凈化空調(diào)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)方案模板（精編版）

1、起草/ 職位/ 日期審核/ 職位/ 日期批準(zhǔn)/ 職位/ 日期Written / Position /DateReviewed / Position/DateAccepted / Position /DateXX/公用工程部主管XX/QA主管XX/生產(chǎn)總監(jiān)XXXXXXX醫(yī)藥股份有限公司XXXXXXXXXXXX MEDICINE CO., Ltd.AHUXXX空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案（X-X-X 716A ）目錄一、驗(yàn)證小組成員及責(zé)任.錯(cuò)誤 !未定義書簽。1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組.錯(cuò)誤 !未定義書簽。2驗(yàn)證小組成員.錯(cuò)誤 !未定義書簽。3責(zé)任 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。二、簡(jiǎn)介 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。1 XXX精烘

2、包概述 . .錯(cuò)誤 !未定義書簽。2空調(diào)凈化系統(tǒng)概述.錯(cuò)誤 !未定義書簽。3驗(yàn)證目的.錯(cuò)誤 !未定義書簽。4驗(yàn)證內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。5驗(yàn)證周期.錯(cuò)誤 !未定義書簽。三、精烘包設(shè)施的安裝確認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。1確認(rèn)目的.錯(cuò)誤 !未定義書簽。2確認(rèn)內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。3檢查確認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。四、空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。1確認(rèn)目的.錯(cuò)誤 !未定義書簽。2確認(rèn)內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。3文件 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。4儀器儀表檢查.錯(cuò)誤 !未定義書簽。5空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。6.空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。五、空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確

3、認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。1確認(rèn)目的.錯(cuò)誤 !未定義書簽。2確認(rèn)內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。3系統(tǒng)概述.錯(cuò)誤 !未定義書簽。4空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。六、精烘包自凈時(shí)間的測(cè)定.錯(cuò)誤 !未定義書簽。1測(cè)定目的.錯(cuò)誤 !未定義書簽。2測(cè)定內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。3測(cè)定程序.錯(cuò)誤 !未定義書簽。七、精烘包潔凈度測(cè)定.錯(cuò)誤 !未定義書簽。1測(cè)定目的.錯(cuò)誤 !未定義書簽。2測(cè)定內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。3概述 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。4精烘包檢測(cè).錯(cuò)誤 !未定義書簽。5驗(yàn)證周期及監(jiān)測(cè)頻率.錯(cuò)誤 !未定義書簽。八、培訓(xùn)及偏差處理.錯(cuò)誤 !未定義書簽。1相關(guān)人員的培訓(xùn).錯(cuò)誤 !未定義書簽。2偏

4、差處理.錯(cuò)誤 !未定義書簽。九、驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析.錯(cuò)誤 !未定義書簽。1目的 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。2統(tǒng)計(jì)時(shí)間.錯(cuò)誤 !未定義書簽。3統(tǒng)計(jì)內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。十、評(píng)價(jià)及總結(jié).錯(cuò)誤 !未定義書簽。十一、回顧性驗(yàn)證.錯(cuò)誤 !未定義書簽。1.回顧性驗(yàn)證內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。2.回顧性驗(yàn)證報(bào)告.錯(cuò)誤 !未定義書簽。十二、改變性再驗(yàn)證.錯(cuò)誤 !未定義書簽。1.改變性再驗(yàn)證內(nèi)容.錯(cuò)誤 !未定義書簽。2.改變性再驗(yàn)證報(bào)告.錯(cuò)誤 !未定義書簽。十三、附錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。精烘包設(shè)施的安裝檢查記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽?？照{(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)檢查記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。風(fēng)管制作安裝檢查記錄.錯(cuò)誤

5、!未定義書簽。風(fēng)管和空調(diào)器清潔檢查記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。局部排風(fēng)系統(tǒng)安裝檢查記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽?？照{(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn).錯(cuò)誤 !未定義書簽?？照{(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄1 .錯(cuò)誤 !未定義書簽?？照{(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查記錄2 .錯(cuò)誤 !未定義書簽。檢測(cè)用儀器儀表檢查記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。高效過濾器安裝檢查記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行檢查記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。局部排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行檢查記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。精烘包壓差檢測(cè)記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。高效過濾器DOP檢漏記錄（ 1） .錯(cuò)誤 !未定義書簽。高效過濾器DOP檢漏記錄（ 2） .錯(cuò)誤 !未定義書簽。電動(dòng)閥門的動(dòng)

6、態(tài)運(yùn)行和風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖功能測(cè)試記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。過濾袋壓差報(bào)警功能測(cè)試記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。溫濕度信號(hào)報(bào)警功能測(cè)試記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。精烘包噪聲測(cè)試記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。精烘包照度測(cè)試記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行試驗(yàn)記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。精烘包自凈時(shí)間測(cè)定試驗(yàn)記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。AHUXXX01空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄.錯(cuò)誤 !未定義書簽。一、驗(yàn)證小組成員及責(zé)任1. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng): XXXX組成人員 : XXX,XXX,XXX,XXX,XXX2. 驗(yàn)證小組成員XXX,XXX,XXX,XXX,XXX3. 責(zé)任部門姓名責(zé)任簽字XXX審核驗(yàn)證方案、審核驗(yàn)證報(bào)告QA

7、XXX起草驗(yàn)證方案、安排驗(yàn)證時(shí)間設(shè)備部XXX審核驗(yàn)證方案、審核驗(yàn)證報(bào)告XXX審核驗(yàn)證方案、審核驗(yàn)證報(bào)告起草驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證方案、起草驗(yàn)公用工程部XXX證報(bào)告起草驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證方案、起草驗(yàn)XXX證報(bào)告XXX審核驗(yàn)證方案、審核驗(yàn)證報(bào)告QC起草驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證方案、起草驗(yàn)XXX證報(bào)告XXX審核驗(yàn)證方案、審核驗(yàn)證報(bào)告車間起草驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證方案、起草驗(yàn)XXX證報(bào)告生產(chǎn)總監(jiān)XXX審批驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證報(bào)告二、簡(jiǎn)介1 XXX精烘包概述2XXX 精烘包主要用于對(duì)XXX 的精制灌裝。凈化級(jí)別為十萬級(jí)，主要功能間為內(nèi)包灌裝間，輔助功能間為暫存、容器清洗、容器存放、洗衣整衣等。潔凈區(qū)面積為205m 。2

8、空調(diào)凈化系統(tǒng)概述XXX精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)為組合式空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)箱尺寸大小為6680mm×1700mm×1650mm長(zhǎng)( ×寬×高 ) ，系統(tǒng)由組合式空調(diào)箱（內(nèi)含新回風(fēng)混合段、初效過濾段、表冷擋水段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、加濕段、中效過濾段、出風(fēng)段）、風(fēng)管、風(fēng)閥、高效過濾器、新風(fēng)口、送風(fēng)口、回風(fēng)口等組成，3XXX 精烘包空調(diào)凈化系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組制冷量190Kw，加熱量137Kw，加濕量90Kg/h ，額定送風(fēng)量15000m /h 。利用 DDC自動(dòng)控制系統(tǒng)控制潔凈室內(nèi)溫濕度。XXX 精烘包安裝了一套中效排風(fēng)系統(tǒng)，該系統(tǒng)設(shè)置了中效保護(hù)、電動(dòng)閥、調(diào)節(jié)閥，將內(nèi)包灌裝間

9、產(chǎn)生的有害氣體和容器存放間產(chǎn)生的水汽經(jīng)過中效過濾器過濾保護(hù)后排放至大氣中。 3驗(yàn)證目的確認(rèn)精烘包的配置設(shè)施、空調(diào)凈化系統(tǒng)各設(shè)備設(shè)施的安裝是否符合設(shè)計(jì)和規(guī)范要求，通過空調(diào)凈化系統(tǒng)的單體及聯(lián)合實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，以檢查該系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求和規(guī)范要求，最終通過檢測(cè)精烘包的溫度，濕度，壓差，塵埃粒子數(shù)和沉降菌，判定精烘包是否達(dá)到十萬級(jí)潔凈級(jí)別要求。 4驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)精烘包的配置設(shè)施確認(rèn)；空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；公用工程的配套安裝確認(rèn)；空調(diào)自控系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)單機(jī)及聯(lián)合運(yùn)行確認(rèn)、風(fēng)量測(cè)試、高效檢漏、功能性試驗(yàn)、噪聲照度測(cè)試、系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行試驗(yàn)、自凈時(shí)間測(cè)

10、試。性能確認(rèn)潔凈度測(cè)試。5驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期為12 個(gè)月，分為兩個(gè)階段：第一階段：連續(xù)21 天的潔凈度測(cè)試。第二階段：第一階段結(jié)束后，所剩余的時(shí)間。三、精烘包設(shè)施的安裝確認(rèn)1確認(rèn)目的確認(rèn)精烘包的配置設(shè)施安裝是否符合GMP規(guī)范要求。2確認(rèn)內(nèi)容對(duì)照方案對(duì)潔凈區(qū)及空調(diào)系統(tǒng)的工藝布局、設(shè)施、材質(zhì)與安裝質(zhì)量進(jìn)行檢查確認(rèn)。3檢查確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求材料要求整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、耐腐蝕、易清潔，PVC地面塑料地面。應(yīng)選用氣密性良好且在溫度和濕度等變化作用下變形小，防火的材料，不得 含有木質(zhì)和纖維。墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、墻壁耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻與地面的交界處

11、宜成弧形，或采用其他措施減少灰塵積聚和便于清洗。門窗與內(nèi)墻面宜平整，盡量不留窗臺(tái)。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)門與窗窗及隔斷等縫隙均密封嚴(yán)密。門窗造型簡(jiǎn)單，不易積塵，易清潔。吊頂材質(zhì)選用巖棉石膏板，吊頂應(yīng)與風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等的安裝脫開，吊頂做到光滑、無裂縫，易于清洗。四、空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)1確認(rèn)目的檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)各設(shè)備設(shè)施安裝是否符合設(shè)計(jì)和規(guī)范要求。2. 確認(rèn)內(nèi)容檢查空調(diào)機(jī)組安裝是否符合原設(shè)計(jì)和規(guī)范要求。 檢查空氣凈化系統(tǒng)材料、安裝是否符合規(guī)范要求。檢查局部排風(fēng)系統(tǒng)安裝是否符合規(guī)范要求。檢查空調(diào)自動(dòng)控制和監(jiān)控系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)和規(guī)范要求。序 號(hào)項(xiàng) 目存 放 位 置1XXX精烘包送風(fēng)

12、平面圖QA檔案室2XXX精烘包回、排風(fēng)平面圖QA檔案室3XXX精烘包壓差平面圖QA檔案室4XXX精烘包環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣點(diǎn)示意圖QA檔案室5XXX精烘包人、物流平面圖QA檔案室6XXX精烘包微生物指示劑擺放位置示意圖QA檔案室7XXX精烘包送、回、排風(fēng)口編號(hào)平面圖QA檔案室8XXX精烘包房間編號(hào)平面圖QA檔案室9XXX精烘包空調(diào)機(jī)組大樣圖QA檔案室10AHUXXX空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖QA檔案室11空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QA檔案室12溫度、濕度、風(fēng)速、層流特性、風(fēng)量、壓差檢測(cè)規(guī)程公用工程13初中效過濾器的更換操作規(guī)程公用工程14高效過濾器的監(jiān)測(cè)與檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程公用工程15DBM700風(fēng)量罩

13、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程公用工程16空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程公用工程3. 文 件 圖紙及規(guī)程4. 儀器儀表檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表檢查序號(hào)名稱型號(hào)測(cè)量范圍安裝位置檢定周期檢查結(jié)果編號(hào)有效期至1數(shù)顯表XC5135050送風(fēng)濕度一年2數(shù)顯表XC51350100%RH送風(fēng)溫度一年3數(shù)顯表XC51350100%RH內(nèi)包濕度一年4數(shù)顯表XC5135050內(nèi)包溫度一年5壓力表Y1000總蒸汽減壓閥前半年6壓力表Y1000總蒸汽減壓閥后半年7壓力表Y1000冷卻水出水壓力表一年8壓力表Y1000冷卻水進(jìn)水壓力表一年9溫度表WSS050冷卻水出水溫度表一年10溫度表WSS050冷卻水進(jìn)水溫度表一年11壓差計(jì)2000/60

14、Pa0 60Pa脫衣更鞋半年12壓差計(jì)2000/60Pa0 60Pa潔凈走廊內(nèi)包灌裝半年13壓差計(jì)2000/60Pa0 60Pa緩沖外包半年14壓差計(jì)2000/60Pa0 60Pa緩沖外清半年15壓差計(jì)2000/250Pa0 250Pa空調(diào)箱中效段半年16壓差計(jì)2000/250Pa0 250Pa空調(diào)箱初效段半年檢測(cè)用儀器儀表檢查編號(hào)名稱型號(hào)測(cè)量范圍檢定周期合格標(biāo)準(zhǔn)07060814風(fēng)量罩DBM700854000m3/h一年在有效期內(nèi)噪聲分析儀HS563335 130db一年在有效期內(nèi)L940604照度計(jì)LX-10140 4500LUX一年在有效期內(nèi)DGY022塵埃粒子計(jì)數(shù)儀Y09-301300

15、萬顆 / 升一年在有效期內(nèi)9114305溫濕度記錄儀AZ8829-40 85/0 100%一年在有效期內(nèi)9114204溫濕度記錄儀AZ8829-40 85/0 100%一年在有效期內(nèi)921523溫濕度記錄儀AZ8829-40 85/0 100%一年在有效期內(nèi)DGY02多功能參數(shù)測(cè)量8386-MGB/一年在有效期內(nèi)儀計(jì)量?jī)x表應(yīng)經(jīng)計(jì)量部門檢定合格，證書由計(jì)量人員保管。5. 空氣凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)風(fēng)管制作、安裝確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙、流程圖，檢查風(fēng)管的材料、制作配件、保溫材料、安裝質(zhì)量、風(fēng)管走向。檢查項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目要求1風(fēng)管材料選用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。2鋼板脫脂用去污粉脫脂，再用清水擦洗干凈。3風(fēng)管尺寸符

16、合設(shè)計(jì)要求。4咬口方式聯(lián)合咬口。5咬口密封咬口完成后，在接縫隙處硅膠密封。6軟接管涂膠帆布，阻燃。7風(fēng)管清潔保護(hù)用塑料薄膜及膠帶密封風(fēng)管兩端。8風(fēng)管漏風(fēng)檢查用 36V 行燈進(jìn)行漏光檢查，無泄漏。9風(fēng)管吹掃風(fēng)管安裝后，高效安裝前全面吹掃風(fēng)管運(yùn)行12 小時(shí)。10風(fēng)管保溫風(fēng)管用橡塑保溫板保溫完好，B1 級(jí)，厚度20mm。空調(diào)機(jī)組安裝檢查空調(diào)機(jī)組安裝完畢后，檢查安裝是否符合規(guī)范要求。檢查項(xiàng)目項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝在空調(diào)機(jī)房、各連接處打膠密封完好，地基堅(jiān)實(shí)水平，放置平穩(wěn)，機(jī)組內(nèi)表冷機(jī)組安裝風(fēng)機(jī)器，加熱器、加濕器、接水盤、擋水板各連接處密封完好無泄漏。變頻電機(jī)，風(fēng)量9110 18210M3/H，全壓 18601

17、280Pa，接電 AC380，頻率 050HZ,三相五線制，可靠接地，安裝平穩(wěn)、牢固，便于操作維修。新風(fēng)管設(shè)電動(dòng)閥，與風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，風(fēng)管與空調(diào)箱設(shè)置調(diào)節(jié)閥，并用軟接頭可靠連接，風(fēng)管連接密封無泄漏，符合規(guī)范。蒸汽進(jìn)汽端安裝0壓力表，通入蒸汽檢查管道各焊接處以及各連接處均無泄漏。加熱加濕器安裝方向正確；蒸汽加濕器工作壓力。進(jìn)回水端都安裝0壓力表，進(jìn)回水都安裝焊接處以及各連接處均無泄漏。0 50溫度表，通入冷凍水檢查管道各空調(diào)冷卻水保溫風(fēng)管和冷卻水管道用橡塑棉保溫良好，蒸汽管道用巖棉玻纖布保溫良好。初、中效過濾器（袋）初效過濾器為G4滌綸無紡布。中效過濾器為F7 滌綸無紡布。風(fēng)管及空調(diào)器清潔確認(rèn)風(fēng)管及其

18、組件的清潔確認(rèn)A清潔方法：風(fēng)管制作完后用不易掉纖維的抹布蘸洗滌劑清潔表面油膜，用清水擦干凈。B檢查部位：風(fēng)管及其組件。C. 合格標(biāo)準(zhǔn)：無油污及灰塵。D. 檢查方法：用白綢布擦試檢查。 E檢查合格后立即進(jìn)行安裝，如安裝中間停頓，將風(fēng)管兩端開口處用塑料薄膜和膠帶密封放置于適當(dāng)位置?？照{(diào)器清潔確認(rèn)A. 清潔方法：空調(diào)器安裝后，內(nèi)部清洗，用不易掉纖維的抹布蘸洗滌劑清洗污垢，然后用清水擦拭干凈后，安裝初、中效過濾器。B. 檢查部位：空調(diào)器內(nèi)壁底面及箱內(nèi)設(shè)備。C. 檢查方法：用白綢布擦拭檢查。D. 合格標(biāo)準(zhǔn)：無油污，無積塵。高效過濾器安裝確認(rèn)安裝要求及步驟高效過濾器安裝前，對(duì)潔凈間、技術(shù)夾層，進(jìn)行清掃，擦

19、凈達(dá)到清潔要求。空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12 小時(shí)吹塵后，對(duì)精烘包進(jìn)行再清潔。并安裝高效過濾器。過濾器安裝前應(yīng)在外觀上無破損，邊長(zhǎng)、對(duì)角線等符合要求；具有產(chǎn)品合格證。高效過濾器與框架之間用閉孔海綿密封墊。過濾器外框上箭頭和氣流方向一致。安裝高效過濾器的框架應(yīng)平整嚴(yán)密。局部排風(fēng)系統(tǒng)安裝確認(rèn)局部排風(fēng)系統(tǒng)概述XXX 精烘包安裝了一套中效排風(fēng)系統(tǒng)，該系統(tǒng)設(shè)置了中效保護(hù)、電動(dòng)閥、調(diào)節(jié)閥，將內(nèi)包灌裝產(chǎn)生的 XXX氣體和容器存放間產(chǎn)生的水汽經(jīng)過中效過濾器過濾保護(hù)后排放至大氣中。安裝檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求3安裝在中效排箱內(nèi)。風(fēng)機(jī)內(nèi)包灌裝、防爆電機(jī)，6500M/H ，678555Pa， AC380， 50HZ，三相五線

20、制，可靠接地，安裝平穩(wěn)、牢固，便于操作維修。容器存放中效濾袋安裝在中效排箱內(nèi)，規(guī)格F7，材質(zhì)為滌綸無紡布。易清潔、 不脫落材料制成， 設(shè)有檢修門， 方便風(fēng)機(jī)檢修和更換中效過濾袋，中效排風(fēng)箱各密封處密封完好。風(fēng)管系統(tǒng)鍍鋅板， 咬口連接， 調(diào)節(jié)閥， 并設(shè)有防雨風(fēng)口；電動(dòng)閥接電與送風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖。6. 空調(diào)自控系統(tǒng)安裝確認(rèn)空調(diào)自控系統(tǒng)概述系統(tǒng)服務(wù)區(qū)域的溫濕度控制及壓差監(jiān)視系統(tǒng)由各空調(diào)DDC控制器現(xiàn)場(chǎng)完成，并在各控制柜的柜面上設(shè)置數(shù)字表對(duì)送風(fēng)及內(nèi)包灌裝間溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，設(shè)置信號(hào)燈對(duì)初中效報(bào)警進(jìn)行顯示，設(shè)置聲光報(bào)警器對(duì)溫濕度超高進(jìn)行報(bào)警。安裝檢查設(shè)計(jì)要求項(xiàng)目規(guī)格型號(hào)安裝要求電動(dòng)執(zhí)行器Honeywell，M

21、L7421，ML7420向上或垂直安裝，無結(jié)露場(chǎng)所。風(fēng)管式溫濕度傳感器E+E， EE16-FTB3B53無震動(dòng)，無結(jié)露。送風(fēng)管動(dòng)壓傳感器E+E， EE16-FTB3B02無震動(dòng)，無結(jié)露。屏蔽電纜上海祖杰， RVVP走線正確，連接到位。電動(dòng)調(diào)節(jié)閥蒸汽加熱閥DN32，三通冷水閥DN65，蒸汽加濕閥DN25蒸汽調(diào)節(jié)閥在進(jìn)汽管，冷水調(diào)節(jié)閥在回水管。五、空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)1. 確認(rèn)目的通過空調(diào)凈化系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，以檢查該系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求和規(guī)范要求。2. 確認(rèn)內(nèi)容通過各設(shè)備單機(jī)運(yùn)行及聯(lián)合全系統(tǒng)運(yùn)行，確認(rèn)檢測(cè)空調(diào)自動(dòng)控制系統(tǒng)及精烘包的風(fēng)量、壓差、高效檢漏、溫濕度等項(xiàng)目。3. 系統(tǒng)概述空調(diào)凈化系統(tǒng)由

22、新回風(fēng)混合段、初效過濾段、表冷擋水段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、加濕段、中效過濾段、出風(fēng)段等組成，并采用自動(dòng)控制系統(tǒng)控制精烘包內(nèi)溫濕度。新風(fēng)與回風(fēng)混合經(jīng)初效過濾器過濾后，經(jīng)表冷段、加熱、加濕段處理送風(fēng)溫濕度，經(jīng)風(fēng)機(jī)增壓，中效過濾送入風(fēng)管，高效過濾器過濾，送入精烘包，回風(fēng)經(jīng)側(cè)回風(fēng)口吸回循環(huán)。另設(shè)一套局部排風(fēng)系統(tǒng)，將內(nèi)包灌裝間產(chǎn)生的 XXX氣體和容器存放間產(chǎn)生的水汽經(jīng)過中效過濾器過濾保護(hù)后排放至大氣中。空調(diào)凈化系統(tǒng)自控系統(tǒng)，通過回風(fēng)的溫濕度調(diào)節(jié)冷水比例閥、加熱蒸汽比例閥、加濕蒸汽比例閥的開啟度從而控制空調(diào)凈化系統(tǒng)的溫度為 18 26，濕度為 45% 65%。空調(diào)自控系統(tǒng)設(shè)置了保護(hù)高效的溫濕度安全報(bào)警及初

23、中效壓差報(bào)警，內(nèi)包灌裝間溫度安全報(bào)警值為30，內(nèi)包灌裝間濕度安全報(bào)警值為80%，初中效壓差報(bào)警值根據(jù)初中效濾袋的初始?jí)翰疃O(shè) 定，冷水閥、加熱閥、加濕閥與風(fēng)機(jī)狀態(tài)連鎖并受溫濕度控制。4. 空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求蒸汽空調(diào)冷卻水經(jīng)減壓閥壓力。進(jìn)水溫度714。送風(fēng)機(jī)先點(diǎn)動(dòng)，轉(zhuǎn)向正確、啟動(dòng)正常、運(yùn)轉(zhuǎn)無異常響聲。排風(fēng)機(jī)先點(diǎn)動(dòng)，轉(zhuǎn)向正確、啟動(dòng)正常、運(yùn)轉(zhuǎn)無異常響聲。自控系統(tǒng)測(cè)試、顯示正常，符合要求。電動(dòng)閥電動(dòng)閥開關(guān)與總送風(fēng)機(jī)開關(guān)同步，靈敏可靠?？照{(diào)器運(yùn)行檢查運(yùn)行前檢查運(yùn)行檢查通電，按下開機(jī)按鈕，先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況，再調(diào)節(jié)溫、濕度控制的相關(guān)閥門。項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求送風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，聲音正常，運(yùn)行電流<

24、22A。供熱系統(tǒng)可控，工作正常。供冷系統(tǒng)可控，工作正常。初、中效過濾器壓差檢查并記錄初中效過濾器初始?jí)翰钪?。局部排風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行檢查開啟空調(diào)機(jī)組送風(fēng)，再開啟各排風(fēng)系統(tǒng)，檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行及各閥門情況。項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)，無噪音，電流<。內(nèi)包灌裝、容器存放排風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算風(fēng)機(jī)頻率的設(shè)定電動(dòng)閥閥門靈活，可防止倒灌。調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)靈活。過濾器壓差檢查并記錄過濾器初始?jí)翰钪怠?3XXX空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)總風(fēng)量為14165m /h ，額定總風(fēng)量為15000m /h ，占總風(fēng)量的94%；風(fēng)機(jī)總頻率為 50Hz，則風(fēng)機(jī)的設(shè)定頻率應(yīng)為48Hz。換氣次數(shù)計(jì)算測(cè)試儀器DBM700風(fēng)量罩測(cè)試方法將 DBM

25、700風(fēng)量罩罩子套住風(fēng)口即可進(jìn)行監(jiān)測(cè)，待風(fēng)量罩風(fēng)量值穩(wěn)定后即可讀數(shù)。計(jì)算公式換氣次數(shù)N=Q/V3Q風(fēng)量m /h監(jiān)測(cè)頻次3V凈化房間體積m每季度一次。合格標(biāo)準(zhǔn)以設(shè)計(jì)風(fēng)量為標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際送風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量的誤差±15%，十萬級(jí)換氣次數(shù)N15 次/ 小時(shí)。房間編號(hào)房間名稱房間面積房間體積換氣次數(shù)設(shè)計(jì)風(fēng)量總進(jìn)風(fēng)量32（ m）3（ m）（次/h ）3（ m/h ）CRXXX01換鞋15440CRXXX02脫衣21430CRXXX03穿衣20430CRXXX04緩沖20380CRXXX05潔凈走廊221290CRXXX06暫存20930CRXXX07緩沖20400CRXXX08洗衣整衣30615CRX

26、XX09潔具20410CRXXX10緩沖20310CRXXX11容器清洗261100CRXXX12容器存放402000CRXXX13內(nèi)包灌裝224200CRXXX14外清20280CRXXX15外包間20560CRXXX16辦公室15390精烘包的壓差測(cè)定（ m/h ）14165在風(fēng)量測(cè)定達(dá)標(biāo)后，再進(jìn)行精烘包相對(duì)壓差測(cè)定。測(cè)試儀表：使用壓差計(jì)進(jìn)行壓差測(cè)試。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)相對(duì)非潔凈區(qū)正壓保護(hù)，相對(duì)壓差10Pa；產(chǎn)生有害氣體的房間相對(duì)負(fù)壓，相對(duì)壓差 5Pa，各房間之間應(yīng)存在壓差傳遞關(guān)系。房間名稱設(shè)計(jì)要求緩沖間外包間10Pa緩沖間外清間10Pa脫衣間更鞋間10Pa潔凈走道內(nèi)包灌裝間5Pa潔凈走廊緩

27、沖（外清）3Pa暫存緩沖3Pa緩沖（更衣）潔凈走廊3Pa緩沖（更衣）穿衣3Pa不合格措施：調(diào)整相關(guān)閥門。測(cè)定頻次：正常使用時(shí)，每天上下午各檢查記錄一次壓差情況。高效過濾器DOP檢漏試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康模簷z查高效過濾器濾材及其密封性是否完好。測(cè)試儀器：氣溶膠發(fā)生器( 氣溶膠 PAO)、高效檢漏儀。檢測(cè)位置：A. 過濾器的濾材。B. 過濾器濾材與其框架內(nèi)部的連接密封。C. 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。D. 支撐框架和墻壁或頂棚之間。測(cè)試條件：高效過濾器必須已經(jīng)過風(fēng)量檢測(cè)，且風(fēng)量在設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115%之間。測(cè)試方法：A. 被檢過濾器必須已經(jīng)過風(fēng)量檢測(cè)，且風(fēng)量在設(shè)計(jì)風(fēng)量的85%115%之間。

28、B. 檢查氣溶膠發(fā)生器中PAO溶劑的液位是否位于液位計(jì)的1/3 以上。C. 將氣溶膠發(fā)生器放入空調(diào)箱內(nèi)。D. 連接氮?dú)馄颗c氣溶膠發(fā)生器，開啟氣溶膠發(fā)生器的溫度開關(guān)，至紅燈轉(zhuǎn)換為綠燈時(shí)，即表示達(dá)到使用溫度（約390 420）。E. 拆除高效過濾器的擴(kuò)散板。F. 進(jìn)入檢漏儀系統(tǒng)：將蝶形閥旋至clean位置， 打開電源顯示顯示REF閃爍按ENTER健顯示 USER、PAO按 ENTER健顯示100按 ENTER健顯示 0 閃爍按ENTER健顯示。G. 上游濃度測(cè)定：將測(cè)試軟管的一端連接在氣溶膠光度計(jì)的UPSTREAM上游濃度測(cè)試口，另一端與高效送風(fēng)口的采樣口連接，將檢漏儀蝶形旋鈕調(diào)到“UPSTEA”

29、M，打開氮?dú)忾_關(guān)，壓力控制在，緩 慢打開氣溶膠發(fā)生器的油閥，控制光度計(jì)的測(cè)試值在1020，按100 健按 ENTER鍵顯示 0 閃爍將蝶形閥旋至CLEAN按 ENTER鍵顯示。H. 下游濃度測(cè)定： 將測(cè)試下游濃度軟管的一端連接在氣溶膠光度計(jì)的DOWNSTREA下M游濃度測(cè)試口，并將檢漏儀的蝶形旋鈕調(diào)到DOWNSTRE。AMI. 將采樣頭放置于離過濾器距離約2 4cm，以 2 5cm/s 的速度移動(dòng)進(jìn)行掃描，檢測(cè)中如發(fā)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù) %，應(yīng)維護(hù)或更換后重新檢測(cè)。J. 合格標(biāo)準(zhǔn)：光度計(jì)上的儀表指示值即為高效過濾器的穿透率，高效過濾器穿透率%。K監(jiān)測(cè)周期：a在用的高效過濾器每年做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問題及

30、時(shí)修理或更換。b高效過濾器修理或更換后，應(yīng)重新做檢漏試驗(yàn)。c .其它條件具備時(shí)，精烘包內(nèi)粒子數(shù)或微生物數(shù)超標(biāo)，必需做高效過濾器檢漏?？照{(diào)自控系統(tǒng)功能性試驗(yàn)確認(rèn)目的檢查自控系統(tǒng)各功能是否符合設(shè)計(jì)和GMP規(guī)范要求。確認(rèn)內(nèi)容A. 制冷、制熱、加濕閥門的動(dòng)態(tài)運(yùn)行和風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖功能測(cè)試。B. 過濾袋壓差報(bào)警功能測(cè)試。C. 回風(fēng)溫濕度信號(hào)報(bào)警功能測(cè)試。測(cè)試周期半年制冷、制熱、加濕閥門的動(dòng)態(tài)運(yùn)行和風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖功能測(cè)試制冷、制熱、加濕閥是根據(jù)各內(nèi)包總管溫濕度作為控制信號(hào)，通過改變?cè)O(shè)定值測(cè)試制冷、制熱、加濕閥的運(yùn)行方向是否和指令一致；在風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)停止運(yùn)行的情況下所有調(diào)節(jié)閥門均關(guān)閉；上述程序正確，測(cè)試完成。A 合格標(biāo)準(zhǔn)

31、：a. 當(dāng)溫度高于設(shè)定值，濕度高于設(shè)定值時(shí)，加熱閥關(guān)閉，加濕閥關(guān)閉，冷水閥開啟。b. 當(dāng)溫度高于設(shè)定值，濕度低于設(shè)定值時(shí)，加熱閥關(guān)閉，加濕閥開啟，冷水閥開啟。c. 當(dāng)溫度低于設(shè)定值，濕度低于設(shè)定值時(shí)，加熱閥開啟，加濕閥開啟，冷水閥關(guān)閉。d. 當(dāng)溫度低于設(shè)定值，濕度高于設(shè)定值時(shí)，加熱閥開啟，加濕閥關(guān)閉，冷水閥開啟。e. 風(fēng)機(jī)停運(yùn)時(shí)，加熱閥、加濕閥、冷水閥自動(dòng)關(guān)閉。過濾袋壓差報(bào)警功能測(cè)試A. 方法：將過濾袋壓差報(bào)警值設(shè)定為小于當(dāng)前初中效過濾袋的壓差值，觀察控制箱的報(bào)警裝置是否報(bào)警。B. 合格標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)壓差報(bào)警設(shè)定值小于當(dāng)前初中效壓差值時(shí)報(bào)警。溫濕度信號(hào)報(bào)警功能測(cè)試A. 方法：a. 溫度報(bào)警：關(guān)閉加濕器

32、手動(dòng)閥，開啟加熱器手動(dòng)閥，設(shè)置內(nèi)包灌裝間的安全溫度報(bào)警值為30。b. 濕度報(bào)警：關(guān)閉加熱器、冷水手動(dòng)閥，開啟加濕器，設(shè)置內(nèi)包灌裝間的安全濕度報(bào)警值為80%。c. 合格標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)測(cè)量溫度超過30時(shí)，聲光報(bào)警。當(dāng)測(cè)量濕度超過80%時(shí)，聲光報(bào)警。噪聲的檢測(cè) A測(cè)試條件：在空態(tài)條件下測(cè)試。B測(cè)點(diǎn)位置：室中心一點(diǎn)。 C測(cè)試儀器：聲級(jí)計(jì)。 D合格標(biāo)準(zhǔn)：十萬級(jí) 60 db。照度的檢測(cè)室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定的情況下進(jìn)行測(cè)試。一般在照明開啟1 小時(shí)后進(jìn)行。測(cè)定平面離地面，間距為1 2m，測(cè)點(diǎn)距離墻面1m（小面積房間為） 。測(cè)試儀器： LX-101 照度計(jì)。合格標(biāo)準(zhǔn)精烘包照度 300LX。系統(tǒng)

33、連續(xù)運(yùn)行試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康臋z查空調(diào)凈化系統(tǒng)的表冷器設(shè)計(jì)冷量，加濕器、加熱器設(shè)計(jì)功率是否符合要求，自控系統(tǒng)是否能滿足溫濕度控制要求。方法空調(diào)凈化系統(tǒng)正常開機(jī)，設(shè)定溫度值為22，濕度55%，保證其在合格范圍內(nèi)連續(xù)運(yùn)行，選擇3 個(gè)主要功能間（內(nèi)包灌裝、容器存放、暫存），記錄主要功能間內(nèi)溫濕度變化情況，與設(shè)定值做對(duì)比并求出最大的溫濕度偏差，為以后精烘包內(nèi)溫濕度值的設(shè)定提供參考依據(jù)，冬夏季各做一次。測(cè)試儀器AZ8829 溫濕度記錄儀。試驗(yàn)時(shí)間每天連續(xù)記錄8 小時(shí)，連續(xù)記錄3 天。合格標(biāo)準(zhǔn)凈化區(qū)內(nèi)溫度為1826，相對(duì)濕度為45 65%。六、精烘包自凈時(shí)間的測(cè)定1測(cè)定目的模擬正常生產(chǎn)時(shí)工況，在系統(tǒng)停運(yùn)超過24 小

34、時(shí)基礎(chǔ)上，開機(jī)運(yùn)行檢測(cè)塵粒數(shù)達(dá)到十萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)所需要的時(shí)間，以確定精烘包自凈時(shí)間。2. 測(cè)定內(nèi)容塵埃粒子數(shù)。3. 測(cè)定程序測(cè)定方法模擬正常生產(chǎn)時(shí)工況，系統(tǒng)停運(yùn)24 個(gè)小時(shí)以上。選取內(nèi)包灌裝、 容器存放、 暫存主要功能間，以空調(diào)凈化系統(tǒng)開啟為始計(jì)時(shí)，連續(xù)檢測(cè)塵埃粒子數(shù)， 至數(shù)據(jù)達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)并穩(wěn)定為止。第二、三天，另選兩個(gè)不同的主要功能間，重復(fù)以上操作。測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)塵粒最大允許濃度潔凈級(jí)別 m5m個(gè)/m3個(gè)/100000 級(jí)2,000,0005,6603個(gè)/m15,000個(gè)/42粒子數(shù)的靜態(tài)檢測(cè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。測(cè)試狀態(tài)測(cè)試采取靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不多于2 人。自凈時(shí)間根據(jù)從空調(diào)凈化系統(tǒng)

35、開機(jī)，至系統(tǒng)正常運(yùn)行且精烘包內(nèi)粒子數(shù)達(dá)到要求并穩(wěn)定的時(shí)間即為系統(tǒng) 所需的最低自凈時(shí)間（以三天測(cè)試中最長(zhǎng)的時(shí)間為準(zhǔn)，實(shí)際生產(chǎn)時(shí)參照并增加一倍）。粒子檢測(cè)的采樣點(diǎn)布置見附圖七、精烘包潔凈度測(cè)定1測(cè)定目的通過檢測(cè)精烘包的溫度，濕度， 壓差， 塵埃粒子數(shù)和沉降菌，檢查精烘包是否達(dá)到相應(yīng)級(jí)別要求。2. 測(cè)定內(nèi)容潔凈房間內(nèi)溫度，濕度，壓差，塵埃粒子數(shù)和沉降菌。3. 概述塵埃粒子和沉降菌的測(cè)定在空調(diào)調(diào)試及溫度、濕度、壓差、檢測(cè)合格后，房間消毒后進(jìn)行。4. 精烘包檢測(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)溫度： 1826。濕度： 45 65%。房間名稱設(shè)計(jì)要求緩沖間外包間10Pa緩沖間外清間 10 Pa脫衣間更鞋間10Pa潔凈走道內(nèi)包灌裝

36、間5Pa粒子數(shù)和沉降菌塵埃粒子和沉降菌內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)）小于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)），因此將內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)設(shè)為行動(dòng)限。塵粒最大允許濃度: 個(gè)/m3沉降菌潔凈級(jí)別 m5mCFU/皿標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)100000 級(jí)2,000,0003,500,00015,00020,000810壓差：潔凈區(qū)相對(duì)非潔凈區(qū)正壓保護(hù)，相對(duì)壓差10Pa；產(chǎn)塵或產(chǎn)生大量水汽的房間相對(duì)負(fù)壓，相對(duì)壓差 5Pa。測(cè)試儀器塵埃粒子計(jì)數(shù)器、環(huán)境參數(shù)檢測(cè)儀、壓差表。測(cè)試狀態(tài)測(cè)試采取靜態(tài)測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不多于2 人，根據(jù)自凈時(shí)間確定開始檢測(cè)時(shí)間，進(jìn)行測(cè)試， 測(cè)試時(shí)測(cè)試人員應(yīng)按十萬級(jí)的潔凈度要求進(jìn)行更衣，按相應(yīng)的儀器

37、操作規(guī)程操作儀器，采樣點(diǎn)按采樣點(diǎn)布置圖進(jìn)行采樣。測(cè)試程序根據(jù) QC-741F進(jìn)行檢測(cè)。采樣點(diǎn)的選擇原則房間中產(chǎn)塵大的部位?；仫L(fēng)口附近。關(guān)鍵設(shè)備處。氣體回流的死角。 應(yīng)盡量避開送風(fēng)口。應(yīng)盡可能按采樣點(diǎn)布置示意圖布置。和物料直接接觸的地方。采樣點(diǎn)具體布置見采樣點(diǎn)布置圖。5. 驗(yàn)證周期及監(jiān)測(cè)頻率階段 1：前 21 天，每天 1 次。階段 2：第二至第十二月，每15 天一次。八、培訓(xùn)及偏差處理1. 相關(guān)人員的培訓(xùn)驗(yàn)證起草批準(zhǔn)后應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證方案及其它相關(guān)操作規(guī)程的培訓(xùn)。2. 偏差處理在驗(yàn)證時(shí)，如發(fā)生偏差，應(yīng)立即對(duì)偏差進(jìn)行偏差調(diào)查，按照相應(yīng)偏差操作規(guī)程進(jìn)行處理。九、驗(yàn)證數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析1. 目的

38、通過對(duì)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，來確定運(yùn)行參數(shù)的合理性和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。2. 統(tǒng)計(jì)時(shí)間整個(gè)驗(yàn)證周期。3. 統(tǒng)計(jì)內(nèi)容第一階段連續(xù)21 天的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（m及 5m塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差）。 第二階段每半個(gè)月一次的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（m及 5m塵埃粒子、沉降菌、溫濕度、壓差）。對(duì)所有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析及評(píng)價(jià)。十、評(píng)價(jià)及總結(jié)驗(yàn)證結(jié)束后，相關(guān)人員應(yīng)對(duì)該驗(yàn)證進(jìn)行評(píng)價(jià)和總結(jié)。十一、回顧性驗(yàn)證在系統(tǒng)無變更改造的情況下每年應(yīng)做一次回顧性驗(yàn)證，即對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)一年以來的各項(xiàng)監(jiān)測(cè)參數(shù)做出統(tǒng)計(jì)， 并對(duì)各項(xiàng)實(shí)施內(nèi)容及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定空調(diào)凈化系統(tǒng)各部分是否運(yùn)行正常， 能否滿足車間工藝使用要求。1. 回顧性驗(yàn)證

39、內(nèi)容A. 每年一次系統(tǒng)功能性試驗(yàn)（如溫濕度信號(hào)報(bào)警、壓差報(bào)警等）。B. 每年一次運(yùn)行檢查確認(rèn)。C. 統(tǒng)計(jì)一年來的風(fēng)量檢測(cè)記錄并做出趨勢(shì)分析和總結(jié)。D. 高效過濾器檢漏。E. 統(tǒng)計(jì)一年以來的環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并做出趨勢(shì)分析和總結(jié)。2. 回顧性驗(yàn)證報(bào)告對(duì)回顧性驗(yàn)證內(nèi)容作出評(píng)價(jià)和總結(jié)。十二、改變性再驗(yàn)證當(dāng)系統(tǒng)發(fā)生改造或系統(tǒng)有50%以上的高效過濾器更換以后應(yīng)做一次再驗(yàn)證，驗(yàn)證方式采用改變性再驗(yàn)證方式。即對(duì)系統(tǒng)改造后的各參數(shù)做出統(tǒng)計(jì)，并對(duì)各項(xiàng)實(shí)施內(nèi)容及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確 定改造后的空調(diào)凈化系統(tǒng)各部分是否運(yùn)行正常，能否滿足車間工藝使用要求。1. 改變性再驗(yàn)證內(nèi)容A. 安裝確認(rèn)。B. 運(yùn)行確認(rèn)。C. 潔凈度測(cè)定。具體驗(yàn)證內(nèi)容還要視改造情況而定