2018年新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度、流程及表格(20210123223151)

1、XXX醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度一、新技術(shù)、新項(xiàng)目管理考核制度二、新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用、監(jiān)督與評估制度三、新技術(shù)、新項(xiàng)目中止和重開制度四、開展新技術(shù)新項(xiàng)目保障患者安全措施與風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案附件 1.新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入流程附件 2.新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)表新技術(shù)、新項(xiàng)目管理考核制度新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床的開發(fā)和應(yīng)用是提高醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的重要途徑 , 是醫(yī)院增強(qiáng)綜合實(shí)力和持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是增強(qiáng)醫(yī)院競爭力的重要手段。為了規(guī)范我院臨床醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理，鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全，特制訂本規(guī)定。一、新技術(shù)、新項(xiàng)目的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項(xiàng)目 （ 即通過新手段取

2、得的新成果） 本院尚未開展過的項(xiàng)目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護(hù)理新手段，稱為新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目的分級對開展的新項(xiàng)目實(shí)行分級管理，按項(xiàng)目的科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性分為國家級、省級、院級。25（一）國家級具有國際先進(jìn)水平的新成果，在國內(nèi)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域里尚未開展的項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。（二）省級具有國內(nèi)先進(jìn)水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。（三）院級具有省內(nèi)先進(jìn)水平，在本市及本院尚未開展的新項(xiàng)目和尚未使用的醫(yī)療、護(hù)理新項(xiàng)目。三、新醫(yī)療技術(shù)分為以下三類：（一）探索使用技術(shù)，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)或自主開發(fā)的在國內(nèi)尚未使用的新技術(shù)。（二）限制使用技術(shù)（ 高

3、難、高新技術(shù)） ，指需要在限定范圍和具備一定條件方可使用的技術(shù)難度大、技術(shù)要求高的醫(yī)療技術(shù)。（三）一般診療技術(shù)，指除國家或省衛(wèi)生行政部門規(guī)定限制使用外的常用診療項(xiàng)目，具體是指在國內(nèi)已開展且基本成熟或完全成熟的醫(yī)療技術(shù)。新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入、審批制度、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度是指各醫(yī)療、醫(yī)技科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目前須通過調(diào)研、論證及審批的制度。凡引進(jìn)本院尚未開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目，均應(yīng)嚴(yán)格遵守本準(zhǔn)入、審批制度。二、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入的必備條件（一）擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī) 和各項(xiàng)規(guī)章制度。（二）擬開展的新項(xiàng)目應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、 創(chuàng)新性和效益性。（ 三）擬開展的新技術(shù)、

4、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項(xiàng)目，一律拒絕進(jìn)入。（四）擬開展的新項(xiàng)目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證， 進(jìn)口藥品須有進(jìn)口許可證，并提供加蓋本企業(yè)印章的復(fù)印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項(xiàng)目，一律不準(zhǔn)進(jìn)入。三、新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入程序（1） 立項(xiàng) ：申報(bào)申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人應(yīng)是本院臨床、醫(yī)技科室具有主治醫(yī)師技術(shù)職稱的人員或科主任，要首先在科室進(jìn)行可行性研究， 在確認(rèn)其安全性、有效性及包括倫理、道德方面評定的基礎(chǔ)上，本著

5、實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度指導(dǎo)臨床實(shí)踐，同時(shí)要具備相應(yīng)的技術(shù)條件、人員和設(shè)施，經(jīng)科室集中討論和科主任同意后， 認(rèn)真填寫 XXXXXXXXXXXXXXXX 醫(yī) 院 新 技 術(shù) 、 新 項(xiàng) 目 準(zhǔn) 入 申 請 表，科主任簽署意見后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。（2） 論證： 審核醫(yī)務(wù)科對 XXXXXXXXXXXXXXXX 醫(yī)院新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申請表進(jìn)行審核，審核合格后，報(bào)請醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會評估,經(jīng)充分論證并同意準(zhǔn)入后， 報(bào)請分管院長審批。注： 醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會由醫(yī)院主要專家組成，負(fù)責(zé)新技術(shù)項(xiàng)目的理論和技術(shù)論證，并提供權(quán)威性的評價(jià)。包括：提出醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入政策建議；提出限制使用技術(shù)項(xiàng)目的建議及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)人

6、標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)探索和限制使用技術(shù)項(xiàng)目技術(shù)評估，并出具評估報(bào)告；對重大技術(shù)準(zhǔn)入項(xiàng)目實(shí)施效果和社會影響評估，以及其他與技術(shù)準(zhǔn)入有關(guān)的咨詢工作。（3） 審批( 、科室新開展一般診療技術(shù)項(xiàng)目只需填寫申請表向醫(yī)務(wù)科申請，在本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍內(nèi)的，由醫(yī)務(wù)科組織審核和集體評估，分管院長審批；新項(xiàng)目為本院醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證范圍外的，分管院長審批后，由醫(yī)務(wù)科向上級有關(guān)部門申報(bào)審核。需要新增加收費(fèi)項(xiàng)目的由財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)向物價(jià)部門申報(bào)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方可實(shí)施；醫(yī)保報(bào)銷與否，由醫(yī)?？粕蠄?bào)至上級醫(yī)保部門審批。( 、申請開展探索使用、限制度使用技術(shù)必須提交以下有關(guān)材料：( 1 )醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況( 包括床位數(shù)、科室設(shè)置、

7、技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等) 以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法性證明材料復(fù)印件；( 2 )擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件、設(shè)備條件、項(xiàng)目負(fù)責(zé)醫(yī)師資質(zhì)證明以及技術(shù)人員情況；( 3 )擬開展新技術(shù)項(xiàng)目相關(guān)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程；( 4 ) 擬開展探索使用技術(shù)項(xiàng)目的可行性報(bào)告；( 5 )衛(wèi)生行政部門或省醫(yī)學(xué)會規(guī)定提交的其他材料。3、探索使用技術(shù)、限制度使用技術(shù)項(xiàng)目評估和申報(bào)( 1 )受理申報(bào)后由醫(yī)務(wù)科進(jìn)行形式審查；( 2 )首先由醫(yī)務(wù)科依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初步技術(shù)評估；( 3 )各科室申報(bào)材料完善后 15 個(gè)工作日內(nèi)由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會評審， 并出具技術(shù)評估報(bào)告；( 4 )由醫(yī)務(wù)科向省

8、衛(wèi)生廳申報(bào)，由衛(wèi)生廳和省醫(yī)學(xué)會組織審核，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)和執(zhí)業(yè)登記。:、新技術(shù)、新項(xiàng)目應(yīng)用、監(jiān)督與評估制度（1） 新技術(shù)、新項(xiàng)目經(jīng)審批后必須按計(jì)劃實(shí)施，凡增加或撤銷項(xiàng)目需經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核同意，報(bào)院長批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。（二）醫(yī)院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)施全院醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的日常監(jiān)督管理，定期監(jiān)督檢查，包括對已申報(bào)和開展的醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行跟蹤，了解其進(jìn)展、協(xié)助培訓(xùn)相關(guān)人員、邀請?jiān)和鈱＜抑笇?dǎo)，解決進(jìn)展中的問題和困難等。醫(yī)務(wù)科與醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會每半年對全院開展的新項(xiàng)目例行檢查 1 次，對項(xiàng)目實(shí)施情況予以評估。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報(bào)告新項(xiàng)目的實(shí)施情況：接受該項(xiàng)目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟(jì)效益和社會

9、效益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進(jìn)意見。（3） 對不能按期完成的新項(xiàng)目，項(xiàng)目申報(bào)人須向醫(yī)務(wù)科詳細(xì)說明原因。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項(xiàng)目申報(bào)人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。（4） 新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入實(shí)施后，應(yīng)將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存好；新項(xiàng)目驗(yàn)收后，應(yīng)將技術(shù)總結(jié)、論文復(fù)印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。要制定技術(shù)規(guī)范，以及相對應(yīng)的新技術(shù)應(yīng)急預(yù)案， 有切實(shí)可行的應(yīng)急措施。認(rèn)真執(zhí)行技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)施方案，及時(shí)采取措施，消除安全隱患，降低技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，防止技術(shù)損害和醫(yī)療事故發(fā)生。（五）在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目前必須征得病人或其委托代理人的同意并書面簽名備案。（六）醫(yī)療新技術(shù)評價(jià)及申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)成果獎(jiǎng)

10、：1 、醫(yī)務(wù)科每年底對已經(jīng)開展并取得成果的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家采用高效、公正的程序進(jìn)行評審，對其中非常有價(jià)值的項(xiàng)目授予獎(jiǎng)勵(lì)并向上級部門推介。2 、醫(yī)務(wù)科每年底對以往已開展或已評獎(jiǎng)的醫(yī)療新技術(shù)，組織醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會專家進(jìn)行回顧性總結(jié)和社會效益及經(jīng)濟(jì)效益的評估，對已失去實(shí)用價(jià)值或停止的醫(yī)療技術(shù)作出相應(yīng)結(jié)論。（七）違反本法規(guī)定，未經(jīng)準(zhǔn)人管理批準(zhǔn)而擅自開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（八） 違反本法規(guī)的醫(yī)師， 按中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（九）本制度如出現(xiàn)

11、與國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度相沖突的情況，按國家行政管理部門相關(guān)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人制度執(zhí)行。（十）國家行政管理部門另有規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)人項(xiàng)目或?qū)嶒?yàn)醫(yī)療項(xiàng)目，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療新技術(shù)建檔制度一、醫(yī)療新技術(shù)范圍本辦法所指的醫(yī)療新技術(shù)是指本院醫(yī)療、醫(yī)技、護(hù)理、藥學(xué)等專業(yè)從未開展過的技術(shù)項(xiàng)目，包括下列內(nèi)容：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）組織、器官移植技術(shù)項(xiàng)目；（七）其他可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。二、醫(yī)療新技術(shù)檔案歸檔內(nèi)容（一）醫(yī)療

12、新技術(shù)臨床試用準(zhǔn)入申請書，包括：1 、新技術(shù)項(xiàng)目名稱；2 、申請單位，技術(shù)負(fù)責(zé)人（技術(shù)職稱、專業(yè)年限），申請時(shí)間；3 、技術(shù)項(xiàng)目來源（首創(chuàng)、推廣、引進(jìn)、協(xié)作、承擔(dān)科研任務(wù)、上級指令等）；4 、技術(shù)項(xiàng)目適用對象和范圍；5 、技術(shù)原理： （包括理論依據(jù)、技術(shù)方法、所采用的設(shè)備器材，以及設(shè)備器材準(zhǔn)入情況）；6 、技術(shù)的先進(jìn)性、科學(xué)性，在國內(nèi)外應(yīng)用的時(shí)間、范圍、例數(shù)及獲得相關(guān)監(jiān)督管理部門的準(zhǔn)入情況；7 、新技術(shù)在本院開展的必要性和可行性（患者需求，社會價(jià)值，醫(yī)學(xué)價(jià)值，本院總體業(yè)務(wù)量與此項(xiàng)技術(shù)相關(guān)醫(yī)療需求狀況，開展前景等）；8 、新技術(shù)的安全性、有效性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)“投入產(chǎn)出”測算，及其與現(xiàn)有同類技術(shù)的比

13、較（需有相關(guān)的指標(biāo)說明，并提供國內(nèi)外應(yīng)用實(shí)踐的數(shù)據(jù)支撐）；9 、人員及設(shè)施、設(shè)備條件 （ 包括開展該項(xiàng)技術(shù)的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備情況、學(xué)科和人員資質(zhì)條件及與應(yīng)用該項(xiàng)技術(shù)有關(guān)人員的學(xué)習(xí)、培訓(xùn)情況等）；10 、新技術(shù)應(yīng)用方案 （包括技術(shù)的適應(yīng)證、禁忌證、技術(shù)操作規(guī)范、對可能出現(xiàn)的并發(fā)癥等不良反應(yīng)的防范措施）；11 、需要醫(yī)院或其他科室支持配合的事項(xiàng)；12 、科室承諾事項(xiàng) （嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、規(guī)章制度、操作規(guī)程和醫(yī)德規(guī)范，以及達(dá)到數(shù)量、質(zhì)量、安全、科研、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)、資料積累、規(guī)范管理等指標(biāo)）。（二）外來新技術(shù)項(xiàng)目有關(guān)資料（原著、協(xié)議、合同等）（三）器械、藥品、試劑說明書；（四） 醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會討論記

14、錄（五）臨床應(yīng)用資料，包括：1 、病例登記表（新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)之前）；2 、新技術(shù)應(yīng)用效果階段性統(tǒng)計(jì)分析 （例數(shù)、療效、安全、費(fèi)用、效益、副作用分析對比，存在的問題與改進(jìn)情況等）；3 、新技術(shù)不良反應(yīng)登記、報(bào)告、處理記錄；4 、 新技術(shù)階段性評估記錄（包括終止、 重新開展記錄） ；（六）新技術(shù)改進(jìn)記錄；（七）開展新技術(shù)后研究成果、論文；（八）新技術(shù)轉(zhuǎn)入常規(guī)技術(shù)的有關(guān)資料包括科室總結(jié)、醫(yī)務(wù)科意見、醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論記錄、院長意見。三、資料質(zhì)量要求所有歸檔資料都必須真實(shí)、及時(shí)、完整。四、資料歸檔程序（一）申請書、專家組論證資料新技術(shù)通過立項(xiàng)批準(zhǔn)開展后，即由醫(yī)務(wù)科存檔；（二）開展新技術(shù)經(jīng)常

15、需要參考的資料由科室保管使用，最終交由醫(yī)務(wù)科歸入醫(yī)院檔案室；（三）臨床應(yīng)用資料在實(shí)際運(yùn)行中同步產(chǎn)生，由所在技術(shù)科室積累并負(fù)責(zé)臨時(shí)保管，其中定期分析總結(jié)資料每季度產(chǎn)生一次，按時(shí)交醫(yī)務(wù)科審查，做出相應(yīng)處理后歸檔；（四）新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)時(shí)，所有有關(guān)資料由醫(yī)務(wù)科收集齊全移交醫(yī)院檔案室。五、檔案資料管理要求（一）檔案資料在技術(shù)科室使用和留存期間，必須明確有人兼職負(fù)責(zé)保管， 要建立資料目錄， 防止丟失， 不得擅自撤換、涂改。醫(yī)務(wù)科、檔案室應(yīng)當(dāng)定期檢查指導(dǎo)；（二）新技術(shù)運(yùn)行中，科室、醫(yī)療質(zhì)量管理部門要合理利用檔案資料，充分運(yùn)用檔案信息，及時(shí)采取有效措施，發(fā)揚(yáng)成績，彌補(bǔ)缺陷，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全。三、

16、新技術(shù)、新項(xiàng)目中止和重開制度一、已開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目項(xiàng)目根據(jù)具體情況，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會有權(quán)實(shí)行中止。二、有下列情形之一者，實(shí)行中止制度。1 、項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人因某種原因離開崗位，其他專業(yè)人員不能完全勝任該項(xiàng)技術(shù)操作；2、項(xiàng)目主要設(shè)備儀器損壞，尚未添置新設(shè)備儀器；3 、項(xiàng)目輔助設(shè)備儀器損壞，且無同樣功能的替代設(shè)備儀器；4、項(xiàng)目在實(shí)施過程中，經(jīng)濟(jì)效益和社會效益不顯著；5、項(xiàng)目在實(shí)施過程中存在重大風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，三、對過去本醫(yī)院開展過，由于某種原因?qū)嵤┲兄沟募夹g(shù)較先進(jìn)，周邊地區(qū)開展不多的較新項(xiàng)目，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會經(jīng)集體討論，可以啟動新技術(shù)、新項(xiàng)目重新開展機(jī)制。四、有下列情形之一者，可以啟

17、動新技術(shù)、新項(xiàng)目重新開展機(jī)制。1 、在全國范圍內(nèi)尚屬較先進(jìn)的技術(shù)項(xiàng)目，且具有較好的 經(jīng)濟(jì)效益和社會效益的；2 、通過對專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)提高，完全掌握該項(xiàng)目 關(guān)鍵技術(shù)的；3 、該項(xiàng)目所需設(shè)備儀器通過維修或更新達(dá)到重開條件 的；4 、通過技術(shù)改進(jìn)，規(guī)避了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，且經(jīng)過 新技術(shù)、新項(xiàng)目項(xiàng)目評估認(rèn)可的。落后技術(shù)、業(yè)務(wù)淘汰制度。（一）醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會為本院技術(shù)、業(yè)務(wù)項(xiàng)目評估機(jī)構(gòu)，對醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療項(xiàng)目要定期進(jìn)行評估論證，對于已被新技術(shù)、新項(xiàng)目淘汰的落后技術(shù)、項(xiàng)目，要及時(shí)告知相關(guān)科室，組織專家進(jìn)行技術(shù)論證。（二）需要淘汰的落后技術(shù)項(xiàng)目，科室要寫出論證報(bào)告，醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會審核

18、，報(bào)業(yè)務(wù)院長批準(zhǔn)，方可淘汰。（三）落后的技術(shù)一經(jīng)淘汰，醫(yī)院任何人不得在我院進(jìn)行使用，否則出現(xiàn)醫(yī)療事故，當(dāng)事者承擔(dān)一切后果。四、 開展新技術(shù)新項(xiàng)目保障患者安全措施與風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案一、目的新技術(shù)、新項(xiàng)目因技術(shù)復(fù)雜，操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預(yù)料的情況，為了保障患者安全，減少醫(yī)療差錯(cuò)事故、防范醫(yī)療事故發(fā)生，特制訂本預(yù)案。二、要求（一）嚴(yán)格執(zhí)行新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度。1 、新技術(shù)、新項(xiàng)目提出后，為保證其安全有效地應(yīng)用于臨床，在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目之前，有關(guān)醫(yī)師應(yīng)廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻(xiàn)，并收集、整理寫出書面論述或報(bào)告（附相關(guān)資料），制訂各種意外情況的應(yīng)急預(yù)案，并提交科主任進(jìn)行全科集體

19、討論。2、全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室大部分正（副）主任醫(yī)師，主治醫(yī)師，住院醫(yī)師，充分發(fā)表意見，認(rèn)真進(jìn)行討論，并記錄。討論結(jié)果由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人寫出書面報(bào)告提交醫(yī)務(wù)科。3、經(jīng)全科人員討論同意后，應(yīng)認(rèn)真填寫新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)表，并附新技術(shù)新項(xiàng)目報(bào)告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科對申報(bào)表進(jìn)行初審合格后，報(bào)請倫理或醫(yī)療質(zhì)量安全與管理委員會審核、評估，經(jīng)論證同意后，報(bào)請?jiān)洪L審批后實(shí)施。（二）嚴(yán)格執(zhí)行知情同意程序1 、為對患者的生命安全負(fù)責(zé)，尊重患者的知情同意權(quán)，實(shí)行新技術(shù)、新項(xiàng)目開展患者知情同意制度。2、開展新技術(shù)、新項(xiàng)目業(yè)務(wù)前，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交代病情，重點(diǎn)交代新技術(shù)、新項(xiàng)目給患者帶來的

20、好處和可能存在的問題，尊重患者及其委托人意見，并在知情同意書上簽字后方可實(shí)施。三、嚴(yán)格執(zhí)行療效的分析評價(jià)程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新項(xiàng)目，一經(jīng)開展即應(yīng)完善對療效的評價(jià)分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改正不足，使其更加完善。1 、認(rèn)真記錄病歷資料，隨訪觀察療效。2、定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進(jìn)行比較。3、檢索文獻(xiàn)、查閱資料，與其他醫(yī)院進(jìn)行比較。4、年終將本年度開展的雙新病例進(jìn)行分析總結(jié)。5、根據(jù)開展情況寫出報(bào)告或文章。四、建立新技術(shù)、新項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的實(shí)施可以歸納為“風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)估測和風(fēng)險(xiǎn)評估”三個(gè)大的階段。風(fēng)險(xiǎn)識別是對潛在的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的歸納和全面地分析，以掌握其性質(zhì)和特征，便于確定哪些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以

21、考慮，同時(shí)分析引起這些風(fēng)險(xiǎn)的主要因素和所產(chǎn)生后果的嚴(yán)重性，這個(gè)階段是對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性分析的基礎(chǔ)工作。風(fēng)險(xiǎn)估測是通過對所收集的大量資料的研究，運(yùn)用概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)計(jì)算估計(jì)和預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和損失幅度，這個(gè)階段工作是對風(fēng)險(xiǎn)分析的定量化，使整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上。風(fēng)險(xiǎn)評估是根據(jù)專家判斷的安全指標(biāo)，來確定風(fēng)險(xiǎn)是否需要處理和處理的程度。五、報(bào)告程序及處理1 、一旦發(fā)生緊急意外情況，立即啟動預(yù)案，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補(bǔ)救仍難以處理時(shí)，立即向上級醫(yī)師報(bào)告，若上級醫(yī)師處理不了時(shí)，則迅速上報(bào)科主任，必要時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導(dǎo)。得到指示后，還應(yīng)向患者或家屬告知情況。征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書，方能繼

22、續(xù)進(jìn)行治療。2、治療緊急意外情況所需設(shè)施，由經(jīng)治醫(yī)師或醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況出現(xiàn)的病情變化、診療方案、上級醫(yī)師意見、診療情況等應(yīng)及時(shí)記錄，同時(shí)必須堅(jiān)守崗位，不得擅自離開，至患者病情穩(wěn)定為止。附件1:27新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入流程圖1.0目的為新項(xiàng)目、新技術(shù)準(zhǔn)入工作提供依據(jù)，確保新項(xiàng)目、新技術(shù)準(zhǔn)入工作的有序、有效進(jìn)行。2.0適用范圍本程序適用于醫(yī)務(wù)科對新項(xiàng)目、新技術(shù)準(zhǔn)入工作的管理和控制。3.0工作流程流程責(zé)任崗位工作要求作業(yè)指導(dǎo)書/記錄新技木、新 項(xiàng)目的提交各臨床、醫(yī)技科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1 .凡申請實(shí)施本單位尚未開展或使用的，屬于侵入性的臨床醫(yī)療、護(hù)理項(xiàng)目或技術(shù)（稱“新項(xiàng)目

23、、新技術(shù)”），必須向醫(yī)務(wù)科提出書面申 請，填寫開展新項(xiàng)目、新技術(shù)申請表。2 .提出準(zhǔn)備開展的項(xiàng)目/技術(shù)，并確定新開展的 項(xiàng)目/技術(shù)應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)（經(jīng)濟(jì)、社會的）和要 求。3 .制定技術(shù)常規(guī)、工作流程、工作制度、工作 規(guī)范、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、儀器及人員要求。開展新項(xiàng)目、新技術(shù)粗#表項(xiàng)目論證醫(yī)務(wù)科主任人事科主任1 .醫(yī)務(wù)科主任組織有美專家及相關(guān)科室對新項(xiàng) 目/技術(shù)的設(shè)備、技術(shù)水平、技術(shù)力量進(jìn)行充分 論證。2 .對新項(xiàng)目/技術(shù)先進(jìn)性、可行，性方面評估后由 醫(yī)務(wù)科將意見記錄到開展新項(xiàng)目、新技術(shù)申 tK»。3 .人事科主任組織學(xué)術(shù)委員會對新技術(shù)、新項(xiàng) 目進(jìn)行討論；對需要提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論 的新技術(shù)、

24、新項(xiàng)目由醫(yī)務(wù)科組織討論。討論意 見記錄到開展新項(xiàng)目、新技術(shù)申請表。開展新項(xiàng)目、新技術(shù)粗#表項(xiàng)目審批分管領(lǐng)導(dǎo)院長1 .討論通過的新技術(shù)、新項(xiàng)目提交分管領(lǐng)導(dǎo) 和院長審批，并將審批意見記錄在開展新項(xiàng) 目、新技術(shù)申請表，2 .項(xiàng)目經(jīng)審批通過后即開始實(shí)施。開展新項(xiàng)目、新技術(shù)粗#表項(xiàng)目實(shí)施臨床醫(yī)技科室實(shí)施過程前申請者應(yīng)將可能發(fā)生的意外情況向 病人及其家屬詳細(xì)告知，并落實(shí)簽名制度。實(shí) 施過程中，要隨時(shí)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，以便采取各 種防范措施。流程責(zé)任崗位工作要求作業(yè)指導(dǎo)書/記錄項(xiàng)目實(shí)施的評估各臨床、醫(yī)技科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1、對于審批通過可開展的新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目完 成3例后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需向醫(yī)務(wù)科提交新項(xiàng) 目、新技術(shù)開發(fā)與

25、運(yùn)用評估表。2、醫(yī)務(wù)科主任組織專家對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)行評 估，醫(yī)務(wù)科根據(jù)情況決定是否繼續(xù)開展該項(xiàng) 目，填寫新項(xiàng)目、新技術(shù)開發(fā)與運(yùn)用評估 表，該記錄交分管領(lǐng)導(dǎo)審閱，填寫意見。3、在實(shí)施過程由各臨床、醫(yī)技科室修訂該項(xiàng) 目的技術(shù)常規(guī)、工作流程、工作制度、工作規(guī) 范、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、儀器及人員要求。新項(xiàng)目、新技術(shù)開發(fā)與運(yùn)用評估表常規(guī)開展醫(yī)務(wù)科主任分管領(lǐng)導(dǎo)院長1、經(jīng)醫(yī)務(wù)科主任、分管領(lǐng)導(dǎo)和院長審批同意 繼續(xù)開展該項(xiàng)目服務(wù)的，在新項(xiàng)目、新技 術(shù)、開發(fā)與運(yùn)用評估表中簽署意見，項(xiàng)目開 始列入常規(guī)實(shí)施項(xiàng)目。2、必要時(shí)“學(xué)術(shù)委員會”進(jìn)行討論。新項(xiàng)目、新技術(shù)開發(fā)與運(yùn)用評估表跟蹤評估醫(yī)務(wù)科主任1 .項(xiàng)目開展1個(gè)季度后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需向醫(yī)務(wù) 科提交新項(xiàng)目、新技術(shù)開發(fā)與運(yùn)用評估 表。醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)評估上季度的新項(xiàng)目工作開 展情況。將評估意見記錄到新項(xiàng)目、新技術(shù) 開發(fā)與運(yùn)用評估表。2 .通過