PBS-1001擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案

1、PBS-1001擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案編碼：JH-YZ-059-ROO 出廠編號(hào)：023 方案起草： 時(shí)間： 年 月 日 方案審核： 時(shí)間： 年 月 日 方案批準(zhǔn)： 時(shí)間： 年 月 日 實(shí)施時(shí)間： 年 月 日至 年 月 日目 錄1.設(shè)備概述2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證范圍4.驗(yàn)證小組成員5.驗(yàn)證時(shí)間6.驗(yàn)證所需文件資料7.驗(yàn)證內(nèi)容8.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定9.結(jié)論10.再驗(yàn)證周期11.附表PBS-1001擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證方案1.設(shè)備概述： 設(shè)備名稱：擺動(dòng)式數(shù)片機(jī) 出廠編號(hào)：023 設(shè)備型號(hào)：PBS-1001型 安裝地點(diǎn)：制劑車間內(nèi)包裝間110(片劑)90(膠囊) 生產(chǎn)日期：2006年10月 最大生產(chǎn)量：

2、瓶/分 生產(chǎn)廠家：浙江煒馳制藥機(jī)械有限公司 本設(shè)備用于灌裝片劑、膠囊藥品。本機(jī)與配套設(shè)備理瓶機(jī)組成聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)。理瓶機(jī)主要由儲(chǔ)瓶進(jìn)升機(jī)構(gòu)，理瓶裝置，撥瓶裝置，翻瓶裝置，出瓶定量控制裝置等部件組成。擺動(dòng)數(shù)片機(jī)由輸送帶，數(shù)片板轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)，傳動(dòng)機(jī)構(gòu)。氣缸攔分瓶機(jī)構(gòu)，盛料器等部件構(gòu)成。2. 驗(yàn)證目的：2.1為確認(rèn)理瓶機(jī)，數(shù)片機(jī)設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)及生產(chǎn)能力符合設(shè)計(jì)要求。2.2確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品，對(duì)該機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。3.驗(yàn)證范圍：3.1設(shè)備的安裝確認(rèn)。3.2設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。3.3設(shè)備的性能確認(rèn)。4.驗(yàn)證小組成員：組長(zhǎng)：閆彥斌組員： 代菊瑩 李國(guó)民童建文5.驗(yàn)證時(shí)間：2006年11月2日至2006年11月6日6.

3、驗(yàn)證所需文件資料： 自動(dòng)理瓶機(jī)產(chǎn)品說(shuō)明書擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)產(chǎn)品說(shuō)明書理瓶機(jī)、數(shù)片機(jī)產(chǎn)品合格證理瓶機(jī)、數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序7.驗(yàn)證內(nèi)容：7.1理瓶機(jī)、數(shù)片機(jī)設(shè)備安裝確認(rèn)： 主要包括：供電電源、潔凈壓縮氣源、吸塵器連接檢查。7.2供電電源： 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：電源：380V(220V) 50HZ 絕緣電阻1M,并有良好接地。7.1.2潔凈壓縮氣源：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈氣源大于0.5Mpa，供氣系統(tǒng)無(wú)漏氣現(xiàn)象。7.1.3吸塵器：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：連接完好無(wú)泄漏。以上安裝檢查記錄見附表1。7.2運(yùn)行確認(rèn)：7.2.1按要求裝好理瓶花盤及數(shù)片板，調(diào)整好光電感應(yīng)頭，合上電源開關(guān)，設(shè)備可操作運(yùn)行。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響聲，主機(jī)擺

4、動(dòng)，輸送帶速均可正常調(diào)整。氣系統(tǒng)工作可靠。7.2.2急停開關(guān)檢查： 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備機(jī)器在啟動(dòng)運(yùn)行狀態(tài)下按下急停開關(guān)，機(jī)器都將自動(dòng)停止工作。7.2.3瓶子運(yùn)轉(zhuǎn)情況：評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：理瓶運(yùn)行正常，數(shù)片、瓶子停位準(zhǔn)確。以上檢查記錄見附表2。7.3性能確認(rèn)：7.3.1向理瓶機(jī)裝入塑料瓶，啟動(dòng)機(jī)器，檢查理瓶機(jī)運(yùn)行情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：堆瓶倉(cāng)、工作倉(cāng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，瓶子高于檢測(cè)光電位置，送瓶可停止工作。7.3.2向料斗裝入片子或膠囊，啟動(dòng)機(jī)器，檢查數(shù)片機(jī)裝量情況。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：片子或膠囊裝量符合工藝要求。以上檢查記錄見附表3。8.驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)定：9.結(jié)論：10再驗(yàn)證周期：11.附表：附表1：擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)安裝確認(rèn)檢查記錄附表

5、2：擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄附表3：擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)性能確認(rèn)檢查記錄附表1擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)出廠編號(hào)023型號(hào)規(guī)格PBS-1001編 號(hào)S143項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果供電電源檢查電源380V 220V 頻率50HZ絕緣電阻1M,設(shè)備接地良好。壓縮氣源檢查壓縮氣源大于0.5Mpa氣系統(tǒng)無(wú)漏氣現(xiàn)象吸塵器檢查連接正確無(wú)泄漏驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表2擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)出廠編號(hào)023型號(hào)規(guī)格PBS-1001編 號(hào)S143項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果主機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)檢查機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響聲，主機(jī)擺動(dòng)，輸送帶速度均可正常調(diào)整，氣

6、系統(tǒng)工作可靠。急停開關(guān)檢查按下急停開關(guān)，機(jī)器全部停止運(yùn)行瓶子運(yùn)轉(zhuǎn)情況理瓶可正常運(yùn)行、數(shù)片，瓶子停位準(zhǔn)確驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日附表3擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)性能確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)出廠編號(hào)023型號(hào)規(guī)格PBS-1001編 號(hào)S143項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果堆瓶倉(cāng)、工作倉(cāng)檢查瓶子提升、理瓶、撥瓶翻瓶、出瓶定量控制工作正?？煽繑?shù)片檢查灌裝數(shù)量與數(shù)片板一致驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定：檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日PBS-1001擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告1. 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該機(jī)安裝符合說(shuō)明書要求，運(yùn)行確認(rèn)，性能符合設(shè)計(jì)要求，各項(xiàng)指標(biāo)能滿足生產(chǎn)要求。2.驗(yàn)證小組成員：組長(zhǎng)：閆彥斌組

7、員： 代菊瑩 李國(guó)明童建文3.方案實(shí)施情況：驗(yàn)證小組按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，對(duì)數(shù)片機(jī)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證，具體時(shí)間如下：安裝確認(rèn)；2006年11月2日運(yùn)行確認(rèn)；2006年11月3日性能確認(rèn)：2006年11月4日至11月6日4.驗(yàn)證內(nèi)容：4.1安裝確認(rèn)： 驗(yàn)證小組根據(jù)方案中提供的資料，檢查核對(duì)了文件資料，詳細(xì)結(jié)果見表。資料名稱編 號(hào)存放處自動(dòng)理瓶機(jī)產(chǎn)品說(shuō)明書、合格證擺動(dòng)式數(shù)片機(jī)產(chǎn)品說(shuō)明書、合格證理瓶機(jī)、數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄安裝確認(rèn)結(jié)果記錄見附表14.2運(yùn)行確認(rèn)： 驗(yàn)證小組在安裝確認(rèn)完成后，按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程運(yùn)行設(shè)備，設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到要求，詳細(xì)結(jié)果記錄見附表2。4.3性能確認(rèn)： 上述兩項(xiàng)完成后，驗(yàn)證小組對(duì)該機(jī)進(jìn)行了帶料試運(yùn)行，其各項(xiàng)指標(biāo)均達(dá)到規(guī)定要求，檢查結(jié)果記錄見附表3。5.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定： 驗(yàn)