GMP不合格品處理管理制度

1、不合格品處理管理制度文件編號： G10-SMP-093文件版本1.0修改狀態(tài)0受控狀態(tài)分發(fā)號生效日期2003.8.01起草人審核人批準(zhǔn)人文件領(lǐng)用人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期領(lǐng)用日期1 目的：對不合格品進(jìn)行控制，防止不合格原、輔、包材投入使用，防止不合格半成品流入下道工序，確保不合格成品不出廠。2 適用范圍：適用于從原藥材到最終產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的不合格品控制。3 職責(zé)：質(zhì)量管理部，生產(chǎn)部，供應(yīng)部。4 內(nèi)容：4.1不合格原輔包裝材料：4.1.1 購進(jìn)原藥材、輔料、包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，由質(zhì)量管理部下發(fā)不合格檢驗(yàn)報(bào)告單附不合格證到相關(guān)部門，通知倉庫保管員掛 “不合格” 的標(biāo)識牌。4.1.2 質(zhì)

2、量管理部組織相關(guān)部門進(jìn)行不合格品評審，分析討論處理方案。質(zhì)量部做好原藥材不合格品處理臺帳 、輔料不合格品處理臺帳記錄。4.1.3需退貨時(shí)，如屬華宇公司原藥材退貨的填寫藥材異狀處理單，其他來貨單位退貨填寫退貨單 ，報(bào)廢情況填寫報(bào)廢申請單 ，通知到相應(yīng)部門。4.1.4各部門作好退貨處理、異狀處理、報(bào)廢處理。4.2不合格半成品4.2.1 半成品經(jīng)檢驗(yàn)認(rèn)定為不合格品時(shí)，半成品檢驗(yàn)員及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部和相應(yīng)班組（工序）負(fù)責(zé)人；4.2.2 班組（工序）負(fù)責(zé)人接不合格通知后，應(yīng)按規(guī)定掛上醒目的紅色不合格標(biāo)識牌并隔離，通知質(zhì)量部進(jìn)行處理；4.2.3質(zhì)量管理部組織生產(chǎn)等相關(guān)部門的人員共同對不合格品進(jìn)行評審，如水

3、分、雜質(zhì)不合格能返工的產(chǎn)品通知返工，填寫返工通知單 ，生產(chǎn)部安排返工。質(zhì)量部做好成品不合格品處理臺帳記錄；4.2.4生產(chǎn)部門實(shí)施返工，返工后的半成品重新抽樣檢驗(yàn)；4.2.5 評審后判定為報(bào)廢的半成品， 倉庫做好隔離標(biāo)識， 由質(zhì)量部監(jiān)督銷毀處理。4.3不合格成品4.3.1 最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)不合格品時(shí)， 由質(zhì)量部下發(fā)不合格檢驗(yàn)報(bào)告單附不合格證到相關(guān)部門， 倉庫保管員接不合格報(bào)告后， 及時(shí)掛上狀態(tài)標(biāo)識并隔離， 做好記錄。4.3.2 質(zhì)量部組織有關(guān)部門人員進(jìn)行評審，制定處理方案，生產(chǎn)等部門實(shí)施處理方案；質(zhì)量部做好不合格品處理記錄。4.3.3 質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門進(jìn)行不合格品評審，根據(jù)評審結(jié)論，填寫返工通知單、報(bào)廢通知單，通知到相應(yīng)部門，各部門作好返工處理、報(bào)廢處理。4.3.4返工后的產(chǎn)品重新抽樣檢驗(yàn)。4.3.5評審為報(bào)廢的產(chǎn)品倉庫做好隔離標(biāo)識，由質(zhì)量部監(jiān)督銷毀處理。5. 相關(guān)文件6. 質(zhì)量記錄不合格證G10-SMP-093B01退貨通知單G10-SMP-093B03返工通知單G10-SMP-093B04輔料不合格品處理臺帳G10-SMP-093B05原藥材不合格品處理臺帳G10-SMP-