ISO220002018版文件控制程序

1、文件控制程序1目的對(duì)本公司與質(zhì)量和安全管理體系有關(guān)的所有文件（包括適用的外來(lái)文件）進(jìn)行控制，以確保各使用場(chǎng)所能夠及時(shí)得到并使用的文件為適用文件的有關(guān)版本，防止作廢文件的非預(yù)期使用。2范圍適用于本公司質(zhì)量和安全管理體系有關(guān)的所有文件的控制，包括適用的外來(lái)文件，如適用的法律、法規(guī)和國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及顧客提供的技術(shù)文件等。3職責(zé)3. 1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司質(zhì)量和食品安全管理體系方針、目標(biāo)文件、質(zhì)量和食品安全管理手冊(cè)和程序文件。4. 2管理者代表、食品安全小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核質(zhì)量和安全管理手冊(cè)，批準(zhǔn)作業(yè)文件。5. 3各部門(mén)負(fù)責(zé)相關(guān)作業(yè)文件的編制、審核、使用和保管。6. 4品管部負(fù)責(zé)組織各職能部門(mén)對(duì)現(xiàn)有體系文

2、件的定期評(píng)審和必要的修改。7. 5綜合部對(duì)本程序?qū)嵤w口管理。4程序7.1文件分類及保管7.1.1一級(jí)文件，質(zhì)量和食品安全管理手冊(cè)由綜合部歸檔保存其正本并發(fā)放副本。7.1.2二級(jí)文件為程序文件、前提方案、HACCP計(jì)劃和其它與質(zhì)量和安全管理體系有關(guān)活動(dòng)的規(guī)章制度）由綜合部歸檔保存正本和發(fā)放副本。7.1.3三級(jí)文件為各部門(mén)作業(yè)文件，包括生產(chǎn)、控制、檢驗(yàn)操作規(guī)程，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；外來(lái)文件；原輔材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)方法；生產(chǎn)、控制、檢驗(yàn)、驗(yàn)證等方面的質(zhì)量記錄和表單等。由品管部組織各部門(mén)負(fù)責(zé)編制，綜合部歸檔保存正本和發(fā)放副本。7.1.4其它工作文件指4.1.1,4.1.2,

3、4.1.3外的文件，如臨時(shí)的通知、報(bào)告、行政文件等。8. 2文件的編號(hào)8.1.1質(zhì)量安全管理體系文件編號(hào)采用與質(zhì)量和食品安全管理手冊(cè)（HK-QF-SC-2013）對(duì)應(yīng)的條款號(hào)。8.1.1.1質(zhì)量和食品安全管理手冊(cè)（以下除特別說(shuō)明外，簡(jiǎn)稱為手冊(cè)）：本公司名稱代號(hào)HK/手冊(cè)代號(hào)（QF-SC）-發(fā)布年號(hào)，手冊(cè)中各章以頁(yè)碼和章節(jié)號(hào)區(qū)分。8.1.1.2程序文件：本公司名稱代號(hào)HK/程序文件CX-程序編號(hào)。例如，HK-CX-02,表示發(fā)布程序文件中次序?yàn)?2的記錄控制程序；HACCP計(jì)戈U：本公司名稱代號(hào)HK-HACCP-品種次序編號(hào)，如HK-HACCP-01,表示發(fā)布的序號(hào)為01的葡萄葉大米包罐頭的HA

4、CCP計(jì)劃。前提方案：本公司名稱代號(hào)HK-PRPs-發(fā)布年號(hào)。GMP:本公司名稱代號(hào)HK-GMP-發(fā)布年號(hào)。操作性前提方案：本公司名稱代號(hào)HK-OPRPs-發(fā)布年號(hào)。8.1.1.3記錄：本公司名稱代號(hào)HK/主要使用部門(mén)代號(hào)-手冊(cè)對(duì)應(yīng)的條款號(hào)-記錄順序號(hào)，例如：HK/PG-5.6-J01,表示品管部編制的對(duì)應(yīng)于手冊(cè)5.6條管理評(píng)審”中的第1個(gè)記錄；當(dāng)一個(gè)記錄符合多個(gè)條款號(hào)，原則上以優(yōu)先引用的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)編制。8.1.1.4作業(yè)文件：本公司名稱代號(hào)HK/編制部門(mén)代號(hào)-手冊(cè)對(duì)應(yīng)的條款號(hào)-作業(yè)文件順序號(hào)，例如：HK/PG-8.2-Z01,表示品管部編制的與手冊(cè)8.2條監(jiān)視和測(cè)量”對(duì)應(yīng)的第1個(gè)作業(yè)文件；4.2

5、.2外來(lái)文件：法律法規(guī)名稱的第一個(gè)拼音字母-發(fā)布年號(hào)，例如：LDHT-2007,表示2007年發(fā)布的勞動(dòng)合同法；標(biāo)準(zhǔn)文件：標(biāo)準(zhǔn)名稱-有效的版本號(hào)，例如：GB14881-2013,表示2013年發(fā)布實(shí)施的食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范。1.4歸類文件：本公司名稱代號(hào)HK/主要使用部門(mén)代號(hào)-文件匯編縮寫(xiě)-整理時(shí)間。1.4其它工作文件：主要發(fā)布部門(mén)代號(hào)-文件發(fā)布日期年年月月曰日-順序號(hào)，如ZH-130501-01,表示2013年05月01日綜合部發(fā)放的第1份文件（通知/報(bào)告）。1.4各部門(mén)代號(hào)規(guī)定如下：綜合部：HK/ZH;品管部：HK/PG;采購(gòu)部：HK/CG;機(jī)修部：HK/JX;生產(chǎn)部：HK/SC;倉(cāng)儲(chǔ)部：

6、HK/CC;食品安全小組：HK/HACCP。財(cái)務(wù)部：HK/CW。4.3文件的編制、審核、批準(zhǔn)1手冊(cè)由管理者代表組織有關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行編制，總經(jīng)理批準(zhǔn)。1程序文件由由管理者代表組織有關(guān)職能部門(mén)進(jìn)行編制，總經(jīng)理審核批準(zhǔn)；1各種作業(yè)文件由歸口的職能部門(mén)負(fù)責(zé)編制、審核，一般由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。其中重要文件，如企業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由管理者代表批準(zhǔn)。1各種記錄表格，由主要使用部門(mén)編制、審核，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。漀甀爀椀攀爀一攀眀4文件發(fā)放、收回、補(bǔ)發(fā)的控制文件分為受控”和非受控”兩大類， 凡與質(zhì)量安全管理體系運(yùn)行緊密相關(guān)的并在公司內(nèi)使用的文件（不包括報(bào)送監(jiān)管、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件）應(yīng)為受控文件，所有受控文件在發(fā)放時(shí)必須在該文件封

7、面的受控狀態(tài)”處加蓋表明其受控制狀態(tài)的受控”印章，并注明發(fā)放編號(hào)。非受控文件發(fā)放時(shí)也應(yīng)標(biāo)識(shí)非受控”。手冊(cè)的受控版本的發(fā)放對(duì)象是：本公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門(mén)的負(fù)責(zé)人；對(duì)非受控版本的質(zhì)量和安全管理手冊(cè)在發(fā)放時(shí)由品管部在手冊(cè)封面的受控狀態(tài)”處加蓋非受控”印章，根據(jù)需要經(jīng)管理者代表、食品安全小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后發(fā)放給顧客或其他相關(guān)方，手冊(cè)修改或換版時(shí)，非受控手冊(cè)不予跟蹤修改或換版。其它作業(yè)文件由品管部或其編制部門(mén)負(fù)責(zé)發(fā)放、 做出受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 確保使用現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)得到有效版本的文件。作廢或失效文件應(yīng)由其發(fā)放部門(mén)及時(shí)從使用現(xiàn)場(chǎng)收回、隔離存放，并及時(shí)處理。品管部發(fā)放受控的手冊(cè)時(shí)，要確定其發(fā)放范圍，經(jīng)管理者代表、食品安全小組

8、組長(zhǎng)批準(zhǔn)后辦理發(fā)放登記，并填寫(xiě)文件發(fā)放/回收記錄，由文件領(lǐng)用人簽字后方可發(fā)放。作業(yè)文件的發(fā)放應(yīng)根據(jù)各部門(mén)實(shí)際需要，由其編制部門(mén)決定發(fā)放范圍，填寫(xiě)文件發(fā)放/回收記錄并由文件領(lǐng)用人簽字。因破損嚴(yán)重而需重新領(lǐng)用的新文件，原發(fā)放編號(hào)不變，并及時(shí)收回破損文件。因丟失而需重新發(fā)放的文件，應(yīng)給予新的發(fā)放編號(hào)，并注明已丟失的文件的發(fā)放編號(hào)失效；填寫(xiě)文件發(fā)放/回收記錄，遺失人必須寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，由管理者代表、食品安全小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可補(bǔ)發(fā)。5文件的更改手冊(cè)由品管部定期或結(jié)合管理評(píng)審組織評(píng)審，必要時(shí)予以更改。更改時(shí)，更改建議人/部門(mén)需填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)單，經(jīng)管理者代表、食品安全小組組長(zhǎng)審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可更改

9、，并由品管部保留文件更改內(nèi)容的記錄。其它文件的更改由各相關(guān)部門(mén)填寫(xiě)文件更改申請(qǐng)單經(jīng)原審批部門(mén)/人員審批，再由原編制部門(mén)指定人員進(jìn)行更改和記錄。如果指定其它部門(mén)/人員審批時(shí)，該部門(mén)應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。所有因更改/換版而失效的原文件必須由綜合部收回、處理，以確保文件有效版本的唯一性。更改的方法，分為換頁(yè)“、增刪“或換版”三種。文件增刪應(yīng)將增刪內(nèi)容記錄在修訂頁(yè)中，并按照4.3要求重新審核批準(zhǔn)。換頁(yè)應(yīng)在修訂頁(yè)記錄中標(biāo)明換頁(yè)頁(yè)數(shù)，并按照4.3要求重新審核批準(zhǔn)。換版在文件的封面上的版本”欄內(nèi)用阿拉伯?dāng)?shù)字01、02表示版本次序。文件的保存、作廢與銷毀文件的保存與質(zhì)量和食品安全管理體系有關(guān)的文件

10、都必須分類存放在干燥、通風(fēng)、安全的地方。各部門(mén)文件由本部門(mén)專人保管。綜合部每半年對(duì)各部門(mén)文件保管情況進(jìn)行一次抽查。對(duì)受控文件，各部門(mén)專管人員應(yīng)將本部門(mén)所使用文件填入本部門(mén)的受控文件清單。并將清單副本報(bào)綜合部以備案，如內(nèi)容有變化，應(yīng)隨時(shí)通知綜合部。綜合部據(jù)此將全公司的所有文件都填入全公司的受控文件清單。任何人不得在受控文件上亂涂、畫(huà)改，不準(zhǔn)許私自外借，確保文件保持清晰。所有歸檔文件，應(yīng)在文件的發(fā)放編號(hào)”欄處編制歸檔號(hào)，以使文件易于識(shí)別和檢索。文件的作廢與銷毀文件的發(fā)放部門(mén)應(yīng)及時(shí)從使用現(xiàn)場(chǎng)收回已失效或作廢的文件，并填寫(xiě)文件發(fā)放/回收記錄，如有因?yàn)榉苫蚍e累知識(shí)的目的而保留任何失效或作廢文件，必須加

11、蓋作廢留存”印章，由綜合部負(fù)責(zé)統(tǒng)一保管，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用。對(duì)需銷毀的失效或作廢文件，由該文件的收回部門(mén)填寫(xiě)文件作廢/銷毀申請(qǐng)單，經(jīng)管理者代表、食品安全小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，由綜合部授權(quán)該部門(mén)進(jìn)行銷毀，并將銷毀記錄報(bào)綜合部統(tǒng)一保管。文件的借閱/復(fù)制：需借閱/復(fù)制與質(zhì)量安全管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫(xiě)文件借閱/復(fù)制記錄。由綜合部負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后，方可借閱或復(fù)制。借閱或復(fù)制的受控文件必須由文件專管人員進(jìn)行登記編號(hào)，并明確借用期限，屆時(shí)予以收回。外來(lái)文件的控制收到外來(lái)文件的部門(mén)，需識(shí)別和確認(rèn)其適用性和有效性，并控制分發(fā)以確保其受控。品管部負(fù)責(zé)收集適用的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和適用的法律、法規(guī)的最新有效版本，經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)行有效性確認(rèn)和發(fā)放批準(zhǔn)后，統(tǒng)一編號(hào)，加蓋受控”印章，由綜合部分發(fā)到相關(guān)部門(mén)使用，并收回其已失效或作廢的舊版文件，按本程序4.6.2條規(guī)定處理。綜合部要把上述所有外來(lái)文件填入受控文件清單。文件的評(píng)審和更新為保持所有與質(zhì)量安全管理體系有關(guān)文件的適宜性、充分性和有效性，必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，頻率為新品種出現(xiàn)、組織結(jié)構(gòu)變化、工藝更改、有關(guān)法律法規(guī)改變、出現(xiàn)重大顧客投訴等立即對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新。在發(fā)布前應(yīng)利用會(huì)審或?qū)Ｈ藢徍说姆绞竭M(jìn)行評(píng)審。文件發(fā)布后應(yīng)結(jié)合管理評(píng)審活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，各部門(mén)的作業(yè)文件結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修