EP17022 凍干粉針劑二線ZG400型抗生素瓶軋蓋機(jī)操作規(guī)程

1、頒發(fā)部門：質(zhì)管部 控制部門：生產(chǎn)部生效日期： 受控號(hào)：發(fā)放部門及崗位：質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)部制劑車間凍干粉針二線軋蓋崗責(zé)任人起草部門審核QA審核主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)部門或職務(wù)生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)管部總經(jīng)理助理質(zhì)量副總姓名楊開夏凡屈文李勝強(qiáng)李汝霖簽名日期1目的建立本程序?qū)龈煞坩槃┒€ZG400型抗生素瓶軋蓋機(jī)的使用進(jìn)行管理。2適用范圍本文件適用于凍干粉針劑二線ZG400型抗生素瓶軋蓋機(jī)的操作。3職責(zé)3.1生產(chǎn)部3.1.1凍干粉針劑二線無菌組組長負(fù)責(zé)對操作人員的操作進(jìn)行指導(dǎo)及監(jiān)督。3.1.2凍干粉針劑二線軋蓋工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對操作人員的操作進(jìn)行復(fù)核。3.1.3凍干粉針劑二線ZG400型抗生素瓶軋蓋機(jī)

2、操作人員負(fù)責(zé)設(shè)備操作。3.2工程部3.2.1負(fù)責(zé)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。3.3質(zhì)管部3.3.1QA負(fù)責(zé)對本規(guī)程的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督。4引用標(biāo)準(zhǔn)ZG400型抗生素瓶軋蓋機(jī)使用說明藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5正文5.1設(shè)備基本參數(shù)生產(chǎn)率:9000-24000瓶每小時(shí)玻璃瓶破損率0.03%扎蓋合格率99.7%軋刀數(shù)(個(gè)) 18電源 380V 50Hz主機(jī)型號(hào):QA80M4B-B35.2使用5.2.1開機(jī)5.2.2電源及輸瓶軌道啟動(dòng)5.2.2.1連接總電源，按凍干粉針劑二線FFU控制系統(tǒng)操作規(guī)程將軋蓋機(jī)頂端層流風(fēng)機(jī)調(diào)至生產(chǎn)模式。再開啟設(shè)備照明開關(guān)。5.2.2.2打開輸瓶軌道電氣箱側(cè)端主開關(guān),即將旋

3、鈕指向“I”的位置電源接通，控制面板電源指示燈亮。開啟輸瓶軌道開關(guān)1、輸瓶軌道開關(guān)2、 輸瓶軌道開關(guān)3號(hào)旋鈕。（備注：輸瓶軌道1是主輸送帶；輸瓶軌道2號(hào)是1號(hào)機(jī)軋蓋制品出瓶輸送帶；輸瓶軌道3是2號(hào)機(jī)軋蓋制品出瓶輸送帶）見下圖1圖15.2.3主機(jī)啟動(dòng)5.2.3.1把主機(jī)右下側(cè)的電器箱旋轉(zhuǎn)鈕轉(zhuǎn)向“1”，主機(jī)啟動(dòng)。進(jìn)入系統(tǒng)界面，圖2圖25.2.4軋蓋操作5.2.4.1點(diǎn)擊“START”鍵，系統(tǒng)進(jìn)入主菜單(見圖3)，點(diǎn)擊“自動(dòng)”系統(tǒng)顯示輸入密碼界面（見圖4），輸入密碼后，點(diǎn)擊“OK”鍵后，系統(tǒng)進(jìn)入“自動(dòng)程序”（見圖5）。點(diǎn)擊“OFF”鍵，屏幕“OFF”字樣變成“ON”。檢測全啟用程序自動(dòng)開啟運(yùn)行，系統(tǒng)

4、自動(dòng)清理鋁屑系統(tǒng)自動(dòng)開啟運(yùn)行。圖3 圖4 圖55.2.4.2自動(dòng)程序開啟后，先旋轉(zhuǎn)輸瓶調(diào)速（輸瓶電機(jī)）旋鈕，再開啟理塞調(diào)速（鋁蓋震蕩斗）旋鈕，最后轉(zhuǎn)旋主機(jī)調(diào)速，設(shè)備開始運(yùn)轉(zhuǎn)。（根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況調(diào)節(jié)主機(jī)速度）見圖6圖65.2.4.3根據(jù)生產(chǎn)需要在輸瓶軌道電氣箱面板上調(diào)節(jié)輸瓶調(diào)速1、 輸瓶調(diào)速2、 輸瓶調(diào)速3（見圖1）。5.2.4.4調(diào)試操作關(guān)閉自動(dòng)模式，點(diǎn)擊主菜單，選擇“調(diào)試”選項(xiàng)后，進(jìn)入調(diào)試界面，見圖7。調(diào)試操作一般用于設(shè)備檢測。根據(jù)需要可以使用電氣箱上面掛著的點(diǎn)動(dòng)器來啟動(dòng)軋蓋機(jī)、開啟振蕩器、輸瓶網(wǎng)帶或主機(jī)等運(yùn)行操作。開啟方式，在觸摸屏上點(diǎn)擊相應(yīng)的字樣使其顯示為ON表示該部位開啟。5.2.5停

5、機(jī)5.2.5.1反方向分別旋轉(zhuǎn)主機(jī)調(diào)速旋鈕、理塞調(diào)速旋鈕、輸瓶調(diào)速旋鈕，至旋鈕歸“0”，使整機(jī)的所有傳動(dòng)停止運(yùn)作。5.2.5.2將主機(jī)右下側(cè)電氣箱旋鈕轉(zhuǎn)向“0”， 完成主機(jī)斷電。5.2.5.3待軌道上藥品傳送至貼簽室，將軌道電氣箱面板上的所有旋鈕復(fù)位至開機(jī)前的狀態(tài)，最后將輸瓶軌道電氣箱旋鈕旋轉(zhuǎn)至“0”，完成輸瓶軌道斷電。5.2.5.4注意：遇到緊急情況需要停機(jī)的，立即按紅色緊急停止旋鈕，使軋蓋機(jī)緊急停止。5.2.6將設(shè)備FFU調(diào)頻至25HZ。5.3清潔及消毒5.3.1清潔工具：潔凈抹布、鑷子。5.3.2清潔劑：注射用水消毒劑：75%乙醇溶液。5.3.3清潔、消毒周期：5.3.3.1每班使用完后

6、清潔、消毒一次。5.3.3.2每周進(jìn)行清潔、消毒一次。5.3.3.3特殊情況隨時(shí)清潔、消毒。5.3.4清潔5.3.4.1清潔原則：先上后下，先內(nèi)后外。5.3.4.2用潔凈抹布將設(shè)備表面的玻璃屑、鋁蓋和藥粉等殘留清除干凈，清除干凈后清潔抹布。注意：若抹布清除不到的玻璃屑，則用鑷子清除。5.3.4.3取一塊滅菌抹布蘸取清潔劑依次清洗理蓋斗、帶蓋部件及塑料件的內(nèi)表面。清洗時(shí)應(yīng)注意縫隙處殘余的藥粉及碎屑等。5.3.4.4用潔凈抹布蘸取清潔劑依次清洗絞龍、軋蓋部件（壓頭部件、軋刀座、軋蓋凸輪、軋刀）、塑料件外表面及臺(tái)面。清洗次數(shù)2次，清洗抹布2次。5.3.4.5用潔凈抹布蘸取清潔劑，擰干擦拭，輸送帶，清

7、洗次數(shù)2次。5.3.5消毒5.3.5.1原則：先上后下，先內(nèi)后外。5.3.5.2取一塊滅菌抹布蘸取消毒劑，擰干，依次擦拭理蓋斗、帶蓋部件、出瓶盤及塑料件的內(nèi)表面。5.3.5.3用滅菌抹布蘸取消毒劑，擰干，依次擦拭絞龍、軋蓋部件（壓頭部件、軋刀座、軋蓋凸輪、軋刀）、塑料件外表面及臺(tái)面。消毒次數(shù)2次，清洗抹布2次。5.3.5.4用滅菌抹布蘸取消毒劑，擰干，擦拭輸送帶，消毒次數(shù)2次，清洗抹布2次。5.3.6清潔效果評(píng)價(jià)：目測設(shè)備各表面光亮、無可見污漬。5.3.7操作完畢,填寫設(shè)備清潔記錄,做好“已清潔”標(biāo)識(shí)牌。5.3.8清潔工具的處理：按清潔工具管理規(guī)程進(jìn)行處理后，存放在工衛(wèi)間指定位置。5.4維護(hù)及

8、保養(yǎng)5.4.1日常維護(hù)5.4.1.1每班生產(chǎn)結(jié)束清潔機(jī)器,建議使用真空清潔設(shè)備,容易吸起任何工作過程中留下的碎片和殘留物。5.4.1.2清洗和清潔的清潔劑清洗組成規(guī)格件或其它部件的塑料件。5.4.2周維護(hù)5.4.2.1檢查機(jī)器的所有滑動(dòng)部件進(jìn)行正確潤滑操作，按相關(guān)要求涂抹或填充潤滑油。5.4.2.2使用干布，最好是防靜電的，對規(guī)格件欄柵進(jìn)行清潔。5.4.2.3齒輪傳動(dòng)件和凸輪升降件周加油一次。5.4.3月維護(hù)5.4.3.1檢查同步帶和其它塑料件的磨損情況，如有必要進(jìn)行更換。5.4.3.2每6個(gè)月檢查透明塑料件的磨損狀況，如有必要，將其進(jìn)行更換。5.4.3.3工業(yè)吸塵器的月處理 每月清理桶內(nèi)的塵

9、埃及設(shè)備，保持設(shè)備清潔干爽。 并用清潔劑和溫水清洗吸塵器，吹干后方可使用。 定期更換塵隔。5.4.4年維護(hù)5.4.4.1潤滑活動(dòng)軸。5.4.4.2檢查鋼制規(guī)格件的磨損。5.4.4.3檢查進(jìn)瓶撥輪和出瓶撥輪的磨損情況,如有必要更換。5.4.4.4碳鋼部件在遇水和潮濕的環(huán)境易生銹，要經(jīng)常檢查，發(fā)現(xiàn)銹蝕及時(shí)清除銹斑并涂防銹油。5.4.4.5新減速機(jī)運(yùn)行50小時(shí)更換第一次潤滑油，運(yùn)行200小時(shí)更換第二次潤滑油，以后每運(yùn)行700小時(shí)更換一次潤滑油。5.4.5常見故障分析和排除方法序號(hào)故障排除方法1進(jìn)瓶網(wǎng)帶跑偏調(diào)節(jié)網(wǎng)帶支架后部的調(diào)整螺栓，往跑偏的方向張緊螺栓。調(diào)整網(wǎng)帶的張緊輪在網(wǎng)帶的兩側(cè)增加定位壓輪，可有

10、效地防止網(wǎng)帶跑偏2瓶子在網(wǎng)帶上運(yùn)行時(shí)往上竄走瓶感應(yīng)開關(guān)沒調(diào)好，瓶子排列過緊，可適當(dāng)將彈簧彈力減小。彈性板與瓶子的摩擦阻力較大，造成瓶子移動(dòng)困難，可在彈性板的一側(cè)增加摩擦阻力較小的材料，如聚四氟乙烯板等。網(wǎng)帶的工作面不平整，瓶子隨網(wǎng)帶移動(dòng)上下起伏；將網(wǎng)帶較平或者將網(wǎng)帶工作面反過來用。檢查是否網(wǎng)帶濕度過快，適當(dāng)降低網(wǎng)帶速度。網(wǎng)帶托條不平整造成網(wǎng)帶左右高低不平，致使瓶子上下波動(dòng)，更換托條保證瓶子不穩(wěn)。3瓶子加不了蓋瓶子與下蓋軌道連接位置不對應(yīng)，可適當(dāng)調(diào)整下蓋軌道的缺口開的太小，可適當(dāng)將缺口與瓶子對應(yīng)下蓋軌道兩側(cè)的彈簧力量調(diào)得太大致使蓋子帶不上，調(diào)松調(diào)整螺母。壓蓋用的舌頭位置太低，適當(dāng)調(diào)節(jié)壓蓋舌頭。4

11、帶蓋時(shí)出現(xiàn)掉蓋下蓋軌道兩側(cè)彈簧力太松，調(diào)緊螺母。下蓋軌道缺口太大，必須更換下蓋板。瓶子在裝上蓋后走動(dòng)時(shí)瓶蓋容易跳出來，可適當(dāng)調(diào)整壓蓋用的舌頭位置及將其延長。5帶蓋時(shí)出現(xiàn)碎瓶（頸部斷裂）在帶蓋時(shí)兩側(cè)的掛鉤板彈性太大，容易將瓶子卡住將瓶頸割斷。下蓋軌道位置太低，將瓶子卡死。帶蓋時(shí)瓶子與下蓋軌道的缺口沒有對好，適當(dāng)調(diào)節(jié)6軋蓋時(shí)出現(xiàn)瓶子不轉(zhuǎn)瓶子被壓的太緊，可適當(dāng)上升機(jī)頭，直至調(diào)到瓶子用手勁可以轉(zhuǎn)動(dòng)即可。壓頭與定位板不對中，調(diào)整定位板的安裝位置。軋蓋時(shí)軋刀靠得太緊，可適當(dāng)調(diào)整軋刀。圓弧欄柵與瓶子之間的間隙太小或沒有間隙，可將欄柵適當(dāng)調(diào)松。托瓶盤本身不能轉(zhuǎn)動(dòng)，可能是托瓶盤內(nèi)的軸承生銹或損壞，更換新的軸承或加注潤滑油。7軋蓋時(shí)出現(xiàn)瓶子破碎瓶子被壓的太緊，可適當(dāng)調(diào)高機(jī)頭的位置。軋刀靠得太緊致使將瓶子切斷，可適當(dāng)調(diào)整軋刀位置圓弧欄柵與瓶子之間的間隙太小，適當(dāng)松動(dòng)欄柵 。檢查壓頭高低位置壓頭的高低位置是否一致，如果某一壓頭位置太低會(huì)產(chǎn)生碎瓶現(xiàn)象。8軋蓋時(shí)出現(xiàn)鋁蓋軋不好軋刀沒調(diào)好，軋刀位置不正確，必須松動(dòng)調(diào)節(jié)螺栓重新進(jìn)行調(diào)節(jié)軋刀在工作時(shí)不旋轉(zhuǎn)，可能是軋刀內(nèi)的軸承不靈活或者軸承損壞，檢查或更換。軋蓋部分的走瓶底軌過度不平，走瓶不順暢，必須保證進(jìn)瓶軌道與出瓶底軌一致。6相關(guān)文件文件編號(hào)文件名稱PM03013清潔工具管理規(guī)程7記錄與附錄