2019?？啤端幨鹿芾砼c法規(guī)》期末試題及答案

1、2019?？扑幨鹿芾砼c法規(guī)期末試題及答案（試卷號(hào)2626）一、選擇填空題（從下面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分10個(gè)空，共20分）A. 綠色B. 黃色C. 直接銷售D. 衛(wèi)生行政部門E. 非直接銷售F. 鹿茸（梅花鹿）G. 工商管理部門H. 豹骨I. 處方權(quán)J. 醫(yī)師簽名1. 和普通商品一樣，藥品流通由一系列的環(huán)節(jié)組成，其基本的流通形式有兩種：（）和（）o2. 藥品實(shí)行色標(biāo)管理：合格的為（）,不合格的為紅色，待驗(yàn)的為（）。3. 屬于國家一級(jí)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，如（）、羚羊角、 （）。4. 我國目前藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)主要為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，還

2、包括（）、中醫(yī)藥管理 部門、（）、發(fā)展與改革委員會(huì)等。5. 醫(yī)院在職的執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師均有（）,進(jìn)修的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師須經(jīng)醫(yī)院審查同意后方有處方權(quán)，處方必須經(jīng)（）后方可生效。二、名詞解釋（每題4分，共20分）6. 執(zhí)業(yè)藥師7. 中藥飲片8. OTC9. GMP10. 藥品三、筒答題（每題10分，共30分）11. 筒述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。12. 根據(jù)我國藥品管理法，簡(jiǎn)述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。13. 列舉藥品的分類方式及含義。四、論述及分析題（每題15分，共30分）14. 論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。15. 運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答問題。【案例】：目前世界上GMP

3、大致有以下類別：具有國際性質(zhì)的GMP,如世界衛(wèi)生組織（WHO）的GMP,歐 盟的GMP等。國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的GMP,如我國國家藥品監(jiān)管部門、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會(huì)保障部、 日本厚生省等政府機(jī)關(guān)制定的GMP。制藥組織制定的GMP,如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會(huì)制定的、瑞典工業(yè)協(xié)會(huì) 等制定的GMP。一般來說，國家權(quán)力機(jī)構(gòu)頒布的是具有法律效力的GMP,其他組織頒布的GMP只作為建議 性的規(guī)定，不具有法律效力。問題：請(qǐng)結(jié)合實(shí)際工作，分析歸納材料中提及的各個(gè)種類的GMP的共同點(diǎn)。試題答案及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)（開卷）（供參考）一、選擇填空題（從下而的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空2分.10個(gè)空，共20分）1. C、E （

4、順序可顛倒）2. A、B3. F、H（順序可顛倒）4. D、G（順序可顛倒）5. I、J二、名詞解釋（每題4分，共20分）6. 執(zhí)業(yè)藥師答；執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。7. 中藥飲片答：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論，經(jīng)過加工炮制后的，切成薄片后，可直接用于中醫(yī)臨床的 中藥。8. OTC答：OTC即非處方藥。是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處 方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用的藥品。9. GMP答；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文簡(jiǎn)稱為GMPo GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量

5、管理，保證生產(chǎn) 出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。10. 藥品答：藥晶是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能 主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥i飲片、中成藥i化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、 放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）11. 簡(jiǎn)述藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容。答：含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；（2分）說明治愈率或者有效率的；（2分）與其 他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的；（2分）利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、 醫(yī)生、患

6、者的名義和形象作證明的；（2分）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（2分）12. 根據(jù)我國藥品管理法，簡(jiǎn)述開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需要具備的條件。答：根據(jù)我國藥品管理法第八條，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 和產(chǎn)業(yè)政策外（2分），還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及 相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第七十六條規(guī)定的情形; （2分）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（2分）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理 和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（2分）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（2分）13. 列

7、舉藥品的分類方式及含義。答：從藥學(xué)的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥；（2分）從藥品使用途徑與安全管理 角度分類，將藥品分為處方藥與非處方藥；（2分）從國家對(duì)藥品注冊(cè)管理的角度分類，將藥品分為新藥、 仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑；（3分）從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，分為國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥 物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和特殊管理的藥品。（3分）四、論述及分析題每題15分，共30分）14. 論述藥品流通監(jiān)管的內(nèi)容。答：第一，嚴(yán)格藥品流通企業(yè)的準(zhǔn)入制度；（3分）第二，嚴(yán)格對(duì)從業(yè)人員的監(jiān)管；（2分）第三，嚴(yán)格 控制藥品流通質(zhì)量；（2分）第四，嚴(yán)格實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理；（2分）第五，加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的 監(jiān)督管理；（2分）第六，嚴(yán)格對(duì)藥品標(biāo)識(shí)、商標(biāo)管理；（2分）第七，嚴(yán)格對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管。（2分）15. 運(yùn)用所學(xué)知識(shí)分析案例并回答問題。答：原則性：GMP條款僅指明了要求的目標(biāo)，沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。企業(yè)可白主選 擇適合白身的方式來達(dá)到GMP要求。（4分）時(shí)效性：GMP條款只能根據(jù)該國、該地區(qū)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)水平 來制訂，隨著國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，GMP條款需要定期或不定期的補(bǔ)充、修訂。（4分）基礎(chǔ)性：GMP是保 證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到GRIP標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)生產(chǎn)藥品的最低要求。企業(yè)可以結(jié)合自身