程序文件-----_產品風險評估程序

1、XXX（中國）有限公司程序文件產品風險評估程序文件編號： CTQP033 版 本： 01 頁 數(shù)： 3 生效日期： 20120701 制訂： XXX 審核： XXX 批準： 修改欄序號章節(jié)號內容說明修改人審查批準修改日期XX集團（中國）有限公司產品風險評估程序文件編號CTQP033版 本01頁 碼1/3一、 目的：制定風險評估程序，以此為指引對公司產品及系統(tǒng)進行風險評估，隊識別化學品、原材料、工藝設備和工具中帶來的危害，確保生產產品符合相關標準、法律法規(guī)要求。二、范圍：適合本公司內所有產品三、風險評估小組架構與職責風險評估小組主要由以下部門組成：架構： 職責： 1.維護及不斷完善公司的整個風險

2、評估系統(tǒng) 2.對產品的結構/功能及安全性進行評估 3對化學品等溶劑進行風險評估 4對原材料及供貨商生產制程進行風險評估 5對生產工藝設備及工具進行風險評估 6對相關的職能部門人員進行培訓四、產品的風險評估主要針對產品從試產前階段，進行可靠性、安全性（包括：結構功能、行業(yè)法律法規(guī)的合規(guī)性）的風險評估。4.1產品試生產風險評估4.1.1職責部門：4.1.2公司在接到新的項目后，由工廠經理召集相關部門主管進行新產品評審會議及確認設計開發(fā)；4.1.3 以花盆的安全為基準，對產品的機械結構作出安全風險評估，確保設計符合標準要求；XX集團（中國）有限公司產品風險評估程序文件編號CTQP033版 本01頁

3、碼2/34.1.4風險評估要充分考慮產品濫用測試前后存在的潛在危險，以此達到機械結構的可靠性和安全性要求； 4.1.5為確保策劃的產品結構符合要求，須對生產材料及生產工藝作出風險評估， 以確保符合物理機械性的可靠和安全要求； ， 4.1.6風險評估通過收集以往的同類產品或相似結構的生產經驗，并通過相關測試數(shù)據的統(tǒng)計和分析來進行風險評估。4.1.7通過內部的測試及第三方實驗室的測試，對上述風險評估作出驗證，包括：物理可靠與安全性、化學方面安全性等；4.1.8驗證合格后依此進入產品的量產階段。五，體系的評估產品在經過相關風險評估、開發(fā)驗證正式投產后，相關部門還需對整個生產制程進行風險評估。5.1

4、原材料的風險評估5.1.1負責部門：采購部品質部工程根5.1.2 品質部工程根據產品性能及相關法律法規(guī)的要求制定相關物料規(guī)格，如BOM表、外購件規(guī)格。規(guī)格需注明物料的規(guī)格要求及需符合相關法律法規(guī)之要求；5.1.3采購部收到相關資料后，向供貨商發(fā)出采購單(PO)，采購單需特別注明物料需符合的相關法律法規(guī)要求；5.1.4采購部向供貨商要求提供有害物質測試報告，初步對供貨商作出評估。5.1.5采購部根據供貨商提供之物料類型，對生產供貨商質量系統(tǒng)進行相關評估，以確保該供貨商質量系統(tǒng)（包括生產制程）符合到達峰要求。同時，采購部每年需對所有供貨商進行年度的評估或現(xiàn)場評審，以確保供應之物料質量符合要求。5.

5、1.6品質部IQC對每批來料進行常規(guī)檢查。5.2 化學品的風險評估5.2.1負責部門：采購部貨倉XX集團（中國）有限公司產品風險評估程序文件編號CTQP033版 本01頁 碼3/35.2.2所有化學溶劑供貨商必須提供MSDS。5.2.3根據供貨商提供的MSDS，對化學品進行分析判斷是否受相關法律法規(guī)（諸如：ROHS等）影響。如不受影響，則可正常使用，如受影響，則需進行風險評估。5.2.4相關工作指引5.3 生產工藝、設備工具的風險評估5.3.1負責部門：工程部/品質部5.3.2為確保生產制程中不受影響，需對所有生產工藝設備工具進行風險評估。5.3.3工程部確認產品的生產工藝后，開始與品質部對相關設備和工具進行風險評估。5.3.4制定相關的操作指引，和對重點工位操作員進行培訓考核。5.3.5關鍵設備（如電子稱），品質部定期進行校正和評估，確保處于正常工作狀態(tài)。5.3.6維修部負責相關設備的保養(yǎng)和維護。5.3.7生產部履行相關指引要求（例如：注漿修補噴油彩繪包裝） 5.3.8對于高危的工序，（例如：噴油彩繪等），需定期作出風險評估，對生產及其設備和工具的清潔，區(qū)