小型粉碎機URS

1、用戶需求文件姓名/職務簽名日期作者審核批準用戶需求文件設(shè)備名稱：小型粉碎機頁碼：13 / 13目錄1.介紹42.目的和范圍43.縮寫列表44.設(shè)備標準55.用戶需求55.1小型粉碎機URS生產(chǎn)工藝要求65.2小型粉碎機URS廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求65.3小型粉碎機URS設(shè)備要求75.4小型粉碎機URS性能要求105.5小型粉碎機URSQA要求125.6小型粉碎機URSRAM（維修服務）及保修要求125.7小型粉碎機URS清洗消毒要求135.8小型粉碎機URSEHS要求145.9小型粉碎機URSFATSAT要求155.10小型粉碎機URS包裝運輸驗貨要求165.11小型粉碎機URS文件資料要求1

2、65.12小型粉碎機URS備品零件要求175.13小型粉碎機URS安裝調(diào)試要求175.14小型粉碎機URS培訓要求185.15小型粉碎機URS時間要求195.16小型粉碎機URS其他要求191. 介紹原料藥車間，因生產(chǎn)需要現(xiàn)采購兩臺小型粉碎機，本文件是為該設(shè)備而編寫的用戶需求標準。2. 目的和范圍目的：本文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求。這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是該設(shè)備設(shè)計、安裝和驗證的可接受標準的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由URS起草小組負責。范圍：本URS的范圍涉及到了小型粉碎機的最低要求，包括設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、檢查和測試

3、、文件、交付等過程。供應商應以本URS作為詳細設(shè)計以及報價的基礎(chǔ)。供應商在設(shè)計、制造、組裝時必須要按照本URS來執(zhí)行。3. 縮寫列表Term 術(shù)語Definition 定義FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試FSFunction Specification功能標準GAMPGood Automated Manufacturing Practices良好的自動生產(chǎn)規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范HMIHman Machine Interface人機界面ISOInternational Standards Organi

4、zation國際標準組織P&IDProcess and Instrment Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Controller可編程邏輯控制器SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating Procedures標準操作規(guī)程URSUser Requirement Specification用戶需求標準DQDesign Qualification設(shè)計確認IQInstallation Qualification安裝確認OQOperational Qualification運行確認PQPerformance

5、Qualification性能確認4. 設(shè)備標準4.1設(shè)備（項目）標準 該設(shè)備用于原料藥成品的粉碎工序，應能滿足生產(chǎn)工藝要求同時符合中國2010版GMP對設(shè)備的相關(guān)要求。4.2參考標準/指南 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 歐盟藥事法規(guī) 第四卷 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2001年9月 中華人民共和國制藥機械行業(yè)標準 JB 20016-2004 GB/T 8196-2003機械設(shè)計防護罩安全要求 GB522612002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范指導藥品生產(chǎn)自動系統(tǒng)驗證，Vol.4 ISO 146441(Fo

6、r Cleanliness Class潔凈級別) ISPE（國際制藥工程協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標準 中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標準 環(huán)境管理體系認證ISO14001 職業(yè)安全健康管理體系認證OSAHS18001 壓力容器和特種設(shè)備中國國家制造標準5. 用戶需求以下URS的各項內(nèi)容為用戶對小型粉碎機定制設(shè)備及附機的最低要求，供應商響應欄由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋。如果為“是”，請注明是否為標準功能，進行詳細描述；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分；如果供貨商認為有必要增加部分配置、技術(shù)條件，可在相應的功能項內(nèi)作出響應、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進

7、行單項報價。5.1 URS生產(chǎn)工藝要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS001設(shè)備名稱、數(shù)量與用途1、名稱：小型粉碎機2、數(shù)量：2臺3、 用途：原料藥成品粉碎URS002質(zhì)量控制目標2臺設(shè)備適配2個生產(chǎn)品種，批量分別為0.7kg和2.7kg。而新購買的兩臺粉碎機要求能夠?qū)⑦@兩種產(chǎn)品粉碎即可。URS003控制系統(tǒng)1、 單一開關(guān)按鈕，控制設(shè)備啟、停。URS004結(jié)構(gòu)設(shè)計與布置1、整體結(jié)構(gòu)設(shè)計與布置需符合新版GMP的要求。5.2 URS廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS005安裝場所

8、布置在原料藥車間的粉碎過篩間，使用的廠房條件為D級。URS006安裝條件供應商應準確提供設(shè)備的安裝空間、環(huán)境、公用工程需要配合的物料介質(zhì)具體要求。URS007安全與職業(yè)衛(wèi)生說明在設(shè)備使用說明書內(nèi)，詳細說明安全與職業(yè)衛(wèi)生保護注意事項。URS008基本功能失效防護必須具備必要的措施在設(shè)備功能失調(diào)或者失效的情況下，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個安全狀態(tài)。5.3 URS設(shè)備要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS009設(shè)備參數(shù)1、 生產(chǎn)能力：100g-200g/次2、 轉(zhuǎn)速：24000r/min3、 粉碎目數(shù)：12-200目4、 功率：800-1200 W5、

9、 連續(xù)工作時間：3分鐘URS010電源1、 有效電源：普通220V電源插頭。URS011粉碎室1、 外表面應平整、光潔、無劃傷、無銹蝕、易清洗。 2、 所用不銹鋼應采用符合GB/T 3280 的不銹鋼材料，其材質(zhì)不與藥品發(fā)生化學變化且不吸附藥品。 3、 與藥物直接接觸的零件表面應光潔、平整，易于清洗和消毒。 4、 潤滑系統(tǒng)不應對藥品或容器造成污染。URS012安全性能要求1、 外露轉(zhuǎn)動部件應安裝防護罩，危險部位應設(shè)有清晰、醒目、耐用的安全警示標志。2、 應有鎖緊功能，并能可靠工作。URS013易清潔維護的系統(tǒng)設(shè)計1、采用便于拆卸的裝配結(jié)構(gòu)，提高維護、更換規(guī)格的簡易性。 2、整機表面光滑、無死角

10、結(jié)構(gòu)設(shè)計及制作，便于清潔。5.4 URS性能要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS014質(zhì)量要求能夠連續(xù)平穩(wěn)運轉(zhuǎn)，連續(xù)無故障運行1萬小時以上。URS015系統(tǒng)保證系統(tǒng)設(shè)計應最大限度地減少微生物生長的可能。避免對物料的意外污染。設(shè)備所有工件沒有加工缺陷，完全符合目標用途。URS016安全防護粉碎室應具有良好的密封性，可完全阻止水、濕氣等進入以及粉塵外泄。防護等級達到IP55。URS017設(shè)計加工要求應有足夠的技術(shù)達到設(shè)備的精確度要求，保證設(shè)備平穩(wěn)運行，同時給操作維護人員的維護保養(yǎng)帶來方便。5.5 URSQA要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，

11、應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS018環(huán)境控制能有效防止生產(chǎn)過程對產(chǎn)品、人員和環(huán)境的污染及交叉污染。URS019材料及質(zhì)量保證1、采用高品質(zhì)的材料、元件，與物料接觸的金屬部件應采用SUS316L不銹鋼材料，內(nèi)部拋光，粗糙度Ra 0.4 m，其它金屬采用宜用SUS304不銹鋼材料。2、非不銹鋼材質(zhì)的應進行表面處理，具有無毒無害無污染及良好的耐磨、耐腐蝕性。所使用材料完全符合GMP要求。3、非金屬材料必須符合藥用要求，化學穩(wěn)定性好，不易脫落，易清潔，同時要能耐磨損。要求做到震蕩后無碎屑生成，提供有效的材料質(zhì)量證明書。4、必須提供設(shè)備與物料直接接觸的材料質(zhì)量證明，提供可能直接或間接影響用

12、戶產(chǎn)品質(zhì)量的材料、零部件或控制元件質(zhì)量證明。5、設(shè)備部件應選配優(yōu)質(zhì)名牌節(jié)能產(chǎn)品，關(guān)鍵部件應為進口國際知名品牌產(chǎn)品。必須詳列所選用的外購零部件材料、電氣自控系統(tǒng)元件的品牌、型號規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)、性能參數(shù)及生產(chǎn)廠家。6、使用的潤滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。7、所用材料除不對物料產(chǎn)生影響外，還應考慮材質(zhì)的使用不能對潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。5.6 URSRAM（維修服務）及保修要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS020設(shè)備保證供應商保證所供貨物是用符合本項目規(guī)定材料制成，全新未曾使用過。 URS021質(zhì)量保證期限本設(shè)備質(zhì)量保證期限兩年,有

13、效日為整機合格驗收之次日開始計算。質(zhì)量保證期限內(nèi)供應商必須及時幫助用戶解決設(shè)備故障。URS022設(shè)備故障處理設(shè)備發(fā)生故障，供方應在接到用戶通知4小時內(nèi)作出電話或書面答復，72小時內(nèi)到達現(xiàn)場服務。質(zhì)量保證期內(nèi)如因設(shè)備故障導致停止生產(chǎn)時，供應商應及時配合用戶解決，盡快恢復生產(chǎn)；如屬于設(shè)備自身質(zhì)量原因引起的故障，需要延長保修期限。同時故障零件應該由供應商負責無條件免費進行維修或更換相應零部件，使之達到最佳運行狀態(tài)。URS023電子零件故障處理質(zhì)量保證期限內(nèi)電子零件故障需由供應商負責免費提供更換或修繕，維修零件需要在10天內(nèi)到現(xiàn)場。URS024免費檢修質(zhì)量保證期限內(nèi)第1012個月，供應商應到現(xiàn)場作免費

14、檢修1次。URS025跟蹤服務供應商應具有設(shè)備質(zhì)保期后服務跟蹤能力，指導、配合用戶進行設(shè)備檢修工作，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價提供零配件，保持設(shè)備綜合性能良好。URS026培訓供應商應派有經(jīng)驗的工程師免費對操作人員、機修人員進行日常操作、維護的培訓。培訓要求：應準備書面的講義或PPT。培訓目標：至少保證1人能夠熟練操作設(shè)備，并進行簡單的維修操作。5.7 URS清洗消毒要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS027易拆卸清潔措施 1、所有需要清洗部件應全部采用快裝快卸結(jié)構(gòu)，有精確的裝配定位設(shè)計，以便于操作。2、不能拆卸清洗的部位應采用嚴密的措施防止粉塵進入，外表面光滑

15、無死角易清潔。3、更換產(chǎn)品時，要有相應的清洗空間。4、與主機相連的配電應連接牢固。5、設(shè)備電纜盒輔助管線配備潔凈管外套。5.8 URSEHS要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS028電力故障電力/動力出現(xiàn)故障時，設(shè)備應處于停止狀態(tài)。 URS029“安全狀態(tài)”的定義機器所有活動停止。機器到安全狀態(tài)時不會對機器產(chǎn)品損壞。沒有產(chǎn)品損失。URS030預防漏電、靜電、電磁干擾措施采取符合國家相關(guān)標準的防漏電及電氣安全接地措施。采?。ǚ蹓m）防靜電配置和電器帶靜電接地措施。采取適當?shù)念A防電磁干擾措施。URS031電氣絕緣防護電氣絕緣防護應符合GB/T5226

16、中規(guī)定；接地電阻不大于0.1；絕緣等級F級。最低的IP保護等級為IP55。URS032文件清單及數(shù)量文件/圖紙清單，如進口設(shè)備所有文件資料均須提供英文及中譯本不少于各兩份，每一進口的零部件文件資料均須提供英文及中譯本不少于各一份。URS033分類、編號技術(shù)文件中應按功能部件分類、編號，列表；針對具體零部件所作的簡明圖冊命名及編號必須與實際零部件上打印記號對應，能迅速辯識，以便于維修過程與廠家順利溝通。5.9 URSFATSAT要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS034工廠測試FAT1、用戶在接到供應商工廠測試通知后與10天內(nèi)安排相應的技術(shù)人員到

17、供應商現(xiàn)場進行設(shè)備生產(chǎn)試用現(xiàn)場驗收測試（FAT）工作。2、供應商應提供用于檢測設(shè)備所需的工具、儀器設(shè)施和技術(shù)人員，配合用戶方對設(shè)備進行驗收測試（FAT）。3、供應商負責編寫設(shè)備的FAT文件，經(jīng)用戶確認后，負責實施。4、供應商應在各重要生產(chǎn)階段及發(fā)貨前須通知用戶到生產(chǎn)制造現(xiàn)場進行驗收確認才可以進行下一步的制造生產(chǎn)或包裝發(fā)運。URS035現(xiàn)場測試SAT1、供應商在接到用戶現(xiàn)場測試通知要求后應在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）工作。2、供應商應提供設(shè)備在用戶現(xiàn)場安裝后的設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）文件和必要的物質(zhì)條件，包括工具、儀器設(shè)施和

18、技術(shù)人員。3、供應商安排到用戶現(xiàn)場配合進行設(shè)備生產(chǎn)使用現(xiàn)場驗收測試（SAT）工作的專業(yè)技術(shù)人員一切費用應包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中。用戶不再支付。URS036現(xiàn)場測試SAT1、供應商在交貨的同時提供自動化控制系統(tǒng)驗證文件，并應保證符合GMP認證要求。2、供應商應提供生產(chǎn)試驗過程的真實的不可更改的數(shù)據(jù)記錄文件，包括電子文檔給用戶作為原始記錄資料。3、協(xié)助用戶整理分析生產(chǎn)試驗過程的數(shù)據(jù)，提供可修改電子版文檔以便于整理、數(shù)據(jù)分析。URS037費用提示本項目內(nèi)的一切費用在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。 5.10 URS包裝運輸驗貨要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，

19、應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS038包裝包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動。 URS039貨物清單機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。 URS040運輸?shù)攸c供應商必須把設(shè)備貨物運輸送達用戶指定的現(xiàn)場（用戶地址）。URS041卸車、拆箱驗收機器到貨卸車、拆箱驗收工作供應商理應有人員陪同現(xiàn)場進行，如供應商授權(quán)我方自行卸車收貨、開箱檢查收貨工作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件任何破損、缺少情況供應商應負全責不得推諉。URS042運輸費用運輸過程一切費用應包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中。用戶不再支付。5.11 URS文件資料要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并

20、不限于） 供應商響應URS043專業(yè)圖紙設(shè)備專業(yè)圖紙（包括機器裝配圖、零部件圖冊、設(shè)備布局圖、儀表及管路圖、電器位置和接口要求）。URS044專業(yè)圖紙技術(shù)和功能規(guī)格（設(shè)備及控制系統(tǒng)圖）。URS045專業(yè)圖紙硬件設(shè)計規(guī)范（依據(jù)、機械原理圖）。URS046專業(yè)圖紙電氣控制原理圖及接線圖（按GB要求，符號標注方便辯識）；電信號輸入/輸出測試清單。URS047專業(yè)圖紙操作控制監(jiān)視開關(guān)儀表面板配置圖。URS048配置清單主要零部件配置清單（名稱、廠家、型號規(guī)格、材質(zhì)、數(shù)量）。URS049說明書設(shè)備操作和維護手冊（包括使用操作說明書、維護保養(yǎng)潤滑與清洗操作手冊、預防性維修與故障排除項目操作說明書）。URS

21、050備件和消耗品備件（二年內(nèi)易損件）和消耗品清單（包括外購元器件）。URS051證明1、 儀表的校驗證書。2、 材質(zhì)的材料證明、設(shè)備表面粗糙度證明、焊接的記錄、證明等（焊工證號、焊機型號、X光探傷檢查圖片等）。3、 產(chǎn)品檢驗合格證明。URS052驗證文件設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ確認方案及報告，風險評估文件（RA）報告，PQ確認方案。并提供所有文件的電子版。URS053設(shè)備驗證供應商應制定設(shè)備制造及各階段驗收驗證計劃，供應商要提供支持幫助用戶完成所有階段的驗證報告，將實施過程完整記錄，整理成冊完工后交付用戶。URS054設(shè)計確認DQ供應商應在簽訂合同后應制定設(shè)備設(shè)計制造方案與用戶

22、雙方共同確認后再實施加工制造生產(chǎn)。5.12 URS備品零件要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS055易損件、備件提供本設(shè)備及配套輔機設(shè)備足夠兩年內(nèi)使用的易損件備件（附清單）。 URS056潤滑油提供本設(shè)備使用的、足夠兩年內(nèi)的使用量（L），必須符合食品級標準（附名稱品規(guī)格數(shù)量清單和質(zhì)量證明書）。URS057安裝校正器具提供本設(shè)備使用的安裝校正器具一組（若有，附清單）。URS058拆卸保養(yǎng)工具提供本設(shè)備拆卸保養(yǎng)工具一套（附清單）。URS059費用提示本項費用應包括在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中。報價時提供設(shè)備易損件、備件清單及價格。5.13 UR

23、S安裝調(diào)試要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS060現(xiàn)場安裝指導配合供應商要提供充分的（包括文字、圖形、視像、電話等）指導用戶進行設(shè)備的安裝現(xiàn)場搬運、吊裝、就位施工。安裝期間供應商至少需有一人全程配合。URS061現(xiàn)場組裝、調(diào)試責任涉及現(xiàn)場設(shè)備組裝、運行調(diào)試的工作應該由供應商指導完成，供應商在接到用戶可以現(xiàn)場組裝、運行調(diào)試通知后應在5天內(nèi)安排足夠的專業(yè)技術(shù)人員和安裝調(diào)試工具到用戶現(xiàn)場積極配合用戶進行設(shè)備組裝、運行調(diào)試工作。用戶方僅提供必要協(xié)助。URS062現(xiàn)場組裝、調(diào)試費用組裝與調(diào)試工作可能在一同連續(xù)進行也可能分別（兩次或以上）進行，供應商應在

24、設(shè)備報價時考慮配合用戶工作需要的成本。URS063現(xiàn)場組裝、調(diào)試時間現(xiàn)場組裝與調(diào)試工作一般應在5個工作日內(nèi)完成，工作人員的工作時間應以配合用戶生產(chǎn)安排需要，特殊情況雙方協(xié)商。URS064機電性能驗收設(shè)備機電性能及精度等各項性能指標按國家相關(guān)標準驗收。URS065本體相關(guān)驗收完成本設(shè)備相關(guān)驗證項目，文件資料審核移交，人員培訓合格。URS066生產(chǎn)目標驗收即整機合格驗收整機合格驗收依據(jù)：現(xiàn)場驗收（SAT）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）通過；機器安裝完成后供應商應有技術(shù)人員協(xié)同我方進行產(chǎn)品試生產(chǎn)，能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗收合格標準。URS067費用提示本項目內(nèi)的一切費用在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（

25、項目報價）中考慮。用戶不再支付。 5.14 URS培訓要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS068設(shè)備基本組成（現(xiàn)場培訓）掌握設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的新技術(shù)。熟悉各控制點設(shè)備的安裝、工作原理。URS069操作程序培訓掌握設(shè)備操作程序以及運行過程中設(shè)備的運行情況。URS070操作系統(tǒng)基本知識培訓熟悉操作系統(tǒng)的界面和操作方法。URS071設(shè)備維護掌握設(shè)備的日常維護。URS072設(shè)備故障分析及解決掌握設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。URS073設(shè)備現(xiàn)場調(diào)試與培訓供應商派人全程參與設(shè)備的安裝、調(diào)試，驗證并全程參與試運行三批模擬操作。URS074電器機械維護培訓供應商為本公司培訓兩名專業(yè)維修人員（一名電氣維修、一名機械維修），并提出保養(yǎng)計劃。URS075費用提示本項目費用在設(shè)備生產(chǎn)制造費用（項目報價）中考慮。用戶不再支付。 5.15 URS時間要求編號項目名稱技術(shù)規(guī)格要求（系統(tǒng)/設(shè)備，應符合以下規(guī)定，但并不限于）供應商響應URS076URS