7D6320 肌酸激酶

1、肌酸激酶目錄號 7D632030-3060/R2肌酸激酶本包裝說明書是對在AEROSET系統(tǒng)和ARCHITECT® c8000系統(tǒng)上運(yùn)行肌酸激酶檢測的說明。注意:對AEROSET系統(tǒng)信息的改動突出顯示（補(bǔ)充改動和格式改動沒有突出顯示）注意：在使用產(chǎn)品前，必須認(rèn)真閱讀本包裝說明書。必須嚴(yán)格按照包裝說明書的指導(dǎo)執(zhí)行。如果執(zhí)行過程中，與本包裝說明書有任何偏差，則檢測結(jié)果的可靠性無法保證。客戶支持美國：1-800-527-1869加拿大：1-800-387-8378（使用英語的客戶） 1-800-465-2675（使用法語的客戶）國際：與雅培代理商聯(lián)系所使用符號檢索表經(jīng)授權(quán)代理 使用參考說明

2、用于體外診斷合法生產(chǎn)商批次代碼/批號溫度限值試劑1使用方/保質(zhì)期試劑2目錄號/產(chǎn)品編號序列號2003年1月美國印刷©2002，2003雅培實(shí)驗(yàn)室名稱肌酸激酶用途肌酸激酶檢測用于對人血清或血漿中的肌酸激酶進(jìn)行定量檢測。檢測的摘要與說明肌酸激酶檢測用于對與骨骼肌，心臟，中樞神經(jīng)系統(tǒng)以及甲狀腺相關(guān)的疾病的診斷與治療。檢測原理樣品中的肌酸激酶（CK），促進(jìn)高能量磷酸鹽群從磷酸肌酸向ADP的轉(zhuǎn)移。該反應(yīng)中產(chǎn)生的ATP隨后用于使磷酸化葡萄糖以在己糖激酶中產(chǎn)生葡萄糖-6-磷酸鹽（G-6-P）。G-6-P隨后通過葡萄糖-6-磷酸鹽脫氫酶（G-6-PDH），隨著煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）的伴

3、隨物逐漸減少，氧化為還原煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）。NADPH的形成率是在340 nm的波長上監(jiān)測的，它與樣品中肌酸肌酶的活性成正比。這些反應(yīng)在作為酶復(fù)活劑的N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）存在的情況下發(fā)生。試劑試劑盒肌酸肌酶，產(chǎn)品編號7D63，是以可供隨時(shí)取用的液體形式的兩個(gè)試劑盒提供的，其中包括：· 試劑1（R1） 10×70毫升· 試劑2（R2） 10×21毫升每個(gè)試劑盒的預(yù)估檢測數(shù)量為3621次。這是根據(jù)每個(gè)試劑盒中的最低注入量計(jì)算出來的。反應(yīng)成份成份 濃度R1：ADP鉀鹽1.30毫克/毫升-NADP2.13毫克/毫升己糖激酶（發(fā)酵）

4、3.9U/毫升G-6-PDH（腸系膜明串珠菌）1.95U/毫升葡萄糖20mmol/升NAC25.5 mmol/升疊氮化鈉0.1R2：磷酸肌酸 20.1毫克/毫升葡萄糖20 mmol/升疊氮化鈉0.1試劑的處理與貯存試劑處理如果試劑容器中有氣泡，則使用新的敷藥棒將其去除。或者，也可將試劑置于相應(yīng)的貯存溫度下，使氣泡自行消散。為了減少體積損耗，不要使用轉(zhuǎn)運(yùn)移液器清除氣泡。注意：容器中的試劑氣泡會對試劑水平的正確檢測產(chǎn)生干擾，導(dǎo)致試劑吸取不足，影響檢測結(jié)果。試劑的貯存未開封試劑在貯存于28下時(shí)，穩(wěn)定性可保持到有效期截止時(shí)為止。R1應(yīng)該為清澈。R2應(yīng)該呈乳狀。如果試劑未開封在系統(tǒng)上貯存，則其穩(wěn)定性為3

5、0天。警告與預(yù)防措施用戶預(yù)防措施1. 用于體外診斷。2. 不要使用超過保質(zhì)期的成分。3. 不同批次試劑盒的材料不要混用。4. 試劑1(R1)和試劑2（R2）含有疊氮化鈉，按照相應(yīng)的歐洲應(yīng)用協(xié)會（EC）的指令歸類為：有害（Xn）。以下為相應(yīng)的危險(xiǎn)（R）與安全（S）短語。R22 吞食有害。R32 與酸接觸，會釋放出大量毒氣。S35 該材料及其容器必須用安全的方式處理。S36 穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服。S46 如果發(fā)生吞食，立即請求醫(yī)護(hù)人員幫助并出示該容器或標(biāo)簽。樣本采集與處理最適樣本血清和血漿為可接受樣本。血清：在玻璃或塑料管中，使用標(biāo)準(zhǔn)靜脈穿刺技術(shù)采集的帶或不帶凝膠屏障的血清。離心前確保其已經(jīng)徹底凝集。

6、有些樣本，尤其是從接受了抗凝血劑治療或血栓溶解劑治療的患者中采集的樣本可能需要凝集的時(shí)間更長一些。纖維凝集物會會在血清中形成，導(dǎo)致錯誤的結(jié)果。血漿：在玻璃或塑料管中使用標(biāo)準(zhǔn)靜脈穿刺技術(shù)采集的不帶凝膠屏障的血漿（可接受的抗凝血劑：肝素鋰，肝素胺和肝素鈉）。采集后，立即將血漿從紅細(xì)胞中分離出來。確保充分離心，以清除血小板。為了確保結(jié)果準(zhǔn)確，應(yīng)該將血漿樣品管中注入事先指定的最低裝量，使抗凝血劑與樣品達(dá)成相應(yīng)的比率。注意：使用中度或嚴(yán)重溶血的樣品會釋放出肌激酶，ATP和G-6-P，影響后面檢測和CK檢測系統(tǒng)的局部反應(yīng)。有關(guān)總樣品裝量的要求，見本包裝說明書中的儀器特定檢測參數(shù)單元，以及儀器特定操作手冊的

7、第5單元。注意：本產(chǎn)品需要對人樣本進(jìn)行處理。強(qiáng)烈建議將所有取自人類的材料視為潛在傳染物質(zhì)，并按照OSHA有關(guān)血液滋生病原體的標(biāo)準(zhǔn)對這些試劑和人類標(biāo)本進(jìn)行處理。 對于含有或懷疑含有污染物的制劑材料適用生物安全2級或其他相應(yīng)的生物安全措施。樣品貯存血清與血漿：溫度最長貯存時(shí)間 參考2025 2天 7287天7，8注意：檢測前，對貯存后的樣本必須充分混合和離心以去除沉積物。操作提供的材料肌酸肌酶試劑盒，產(chǎn)品編號號 7D63需要但沒有提供的材料· AEROSET系統(tǒng)或ARCHITECT c8000系統(tǒng)· 質(zhì)控材料· 樣品稀釋中用到的鹽水（0.85到0.90）檢測操作有關(guān)如

8、何運(yùn)行檢測的詳細(xì)說明，見儀器特定操作手冊第5單元。樣本稀釋操作AEROSET系統(tǒng)和ARCHITECT c8000系統(tǒng)都具備自動稀釋功能；有關(guān)其他說明，見儀器特定操作手冊第2單元。血清/血漿：肌酸肌酶值超過4267U/升的樣品都會進(jìn)行標(biāo)記，可以使用自動稀釋操作或人工稀釋操作進(jìn)行稀釋。· 如果使用自動稀釋操作，則系統(tǒng)對樣品進(jìn)行1：2或1：10的稀釋，并通過將結(jié)果乘以相應(yīng)的稀釋因數(shù)對濃度進(jìn)行糾正。人工稀釋操作人工稀釋操作應(yīng)該按照如下方式進(jìn)行：· 使用生理鹽水（0.85到90）對樣品進(jìn)行稀釋。· 操作人員必須向患者或質(zhì)控品訂購屏幕輸入稀釋因數(shù)。系統(tǒng)使用該稀釋因數(shù)通過將結(jié)果

9、乘以所輸入的稀釋因數(shù)來自動糾正濃度值。· 如果操作人員沒有輸入稀釋因數(shù)，則在對結(jié)果進(jìn)行報(bào)告前，必須將其乘以相應(yīng)的稀釋因數(shù)。注意：如果稀釋后的樣品結(jié)果進(jìn)行了標(biāo)記，指示其小于線性下限值，則不能對結(jié)果進(jìn)行報(bào)告。使用相應(yīng)的稀釋液進(jìn)行重新運(yùn)行。有關(guān)訂購稀釋液的詳細(xì)說明，見儀器特定操作手冊的第5單元。校準(zhǔn)校準(zhǔn)后的穩(wěn)定期可保持大約30天（720小時(shí)），每次更換批次時(shí)都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。按照您的實(shí)驗(yàn)室所建立的質(zhì)控要求，使用至少兩個(gè)水平的質(zhì)控品進(jìn)行驗(yàn)證校準(zhǔn)。如果質(zhì)控結(jié)果不在可接受范圍值內(nèi)，則需要進(jìn)行重新校準(zhǔn)。必須輸入校準(zhǔn)因數(shù)（8974）· AEROSET系統(tǒng)檢測配置屏幕，校準(zhǔn)頁面· AR

10、CHITECTc8000系統(tǒng)配置檢測參數(shù)窗口，校準(zhǔn)查看有關(guān)如何對檢測進(jìn)行校準(zhǔn)的說明，見儀器特定操作手冊第6單元。質(zhì)量控制以下為雅培實(shí)驗(yàn)室所建議的在進(jìn)行肌酸肌酶檢測過程中的質(zhì)控步驟。如需要，有關(guān)其他質(zhì)控要求和相關(guān)措施，可以參照您的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及/或質(zhì)量擔(dān)保計(jì)劃每隔24小時(shí)運(yùn)行兩個(gè)質(zhì)控水平（正常值和異常值）。· 如需要更加頻繁地執(zhí)行質(zhì)控監(jiān)測，則按照您的實(shí)驗(yàn)室所建立的質(zhì)控操作規(guī)程執(zhí)行。· 如果質(zhì)控結(jié)果不在您的實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的可接受范圍值內(nèi)，則患者值可疑。按照您的實(shí)驗(yàn)室所規(guī)定的質(zhì)控操作規(guī)程執(zhí)行。· 如果質(zhì)控結(jié)果不在可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則需重新校準(zhǔn)。· 每次更

11、換試劑批次后，都要檢查質(zhì)控結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)果有關(guān)結(jié)果的計(jì)算的詳細(xì)說明，參見儀器特定操作手冊。· AEROSET系統(tǒng)操作手冊附錄A· ARCHITECT系統(tǒng)操作手冊附錄C該檢測法的局限性見本包裝說明書中的樣本采集與處理以及具體性能特征單元。預(yù)期值參考范圍值血清/血漿9 范圍值（U/升）男性 30到200女性 29到168建議各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)其所在位置和人群特征建立其自己的相應(yīng)的參考范圍值。具體性能特征線性肌酸肌酶的線性最高可達(dá)4267 U/升。使用NCCLS 規(guī)程EP6-P對線性進(jìn)行了檢查。檢測限值(LOD)檢測限值是無分析物樣品的濃度平均值2標(biāo)準(zhǔn)差，這里，標(biāo)準(zhǔn)差庫存無分

12、析物樣品批內(nèi)運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)差。血清中肌酸肌酶的檢測限值為2.7U/升。定量限值（LOQ）定量限值是變異系數(shù)20%的分析物濃度。血清中鈣的定量限值為6.6U/升。干擾物干擾試驗(yàn)是在AEROSET系統(tǒng)上使用NCCLS規(guī)程EP7-P進(jìn)行的。干擾影響是通過劑量反應(yīng)和配對分類方法在分析物濃度或活性的醫(yī)療決策水平上進(jìn)行評估的。干擾物干擾物濃度數(shù)量靶值(U/升)觀察值(靶值百分比)膽紅素30毫克/分升(513µmol/升)4201.294.3膽紅素60毫克/分升(1,026µmol/升)4201.2100.5血紅蛋白1,000毫克/分升(10克/升)4178.8100.6血紅蛋白2,000毫克

13、/分升(20克/升)4178.8102.4脂肪乳劑750毫克/分升(7.5克/升)4189.099.3脂肪乳劑1,000毫克/分升(10.0克/升)4189.097.9膽紅素水平是通過向人血清混合液中添加人血清庫存液制備的。血紅蛋白水平是通過向人血清混合液中添加溶血液制備的。脂類乳劑是通過將脂類乳劑添加到人血清混合液中制備的。具體性能特征（續(xù)）精確度使用NCCLS規(guī)程EP5T212 進(jìn)行的血清試驗(yàn)中得出的數(shù)據(jù)如下。質(zhì)控品數(shù)量 平均值 批內(nèi)運(yùn)行批間運(yùn)行 日間 總體(U/升) 標(biāo)準(zhǔn)差 %變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差 %變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差 %變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差 %變異系數(shù) 水平1 80 123.6 0.93 0.82.1

14、91.83.663.04.363.5水平2 80 374.9 1.99 0.51.830.517.214.617.434.6方法對照相關(guān)性試驗(yàn)是使用NCCLS規(guī)程EP9-A進(jìn)行的。從在AEROSET系統(tǒng)上進(jìn)行的肌酸肌酶檢測中得出的血清結(jié)果與在Hitachi717上進(jìn)行的Boehringer Mannheim肌酸肌酶 (N-acetyl-L-cysteine/hexokinase/NAPDH oxidation方法學(xué))檢測進(jìn)行了比較。從AEROSET系統(tǒng)上觀察到的血清結(jié)果范圍值為7.9到2200.0U/升。血清 數(shù)量79Y截距-0.829相關(guān)系數(shù)0.999斜率0.988具體性能特征（續(xù)）精確度使

15、用NCCLS規(guī)程EP5A 進(jìn)行的血清試驗(yàn)中得出的數(shù)據(jù)如下。質(zhì)控品 數(shù)量 平均值 批內(nèi)運(yùn)行 批間運(yùn)行 日間 總體(U/升) 標(biāo)準(zhǔn)差 %變異系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)差%變異系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)差 %變異系數(shù) 標(biāo)準(zhǔn)差 %變異系數(shù) 水平1儀器1 80 138.8 0.890.61.240.9 4.86 3.5 5.10 3.7儀器2 80 136.8 1.731.32.001.5 4.66 3.4 5.36 3.9儀器3 80 138.4 1.341.01.090.8 3.30 2.4 3.72 2.7水平2儀器1 80 387.6 1.790.53.480.9 12.20 3.2 12.81 3.3儀器2 80 383.5

16、 2.360.63.751.0 10.78 2.8 11.65 3.0儀器3 80 387.6 1.730.53.400.9 8.19 2.1 9.04 2.3方法對照相關(guān)性試驗(yàn)是使用NCCLS規(guī)程EP9-A進(jìn)行的。從在ARCHITECT系統(tǒng)上進(jìn)行的肌酸肌酶檢測中得出的血清結(jié)果與在AEROSET系統(tǒng)上進(jìn)行的肌酸肌酶檢測進(jìn)行了比較。從AEROSET系統(tǒng)上觀察到的血清結(jié)果范圍值為9.2到5900.7U/升。儀器1儀器2儀器3數(shù)量828182Y 截距7.3031.319-3.252相關(guān)系數(shù)1.0001.0001.000斜率1.0161.0451.023AEROSET系統(tǒng)檢測參數(shù)C反應(yīng)蛋白血清/血漿傳

17、統(tǒng)單位和SI單位 檢測配置：摘要頁面檢測名稱 檢測號# 行CK 26 B行定量范圍值最小文本 最小 焦慮度-下限值 下限-參考-上限 焦慮度-上限 最大 最大文本 * 0.0* 0.0 29 200 0.0 0.0 * 7* 下限-線性范圍值-上限 4267參考范圍值* 年齡 男性 女性0歲 30-20029-168定量范圍值 不適用檢測配置：基本頁面反應(yīng)模式 波長-主/秒讀取時(shí)間-主/彎曲 線性RATE UP 340/412 24-33/22-25 10樣品空白檢測 空白讀取時(shí)間 摘要窗口 摘要限值S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol標(biāo)準(zhǔn) 4.0 0.0 0 0 試劑名稱/位置稀

18、釋液1 2.0 0.0 0 0 稀釋液DILUENT D-189*稀釋液2 10.0 4.0 90 0 類型#*0 試劑名稱/位置 R.Vol W.Vol 類型#*試劑1 CK00061_* 160 0 0試劑2 CK00052_* 400 0 0反應(yīng)檢查 讀取時(shí)間-A/B 范圍值 最低RATE SUB 5-10/10-16 -0.005-0.005 0.0 因數(shù)/截距 小數(shù)點(diǎn)位置 單位 1.0/0.0 0 U/升檢測配置：校準(zhǔn)頁面校準(zhǔn)模式 因數(shù) 區(qū)間(H)樣條8974.0 720 空白/校準(zhǔn)次數(shù) 跨度 跨度摘要范圍值樣品 S.Vol DS.Vol D.Vol W.Vol BLK摘要范圍值BL

19、K 水 4.0 C1 2.0 0.0 0 0 校準(zhǔn)偏差C2 2.0 0.0 0 0 0.0檢測配置：靈敏洗液頁面試劑探針試劑 洗液 體積 比色杯檢測名稱 洗液 體積 - - -樣品探針洗液 -有關(guān)檢測參數(shù)的詳細(xì)說明，見AEROSET系統(tǒng)操作手冊第2單元中的檢測配置。* 由用戶定義或儀器定義。* 線性下限值（低線性范圍值）是在小數(shù)點(diǎn)位置參數(shù)字段中所定義的小數(shù)點(diǎn)位置數(shù)字周圍的LOQ。*該字段在使用AEROSET軟件1.00ER005或1.00ER005版本或1.00ER005.2時(shí)無法使用。ARCHITECT c8000系統(tǒng)檢測參數(shù)C反應(yīng)蛋白血清/血漿傳統(tǒng)與SI單位配置檢測參數(shù) 常規(guī)配置檢測參數(shù)

20、靈敏洗液=常規(guī) O 校準(zhǔn) O 靈敏洗液 O 結(jié)果 O 解讀檢測：CK 類型：光度計(jì) 版本：1 數(shù)量：1026 =反應(yīng)設(shè)置 O 試劑/樣品 O 有效性檢查反應(yīng)模式：最大比率 主 輔 讀取次數(shù)波長：340 /412 主：24 - 33最后所需讀數(shù)：33 彎曲：22 - 25吸光率范圍值：0.0000 2.8000 顏色校正： - 樣品空白類型：自身 空白：10 - 16O 常規(guī) O 校準(zhǔn) = 靈敏洗液 O 結(jié)果 O 解讀檢測：CK成份 試劑/檢測 洗液 容積 復(fù)管樣品探針 _ 清潔劑A比色杯 甘油三酸酯 清潔劑B 345樣品探針樣品清洗規(guī)程是最大清洗O 反應(yīng)設(shè)置 = 試劑/樣品 O 有效性檢查 R1 R2試劑：CK000 試劑容積：160 40稀釋液：生理鹽水 水的體積： 稀釋液分液模式：類型0 分液模式：類型0 類型0稀釋液 樣品 稀釋 稀釋液 水 稀釋 缺省名稱 樣品 因數(shù) 稀釋值標(biāo)準(zhǔn)品：4.0 _ _ _= 1:1.00 =1:2 : 2.0 _ _ _= 1:1.98 O 1:10 : 10.0 4.