一次性使用醫(yī)用口罩檢驗操作規(guī)程

1、一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗操作規(guī)程1目的建立一次性使用醫(yī)用口罩成品檢驗操作規(guī)程，以適應(yīng)我公司生產(chǎn)要求。2職責質(zhì)量部負責制定、修改；質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部負責執(zhí)行。3范圍適用于我公司一次性使用醫(yī)用口罩的檢驗、判定和使用。4程序4.1指標檢驗項目型號標準規(guī)定檢驗方法檢驗周期標準依據(jù)外觀非火菌型 火菌型口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表 面不得有破損、污漬。4.3每批檢驗YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用 口罩結(jié)構(gòu)與尺寸非火菌型火菌型口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者 的口、鼻至下下頜。應(yīng)符合設(shè)計 的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過土 5%4.4每批檢驗鼻夾非火菌型火菌型口罩上應(yīng)配有鼻夾， 鼻夾由可塑 性材料制成。鼻

2、夾長度應(yīng)不小于 8.0cm。4.5每批檢驗口罩帶非火菌型火菌型口罩帶應(yīng)戴取方便。 每根口罩帶與口罩體連接點處 的斷裂強力應(yīng)不小于 10N。4.6每批檢驗微生物指標非火菌型細菌菌落總數(shù)w 100CFU/g 大腸菌群：不得檢出 綠膿桿菌：不得檢出 金黃色葡萄球菌：不得檢出 溶血性鏈球菌：不得檢出 真菌：不得檢出4.7每批檢驗4.2 一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格型號4.3外觀操作方法：隨機抽取3個樣品進行試驗，目視檢查，產(chǎn)品外觀應(yīng)符合標準規(guī)定。4.3.2 標準規(guī)定：見4.1指標。4.4結(jié)構(gòu)與尺寸441 檢驗器具鋼直尺442操作方法：隨機抽取3個樣品進行試驗，實際佩戴，并以鋼直尺進行測量，結(jié)果應(yīng)符合標準規(guī)定

3、。4.4.3 標準規(guī)定：見 4.1指標4.5鼻夾4.5.1檢驗器具鋼直尺4.5.2 操作方法:4.5.2.1隨機抽取3個樣品進行試驗，檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，應(yīng)符合標準規(guī)定。4.5.2.2隨機抽取3個樣品進行試驗，取出鼻夾，以鋼直尺進行測量，測量結(jié)果應(yīng)符合標準規(guī)定。標準規(guī)定：見4.1指標4.6 口罩帶4.6.1檢驗設(shè)備拉力計4.6.2 操作方法:4.6.2.1隨機抽取3個樣品進行試驗,通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況，應(yīng)符合標準規(guī)定。4.6.2.2 隨機抽取3個樣品進行試驗,10N的靜拉力進行測量，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)符合標準規(guī)定。4.6.3 標準規(guī)定：見4.1指標4.7微生物指標產(chǎn)品采集與樣品處理于同一批

4、號的二個運輸包裝中至少抽取3個最小銷售包裝樣品， 抽樣的最小銷售包裝不應(yīng)有破裂,檢驗前不得啟開。在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10 g 土 1g樣品。剪碎后加人到200 m I滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個生理鹽水樣液。在計算細菌菌落總數(shù)時相應(yīng)調(diào)整稀釋度。4.7.2 細菌菌落總數(shù)4.7.2.1 操作步驟待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計數(shù)。共接種5個平皿，每個平皿中加入1 ml樣液,然后用冷卻至45 C左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基1520 ml倒入每個平皿內(nèi)混合均勻，待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn) 平皿置35 C士 2 C培養(yǎng)48 h后，計算

5、平板上的菌落數(shù)。4.4.2.2 結(jié)果報告菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（BI）計算結(jié)果：KX=AKT式中：X:細菌菌落總數(shù)cfu /gA: 5塊營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上的細菌菌落總數(shù)K:稀釋度當菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。大腸菌群檢測方法4.731 操作步驟取樣液5 ml接種50 ml乳糖膽鹽發(fā)酵管，置 35 C士 2 C培養(yǎng)24 h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報告為大腸 菌群陰性。如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置35C士 2C培養(yǎng)1824h,觀察平板上菌落形態(tài)。典型大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊

6、緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略 帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。取疑似菌落1-2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖發(fā)醉管，置35C 士 2C培養(yǎng)24 h，觀察產(chǎn)氣情況。4.7.3.2 結(jié)果報告凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。綠膿桿菌檢測方法4.7.4.1 操作步驟取樣液5 ml ，加入到50 ml SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35C士 2 C培養(yǎng)1824 h。如培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜且培養(yǎng)液呈黃綠色或藍綠色，則報告為有綠膿桿菌生長，反之則報告為無綠膿桿

7、菌生長。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種 十六烷三甲基漠化按瓊脂平板，置35 C士 2 C培養(yǎng)1824 h ,觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長。取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應(yīng)進行下列試驗：氧化酶試驗 取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的 1%二甲基對苯二胺試液，30s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗陽性.不變色者為陰性。4.7.4.2 結(jié)果報告被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶試驗為陽性者，即可報告被檢樣品中檢出綠

8、膿桿菌。金黃色葡萄球菌檢測方法4.7.5.1 操作步驟取樣液5 ml ，加入到50 ml SCDLP 培養(yǎng)液中，充分混勻，置35 士 2 C 培養(yǎng)24 h,自上述增菌液中取12接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置35 士 2 C培養(yǎng)2448 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。挑取典型菌落，涂片作革蘭氏染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，排列成葡萄狀，無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應(yīng) 進行下列試驗：甘露醇發(fā)酵試驗：取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置35 士 2 C培養(yǎng)24 h ，發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，培養(yǎng)液由藍色變成了黃色，產(chǎn)酸者為陽性。4.7.5

9、.2 結(jié)果報告凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸可報告被檢樣品檢出 金黃色葡萄球菌。溶血性鏈球菌檢測方法4.7.6.1 操作步驟取樣液5 ml加入到50 ml葡萄糖肉湯，35C 士 2C培養(yǎng)24 h,將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，35 C 士 2C培養(yǎng)24 h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應(yīng)為革蘭氏陽性，呈鏈狀排列的球菌。4.7.6.2 結(jié)果報告鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。真菌定性檢測方法4.7.