Excel電子表格驗證方案(GMP)

1、Excel電子表格驗證方案1.目的證明實驗室Excel電子表格檢驗記錄在整個設(shè)計到應(yīng)用的過程中準確、可靠，能夠滿足數(shù)據(jù)完整性的要求，符合GMP規(guī)定。2.適用范圍適用于實驗室含HPLC量測定電子表格檢驗記錄的確認與驗證。3. 職責(zé)序號部門崗位姓名職責(zé)1質(zhì)量管理部QC負責(zé)方案的起草和具體驗證實施。2質(zhì)量管理部QA協(xié)助起草驗證方案，負責(zé)驗證過程中的組織與協(xié)調(diào)。3信息管理部信息管理員負責(zé)電子表格的安裝和權(quán)限分配。4質(zhì)量管理部經(jīng)理負責(zé)驗證方案及驗證報告的審核，負責(zé)驗證工作的組織與協(xié)調(diào)。5/質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)驗證方案及報告的批準。4.概述我公司部分檢驗記錄涉及比較復(fù)雜運算，普通手工計算占用分析人員較多的時間，

2、且計算過程與結(jié)果須經(jīng)多次復(fù)核才能保證計算無誤，不利于工作高效開展?，F(xiàn)有部分記錄設(shè)計成電子表格能大量節(jié)約分析時間，且縮短復(fù)核過程。為保證電子表格在整個設(shè)計到應(yīng)用的過程中準確、可靠，符合預(yù)定要求。根據(jù)公司驗證相關(guān)規(guī)定，對電子表格檢驗記錄的設(shè)計、安裝、使用、及變更進行確認、驗證和控制。本方案驗證涉及的引用標(biāo)準和專業(yè)術(shù)語如下4.1引用標(biāo)準Excel電子表格檢驗記錄需求說明書4.2術(shù)語4.2.1原始數(shù)據(jù)：任何實驗室工作表，記錄，備忘錄，筆記副本均屬于原始數(shù)據(jù)。也包括照片，微縮膠片電腦打印、磁介質(zhì)，口述資料及自動化儀器記錄數(shù)據(jù)（天平稱量、LC、GC、UV等）。4.2.2二級數(shù)據(jù)：二級數(shù)據(jù)指計算過程與結(jié)果產(chǎn)

3、生數(shù)據(jù)，利用原始數(shù)據(jù)（標(biāo)準品、樣品的稱樣量，稀釋倍數(shù)，稀釋因子等）產(chǎn)行的結(jié)果，也包括觀測數(shù)據(jù)，如出現(xiàn)錯誤可以重新建立。為驗證二次數(shù)據(jù)，填入表格的原始數(shù)據(jù)需要手工輸入，驗證的結(jié)果需要記錄并簽字確認。4.2.3手工計算：操作人、復(fù)核人或?qū)徍巳擞糜薪y(tǒng)計功能電子計算器或windows附件中計算器對原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)按照規(guī)定的計算方式進行計算。4.2.4單元格：表格中的最小單位，可拆分或者合并。單元格是表格中行與列的交叉部分，它是組成表格的最小單位，單個數(shù)據(jù)的輸入和修改都是在單元格中進行的。 Excel函數(shù)：即預(yù)先定義，執(zhí)行計算、分析等處理數(shù)據(jù)任務(wù)的特殊公式。5.內(nèi)容5.1設(shè)計確認5.1.1文檔確認文件設(shè)

4、計信息、內(nèi)容類型設(shè)計、數(shù)值單元格設(shè)計、計算函數(shù)公式單元格內(nèi)容格式、邏輯判定單元格及插入對象等詳細信息應(yīng)符合設(shè)計要求。5.1.1.1確認方法：與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書進行逐項比對。5.1.1.2接受標(biāo)準：內(nèi)容、形式、功能應(yīng)符合Excel電子表格檢驗記錄需求說明書要求。5.2安裝確認5.2.1參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書確認安裝環(huán)境。5.2.2列出文件安裝信息。5.2.3計算機管理員按照規(guī)定要求安裝電子表格文件、分配系統(tǒng)和分析人員權(quán)限。5.2.4參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書確認文件安裝符合性。5.3運行確認在數(shù)值單元格區(qū)域錄入原始數(shù)據(jù)、二級數(shù)據(jù)，表格可實現(xiàn)自動

5、計算，數(shù)據(jù)有效性判斷,邏輯判定等功能可自動實現(xiàn)。詳細要求參考Excel電子表格檢驗記錄需求說明書,確認文件運行符合性。5.4安全性驗證5.4.1計算機操作系統(tǒng)受密碼保護，未經(jīng)受權(quán)用戶不能進入系統(tǒng)。5.4.2分析人員刪除電子表格文件提示操作出錯應(yīng)與系統(tǒng)管理員聯(lián)系。5.4.3電子表格、工作表、工作箔受密碼保護;固定單元格為鎖定模式,不可以編輯;活動單元格可錄入或刪除文本及數(shù)據(jù)。5.5數(shù)據(jù)有效性驗證5.5.1輸入與Excel電子表格檢驗記錄需求說明書不一致的數(shù)據(jù)應(yīng)提示出錯或標(biāo)示紅色。5.5.2計算輸出的數(shù)值與規(guī)定范圍不一致標(biāo)示紅色。5.6準確性驗證(外標(biāo)法)5.6.1峰面積響應(yīng)因子F計算式：5.6.

6、2對照峰面積響應(yīng)因子F平均計算計算式電子表格函數(shù)：=Average(響應(yīng)因子單元格范圍)5.6.3百分含量計算5.6.4含量計算5.6.6含量平均5.6.7相對標(biāo)準偏差計算式電子表格函數(shù)：=stdev(Array)/average(Array)5.6.8相對平均偏差計算式5.6.9驗證方法計算： 手工計算5.6.10接受標(biāo)準：電子表格計算結(jié)果應(yīng)與手工計算結(jié)果一致。5.7有效數(shù)值修約參照Excel電子表格檢驗記錄需求說明書電子表格自動修約應(yīng)與人工修約一致。5.8邏輯判定在符合要求情況下人工判定應(yīng)與電子表格判定一至。在不符合要求情況下，輸出空單元格。6.驗證實施進度見報告說明7.驗證培訓(xùn)驗證前對驗證小