凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)URS

1、 凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng) URSURS 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URSURS用戶：用戶：部門：部門：位置：位置：文件編號(hào)：文件編號(hào)：版本：版本：文件編號(hào)文件編號(hào)制定制定日期日期2013.8.232013.8.23審核審核日期日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)_日期日期_審核和批準(zhǔn)審核和批準(zhǔn)名字名字公司公司職能職能簽名簽名日期日期編寫GMP 咨詢師審核GMP 經(jīng)理審核生產(chǎn)經(jīng)理審核工程經(jīng)理審核驗(yàn)證經(jīng)理審核項(xiàng)目經(jīng)理批準(zhǔn)QA 經(jīng)理版本歷史版本歷史版本版本.日期日期編寫人編寫人變更描述變更描述 目錄目錄1.1.概述概述.1.11.11.1 范圍范圍.1.11.21.2 遵循方針遵循方針.1.11.

2、31.3 法規(guī)和指南法規(guī)和指南.1.12.2.介紹介紹.1.12.12.1 目的目的.1.12.22.2 范圍范圍.1.12.32.3 描述描述.1.12.42.4 說(shuō)明說(shuō)明.2.23.3.術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ).3.34.4.用戶要求用戶要求.4.44.14.1 生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力.4.44.24.2 工藝要求工藝要求.4.44.34.3 功能功能.5.55.5.自動(dòng)進(jìn)出料自動(dòng)進(jìn)出料.10.106.6.公用系統(tǒng)公用系統(tǒng).10.107.7.環(huán)境環(huán)境.11.118.8.清潔要求清潔要求.11.119.9.限制和要求條款限制和要求條款.11.1110.約束條件約束條件.12.12 第 0 頁(yè)1.概述概述 1.11

3、.1 范圍范圍本文件的起草用來(lái)確認(rèn)IronIron SpiritSpirit設(shè)計(jì)對(duì)準(zhǔn)備采購(gòu)的凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)的規(guī)格和性能要求。本文件內(nèi)容涉及設(shè)備、測(cè)試步驟、規(guī)格、文檔和參考書目，所有這些將支持凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng) URSURS 的合理性。1.21.2 遵循方針遵循方針本 URS 文件的起草符合IronIron SpiritSpirit設(shè)計(jì)的質(zhì)量方針和要求。1.31.3 法規(guī)和指南法規(guī)和指南整個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備必須符合中國(guó)現(xiàn)行 GMP，美國(guó) FDA 和歐盟 GMP 的要求。另外，供應(yīng)商所供應(yīng)系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)該符合以下使用的法規(guī)和指南：ISPE 制藥工程基準(zhǔn)指南系列無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)施（第二版）2.介紹

4、介紹2.1 目的目的 該文件的目的是定義位于生產(chǎn)廠房二樓的凍干制劑車間凍干機(jī)的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。 該 URS 在移交給供應(yīng)商之后，將意味著所有指定的要求被涵蓋在供應(yīng)商的供應(yīng)范圍之內(nèi)。2.2 范圍范圍序號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備名稱部門部門流程圖位號(hào)流程圖位號(hào)地點(diǎn)地點(diǎn)1.2.2.3 描述描述本文件是IronIron SpiritSpirit設(shè)計(jì)制定的用以說(shuō)明無(wú)菌凍干粉針劑的凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)的用戶要求，目的是協(xié)助用戶通過(guò)重要的部件、關(guān)鍵參數(shù)和必需的選擇，一可能的最有效的花費(fèi)去獲得滿足用戶需求的無(wú)菌東干粉針劑的凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)。供應(yīng)商然后根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)對(duì)無(wú)菌凍干粉針劑凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)價(jià)。UR

5、SURS 是與選定的設(shè)備供應(yīng)商簽訂的購(gòu)買協(xié)議的一個(gè)主要部分。供應(yīng)商要遵守本文件中的信息和條件以及IronIron SpiritSpirit設(shè)計(jì)的購(gòu)買條款和條件。凍干機(jī)機(jī)箱和進(jìn)出料系統(tǒng)安裝在二樓的 cGMPcGMP 的 100100 級(jí)區(qū)域房間內(nèi)，且凍干機(jī)機(jī)箱采用靠墻安裝的方式，將其大門貼墻安裝，以方便維修；凍干機(jī)機(jī)組設(shè)置在一樓普通生產(chǎn)區(qū)域，凍干機(jī)采用二層樓結(jié)構(gòu)。第 1 頁(yè)制定設(shè)備驗(yàn)證計(jì)劃，概述關(guān)于無(wú)菌凍干粉針劑凍干機(jī)及其進(jìn)出料系統(tǒng)驗(yàn)證的計(jì)劃任務(wù)和期望值。該驗(yàn)證計(jì)劃作為無(wú)菌凍干粉針劑凍干機(jī)及其配液系統(tǒng)附件附于文本之后。供應(yīng)商要承擔(dān)驗(yàn)證計(jì)劃和文件里列出的具體職責(zé)。2.4 說(shuō)明說(shuō)明 2.4.1 整套

6、凍干機(jī)系統(tǒng)包括整套凍干機(jī)系統(tǒng)包括：一套干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）一套水汽捕捉器（冷凝器）一套制冷系統(tǒng)一套真空系統(tǒng)一套板層升降及壓塞系統(tǒng)一套 CIPSIP（在位清洗滅菌）系統(tǒng)一套控制系統(tǒng) 2.4.22.4.2 單臺(tái)設(shè)備能力單臺(tái)設(shè)備能力： 一箱出瓶率凍干機(jī)型號(hào)（）西林瓶規(guī)格（mm）瓶數(shù)168600020243810016171100402475900 2.4.32.4.3 設(shè)備用途：設(shè)備用途： 該設(shè)備（系統(tǒng)）在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中用于完成將已經(jīng)灌裝好且半加塞的半成品冷凍干燥并完成全加塞，其中包括將灌裝后的半成品從上游灌裝機(jī)輸送到凍干機(jī)機(jī)箱的自動(dòng)進(jìn)料和已凍干并完成全加塞的半成品的自動(dòng)出料與輸送至

7、下游軋蓋機(jī)。 2.4.42.4.4 使用環(huán)境：使用環(huán)境： 凍干機(jī)將分樓層安裝，凍干機(jī)機(jī)箱部分將安裝在二樓的潔凈度等級(jí)為 cGMP100cGMP100 級(jí)的凍干室內(nèi)，房間長(zhǎng) 15.9m m，寬 7.25m m，高 5.0m m，面積。凍干機(jī)機(jī)組部分將安裝在一樓潔的普通生產(chǎn)區(qū)域房間內(nèi)，房間長(zhǎng) 16.05m m，寬 7.75m m，高 4.0m m，面積。自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)把凍干機(jī)機(jī)箱與上游的灌裝線和下游的軋蓋線連接起來(lái)，實(shí)現(xiàn)西林瓶的自動(dòng)進(jìn)出料。 2.4.52.4.5 基本構(gòu)造：基本構(gòu)造： 干燥箱、水汽捕捉器（冷凝器） 、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、板層升降及壓塞系統(tǒng)、CIP-CIP-SIPSIP 系統(tǒng)、自動(dòng)進(jìn)

8、出料系統(tǒng)、控制系統(tǒng) 2.4.62.4.6 生產(chǎn)班次安排：生產(chǎn)班次安排：根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的不同，每日進(jìn)行 2-32-3 個(gè)班次生產(chǎn)，每臺(tái)凍干機(jī)每日只進(jìn)行一個(gè)班次生產(chǎn)。第 2 頁(yè)3.術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)縮寫縮寫定義定義BLBiohazard Level生物危害水平CFRCode of Federal Regulations聯(lián)邦條例法典EMIElectro-Magnetic Interference電磁干擾HMIHuman Machine Interface人-機(jī)界面ISOInternational Organization for Standardization國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織OIPOperator Interfa

9、ce Panel操作員界面面板RFIRadio Frequency Interference無(wú)線電頻率干擾URSUser Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FSFunction Specification功能標(biāo)準(zhǔn)HDSHardware Design Specification硬件設(shè)計(jì)規(guī)范SDSSoftware Design Specification軟件設(shè)計(jì)規(guī)范DQDesign Qualification設(shè)計(jì)資格FATFactory Acceptance Testing工廠驗(yàn)收測(cè)試SATSite Acceptance Testing現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試IQInstallat

10、ion Qualification安裝確認(rèn)OQOperation Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQPerformance Qualification第 3 頁(yè)性能確認(rèn)4. 用戶要求用戶要求4.1 生產(chǎn)能力生產(chǎn)能力序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望URS01設(shè)備將用于裝有西藥藥液的半加塞的西林瓶，冷凍干燥，使裝在西林瓶中的藥液凍干成粉末，經(jīng)壓塞后出箱。設(shè)備能實(shí)現(xiàn)規(guī)定的西林瓶?jī)龈晒に囈?，滿足凍干后的產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。凍干前藥液含量：5%-25%。使凍干制品的最終含水量低于 0.5%。必需URS02設(shè)備適用于產(chǎn)品的物料西林瓶規(guī)格：5mL(160.15mm) 10mL(240.2mm）兩種種規(guī)

11、格西林瓶，符合 GB264190 標(biāo)準(zhǔn)。必需URS03單臺(tái)設(shè)備能力：每臺(tái)凍干機(jī)每日凍干一個(gè)批次產(chǎn)品，生產(chǎn)需求三臺(tái)凍干機(jī)，其中兩臺(tái)凍干面積為 20m2，另一臺(tái)凍干面積為 40m2（詳見(jiàn)2.4.2）必需URS04設(shè)備在使用中應(yīng)能符合中國(guó) GMP 的要求。必需4.2 工藝要求工藝要求序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望URS05工藝要求：自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)采用 AGV 小車凍干時(shí)間分別為 18h 和 15h西林瓶規(guī)格：5ml(直徑 16mm)和 10ml（直徑 24mm）兩種20m2的凍干機(jī)和 40m2凍干機(jī)使用同一套自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)（僅設(shè)一臺(tái) AGV 小車）每批次進(jìn)行一次系統(tǒng) CIP-SIP凍干時(shí)藥液裝

12、量為 5ml 瓶裝 1ml，10ml 瓶裝 2ml全加塞方式采用充氮加塞產(chǎn)品最終含水量應(yīng)控制在 2%左右，單個(gè)產(chǎn)品最終含水量不高于3%20 平凍干機(jī)捕水能力應(yīng)不低于 350Kg，40 平凍干機(jī)捕水能力應(yīng)不低于 900Kg期望第 4 頁(yè)4.34.3 功能功能序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望設(shè)備總體要求設(shè)備總體要求URS06設(shè)計(jì)合理、性能優(yōu)越、技術(shù)先進(jìn)、高效節(jié)能、安全可靠、維修方便。必需URS07自動(dòng)化程度高，能實(shí)現(xiàn)無(wú)人化管理運(yùn)行。必需URS08主要部位應(yīng)留有驗(yàn)證孔。必需URS09具有手動(dòng)低位置裝卸裝置，并配備一套可抽底式產(chǎn)品托盤（配置）及配套小車。必需URS10能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控期望URS11壓

13、塞碎瓶率低于 0.01%。必需URS12凍干機(jī)及其自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合 GMPGMP 要求必需機(jī)體各部分技術(shù)要求機(jī)體各部分技術(shù)要求箱體箱體URS13箱體內(nèi)部形狀為長(zhǎng)方形。箱體內(nèi)材質(zhì)為 316L 不銹鋼。加強(qiáng)筋、法蘭及其它部位均應(yīng)采用 304L 不銹鋼材料。必需URS14箱體內(nèi)部無(wú)死角，轉(zhuǎn)角均應(yīng)制作為圓弧角。箱體應(yīng)能承受 SIP 蒸汽消毒的壓力 015MPa箱體內(nèi)表面焊接縫均應(yīng)進(jìn)行拋光處理，所有材料均應(yīng)做拋光處理。必需URS15箱體底板應(yīng)向排水方向傾斜，以便于排水。內(nèi)表面拋光粗糙度 Ra0.4um。箱大門采用 AISI316L 不銹鋼制造，箱門開(kāi)啟角度不小于 100 度。箱門正面安裝有

14、 DN200 視鏡，箱側(cè)視鏡上安裝照明燈提供箱體內(nèi)部照明并帶有驗(yàn)證孔。必需第 5 頁(yè)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望URS16箱門采用自動(dòng)鎖定裝置，并帶有位置檢測(cè)功能，以檢測(cè)門鎖動(dòng)作是否正確。如果門鎖裝置動(dòng)作不正確，蒸汽消毒過(guò)程不啟動(dòng)，并有報(bào)警顯示。箱大門上應(yīng)設(shè)小門，小門采用 316L 不銹鋼制造，箱體小門用于西林瓶的進(jìn)出料，小門密封性要好，開(kāi)關(guān)要方便進(jìn)出料箱體保溫應(yīng)選用良好的隔熱材料，不應(yīng)有冷橋存在，保溫外殼表面應(yīng)使用大于 1.0mm 的 304L 不銹鋼材質(zhì)制成。必需URS17箱體內(nèi)表面不允許使用任何有色金屬。箱門密封應(yīng)采用硅橡膠或聚四氟乙烯等不對(duì)藥品產(chǎn)生污染的材料。箱體設(shè)夾套，便于滅

15、菌后對(duì)箱體進(jìn)行冷卻。期望URS18所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管卡，材質(zhì) 316L 不銹鋼期望板層板層URS19隔板材料為 AISI316L必需URS20板層平整度0.5mm/M板層表面粗糙度 Ra0.4um板層間距為90mm總有效面積40 平方米隔板工作溫度誤差1 攝氏度(空載狀態(tài)下不同板層或同一板層不同位置之間)必需URS21隔板在-5575條件下長(zhǎng)期工作不變形不滲漏。連接軟管為 AISI316L 不銹鋼材質(zhì)，耐振動(dòng)，兩年內(nèi)使用不泄漏。板層的中空結(jié)構(gòu)提供硅油循環(huán)通道。每個(gè)板層需經(jīng)過(guò) 3bar 的打壓試驗(yàn)。期望URS22隔板可上下移動(dòng)、方便定高進(jìn)出裝料。必需URS23板層之間的距離可為零

16、，壓在一起的板層可自由在箱體內(nèi)上下移動(dòng)。板層的移動(dòng)既可在潔凈室內(nèi)又可在機(jī)房控制。期望第 6 頁(yè)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望URS24進(jìn)入干燥箱內(nèi)液壓桿帶有經(jīng)完整性試驗(yàn)的 AISI321 不銹鋼波紋軟管罩以避免污染。必需冷凝器冷凝器(水汽捕捉器水汽捕捉器)URS25其材料為 AISI316L、304、321 不銹鋼。表面不允許使用任何有色金屬。冷凝器采用 臥式 AISI316L 不銹鋼材質(zhì)。期望URS26內(nèi)表面粗糙度 Ra0.5um。保溫方式采用聚合發(fā)泡物外覆，裝飾板采用 AISI304 不銹鋼，粗糙度 Ra3m。帶有照明觀察孔，且觀察孔應(yīng)不結(jié)霜。真空冷凝溫度-60期望URS27捕水能力

17、：20m2凍干機(jī)捕水能力應(yīng)不小于 400Kg，40m2凍干機(jī)捕水能力應(yīng)不小于 800Kg。箱體與冷凝器之間采用蘑菇閥或蝶閥的更好方式必需URS28冷凝器采用蒸汽化霜。在裝卸產(chǎn)品及冷凍產(chǎn)品的同時(shí)可進(jìn)行化霜。應(yīng)考慮冷凝器在化霜及 CIP 操作時(shí)的流體排出，有防止化霜冰堵措施。從室溫降到-40時(shí)間應(yīng)30 分鐘。應(yīng)帶有溫度報(bào)警功能。所有的管口和管線的連接采用衛(wèi)生型管卡，材質(zhì)為 AISI316L 或更好材質(zhì)期望制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)第 7 頁(yè)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望URS29使用環(huán)保型制冷劑配備有相應(yīng)的壓力和溫度顯示及保護(hù)裝置冷凍能力：無(wú)負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)冷凍能力熱媒從 20降至-40所用時(shí)間不得超過(guò)

18、60 分鐘， 空載情況下，板層最低溫度不高于-55，冷凝器最低溫度不高于-70。水負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下冷凍能力：工作狀態(tài)真空冷凝器溫度應(yīng)低于-60。真空冷凝器控溫精度應(yīng)40/小時(shí)。水負(fù)荷熱媒升溫速度應(yīng)30/小時(shí)。熱媒溫度控制精度1。制冷系統(tǒng)所配用輔件保證可靠穩(wěn)定期望真空系統(tǒng)真空系統(tǒng)URS30選用滿足 CIP 及 SIP 要求并且穩(wěn)定精確的真空計(jì)。真空泵配置為雙級(jí)旋片式真空泵及羅茨泵，以滿足凍干機(jī)的真空要求。真空泵單機(jī)性能從 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓降至 6.7 帕?xí)r應(yīng)少于 10 分鐘。無(wú)負(fù)荷情況下，將凍干機(jī)從 1 個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓抽真空至 0.1mbar需時(shí)間少于 30 分鐘?？障潴w泄漏率小于 0.005pa.

19、L/s。空冷凝器泄漏率小于 0.005pa.L/s。真空度控制精度為10%帕。箱體最終真空度 1.3 帕。期望第 8 頁(yè)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望熱傳導(dǎo)系統(tǒng)熱傳導(dǎo)系統(tǒng)URS31循環(huán)介質(zhì)為能滿足高低溫度變化要求的低粘度硅油。循環(huán)泵采用二臺(tái)密封轉(zhuǎn)子泵。循環(huán)管路材質(zhì)為 AISI304 不銹鋼。具有電加熱的熱交換器和安全檢測(cè)器。板層回?zé)嶙罡邷囟葹?80(空載)。期望進(jìn)排氣系統(tǒng)進(jìn)排氣系統(tǒng)URS32系統(tǒng)應(yīng)帶有 0.22m 的無(wú)菌過(guò)濾器，能在線蒸汽滅菌，有在線完整性測(cè)試接口。具備蒸汽滅菌后的自動(dòng)泄漏測(cè)試和在線完整性檢測(cè)。 。滅菌過(guò)程、設(shè)備的干燥再冷卻和通氣全過(guò)程的自動(dòng)監(jiān)控。凍干結(jié)束時(shí)干燥室的進(jìn)氣。

20、滅菌循環(huán)后干燥室及冷凝器的通氣。必須底座架底座架URS33底座應(yīng)由型鋼制造并進(jìn)行防銹處理及噴漆期望電氣設(shè)備電氣設(shè)備URS34電壓為38010%V、50HZ，為三相五線制標(biāo)準(zhǔn)。安裝各部位所需要的開(kāi)關(guān)及保護(hù)措施。控制電壓為直流安全方式。觀察窗照明電壓為低于 36V 的安全電壓。具有對(duì)設(shè)備的監(jiān)控。具有對(duì)開(kāi)關(guān)、保險(xiǎn)絲和接觸器等部件的監(jiān)測(cè)配電柜與控制柜分開(kāi)?？刂乒癃?dú)立放置，可鎖定，也可移動(dòng)。所有主要的控制元件都安裝在控制柜內(nèi)。配電柜與控制柜應(yīng)有防塵、防濕、防熱措施。弱電部分和強(qiáng)電部分應(yīng)分開(kāi)，避免強(qiáng)電部分對(duì)弱電部分造成干擾期望安全及保護(hù)措施（電力供應(yīng)中斷）安全及保護(hù)措施（電力供應(yīng)中斷）URS35電源發(fā)生故

21、障時(shí)的安全措施如果電源發(fā)生故障，前級(jí)真空泵的安全閥門應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉，以防止干燥室及冷凝器排氣。在真空泵及冷凝器之間的閥門關(guān)閉，以防止回油。當(dāng)電源出現(xiàn)故障時(shí)，如果程序要求閥門關(guān)閉，閥門也應(yīng)保持關(guān)閉狀態(tài)。全部通風(fēng)、化霜、蒸汽進(jìn)汽、冷凝液排放等閥門均關(guān)閉，以防止設(shè)備中任何失控狀況。應(yīng)配有 UPS，在電源發(fā)生故障時(shí)，全部程序階段、資料數(shù)據(jù)、額定值等均應(yīng)安全存儲(chǔ)。期望電源恢復(fù)時(shí)的安全措施電源恢復(fù)時(shí)的安全措施URS36程序從電源發(fā)生故障時(shí)刻狀態(tài)值進(jìn)行啟動(dòng)，當(dāng)電源恢復(fù)后，將重要的實(shí)際值與相應(yīng)的設(shè)定值相比較，盡快采取相應(yīng)措施。為防止接通時(shí)瞬間的過(guò)大電流，全部裝置再次接通時(shí)，應(yīng)有“軟”期望第 9 頁(yè)序號(hào)序號(hào)要求要求

22、必需或必需或期望期望啟動(dòng)并按適當(dāng)?shù)捻樞蛞来窝舆t動(dòng)作。設(shè)備及單元的安全措施設(shè)備及單元的安全措施URS37全部安全條件具備時(shí)，設(shè)備才能再次啟動(dòng)。按照程序數(shù)據(jù)及 GMP 準(zhǔn)則，程序控制保證凍干程序的全部過(guò)程的可重復(fù)性，因而保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。應(yīng)有多級(jí)密碼保護(hù)，以防止未經(jīng)許可的操作或誤操作。必需URS38安裝電機(jī)保護(hù)開(kāi)關(guān)用以保護(hù)全部電機(jī)。全部制冷系統(tǒng)除裝備有電機(jī)保護(hù)裝置外，還應(yīng)有油壓及過(guò)壓開(kāi)關(guān)等。全部需要安全保護(hù)的監(jiān)控裝置在設(shè)備的控制部分中形成，并接入相應(yīng)的控制電路。電路按照功能分組，并擁有單獨(dú)的保險(xiǎn)開(kāi)關(guān)，因此，如果其中一個(gè)保險(xiǎn)開(kāi)關(guān)自動(dòng)切斷，其它組仍可進(jìn)行工作。期望URS39如果超過(guò)制品擱板的最高允

23、許溫度，一個(gè)內(nèi)置的安全恒溫器將切斷擱板的全部加熱裝置，并發(fā)出警報(bào)。指導(dǎo)操作人員在適當(dāng)控制下輸入指令，并對(duì)輸入數(shù)據(jù)作全面的監(jiān)控。期望URS40有方便的操作界面，便于計(jì)算機(jī)與操作人員之間的人機(jī)對(duì)話并能方便地輸入程序。連續(xù)監(jiān)控壓力，溫度傳感器的測(cè)量值，如果出現(xiàn)故障應(yīng)能采取措施以保護(hù)在制品。期望URS41如果沒(méi)有預(yù)先給出額定值，應(yīng)采取保護(hù)制品措施。如果干燥室壓力開(kāi)始接近最大允許值時(shí)，應(yīng)可自動(dòng)切斷加熱裝置。如果壓力上升超過(guò)最大允許值時(shí)，擱板冷卻裝置自動(dòng)啟動(dòng)。期望URS42程序存儲(chǔ)電源獨(dú)立于系統(tǒng)電源，不受電源故障影響，在電源故障恢復(fù)后，仍以正確的順序繼續(xù)工作。期望URS43干燥開(kāi)始時(shí)，干燥室減壓(抽真空時(shí)

24、)的時(shí)間控制應(yīng)準(zhǔn)確。在熱傳導(dǎo)系統(tǒng)中，應(yīng)具有多重控制溫度設(shè)定值。設(shè)備在有全自動(dòng)操作功能的同時(shí)應(yīng)配有半自動(dòng)及手動(dòng)操作功能，并通過(guò)觸摸屏進(jìn)行操作。應(yīng)具有與 SIP 要求相適應(yīng)的安全裝置及措施。期望URS44控制系統(tǒng)URS45具有全自動(dòng)程序運(yùn)行操作的控制系統(tǒng)，并有手動(dòng)或應(yīng)急操作的控制系統(tǒng)。留有遠(yuǎn)程通訊協(xié)議開(kāi)放接口，以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制及通訊，以便自備期望第 10 頁(yè)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望控制用微機(jī)和臺(tái)式噴墨彩色圖象打印機(jī)。在凍干運(yùn)行中如出現(xiàn)異常應(yīng)能及時(shí)報(bào)警或停車，顯示事故點(diǎn)，并可記錄故障發(fā)生時(shí)的各種數(shù)據(jù)?？蛇M(jìn)行判定凍干終結(jié)期的壓力升高實(shí)驗(yàn)?？勺詣?dòng)判定凍干終點(diǎn)。帶有產(chǎn)品溫度檢測(cè)探頭，可對(duì)產(chǎn)品溫度

25、進(jìn)行抽樣監(jiān)測(cè)。能實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)、消毒、化霜、清洗的全自動(dòng)操作，并能實(shí)現(xiàn)對(duì)工藝參數(shù)的設(shè)定及修改功能。具有故障監(jiān)測(cè)、水、電、汽各種指標(biāo)失常的報(bào)警和保護(hù)和恢復(fù)功能。5.自動(dòng)進(jìn)出料自動(dòng)進(jìn)出料序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或期望期望URS01自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)采用 AGVAGV 小車。三臺(tái)凍干機(jī)使用同一 AGVAGV 小車進(jìn)行自動(dòng)進(jìn)出料。進(jìn)料和出料在同一側(cè)，進(jìn)出料均通過(guò)凍干機(jī)小門進(jìn)行。自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)要與上游的灌裝線和下游的軋蓋線進(jìn)行銜接。設(shè)有灌裝線下游的理瓶系統(tǒng)，整理灌裝并半加塞的半成品，以方便 AGVAGV 小車運(yùn)送灌裝完成的半成品進(jìn)入凍干機(jī)。AGVAGV 小車每次運(yùn)送（進(jìn)料和出料）一個(gè)板層量的西林瓶。當(dāng)理瓶系統(tǒng)

26、理滿一個(gè)板層量時(shí)，AGVAGV 小車能自動(dòng)將產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至凍干機(jī)內(nèi)。凍干并完成全加塞后，AGVAGV 小車自動(dòng)將凍干機(jī)內(nèi)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)運(yùn)至下游軋蓋機(jī)。由于軋蓋機(jī)選用兩臺(tái)，出料站應(yīng)具備分瓶裝置將凍干完成的產(chǎn)品均分到兩臺(tái)軋蓋機(jī)進(jìn)行軋蓋。理瓶與進(jìn)出料均采用單向?qū)恿鞅Ｗo(hù)自動(dòng)盡出料系統(tǒng)所有與西林瓶接觸部分采用 316L316L 不銹鋼制造，表面應(yīng)作拋光處理，拋光粗糙度 RaRa0.40.4mm。其他部分采用 304304 不銹鋼制造。轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中出現(xiàn)倒瓶的幾率應(yīng)盡量低，應(yīng)不高于 0.05%0.05%。供應(yīng)商應(yīng)提供倒瓶應(yīng)對(duì)措施方案。系統(tǒng)的設(shè)計(jì)應(yīng)使倒瓶對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)生的影響盡量小。期望第 11 頁(yè)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或必需或

27、期望期望系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)利于清潔和消毒。6.公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期必需或期望望URS01壓縮氣： 8.0 bar 電壓: 220V10%, 38010%V，50HZ相位：均采用三相五線制交流電。不間斷電源供應(yīng)器其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)（支持有關(guān)設(shè)備的操作/系統(tǒng)） ，提供詳細(xì)參數(shù)清單（水壓，水流量/用量，電流量，蒸汽壓力/流量），必需7. 環(huán)境環(huán)境提供詳細(xì)的物理環(huán)境，使設(shè)備能運(yùn)行。序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期必需或期望望URS02布局供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備尺寸，重量期望8.清潔要求清潔要求序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期必需或期望望具有在位清洗系統(tǒng)（CIP）URS03根據(jù)

28、工藝要求對(duì)干燥室和冷凝器的在位清洗，在清洗過(guò)程中箱內(nèi)無(wú)死角。設(shè)備本身應(yīng)帶有噴嘴：噴嘴的噴淋范圍應(yīng)完全覆蓋干燥箱和冷凝器，不得有死角或噴淋不到的部分。噴嘴應(yīng)包含噴求及必要的管道閥門以及與之配套的容器、助推器、空吸泵等必要配置能實(shí)現(xiàn)清洗參數(shù)的人工設(shè)定。必需第 12 頁(yè)序號(hào)序號(hào)要求要求必需或期必需或期望望能滿足 GMP 規(guī)范要求并提供系統(tǒng)驗(yàn)證資料。具有在位滅菌系統(tǒng)（SIP）URS04蒸汽滅菌 121，干燥箱、冷凝器及其它連接部分處正壓，應(yīng)按壓力容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和“容規(guī)”要求制造和設(shè)計(jì)。SIP 在線蒸汽滅菌系統(tǒng)包括進(jìn)排汽閥、蒸汽隔離閥、疏水閥和水環(huán)式真空泵。按 GMP 要求，需純蒸汽滅菌，導(dǎo)入蒸汽進(jìn)口應(yīng)設(shè)

29、有 0.22m的除菌過(guò)濾器，并與箱體一起在線蒸汽。同時(shí)應(yīng)配有手動(dòng)用以測(cè)試過(guò)濾器的完整性和有效性。應(yīng)設(shè)有 SIP 程序，即真空泵對(duì)滅菌腔室抽真空，再導(dǎo)入純蒸汽，按設(shè)定溫度和時(shí)間滅菌。滅菌后真空泵抽水汽，冷至 98以下，再對(duì)擱板通以媒體介質(zhì)冷卻。配置有相應(yīng)的閥門、管路以及在位消毒所必須的各項(xiàng)配置，其材質(zhì)應(yīng)為 AISI316L 不銹鋼。能滿足 GMP 規(guī)范要求并提供系統(tǒng)驗(yàn)證資料。必需SIP 滅菌運(yùn)行參數(shù)URS05飽和蒸汽流速：30m/s凍干 SIP 滅菌壓力：0.15Mp蒸汽滅菌溫度：121（局部特殊工藝點(diǎn)溫度可以有上下變動(dòng)）蒸汽濕度：100%滅菌壓力：當(dāng)壓力在 103137 千帕?xí)r溫度是 121126 攝氏度滅菌時(shí)間：6h無(wú)菌保證值（SAL）10-6必需9.9.限制和要求條款限制和要求條款序號(hào)序號(hào)要求要求必需