工作預(yù)案乙肝疫苗乙腦疫苗群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)處理預(yù)案

1、乙肝疫苗 乙腦疫苗群體性預(yù)防接種 異常反應(yīng)處理預(yù)案 乙肝和乙腦疫苗均為用于兒童免疫規(guī)劃安全有效的疫苗。 由于個(gè)體差異，少數(shù)人在疫苗接種后會(huì)出現(xiàn)一些輕微的疫苗反 應(yīng)，極個(gè)別人可能出現(xiàn)罕見的嚴(yán)重癥狀。為有效應(yīng)對(duì)和處置接 種可能引起的異常反應(yīng)，保證本次乙肝、乙腦疫苗補(bǔ)種工作的 順利實(shí)施，特制定本預(yù)案。一、目的 預(yù)防或盡可能減少接種后異常反應(yīng)的發(fā)生，保護(hù)受種者健 康；及時(shí)調(diào)查、處理和上報(bào)可能出現(xiàn)的預(yù)防接種異常反應(yīng)，預(yù) 防、減少和平息其產(chǎn)生的不良影響，保證免疫接種正常實(shí)施。二、組織及人員安排省、市、縣各級(jí)均應(yīng)按照陜西省 2009 年補(bǔ)種乙肝疫苗項(xiàng) 目實(shí)施方案 和陜西省 2009 年乙腦疫苗查漏補(bǔ)種項(xiàng)目實(shí)

2、施方 案要求，成立由神經(jīng)內(nèi)科、兒科、傳染病、流行病、免疫規(guī) 劃等專家組成的“乙肝乙腦疫苗群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷 處理小組”，在各級(jí)人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下， 負(fù)責(zé)當(dāng)?shù)乜赡馨l(fā)生的乙 肝、乙腦疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)的診斷和處理工作。各縣（區(qū)）衛(wèi)生行政部門須組織抽調(diào)經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床醫(yī)生， 負(fù)責(zé)協(xié)助轄區(qū)各接種點(diǎn)接種人員，對(duì)發(fā)生的疑似異常反應(yīng)病例 進(jìn)行及時(shí)診斷、治療和處理。三、定義和分類（一）預(yù)防接種異常反應(yīng)的定義 預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中 或者實(shí)施規(guī)范接種后發(fā)生可能造成受種者機(jī)體組織器官或功能損害； 且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)， 相關(guān)各方均無過錯(cuò)的不良反應(yīng)（二）疑似異常反應(yīng)的分類1、一般反

3、應(yīng) 在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的， 對(duì)機(jī)體只會(huì)造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)， 發(fā)生率相對(duì)較高， 病情輕微，多于數(shù)天內(nèi)恢復(fù)。2、異常反應(yīng)異常反應(yīng)由疫苗本身所固有的特性引起的， 與疫苗的毒株、 純度、 生產(chǎn)工藝、 附加物等因素有關(guān)。 異常反應(yīng)的發(fā)生率極低， 病情相對(duì)較重，多需要臨床處置。3 、疫苗質(zhì)量事故由于疫苗在生產(chǎn)過程中質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機(jī) 體組織器官、功能損害。疫苗質(zhì)量問題包括疫苗毒株、純度、 生產(chǎn)工藝、附加物、外源性因子、出廠前檢定等不符合國(guó)家規(guī) 定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。4 、實(shí)施差錯(cuò)事故 由于在預(yù)防接種實(shí)施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫 程序、疫苗使用指導(dǎo)

4、原則、接種方案，造成受種者機(jī)體組織器 官、功能損害。5、偶合癥 受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接 種后偶合發(fā)病。受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種 前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁 忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重。偶 合癥與疫苗本身所固有的特性無關(guān)。6 、心因性反應(yīng)在預(yù)防接種實(shí)施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的 個(gè)體或者群體性反應(yīng)。心因性反應(yīng)與疫苗本身所固有的特性無 關(guān)。7、不明原因反應(yīng)。四、報(bào)告和調(diào)查（一）報(bào)告范圍 預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反 應(yīng)：包括一般反應(yīng)、異常反應(yīng)、疫苗質(zhì)量事故、實(shí)施差錯(cuò)事故、

5、 偶合癥、心因性反應(yīng)、不明原因反應(yīng)。（二）調(diào)查報(bào)告程序與時(shí)限 接種點(diǎn)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后，在對(duì)癥 處理和治療的同時(shí)應(yīng)盡快（ 12 小時(shí)內(nèi)）向所在地的縣級(jí)疾病預(yù) 防控制中心報(bào)告； 縣級(jí)疾病預(yù)防控制中心在接到報(bào)告后應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查， 填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡 （見 附件 1-1 ）和疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表 （見附件 1-2 ）。 并在調(diào)查后 24 小時(shí)內(nèi)將報(bào)告卡和個(gè)案調(diào)查表通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行上 報(bào)（報(bào)告方法見 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)網(wǎng)報(bào)操作手冊(cè) ）。市級(jí)應(yīng) 每天上網(wǎng)對(duì)縣級(jí)報(bào)告的個(gè)案進(jìn)行審核，關(guān)注轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)報(bào) 告情況。對(duì)于接種乙腦減毒活疫苗后4 21 天內(nèi)出

6、現(xiàn)的臨床診斷為乙腦的病例，在進(jìn)行個(gè)案調(diào)查的同時(shí)應(yīng)收集病例腦脊液，于 -20 C下保存，在冷藏條件下送省級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。對(duì)于發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、罕見、群體性反 應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似異常反應(yīng)，縣級(jí)異常反應(yīng)診斷處 理小組在調(diào)查處理的同時(shí)，應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門 報(bào)告。市級(jí)異常反應(yīng)診斷處理小組在調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)報(bào)省級(jí) 衛(wèi)生行政部門。五、異常反應(yīng)的處理異常反應(yīng)調(diào)查處理的目的是盡快查明病因，采取有效措施 防止更多病例出現(xiàn)，保護(hù)受種者健康，避免由于異常反應(yīng)成為 社會(huì)熱點(diǎn)而妨礙正常的免疫接種活動(dòng)。（一）各接種點(diǎn)在疑似異常反應(yīng)發(fā)生后，接種組醫(yī)務(wù)人員 必須盡快做出初步判斷，并立即對(duì)

7、發(fā)生異常反應(yīng)的病例給予對(duì) 癥治療、處理（常見異常反應(yīng)處理，參考附件2）；對(duì)接種點(diǎn)無法處理的異常反應(yīng)病例，報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門，請(qǐng)求派經(jīng)驗(yàn) 豐富的臨床醫(yī)生赴該接種點(diǎn)幫助處理；同時(shí)，各接種點(diǎn)必須保 存所有可能與異常反應(yīng)發(fā)生相關(guān)的物證（疫苗、注射器等） 。（二）縣級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷處理小組在接到異常反 應(yīng)發(fā)生的報(bào)告后， 立刻趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查處理； 如需技術(shù)援助， 立即向上級(jí)提出請(qǐng)求并協(xié)助上級(jí)調(diào)查處理。（三）市級(jí)預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷處理小組在接到縣級(jí)重 大異常反應(yīng)發(fā)生的報(bào)告后， 立刻趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查處理； 同時(shí)， 將事件處理過程及結(jié)果及時(shí)上報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門。如需技術(shù) 援助，立即向上級(jí)提出請(qǐng)求。（

8、四）省級(jí)乙肝、乙腦疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷處理小 組在接到市級(jí)技術(shù)援助的請(qǐng)求后， 迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查處理。各級(jí)異常反應(yīng)診斷處理小組在整個(gè)調(diào)查過程中，要依法、 科學(xué)、規(guī)范、實(shí)事求是地開展工作，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的判 定以預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷處理小組的結(jié)論為準(zhǔn)。縣、市兩級(jí)在本次補(bǔ)種活動(dòng)結(jié)束后，要將本次活動(dòng)的異常 反應(yīng)監(jiān)測(cè)、調(diào)查、處理情況進(jìn)行總結(jié)并逐級(jí)上報(bào)。六、保障措施（一）各縣要做好應(yīng)對(duì)可能發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)病例 的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，救護(hù)車和臨床醫(yī)生須在群體性免疫接種實(shí)施 期間隨時(shí)待命，一旦需要，立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)。（二）為確保本次乙肝疫苗、乙腦疫苗查漏補(bǔ)種活動(dòng)的順 利開展，接種點(diǎn)必須儲(chǔ)備所需的急救藥

9、品和器械，5或 10葡萄糖液體、 1： 1000 腎上腺素針劑、抗過敏藥物及其它常規(guī) 急救藥品。附件 1-1 ： 疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡附件 1-2 ：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表附件 2：常見預(yù)防接種不良反應(yīng)處理方法（參考） 附件 1-1疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡1 縣國(guó)標(biāo)碼:2. 發(fā)生年份：口口3. 編號(hào)：口口4. 姓名：5. 性別： 1 男 2 女口6. 出生日期：年月日 （公歷）口口口 年齡：周歲月齡口口7. 監(jiān)護(hù)人姓名：8. 現(xiàn)地址：9. 聯(lián)系電話：10. 可疑疫苗接種情況：（按最可疑的疫苗順序填寫）疫苗 名稱生產(chǎn) 企業(yè)批號(hào)接種 部位接種 途徑接種 劑量接種 劑次接種 時(shí)間12

10、3411.發(fā)生時(shí)間年月日時(shí)分 12.就診時(shí)間年月日時(shí)分13.報(bào)告時(shí)間年月日時(shí)分14.主要臨床特征：初步臨床診斷診斷單位：15.是否為群體性反應(yīng)1 是2否口群體性反應(yīng)編碼：口口口報(bào)告單位：報(bào)告單位聯(lián)系人：聯(lián)系電話： 報(bào)告人：附件1-2疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表一、基本情況1縣國(guó)標(biāo)碼 2發(fā)生年份 3編號(hào) 4姓名5性別1男2女口6出生日期年月日 / / 7年齡周歲月齡口 / 8職業(yè) 9現(xiàn)住址10聯(lián)系電話11監(jiān)護(hù)人姓名二、就診與報(bào)告情況1發(fā)生時(shí)間年月日時(shí)分 /2就診時(shí)間年月日時(shí)分 / /3就診單位4報(bào)告時(shí)間年月日時(shí)分 /5報(bào)告單位6報(bào)告人二、臨床資料1臨床經(jīng)過（包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、輔助檢查

11、和治療等)2初步臨床診斷3是否住院如果是，醫(yī)院名稱病歷號(hào) 住院日期 出院日期4 病人轉(zhuǎn)歸年月 日年月 日1 治愈 2 好轉(zhuǎn) 3 后遺癥 4 死亡 5 不詳如死亡，死亡時(shí)間 病理解剖 解剖結(jié)論 四、既往病史和家族病史 1 接種前患病史 如有，疾病名稱 2 接種前精神狀況3 接種前過敏史 如有，過敏物名稱4 家庭成員中有無遺傳病如有，疾病名稱年月日時(shí)分1 是 2 否1 有 2 無 3 不詳1 活潑 2 萎靡 3 憂郁 4 緊張5 恐懼 6 其它 1 有 2 無/ 傳染病 /精神病 / 癲癇/過敏/驚厥等1 有 2 無 3 不詳五 . 既往接種史和異常反應(yīng)史1 既往接種疫苗名稱 2 既往發(fā)生異常反應(yīng)

12、 1 有 2 無3 如有異常反應(yīng)，反應(yīng)發(fā)生日期 年 月日接種疫苗名稱 臨床診斷 診斷單位 六、可疑疫苗接種情況（按最可疑的疫苗順序填寫）（ 一 ） 可疑疫苗疫苗 1 疫苗 2/ / / / / / /疫苗 3疫苗 41 疫苗名稱2 規(guī)格（劑/支. 粒）3 生產(chǎn)企業(yè)4 批號(hào)5 有效日期6 來源7 接種劑量（ ml. 粒）8 接種劑次9 接種時(shí)間10 接種途徑11 接種部位12 疫苗外觀13 保存容器14保存溫度C）15 有無批簽發(fā)合格證書16 疫苗是否送檢17 送檢日期18 檢定單位19 檢定結(jié)果（ 二 ） 稀釋液1 稀釋液名稱2 規(guī)格 （ml/ 支 ）疫苗 1 疫苗 2疫苗 3疫苗 43 生產(chǎn)

13、企業(yè)4 批號(hào)5 有效日期6 來源7 稀釋液外觀 8 保存容器 9保存溫度C）（ 三 ） 注射器疫苗 11 注射器名稱 2 注射器類型 3 規(guī)格 4 生產(chǎn)企業(yè) 5 批號(hào) 6 有效日期 7 來源 8 一支注射器接種人數(shù) 9 消毒方式（ 四 ） 接種人員與操作疫苗 11 接種人員姓名 2 性別 3 年齡 4 工作單位 5 何時(shí)從事預(yù)防接種工作 6 是否接受過專業(yè)技能培訓(xùn) 7 有無預(yù)防接種培訓(xùn)合格證 8 最近接受培訓(xùn)時(shí)間 9 接種地點(diǎn)10 接種操作程序是否正確 七、其它情況1 接種同批次疫苗其他人群的發(fā)病情況疫苗 2疫苗 2疫苗 3 疫苗 4疫苗 3 疫苗 42 當(dāng)?shù)仡愃瓢Y狀疾病的發(fā)病情況八、結(jié)論1

14、調(diào)查組結(jié)論建議2 異常反應(yīng)診斷小組結(jié)論3 最終臨床診斷4 反應(yīng)分類5 反應(yīng)與可疑疫苗的因果關(guān)聯(lián)程度6 是否為群體性反應(yīng) 群體性反應(yīng)編碼 調(diào)查單位（公章） 調(diào)查人員（簽字） 調(diào)查日期1 一般反應(yīng) 2 異常反應(yīng) 3 疫苗質(zhì)量事故4 實(shí)施差錯(cuò)事故 5 偶合癥 6 心因性反應(yīng)7 不明原因 8 待定1 肯定 2 極可能 3 很可能 4 可能5 不太可能 6 無關(guān) 7 不能分類 8 待定1 是 2 否年月日/ /疑似異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表填表說明1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.二、1.2.3.4.5.6.三、1.2.3.4.四、1.2.3.4.五.1.2.3.一、基本情況縣國(guó)標(biāo)碼：填寫報(bào)告單位

15、所在縣（市、區(qū)）的 6 位國(guó)標(biāo)碼。發(fā)生年份： 填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生的4位年份，不是反應(yīng)報(bào)告或調(diào)查年份。 “發(fā)生年份” 應(yīng)與“發(fā)生時(shí)間”的年份一致。編號(hào)：填寫反應(yīng)的 4 位流水號(hào)，如 0201?！翱h國(guó)標(biāo)碼 +發(fā)生年份編號(hào)”可生成反應(yīng)的唯一編碼，即ID編碼。姓名：填寫病人真實(shí)姓名，如果嬰兒尚未取名，可填寫父或母姓名+“子”或“女”。性別：填寫代碼， 1- 男 2- 女。出生日期：按年月日格式填寫病人的公歷日期。 年齡：僅當(dāng)出生日期不詳時(shí)填寫此項(xiàng)；填寫病人的實(shí)足年齡和實(shí)足月齡。職業(yè)：填寫代碼， 01- 幼托兒童 02- 散居兒童 03- 大學(xué)生 04- 中學(xué)生 05- 小學(xué)生 06-教師 0

16、7- 保育員及保姆 08- 餐飲食品業(yè) 09- 商業(yè)服務(wù) 10- 醫(yī)務(wù)人員 11- 工人 12- 民工 13- 農(nóng)民 14- 牧民 15- 漁（船）民 16- 干部 職員 17- 離退人員 18- 家務(wù)及待業(yè) 19- 其他。如果為“ 19- 其它”，需注明何種職業(yè)。 現(xiàn)住址：填寫病人當(dāng)前的家庭住址，包括省、市、縣、鄉(xiāng)、村各級(jí)名稱和門牌號(hào)。 聯(lián)系電話：填寫病人的聯(lián)絡(luò)電話，如為兒童，填寫其監(jiān)護(hù)人電話，號(hào)碼內(nèi)包括地區(qū)碼。 監(jiān)護(hù)人姓名：如果病人為兒童，填寫其監(jiān)護(hù)人姓名。就診與報(bào)告情況 發(fā)生時(shí)間：指反應(yīng)的癥狀最早出現(xiàn)時(shí)間，按“年月日時(shí)分”格式填寫，例如“ 2005 年 5 月 10 日 10 時(shí) 20

17、分”。就診時(shí)間：指診為疑似異常反應(yīng)的最早就診時(shí)間。按“年月日時(shí)分”格式填寫。 就診單位：指在就診時(shí)間就診的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱。報(bào)告時(shí)間：指反應(yīng)最早上報(bào)的時(shí)間，按“年月日時(shí)分”格式填寫。 報(bào)告單位：填寫反應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等名稱，如“某某醫(yī)院”等。 報(bào)告人：填寫反應(yīng)報(bào)告人的真實(shí)姓名。臨床資料 臨床經(jīng)過：按時(shí)間順序描述反應(yīng)的發(fā)生經(jīng)過，包括臨床癥狀、陽性體征、實(shí)驗(yàn)室檢查（如血液、尿液、糞 便、腦脊液等）結(jié)果、輔助檢查（如 X線、心電圖、超聲波、CT等）結(jié)果以及反應(yīng)的治療手段和效果等情 況。初步臨床診斷：必須是臨床診斷病名或主要癥狀診斷。按“八、結(jié)論”中的“最終臨床診斷”所列代碼填 寫。如果為“

18、其它” ，需注明是何種臨床診斷。是否住院：填寫代碼， 1- 是 2- 否。 如果是，還需填寫以下項(xiàng)目： 醫(yī)院名稱：填寫住院醫(yī)院名稱。病歷號(hào)：填寫住院醫(yī)院的病歷號(hào)。 住院日期：按“年月日”格式填寫。出院日期：按“年月日”格式填寫。 病人轉(zhuǎn)歸：填寫代碼， 1- 治愈 2- 好轉(zhuǎn) 3- 后遺癥 4- 死亡 5- 不詳。如果病人死亡，還需填寫以下項(xiàng)目： 死亡時(shí)間：按“年月日時(shí)分”格式填寫。 病理解剖：指是否對(duì)尸體進(jìn)行病理解剖，填寫代碼，1-是 2- 否。解剖結(jié)論：按解剖診斷書上的死因診斷結(jié)論填寫。既往病史和家族病史接種前患病史：接種前 1 個(gè)月內(nèi)有無患過或現(xiàn)患某種疾病 （ 如發(fā)熱、感冒、傳染病、遺傳病

19、、慢性病等），填寫代碼， 1-有 2- 無 3- 不詳。如果有，需填寫所患全部疾病的名稱。接種前精神狀況：填寫代碼， 1-活潑 2- 萎靡 3- 憂郁 4- 緊張 5- 恐懼 6- 其它。如果為“ 6-其它”，需注明 何種精神狀況。接種前過敏史：填寫代碼， 1- 有 2- 無。如果有，需填寫過敏物（如疫苗、血清、藥物、花粉、食物等） 的名稱。家庭成員中有無遺傳病 /傳染病/精神病/癲癇/ 過敏/驚厥等：指三代以內(nèi)的直系親屬成員中有無這些疾病 史，填寫代碼， 1-有 2- 無 3- 不詳。如果有，需填寫疾病名稱。既往接種史和異常反應(yīng)史既往接種疫苗名稱：填寫既往接種疫苗的常用英文縮寫，如BCG O

20、PV DPT MV HepB DT、Hib、MMR等,如無英文縮寫，用中文簡(jiǎn)稱，如乙腦滅活、風(fēng)腮二聯(lián)等。既往發(fā)生異常反應(yīng)：在既往接種的疫苗中有無發(fā)生異常反應(yīng)，填寫代碼，1-有 2- 無。如果既往接種疫苗中有異常反應(yīng)，需填寫： 反應(yīng)發(fā)生日期：按“年月日”格式填寫。接種疫苗名稱：指發(fā)生異常反應(yīng)的既往接種疫苗名稱。 臨床診斷：填寫臨床診斷的病名或主要癥狀診斷。診斷單位：作出臨床診斷的醫(yī)療、衛(wèi)生等機(jī)構(gòu)名稱。六、可疑疫苗接種情況 疑似異常反應(yīng)通常涉及一種疫苗， 但個(gè)別情況下病人可能同時(shí)或先后接種數(shù)種疫苗 （一般最多 4 種）。因此， 必須對(duì)所有的可疑疫苗進(jìn)行調(diào)查，按最可疑的疫苗順序填寫此項(xiàng)內(nèi)容，與反應(yīng)根

21、本無關(guān)的疫苗不必填寫。（ 一） 可疑疫苗1. 疫苗名稱：按下列代碼填寫。編碼 疫苗全稱02重組乙型肝炎疫苗（CHO細(xì)胞）03重組乙型肝炎疫苗 （酵母）25 乙型腦炎減毒活疫苗26 乙型腦炎滅活疫苗2. 規(guī)格：按“劑 / 支（粒）”填寫疫苗的規(guī)格。3. 生產(chǎn)企業(yè)：按下列代碼填寫。4.5.6.7.8.9.10.11.編碼企業(yè)全稱編碼企業(yè)全稱01中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所24大連漢信生物制藥有限公司02北京生物制品研究所25大連金港安迪生物制品有限公司03北京天壇生物制品股份有限公司26吉林亞泰生物藥業(yè)股份有限公司04北京科興生物制品有限公司27山東省生物制品研究所05北京高科生命科學(xué)技術(shù)開發(fā)公

22、司28常州藥業(yè)延申生物技術(shù)有限公司06北京祥瑞生物制品有限公司29浙江普康生物技術(shù)股份有限公司07北京華爾盾生物技術(shù)公司30浙江天元生物藥業(yè)股份有限公司08上海生物制品研究所31浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司09上海萊士血制品有限公司32寧波榮安生物藥業(yè)有限公司10武漢生物制品研究所33華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司11成都生物制品研究所34河南普新生物工程有限公司12昆明中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所35陜西省生物制品研究所13蘭州生物制品研究所36深圳康泰生物制品股份有限公司14長(zhǎng)春生物制品研究所37深圳市衛(wèi)武光明生物制品有限公司15長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司38海南省生物制品研究所16遼寧

23、生物技術(shù)公司39（ 德國(guó) ） 凱龍 - 貝林公司17遼寧成大生物技術(shù)有限公司40（ 美國(guó) ） 默沙東公司18遼寧依生生物技術(shù)有限公司41（ 美國(guó) ） 葛蘭素史克生物制品公司19沈陽百奧生物技術(shù)有限責(zé)任公司42（ 法國(guó) ） 賽諾菲 - 巴斯德公司20沈陽安迪生物高科技公司43（ 瑞士 ） 博爾納生物技術(shù)有限公司21大連高新生物制藥有限公司44（ 意大利 ） 貝斯迪大藥廠22大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)松遼生物制品廠45其它23大連昆陽制藥有限公司批號(hào)：填寫接種疫苗安瓿或包裝上所標(biāo)名的批號(hào)。有效日期：按“年月日”格式填寫。 來源：指疫苗從何單位進(jìn)貨，填寫單位名稱，如 接種劑量 接種劑次 接種時(shí)間 接種途徑

24、接種部位CDC疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)銷企業(yè)等。 填寫接種的疫苗劑量，只填寫數(shù)字，例如乙腦接種 指疫苗接種的第幾劑（針） ，只填寫數(shù)字，例如 按“年月日時(shí)分”格式填寫，為公歷日期和時(shí)間。 填寫代碼， 1-肌內(nèi) 2- 皮下 3- 皮內(nèi) 4- 口服 5-0.5ml ，填寫“ 0.5 ”。DPT第2針，填寫“ 2”即可。其它。如果為“ 5- 其它”，需注明何種接種途徑。填寫代碼， 1-左上臂 2- 右上臂 3- 左臀部 4- 右臀部 5- 大腿內(nèi)側(cè) 6- 其它。如果為“ 6-其它”，12.13.14.1- 正常 2- 不正常。需注明何種接種部位。 疫苗外觀：指疫苗有無變色、霉變、異常沉淀物或安瓿有無裂紋

25、等，填寫代碼， 保存容器：指接種過程中疫苗保存在何處，填寫容器名稱，如冰箱、冷藏包等。保存溫度：填寫保存疫苗的攝氏溫度，只填寫數(shù)字，例如4C,填寫“ 4”即可。15. 有無批簽發(fā)合格證書：查看疫苗批簽發(fā)合格證書的復(fù)印件，填寫代碼，1- 有 2- 無。16. 疫苗是否送檢：填寫代碼， 1- 是 2- 否。17. 送檢日期：按“年月日”格式填寫，為公歷日期。18. 檢定單位：填寫疫苗檢定機(jī)構(gòu)的名稱。19. 檢定結(jié)果：填寫疫苗檢定機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗的檢定結(jié)果。（ 二 ） 稀釋液1. 稀釋液名稱：如果疫苗有稀釋液，填寫稀釋液安瓿標(biāo)明的名稱。2. 規(guī)格：指每支稀釋液的毫升數(shù)，只填寫數(shù)字，如10ml/ 支，填“

26、10”即可。3. 生產(chǎn)企業(yè)：填寫生產(chǎn)稀釋液的企業(yè)名稱，其代碼與疫苗生產(chǎn)企業(yè)相同。4. 批號(hào)：填寫稀釋液安瓿或包裝上標(biāo)明的批號(hào)。5. 有效日期：按“年月日”格式填寫，如果稀釋液安瓿或包裝上所標(biāo)名的不是有效日期 和“年月日”格式， 則轉(zhuǎn)化成此格式。6. 來源：指稀釋液從何單位進(jìn)貨，填寫單位名稱。7. 稀釋液外觀：判斷稀釋液有無變色、霉變、異常沉淀物或安瓿有無裂紋等，填寫代碼， 1- 正常 2- 不正常。8. 保存容器：指接種過程中稀釋液保存在何處，填寫容器名稱，如冰箱、冷藏包等。9. 保存溫度：填寫保存稀釋液的攝氏溫度，只填寫數(shù)字，例如4C,填寫“ 4”即可。（ 三 ） 注射器1. 注射器名稱：填

27、寫注射器的商品名稱，例如BD等。2. 注射器類型： 填寫代碼， 1-普通一次性注射器 2- 自毀型注射器 3- 玻璃注射器 4- 其它。如果為“4-其它”， 需注明何種注射器類型。3. 規(guī)格：注射器的容積規(guī)格（ml數(shù)），只填寫數(shù)字（保留1位小數(shù)），如0.5ml，填寫“0.5 ”。4. 生產(chǎn)企業(yè)：填寫生產(chǎn)注射器的企業(yè)名稱。5. 批號(hào)：填寫注射器或包裝上標(biāo)明的批號(hào)。6. 有效日期：按“年月日”格式填寫，為公歷日期。7. 來源：指注射器從何單位進(jìn)貨，填寫單位名稱。8. 一支注射器接種人數(shù)：只填寫數(shù)字，例如一支注射器同時(shí)注射 5 人，則填寫“ 5”即可。9. 消毒方式： 如果為玻璃注射器類型， 則填寫

28、此項(xiàng)代碼， 1-未消毒 2- 高壓蒸汽 3- 煮沸 4- 其它。如果為“4- 其它”，需注明何種消毒方式。（ 四） 接種人員與操作1. 接種人員姓名：填寫實(shí)施疫苗接種的人員姓名。2. 性別：填寫代碼， 1-男 2- 女。3. 年齡：填寫接種人員的實(shí)足年齡，只填寫數(shù)字，如25歲，填“ 25”即可。4. 工作單位：填寫接種人員所在的工作單位，如醫(yī)院、衛(wèi)生院、CDC等。5. 何時(shí)從事預(yù)防接種工作：填寫最早從事接種工作的年份和月份，例如“2001 年 4月”。6. 是否接受過專業(yè)技能培訓(xùn)：指預(yù)防接種專業(yè)技能培訓(xùn)，填寫代碼，1-是 2- 否。7. 有無預(yù)防接種培訓(xùn)合格證：指上級(jí)部門頒發(fā)的培訓(xùn)合格證，填寫

29、代碼，1-有 2- 無。8. 最近接受培訓(xùn)時(shí)間：填寫最近一次接受培訓(xùn)的年份和月份，例如“2003年 5月”。9. 接種地點(diǎn)：填寫代碼， 1-醫(yī)院或衛(wèi)生院 2- 村衛(wèi)生室 3- 學(xué)校 4- 家中 5- 其它，如為“ 5-其它”，需注明接 種地點(diǎn)。10. 接種操作程序是否正確：根據(jù)對(duì)接種過程的調(diào)查，判斷接種操作程序是否正確，填寫代碼，1-是 2- 否。七、其它情況1. 接種同批次疫苗其他人群的發(fā)病情況：描述相同批號(hào)的所有可疑疫苗在其他人群使用的人數(shù)，發(fā)生的類似 反應(yīng)人數(shù)。2. 當(dāng)?shù)仡愃瓢Y狀疾病的發(fā)病情況：描述類似癥狀病人在當(dāng)?shù)赝惾巳海òń臃N人群和未接種人群）中最近 幾年的發(fā)病人數(shù)、發(fā)病率等。八

30、、結(jié)論1. 調(diào)查組結(jié)論：指調(diào)查小組經(jīng)過調(diào)查、分析和討論后得出的盡可能一致的結(jié)論。填寫格式為反應(yīng)發(fā)生的原因 分類加臨床診斷，例如， “一般反應(yīng) -輕度發(fā)熱”、“一般反應(yīng) -紅腫強(qiáng)反應(yīng)” 、 “異常反應(yīng) -過敏性皮疹” 、“異 常反應(yīng)-無菌性膿腫” ，“異常反應(yīng) -脊灰疫苗相關(guān)病例” 、 “事故 -皮膚消毒不嚴(yán) -局部膿腫” 、 “事故-誤種卡 介苗-淋巴結(jié)炎” 、 “偶合癥 -乙腦”、 “心因性反應(yīng) -癔癥”等等。 建議：描述調(diào)查組對(duì)反應(yīng)診斷、治療、處理和控制措施等方面的建議。2. 異常反應(yīng)診斷小組結(jié)論：如果反應(yīng)經(jīng)過省、市和/或縣級(jí)異常反應(yīng)診斷小組鑒定，描述各級(jí)的鑒定結(jié)論。填寫格式與“調(diào)查組結(jié)論

31、”相同。3. 最終臨床診斷：填寫一種最主要的最終臨床診斷病名。按下列代碼填寫；如果為“其它”，需注明是何種臨床診斷。編碼臨床診斷名稱編碼臨床診斷名稱01無菌性膿腫19局部化膿局部膿腫02熱性驚厥20性感染淋巴管炎和淋巴結(jié)炎03過敏性休克21蜂窩織炎04過敏性皮疹22全身化膿毒血癥05亠“過敏性紫癜23敗血癥過敏性感染06反應(yīng)血小板減少性紫癜應(yīng)局部過敏反應(yīng)(Arthus反應(yīng))24膿毒血癥0725暈厥08血管性水腫26癔癥09其它過敏反應(yīng)27群發(fā)性癔癥10多發(fā)性神經(jīng)炎28輕度(37.1 37.5 °C )11臂叢神經(jīng)炎29發(fā)熱中度(37.6 38.5 C )12癲癇30重度(> 3

32、8.6 C )13腦病31局部 紅腫弱反應(yīng)(< 2.5cm)14腦炎和腦膜炎32中反應(yīng)(2.65.0cm)15脊灰疫苗相關(guān)病例33強(qiáng)反應(yīng)(> 5.0cm)16卡介苗淋巴結(jié)炎34局部硬結(jié)17卡介苗骨髓炎35其他18全身播散性卡介苗感染1- 一般反應(yīng)2-異常反應(yīng)3-疫苗質(zhì)量事故4 -實(shí)施差反應(yīng)分類：指反應(yīng)發(fā)生的最終原因分類，填寫代碼， 錯(cuò)事故5-偶合癥6-心因性反應(yīng)7-不明原因。反應(yīng)與可疑疫苗的因果關(guān)聯(lián)程度：填寫代碼，1-肯定2-極可能3-很可能4-可能5-不太可能6-無關(guān)7-不能分類8-待定是否為群體性反應(yīng)：填寫代碼，1-是2-否。4.5.6.群體性反應(yīng)編碼：縣國(guó)標(biāo)碼 相同。6位+發(fā)

33、生年度4位+流水號(hào)2位，同一起群體性反應(yīng)中的所有病人的該編碼必須附件2常見預(yù)防接種不良反應(yīng)處理方法(參考)反應(yīng)類型臨床表現(xiàn)處理方法局部反應(yīng)注射后數(shù)小時(shí)至12-24小時(shí)，局部出現(xiàn)紅腫 浸潤(rùn)，紅腫范圍不超過5.0cm，48-72小時(shí)可 消退。伴有疼痛、壓痛，12-24小時(shí)出現(xiàn)，48小時(shí) -7天消退。有時(shí)伴有淋巴結(jié)腫大、淋巴結(jié)炎，1-2周逐漸 消退。輕度反應(yīng)一般不需處理，較 重的局部反應(yīng)可用干凈 的毛巾熱敷，每日數(shù)次， 每次1015分鐘。全身反應(yīng)發(fā)熱：分為輕度(37.1 37.5 C)、中度(37.6 38.5 C)、輕度(> 38.6 C)，8-24 小時(shí)出現(xiàn)，24-48-72 小時(shí)消退，很少超過3天。毒性癥狀：頭暈、頭痛、乏力、全身不適，1-2天消退。胃腸道癥狀：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉