徑為210mm,深為32mm的均勻場(chǎng)空間,可作圖像均勻性及信噪比測(cè)試。體模使用前充滿(mǎn)1g/mL濃度的硫酸銅溶液,并排盡氣體。 （二）掃描定位 將體模的中心軸與掃描機(jī)架孔中心軸平行,放置在頭部線(xiàn)圈的中央用定位光校準(zhǔn)體模放置的水平性,與掃描架孔中心軸的重合性,以及體模兩端平面與軸線(xiàn)的垂直性,然后送入主磁場(chǎng)中央進(jìn)行掃描。二、掃描條件 在無(wú)特別要求時(shí)，在后面的性能檢測(cè)中，均采用自旋回波成像脈沖序列（SE），TR=500ms，TE=30ms，F(xiàn)OV=25cm，矩陣256×256，平均次數(shù)

14、 2次，單層掃描層厚=10mm。三、掃描重建圖像 首先掃矢狀位定位像，然后根據(jù)定位像對(duì)扇形物層面、高分辨力塊、層厚測(cè)試塊層面、均勻場(chǎng)層面和同心圓塊層面進(jìn)行5個(gè)層面掃描和重建成像。四、圖像提取與測(cè)量 （一）信噪比與均勻性取均勻場(chǎng)圖像,利用MRI的測(cè)量功能在均勻場(chǎng)圖像上取九個(gè)圓形感興趣區(qū)(FOV)作為測(cè)試點(diǎn)(即中心區(qū)和距中心點(diǎn)4/5半徑的周邊上或距邊緣1cm的周邊上,取0°，45°，90°，135°，180°，225°，270°,315°等八個(gè)區(qū)域),FOV的大小取1-2cm2 ,測(cè)量這9個(gè)區(qū)域的像素平均值(S)和標(biāo)準(zhǔn)

15、偏差值(Sd)。并測(cè)出體模外的背景值(S0)。信號(hào)強(qiáng)度等于中心區(qū)域的像素平均值（Scen）減去容器外背景的像素平均值（S）。噪聲等于中心區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)偏差（Sd)。信噪比（SNR）通過(guò)下列計(jì)算式可以得到： SNR=（S- S）/SD (1)找出九個(gè)區(qū)域象素平均值的最大值Smax和最小值Smin ,均勻度U可以由下式計(jì)算得到： U = 1-（Smax-Smin）/（Smax+Smin）×100% (2) 必要時(shí)用不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（二）空間分辨力1.方孔體模直視測(cè)試空間分辨力調(diào)出空間分辨力塊的圖像,調(diào)節(jié)窗寬窗位,使四排孔顯示最清晰,找出最小孔的一排中5個(gè)孔的影像都能分別可見(jiàn)

16、,則這排的孔徑就是該MRI設(shè)備的可視空間分辨力。2.扇形體測(cè)試空間分辨力 調(diào)出扇形體(即星形體)的圖像,調(diào)節(jié)窗寬窗位使扇形體中的楔形條的根部的圖像,清晰區(qū)分的深度達(dá)到最深,即離扇形圖像兩邊線(xiàn)的交點(diǎn)最近,放大該圖像,測(cè)出兩楔形條間能區(qū)分的水平位置到扇形體兩邊線(xiàn)的交點(diǎn)的垂直距離(L),則空間分辨力(R)可按下式求得: R=2L Sin A/2 (3) 式中: A為扇形體模中楔形條間的夾角(已知3°) L為楔形夾角能區(qū)分可見(jiàn)的水平位到兩邊線(xiàn)交點(diǎn)的實(shí)際最短距離，單位為mm Sin 為正弦函數(shù)。 （三）層厚 調(diào)出層厚測(cè)試塊圖像,調(diào)節(jié)窗寬和窗位,使灰度深度連續(xù)加深的并可區(qū)分的方形臺(tái)階圖像顯示出最

17、多，顯示出的方形臺(tái)階的個(gè)數(shù),既是MRI梯度場(chǎng)跨掃的寬度,也是梯度場(chǎng)掃描的層厚，因?yàn)槊總€(gè)階梯相差1mm，顯示出的方形階梯的個(gè)數(shù)就是層厚的mm數(shù)。同樣調(diào)節(jié)觀察另一側(cè)的可見(jiàn)層厚臺(tái)階數(shù)，如兩個(gè)層厚測(cè)試塊的可見(jiàn)臺(tái)階數(shù)相同，則測(cè)得的層厚的mm數(shù)為整數(shù)，如兩者可見(jiàn)臺(tái)階數(shù)不同，求得兩者的平均值。 更精確的方法是用ROI測(cè)量不同的鄰近階梯的NMR信號(hào)強(qiáng)度值，以階梯序數(shù)為橫坐標(biāo),信號(hào)強(qiáng)度為縱坐標(biāo)繪制出曲線(xiàn)圖，它的最大強(qiáng)度的半值的曲線(xiàn)寬度即為層厚。（四）圖像線(xiàn)性 調(diào)出四個(gè)同心圓椎體的圖象,調(diào)節(jié)窗寬窗位使圓環(huán)圖像邊緣最清,在調(diào)好圖像上打出座標(biāo)線(xiàn),測(cè)出水平和垂直兩方問(wèn)的圓環(huán)外側(cè)或內(nèi)側(cè)的距離(D橫和D縱), 則圖像的幾何橫縱比(R橫-縱)為: R橫-縱 =D橫 /D縱 (4) 在相同圖像上測(cè)出4個(gè)圓環(huán)的外側(cè)直徑 D,和模體的實(shí)際直徑DO, 按下式求得每個(gè)圓環(huán)的空間線(xiàn)性(L): L =(D- DO)/DO (5) 取四個(gè)圓環(huán)的空間線(xiàn)性取平均值就是被測(cè)設(shè)備的圖像線(xiàn)性。 附錄B MRI設(shè)備性能和影像質(zhì)量綜合評(píng)估報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)：設(shè)備型號(hào)：評(píng)估單位：日 期：附錄B MRI設(shè)備綜合評(píng)價(jià)報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)編 號(hào)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家設(shè)備編號(hào)安裝日期新舊程度設(shè)備來(lái)源性能