醫(yī)藥領域的知識產(chǎn)權

1、醫(yī)藥領域的知識產(chǎn)權醫(yī)藥領域的知識產(chǎn)權國家知識產(chǎn)權局化學發(fā)明審查部曾武宗聯(lián)系方式 E-mail： 辦公室電話：01062085207 ； 010 62085208 手機要內(nèi)容 一、知識產(chǎn)權的種類； 二、知識產(chǎn)權工作的內(nèi)容：創(chuàng)造、保護、管理、運用； 三、醫(yī)藥領域應注意的幾個問題： 1、研發(fā)時應注意的問題； 2、申請專利應注意的問題； 3、運用專利時應注意的問題。TRIPS規(guī)定的知識產(chǎn)權類型 一，版權與鄰接權版權局 二，商標權商標局 三，地理標志權質(zhì)檢總局和工商總局 四，工業(yè)品外觀設計權知識產(chǎn)權局 五，專利權知識產(chǎn)權局 六，集成電路布圖設計權知識產(chǎn)權局 七，未披露信息專有權

2、技術秘密國家知識產(chǎn)權戰(zhàn)略綱要中的知識產(chǎn)權 (一)專利 (二)商標 (三)版權 (四)商業(yè)秘密 (五)植物新品種 (六)特定領域知識產(chǎn)權：地理標志；遺傳資源；傳統(tǒng)知識；民間文藝；集成電路布圖設計。與醫(yī)藥有關的知識產(chǎn)權 一、著作權：在醫(yī)藥行業(yè)不是主要的； 二、商標權：例如“偉哥”商標之爭 三、地理標志權：例如一些有原產(chǎn)地標志的“道地藥材”，如“長白山人參”等 四、專利權：包括發(fā)明、實用新型和外觀四、專利權：包括發(fā)明、實用新型和外觀設計設計，其中醫(yī)藥專利主要是發(fā)明，還有一，其中醫(yī)藥專利主要是發(fā)明，還有一些外包裝的外觀設計些外包裝的外觀設計與醫(yī)藥有關的知識產(chǎn)權 五、植物新品種保護：分為農(nóng)業(yè)植物新品種和

3、林業(yè)植物新品種 六、商業(yè)秘密：包括技術秘密，如云南白藥的配方和工藝；經(jīng)營秘密等 七、行政保護：例如藥品行政保護；中藥品種保護；新藥監(jiān)測期等；準知識產(chǎn)權知識產(chǎn)權與醫(yī)藥的關系 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)投入高、周期長、成功率低，同時又具有易仿制的特點；因此，研發(fā)者為了收回成本，獲得足夠的利潤，就必須通過知識產(chǎn)權的保護來壟斷市場。 在美國等醫(yī)藥市場較大的國家或地區(qū)，醫(yī)藥與專利的關系最密切，例如在美國聯(lián)邦巡回上訴法院從2006年9月至2007年3月作出判決的92件案子中，有20件與醫(yī)藥有關，占27 ；知識產(chǎn)權的作用 保護自己的技術和品牌，形成市場壟斷，使他人不能實施該技術； 通過知識產(chǎn)權轉(zhuǎn)讓、許可等獲得收益；

4、以知識產(chǎn)權質(zhì)押進行融資； 在藥品招標和定價中可能具有優(yōu)勢； 如果自己沒有知識產(chǎn)權，則處于被動地位。知識產(chǎn)權工作所包括的內(nèi)容 1、知識產(chǎn)權的創(chuàng)造，包括(1)技術成果的產(chǎn)生；(2)權利的取得：申請審查授權確權；收購、并購、獲得許可等； 2、知識產(chǎn)權的管理：弄清與本單位有關的技術(包括自己和他人的)之法律狀態(tài)等； 3、保護：可運用行政執(zhí)法和司法途徑保護自己的專利權；也包括應訴；要求宣告他人專利無效；應對無效宣告請求等； 4、運用：實施、轉(zhuǎn)讓、許可專利技術，或者以專利質(zhì)押融資、出資入股；進行交叉許可等。專利權的取得 1、申請專利：撰寫申請文件，包括權利要求書、說明書、說明書附圖、說明書摘要，填寫請求書

5、等表格；提交申請；國家知識產(chǎn)權局審查發(fā)審查意見通知書駁回或者授權。 2、通過轉(zhuǎn)讓專利申請權，將他人的成果以自己為申請人申請專利；或者將他人的專利轉(zhuǎn)讓在自己的名下專利權人變更。權利的確認 審查員駁回后，申請人不服的，可向復審委員會要求復審；授權后，公眾認為不該的，可請求宣告該專利無效。 當事人對專利復審委員會的決定不服的還可以向法院(北京市一中院或二中院)上訴； 對中級法院的判決不服的，還可以向北京市高級法院上訴。 少數(shù)有可能上訴到最高法院。藥品研發(fā)時應注意的問題 1、在立項之前，先進行專利的檢索與分析，避免重復投入和侵犯他人知識產(chǎn)權； 2、與研發(fā)人員簽訂成果的歸屬、保密、獎勵等協(xié)議； 3、制定

6、嚴格的實驗記錄和證據(jù)保留制度； 4、研發(fā)時要預見到自己想得到知識產(chǎn)權保護的范圍，獲得相應的實驗數(shù)據(jù)，從核心往外圍擴展。申請專利時應該注意的問題 一、是否要申請專利？時機是否合適？ 有些不易被破解、而且不易保護的關鍵技術可能作為技術秘密進行保護更合適；例如某些工藝(條件，催化劑，配比等)技術。 申請的時機：發(fā)明要完成(獲得了一些實驗數(shù)據(jù))，但不需要等到產(chǎn)品上市之前才申請專利。申請專利時應該注意的問題 二、如何盡量趨利避害： 1、保護時間最長發(fā)明專利20年； 2、使自己獲得最大力度的保護權利要求類型的選擇產(chǎn)品？用途？方法？工藝？ 3、獲得盡量大的保護范圍權利要求的撰寫技巧； 4、預見可能的風險說明

7、書的撰寫要求。醫(yī)藥專利中權利要求的類型 一、產(chǎn)品權利要求 化合物、組合物、混合物； 二、用途 可寫成“制備藥物的用途”，而不能是“治療的用途(方法)”； 三、方法(工藝) 生產(chǎn)的方法(或工藝)。不同權利要求的保護力度 專利法第十一條：“不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照其專利方法直接獲得的產(chǎn)品?！?化學產(chǎn)品可能有多種生產(chǎn)方法和多種用途，但如果產(chǎn)品被保護，則不管用什么方法生產(chǎn)，作何用途，都是侵權行為。醫(yī)藥產(chǎn)品權利要求 1、化合物： 用通式表示的大量化合物； 少量的具體化合物； 化合物的鹽、酯、前藥、溶劑化物等； 中間

8、體；所用的催化劑等； 2、晶型：用晶胞參數(shù)、空間群和晶胞內(nèi)分子數(shù)等表征；用X射線粉末衍射數(shù)據(jù)表征；產(chǎn)品權利要求 3、組合物(制劑)： 以單一的新化合物為特征的組合物； 以兩種或多種活性成分為特征的組合物(協(xié)同作用)； 以多種活性成分的配比為特征的組合物； 以劑型為特征的組合物新劑型。產(chǎn)品權利要求 4、混合物： 從植物中提取得到的混合物，例如皂甙類、黃酮類等； 從動植物中分離的混合物； 多種中藥的混合物等。不授予專利權的主題 專利法第二十五條：對下列各項，不授予專利權： (一)科學發(fā)現(xiàn)； (二)智力活動的規(guī)則； (三)疾病的診斷和治療方法； (四)動物和植物品種； (五)用原子核變換方法獲得的物

9、質(zhì)。用途權利要求 適應癥在醫(yī)藥領域是非常重要的一類發(fā)明，但因為專利法將“疾病的診斷和治療方法”排除在可授予專利的范圍之外，所以其撰寫形式尤其重要。 寫為“在制備(生產(chǎn))治療病的藥物中的用途”、或者“用于制備(生產(chǎn))治療病的藥物”等形式是允許的。方法(工藝)權利要求 生產(chǎn)某化合物的方法： 1，發(fā)明點在于新中間體的，可以要求保護該中間體； 2、發(fā)明點在于新催化劑的，可以要求保護該催化劑； 3、除了必要特征之外，限定的條件應該盡量少。使保護范圍盡量大 1、采用“開放式”權利要求形式，不得已時才采用“封閉式”； 2、使權利要求中的特征盡量少，不加入“非必要技術特征”；例如某組分可有可無時，可以不寫到權

10、利要求中； 3、對技術特征采用“上位概念”和較寬的數(shù)值范圍。使風險最小化 申請專利可能面臨的風險： 1、完全公開了自己的技術，但得不到專利保護； 2、基本公開了自己的技術，但得不到專利保護； 3、保留了核心的技術秘密，但得不到專利保護；得不到專利保護的幾種可能 1、專利法規(guī)定不能授權的，如治病的方法； 2、技術內(nèi)容未在說明書中充分公開； 3、沒有新穎性； 4、沒有創(chuàng)造性； 5、沒有實用性； 6、修改超出原申請文件記載的范圍； 7、權利要求得不到說明書支持。規(guī)避風險的手段 1、說明書撰寫時注意將技術內(nèi)容充分公開，尤其是化合物的制備實驗和數(shù)據(jù)；生物試驗的方法和數(shù)據(jù)； 2、將要保護的技術內(nèi)容分成從大

11、到小的幾個層次，給修改留下依據(jù)； 3、把握保護范圍與風險之間的平衡：保護范圍越大，得不到授權的風險也越大。運用專利時應注意的問題 1、注意單位內(nèi)部的專利管理； 2、了解專利保護的期限，保護范圍，法律狀態(tài)等； 3、了解專利權的轉(zhuǎn)讓、許可等手段；注意其與普通技術轉(zhuǎn)讓的區(qū)別； 4、評估專利的價值； 5、自己擁有專利并不等于能夠?qū)嵤┰摷夹g。知識產(chǎn)權的管理 知識產(chǎn)權管理是企業(yè)(或其他單位)管理的一部分； 管理是關鍵環(huán)節(jié)，如果管理不善，則知識產(chǎn)權的創(chuàng)造、保護和運用都不能很好地實現(xiàn)，不能從自己的知識產(chǎn)權中獲益，相反可能會受制于他人的知識產(chǎn)權。知識產(chǎn)權管理檔案 1、項目委托協(xié)議書：成果產(chǎn)生后所有權、專利申請權、授權后的專利權歸誰？ 2、保密協(xié)議：防止因為泄密而喪失作為技術秘密的可能；防止因泄密而使他人搶先申請專利；防止因泄密使自己無法獲得專利權； 3、所有申請文件，中間文件、授權文本、證書、專利登記簿副本、專利局公告等； 4、他人相關專利的授權文本、登記簿副本、權利改變后的公告等。專利許可的種類 獨占許可(被許可方對許可方的專利技術享有獨占使用權,連許可方也不得使用該專利技術)；獨家許可(只允許被許可方獨家使用其專利，而不再許可任何第三方使用其專利)；普通許可(允許被許可方使用其專利技術，許可方有權再許可第三方使用其專利技術，并保留自己的使用權)；分售許可(被許可方再向他人轉(zhuǎn)售的許可