新藥I期臨床人體耐受性試驗青城驛站

1、新藥新藥I I期臨床人體耐受性試驗期臨床人體耐受性試驗需做耐受性試驗的藥物類別需做耐受性試驗的藥物類別 化學(xué)藥化學(xué)藥 注冊分類注冊分類1 1和和2 2的新藥的新藥 中藥、天然藥中藥、天然藥 注冊分類注冊分類1-71-7的新藥的新藥 國內(nèi)外均未上市國內(nèi)外均未上市 經(jīng)提取工藝經(jīng)提取工藝 含毒性藥味含毒性藥味試驗程序試驗程序研究方案設(shè)計，記錄表編制，研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOPSOP制定制定倫理委員會審定臨床研究方案和知情同意書倫理委員會審定臨床研究方案和知情同意書研究人員培訓(xùn)，研究人員培訓(xùn)，I I期病房的準(zhǔn)備期病房的準(zhǔn)備體檢初選自愿受試者，合格者入選體檢初選自愿受試者，合格者入選合格入選的受試

2、者簽署知情同意書合格入選的受試者簽署知情同意書單次耐受性試驗單次耐受性試驗累積性耐受性試驗累積性耐受性試驗數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計分析總結(jié)報告總結(jié)報告研究背景和目的研究背景和目的 研究背景研究背景 藥學(xué)，藥理學(xué)，毒理學(xué)，同類藥有效性與安藥學(xué)，藥理學(xué)，毒理學(xué)，同類藥有效性與安全性文獻，臨床試驗批件號全性文獻，臨床試驗批件號 研究目的研究目的 耐受性本質(zhì)屬安全性試驗?zāi)褪苄员举|(zhì)屬安全性試驗 為為IIII期臨床提供劑量參考期臨床提供劑量參考 不是有效性，但鼓勵無創(chuàng)測定藥效不是有效性，但鼓勵無創(chuàng)測定藥效 鼓勵進行鼓勵進行PD-PKPD-PK研究研究 重視申辦者意見：偏重有效性，還是安全性重視申辦

3、者意見：偏重有效性，還是安全性納入標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)健康志愿者（必要時為輕型患者）健康志愿者（必要時為輕型患者）年齡在年齡在 18185050歲，男女各半（男科和婦科歲，男女各半（男科和婦科用藥除外）用藥除外）體重在標(biāo)準(zhǔn)體重的體重在標(biāo)準(zhǔn)體重的10%10%范圍范圍心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在正常范圍心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在正常范圍知情同意，志愿受試知情同意，志愿受試標(biāo)準(zhǔn)體重查對表標(biāo)準(zhǔn)體重查對表 身高身高 cm 標(biāo)準(zhǔn)體重標(biāo)準(zhǔn)體重 kg 體重范圍體重范圍( 10%) 160 56.0 50.4 - 61.6162 57.5 51.7 63.1164 58.8 52.9 64.7166 60.2 5

4、4.2 66.2168 61.6 55.4 67.8170 63.0 56.7 69.3172 66.4 58.0 70.8174 65.8 59.2 72.4176 67.2 60.5 73.9178 68.6 61.7 75.5180 70.0 63.0 77.0 標(biāo)準(zhǔn)體重標(biāo)準(zhǔn)體重kg = 0.7 (身高身高cm - 80 )也可按體重指數(shù)也可按體重指數(shù)BMI，即，即BMI=體重體重kg/(身高身高m)2， 在在20-27間間排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)妊娠期、哺乳期婦女（月經(jīng)期視具體藥妊娠期、哺乳期婦女（月經(jīng)期視具體藥物情況而定）物情況而定）有重要的原發(fā)性疾病有重要的原發(fā)性疾病精神或軀體上的殘疾患者

5、精神或軀體上的殘疾患者懷疑或確有酒精、藥物濫用病史懷疑或確有酒精、藥物濫用病史具有較低入組可能性情況（如體弱等）具有較低入組可能性情況（如體弱等）過敏體質(zhì)過敏體質(zhì)( (兩種以上藥物、食物、花粉兩種以上藥物、食物、花粉) )患有可使依從性降低的疾?。ㄈ缁加锌墒挂缽男越档偷募膊。ㄈ鏓DED患者患者參加西地那非類藥物試驗）參加西地那非類藥物試驗）終止試驗標(biāo)準(zhǔn)終止試驗標(biāo)準(zhǔn)l劑量遞增過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（影響劑量遞增過程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（影響正常工作，學(xué)習(xí)，生活等）正常工作，學(xué)習(xí)，生活等）l半數(shù)受試者（如半數(shù)受試者（如3/63/6，4/8 4/8 ）出現(xiàn)輕度不）出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)良反應(yīng)l抗癌藥半數(shù)（如

6、抗癌藥半數(shù)（如3/63/6，4/84/8）出現(xiàn)較重的不）出現(xiàn)較重的不良反應(yīng)良反應(yīng)l在達(dá)到最大劑量時，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，在達(dá)到最大劑量時，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，亦應(yīng)終止試驗亦應(yīng)終止試驗受試者退出標(biāo)準(zhǔn)受試者退出標(biāo)準(zhǔn) 受試者依從性差，不能按時按量用藥受試者依從性差，不能按時按量用藥 使用其他影響耐受性判斷的藥物或食物使用其他影響耐受性判斷的藥物或食物 受試者不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，向主管受試者不愿意繼續(xù)進行臨床試驗，向主管醫(yī)生提出退出者醫(yī)生提出退出者 失訪失訪剔除標(biāo)準(zhǔn)剔除標(biāo)準(zhǔn) 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者 符合排除標(biāo)準(zhǔn)者符合排除標(biāo)準(zhǔn)者 未藥用者未藥用者 無任何記錄者無任何記錄者單次給藥耐受性試驗設(shè)計

7、單次給藥耐受性試驗設(shè)計 總數(shù)總數(shù) 20-40 20-40 人，每人每天只用人，每人每天只用1 1個劑量個劑量 確定起始劑量和最大劑量確定起始劑量和最大劑量 在起始和最大劑量范圍內(nèi)，預(yù)設(shè)在起始和最大劑量范圍內(nèi)，預(yù)設(shè)6-86-8個劑量組個劑量組 試驗從低劑量組開始，用試驗從低劑量組開始，用 2-4 2-4 人，接近預(yù)計的治療量人，接近預(yù)計的治療量后，每組后，每組 6-8 6-8 人人 第一個劑量組試驗完畢后，方可進行下一個劑量組試驗第一個劑量組試驗完畢后，方可進行下一個劑量組試驗 有時單次給藥量可在有時單次給藥量可在1 1日內(nèi)分次給予（如滴鼻液無法大日內(nèi)分次給予（如滴鼻液無法大量用藥，服藥體積過大

8、等）量用藥，服藥體積過大等）單次給藥試驗起始劑量估計單次給藥試驗起始劑量估計 有同樣藥臨床耐受性試驗參考（國外文有同樣藥臨床耐受性試驗參考（國外文獻），取其起始量獻），取其起始量1/21/2作為起始劑量作為起始劑量 有同類藥臨床耐受性試驗參考，取其起始有同類藥臨床耐受性試驗參考，取其起始量量1/41/4作為起始劑量作為起始劑量 同類藥臨床有效量的同類藥臨床有效量的1/101/10 無參考時，根據(jù)臨床前動物試驗結(jié)果，推無參考時，根據(jù)臨床前動物試驗結(jié)果，推算起始量算起始量由臨床前資料估算單次給藥起始劑量由臨床前資料估算單次給藥起始劑量 Blach well法：法： 敏感動物敏感動物 LD50的的1

9、/600 或最低有毒量的或最低有毒量的 1/60 改良改良Blach well法法 (考慮安全性考慮安全性)： 兩種動物急毒試驗兩種動物急毒試驗 LD50的的1/600 及兩種動物長毒的有毒量的及兩種動物長毒的有毒量的 1/60 以其中最低者為起始劑量以其中最低者為起始劑量 Dollry法法 (考慮有效性）：考慮有效性）： 最敏感動物最小有效量的最敏感動物最小有效量的 1/50-1/100 改良改良Fibonacci法法 (起始量較大，用于抗癌藥起始量較大，用于抗癌藥) ： 小鼠急毒小鼠急毒 LD10的的1/100 或大動物最低毒性劑量的或大動物最低毒性劑量的 1/40-1/30單次給藥最大劑

10、量的估計單次給藥最大劑量的估計 同一藥、同類藥，或結(jié)構(gòu)相近的藥物的單次同一藥、同類藥，或結(jié)構(gòu)相近的藥物的單次最大劑量最大劑量 動物長期毒性試驗中引起中毒癥狀，或臟器動物長期毒性試驗中引起中毒癥狀，或臟器出現(xiàn)可逆性變化的劑量的出現(xiàn)可逆性變化的劑量的 1/101/10 動物長期毒性試驗中最大耐受量的動物長期毒性試驗中最大耐受量的 1/5-1/21/5-1/2 最大劑量范圍內(nèi)應(yīng)包括預(yù)期的有效劑量最大劑量范圍內(nèi)應(yīng)包括預(yù)期的有效劑量 注意可操作性注意可操作性 單次給藥試驗遞增方案單次給藥試驗遞增方案( (爬坡試驗）爬坡試驗）(1) (1) 費氏遞增法費氏遞增法( (改良改良 Fibonacci Fibo

11、nacci 法法):): 開始遞增快開始遞增快, ,以后按以后按+1/3+1/3遞增遞增, ,即即 +100%, +67%, +50%, +30%+35%, +100%, +67%, +50%, +30%+35%, 以后均按以后均按 +1/3 +1/3 遞增遞增 I I 期臨床研究的遞增方案期臨床研究的遞增方案- -試驗次數(shù)試驗次數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 費氏遞增費氏遞增 1 2 3.3 5 6.7 9 12 16 21 28 38 501 2 3.3 5 6.7 9 12 16 21 28 38 501/1

12、 1/1 遞增遞增 1 2 4 8 16 32 64 1281 2 4 8 16 32 64 1281/2 1/2 遞增遞增 1 1.5 2.2 3.4 5 7.6 11 17 26 38 58 871 1.5 2.2 3.4 5 7.6 11 17 26 38 58 871/3 1/3 遞增遞增 1 1.3 1.8 2.4 3.2 4 5.6 7.5 10 13 18 241 1.3 1.8 2.4 3.2 4 5.6 7.5 10 13 18 24-(2)-(2)定比遞增法定比遞增法 +1/1+1/1危險危險,+1/3,+1/3太慢太慢,+1/2,+1/2也少用也少用 舉例：某藥口服臨床前

13、藥效及毒性結(jié)果例：某藥口服臨床前藥效及毒性結(jié)果 小鼠急性小鼠急性 LD50LD503000 mg/kg, 3000 mg/kg, LD10 LD101900 mg/kg 1900 mg/kg 最小有效量最小有效量MEDMED200 mg/kg200 mg/kg 大鼠急性大鼠急性 LD50LD501000mg/kg1000mg/kg 最小有效量最小有效量MEDMED100 mg/kg100 mg/kg 長毒的最低有毒量長毒的最低有毒量360 mg/kg360 mg/kg 家犬長毒試驗中的最低有毒量家犬長毒試驗中的最低有毒量180 mg/kg180 mg/kg 長毒的最大耐受量長毒的最大耐受量 6

14、0 mg/kg 60 mg/kg 同類藥物，人體治療量同類藥物，人體治療量10mg/kg 10mg/kg 600 mg600 mg 續(xù)前例：起始劑量估算（續(xù)前例：起始劑量估算（mg/kgmg/kg） mg/kgmg/kg Blach well Dollery Blach well Dollery FibonacciFibonacci LD50 LD50 長毒有毒量長毒有毒量 最小有效量最小有效量 最低有毒量最低有毒量 小鼠小鼠 3000/600 3000/600 200/100 200/100 1900/100 1900/100 5.0 5.0 2.0 2.0 1919大鼠大鼠 1000/60

15、0 360/601000/600 360/60 100/100100/100 1.7 1.7 6.0 = 1.06.0 = 1.0家犬家犬 180/60 180/40180/60 180/40 3.0 3.0 4.54.5人體人體 10/1010/10 1.01.0取最小值取最小值 1.7 1.7 1.0-2.0 1.0-2.0 4.5-194.5-19 起始量以起始量以Blach wellBlach well法定為法定為 1.7 mg/kg (96-102 1.7 mg/kg (96-102 mg/mg/人人) ) 續(xù)舉例：最大劑量估算續(xù)舉例：最大劑量估算(mg/kg)(mg/kg) mg/

16、kg mg/kg 最低中毒量最低中毒量 最大耐受量最大耐受量 臨床有效量臨床有效量 1/101/10 1/5-1/2 1/5-1/2家犬家犬MTD 180/10MTD 180/101818 60/5 60/51212人體人體MEDMED 10 10取最取最大大值值 1818 12 10 12 10 續(xù)前例：試驗安排（爬坡試驗）續(xù)前例：試驗安排（爬坡試驗） 起始量起始量 第第1 1次次 第第2 2次次 第第3 3次次 第第4 4次次 第第5 5次次 第第6 6次次 第第7 7次次 100 mg 100 200 330 500 670 900100 mg 100 200 330 500 670 9

17、00 1200 1200遞增返回法遞增返回法 2 2人人 2 2人人 2 2人人 2 2人人2 2人人 2 2人人 / / 第一輪第一輪 ( (輕輕1 1人人) ) 第二輪第二輪 / / / / 4 4人人 4 4人人4 4人人 1 1人人 ( (輕輕1 1人人 重重1 1人人) ) 遞增返回法遞增返回法 第一輪第一輪 900 mg900 mg有一人重度反應(yīng)有一人重度反應(yīng), ,故不做故不做1200 mg1200 mg 用該量重復(fù)一人出現(xiàn)輕度反應(yīng)用該量重復(fù)一人出現(xiàn)輕度反應(yīng). .故第二輪用故第二輪用 330,330, 500,670 mg 500,670 mg 組組, ,各加做各加做 4 4 人人

18、. .本次試驗共本次試驗共 2525人人. . 多次給藥試驗選第多次給藥試驗選第4 4組進行，無反應(yīng)再用第組進行，無反應(yīng)再用第5 5組試驗，有反應(yīng)組試驗，有反應(yīng)則選第則選第4 4組試驗組試驗本例單次用藥各組遞增劑量示意圖本例單次用藥各組遞增劑量示意圖本例單次用藥各組遞增比例示意圖本例單次用藥各組遞增比例示意圖多次給藥試驗設(shè)計多次給藥試驗設(shè)計 預(yù)做預(yù)做2 2個劑量組，個劑量組，12-1612-16人，每組人，每組6-86-8人，男女各半人，男女各半 按單次給藥耐受性試驗未出現(xiàn)不良反應(yīng)的次大耐受量進按單次給藥耐受性試驗未出現(xiàn)不良反應(yīng)的次大耐受量進行行 如試驗中出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，則下降一個劑量進行

19、另如試驗中出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)，則下降一個劑量進行另一組試驗一組試驗 如試驗中未見明顯的不良反應(yīng)，則上升一個劑量進行一如試驗中未見明顯的不良反應(yīng)，則上升一個劑量進行一組試驗組試驗 每天單次，體積過大可多次用藥每天單次，體積過大可多次用藥 用藥時間：健康志愿者用藥時間：健康志愿者5-105-10天；如為輕型患者受試，可天；如為輕型患者受試，可按預(yù)期療程用藥。按預(yù)期療程用藥。續(xù)前例：多次用藥劑量續(xù)前例：多次用藥劑量(根據(jù)爬坡試驗確定根據(jù)爬坡試驗確定)組別組別第第1 1組組第第2 2組組( (備選備選) )第第2 2組組( (備選備選) )劑量劑量/ /日日500 mg500 mg670 mg670

20、mg330 mg330 mg劑量說明劑量說明選次大耐受量選次大耐受量最大耐受量最大耐受量治療量范圍治療量范圍人數(shù)人數(shù)6-86-8人人6-86-8人人6-86-8人人用藥次數(shù)用藥次數(shù)每日每日1 1次次每日每日1 1次次每日每日1 1次次用藥時間用藥時間7 7天天7 7天天7 7天天備注備注第第1 1組無不良組無不良反應(yīng)時選用反應(yīng)時選用第第1 1組有不良反組有不良反應(yīng)時選用應(yīng)時選用觀察指標(biāo)觀察指標(biāo) 人口學(xué)特征：性別，年齡，民族，身高，體重，職業(yè)人口學(xué)特征：性別，年齡，民族，身高，體重，職業(yè)重要生命體征：試驗前后不同時間點心率、心律、呼重要生命體征：試驗前后不同時間點心率、心律、呼吸、血壓、體溫，吸

21、、血壓、體溫，EKGEKG。實驗室檢查：觀察試驗前后三大常規(guī)，肝腎功能，出實驗室檢查：觀察試驗前后三大常規(guī)，肝腎功能，出凝血試驗?zāi)囼炂渌麢z查：觀察試驗前乙肝全項、胸透、其他檢查：觀察試驗前乙肝全項、胸透、B B超（肝、膽、超（肝、膽、脾、胰）脾、胰）依從性：按時按量用藥，未服其他藥物或食物依從性：按時按量用藥，未服其他藥物或食物不良反應(yīng)：注意心理作用，防止暗示受試者不良反應(yīng)：注意心理作用，防止暗示受試者觀察時間：至少用藥后觀察時間：至少用藥后24h24h，有不良反應(yīng)觀察至消失，有不良反應(yīng)觀察至消失耐受反應(yīng)觀察表耐受反應(yīng)觀察表不適主訴不適主訴 無無 有有用藥局部反應(yīng)用藥局部反應(yīng) 無無 有有皮

22、疹皮疹 無無 有有瘙癢瘙癢 無無 有有鞏膜黃染鞏膜黃染 無無 有有皮下出血皮下出血 無無 有有 鼻衄鼻衄 無無 有有鼻塞鼻塞 無無 有有牙齦出血牙齦出血 無無 有有頭暈頭暈 無無 有有心悸心悸 無無 有有胸悶胸悶 無無 有有失眠失眠 無無 有有.（如填寫（如填寫“有有”，則需再記錄至不良事件表），則需再記錄至不良事件表） 不良事件記錄不良事件記錄 開始日期開始日期| | | | | | | | |年年| | | | | |月月| | | | | |日日 結(jié)束日期結(jié)束日期| | | | | | | | |年年| | | | | |月月| | | | | |日日 嚴(yán)重程度：嚴(yán)重程度： 輕度，輕度，

23、中度，中度，重度重度 藥物關(guān)系：藥物關(guān)系：肯定有關(guān)，肯定有關(guān)，可能有關(guān)，可能有關(guān)， 無法判定，無法判定，可能有關(guān)，可能有關(guān)，肯定無關(guān)肯定無關(guān) 多次用藥處理：多次用藥處理： 繼續(xù)用藥，繼續(xù)用藥，停用藥物停用藥物 結(jié)果：結(jié)果：恢復(fù)，恢復(fù)，未恢復(fù)，未恢復(fù)，留后遺癥，留后遺癥， 死亡，死亡，不知道不知道 備注：備注：質(zhì)量控制（各種質(zhì)量控制（各種SOPSOP） I I期病房內(nèi)搶救設(shè)備齊全，無故障期病房內(nèi)搶救設(shè)備齊全，無故障 搶救藥品齊全搶救藥品齊全 人員資格：醫(yī)師、護師、檢驗師、藥師培訓(xùn)人員資格：醫(yī)師、護師、檢驗師、藥師培訓(xùn) 標(biāo)準(zhǔn)餐，飲水標(biāo)準(zhǔn)餐，飲水 血壓測定：臥位血壓測定：臥位 活動限定：輕微運動，不

24、出汗為宜活動限定：輕微運動，不出汗為宜 實驗室：質(zhì)控實驗室：質(zhì)控 藥品管理：保存、發(fā)放與服用時間、試驗后處理藥品管理：保存、發(fā)放與服用時間、試驗后處理 數(shù)據(jù)記錄與管理：不宜作回憶性記錄數(shù)據(jù)記錄與管理：不宜作回憶性記錄統(tǒng)計學(xué)家的任務(wù)與分析方法統(tǒng)計學(xué)家的任務(wù)與分析方法 體重入組的隨機號體重入組的隨機號 統(tǒng)計受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人統(tǒng)計受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人口統(tǒng)計學(xué)和其他基線特征及安全性分析口統(tǒng)計學(xué)和其他基線特征及安全性分析 描述性統(tǒng)計分析：頻數(shù)表，構(gòu)成比，標(biāo)準(zhǔn)差，或描述性統(tǒng)計分析：頻數(shù)表，構(gòu)成比，標(biāo)準(zhǔn)差，或最大值、最小值、中位數(shù)最大值、最小值、中位數(shù) 推斷性統(tǒng)計分析：

25、僅供臨床專家考慮推斷性統(tǒng)計分析：僅供臨床專家考慮 設(shè)計與定量計算涉及：量效關(guān)系，設(shè)計與定量計算涉及：量效關(guān)系，LD10, ED50, LD10, ED50, PD-PKPD-PK 統(tǒng)計表達(dá)（圖、表），統(tǒng)計軟件統(tǒng)計表達(dá)（圖、表），統(tǒng)計軟件 完成統(tǒng)計后提交統(tǒng)計報告書完成統(tǒng)計后提交統(tǒng)計報告書不良反應(yīng)逐一分析詳表不良反應(yīng)逐一分析詳表名稱名稱劑量劑量嚴(yán)重嚴(yán)重程度程度處理處理出現(xiàn)出現(xiàn)時間時間消失消失時間時間最后最后結(jié)果結(jié)果與藥物與藥物相關(guān)相關(guān)備注備注頭暈頭暈670mg670mg輕輕未處理未處理03-5-603-5-603-5-603-5-6 恢復(fù)恢復(fù)可能有關(guān)可能有關(guān)血壓下降血壓下降670mg670mg輕輕

26、未處理未處理03-5-603-5-6 未恢復(fù)未恢復(fù)可能無關(guān)可能無關(guān)正常波正常波動范圍動范圍試驗總結(jié)試驗總結(jié)期臨床試驗的安全劑量期臨床試驗的安全劑量推薦推薦期臨床研究的劑量和理由期臨床研究的劑量和理由未發(fā)生不良反應(yīng)的劑量未發(fā)生不良反應(yīng)的劑量發(fā)生不良反應(yīng)的劑量發(fā)生不良反應(yīng)的劑量發(fā)生中度不良反應(yīng)的劑量發(fā)生中度不良反應(yīng)的劑量不良反應(yīng)分析：列出詳表，逐一分析。受試不良反應(yīng)分析：列出詳表，逐一分析。受試人數(shù)較少，個例的結(jié)果應(yīng)結(jié)合專業(yè)分析人數(shù)較少，個例的結(jié)果應(yīng)結(jié)合專業(yè)分析討論討論 注意設(shè)計合理性、可操作性注意設(shè)計合理性、可操作性 不宜從假想的不宜從假想的IIII期試驗反推期試驗反推I I期用藥量期用藥量 安

27、慰劑設(shè)置價值有限安慰劑設(shè)置價值有限 僅是耐受性探索，僅是耐受性探索，IIII期單次用藥量的參考期單次用藥量的參考 中藥注射液過敏反應(yīng)在極低劑量即可出現(xiàn)中藥注射液過敏反應(yīng)在極低劑量即可出現(xiàn) 1/31/3至至2/32/3的毒性反應(yīng)不能從動物試驗中反的毒性反應(yīng)不能從動物試驗中反應(yīng)，動物試驗安全時人體試驗仍應(yīng)小心應(yīng)，動物試驗安全時人體試驗仍應(yīng)小心 安全第一，一旦受試者致死，將會對整個安全第一，一旦受試者致死，將會對整個試驗研究過程徹底調(diào)查試驗研究過程徹底調(diào)查結(jié)束結(jié)束 謝謝謝謝 ！ :/qingis 稅收征收管理工作的稅收征收管理工作的基本內(nèi)容與基本規(guī)定基本內(nèi)容與基本規(guī)定馮鳴馮鳴 一、稅收征管工作的基本

28、內(nèi)容一、稅收征管工作的基本內(nèi)容 在這部分中將向大家介紹稅收征收管理在這部分中將向大家介紹稅收征收管理工作的七項基本的工作內(nèi)容。要想更準(zhǔn)確工作的七項基本的工作內(nèi)容。要想更準(zhǔn)確的了解征管工作的各項內(nèi)容，需要準(zhǔn)確的的了解征管工作的各項內(nèi)容，需要準(zhǔn)確的掌握理論內(nèi)含，因此，在以下的講解中，掌握理論內(nèi)含，因此，在以下的講解中，將向大家一一介紹各項征管工作的概念，將向大家一一介紹各項征管工作的概念，幫助大家理解稅收征管工作的基本內(nèi)容。幫助大家理解稅收征管工作的基本內(nèi)容。稅收征收管理工作的七項基本的稅收征收管理工作的七項基本的工作內(nèi)容工作內(nèi)容 （一）稅收征收管理工作的內(nèi)容（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容 （二）稅

29、務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 （三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容 （四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 （五）稅款征收制度概念與內(nèi)容（五）稅款征收制度概念與內(nèi)容 （六）稅務(wù)檢查的基本概念與內(nèi)容（六）稅務(wù)檢查的基本概念與內(nèi)容 （七）法律責(zé)任的概念與內(nèi)容（七）法律責(zé)任的概念與內(nèi)容（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容 1.11.1、概念、概念 稅收收入是國家財政收入的主要來源，組織稅收稅收收入是國家財政收入的主要來源，組織稅收收入是稅收基本職能之一，任何稅收制度必須通過稅收入是稅收基本職能之一，任何稅收制度必須通過稅收

30、征收管理才能實現(xiàn)。具體說：通過稅務(wù)登記管理將收征收管理才能實現(xiàn)。具體說：通過稅務(wù)登記管理將稅源納入稅務(wù)機關(guān)的監(jiān)控中；通過納稅申報管理掌握稅源納入稅務(wù)機關(guān)的監(jiān)控中；通過納稅申報管理掌握納稅人涉稅資金運動情況；通過稅務(wù)檢查督促納稅人納稅人涉稅資金運動情況；通過稅務(wù)檢查督促納稅人依法接受稅務(wù)機關(guān)的管理；通過為納稅人服務(wù)培養(yǎng)納依法接受稅務(wù)機關(guān)的管理；通過為納稅人服務(wù)培養(yǎng)納稅意識，形成全社會依法納稅環(huán)境。這一系列的管理稅意識，形成全社會依法納稅環(huán)境。這一系列的管理工作保證了稅收收入及時、足額入庫。因此，稅收征工作保證了稅收收入及時、足額入庫。因此，稅收征收管理工作是稅收工作的一個永恒的主題。收管理工作是

31、稅收工作的一個永恒的主題。（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容 1.21.2、解讀：、解讀： 稅收征收管理是國家征稅機關(guān)依據(jù)國家稅收稅收征收管理是國家征稅機關(guān)依據(jù)國家稅收法律、行政法規(guī)的規(guī)定，按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，通過法律、行政法規(guī)的規(guī)定，按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，通過一定的程序，對納稅人應(yīng)納稅額組織入庫的一種一定的程序，對納稅人應(yīng)納稅額組織入庫的一種行政活動，是將稅收政策貫徹實施到每個納稅人，行政活動，是將稅收政策貫徹實施到每個納稅人，有效地組織稅收收入及時、足額入庫的一系列活有效地組織稅收收入及時、足額入庫的一系列活動的總稱。這就是我們要掌握的第一個概念。動的總稱。這就是我們要掌握的第

32、一個概念。（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容 1.31.3、理解：、理解： 我們應(yīng)該怎么樣理解它呢？在征收與繳納的我們應(yīng)該怎么樣理解它呢？在征收與繳納的過程中，征收方是稅務(wù)行政主體過程中，征收方是稅務(wù)行政主體稅務(wù)機關(guān)。稅稅務(wù)機關(guān)。稅務(wù)機關(guān)是國家進行稅收征收管理的執(zhí)法主體，即務(wù)機關(guān)是國家進行稅收征收管理的執(zhí)法主體，即稅務(wù)行政主體。它是指享有稅收行政職權(quán)，能以稅務(wù)行政主體。它是指享有稅收行政職權(quán)，能以自已名義行使國家行政職權(quán)，做出影響行政相對自已名義行使國家行政職權(quán)，做出影響行政相對人權(quán)利義務(wù)的行政行為，并能由其本身對外承擔(dān)人權(quán)利義務(wù)的行政行為，并能由其本身對外承擔(dān)行政法律責(zé)

33、任的組織。繳納方，稅務(wù)行政管理行行政法律責(zé)任的組織。繳納方，稅務(wù)行政管理行政人政人納稅人、扣繳義務(wù)人和其他單位。法律、納稅人、扣繳義務(wù)人和其他單位。法律、法規(guī)規(guī)定，納稅人扣繳義務(wù)人和其他單位是稅務(wù)法規(guī)規(guī)定，納稅人扣繳義務(wù)人和其他單位是稅務(wù)行政管理的相對人，是稅收征收管理法的遵守主行政管理的相對人，是稅收征收管理法的遵守主體，必須按照法律、法規(guī)的規(guī)定體，必須按照法律、法規(guī)的規(guī)定 接受稅務(wù)機關(guān)接受稅務(wù)機關(guān)的管理。的管理。（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容（一）稅收征收管理工作的內(nèi)容 2 2、稅收征收管理的內(nèi)容、稅收征收管理的內(nèi)容 稅收征收管理，是一個很大的范疇，有著十分廣泛的內(nèi)容。基層稅務(wù)機關(guān)日常大量主

34、要的工作，就是進行稅收征收管理工作。稅收征收管理工作的內(nèi)容可從宏觀宏觀與微觀微觀上進行理解。因時間關(guān)系，宏觀宏觀內(nèi)容我們不在這里講解了，待大家在工作崗位上自學(xué)理解。從微觀微觀上理解主要包括：征收、管理、檢查征收、管理、檢查三個方面。這三大方面直接在工作環(huán)節(jié)上具體劃分為稅務(wù)登記、帳薄憑證管理、納稅申報、稅款征收、稅務(wù)檢查、法律責(zé)任六個環(huán)節(jié)。它們是相互聯(lián)系、相互補充又相互制約的統(tǒng)一的有機整體。每一環(huán)節(jié)都有其具體的方式、條件、時限和嚴(yán)格的程序要求，這些將在下面的講解中了解到。(返回)（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 稅務(wù)登記是稅收征管工作的首要環(huán)節(jié)，也是稅務(wù)登記是稅收征管工作的首

35、要環(huán)節(jié)，也是納稅人履行納稅義務(wù)的第一步。為什么要進行稅納稅人履行納稅義務(wù)的第一步。為什么要進行稅務(wù)登記呢？因為通過稅務(wù)登記，可以使稅務(wù)機關(guān)務(wù)登記呢？因為通過稅務(wù)登記，可以使稅務(wù)機關(guān)了解納稅人、扣繳義務(wù)人生產(chǎn)經(jīng)營活動的基本情了解納稅人、扣繳義務(wù)人生產(chǎn)經(jīng)營活動的基本情況，便于有效地組織稅收征收管理工作。況，便于有效地組織稅收征收管理工作。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 什么是稅務(wù)登記呢？什么是稅務(wù)登記呢？稅務(wù)登記稅務(wù)登記是稅務(wù)機關(guān)對是稅務(wù)機關(guān)對納稅人的經(jīng)濟活動進行登記，并據(jù)此對納稅人實納稅人的經(jīng)濟活動進行登記，并據(jù)此對納稅人實施稅務(wù)管理的一種法定制度。從事生產(chǎn)、經(jīng)營的施稅務(wù)管

36、理的一種法定制度。從事生產(chǎn)、經(jīng)營的納稅人以及其他納稅人和扣繳義務(wù)人，都應(yīng)當(dāng)依納稅人以及其他納稅人和扣繳義務(wù)人，都應(yīng)當(dāng)依法辦理稅務(wù)登記。稅務(wù)登記的種類包括開業(yè)登記、法辦理稅務(wù)登記。稅務(wù)登記的種類包括開業(yè)登記、變更登記、注銷登記、停業(yè)和復(fù)業(yè)登記、外出經(jīng)變更登記、注銷登記、停業(yè)和復(fù)業(yè)登記、外出經(jīng)營報驗登記等。營報驗登記等。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 辦理稅務(wù)登記就要核發(fā)稅務(wù)登記證件，稅務(wù)辦理稅務(wù)登記就要核發(fā)稅務(wù)登記證件，稅務(wù)登記證件是納稅人接受稅務(wù)管理，承擔(dān)納稅義務(wù)登記證件是納稅人接受稅務(wù)管理，承擔(dān)納稅義務(wù)和享受有關(guān)納稅權(quán)利的證明，在稅收征管工作中和享受有關(guān)納稅權(quán)利的證明，

37、在稅收征管工作中具有重要意義。稅務(wù)登記證件應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容有：具有重要意義。稅務(wù)登記證件應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容有：納稅人名稱、統(tǒng)一代碼、法定代表人、詳細(xì)地址、納稅人名稱、統(tǒng)一代碼、法定代表人、詳細(xì)地址、經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍（主營、兼營）、經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍（主營、兼營）、經(jīng)營期限和證件有效期限等。經(jīng)營期限和證件有效期限等。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 稅務(wù)登記證件的種類包括稅務(wù)登記征及其副本、臨稅務(wù)登記證件的種類包括稅務(wù)登記征及其副本、臨時稅務(wù)登記證及其副本。稅務(wù)登記證件由縣級以上主管時稅務(wù)登記證及其副本。稅務(wù)登記證件由縣級以上主管稅務(wù)機關(guān)核發(fā)。什么樣的企業(yè)發(fā)稅

38、務(wù)登記證？什么樣企稅務(wù)機關(guān)核發(fā)。什么樣的企業(yè)發(fā)稅務(wù)登記證？什么樣企業(yè)發(fā)臨時稅務(wù)登記證，在稅務(wù)登記管理辦法中有明確規(guī)業(yè)發(fā)臨時稅務(wù)登記證，在稅務(wù)登記管理辦法中有明確規(guī)定定 。對下列納稅人核發(fā)稅務(wù)登記證及副本：。對下列納稅人核發(fā)稅務(wù)登記證及副本：1 1、從事生、從事生產(chǎn)、經(jīng)營并領(lǐng)取工商營業(yè)執(zhí)照的納稅人；產(chǎn)、經(jīng)營并領(lǐng)取工商營業(yè)執(zhí)照的納稅人；2 2、從事生產(chǎn)、從事生產(chǎn)、經(jīng)營雖未辦理工商營業(yè)執(zhí)照但經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)設(shè)立的納經(jīng)營雖未辦理工商營業(yè)執(zhí)照但經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)設(shè)立的納稅人。對下列納稅人核發(fā)臨時稅務(wù)登記證及副本：稅人。對下列納稅人核發(fā)臨時稅務(wù)登記證及副本：1 1、從、從事生產(chǎn)、經(jīng)營的納稅人領(lǐng)取臨時工商營業(yè)執(zhí)照

39、的；事生產(chǎn)、經(jīng)營的納稅人領(lǐng)取臨時工商營業(yè)執(zhí)照的；2 2、有、有獨立的生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)、在財務(wù)上獨立核算并定期向發(fā)包人獨立的生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)、在財務(wù)上獨立核算并定期向發(fā)包人或者出租人承包費或租金的承包承租人；或者出租人承包費或租金的承包承租人；3 3、境外企業(yè)在、境外企業(yè)在中國境內(nèi)承包建筑、安裝、裝配、勘探工程和提供勞務(wù)中國境內(nèi)承包建筑、安裝、裝配、勘探工程和提供勞務(wù)的。的。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 辦理稅務(wù)登記、發(fā)稅務(wù)登記證件對企業(yè)或經(jīng)辦理稅務(wù)登記、發(fā)稅務(wù)登記證件對企業(yè)或經(jīng)營者來說有什么作用呢？作用可大了：營者來說有什么作用呢？作用可大了： 納稅人在辦理下列事項時，必須持稅務(wù)登

40、記證件：納稅人在辦理下列事項時，必須持稅務(wù)登記證件：到銀行開立賬戶；到稅務(wù)局申請減、免、退稅；到銀行開立賬戶；到稅務(wù)局申請減、免、退稅；申請辦理延期申報；延期繳納稅款；領(lǐng)購發(fā)票；申請辦理延期申報；延期繳納稅款；領(lǐng)購發(fā)票；申請開具外出經(jīng)營活動稅收征收管理證明；辦理申請開具外出經(jīng)營活動稅收征收管理證明；辦理停業(yè)、歇業(yè)；和其他有關(guān)稅務(wù)事項。停業(yè)、歇業(yè)；和其他有關(guān)稅務(wù)事項。 由此可以看出，稅務(wù)登記證件是納稅人生產(chǎn)經(jīng)營由此可以看出，稅務(wù)登記證件是納稅人生產(chǎn)經(jīng)營的合法通行證。的合法通行證。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容2.22.2稅務(wù)登記的內(nèi)容稅務(wù)登記的內(nèi)容 從事生產(chǎn)經(jīng)營的納稅人，包

41、括企業(yè)，企業(yè)在外地設(shè)立的分支機構(gòu)和從事生產(chǎn)、經(jīng)營的場所，個體工商戶和從事生產(chǎn)、經(jīng)營的事業(yè)單位，自領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照之日起30日內(nèi)，持有關(guān)證件，向稅務(wù)機關(guān)申報辦理稅務(wù)登記。稅務(wù)機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)審核并發(fā)給稅務(wù)登記證件。納稅人在申報辦理稅務(wù)登記時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同情況向稅務(wù)機關(guān)如實提供以下證件：1、工商營業(yè)執(zhí)照或其他核準(zhǔn)執(zhí)業(yè)證件；2、有關(guān)合同、章程、協(xié)議書；3、組織機構(gòu)代碼證書；4、法定代表人或負(fù)責(zé)人或業(yè)主的居民身份證、護照或者其他合法證件等。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容變更或注銷稅務(wù)登記變更或注銷稅務(wù)登記 從事生產(chǎn)經(jīng)營的納稅人，稅務(wù)登記內(nèi)容發(fā)生變化，自工商行政管理機關(guān)辦理

42、變更登記之日起30日內(nèi)或者在向工商行政管理機關(guān)申請辦理注銷登記之一前，向稅務(wù)機關(guān)申報辦理變更或者注銷稅務(wù)登記。在什么情況下辦理變更登記處呢？發(fā)生改變名稱、法定代表人、經(jīng)濟性質(zhì)或經(jīng)濟類型、住所和經(jīng)營地點（不涉及主管稅務(wù)機關(guān)變動的）、改變生產(chǎn)經(jīng)營方式、增減注冊資本金、改變隸屬關(guān)系、生產(chǎn)經(jīng)營期限、改變或增減銀行帳號、生產(chǎn)經(jīng)營權(quán)屬等。 在什么情況下辦理注銷登記？納稅人因經(jīng)營權(quán)限屆滿而自動解散；企業(yè)由于改組、分級、合并等原因而被撤銷；企業(yè)資不抵債而破產(chǎn)；納稅人因住所、經(jīng)營地址遷移而涉及改變原主管稅務(wù)機關(guān)的；納稅人被工商行政管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照，以及納稅人依法停止履行納稅義務(wù)的。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容

43、（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 實行定期定額稅款征收方式的個體工商業(yè)實行定期定額稅款征收方式的個體工商業(yè)戶，在工商營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營期內(nèi)需要停業(yè)戶，在工商營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營期內(nèi)需要停業(yè)的，應(yīng)持有關(guān)證件、資料，向主管稅務(wù)機關(guān)辦的，應(yīng)持有關(guān)證件、資料，向主管稅務(wù)機關(guān)辦理停業(yè)申請，稅務(wù)機關(guān)審核確認(rèn)后，批準(zhǔn)停業(yè)。理停業(yè)申請，稅務(wù)機關(guān)審核確認(rèn)后，批準(zhǔn)停業(yè)。納稅人應(yīng)當(dāng)于恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營之前，向稅務(wù)機關(guān)納稅人應(yīng)當(dāng)于恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營之前，向稅務(wù)機關(guān)提出復(fù)業(yè)登記申請，經(jīng)確認(rèn)后辦理復(fù)業(yè)登記。提出復(fù)業(yè)登記申請，經(jīng)確認(rèn)后辦理復(fù)業(yè)登記。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 外出經(jīng)營，指納稅人到外縣（市）進行生外出經(jīng)

44、營，指納稅人到外縣（市）進行生產(chǎn)經(jīng)營活動。產(chǎn)經(jīng)營活動。 從事生產(chǎn)經(jīng)營的納稅人到外縣（市）進行從事生產(chǎn)經(jīng)營的納稅人到外縣（市）進行生產(chǎn)經(jīng)營的，必須持所在地稅務(wù)機關(guān)核發(fā)的稅生產(chǎn)經(jīng)營的，必須持所在地稅務(wù)機關(guān)核發(fā)的稅務(wù)登記證件副本及填發(fā)的外出經(jīng)營活動稅收管務(wù)登記證件副本及填發(fā)的外出經(jīng)營活動稅收管理證明，理證明，稅務(wù)登記證稅務(wù)登記證副本、法定代表人副本、法定代表人（負(fù)責(zé)人）居民身份證，向經(jīng)營地稅務(wù)機關(guān)報（負(fù)責(zé)人）居民身份證，向經(jīng)營地稅務(wù)機關(guān)報驗登記，購買填開發(fā)票，繳納稅款并接受稅務(wù)驗登記，購買填開發(fā)票，繳納稅款并接受稅務(wù)管理。管理。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容 對負(fù)有代扣代繳、代

45、收代繳的單位和個人統(tǒng)對負(fù)有代扣代繳、代收代繳的單位和個人統(tǒng)稱扣繳義務(wù)人，應(yīng)當(dāng)于履行扣繳義務(wù)之日起稱扣繳義務(wù)人，應(yīng)當(dāng)于履行扣繳義務(wù)之日起3030日日內(nèi)，向所在地稅務(wù)機關(guān)申報辦理扣繳稅款登記。內(nèi)，向所在地稅務(wù)機關(guān)申報辦理扣繳稅款登記。什么是代扣代繳，是按照稅法規(guī)定，負(fù)有扣繳稅什么是代扣代繳，是按照稅法規(guī)定，負(fù)有扣繳稅款的法定義務(wù)人，負(fù)責(zé)對納稅人應(yīng)納稅款進行代款的法定義務(wù)人，負(fù)責(zé)對納稅人應(yīng)納稅款進行代扣代繳。即由支付人在向納稅人支付款項時，從扣代繳。即由支付人在向納稅人支付款項時，從所支付的款項中依法直接扣繳稅款，如個人所得所支付的款項中依法直接扣繳稅款，如個人所得稅由支付稅由支付 應(yīng)稅所得的單位代

46、扣代繳。什么是代收應(yīng)稅所得的單位代扣代繳。什么是代收代繳，是按照稅法規(guī)定代繳，是按照稅法規(guī)定 ，負(fù)有收繳稅款的法定義，負(fù)有收繳稅款的法定義務(wù)人，負(fù)責(zé)對納稅人應(yīng)納的稅款進行代收代繳。務(wù)人，負(fù)責(zé)對納稅人應(yīng)納的稅款進行代收代繳。即由與納稅人有經(jīng)濟往來的單位和個人在向納稅即由與納稅人有經(jīng)濟往來的單位和個人在向納稅人收取款項時依法收取稅款。如：受托加工單位；人收取款項時依法收取稅款。如：受托加工單位；商業(yè)批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)銷售原油重油單位。商業(yè)批發(fā)企業(yè)、生產(chǎn)銷售原油重油單位。（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容（二）稅務(wù)登記的概念與內(nèi)容稅務(wù)登記證件管理一般包括稅務(wù)登記證的核發(fā)稅務(wù)登記證件管理一般包括稅務(wù)登記證的核發(fā)管

47、理；定期或不定期的驗證、換證等。管理；定期或不定期的驗證、換證等。 ( (返回返回) )（三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容容 3.13.1、概念、概念 帳薄、憑證管理是繼稅務(wù)登記之后稅收征管的又帳薄、憑證管理是繼稅務(wù)登記之后稅收征管的又一重要環(huán)節(jié)，在稅收征管中占有十分重要的地位。一重要環(huán)節(jié)，在稅收征管中占有十分重要的地位。帳薄是納稅人、扣繳義務(wù)人連續(xù)地記錄其各種經(jīng)帳薄是納稅人、扣繳義務(wù)人連續(xù)地記錄其各種經(jīng)濟業(yè)務(wù)，的賬冊或簿籍。憑證是納稅人用來記錄濟業(yè)務(wù)，的賬冊或簿籍。憑證是納稅人用來記錄經(jīng)濟業(yè)務(wù)，明確經(jīng)濟責(zé)任，并據(jù)以登記賬簿的書經(jīng)濟業(yè)務(wù)，明確經(jīng)濟責(zé)任，并據(jù)以登記賬簿的

48、書面證明。面證明。 納稅人的經(jīng)濟收入是通過財務(wù)會計核算反映出來納稅人的經(jīng)濟收入是通過財務(wù)會計核算反映出來的，納稅人的賬簿設(shè)置是否規(guī)范，用以記帳的憑的，納稅人的賬簿設(shè)置是否規(guī)范，用以記帳的憑證是否合法、有效，對納稅人經(jīng)濟、應(yīng)納稅額的證是否合法、有效，對納稅人經(jīng)濟、應(yīng)納稅額的計算將產(chǎn)生重大影響。計算將產(chǎn)生重大影響。（三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容容 3.23.2、內(nèi)容、內(nèi)容 從事生產(chǎn)、經(jīng)營的納稅人應(yīng)當(dāng)自領(lǐng)取營從事生產(chǎn)、經(jīng)營的納稅人應(yīng)當(dāng)自領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照或者發(fā)生納稅義務(wù)之日起業(yè)執(zhí)照或者發(fā)生納稅義務(wù)之日起1515日內(nèi)，按照國日內(nèi)，按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)置賬薄。帳薄包括總賬、明細(xì)賬、

49、家有關(guān)規(guī)定設(shè)置賬薄。帳薄包括總賬、明細(xì)賬、日記賬以及其他輔助性賬。日記賬以及其他輔助性賬。（三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容容 生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模小又確無建賬能力的納稅人，生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模小又確無建賬能力的納稅人，可以聘請經(jīng)批準(zhǔn)從事會計代理記賬業(yè)務(wù)的專業(yè)機可以聘請經(jīng)批準(zhǔn)從事會計代理記賬業(yè)務(wù)的專業(yè)機構(gòu)或者經(jīng)稅務(wù)機關(guān)認(rèn)可的財會人員代為建帳和辦構(gòu)或者經(jīng)稅務(wù)機關(guān)認(rèn)可的財會人員代為建帳和辦理賬務(wù)；聘請上述機構(gòu)或者人員有實際困難的，理賬務(wù)；聘請上述機構(gòu)或者人員有實際困難的，經(jīng)縣以上稅務(wù)機關(guān)批準(zhǔn)，可以按照稅務(wù)機關(guān)的規(guī)經(jīng)縣以上稅務(wù)機關(guān)批準(zhǔn)，可以按照稅務(wù)機關(guān)的規(guī)定，建立收支憑證粘貼簿、進貨銷

50、貨登記簿或者定，建立收支憑證粘貼簿、進貨銷貨登記簿或者使用稅控裝置。使用稅控裝置。（三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容容 扣繳義務(wù)人應(yīng)當(dāng)自稅收法律、行政法規(guī)規(guī)定的扣扣繳義務(wù)人應(yīng)當(dāng)自稅收法律、行政法規(guī)規(guī)定的扣繳義務(wù)發(fā)生之日起繳義務(wù)發(fā)生之日起1010日內(nèi)，按照所代扣代收的稅日內(nèi)，按照所代扣代收的稅種，分別設(shè)置代扣代繳、代收代繳稅款賬簿。種，分別設(shè)置代扣代繳、代收代繳稅款賬簿。（三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容容 會計核算必須根據(jù)合法有效的憑證進行賬務(wù)會計核算必須根據(jù)合法有效的憑證進行賬務(wù)處理。處理。 憑證憑證，分為原始憑證和記賬憑證。合法的原始憑，

51、分為原始憑證和記賬憑證。合法的原始憑證是指套印稅務(wù)機關(guān)監(jiān)制章的發(fā)票、憑稅務(wù)機關(guān)證是指套印稅務(wù)機關(guān)監(jiān)制章的發(fā)票、憑稅務(wù)機關(guān)批準(zhǔn)可以不套印監(jiān)制章的專用票據(jù)和財政部門管批準(zhǔn)可以不套印監(jiān)制章的專用票據(jù)和財政部門管理的行政性收費收據(jù)等。理的行政性收費收據(jù)等。（三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容容（三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容容 財務(wù)制度：是指政府管理部門對資金的獲得、使用、財務(wù)制度：是指政府管理部門對資金的獲得、使用、耗費、分配等一系列活動進行規(guī)范的總稱。包括：耗費、分配等一系列活動進行規(guī)范的總稱。包括：財務(wù)計劃和預(yù)算的編制，各項收入的管理，費用開財

52、務(wù)計劃和預(yù)算的編制，各項收入的管理，費用開支的范圍和標(biāo)準(zhǔn)等。支的范圍和標(biāo)準(zhǔn)等。 會計制度：是指政府管理部門對會計事務(wù)處理進行會計制度：是指政府管理部門對會計事務(wù)處理進行規(guī)范的總稱。包括：會計工作的基本原則、會計憑規(guī)范的總稱。包括：會計工作的基本原則、會計憑證的種類、格式、審核、整理、匯總的方法和程序，證的種類、格式、審核、整理、匯總的方法和程序，會計科目及核算內(nèi)容、會計賬簿的設(shè)置和要求，財會計科目及核算內(nèi)容、會計賬簿的設(shè)置和要求，財產(chǎn)清查辦法、會計師報表種類、格式、編制方法等。產(chǎn)清查辦法、會計師報表種類、格式、編制方法等。（三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)三）帳薄、憑證管理的概念與內(nèi)容容 發(fā)票管理

53、也包含在賬簿、憑證的部分中，發(fā)票管理也包含在賬簿、憑證的部分中，這一內(nèi)容將由我們發(fā)票管理的專門機構(gòu)負(fù)責(zé)人進這一內(nèi)容將由我們發(fā)票管理的專門機構(gòu)負(fù)責(zé)人進行專題講解。這項工作也是我們講廣義征管工作行專題講解。這項工作也是我們講廣義征管工作的一項重要內(nèi)容，之所以這樣講，是因為我省現(xiàn)的一項重要內(nèi)容，之所以這樣講，是因為我省現(xiàn)行征管機構(gòu)的設(shè)置中，發(fā)票管理部門是獨立于征行征管機構(gòu)的設(shè)置中，發(fā)票管理部門是獨立于征管部門之外的一個部門，即省、市都設(shè)發(fā)票管理管部門之外的一個部門，即省、市都設(shè)發(fā)票管理機構(gòu)，專門負(fù)責(zé)發(fā)票印制、發(fā)售管理等工作，可機構(gòu)，專門負(fù)責(zé)發(fā)票印制、發(fā)售管理等工作，可見它的重要性。見它的重要性。 (

54、 (返回返回) )（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 4.1 .14.1 .1概念概念 建立納稅人自行申報納稅制度是現(xiàn)代稅建立納稅人自行申報納稅制度是現(xiàn)代稅收征管的基礎(chǔ)，也是稅收征收管理的重要內(nèi)容之收征管的基礎(chǔ)，也是稅收征收管理的重要內(nèi)容之一。納稅申報是指納稅人按照稅法規(guī)定的內(nèi)容向一。納稅申報是指納稅人按照稅法規(guī)定的內(nèi)容向稅務(wù)提交有關(guān)納稅事項書面報告的法律行為，是稅務(wù)提交有關(guān)納稅事項書面報告的法律行為，是納稅人履行納稅義務(wù)、界定納稅人法律責(zé)任的主納稅人履行納稅義務(wù)、界定納稅人法律責(zé)任的主要依據(jù)。是稅務(wù)機關(guān)稅收征收管理信息的主要來要依據(jù)。是稅務(wù)機關(guān)稅收征收管理信息的主要來源和

55、稅務(wù)管理的一項重要制度。源和稅務(wù)管理的一項重要制度。（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 納稅人和代扣代繳、代收代繳義務(wù)人在申報期限納稅人和代扣代繳、代收代繳義務(wù)人在申報期限內(nèi)有無應(yīng)稅收入和所得，是否享受減免稅，都應(yīng)內(nèi)有無應(yīng)稅收入和所得，是否享受減免稅，都應(yīng)依法向主管稅務(wù)機關(guān)進行納稅申報，并按照主管依法向主管稅務(wù)機關(guān)進行納稅申報，并按照主管稅務(wù)機關(guān)確定的申報方式和法定的申報稅務(wù)機關(guān)確定的申報方式和法定的申報 期限將期限將納稅申報表及其它納稅資料及時送達(dá)主管稅務(wù)機納稅申報表及其它納稅資料及時送達(dá)主管稅務(wù)機關(guān)。關(guān)。（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 是指法律、

56、行政法規(guī)規(guī)定的或者稅務(wù)機關(guān)根是指法律、行政法規(guī)規(guī)定的或者稅務(wù)機關(guān)根據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定確定納稅人、扣繳義務(wù)據(jù)法律、行政法規(guī)的規(guī)定確定納稅人、扣繳義務(wù)人，向稅務(wù)機關(guān)申報應(yīng)納或者應(yīng)解繳稅款的期限。人，向稅務(wù)機關(guān)申報應(yīng)納或者應(yīng)解繳稅款的期限。 納稅人、扣繳義務(wù)人申報期限最后一天如遇公休納稅人、扣繳義務(wù)人申報期限最后一天如遇公休假日的，可以順延一天。公休日指：元旦、春節(jié)、假日的，可以順延一天。公休日指：元旦、春節(jié)、五一、十一及周六、周日。另外，經(jīng)主管部門年五一、十一及周六、周日。另外，經(jīng)主管部門年批準(zhǔn)可以調(diào)整休息日的，如申報期最后一天是企批準(zhǔn)可以調(diào)整休息日的，如申報期最后一天是企業(yè)休息日的也可以順延

57、一天。業(yè)休息日的也可以順延一天。（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 4.2. 內(nèi)容 四種主要的納稅方式四種主要的納稅方式 目前我國主要采取四種方式，納稅人可選其一：在法定的納稅申報期內(nèi)，由納稅人自行計算、自行填開申報表，并向主管稅務(wù)機關(guān)辦理申報。有條件的地方實行稅銀聯(lián)網(wǎng)，納稅人在銀行開設(shè)稅款預(yù)儲賬戶，按期提前儲入當(dāng)期應(yīng)納稅款，并在法定的申報納期內(nèi)向稅務(wù)機關(guān)報送納稅申報表和有關(guān)資料，由稅務(wù)機關(guān)通知銀行劃款入庫。在法定的申報期內(nèi)，納稅人持納稅申報表和有關(guān)資料以及應(yīng)付稅款等額支票，報送稅務(wù)機關(guān)；稅務(wù)機關(guān)集中報繳數(shù)字清單、支票，統(tǒng)一交由國庫辦理清算。對于未在銀行開立賬戶的納稅人，可

58、按現(xiàn)行辦法在辦理納稅申報時以現(xiàn)金結(jié)算稅款。（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 申報方式申報方式。納稅申報方式，是指納稅人、扣繳義務(wù)人在發(fā)生納稅義務(wù)和代扣代繳義務(wù)后，在其申報期限內(nèi)，依照國家有關(guān)規(guī)定到主管稅務(wù)機關(guān)進行申報納稅的形式。主要采取四種方式： 直接申報。 郵寄申報 數(shù)字電文申報 其他方式。 (下一節(jié))（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 (返回)（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 (返回)（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 (返回)（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 (返回)（四）納稅申報制

59、度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 申報表及要求申報表及要求。全省統(tǒng)一的納稅申報表格式、稅款繳款書。具體填報內(nèi)容包括：稅種、稅目；應(yīng)納稅項目或者應(yīng)代扣代繳、代收代繳稅款項目；計稅依據(jù)；扣除項目及標(biāo)準(zhǔn)；適用稅率或者單位稅額；應(yīng)退稅項目及稅額、應(yīng)減免稅項目及稅額；應(yīng)納稅額或者應(yīng)代扣代繳、代收代繳稅額；稅款所屬期限、延期繳納稅款、欠稅、滯納金等。（四）納稅申報制度的概念與內(nèi)容納稅申報制度的概念與內(nèi)容 延期申報的管理延期申報的管理 延期申報是指納稅人、扣繳義務(wù)人不能按照稅法規(guī)定的期限辦理納稅申報或扣繳稅款報告。規(guī)定延期申報的條件主要是不可抗力和財務(wù)會計處理上的特殊情況（不可抗力是指不可避免和無法抵

60、御的自然災(zāi)害，如風(fēng)、火、水、地震等自然災(zāi)害；財務(wù)會計處理上的特殊情況是指納稅人、扣繳義務(wù)人在納稅期限內(nèi)由于帳務(wù)未處理完畢，不能計算應(yīng)納稅額，如中外合作開發(fā)的項目，中外各方分別進行財務(wù)核算審計后，再計算項目年度應(yīng)納稅所得額，由于外方通常是聘請境外會計公司對其境內(nèi)外的經(jīng)營活動進行財務(wù)核算審計，有時會出現(xiàn)在納稅期限內(nèi)賬務(wù)處理未完的情況。批準(zhǔn)其延期申報的具體期限最長不得超過三個月。已批準(zhǔn)延期申報的納稅人每月還必須根據(jù)企業(yè)上期實際繳納稅額或主管稅務(wù)機關(guān)核定稅額預(yù)繳稅款。 (返回)（五）稅款征收制度概念與內(nèi)容（五）稅款征收制度概念與內(nèi)容5.1概念稅款征收是稅收征管工作的核心環(huán)節(jié)，稅款征收有廣義和狹義兩種。