化妝品生產許可檢查要點105條

1、化妝品生產許可檢查要點序號項目檢查項目評價方法機構與人員第一節(jié) 原則1*企業(yè)應建立與生產規(guī)模和產品結構相適應的組織機構，規(guī)定各機構職責、權限。企業(yè)應保證組織架構及職責權限的良好運行。檢查組織架構圖，職責權限描述是否建立。檢查整體組織架構，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織架構的良好運作。2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質量的主要責任人。企業(yè)應設置質量負責人，應設立獨立的質量管理部門和專職的質量管理部門負責人。企業(yè)質量負責人和生產負責人不得相互兼任。檢查過程中，通過觀察、與員工交流，了解企業(yè)對于保證產品質量的資源投入。檢查后綜合評價，企業(yè)是否提供了足夠的資源保證要點的實施。檢

2、查質量負責人授權書或其他證明文件。檢查組織架構圖和實際運作，質量部門是否獨立。質量管理部門負責人是否專職。質量負責人是否同時兼任生產負責人。3企業(yè)應建立人員檔案。應配備滿足生產要求的管理和操作人員。所有從事與本要點相關活動的人員應具備相應的知識和技能，能正確履行自己的職責。綜合評價，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的生產運營、品質管理等?，F(xiàn)場抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應的作業(yè)文件要求。第二節(jié) 人員職責與要求4*企業(yè)質量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經(jīng)驗。主要職責：4.1 本要點的組織實施；4.2 質量管

3、理制度體系的建立和運行；4.3 產品質量問題的決策。質量管理部門負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經(jīng)驗。主要職責：4.4 負責內部檢查及產品召回等質量管理活動；4.5 確保質量標準、檢驗方法、驗證和其他質量管理規(guī)程有效實施；4.6 確保原料、包裝材料、中間產品和成品符合質量標準；4.7評價物料供應商；4.8 負責產品的放行；4.9 負責不合格品的管理；4.10 負責其他與產品質量有關的活動。檢查質量負責人的檔案，是否具有相應的資歷；檢查是否明確規(guī)定質量負責人的職責；了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質量管理部門負責人學歷證

4、書或職稱證書及檔案，是否具有相應資質及經(jīng)驗。了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。5企業(yè)生產負責人應具有相應的生產知識和經(jīng)驗。企業(yè)生產負責人主要職責：5.1 確保產品按照批準的工藝規(guī)程生產、儲存；5.2 確保生產相關人員經(jīng)過必要和持續(xù)的培訓；5.3 確保生產環(huán)境、設施設備滿足生產質量需求。檢查生產負責人的檔案，是否具有相應的資歷；檢查是否明確規(guī)定生產負責人的職責。了解其某一職責是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。6*檢驗人員應具備相應的資質或經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓，考核合格后上崗。檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓證明，其他檢驗人員的專業(yè)技術培訓記錄，檢查是否經(jīng)過

5、考核，并通過觀察訪談形式核對開展工作的能力。第三節(jié) 人員培訓7企業(yè)應建立培訓制度。企業(yè)應建立員工培訓和考核檔案，包括培訓計劃、培訓記錄、考核記錄等。培訓的內容應確保人員能夠具備與其職責和所從事活動相適應的知識和技能。培訓效果應得到確認。企業(yè)應對參與生產、質量有關活動的人員進行相應培訓和考核。檢查是否建立培訓制度。按照培訓制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定實施?，F(xiàn)場抽查35個人員，培訓內容是否包含上述規(guī)定，保留相應的記錄。檢查培訓是否按計劃進行，至少每年進行一次。檢查是否定期收集員工的培訓需求，更新培訓計劃，是否按計劃落實。現(xiàn)場抽查35個與生產、質量相關人員，查是否有相應的培訓和考核，保留相應的記錄。第

6、四節(jié) 人員衛(wèi)生8企業(yè)應制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應保持良好個人衛(wèi)生，直接從事產品生產的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進行一次健康檢查；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產的員工是否有有效的健康證明。9*企業(yè)應建立人員健康檔案，直接接觸產品的人員上崗前應接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接從事化妝品生產活動

7、。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場抽查35位直接接觸生產的員工。10進入生產區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序更衣。外來人員不得進入生產和倉儲等區(qū)域，特殊情況確實需要進入，應事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項指導。檢查現(xiàn)場人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產環(huán)境要求相適應。檢查企業(yè)是否有外來人員進入車間的管理規(guī)定；檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。質量管理第一節(jié) 原則11*企業(yè)應建立與生產規(guī)模和產品結構相適應的質量管理體系，將化妝品生產和質量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產品符合標準要求。綜合判斷:檢查完條款所有內容后判斷是否建立了

8、文件化體系，且按照文件化體系有效運行，不斷檢查、改進系統(tǒng)。12企業(yè)應制定質量方針，質量方針應包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應制定符合質量管理要求的質量目標，質量目標應是可測量的，并且與質量方針保持一致，且分解到各個部門。企業(yè)應制定評審方針并定期檢討質量目標的完成情況，保證質量目標的實現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質量方針，是否涵蓋要求。檢查企業(yè)是否制定質量目標，是否涵蓋要求。抽查部分管理層，檢查是否了解質量方針以及企業(yè)的目標。查質量方針是否定期評審。抽查12個目標，看是否定期檢討質量目標的完成情況。第二節(jié) 質量管理制度13*企業(yè)應制定完善的質量管理制度，質量管理制度應

9、至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供應管理制度；13.3 檢驗管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 設施設備管理制度；13.6 生產工藝管理制度；13.7 衛(wèi)生管理制度；13.8 留樣管理制度；13.9 內部檢查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12.投訴與召回管理制度；13.13.不良反應監(jiān)測報告制度。檢查企業(yè)是否建立相應的質量管理制度。在后續(xù)章節(jié)中檢查相應管理制度的執(zhí)行情況。第三節(jié) 文件管理14企業(yè)應建立必要的、系統(tǒng)的、有效的文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。外來文件如化妝品法律法規(guī)應得到識別

10、，并控制其分發(fā)。檢查是否有文件管理制度。現(xiàn)場檢查，要求崗位提供作業(yè)文件。檢查外來文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現(xiàn)場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。 15*企業(yè)與本要點有關的所有活動均應形成記錄，包括但不限于：批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定記錄的保存期限。每批產品均應有相應的批號和生產記錄，并能反映整個生產過程，并保證樣品的可追溯性。檢查有無批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養(yǎng)記錄等。 抽查12批產品進行追溯。 第四節(jié) 實驗室管理16*企

11、業(yè)應建立與生產規(guī)模和產品類型相適應的實驗室，并具備相應的檢驗能力。實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。企業(yè)應建立實驗室管理制度和檢驗管理制度?，F(xiàn)場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備；檢查檢驗記錄及現(xiàn)場提問，以了解是否有能力檢測產品企業(yè)標準中規(guī)定的出廠檢驗指標。檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。17實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應能確保檢測結果準確可靠。檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間；詢問如何保證微生物實驗室環(huán)境條件滿足要求，進行評判。18企業(yè)應建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢

12、驗標準，按照相應質量標準對原料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗。抽查35款原料、包裝材料、中間產品和成品，檢查是否建立標準； 檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質量標準的規(guī)定進行相應指標的檢驗。19檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息：19.1 可追溯的樣品信息；19.2 檢驗方法（可用文件編號表示）；19.3 判定標準；19.4 檢驗所用儀器設備。抽查35款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。20企業(yè)應按規(guī)定的方法取樣。樣品應標識清晰，避免混淆，并按規(guī)定的條件儲存，應標識名稱、批號、取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對抽樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等

13、作出明確規(guī)定；現(xiàn)場檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進行。檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。21企業(yè)應建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養(yǎng)等。校驗后的儀器設備應有明顯的標識。檢測儀器的使用環(huán)境應符合工作要求?，F(xiàn)場抽查35款儀器，檢查是否有明顯的標識； 檢查核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期檢定計劃；檢查是否有校準/檢定報告。現(xiàn)場檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的要求。22企業(yè)應根據(jù)以下規(guī)定對試劑、試液、培養(yǎng)基進行管理：22.1 應從合格供應商處采購，并按規(guī)定的條件儲存；22.2已配制標準液和培養(yǎng)基應有明確的標識；22.3 標準品、對照品應有適當?shù)臉俗R。檢查實驗室的試

14、劑、試液、培養(yǎng)基購買記錄，看是否從合格供應商處進行采購； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲條件，看能否滿足相關的要求；檢查標準液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場檢查配制好的標準液和培養(yǎng)基的標識信息是否符合要求；現(xiàn)場檢查標準品、對照品的管理，其標識信息是否符合要求。23實驗室應建立檢驗結果超標的管理制度，對超標結果進行分析、確認和處理，并有相應記錄。檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢驗結果超標如何處理。24委托檢驗的項目，須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽定委托檢驗協(xié)議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告中予以說明。檢查委托檢驗機構的清單，看是否都具有資質；檢查是否與委托檢驗的機構簽訂檢驗協(xié)議；檢查

15、近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況。 第五節(jié) 物料和產品放行25*質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料放行制度，確保只有經(jīng)放行的物料才能用于生產。成品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄。檢查相關文件，看是否規(guī)定質量管理部門獨立行使物料、中間產品和成品的放行權；抽查產品追溯，檢查物料和產品的放行是否經(jīng)過質量管理部門的批準。 檢查是否建立物料及產品放行制度；抽查產品追溯，檢查是否按照物料及產品放行制度執(zhí)行。 第六節(jié) 不合格品管理26企業(yè)應建立不合格品管理制度，規(guī)定不合格品的處理、返工、報廢等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確規(guī)定不合格品的處理、返

16、工、報廢等； 現(xiàn)場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。27*不合格的物料、中間產品和成品的處理應經(jīng)質量管理部門負責人批準。企業(yè)應建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行相應的原因分析，必要時采取糾正措施。檢查不合格品處理記錄是否有質量部門負責人批準。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。28*不合格的物料、中間產品和成品應有清晰標識，并專區(qū)存放。對于不合格品應按照一定規(guī)則進行分類、統(tǒng)計，以便采取質量改進措施?，F(xiàn)場檢查不合格的物料、中間產品和成品是否有清晰標識，是否有專區(qū)存放。是否對不合格品進行分類統(tǒng)計。29工廠應保留返工產品記錄且記錄

17、表明返工產品符合成品質量要求，得到質量管理部門的放行。抽查35位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發(fā)生。檢查返工產品記錄，放行前是否得到批準。第七節(jié) 追溯管理30*企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程。第八節(jié) 質量風險管理31推薦企業(yè)應實施質量風險管理，對物料、生產過程、儲存等環(huán)節(jié)進行質量風險的評估。企業(yè)應根據(jù)質量風險評估結果，制定相應的監(jiān)控措施并保證實施。相應的風險評估記錄應保留。應定期確認并更新風險評估。檢查企業(yè)是否建立質量風險管理制度；質量風險評估是否包括物料、生

18、產過程、儲存等環(huán)節(jié)；檢查企業(yè)是否根據(jù)質量風險評估結果制定監(jiān)控措施，檢查相關記錄，看監(jiān)控措施是否按照計劃落實。檢查是否定期確認更新風險評估。 第九節(jié) 內部檢查32企業(yè)應制定內審制度，包括內審計劃、內審檢查表，規(guī)定內審的頻率等。企業(yè)應定期對本要點的實施進行系統(tǒng)、全面的內部檢查，確保本要點有效實施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內部審核。檢查最近一次的內審實施情況，看是否按計劃開展內部審核。 33內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內審。檢查內審員是否審核自己部門，詢問內審人員如何開展審核，是否勝任。34檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括

19、檢查過程、檢查情況、檢查結論等。內審結果應反饋到上層管理層。對內審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。檢查最近一次的內審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施，糾正和預防措施是否有效，結果是否得到驗證。 審核的報告是否反饋到上層管理層。 廠房與設施第一節(jié) 原則35廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駮瘖y品生產造成污染；檢查生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區(qū)周圍是否有危及產品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產操作是否相互妨礙

20、。生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，是否與居民區(qū)之間有不少于30米的衛(wèi)生防護距離。第二節(jié) 生產車間要求36*廠房應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局；應按生產工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；應提供與生產工藝相適應的設施和場地；更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。生產車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施?，F(xiàn)場檢查生產區(qū)是否有與生產規(guī)模相適應的空間和面積，每條生產車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米?，F(xiàn)場檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產規(guī)模是否相適應。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產用品是否分開存放

21、；檢查是否設有與生產規(guī)模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設施是否正常使用。37*應規(guī)定物料、產品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內部。檢查是否有合理的人流、物流走向。檢查廁所是否建在車間內部。38應規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理?？諝夂臀锉硐緫扇“踩?、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米

22、設置。39*生產車間應按產品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。制定車間環(huán)境監(jiān)控計劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產品工藝合理劃分清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)； 檢查環(huán)境監(jiān)控計劃，是否按計劃實施；檢查是否有有效的檢測報告。40生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產區(qū)之間應根據(jù)工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他生產區(qū)保持一定的正壓差。生產車間溫度、相對濕度控制應滿足產品工藝要求。查看生產車間空氣檢測報告，參考GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范30萬級標準；檢查生產區(qū)內是否設置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產區(qū)保持一

23、定的正壓差；易產生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛(wèi)生、安全措施。易產生粉塵的生產操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置；檢查易產生粉塵的工序是否設有獨立的生產車間；檢查不易清潔的工序是否設置專用生產設備。檢查易產生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。42*生產過程產生的廢水

24、、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產品、環(huán)境造成污染，是否符合國家有關規(guī)定；43地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應便于清潔和維護。管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現(xiàn)場檢查管道是否通暢，易于清潔?，F(xiàn)場檢查是否有產生水滴、冷凝水的情況，是否對產品產生污染。44應根據(jù)生產作業(yè)需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產品。查看生產車間工作面混合照度檢測報告:工作面混

25、合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。檢查生產區(qū)的照度與生產要求是否相適應，廠房是否設有應急照明設施；檢查照度檢測記錄。檢查照明設施破裂是否會造成產品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產品防護。45企業(yè)應建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。生產車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監(jiān)控?，F(xiàn)場布置合理，工作狀態(tài)良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。46*生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產

26、品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。第三節(jié) 倉儲區(qū)要求47倉儲區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材料、成品倉庫（或區(qū)）；應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉儲區(qū)的面積和空間是否與生產規(guī)模相適應，并分區(qū)存放。倉儲區(qū)內部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區(qū)外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。檢查倉儲區(qū)的照度是否滿足實際操作需要，是否有應急照明設

27、施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄；檢查不合格或過期原料是否加注標志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。48對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區(qū)域或設施儲存。檢查易燃、易爆等危險品管理規(guī)定，是否有對驗收、儲存及領用的規(guī)定，是否建立入庫領用臺賬；檢查危險品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質是否有安全數(shù)據(jù)，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。設 備第一節(jié) 原則49*企業(yè)應具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。檢

28、查設備設計、選型等是否與工藝規(guī)程要求一致；抽查35款設備查相應的記錄。第二節(jié) 設備設計及選型50生產設備的設計及選型必須滿足產品特性要求，不得對產品質量產生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。檢查設計、生產等相關部門是否參與設備選型過程；檢查設備的選型是否有評估報告。51所有與原料、產品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。與產品直接接觸的生產設備（包括生產所需的輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑不得對產品或容器造成污染。檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢

29、查設備表面是否平整光潔，無死角。檢查所使用的潤滑劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。第三節(jié) 設備安裝及使用52應根據(jù)化妝品生產工藝需求及車間布局要求，合理布置生產設備，設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。53生產設備都應有明確的操作規(guī)程。應按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。檢查35款生產設備是否有明確的操作規(guī)程，是否按操作規(guī)程要求進行操作和記錄。第四節(jié) 設備清潔及消毒54應制定生產設備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等.設備的清潔消毒應保留記錄。在生產操作之前，需對設備

30、進行必要的檢查，并保存檢查記錄。連續(xù)生產時，應在適當?shù)臅r間間隔內對設備進行清潔消毒。應能隨時識別設備狀態(tài)，如正在生產的產品及批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度，并規(guī)定了相應的要求；檢查投料前生產場所及設備設施是否按工藝規(guī)程要求進行清場或清潔消毒；連續(xù)生產時，是否在適當?shù)臅r間間隔內對設備進行清潔消毒。檢查有無設備狀態(tài)標識。55已清潔（消毒）的生產設備，應按規(guī)定條件存放?，F(xiàn)場檢測衛(wèi)生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）的生產設備存放是否避免被污染。第五節(jié) 設備校驗及維護56*企業(yè)應根據(jù)國家相關計量管理要求、生產工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執(zhí)行。當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，應

31、調查是否對產品質量造成影響，并根據(jù)調查結果采取適當措施。檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；檢查重要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；現(xiàn)場隨機記下35個計量器具編號，檢查是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。當發(fā)現(xiàn)校驗結果不符合要求時，是否調查對產品質量會否造成影響，并根據(jù)調查結果采取適當措施。57企業(yè)應制定生產設備維修保養(yǎng)制度；生產、檢驗設備均應有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產品質量。檢查是否有生產設備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場抽查35個設備，檢查生產設備維修保養(yǎng)記錄?，F(xiàn)場檢查設備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當?shù)那闆r。58水處理設備及輸送系統(tǒng)的設

32、計、安裝、運行、維護應確保工藝用水達到質量標準要求。不同用途的生產用水的管道應有恰當?shù)臉俗R（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應標識水系統(tǒng)的取樣點。綜合判斷?，F(xiàn)場觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護、保養(yǎng)制度和計劃；檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。59*水處理系統(tǒng)應定期清洗、消毒，并保留相應的記錄。企業(yè)應確定所需要的工藝用水標準，制定工藝用水管理文件，規(guī)定取樣點及取樣的頻率，取樣點選擇應合理。對水質定期監(jiān)測，確保工藝用水符合生產質量要求。生產用水的水質和水量應當滿足生產要求，水質至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求（pH值除外）。檢查水處理生產記錄，水

33、處理系統(tǒng)圖及運行情況。檢查是否有工藝用水標準，并形成文件；檢查近3個月的水質內部檢驗記錄，核對標準；檢查檢驗報告，核對標準。物料與產品第一節(jié) 原則60*物料和產品應符合相關強制性標準或其他有關法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標使用限用物料，并滿足國家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進行合規(guī)性評價，及時進行分析、應對及跟進檢討，檢查相關記錄；檢查物料清單。第二節(jié) 物料采購61應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應商處采購物料。供應商的確定及變更應按照供應商的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢查是否有供應商管理制度；檢查制度是否明確供應商的準入程序及管理的方式。

34、是否有變更物料、變更供應商的管理規(guī)定及相關評估記錄（當物料或供應商發(fā)生變更時應對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的評估）。62供應商的選擇：包括收集供應商相關資料；確認供應商的資料符合要求；驗證供應商提供的樣品符合產品要求；必要時企業(yè)需對供應商進行實地評估。供應商的管理：建立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。檢查是否識別哪些供應商需要開展現(xiàn)場審核，是否對重點原輔料供應商開展現(xiàn)場審核，并有評估記錄。檢查供應商是否建立合格供應商清單并及時更新。現(xiàn)場抽查35家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應商清單中，是否建立了供應商的檔案資料； 是否定

35、期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態(tài)。檢查是否有相關供應商評估規(guī)定；檢查是否有供應商評估記錄。63建立索證索票制度，認證查驗供應商及相關質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件或復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。對進口原料應有索證索票要求。企業(yè)應制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進行采購。采購原料必須按有關規(guī)定索取有效檢驗報告單；采購原料應保留法定票椐（或復印件）并存檔，如采購發(fā)票等。對存在質量安全風險原料，應定期索取供應商第三方檢測報告或鑒定書。記錄臺賬中產品名稱、批號、數(shù)據(jù)應與法定票據(jù)和檢驗報告一致。檢查是否制定相應的采購計劃等文

36、件，是否按采購文件進行采購。第三節(jié) 物料驗收64應按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質量要求：64.1 來料時應核對物料品種、數(shù)量是否與采購訂單一致，并查驗和保存當批物料的出廠檢驗報告；64.2 應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛(wèi)生情況，核查標簽標識是否符合要求；64.3 按抽樣制度進行抽樣，并按驗收標準檢驗，保存相關檢驗記錄。檢查是否有物料驗收管理，對來貨物料供應商名稱、產品名稱、數(shù)量、批號、生產日期與實物、訂單的符合性進行檢查。檢查是否有對物料出廠檢驗報告進行收集、核對、存檔。檢查是否有對來貨包裝完整性進行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。檢查是否有對物料運輸?shù)姆?/p>

37、護措施。檢查是否有對采購物料標簽進行核查，核查標簽標識產品名稱、數(shù)量、批號、生產日期是否與檢測報告、實物、訂單一致。第四節(jié) 物料和產品儲存65應建立物料和產品儲存制度，如物料應離墻離地擺放，應確保存貨周轉，定期盤點，任何重大的不符應被調查并采取糾正行動。檢查是否建立物料和產品儲存制度。66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標示如下信息：供應商/代號物料名稱（INCI）/代號批號來料日期/生產日期有效期（必要時）現(xiàn)場檢查，是否標識相應的內容。67對于人工管理的原料和包裝材料應分區(qū)儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內不得存放非化妝品原料。物料和產品應標識檢驗狀態(tài)，將物料

38、和產品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài)區(qū)分。易燃、易爆等危險化學品應按國家有關規(guī)定驗收、儲存和領用。現(xiàn)場檢查，是否分區(qū)。現(xiàn)場檢查。68應明確物料和產品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產品應按規(guī)定條件儲存、監(jiān)測并記錄。檢查是否書面識別所有物料的儲存要求；現(xiàn)場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監(jiān)測并記錄。69企業(yè)應制定產品保質期和物料的使用期限的制度，并建立重新評估的機制，保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、中間產品使用期限；檢查期限的規(guī)定是否準確核對標識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規(guī)定。第五節(jié) 物料發(fā)放與使用70物料應按先進先出的原則和生產指令，根據(jù)領料單據(jù)發(fā)放，并保存相關記

39、錄。領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等，核對領料單據(jù)和發(fā)放物料是否一致。檢查是否具有生產指令及相應記錄；檢查物料發(fā)放是否按“先進先出”的原則操作；檢查物料領用記錄是否能夠利于追溯；檢查領料人是否核對領物料名稱、批號、數(shù)量、包裝完整性、標簽等與領料單和實物的一致性；檢查領料人是否核查所領物料是否有發(fā)霉、變質、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認。71生產結存物料退倉時，若確認可以退回倉庫，應重新包裝，包裝應密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。質量存疑物料退倉時，應由質量管理人員確認，并按規(guī)定處置。倉庫管理人員核對退料單據(jù)與退倉物料的名稱、批號、數(shù)量是否一致。檢查存疑物料退倉記錄

40、是否有質量人員確認質量狀態(tài)；檢查生產結存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標識。檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數(shù)量、批號、質量狀態(tài)、退倉日期等信息，是否與單據(jù)一致。第六節(jié) 產品72產品的標簽、說明書內容應符合相關法規(guī)要求。抽查產品標簽，是否符合相關法規(guī)要求。73每批產品均應按規(guī)定留樣；留樣保存時間應至少超過產品保質期后6個月，按產品儲存條件進行留樣管理。留樣數(shù)量應至少滿足產品質量檢驗需求的兩倍。檢查是否有留樣規(guī)定并落實執(zhí)行；留樣保存條件是否符合產品保存要求條件；檢查各產品保質期前后及近期生產的產品批號，到留樣室現(xiàn)場抽查310批，看是否都留樣；抽查產品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內是否

41、都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施；現(xiàn)場觀察是否有專設的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。74應明確產品運輸管理要求；應確保儲存和運輸過程中的可追溯性。應清晰地記錄發(fā)貨，以表明貨物在轉交過程中已進行完全檢查。同時對運輸?shù)能囕v進行衛(wèi)生檢查，并保留記錄。檢查是否有產品運輸管理要求；檢查是否有出貨記錄； 檢查是否有衛(wèi)生檢查記錄。75出廠后返回的產品應專區(qū)存放，經(jīng)檢驗和評估，合格后方可放行；不合格的按規(guī)定處理并記錄。若有返廠的產品，核查是否對返廠產品進行檢驗，對檢驗不合格的是否按不合格品處理并記錄。生產管理第一節(jié) 原則76*企業(yè)應建立與生產相適應的生產管理制度。生產條件（人員

42、、環(huán)境、設備、物料等）應滿足化妝品的生產質量要求。企業(yè)應建立并嚴格執(zhí)行生產工藝規(guī)程。檢查是否有生產管理制度并切實可行。綜合判斷，是否滿足要求。檢查工藝規(guī)程文件是否齊全；工藝規(guī)程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產工藝操作要求及關鍵控制點。第二節(jié) 生產準備77*應建立產品批的定義，生產批次劃分應確保同一批次產品質量和特征的均一性，并確保不同批次的產品能夠得到有效識別。檢查生產現(xiàn)場是否有批生產指令。78應建立生產區(qū)域清潔程序及清潔計劃，生產區(qū)域應定期清潔、消毒。企業(yè)應根據(jù)生產計劃制定生產指令。生產操作人員應根據(jù)生產指令進行檢查?，F(xiàn)場檢查生產區(qū)域的清潔是否按要求計劃；現(xiàn)場檢查記錄是否有對生

43、產區(qū)域清潔消毒操作。現(xiàn)場抽查詢問生產操作人員是否進行了生產指令內容檢查確認。79物料應經(jīng)過物料通道進入車間。進入清潔區(qū)和準清潔區(qū)的物料應除去外包裝或進行有效的清潔消毒。檢查車間人流物流通道是否有效分開；物料進入車間是否按要求經(jīng)過物流通道?，F(xiàn)場檢查和抽查記錄是否在規(guī)定區(qū)域除去外包裝或進行有效的清潔消毒。80使用的內包裝材料應經(jīng)過清潔必要時經(jīng)過消毒，應建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經(jīng)過驗證并保留記錄，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據(jù)證實產品的符合性。檢查包材是否經(jīng)過消毒。第三節(jié) 生產過程81生產使用的所有物料、中間產品應標識清晰?，F(xiàn)場檢查是否符合要求。82配料、稱量、打印批號等工序應經(jīng)復

44、核無誤后方可進行生產，操作人和復核人應簽名?，F(xiàn)場檢查操作人員投料前是否復核了物料品名，批號，數(shù)量等。檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復核簽名確認。83生產過程應嚴格按生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程實施和控制，及時填寫生產記錄。產品應建立批記錄，記錄應完整。中間產品應規(guī)定儲存條件和期限，并在規(guī)定的期限內使用?，F(xiàn)場檢查生產記錄是否及時填寫。批號打印記錄是否與生產指令相符合；現(xiàn)場檢查員工的生產操作與生產工藝的符合性；檢查中間產品是否規(guī)定了儲存條件和期限。84以下情況應特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：84.1 產生氣體、蒸汽、噴霧物的產品或物料；84.2 生產過程使用敞口容器、設備、潤滑油；84

45、.3 流轉過程中的物料、中間產品等；84.4 重復使用的設備和容器；84.5 生產中產生的廢棄物等?，F(xiàn)場檢查產氣、蒸汽、噴霧的物料或產品是否有良好防護措施，以防止污染和交叉污染?，F(xiàn)場檢查儲物區(qū)物料、中間產品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施；敞口容器、設備、潤滑油應有效措施，防止交叉污染； 現(xiàn)場檢查生產廢棄物的收集和排放是否有效防止產品被污染和交叉污染。85灌裝作業(yè)前調機確認后，方可以進行正式生產。按照文件化的檢查要求，進行首件檢查，并保留檢查記錄?，F(xiàn)場檢查。86企業(yè)在生產過程中應按規(guī)定開展過程檢驗，應根據(jù)工藝規(guī)程的有關參數(shù)要求，對過程產品進行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態(tài)進行

46、標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）現(xiàn)場檢查，是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應的記錄。第四節(jié) 生產后87每一生產階段完成后應按規(guī)定進行清場，并填寫清場記錄。檢查清場記錄。88推薦每批產品應進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現(xiàn)偏差，須查明原因，確認無質量風險后方可進入下道工序。抽查批記錄是否有進行物料平衡計算；物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進一步檢查是否進行了原因分析和質量風險確認措施。89推薦物料退倉前應重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數(shù)量、日期等。倉庫檢查退倉物料標識。驗證第一節(jié) 原則90推薦企業(yè)

47、應建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據(jù)驗證對象制定驗證方案，并經(jīng)批準。檢查是否有設定驗證管理小組，各成員是否有工作職責，分工明確；檢查是否有驗證管理制度，對各項驗證工作有明確規(guī)定；檢查是否有制定驗證計劃，對各個具體驗證對象制定可行的驗證方案，并經(jīng)審批。第二節(jié) 驗證91推薦驗證應按照批準的方案實施，并形成驗證報告，經(jīng)檢查后存檔。檢查驗證報告。92推薦應對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、與產品直接接觸的氣體、關鍵生產設備及檢驗設備、生產工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產品質量的操作等進行驗證。檢查驗證計劃是否包括公用設施系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水，直接接觸產品的氣體），關鍵設備、關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產品質量的環(huán)節(jié)。 檢查相關驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執(zhí)行，驗證結果是否符合預期要求，當超出預期時是否有調整措施。檢查驗證報告是否經(jīng)負責人審批，并存檔保存。第三節(jié) 持續(xù)驗證93推薦應根據(jù)產品質量回顧分析進行再驗