醫(yī)院受試者權(quán)益保護(hù)制度.doc

1、醫(yī)院受試者權(quán)益保護(hù)制度醫(yī)院受試者權(quán)益保護(hù)制度1.目的: :為促進(jìn)臨床試驗(yàn)科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)地開展，增強(qiáng)公眾對(duì)我院開展臨床試驗(yàn)的信任和支持，確保臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益保護(hù)。2.范圍: :藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用觀察以及其他涉及人體研究的科研工程。3.定義: :無。4.權(quán)責(zé)1 4.1 倫理委員會(huì)職責(zé)4.1.1倫理委員會(huì)的組建和運(yùn)作應(yīng)符合國(guó)內(nèi)法規(guī)和相關(guān)國(guó)際指南的要求。4.1.2倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)工程的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)展獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查，工作不受任何行政職能部門及專業(yè)的影響。所有臨床試驗(yàn)必須獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)前方可開展,過程中開展倫理跟蹤監(jiān)管。4.2 人體研究保護(hù)

2、委員會(huì)職責(zé):標(biāo)準(zhǔn)、督導(dǎo)及推動(dòng)全院各項(xiàng)人體研究保護(hù)政策與執(zhí)行方案;處理因人體研究保護(hù)質(zhì)量缺失所引發(fā)的問題，建立受試者平安通報(bào)及檢討改善機(jī)制;人體研究保護(hù)相關(guān)事項(xiàng)咨詢與建議及其他相關(guān)事項(xiàng)的研議工作。5.制度內(nèi)容5.1為保護(hù)受試者,倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)/不批準(zhǔn)任意一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)展跟蹤審查,終止或暫停已批準(zhǔn)的臨床研究。5.2 開展臨床試驗(yàn)必須按照倫理委員會(huì)要求提交倫理審查,并承受倫理委員會(huì)的過程監(jiān)管，在研究過程中做好受試者保護(hù)。5.3 倫理委員會(huì)委員和研究者應(yīng)遵守利益沖突管理規(guī)定,保證臨床試驗(yàn)的客觀公正性，詳細(xì)根據(jù)研究利益沖突政策人體研究保密和利益沖突管理制度執(zhí)行,并簽署利益沖突申明研

3、究經(jīng)濟(jì)利益聲明。5.4 倫理委員會(huì)和研究者應(yīng)保護(hù)申辦者的商業(yè)機(jī)密、受試者的隱私信息。5.5 研究者、倫理委員會(huì)委員和相關(guān)管理人員均應(yīng)參加 GCP 培訓(xùn)課程，確保在各自的工作中能勝任受試者的保護(hù)職責(zé)。5.6 在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和開展過程中,研究者應(yīng)把受試者平安和權(quán)益保護(hù)放在首位。5.7機(jī)構(gòu)辦和專業(yè)應(yīng)制定操作規(guī)那么,解答受試者的問題和擔(dān)憂,介紹臨床試驗(yàn)知識(shí)和他們的權(quán)利,解釋他們的疑問;如有抱怨，可以向倫理委員會(huì)申訴。詳細(xì)根據(jù)受理受試者抱怨的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。5.8 臨床試驗(yàn)中研究者對(duì)受試者的醫(yī)療責(zé)任不容無視,臨床試驗(yàn)過程中嚴(yán)密觀察,特別是不良事件和嚴(yán)重不良事件;研究過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件,應(yīng)根據(jù)醫(yī)院不良事件與根本原因分析p 制度進(jìn)展上報(bào)。同時(shí)，研究者應(yīng)積極采取救治措施，及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì),并做好不良事件的跟蹤隨訪。5.9雙盲試驗(yàn)因救治受試者需要,研究者可決定緊急破盲;異常實(shí)驗(yàn)室檢查值應(yīng)加以處理和隨訪;出于對(duì)受試者平安的考慮,研究者有權(quán)不按照試驗(yàn)方案施行或終止該例受試者繼續(xù)參加臨