ISO90012015風(fēng)險(xiǎn)分析及失效模式控制程序資料

1、版 次生效日期變 更 履 歷擬 案審 核核 準(zhǔn)0120170520依據(jù)ISO9001-2015新版發(fā)行1 目的為了持續(xù)的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，根據(jù)對(duì)顧客的影響嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度使用潛在失效模式潛對(duì)實(shí)際的回饋、現(xiàn)場(chǎng)返回及修理、投訴、報(bào)廢以及任何返工進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。評(píng)價(jià)潛在失效對(duì)顧客產(chǎn)生的后果，編制一個(gè)潛在失效模式的分級(jí)表，以便建立一個(gè)考慮預(yù)防/糾正措施的優(yōu)選體系。2 適用范圍本公司新開(kāi)發(fā)的直接交汽車(chē)廠的產(chǎn)品，或客戶(hù)有要求時(shí)，識(shí)別和評(píng)估所有生產(chǎn)過(guò)程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿(mǎn)足。在先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段和量產(chǎn)前須執(zhí)行潛在失效模式及后果分析。（公司暫無(wú)產(chǎn)品

2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，DFMEA不適用）3 定義3.1 FMEA：潛在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis.）在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)策劃階段對(duì)產(chǎn)品的各部份和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備逐一進(jìn)行分析，找出失效模式，分析可能產(chǎn)生的后果，鑒定失效的原因，評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度（RPN）從而采取相應(yīng)的措施，減少失效的危害，提高產(chǎn)品/過(guò)程質(zhì)量，確保顧客滿(mǎn)意的一種系統(tǒng)化的管理方法。包括設(shè)計(jì)FMEA（DFMEA）和過(guò)程FMEA（PFMEA）。3.2 潛在失效模式：是指過(guò)程有可能不能滿(mǎn)足過(guò)程功能/要求欄中所描述的過(guò)程和/或設(shè)計(jì)意圖。3.3 失效的潛在后果：是指失效模式對(duì)產(chǎn)品功能的影響，

3、就如顧客的感受一樣。3.4 嚴(yán)重度（S）：嚴(yán)重度是指失效模式發(fā)生時(shí)對(duì)產(chǎn)品的功能/產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程或顧客影響后果的嚴(yán)重程度的評(píng)價(jià)指標(biāo)。3.5 失效的潛在起因：是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。3.6 頻度（O）：指某一特定的起因/機(jī)理發(fā)生的可能性。3.7 探測(cè)度（D）：是指產(chǎn)品在投產(chǎn)之前，利用現(xiàn)行控制方法來(lái)探測(cè)失效的潛在起因/機(jī)理的能力評(píng)價(jià)指標(biāo)。4 職責(zé)4.1 DFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制設(shè)計(jì)FMEA,如非本公司設(shè)計(jì)產(chǎn)品則不進(jìn)行此策劃。4.2 PFMEA小組：負(fù)責(zé)組織編制過(guò)程FMEA。5 過(guò)程FMEA的編制5.1 編制過(guò)程FMEA的時(shí)機(jī)5.1.1 在可行性階

4、段或之前進(jìn)行；5.1.2 在生產(chǎn)用工裝模具到位之前；5.1.3 建立或修改PMP（質(zhì)量管理計(jì)劃）之前應(yīng)進(jìn)行。5.2 編制過(guò)程FMEA的基本要求5.2.1 負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。5.2.2 過(guò)程FMEA假定所設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求。5.2.3 過(guò)程FMEA不依靠改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)來(lái)克服過(guò)程中的薄弱環(huán)節(jié)，但是它要考慮與計(jì)劃的制造或裝配過(guò)程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足顧客的要求和期望。5.2.4 應(yīng)考慮從單件部件到總裝的所有的制造工序。5.3 編制過(guò)程FMEA根據(jù)產(chǎn)品要求或工序做出產(chǎn)品流程圖，這件流程圖應(yīng)明確與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過(guò)程特性。5.3.2 F

5、MEA編號(hào)：填入FMEA文件的編號(hào)，以便查詢(xún)。5.3.3 項(xiàng)目：注明正在進(jìn)行過(guò)程分析的產(chǎn)品或部件的名稱(chēng)和編號(hào)。5.3.4 過(guò)程責(zé)任：填入部門(mén)和小組。5.3.5 編制者：填入負(fù)責(zé)編制FMEA的工程師的姓名。5.3.6 產(chǎn)品/項(xiàng)目：填入所分析的設(shè)計(jì)/過(guò)程將要應(yīng)用和/或影響的產(chǎn)品/項(xiàng)目（如已知）。5.3.7 關(guān)鍵日期：填入初次FMEA應(yīng)完成的時(shí)間，該日期不應(yīng)超過(guò)計(jì)劃的投入生產(chǎn)日期；對(duì)于組織，初始的FMEA日期不應(yīng)超過(guò)顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程（PPAP）的提交日期。5.3.8 FMEA 日期：填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。5.3.9 核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門(mén)的名稱(chēng)

6、和負(fù)責(zé)人及小組成員的姓名。5.3.10 過(guò)程功能/要求根據(jù)產(chǎn)品流程圖確定每件工序的要求或功能，并填入被分析過(guò)程或工序簡(jiǎn)要說(shuō)明。潛在失效模式:按照產(chǎn)品、部件、工序或過(guò)程特性，列出特定工序的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)描述。5.3.12 潛在失效后果:A 要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶(hù)B 如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說(shuō)明。C 對(duì)于最終使用者來(lái)說(shuō)，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述。D 如果顧客是下一道工序或后續(xù)序/工位，失效的后果應(yīng)用過(guò)程/工序性能來(lái)描

7、述。嚴(yán)重度 ( S )A 是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。B 嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。C 相同的失效后果，嚴(yán)重度分值是相同的。D 推薦的過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。級(jí)別：A 可用于對(duì)那些可能需要附加的過(guò)程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過(guò)程特性的分級(jí)；B 也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評(píng)定。C 如果過(guò)程FMEA中確定了分級(jí)，應(yīng)通告負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師，因?yàn)檫@可能影響涉及控制項(xiàng)目辨別的工程文件。失效的潛在起因/機(jī)理：A 盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。B 起因列出的方式應(yīng)有利于有針對(duì)性對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。頻度(O)：A 描述出

8、現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。B 通過(guò)設(shè)計(jì)更改或過(guò)程更改來(lái)預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。C 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。D 推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件?，F(xiàn)行過(guò)程控制：A 是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說(shuō)明。B 有兩類(lèi)過(guò)程控制可以考慮：預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。探測(cè)：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用糾正措施探測(cè)度(D)A 是一個(gè)在某一FMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。B 為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的過(guò)程控制必須予以改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)順

9、序數(shù)：A 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)是嚴(yán)重度(S)，頻度(O)和探測(cè)度(D)的乘積，也就是(S)X (O)X(D)=RPN，(1RPN1000）。B 根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>300時(shí)，或S>8時(shí)，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。5.3.20 建議的措施A 針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)B 如果工程評(píng)價(jià)認(rèn)為無(wú)需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無(wú)”。5.3.21 建議措施的責(zé)任填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。5.3.22 采取的措施在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明以及生效日期5.3.23 措施結(jié)果A 在確定了預(yù)防/糾正措施以后

10、，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。B 如果沒(méi)有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。5.4 跟蹤措施負(fù)責(zé)過(guò)程的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。5.5 編制設(shè)計(jì)FMEA5.5.1 編制過(guò)程FMEA的時(shí)機(jī)在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)階段或之前進(jìn)行；5.5.2 編制過(guò)程FMEA的基本要求負(fù)責(zé)的工程師要有一定的FMEA和團(tuán)隊(duì)工作推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。5.5.3 編制過(guò)程根據(jù)產(chǎn)品要求的設(shè)計(jì)輸入要求編寫(xiě)DFMEA5.5.3.2 FMEA編號(hào)：填入DFMEA文件的編號(hào)，以便查詢(xún)。5.5.3.3 項(xiàng)目：注明正在進(jìn)行設(shè)計(jì)分析的產(chǎn)品或部件的名稱(chēng)和編號(hào)。5.5.3.4 過(guò)程責(zé)任：填入部門(mén)和小組。5

11、.5.3.5 編制者：填入負(fù)責(zé)編制DFMEA的工程師的姓名、電話和所在公司的名稱(chēng)。5.5.3.6 產(chǎn)品/項(xiàng)目：填入所分析的設(shè)計(jì)（如已知）。5.5.3.7 關(guān)鍵日期：填入初次DFMEA應(yīng)完成的時(shí)間。5.5.3.8 FMEA 日期：填入編制DFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。5.5.3.9 核心小組：列出有權(quán)確定和/或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門(mén)的名稱(chēng)和負(fù)責(zé)人的姓名。5.5.3.10 設(shè)計(jì)功能/要求根據(jù)設(shè)計(jì)輸入的要求確定每一參數(shù)的要求或功能，并填入被分析的產(chǎn)品部件簡(jiǎn)要說(shuō)明。潛在失效模式:按照部件的設(shè)計(jì)參數(shù)列出特定參數(shù)的每一件潛在的失效模式，前提是這種失效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生的；且應(yīng)以規(guī)范化或技術(shù)術(shù)語(yǔ)來(lái)

12、描述。潛在失效后果:A 要根據(jù)顧客可能發(fā)生或經(jīng)歷的情況來(lái)描述失效后果，顧客既可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶(hù)B 如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，要清楚地予以說(shuō)明。C 對(duì)于最終使用者來(lái)說(shuō)，失效的后果應(yīng)一律采用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來(lái)描述。嚴(yán)重度(S)A 是單一的DFMEA范圍內(nèi)的相對(duì)定級(jí)結(jié)果。B 嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過(guò)設(shè)計(jì)更改或重新設(shè)計(jì)才能實(shí)現(xiàn)。C 相同的失效后果，嚴(yán)重度分值是相同的。D 推薦的設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。級(jí)別：A 可用于對(duì)那些可能需要附加的過(guò)程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或設(shè)計(jì)特性的分級(jí)；B 也可用于突出高優(yōu)先度的失效模式以進(jìn)行工程評(píng)定。失效的潛在起因/機(jī)理

13、：A 盡可能地列出可歸結(jié)到每一失效模式的每一件潛在起因。B 起因列出的方式應(yīng)有利于有針對(duì)性對(duì)起因采取補(bǔ)救的努力。頻度：A 描述出現(xiàn)的可能性的級(jí)別數(shù)具有相對(duì)意義，而不是絕對(duì)的。B 通過(guò)設(shè)計(jì)更改或過(guò)程更改來(lái)預(yù)防或控制失效模式的起因/機(jī)理是可能導(dǎo)致發(fā)生頻度數(shù)降低的唯一的途徑。C 為保證連續(xù)性，應(yīng)采用一致的發(fā)生頻度定級(jí)方法。D 推薦的評(píng)價(jià)準(zhǔn)則見(jiàn)附件。現(xiàn)行過(guò)程控制：A 是對(duì)盡可能地防止失效模式或其起因/機(jī)理的發(fā)生或者探測(cè)將發(fā)生的失效模式或其起因/機(jī)理的控制的說(shuō)明。B 有兩類(lèi)設(shè)計(jì)控制可以考慮：預(yù)防：防止失效的起因/機(jī)理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。探測(cè)：探測(cè)出失效的起因/機(jī)理或者失效模式，導(dǎo)致采用

14、糾正措施探測(cè)度A 是一個(gè)在某一DFMEA范圍內(nèi)的相對(duì)級(jí)別。B 為了獲得一個(gè)較低的定級(jí)，通常計(jì)劃的設(shè)計(jì)控制必須予以改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)：A 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)(RPN)是嚴(yán)重度(S)，頻度(O)和探測(cè)度(D)的乘積，也就是(S)X(O)X(D)=RPN，（1RPN1000）。B 根據(jù)實(shí)際需要，現(xiàn)規(guī)定當(dāng)RPN>300時(shí)，就一定有采取糾正/預(yù)防措施。5.5.3.20 建議的措施A 針對(duì)高嚴(yán)重度，高RPN值和小組指定的其它項(xiàng)目進(jìn)行預(yù)防/糾正措施的工程評(píng)價(jià)B 如果工程評(píng)價(jià)認(rèn)為無(wú)需建議措施，則應(yīng)在本欄內(nèi)注明“無(wú)”。5.5.3.21 建議措施的責(zé)任填入每一項(xiàng)建議措施的責(zé)任者以及預(yù)計(jì)完成的目標(biāo)日期。5.5.3.22

15、 采取的措施在實(shí)施了措施之后，填入實(shí)際措施的簡(jiǎn)要說(shuō)明以及生效日期5.5.3.23 措施結(jié)果A 在確定了預(yù)防/糾正措施以后，估算并記錄嚴(yán)重度、頻度和探測(cè)度值的結(jié)果。計(jì)算并記錄RPN的結(jié)果。B 如果沒(méi)有采取任何措施，將相關(guān)欄空白即可。5.5.4 跟蹤措施負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的工程師應(yīng)負(fù)責(zé)保證所有的建議措施已被實(shí)施或已妥善落實(shí)。5.6評(píng)定：5.6.1 嚴(yán)重度S8、 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN300時(shí)需采取措施分析或關(guān)注；5.6.2 需要改變頻度O時(shí)，需要從過(guò)程設(shè)計(jì)去考慮；需要改變探測(cè)度D時(shí)，需要從探測(cè)失效模式的能力上去考慮；5.6.3 當(dāng)所有RPN順序數(shù)均在300以?xún)?nèi)時(shí)，需對(duì)最高三個(gè)RPN數(shù)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。5.7 影響質(zhì)量

16、體系管理實(shí)現(xiàn)、有效性的內(nèi)外部因素、流程性風(fēng)險(xiǎn)分析：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)機(jī)：質(zhì)量管理體系策劃、企業(yè)宗旨變化、戰(zhàn)略變化、內(nèi)外部環(huán)境變化、組織及其背景、相關(guān)方的需求和期望變化。5.7.2 內(nèi)外部因素、流程性風(fēng)險(xiǎn)分析，主要從以下方面考慮，相關(guān)性。1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，導(dǎo)致退貨、換貨、修理、報(bào)廢、產(chǎn)品召回、返工、投訴等風(fēng)險(xiǎn)。間接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品使用過(guò)程，損壞了顧客的其它財(cái)產(chǎn)權(quán)或人身權(quán)，應(yīng)負(fù)民事賠償責(zé)任。以及產(chǎn)品審核過(guò)程，會(huì)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。2）環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品銷(xiāo)售淡季與旺季，影響顧客的采購(gòu)，也間接影響公司產(chǎn)品生產(chǎn)，考慮庫(kù)存。人文環(huán)境：主要體現(xiàn)在不同時(shí)間、不同地區(qū)、不同民族的人消費(fèi)習(xí)慣不同。政策環(huán)境：國(guó)家宏觀

17、經(jīng)濟(jì)政策、經(jīng)濟(jì)環(huán)境的變動(dòng)，以及個(gè)地方的相關(guān)政策的變動(dòng)會(huì)間接的影響到企業(yè)資金融入以及企業(yè)運(yùn)營(yíng)的必要條件。經(jīng)濟(jì)環(huán)境：利率的變動(dòng)、匯率的變動(dòng)、同伙膨脹或通貨緊縮等。3）經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)原材料供應(yīng)：主要包括了原材料的價(jià)格、質(zhì)量和送貨時(shí)間的變化、采購(gòu)過(guò)程的欺詐行為，采購(gòu)人員的疏忽，導(dǎo)致原材料數(shù)量以及質(zhì)量上的不達(dá)標(biāo)等。員工風(fēng)險(xiǎn)：采購(gòu)人員、服務(wù)人員，技術(shù)人員和其他生產(chǎn)管理人員，由于他們的疏忽導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，以及各崗位主要人員的離職等風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)意外的故障，甚至損壞等。供銷(xiāo)鏈風(fēng)險(xiǎn)：主要包括供應(yīng)商及顧客違約，以及供應(yīng)或銷(xiāo)售渠道不暢通等風(fēng)險(xiǎn)。法律糾紛：消費(fèi)者投訴等潛在的法律糾紛。4）市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)市場(chǎng)容量：對(duì)市場(chǎng)容量的

18、調(diào)查所采用的方法不合適，沒(méi)有準(zhǔn)確的弄清市場(chǎng)對(duì)象對(duì)產(chǎn)品的用量，使得產(chǎn)品的產(chǎn)量大于實(shí)際需求，而增加公司的投資風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的錯(cuò)誤分析可能導(dǎo)致對(duì)我們的產(chǎn)品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力高估或低估，引發(fā)期望值風(fēng)險(xiǎn)。價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品的價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)受產(chǎn)品的成本、質(zhì)量和聲譽(yù)、顧客消費(fèi)等的影響。促銷(xiāo)風(fēng)險(xiǎn)：促銷(xiāo)風(fēng)險(xiǎn)包括促銷(xiāo)活動(dòng)的成本的控制、效果預(yù)測(cè)失誤以及對(duì)品質(zhì)的懷疑等。5）財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)融資/籌資過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：比如風(fēng)險(xiǎn)籌資的費(fèi)用很高， 而且受到政策限制較多，加大了籌資的不確定性。資金償還過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：主要受到利率的影響，有極大的不穩(wěn)定性，增加償還風(fēng)險(xiǎn)。資金使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：主要表現(xiàn)為短期資金風(fēng)險(xiǎn)和長(zhǎng)期資金投資風(fēng)險(xiǎn)。資金回收過(guò)

19、程中的風(fēng)險(xiǎn)：應(yīng)收款無(wú)法及時(shí)到位，增加了壞賬的出現(xiàn)率。收益分配過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)：主要表現(xiàn)在確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)投資者進(jìn)行收益分配不當(dāng)而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)后，找出重要風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，確定應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。從產(chǎn)品審核，退貨、換貨、修理、報(bào)廢、產(chǎn)品召回、返工、投訴等風(fēng)險(xiǎn)中總結(jié)出的教訓(xùn)。風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施：風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。并制定可行實(shí)施方案。風(fēng)險(xiǎn)措施有效性評(píng)價(jià)：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)措施有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，直到目標(biāo)達(dá)成。6 參考文件6.1過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.2過(guò)程FMEA 頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.3過(guò)程FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.4設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.5設(shè)計(jì)FMEA 頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則6.6設(shè)

20、計(jì)FMEA探測(cè)度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則7記錄表單7.1設(shè)計(jì)失效模式及后果分析DFMEA7.2過(guò)程失效模式及后果分析PFMEA附件一：潛在失效模式分析控制程序流程圖FEMA的建立產(chǎn)品功能及流程識(shí)別潛在失效模式及后果判定嚴(yán)重度（S）確認(rèn)潛在不良原因預(yù)防/探測(cè)判定頻度（O）探測(cè)度（D）計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）針對(duì)排列在最前面的問(wèn)題和最關(guān)鍵的項(xiàng)目提出建議措施并指定責(zé)任人和完成日期記錄已執(zhí)行的糾正措施并估算RPN的結(jié)果跟蹤結(jié)束附件二：潛在失效模式分析控制程序?yàn)觚攬D1：設(shè)計(jì)2：新品質(zhì)量策劃3：客戶(hù)要求（客戶(hù)抱怨）4：生產(chǎn)線反饋5：制程改善6：設(shè)計(jì)變更工程部生產(chǎn)部DFMEA小組PFMEA小組后果分析使其有效控制在規(guī)定范圍

21、內(nèi)失效模式FMEA控制設(shè)計(jì)變更設(shè)計(jì)審查實(shí)驗(yàn)測(cè)試制程改善RPN100S8附件三：設(shè)計(jì)FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 后果判定準(zhǔn)則及后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度級(jí)別無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響用戶(hù)人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶(hù)人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）8高產(chǎn)品可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿(mǎn)意7中等產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所失效，顧客不滿(mǎn)意。6低產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降，顧客有些不滿(mǎn)意5很低

22、配合和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺(jué)缺陷3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識(shí)力顧客發(fā)燒友（25%以下）能發(fā)覺(jué)缺陷2無(wú)無(wú)可辨別的影響1過(guò)程FMEA嚴(yán)重度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 后果評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮的。如果兩種可能存在的，采用兩件嚴(yán)重度值中的較高者（顧客的后果）評(píng)定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度當(dāng)潛在失效模式導(dǎo)致最終顧客和/或一件制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷時(shí)便得出相應(yīng)的定級(jí)結(jié)果。最終顧客永遠(yuǎn)是要首先考慮。如果兩種可能都存在的，采用兩件嚴(yán)重值中的較高者（制造/裝

23、配后果）嚴(yán)重度級(jí)別無(wú)警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無(wú)警告的情況下影響用戶(hù)人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高或可能在無(wú)警告的情況下對(duì)設(shè)備操作者造成危害10有警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在有警告的情況下影響用戶(hù)人身安全運(yùn)行和/或涉及不符合政府法規(guī)的情形時(shí)，嚴(yán)重度定級(jí)非常高或可能在有警告的情況下對(duì)設(shè)備操作者造成危害9很高產(chǎn)品不能工作（喪失基本功能）或100%的產(chǎn)品可能需要報(bào)廢8高產(chǎn)品可運(yùn)行但性能水平下降。顧客非常不滿(mǎn)意或產(chǎn)品需進(jìn)行分檢、一部分（大于70%,小于80%）需報(bào)廢7中等產(chǎn)品可運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降?；蛞徊糠郑ㄐ∮?0%）產(chǎn)品可能需要報(bào)廢 6低產(chǎn)品可

24、運(yùn)行但舒適性/便利性項(xiàng)目性能水平有所下降或100%的產(chǎn)品可能需要返工5很低配合和外觀不舒服。多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺(jué)缺陷或產(chǎn)品可能需要分檢，無(wú)需報(bào)廢，但部分產(chǎn)品（大于70%,小于80%）需返工4輕微配合和外觀不舒服。50%的顧客能發(fā)覺(jué)缺陷或部分（大于50%,小于70%）產(chǎn)品可能需要返工，無(wú)需報(bào)廢，在生產(chǎn)線上其它工位返工3很輕微配合和外觀不舒服。有辨識(shí)力顧客發(fā)燒友（25%以下）能發(fā)覺(jué)缺陷或部分產(chǎn)品（大于30%,小于50%）可能需要返工，無(wú)報(bào)廢，在生產(chǎn)線上原工位返工2無(wú)無(wú)可辨別的影響或?qū)Σ僮骰虿僮髡叨杂休p微的不方便或無(wú)影響1設(shè)計(jì)FMEA 頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很高：持續(xù)性失效10%105%9高：經(jīng)常性失效2%81%7 中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發(fā)生0.001%1 過(guò)程FMEA 頻度評(píng)價(jià)準(zhǔn)則失效發(fā)生可能性可能的失效率*頻度很高：持續(xù)性失效10%105%9高：經(jīng)常性失效2%81%7中等：偶然性失效0.5%60.2%50.1%4低：相對(duì)很少發(fā)生的失效0.05%30.01%2極低：失效不太可能發(fā)